Raplixa

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Raplixa
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Raplixa
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • ANTIHEMORRHAGICS, ,
  • Therapiebereich:
  • Hämostase, chirurgisch
  • Anwendungsgebiete:
  • Unterstützende Behandlung, bei der standardmäßige chirurgische Techniken zur Verbesserung der Hämostase nicht ausreichen. Raplixa muss verwendet werden in Kombination mit einem zugelassenen Gelatine-Schwamm. Raplixa ist indiziert bei Erwachsenen über 18 Jahren.
  • Produktbesonderheiten:
  • Revision: 6

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002807
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-03-2015
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002807
  • Letzte Änderung:
  • 25-12-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/55672/2015

EMEA/H/C/002807

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Raplixa

Humanes Fibrinogen/humanes Thrombin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Raplixa.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Raplixa zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Raplixa benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Raplixa und wofür wird es angewendet?

Raplixa ist ein Arzneimittel zur Anwendung bei Erwachsenen, um Blutungen während Operationen zu

stillen, wenn operative Standardtechniken zur Blutstillung, wie etwa Nähen, nicht ausreichen.

Raplixa enthält humanes Fibrinogen und humanes Thrombin als Wirkstoffe. Es muss in Kombination

mit einem zugelassenen Gelatineschwamm angewendet werden.

Wie wird Raplixa angewendet?

Raplixa sollte nur von erfahrenen Chirurgen angewendet werden. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche

Verschreibung erhältlich.

Raplixa ist als Pulver erhältlich (0,5, 1 und 2 Gramm). Die zu verwendende Menge an Raplixa und die

Applikationshäufigkeit hängen von den Bedürfnissen des Patienten und Faktoren wie Operationsart,

Größe der Wunde und Schwere der Blutung ab. Eine dünne Schicht des Pulvers kann direkt aus dem

Fläschchen oder mithilfe einer Sprühvorrichtung unmittelbar auf die blutende Oberfläche aufgetragen

werden. Danach wird ein Gelatineschwamm appliziert. Das Pulver kann auch auf den angefeuchteten

Gelatineschwamm aufgetragen werden, der dann unverzüglich auf die blutende Oberfläche appliziert

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

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wird. Nähere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu

entnehmen.

Wie wirkt Raplixa?

Die Wirkstoffe von Raplixa, humanes Fibrinogen und humanes Thrombin, sind natürliche Proteine im

Blut und werden von Blutspendern erhalten. Wenn es auf eine feuchte Oberfläche aufgetragen wird,

aktiviert sich das Thrombin und spaltet das Fibrinogen in kleinere Einheiten, sogenanntes Fibrin, auf.

Das Fibrin aggregiert (klebt zusammen) und bildet einen Fibrinpfropf, der den Gelatineschwamm fest

an der Wundoberfläche hält, wodurch Blutungen vorgebeugt und das Gewebe versiegelt wird. Der

Schwamm bleibt im Körper zurück, wo er sich vollständig auflöst.

Welchen Nutzen hat Raplixa in den Studien gezeigt?

Raplixa hat sich bei der Unterstützung der Blutstillung während Operationen in einer Hauptstudie unter

Beteiligung von 721 Patienten, die sich einer Wirbelsäulen-, Leber-, Blutgefäß- oder

Weichgewebeoperation unterzogen und eine leichte bis mittelschwere Blutung erlitten, die mithilfe der

Standardtechniken nicht gestillt werden konnte, als wirksam erwiesen. Die Studie verglich Raplixa in

Kombination mit einem Gelatineschwamm mit der Anwendung nur eines Gelatineschwamms. Bei allen

Operationsarten wurde bei den Patienten in der Raplixa-Gruppe die Blutung innerhalb von 1 bis 2

Minuten gestillt, verglichen mit 2 bis 4 Minuten bei Patienten in der Kontrollgruppe. Durchschnittlich

verkürzte die Anwendung von Raplixa die Blutungsdauer um etwa 2 Minuten.

Welche Risiken sind mit Raplixa verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Raplixa (, die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können,) sind

Insomnie (Schlaflosigkeit) und Pruritus (Juckreiz). Andere, selten beobachtete Nebenwirkungen im

Zusammenhang mit dieser Art von Arzneimittel können allergische Reaktionen sein.

