Raptiva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Raptiva
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Raptiva
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Immunsuppressiva
  • Therapiebereich:
  • Psoriasis
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis, die haben es versäumt, zu reagieren, oder eine Kontraindikation für haben, oder sind intolerant gegenüber anderen systemischen Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat und PUVA (siehe Abschnitt 5. 1 - Klinische Wirksamkeit).

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000542
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-09-2004
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000542
  • Letzte Änderung:
  • 03-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Arzneimittel nicht länger zugelassen

European Medicines Agency

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/542

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

RAPTIVA

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel

(CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Arzneimittels zu gelangen.

Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR), oder wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des

CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Raptiva?

Raptiva ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, die den Wirkstoff

Efalizumab (100 mg/ml) enthält.

Wofür wird Raptiva angewendet?

Raptiva wird zur Behandlung Erwachsener mit mittelschwerer bis schwerer chronischer (Langzeit-)

Psoriasis (Schuppenflechte) vom Plaque-Typ angewendet (eine Krankheit, die mit roten schuppigen

Hautentzündungen einhergeht). Das Arzneimittel wird Patienten verabreicht, die andere systemische

(den ganzen Körper betreffende) Behandlungen gegen Psoriasis, einschließlich Cyclosporin,

Methotrexat und PUVA (eine Photochemotherapie mit einem Psoralen und UVA-Licht) nicht

vertragen oder nicht darauf angesprochen haben. Bei der PUVA-Behandlung erhält der Patient ein

Arzneimittel mit dem pflanzlichen Wirkstoff Psoralen, bevor er mit ultraviolettem Licht bestrahlt

wird.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Raptiva angewendet?

Die Behandlung mit Raptiva sollte von einem Facharzt eingeleitet werden, der Erfahrung auf dem

Gebiet der Dermatologie (Behandlung von Hautkrankheiten) besitzt. Die Behandlungsdauer beträgt 12

Wochen und beginnt mit einer initialen Einzeldosis von 0,7 mg pro Kilogramm Körpergewicht,

gefolgt von wöchentlichen Injektionen von 1,0 mg/kg. Raptiva wird durch Injektion unter die Haut

verabreicht. Die maximale Einzeldosis beträgt 200 mg. Die Behandlung sollte nur bei den Patienten

fortgeführt werden, die auf die Behandlung angesprochen haben. Nach entsprechender Schulung

können sich die Patienten das Arzneimittel auch selbst injizieren, wenn ihr Arzt dies für angebracht

hält. Bei Patienten mit Funktionsstörungen der Leber oder Nieren sollte Raptiva nur mit Vorsicht

angewendet werden.

Wie wirkt Raptiva?

Efalizumab, der Wirkstoff in Raptiva, ist ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler Antikörper

ist ein Antikörper (eine Proteinart), die eine bestimmte Struktur (ein so genanntes Antigen) erkennt

und bindet, das an der Oberfläche bestimmter Körperzellen vorkommt. Efalizumab wurde so

konzipiert, dass es an einen Teil des Proteins LFA-1 an der Oberfläche von Lymphozyten andockt.

Lymphozyten sind weiße Blutkörperchen, die am Entzündungsprozess beteiligt sind. Da LFA-1 eine

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wichtige Rolle beim Anbinden von Lymphozyten an die Hautzellen spielt, reduziert Efalizumab die

Psoriasis verursachende Entzündung der Haut. Dadurch werden die Symptome der Krankheit

verbessert.

Wie wurde Raptiva untersucht?

Raptiva wurde in fünf Hauptstudien an über 3 000 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis

vom Plaque-Typ untersucht. Die Studien umfassten sowohl Patienten, die zuvor noch keine anderen

Medikamente gegen Psoriasis erhalten hatten, als auch solche, die bereits vorbehandelt waren. Bei der

fünften Studie benötigten 526 der 793 Patienten den Wirkstoff dringend, da sie andere systemische

Behandlungen nicht vertrugen oder nicht darauf ansprachen. In allen Studien wurde die Wirksamkeit

von Raptiva mit der Wirkung eines Scheinmedikaments (Placebo) verglichen. Hauptindikator für die

Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die nach 12 Wochen auf die Behandlung ansprachen, d. h.

bei denen sich die Bewertung der Symptome um 75 % oder mehr verbesserte.

