Raplixa
Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
10-10-2018
Fachinformation
(SPC)
10-10-2018
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
04-05-2015
Wirkstoff:
fibrinogène humain, thrombine humaine
Verfügbar ab:
Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited
ATC-Code:
B02BC30
INN (Internationale Bezeichnung):
human fibrinogen, human thrombin
Therapiegruppe:
Antihémorragiques
Therapiebereich:
Hémostase chirurgicale
Anwendungsgebiete:
Traitement de soutien lorsque les techniques chirurgicales standard sont insuffisantes pour l'amélioration de l'hémostase. Raplixa doit être utilisé en combinaison avec l'approbation de l'éponge de gélatine. Raplixa est indiqué chez les adultes de plus de 18 ans.
Produktbesonderheiten:
Revision: 6
Berechtigungsstatus:
Retiré
Berechtigungsdatum:
2015-03-19
Gebrauchsinformation
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Raplixa poudre pour colle
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gramme de poudre contient 79 mg de fibrinogène humain et 726
UI de thrombine humaine.
Raplixa est disponible en trois différentes présentations : 0,5
gramme (39,5 mg de fibrinogène humain
et 363 UI de thrombine humaine), 1 gramme (79 mg de fibrinogène
humain et 726 UI de thrombine
humaine) et 2 grammes (158 mg de fibrinogène humain et 1 452 UI de
thrombine humaine).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour colle
Poudre blanche et sèche.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement d’appoint quand les techniques chirurgicales
conventionnelles sont insuffisantes pour
améliorer l’hémostase. Raplixa doit être utilisé en combinaison
avec une éponge de gélatine approuvée
(voir rubrique 5.1).
Raplixa est indiqué chez les adultes âgés de plus de 18 ans.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Seuls des chirurgiens expérimentés peuvent utiliser Raplixa, qui
doit être employé en combinaison
avec des éponges de gélatine. Les éponges de gélatine, qui portent
la marque CE, sont fournies et
emballées séparément (voir les consignes d’utilisation de
l’éponge de gélatine spécifique
sélectionnée).
Posologie
La quantité de Raplixa à appliquer et la fréquence d’application
doivent toujours être adaptées aux
besoins cliniques sous-jacents du patient. La dose à appliquer
dépend de divers facteurs dont, entre
autres, le type d’intervention chirurgicale, l’étendue de
l’aire de surface à traiter, la
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Fachinformation
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Raplixa poudre pour colle
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gramme de poudre contient 79 mg de fibrinogène humain et 726
UI de thrombine humaine.
Raplixa est disponible en trois différentes présentations : 0,5
gramme (39,5 mg de fibrinogène humain
et 363 UI de thrombine humaine), 1 gramme (79 mg de fibrinogène
humain et 726 UI de thrombine
humaine) et 2 grammes (158 mg de fibrinogène humain et 1 452 UI de
thrombine humaine).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour colle
Poudre blanche et sèche.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement d’appoint quand les techniques chirurgicales
conventionnelles sont insuffisantes pour
améliorer l’hémostase. Raplixa doit être utilisé en combinaison
avec une éponge de gélatine approuvée
(voir rubrique 5.1).
Raplixa est indiqué chez les adultes âgés de plus de 18 ans.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Seuls des chirurgiens expérimentés peuvent utiliser Raplixa, qui
doit être employé en combinaison
avec des éponges de gélatine. Les éponges de gélatine, qui portent
la marque CE, sont fournies et
emballées séparément (voir les consignes d’utilisation de
l’éponge de gélatine spécifique
sélectionnée).
Posologie
La quantité de Raplixa à appliquer et la fréquence d’application
doivent toujours être adaptées aux
besoins cliniques sous-jacents du patient. La dose à appliquer
dépend de divers facteurs dont, entre
autres, le type d’intervention chirurgicale, l’étendue de
l’aire de surface à traiter, la
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