Luft- oder Gasembolien (Luft- oder Gasblasen im Blut, die den Blutfluss beeinträchtigen), die

lebensbedrohlich sein können, traten im Zusammenhang mit der Anwendung anderer Sprühgeräte zur

Verabreichung von Fibrin auf. Ein sehr niedriges Risiko kann für Raplixa nicht vollständig

ausgeschlossen werden. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Raplixa berichteten

Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Raplixa darf nicht intravaskulär (ins Innere der Blutgefäße) appliziert werden; es darf nicht als Spray

bei endoskopischen Verfahren (ein Verfahren, bei dem ein Schlauch mit einer Kamera verwendet wird,

die Bilder vom Inneren des Körpers liefert) oder laparoskopischen Verfahren (eine Schlüsselloch-

Operation, die es dem Chirurgen ermöglicht, ohne große Schnitte in den Körper zu operieren) und

nicht als Kleber zur Fixierung von Pflastern oder als Kleber für auseinanderliegende Teile des Darms

(gastrointestinale Anastomosen) verwendet werden. Es darf außerdem nicht zur Behandlung von

schweren arteriellen Blutungen verwendet werden. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist

der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Raplixa zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Raplixa gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU

zuzulassen. Der Ausschuss war der Auffassung, dass Raplixa bei der Verkürzung der Zeit bis zum

Stillen leichter oder mittelschwerer Blutungen während Operationen, in denen operative

Standardtechniken, wie etwa Nähen, nicht ausreichen, wirksam ist. Raplixa ist als Pulver in Fläschchen

formuliert, die bei Zimmertemperatur aufbewahrt werden können, und kann nach dem Öffnen

Raplixa

EMA/55672/2015

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innerhalb von zwei Stunden angewendet werden, was eine Anwendung an mehreren Blutungsstellen

ermöglicht. Die Sicherheit wurde als akzeptabel erachtet, sofern die vereinbarten Maßnahmen befolgt

werden.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Raplixa ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Raplixa so sicher wie möglich

angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Raplixa aufgenommen,

einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Raplixa vertreibt, sicherstellen, dass alle Chirurgen, die

Raplixa anwenden, Schulungsmaterialien erhalten, um über das Risiko von Luft- oder Gasembolien

sowie die korrekte Anwendung des Sprays aufgeklärt zu werden.

Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans

enthalten.

Weitere Informationen über Raplixa

Am 19. März 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Raplixa in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für

Raplixa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit

Raplixa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2015 aktualisiert.

Raplixa

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Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

ANHANG I

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von

Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Raplixa Gewebekleber

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jedes Gramm Pulver enthält 79 mg Humanes Fibrinogen und 726 I.E. Humanes Thrombin.

Raplixa ist in drei verschiedenen Darreichungsformen erhältlich: 0,5 g (39,5 mg Humanes Fibrinogen

und 363 I.E. Humanes Thrombin), 1 g (79 mg Humanes Fibrinogen und 726 I.E. Humanes Thrombin)

und 2 g (158 mg Humanes Fibrinogen und 1452 I.E. Humanes Thrombin).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Gewebekleber

Weißes Trockenpulver

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Unterstützende Behandlung für Fälle, in denen operative Standardtechniken zur Blutstillung nicht

ausreichen. Raplixa ist in Kombination mit einem zugelassenen Gelatineschwamm anzuwenden (siehe

Abschnitt 5.1).

Raplixa ist für Erwachsene im Alter von über 18 Jahren indiziert.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Raplixa darf nur von erfahrenen Chirurgen angewendet werden.

Gelatineschwämme müssen in Kombination mit Raplixa angewendet werden. Gelatineschwämme mit

CE-Markierung sind separat erhältlich und verpackt (siehe Hinweise zur Anwendung für den jeweils

gewählten Gelatineschwamm).

Dosierung

Die zu verabreichende Menge an Raplixa sowie die Häufigkeit der Applikation sollten sich stets nach

den zugrundeliegenden klinischen Bedürfnissen des jeweiligen Patienten richten. Die zu applizierende

Dosis richtet sich nach verschiedenen Faktoren, auf die sie aber nicht begrenzt sind, wie nach der Art

der Operation, der Größe der Blutungsstelle, dem Schweregrad der Blutung, der Art der vom

Chirurgen gewählten Anwendung sowie der Zahl der Applikationen.

Die Applikation des Arzneimittels ist vom behandelnden Chirurgen individuell anzupassen. In

klinischen Studien erzeugte eine dünne Schicht Raplixa Dosen von typischerweise 0,3 bis 2 g. Bei

manchen Verfahren, z. B. einer Leberresektion, sind möglicherweise größere Mengen erforderlich.

