Land: Europäische Union
Sprache: Dänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
efalizumabs
Serono Europe Limited
L04AA21
efalizumab
immunosuppressiva
Psoriasis
Behandling af voksne patienter med moderat til svær kronisk plaque psoriasis, der har undladt at svare på, eller som har en kontraindikation for, eller er intolerante over for andre systemiske behandlinger, herunder ciclosporin, methotrexat og PUVA (Se afsnit 5. 1 - klinisk effekt).
Revision: 8
Trukket tilbage
2004-09-20
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 23 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 24 INDLÆGSSEDDEL RAPTIVA 100 MG/ML PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING EFALIZUMAB LÆS HELE DENNE INDLÆGSSEDDEL OMHYGGELIGT, INDEN DE BEGYNDER AT ANVENDE DETTE LÆGEMIDDEL. - Gem indlægssedlen. De får muligvis behov for at læse den igen. - Kontakte Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål. - Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt, og De bør ikke give det videre til andre. Det kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne. - Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek. DENNE INDLÆGSSEDDEL FORTÆLLER : 1. Hvad Raptiva er, og hvad det anvendes til 2. Hvad De skal gøre, før De begynder at tage Raptiva 3. Hvordan De anvender Raptiva 4. Hvilke mulige bivirkninger Raptiva har 5 Hvordan De opbevarer Raptiva 6. Yderligere oplysninger 1. HVAD RAPTIVA ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL Raptiva er systemisk psoriasismedicin. Systemiske lægemidler er lægemidler, der indtages peroralt eller administreres ved hjælp af injektioner og derfor forekommer det i og påvirker hele kroppen. Raptiva indeholder efalizumab, som fremstilles ved hjælp af bioteknologi. Det laves af genmanipulerede pattedyrsceller. Efalizumab er et monoklonalt antistof. Monoklonale antistoffer er proteiner, som genkender og binder sig til andre bestemte proteiner i kroppen. Efalizumab nedsætter betændelsesreaktionen i psoriasislæsionerne, hvilket medfører en bedring i det ramte hudområde. BEHANDLINGSGRUPPE Behandling af voksne patienter med moderat til svær kronisk plaque psoriasis, hvor patienten ikke respondere, har kontraindikationer overfor eller er intolerant overfor andre systemiske behandlinger, herunder ciclosporin, methotrexat og PUVA-terapi. Begræsningen i indikationen af Raptiva er baseret på seneste data vedrørende Lesen Sie das vollständige Dokument
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 1 BILAG I PRODUKTRESUME Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Raptiva 100 mg/ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder en optrækningsmængde på 125 mg efalizumab. Blanding med solvens giver en opløsning, der indeholder en koncentration af efalizumab på 100 mg/ml. Efalizumab er et rekombinant humaniseret monoklonalt antistof fremstillet i gensplejsede ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-celler). Efalizumab er et IgG1 kappa immunoglobulin, der indeholder sekvenser af konstante humane regioner- og komplementære lette- og tunge kæder af variable regioner fra mus. Hjælpestoffer: 2,5 mg polysorbat 20, 3,55 mg histidin, 5,70 mg histidinhydrochloridmonohydrat, 102.7 mg saccharose En liste over alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. Pulveret er hvidt til off-white i fast form. Solvensens er en klar, farveløs væske. Den tilberedte opløsning har en pH-værdi på 5,9 - 6,5. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af voksne patienter med moderat til svær kronisk plaque psoriasis, , hvor patienten ikke respondere på eller har kontraindikationer overfor eller er intolerant overfor andre systemiske behandlinger, herunder ciclosporin, methotrexat og PUVA-terapi (se afsnit 5.1 – Klinisk effekt). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Behandling med Raptiva bør påbegyndes af en speciallæge i dermatologi. Der indgives initialt en enkeltdosis på 0,7 mg/kg legemsvægt, som efterfølges af ugentlige injektioner af 1,0 mg/kg legemsvægt (maksimum enkeltdosis må ikke overstige 200 mg). Det injicerede volumen skal beregnes som følger: Dosis Volume der skal injiceres pr. 10 kg legemsvægt Enkelt initialdosis: 0,7 mg/kg 0,07 ml Enkelt initialdosis:1 mg/kg 0,1 ml Behandlingen varer 12 uger. Behandlingen bør kun fortsætte hos patienter, som responderer p Lesen Sie das vollständige Dokument