Welchen Nutzen hat Raptiva in diesen Studien gezeigt?

Bei der Verbesserung der Symptome der Psoriasis erwies sich Raptiva als wirksamer als das Placebo.

Betrachtet man die Ergebnisse der ersten vier Studien zusammen, sprachen 320 (26 %) der 1 213

Patienten, die 1,0 mg/kg Raptiva pro Woche bekamen, auf die Behandlung an, verglichen mit 25

(4 %) der 715 Patienten, die das Placebo erhielten. Die Ergebnisse bei Patienten mit oder ohne

vorangehende systemische Behandlungen gegen ihre Psoriasis waren ähnlich.

Bei der fünften Studie sprachen insgesamt 166 (31 %) der 529 Patienten unter Raptiva auf die

Behandlung an, bei den Patienten unter Placebo waren es 11 (4 %) von 264 Personen. Betrachtet man

nur diejenigen Patienten dieser Studie, die das Arzneimittel dringend benötigten, dann sprachen 30 %

auf die Behandlung mit Raptiva an gegenüber 3 % der Patienten unter Placebo.

Welches Risiko ist mit Raptiva verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Raptiva (beobachtet bei mehr als 1 von 10

Patienten) sind leichte bis mäßige grippeähnliche Symptome einschließlich Kopfschmerzen, Fieber,

Schüttelfrost, Übelkeit und Muskelschmerzen (Myalgie) sowie Leukozytose und Lymphozytose

(erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit

Raptiva berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Raptiva darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch)

auf Efalizumab oder einen der anderen Bestandteile reagieren. Patienten mit früherer

Krebserkrankung, aktiver Tuberkulose oder anderen schweren Infektionen sowie Patienten mit

anderen Arten von Psoriasis oder mit Immunschwächen darf das Arzneimittel ebenfalls nicht

verabreicht werden.

Warum wurde Raptiva zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass die Psoriasis bei Patienten mit hohem

Bedarf wesentlich schwerer war und die Wirksamkeit von Raptiva für diese Patienten wichtig ist. Der

Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass die Vorteile von Raptiva bei der Behandlung

erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Psoriasis vom Plaque-Typ, die

andere systemische Behandlungen gegen Psoriasis, einschließlich Cyclosporin, Methotrexat und

PUVA, nicht vertragen, nicht erhalten dürfen oder nicht darauf angesprochen haben, gegenüber den

Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Raptiva zu erteilen.

Weitere Informationen über Raptiva:

Am 20. September 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Serono Europe Ltd.

eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Raptiva in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Raptiva finden Sie hie

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2007 aktualisiert.

Packungsbeilage

Arzneimittel nicht länger zugelassen

B. PACKUNGSBEILAGE

Arzneimittel nicht länger zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Raptiva 100 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Efalizumab

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

Was ist Raptiva und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Raptiva beachten?

Wie ist Raptiva anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Raptiva aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST RAPTIVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Raptiva ist ein systemisch wirkendes Medikament gegen Psoriasis. Systemisch wirkende

Medikamente sind Arzneimittel, die durch Einnehmen oder durch Injektion verabreicht werden.

Dadurch werden sie im ganzen Körper verteilt und können dort ihre Wirksamkeit entfalten.

Raptiva ist ein biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel, das Efalizumab enthält. Es wird mit Hilfe

von gentechnisch modifizierten Säugetierzellen hergestellt. Efalizumab ist ein monoklonaler

Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Eiweißstoffe (Proteine), die ganz bestimmte andere Proteine

des menschlichen Körpers erkennen und binden können. Efalizumab verringert die Entzündung der

psoriatischen Läsionen, wodurch sich der Zustand der betroffenen Hautregionen verbessert.

Anwendungsgebiete

Raptiva dient zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis

vulgaris vom Plaque-Typ, bei denen andere systemische Therapien einschließlich Ciclosporin,

Methotrexat und PUVA nicht angesprochen haben, kontraindiziert sind oder die nicht vertragen

wurden.

Die Einschränkung der Anwendungsgebiete von Raptiva beruht auf bisher verfügbaren Daten zur

Wirksamkeit und den noch begrenzten Erfahrungen mit Raptiva in der Langzeitanwendung.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RAPTIVA BEACHTEN?

