Raptiva
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
04-08-2009
Fachinformation
(SPC)
04-08-2009
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
04-08-2009
Wirkstoff:
efalizumab
Verfügbar ab:
Serono Europe Limited
ATC-Code:
L04AA21
INN (Internationale Bezeichnung):
efalizumab
Therapiegruppe:
immunosoppressori
Therapiebereich:
Psoriasi
Anwendungsgebiete:
Trattamento di pazienti adulti affetti da moderata a grave psoriasi a placche cronica che non hanno risposto a, o che presentano controindicazioni o che sono intolleranti ad altre terapie sistemiche, inclusi ciclosporina, metotressato e PUVA (vedere sezione 5. 1 - Efficacia clinica).
Produktbesonderheiten:
Revision: 8
Berechtigungsstatus:
Ritirato
Berechtigungsdatum:
2004-09-20
Gebrauchsinformation
Medicinale non più autorizzato
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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
RAPTIVA 100 MG/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
EFALIZUMAB
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Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
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Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia mai ad altri: infatti per
altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se
i loro sintomi sono uguali
ai suoi.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il
farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
:
1.
Che cos’è Raptiva e a che cosa serve
2.
Prima di usare Raptiva
3.
Come usare Raptiva
4.
Possibili effetti indesiderati
5
Come conservare Raptiva
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS’È RAPTIVA E A CHE COSA SERVE
Raptiva è un farmaco sistemico per il trattamento della psoriasi. Le
terapie sistemiche sono farmaci
assunti per via orale o somministrati per iniezione e pertanto si
distribuiscono ed esplicano la loro
attività in tutto il corpo.
Raptiva è un farmaco biotecnologico contenente efalizumab. Viene
prodotto da cellule di mammifero
mediante tecniche di ingegneria genetica. Efalizumab è un anticorpo
monoclonale. Gli anticorpi
monoclonali sono proteine che riconoscono e legano altre proteine
specifiche del corpo umano.
Efalizumab riduce l’infiammazione delle lesioni psoriasiche
inducendo un miglioramento delle aree
affette della pelle.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento di pazienti adulti affetti da psoriasi cronica a placche
da moderata a severa, che non
rispondono o per i quali vi è una controindicazione o che sono
intolleranti ad altre terapie sistemiche
che includono ciclosporina, metotressato e PUVA.
Questa restrizione all’indicazione di Raptiva è basata sui dati di
effic
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Fachinformation
Medicinale non più autorizzato
1
ALLEGATO 1
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Raptiva 100 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascun flaconcino contiene una quantità recuperabile di efalizumab
pari a 125 mg.
Dalla ricostituzione con il solvente si ottiene una soluzione
contenente 100 mg/ml di efalizumab.
Efalizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante
prodotto da cellule Ovariche di
Hamster Cinese (CHO) con tecniche di ingegneria genetica. Efalizumab
è un’immunoglobulina IgG1
kappa contenente sequenze della regione costante umana e sequenze
della regione complementare
murina determinante la catena leggera e pesante.
Eccipienti: polisorbato 20 2,5 mg, istidina 3,55 mg, istidina
cloridrato monoidrato 5,70 mg, saccarosio
102,7 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
La polvere si presenta come un agglomerato di colore da bianco a
biancastro.
Il solvente è un liquido limpido incolore.
Il pH della soluzione ricostituita è 5,9 – 6,5.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento di pazienti adulti affetti da psoriasi cronica a placche
da moderata a severa, che non
rispondono o per i quali vi è una controindicazione o che sono
intolleranti ad altre terapie sistemiche
che includono ciclosporina, metotressato e PUVA (vedere paragrafo 5.1
– Efficacia Clinica).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Raptiva deve essere iniziato da un medico
specialista in dermatologia.
Somministrare inizialmente una dose singola di 0,7 mg/kg di peso
corporeo seguita successivamente
da iniezioni settimanali di 1,0 mg/kg di peso corporeo (la massima
dose singola non deve superare i
200 mg totali). Il volume da iniettare deve essere calcolato come
segue:
Dose
Volume da iniettare per
10 kg di peso corporeo
Dose singola iniziale: 0,7 mg/kg
0,07 ml
Dos
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