Die Initialdosis des an einer gewählten anatomischen Stelle oder einem Zielbereich zu applizierenden

Arzneimittels sollte ausreichen, um den vorgesehenen Applikationsbereich gänzlich mit einer dünnen

Schicht Raplixa und zusätzlich mit einem resorbierbaren Gelatineschwamm (mit Kochsalzlösung

getränkt) abzudecken. Die Anwendung kann ggf. wiederholt werden.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Die erforderliche Dosis Raplixa kann je nach Größe des zu behandelnden Bereichs variieren. In

klinischen Studien wurden durchschnittlich 0,5 g bis 1 g für kleinere Blutungsstellen (< 10 cm²)

benötigt. Für größere Blutungsstellen (10-100 cm²) wurden 1 bis 2 g benötigt. In vitro-Tests haben

gezeigt, dass 1 g Raplixa unter Zuhilfenahme des RaplixaSpray-Geräts 100 cm²

bedecken kann. Die

maximal empfohlene Menge Raplixa beträgt 3 g.

Die benötigte Dosis Raplixa je nach Größe der zu behandelnden Blutungsstelle ist in der

nachstehenden Tabelle aufgeführt:

Tabelle 1:

Benötigte Dosis Raplixa

Maximale Oberfläche

Direkte Applikation aus dem

Fläschchen

Maximale Oberfläche

Applikation mit RaplixaSpray

Raplixa Packungsgröße

25 cm²

50 cm²

0,5 g

50 cm²

100 cm²

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Raplixa bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht

erwiesen. Da keine Daten vorliegen, kann für Kinder und Jugendliche keine Empfehlung für Raplixa

ausgesprochen werden.

Ältere

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Art der Anwendung

Nur zum Auftragen auf die Wunde.

Hinweise zum Gebrauch des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.

Eine der folgenden Methoden der Applikation von Raplixa kann je nach Art des operativen Eingriffs,

der Stelle und Größe der Wunde und des Schweregrads der Blutung angewendet werden:

Direkte Applikation mit anschließendem Aufbringen des Gelatineschwamms

Das Pulver wird direkt aus dem Fläschchen auf die Blutungsstelle appliziert; ein entsprechend

zugeschnittener CE-markierter Gelatineschwamm wird anschließend unter manueller Druckausübung

mit Hilfe steriler Gaze appliziert.

Applikation zuerst auf den Gelatineschwamm

Das Pulver wird direkt aus dem Fläschchen auf einen mit Kochsalzlösung getränkten CE-markierten

Gelatineschwamm und dieser anschließend auf die Blutungsstelle appliziert. Wird ein befeuchteter

Gelatineschwamm verwendet, muss eine dünne Schicht Raplixa unmittelbar vor der Applikation auf

die Blutungsstelle auf den Schwamm appliziert werden.

Sprühapplikation mit RaplixaSpray-Gerät gefolgt von einem Gelatineschwamm

Das Fläschchen und das RaplixaSpray-Gerät sind unter Wahrung der Sterilität den jeweiligen

Verpackungen zu entnehmen. Das RaplixaSpray-Gerät an den Druckregler RaplixaReg und dieses an

eine medizinische CO

-Gasquelle mit einem Druck von 1,5 bar (22 psi) anschließen (CO

wird

empfohlen; Raplixa kann auch mit medizinischer Luft verwendet werden).

Das Fläschchen aufrecht halten, vorsichtig schütteln und den Aluminiumdeckel und den

Gummistopfen entfernen.

Das Fläschchen mit dem Pulverinhalt an dem RaplixaSpray-Gerät befestigen, indem das Gerät über

dem aufrechten Fläschchen umgedreht und das Fläschchen hineingedrückt wird.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Das Pulver mit Hilfe des RaplixaSpray-Geräts auf die Blutungsstelle sprühen und dann den

Gelatineschwamm applizieren (siehe Gebrauchsanweisung für das RaplixaSpray-Gerät und den

Gelatineschwamm).

Die Applikation muss innerhalb von zwei Stunden nach Anschluss des Fläschchens an das

RaplixaSpray-Gerät erfolgen.

Am RaplixaSpray-Gerät ist ein starrer Sprühkopf befestigt. Dieser kann entfernt und je nach

Verwendungszweck und Präferenzen des Chirurgen durch den flexiblen Sprühkopf ersetzt werden.