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Raptiva darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Efalizumab oder einen der sonstigen Bestandteile

von Raptiva sind.

wenn Sie Krebs hatten oder haben.

wenn Sie an aktiver Tuberkulose oder anderen schweren Infektionen erkrankt sind. Symptome,

die auf eine mögliche Infektion hinweisen, sind Fieber, Wunden, Müdigkeitsgefühl,

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Zahnprobleme, Husten, der länger als 2 Wochen anhält, Schmerzen in der Brust oder blutiger

Auswurf beim Husten.

wenn Sie andere Formen der Psoriasis haben als Psoriasis vulgaris (z.B. wenn andere,

schwerwiegendere Formen der Psoriasis von ihrem Arzt diagnostiziert wurden).

wenn bei Ihnen eine Erkrankung Ihres Immunsystems diagnostiziert ist.

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn eines der oben beschriebenen Krankheitsbilder auf

Sie zutrifft oder früher einmal auf Sie zutraf.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Raptiva ist erforderlich,

wenn bei Ihnen Überempfindlichkeits- oder allergische Reaktionen auftreten wie z.B. Jucken

am ganzen Körper, Quaddeln, Hautrötung oder Hautausschlag. In solchen Fällen informieren

Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder begeben Sie sich in Ihre örtliche Notfallaufnahme.

da Sie leichter an Infektionen erkranken könnten. Wenn ein neuer Infekt bei Ihnen auftritt oder

Sie irgendeine neue oder plötzliche Veränderung des Denkvermögens, des Gleichgewichts, der

Muskelkraft, beim Sprechen, Gehen oder Sehen bemerken, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt. Er

wird entscheiden, ob Ihre Behandlung unter Überwachung fortzuführen ist oder ob es nötig ist,

dass Sie die Anwendung von Raptiva beenden.

falls Sie während der Behandlung an Krebs erkranken. Konsultieren Sie bitte Ihren Arzt. Er

wird entscheiden, ob es nötig ist, die Anwendung von Raptiva zu beenden.

wenn Sie während der Behandlung Symptome entwickeln, die mit Anämie einhergehen (eine

Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen, wodurch Blässe, Schwächegefühl oder

Atemlosigkeit verursacht werden kann), kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt. Er wird entscheiden,

ob es notwendig ist, Raptiva abzusetzen.

wenn Sie Symptome entwickeln, die mit einer verminderten Anzahl an Blutplättchen

einhergehen wie Zahnfleischbluten, blaue Flecke (Hämatome) oder stecknadelkopf-große rote

Punkte auf der Haut. Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt darüber. Er wird

entscheiden, ob Ihre Behandlung genau überwacht werden muss oder ob Sie die Behandlung

mit Raptiva absetzen müssen.

da bei einigen der Patienten innerhalb von zwei Tagen nach den jeweils ersten beiden

Injektionen Reaktionen wie Kopfschmerzen, Fieber, Übelkeit und Erbrechen auftraten. Diese

Reaktionen waren weitgehend leicht bis mittelschwer. Wenn solche Reaktionen bei Ihnen nicht

nach der zweiten Injektion verschwinden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

wenn Sie die Behandlung mit Raptiva abbrechen (dies trifft besonders auf Patienten zu, die

nicht auf die Therapie ansprechen): Es kann möglicherweise zu einer deutlichen

Verschlechterung Ihrer Psoriasis kommen. Ihr Arzt wird Sie einer genauen Beobachtung

unterziehen und Sie wirksam behandeln.

wenn Sie eine Verschlechterung Ihrer Psoriasis bemerken oder Gelenkentzündung (Arthritis)

entwickeln. Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt darüber. Er wird entscheiden, ob Sie

die Behandlung mit Raptiva absetzen müssen oder ob Ihre Behandlung unter engmaschiger

Überwachung fortgesetzt werden kann.

wenn Sie geimpft werden sollen. Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt. Während der

Behandlung mit Raptiva dürfen Sie bestimmte Impfstoffe nicht erhalten. Es kann nötig sein, die

Behandlung mit Raptiva 8 Wochen vor einer Impfung zu unterbrechen.

wenn sich Ihr Gewicht unerwartet ändert. Bitte kontaktieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt. Er

wird anhand Ihres veränderten Gewichts eine korrigierte Dosis errechnen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Nieren- oder Leberschädigung leiden.

