Raplixa
Land: Europäische Union
Sprache: Niederländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
10-10-2018
Fachinformation
(SPC)
10-10-2018
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
04-05-2015
Wirkstoff:
menselijk fibrinogeen, menselijk trombine
Verfügbar ab:
Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited
ATC-Code:
B02BC30
INN (Internationale Bezeichnung):
human fibrinogen, human thrombin
Therapiegruppe:
antihemorragica
Therapiebereich:
Hemostase, Chirurgisch
Anwendungsgebiete:
Ondersteunende behandeling waarbij standaard chirurgische technieken onvoldoende zijn voor verbetering van hemostase. Raplixa moet gebruikt worden in combinatie met een goedgekeurd gelatine spons. Raplixa is geïndiceerd bij volwassenen boven de 18 jaar.
Produktbesonderheiten:
Revision: 6
Berechtigungsstatus:
teruggetrokken
Berechtigungsdatum:
2015-03-19
Gebrauchsinformation
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Raplixa-weefsellijmpoeder
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke gram poeder bevat 79 mg humaan fibrinogeen en 726 IE humaan
trombine.
Raplixa wordt geleverd in drie verschillende presentaties van 0,5 gram
(39,5 mg humaan fibrinogeen
en 363 IE humaan trombine), 1 gram (79 mg humaan fibrinogeen en 726 IE
humaan trombine) en
2 gram (158 mg humaan fibrinogeen en 1452 IE humaan trombine).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1_._
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Weefsellijmpoeder
Droog wit poeder
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ondersteunende behandeling daar waar chirurgische standaardtechnieken
ontoereikend zijn voor
verbetering van hemostase. Raplixa moet worden gebruikt in combinatie
met een goedgekeurde
gelatinespons (zie rubriek 5.1).
Raplixa wordt gebruikt voor volwassenen ouder dan 18 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Het gebruik van Raplixa is voorbehouden aan ervaren chirurgen.
In combinatie met Raplixa moeten gelatinesponzen worden gebruikt.
Gelatinesponzen hebben CE-
markering en worden afzonderlijk geleverd en verpakt (zie de
gebruiksaanwijzing van de
geselecteerde specifieke gelatinespons).
Dosering
De hoeveelheid aan te brengen Raplixa en de frequentie van aanbrengen
dient altijd te worden
gebaseerd op de onderliggende klinische behoeften voor de patiënt. De
aan te brengen dosis is
afhankelijk van variabelen zoals, maar niet beperkt tot, het type
chirurgie, de grootte van het
oppervlaktegebied van de bloeding, de ernst van de bloeding, de door
de chirurg geselecteerde wijze
van aanbrengen van Raplixa en het aantal keren dat het moet worden
aangebracht.
Aanbren
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Raplixa-weefsellijmpoeder
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke gram poeder bevat 79 mg humaan fibrinogeen en 726 IE humaan
trombine.
Raplixa wordt geleverd in drie verschillende presentaties van 0,5 gram
(39,5 mg humaan fibrinogeen
en 363 IE humaan trombine), 1 gram (79 mg humaan fibrinogeen en 726 IE
humaan trombine) en
2 gram (158 mg humaan fibrinogeen en 1452 IE humaan trombine).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1_._
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Weefsellijmpoeder
Droog wit poeder
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ondersteunende behandeling daar waar chirurgische standaardtechnieken
ontoereikend zijn voor
verbetering van hemostase. Raplixa moet worden gebruikt in combinatie
met een goedgekeurde
gelatinespons (zie rubriek 5.1).
Raplixa wordt gebruikt voor volwassenen ouder dan 18 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Het gebruik van Raplixa is voorbehouden aan ervaren chirurgen.
In combinatie met Raplixa moeten gelatinesponzen worden gebruikt.
Gelatinesponzen hebben CE-
markering en worden afzonderlijk geleverd en verpakt (zie de
gebruiksaanwijzing van de
geselecteerde specifieke gelatinespons).
Dosering
De hoeveelheid aan te brengen Raplixa en de frequentie van aanbrengen
dient altijd te worden
gebaseerd op de onderliggende klinische behoeften voor de patiënt. De
aan te brengen dosis is
afhankelijk van variabelen zoals, maar niet beperkt tot, het type
chirurgie, de grootte van het
oppervlaktegebied van de bloeding, de ernst van de bloeding, de door
de chirurg geselecteerde wijze
van aanbrengen van Raplixa en het aantal keren dat het moet worden
aangebracht.
Aanbren
Lesen Sie das vollständige Dokument
