Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
efalizumab
Serono Europe Limited
L04AA21
efalizumab
Immunosuppresseurs
Psoriasis
Traitement des patients adultes modérées à sévères de psoriasis chronique qui n’ont pas répondu à, ou qui ont une contre-indication à, ou ne tolèrent pas d’autres traitements systémiques y compris la ciclosporine, le méthotrexate et la Puvathérapie (voir la section 5. 1 - Efficacité clinique).
Revision: 8
Retiré
2004-09-20
Ce médicament n'est plus autorisé 24 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 25 NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR RAPTIVA 100 MG/ML POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE Efalizumab VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE MÉDICAMENT. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. - Si l'un des effets indésirables mentionnés devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. DANS CETTE NOTICE : 1. Qu'est-ce que Raptiva et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Raptiva 3. Comment utiliser Raptiva 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Raptiva 6. Informations supplémentaires 1. QU'EST-CE QUE RAPTIVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Raptiva est un médicament systémique utilisé dans le psoriasis. Les traitements systémiques sont des médicaments administrés par voie générale (orale ou injectable) qui diffusent et agissent dans tout l'organisme. Raptiva est un médicament contenant de l'efalizumab, issu de la recherche biotechnologique. Il est produit à partir de cellules de mammifères génétiquement modifiées. L'efalizumab est un anticorps monoclonal. Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient à d'autres protéines spécifiques du corps humain. L'efalizumab réduit l'inflammation des lésions psoriasiques, améliorant ainsi les zones atteintes au niveau de la peau. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement des patients adultes atteints de psoriasis en plaques, modéré à sévère chronique, qui n’ont pas répondu, sont intolérants o Lesen Sie das vollständige Dokument
Ce médicament n'est plus autorisé 1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Raptiva 100 mg/ml poudre et solvant pour solution injectable. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient une quantité extractible de 125 mg d'efalizumab. La reconstitution avec le solvant permet d'obtenir une solution dont la concentration est de 100 mg/ml d'efalizumab. L'efalizumab est un anticorps monoclonal humanisé recombinant produit sur lignée cellulaire CHO (Chinese Hamster Ovary) génétiquement modifiée. L'efalizumab est une immunoglobuline de type IgG1 kappa contenant des séquences humaines pour les régions constantes et des séquences murines pour les régions hypervariables des chaînes légères et lourdes. Excipients : 2,5 mg de polysorbate 20 ; 3,55 mg d'histidine ; 5,70 mg de chlorhydrate d'histidine monohydraté ; 102.7 mg de saccharose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution injectable. La poudre est une pastille blanche à blanc cassé. Le solvant est un liquide incolore limpide. Le pH de la solution reconstituée se situe entre 5,9 et 6,5. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement des patients adultes atteints de psoriasis en plaques, modéré à sévère chronique, qui n’ont pas répondu, sont intolérants ou présentent une contre-indication à d'autres traitements systémiques tels que la ciclosporine, le méthotrexate ou la PUVAthérapie (voir rubrique 5.1 – efficacité clinique). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Le traitement par Raptiva doit être mis en œuvre par un médecin spécialisé en dermatologie. Le traitement débute par une injection unique de 0,7 mg/kg de poids corporel, suivie d'injections hebdomadaires de 1,0 mg/kg de poids corporel (la dose maximale injectée en une seule fois ne doit pas dépasser 200 mg). Le volume à injecter doit être calculé de la façon suivante : Dose Volume à Lesen Sie das vollständige Dokument