Bei Anwendung von Raptiva mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Impfungen anstehen (siehe Abschnitt "Besondere

Vorsicht bei der Anwendung von Raptiva ist erforderlich").

Es ist möglich, dass Sie während der Behandlung mit Raptiva anfälliger für Infektionen sind (siehe

"Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Raptiva ist erforderlich"). Dieser Effekt kann durch

Arzneimittel nicht länger zugelassen

andere Medikamente gegen Psoriasis, die ebenfalls die Anfälligkeit für Infektionen erhöhen können,

verstärkt werden. Bitte besprechen Sie mit ihrem Arzt, wenn Sie andere Medikamente zur Behandlung

der Psoriasis bekommen.

Raptiva kann zusammen mit äußerlich anzuwendenden Kortikosteroid-Präparaten angewendet werden.

Schwangerschaft

Es ist nicht bekannt, ob Raptiva in der Schwangerschaft Ihrem Kind schaden kann oder ob es negative

Effekte auf das Eintreten einer Schwangerschaft hat. Wenn Sie schwanger sind, kontaktieren Sie

deshalb bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Als Frau im gebärfähigen Alter sollten Sie während der Anwendung von Raptiva nicht schwanger

werden und geeignete Verhütungsmethoden anwenden.

Stillzeit

Es ist möglich, dass Efalizumab in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen, wird Sie Ihr Arzt

beraten, ob Sie abstillen oder die Behandlung mit Raptiva während der Stillzeit unterbrechen sollen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Unter Raptiva sind keine Auswirkungen auf Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu

bedienen zu erwarten.

3.

WIE IST RAPTIVA ANZUWENDEN?

Wenden Sie Raptiva immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung für Erwachsene (18-64 Jahre) und ältere Menschen (65 Jahre)

Die übliche Dosierung besteht aus einer ersten Injektion mit 0,7 mg/kg gefolgt von wöchentlichen

Injektionen mit 1,0 mg/kg. Ihr Arzt wird genau mit Ihnen besprechen, wie viel Sie injizieren müssen.

Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen. Die Behandlung sollte nur bei den Patienten fortgeführt

werden, die auf die Behandlung angesprochen haben. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wie gut Ihr

Ansprechen auf die Behandlung ist.

Art der Anwendung

Raptiva wird direkt unter die Haut (subkutan) gespritzt. Es ist zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Die Injektion kann von Ihnen selbst vorgenommen oder von einer anderen Person, z.B. einem

Familienmitglied oder Ihrem Arzt, verabreicht werden. Sie müssen so lange mit den Raptiva-

Injektionen fortfahren, wie Sie von Ihrem Arzt dazu angewiesen werden.

Das Pulver in der Durchstechflasche muss vor der Anwendung in dem Lösungsmittel rekonstituiert

(gelöst) werden.

Wenn Sie Raptiva verabreichen, lesen Sie bitte aufmerksam die folgenden Anweisungen und folgen

Sie Ihnen Schritt für Schritt:

Waschen Sie sich die Hände. Es ist wichtig, dass Ihre Hände und die Utensilien, die Sie

benutzen, so sauber wie möglich sind.

Nehmen Sie die Raptiva-Packung aus dem Kühlschrank und breiten Sie alles, was Sie

benötigen, auf einer sauberen Fläche aus:

Eine Durchstechflasche mit Raptiva Pulver,

eine Fertigspritze mit Lösungsmittel,

einen EasyMIX-Adapter für die Rekonstitution

zwei Alkoholtupfer,

eine Nadel zur Injektion unter die Haut sowie

einen Abfallbehälter für spitze Gegenstände.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Entfernen Sie die Schutzkappe von der Raptiva-Durchstechflasche und von der Fertigspritze mit

Lösungsmittel. Streichen Sie mit einem Alkoholtupfer über den Gummistopfen der

Durchstechflasche. Halten Sie den EasyMIX an der Umverpackung, ziehen Sie mit Hilfe der

Lasche vorsichtig die Schutzfolie weg und entfernen Sie sie. Auf diese Weise wird ein

Kunststoffdorn freigelegt, den Sie zum Einstechen in die Durchstechflasche verwenden sollen.

