Raplixa
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
10-10-2018
Fachinformation
(SPC)
10-10-2018
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
04-05-2015
Wirkstoff:
fibrinogeno umano, trombina umana
Verfügbar ab:
Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited
ATC-Code:
B02BC30
INN (Internationale Bezeichnung):
human fibrinogen, human thrombin
Therapiegruppe:
antiemorragici
Therapiebereich:
Emostasi, chirurgica
Anwendungsgebiete:
Trattamento di supporto in cui le tecniche chirurgiche standard sono insufficienti per il miglioramento dell'emostasi. Raplixa deve essere utilizzato in combinazione con un sistema approvato di spugna di gelatina. Raplixa è indicato negli adulti oltre i 18 anni di età.
Produktbesonderheiten:
Revision: 6
Berechtigungsstatus:
Ritirato
Berechtigungsdatum:
2015-03-19
Gebrauchsinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Raplixa polvere per adesivo tissutale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni grammo di polvere contiene 79 mg di fibrinogeno umano e 726 UI di
trombina umana.
Raplixa è disponibile in tre confezioni diverse: 0,5 grammi (39,5 mg
di fibrinogeno umano e 363 UI di
trombina umana), 1 grammo (79 mg di fibrinogeno umano e 726 UI di
trombina umana) e 2 grammi
(158 mg di fibrinogeno umano e 1452 UI di trombina umana).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per adesivo tissutale
Polvere bianca asciutta.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento di supporto per il miglioramento dell’emostasi, qualora
le tecniche chirurgiche standard
sono insufficienti. Raplixa deve essere utilizzato in associazione con
una spugna di gelatina approvata
(vedere paragrafo 5.1).
Raplixa è indicato negli adulti a partire dall’età di 18 anni.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
L’impiego di Raplixa è riservato esclusivamente a chirurghi
esperti.
Le spugne di gelatina devono essere utilizzate in associazione con
Raplixa. Le spugne di gelatina sono
contrassegnate con la marcatura CE e sono fornite e confezionate
separatamente (vedere le istruzioni
per l’uso della spugna di gelatina specifica selezionata per
l’uso).
Posologia
La quantità di Raplixa da applicare e la frequenza di applicazione
devono essere sempre stabilite in
base alle esigenze cliniche di base del paziente. La dose da applicare
dipende da variabili, tra cui, il
tipo di intervento chirurgico, le dimensioni della superficie
sanguinante, la gravità d
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Raplixa polvere per adesivo tissutale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni grammo di polvere contiene 79 mg di fibrinogeno umano e 726 UI di
trombina umana.
Raplixa è disponibile in tre confezioni diverse: 0,5 grammi (39,5 mg
di fibrinogeno umano e 363 UI di
trombina umana), 1 grammo (79 mg di fibrinogeno umano e 726 UI di
trombina umana) e 2 grammi
(158 mg di fibrinogeno umano e 1452 UI di trombina umana).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per adesivo tissutale
Polvere bianca asciutta.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento di supporto per il miglioramento dell’emostasi, qualora
le tecniche chirurgiche standard
sono insufficienti. Raplixa deve essere utilizzato in associazione con
una spugna di gelatina approvata
(vedere paragrafo 5.1).
Raplixa è indicato negli adulti a partire dall’età di 18 anni.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
L’impiego di Raplixa è riservato esclusivamente a chirurghi
esperti.
Le spugne di gelatina devono essere utilizzate in associazione con
Raplixa. Le spugne di gelatina sono
contrassegnate con la marcatura CE e sono fornite e confezionate
separatamente (vedere le istruzioni
per l’uso della spugna di gelatina specifica selezionata per
l’uso).
Posologia
La quantità di Raplixa da applicare e la frequenza di applicazione
devono essere sempre stabilite in
base alle esigenze cliniche di base del paziente. La dose da applicare
dipende da variabili, tra cui, il
tipo di intervento chirurgico, le dimensioni della superficie
sanguinante, la gravità d
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