Berühren Sie diesen Teil des Adapters nicht.

Halten Sie den EasyMIX an der Umverpackung, setzen Sie ihn oben auf die Durchstechflasche

und drücken Sie ihn herunter, so dass der Kunststoffdorn den Gummistopfen der

Durchstechflasche durchbohrt.

Vergewissern Sie sich, dass der EasyMIX-Adapter fest mit der Durchstechflasche verbunden

ist, bevor Sie die Umverpackung entfernen.

Entfernen Sie die Schutzkappe von der Fertigspritze mit Lösungsmittel.

Setzen Sie die Fertigspritze mit dem Lösungsmittel in den EasyMIX-Adapter ein, indem Sie sie

gleichzeitig hereindrücken und -drehen.

Drücken Sie den Spritzenkolben sehr langsam herunter, um das gesamte Lösungsmittel in die

Raptiva-Durchstechflasche zu injizieren.

Schwenken Sie die Durchstechflasche in sanften Kreisbewegungen, um das Arzneimittel im

Lösungsmittel aufzulösen, entfernen Sie dabei die Fertigspritze nicht.

Nicht schütteln

(Schütteln bewirkt Schaumbildung in der Raptiva-Lösung). Die Auflösung dauert im

Allgemeinen weniger als 5 Minuten. Nach Auflösung des Pulvers überprüfen Sie die entstandene

Lösung auf Schwebstoffe oder Verfärbungen. Die fertig hergestellte (rekonstituierte) Lösung muss

klar bis blassgelb sein und darf keine Schwebstoffe enthalten. Der Raptiva-Injektionslösung dürfen

keine anderen Arzneimittel zugesetzt werden, und Raptiva darf nicht mit anderen Lösungsmitteln

aufgelöst werden.

Drehen Sie die Durchstechflasche zusammen mit der noch daran befestigten Spritze um. Ziehen

Sie die Lösung langsam in die Spritze auf – über die von Ihnen benötigte Dosis hinaus. Etwas

Schaum oder Luftblasen können in der Durchstechflasche zurückbleiben.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Überprüfen Sie die Fertigspritze auf Luftblasen, während sie noch mit der Durchstechflasche

verbunden ist.

Klopfen Sie leicht an die Spritze, damit etwaige Luftblasen nach oben aufsteigen.

Drücken Sie den Kolben der Spritze leicht nach oben, bis die zu verabreichende Dosis in der

Spritze verbleibt. Dadurch werden auch etwaige Luftblasen aus der Spritze in die

Durchstechflasche gedrückt. Falls Sie zuviel Raptiva-Lösung in die Durchstechflasche

zurückgespritzt haben, wiederholen Sie einfach den Aufziehprozess und fahren dann fort.

Vergewissern Sie sich, dass Sie die korrekte Dosis aufgezogen haben, und entfernen Sie dann

die Spritze aus dem EasyMIX-Adapter, indem Sie sie gleichzeitig ziehen und drehen.

Danach können Sie die Injektionsnadel aufsetzen.

Nehmen Sie die Injektionsnadel mit der noch darauf befestigten Schutzkappe und schrauben Sie

sie vorsichtig auf das Ende der Spritze.

Danach können Sie die Injektionsstelle auswählen und vorbereiten. Ihr Arzt oder Ihre

Krankenschwester werden Ihnen bereits gesagt haben, wo Sie die Injektion setzen sollen. Stellen für

die Selbstinjektion sind z.B. Gesäß, Oberschenkel, Bauch oder Oberarme. Die Injektionsstelle sollte

jedes Mal gewechselt werden.

Streichen Sie mit einem Alkoholtupfer über die gewählte Stelle. Entfernen Sie die Schutzkappe

von der Injektionsnadel.

Injizieren Sie sich die Lösung sofort folgendermaßen: Drücken Sie die Haut fest zusammen und

stechen Sie die Nadel in einem Winkel von 45° bis 90° wie einen kleinen Wurfpfeil in die Haut.

Spritzen Sie die Lösung unter die Haut, wie man es Ihnen gezeigt hat. Spritzen Sie nicht direkt

in eine Vene. Ziehen Sie den Spritzenkolben ein wenig zurück. Wenn dabei Blut in der Spritze

sichtbar wird, hat die Nadel ein Blutgefäß getroffen. Injizieren Sie die Lösung in diesem Fall

nicht, sondern ziehen Sie die Nadel zurück und wiederholen Sie den Injektionsvorgang.

Injizieren Sie die Lösung, indem Sie den Spritzenkolben sanft nach unten drücken. Nehmen Sie

sich so viel Zeit wie nötig, um die gesamte Lösung zu injizieren. Ziehen Sie danach die Nadel

sofort zurück und säubern Sie die Haut, indem Sie kreisförmig mit einem Alkoholtupfer darüber

streichen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Entsorgen Sie alle benutzten Gegenstände: Ist Ihre Injektion beendet, entsorgen Sie sofort alle

Nadeln und leeren Glasbehältnisse in einen Abfallbehälter für spitze Gegenstände.

Unverbrauchte Reste der Lösung müssen verworfen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Raptiva angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Raptiva injiziert haben, als von Ihrem Arzt verordnet, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt

oder Apotheker. Es wird empfohlen, dass bei Ihnen eine Untersuchung auf Anzeichen oder Symptome

von Nebenwirkungen durchgeführt wird und dass Sie gegebenenfalls sofort eine geeignete

symptomatische Behandlung erhalten.

Wenn Sie die Anwendung von Raptiva vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie 2 oder mehr Raptiva-Anwendungen vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Raptiva abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Raptiva abbrechen, ohne eine Ersatz-Behandlung zu erhalten, kann sich

Ihre Psoriasis deutlich verschlechtern (siehe Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von

Raptiva ist erforderlich").

Wenn die Behandlung mit Raptiva wieder aufgenommen werden soll, folgen Sie bitte den

Anweisungen Ihres Arztes. Eine Wiederaufnahme der Behandlung kann mit geringerem oder

unzureichendem Ansprechen auf Raptiva verbunden sein verglichen mit früheren

Behandlungszeiträumen. Die Behandlung sollte nur fortgesetzt werden, wenn eine ausreichende

Wirkung erzielt wird. Ihr Arzt wird Sie beraten, was im Falle eines unzureichenden Ansprechens auf

die Behandlung oder einer Verschlechterung Ihrer Krankheit unternommen werden kann (siehe auch

im Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Raptiva ist erforderlich").

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Raptiva Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Die Nebenwirkungen in diesem Abschnitt werden mit Angaben zur Häufigkeit ihres Auftretens

angegeben. Dabei wird folgende Einteilung verwendet:

Sehr häufig: Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten können.

Häufig: Nebenwirkungen, die bei 1 - 10 von 100 Patienten auftreten können.

Gelegentlich: Nebenwirkungen, die bei 1 - 10 von 1.000 Patienten auftreten können.

Selten: Nebenwirkungen, die bei 1 - 10 von 10.000 Patienten auftreten können.

Sehr selten: Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 10.000 Patienten auftreten können.

Raptiva kann innerhalb von 48 Stunden nach der Injektion leichte bis mäßig-schwere grippeähnliche

Symptome wie Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Übelkeit, Muskelschmerzen und gelegentlich Fieber

Arzneimittel nicht länger zugelassen

verursachen. Diese Symptome treten sehr häufig auf. Meistens treten diese Symptome nach den ersten

beiden Dosen auf und verringern sich bei fortgesetzter Behandlung. Sollte eines dieser Symptome

schwer verlaufen oder andauern, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. In klinischen Studien wurden

gelegentlich sichtbare Reaktionen und Schmerzen an der Injektionsstelle beobachtet.

Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder gehen Sie zur örtlichen Notfall-Ambulanz und beenden

Sie sofort die Anwendung von Raptiva, wenn:

Sie starke Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen wie Anaphylaxie bei sich bemerken.

Symptome einer allergischen Reaktion sind häufig und beinhalten im Allgemeinen Jucken am

ganzen Körper, Quaddeln, Hautrötung oder Hautausschlag. Anaphylaxie ist eine schwere

allergische Reaktion, die mit Schwindelgefühl, Erbrechen, niedrigem Blutdruck und

Atembeschwerden einhergehen kann. Eine sofortige ärztliche Hilfe ist notwendig, da schwere

allergische Reaktionen potenziell lebensbedrohlich sein können.

Sie Anzeichen einer verminderten Anzahl an Blutplättchen bemerken, z.B. Zahnfleischbluten,

blaue Flecke (Hämatome) oder stecknadelkopf-große rote Punkte auf der Haut. Diese Symptome

sind selten.

Sie Anzeichen einer Nervenerkrankung, wie etwa Kribbeln oder Einsetzen von Schwäche in

Beinen oder Armen oder eine neu auftretende oder plötzliche Veränderung des Denkvermögens,

des Gleichgewichts, der Muskelkraft, beim Sprechen, Gehen oder Sehen bemerken.

Sie starke Kopfschmerzen in Verbindung mit einer Nackensteifigkeit bekommen. Diese können

in seltenen Fällen speziell am Anfang der Behandlung auftreten.

bei Ihnen Krebs diagnostiziert wird.

Sie einen diffusen Hautausschlag oder Bläschen in der Mundhöhle bekommen.

Informieren Sie Ihren Arzt und besprechen Sie mit ihm Ihren Gesundheitszustand, wenn Sie Folgendes

bei sich bemerken:

Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen, Erbrechen, Schwächegefühl, Müdigkeit

oder Hautausschlag. Diese häufigen Symptome konnten nicht direkt mit Raptiva in Verbindung

gebracht werden, sind aber bei der Anwendung von Raptiva beobachtet worden. Ihr Arzt wird

Sie in diesem Fall genauer untersuchen und wird eventuell Blutuntersuchungen durchführen.

Fieber oder wenn Sie glauben, sich eine Infektion zugezogen zu haben. Raptiva wirkt auf das

Immunsystem, wodurch Ihr potenzielles Risiko an einer Infektion zu erkranken erhöht sein

kann, bzw. alte Infekte wieder ausbrechen können. Infektionen treten sehr häufig auf.

Einen Rückfall, ein Wiederaufflackern oder eine starke Verschlechterung der Psoriasis oder das

Auftreten von roten, entzündeten psoriatischen Plaques, manchmal mit Schwellungen der Arme

oder Beine oder Gelenkentzündungen, besonders nachdem Sie Raptiva abgesetzt haben. Diese

Nebenwirkungen sind häufig.

Kurzatmigkeit oder anhaltende Atembeschwerden.

Anzeichen einer Gesichtslähmung (wie etwa Schwäche der Gesichtsmuskeln und Tröpfeln von

Speichel), üblicherweise auf einer Gesichtsseite, eventuell mit vorausgehenden Schmerzen in

der Ohrregion. Im Allgemeinen genesen Patienten mit Gesichtslähmung innerhalb einiger

Wochen ohne spezifische Behandlung.

Bestimmte Ergebnisse von Labortests, wie etwa die Anzahl der weißen oder roten Blutkörperchen

(einschließlich Leukozyten und Lymphozyten) sowie der Wert für alkalische Phosphatase und ALAT

(Blutlaborwerte) können sich verändern. Diese Veränderungen, die in Zusammenhang mit der

Anwendung von Raptiva stehen können, sind üblicherweise nur durch regelmäßige

Blutuntersuchungen feststellbar.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

5.

WIE IST RAPTIVA AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8° C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach verwendbar bis

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des Monats.

Verwenden Sie die Injektionslösung nicht, wenn sie nicht klar ist oder Schwebstoffe enthält.

Um die Sterilität der Injektionslösung zu gewährleisten, muss Raptiva sofort nach erstem Öffnen und

Rekonstitution angewendet werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Raptiva enthält

Der Wirkstoff ist Efalizumab. Jede Durchstechflasche enthält eine entnehmbare Menge von

125 mg Efalizumab.

Die sonstigen Bestandteile sind Polysorbat 20, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat und

Sucrose.

Jede Fertigspritze enthält die benötigte Menge an Wasser für Injektionszwecke zur Herstellung

der Injektionslösung.

Wie Raptiva aussieht und Inhalt der Packung

Raptiva ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Das Pulver ist eine

weiße bis gebrochen weiße Substanz, das Lösungsmittel ist eine farblose Flüssigkeit. Das Präparat

wird in Packungen zu 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel, 1 EasyMIX-

Adapter für die Rekonstitution und 1 Injektionsnadel, in Packungen zu 4 Durchstechflaschen mit

Pulver, 4 Fertigspritzen mit Lösungsmittel, 4 EasyMIX-Adaptern für die Rekonstitution und 4

Injektionsnadeln sowie in Packungen zu 12 Durchstechflaschen mit Pulver, 12 Fertigspritzen mit

Lösungsmittel, 12 EasyMIX-Adaptern für die Rekonstitution und 12 Injektionsnadeln vertrieben. Es

werden möglicherweise nicht in jedem Land alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Serono Europe Ltd.

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Merck Serono S.p.A.

Via Luigi Einaudi 11

00012 Guidonia Montecelio/Rom

Italien

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Brusselsesteenweg 288

B-3090 Overijse

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA

Brusselsesteenweg 288

B-3090 Overijse, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

България

MERCK d.o.o.

Dunajska cesta 119

SI 1000 Любляна, Словения

Teл: +386 1 560 3 800

Magyarország

Merck Kft.

Bocskai út 134-146.

H-1113 Budapest

Tel: +36-1-463-8100

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Zděbradská 72

CZ-251 01 Říčany- Jažlovice

Tel. +420 323619211

Malta

Cherubino Ltd

Delf Building

Sliema Road

MT-GZR 06 Gzira Malta

Tel: +356-21-343270/1/2/3/4

Danmark

Serono Nordic AB

Strandvejen 102 B, 4th

DK-2900 Hellerup

Tlf: +45 35253550

Nederland

Serono Benelux BV

Tupolevlaan 41-61

NL-1119 NW Schiphol-Rijk

Tel: +31-20-6582800

Deutschland

Serono GmbH

Alsfelder Straße 17

D-64289 Darmstadt

Tel: +49-6151-6285-0

Norge

Merck Serono Norge

Luhrtoppen 2

1470 Lørenskog

Tlf: +47 67 90 35 90

Eesti

Merck Serono

Esindaja

C/o Ares Trading SA Baltic States

Zamenhofo 11-3, LT-44287

Kaunas, Leedu

Tel: +370 37320603

Österreich

Merck GesmbH.

Zimbagasse 5

A-1147 Wien

Tel: +43 1 57600-0

Ελλάδα

Merck A.E.

Κηφισίας 41-45, Κτίριο Β

GR-151 23 Μαρούσι

Αθήνα

T: +30-210-61 65 100

Polska

Merck Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 178

02-486 Warszawa

Polska

Tel.: +48 22 53 59 700

España

Merck Farma y Química, S.L.

María de Molina, 40

E-28006 Madrid

Línea de Información: 900 200 400

Tel: +34-91-745 44 00

Portugal

Merck, s.a.

Rua Alfredo da Silva, 3-C

P-1300-040 Lisboa

Tel: +351-21-361 35 00

Arzneimittel nicht länger zugelassen

France

Merck Lipha Santé s.a.s.

37, rue Saint-Romain

F-69379 Lyon cedex 08

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

România

MERCK d.o.o.,

Dunajska cesta 119

SI-1000 Lubliana, Slovenia

Tel: +386 1 560 3 800

Ireland

Merck Serono Ltd

Bedfont Cross, Stanwell Road

Feltham, Middlesex TW14 8NX

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Dunajska cesta 119

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Gróco ehf.

Þverholti 14

IS-105 Reykjavík

Sími: +354-568-8533

Slovenská

republika

Merck spol. s r.o.

Tuhovská 3

SK-831 06 Bratislava

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Via Casilina 125

I-00176 Roma

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi

Finland

Merck Oy

Pihatörmä 1 C

FI-02240 Espoo

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Akis Panayiotou & Son Ltd

Γιάννου Κρανιδιώτη 4

CY-225 78, Λευκωσία

Τηλ: +357-22677038

Sverige

Serono Nordic AB

S-195 87 Stockholm

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono

Pārstāvniecība

C/o Ares Trading SA Baltic States

Zamenhofo 11-3,

LT-44287 Kauņa, Lietuva

Tel: +370 37320603

Merck Serono Ltd

Bedfont Cross, Stanwell Road

Feltham, Middlesex TW14 8NX

Tel: +44-20 8818 7200

Lietuva

Merck Serono

Atstovybė

C/o Ares Trading SA Baltic States

Zamenhofo 11-3,

LT-44287 Kaunas

Tel: +370 37320603

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