Zur Vermeidung der Gefahr einer potenziell lebensbedrohlichen Luftembolie wird empfohlen, Raplixa

mit unter Druck stehendem CO

-Gas aufzusprühen. Raplixa kann auch mit medizinischer Luft

verwendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 6.6).

4.3

Gegenanzeigen

Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe von Raplixa oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

Raplixa darf nicht intravaskulär appliziert werden.

Raplixa darf nicht bei endoskopischen oder laparoskopischen Verfahren verwendet werden.

Raplixa darf nicht als Kleber zur Fixierung von Pflastern verwendet werden.

Raplixa darf nicht als Kleber für den Darm (gastrointestinale Anastomosen) verwendet werden.

Raplixa darf nicht für die Behandlung von schweren arteriellen Blutungen verwendet werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Anwendung und Applikation

Nur zum Auftragen auf die Wunde. Nicht intravaskulär anwenden. Die Gebrauchsanweisung des

Herstellers des absorptionsfähigen Gelatineschwamms befolgen.

Raplixa (und den Gelatineschwamm) nicht an kontaminierten Körperstellen oder bei vorhandener

aktiver Infektion anwenden.

Intravaskuläre Applikation

Lebensbedrohliche thromboembolische Komplikationen können auftreten, wenn das Arzneimittel

versehentlich intravaskulär appliziert wird.

Luft- oder Gasembolie

Im Zusammenhang mit der Verwendung von Sprühgeräten mit Druckregler wurde über eine

lebensbedrohliche Luft- oder Gasembolie bei der Applikation von Fibrinklebern/Hämostatika

berichtet. Dieses Ereignis scheint mit Sprühgeräten in Zusammenhang zu stehen, die mit höheren

Druckanwendungen als empfohlen und/oder in geringerem Abstand zur Gewebeoberfläche als

vorgegeben angewendet wurden. Die Gefahr scheint höher zu sein, wenn Fibrinkleber mit Luft

anstelle von CO

aufgesprüht werden, weshalb sie bei Raplixa nicht ausgeschlossen werden kann.

Vor der Anwendung von Raplixa sind benachbarte Körperbereiche ausreichend zu schützen

(abzudecken), um Gewebeadhäsionen an unerwünschten Stellen zu verhindern. Die Sprühapplikation

von Raplixa sollte nur dann angewendet werden, wenn der Abstand für die Sprühanwendung präzise

ermittelt werden kann. Der Abstand für die Sprühanwendung zur Gewebeoberfläche und der Druck

sollten innerhalb des vom Hersteller des Sprühgeräts empfohlenen Bereichs liegen (siehe Druck- und

Entfernungsangaben in Tabelle in Abschnitt 6.6).

Veränderungen von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung und endexpiratorischem CO

während des

Aufsprühens von Raplixa sollten aufgrund des möglichen Auftretens einer Luft- oder Gasembolie

überwacht werden.

Bei der Verwendung von Zubehör-Sprühköpfen mit diesem Produkt müssen die Anweisungen für die

Verwendung der Sprühköpfe befolgt werden.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Wie bei jedem Proteinprodukt können Überempfindlichkeitsreaktionen vom Allergietyp auftreten.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Zeichen einer Überempfindlichkeit können Nesselsucht, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der

Brust, Keuchen, Hypotonie und Anaphylaxie sein. Bei den ersten Anzeichen dieser Symptome ist die

Anwendung sofort abzubrechen.

Bei einem Schock ist eine geeignete medizinische Schockbehandlung einzuleiten.

Übertragbare Erreger

Standardmaßnahmen zur Verhinderung von Infektionen, die durch aus menschlichem Blut oder

Plasma hergestellten Arzneimitteln übertragen werden können, schließen die Auswahl der Spender,

die Testung der Einzelspenden und der Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker und die

Durchführung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Abtrennung von Viren mit ein.

Trotzdem sind bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten

Arzneimitteln Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern nicht völlig auszuschließen.

Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neue Viren und andere Erreger.

Diese Maßnahmen werden für umhüllte Viren wie z. B. das humane Immundefizienz-Virus (HIV), das

Hepatitis-B-Virus (HBV) und das Hepatitis-C-Virus (HCV) für wirksam erachtet.

Diese Maßnahmen können bei nicht-umhüllten Viren, wie z. B. Hepatitis-A-Virus (HAV) und

Parvovirus B19, eingeschränkt wirksam sein. Parvovirus B19-Infektionen können bei Schwangeren

(fötale Infektion) und Personen mit Immundefekten oder gesteigerter Erythropoese (z. B.

hämolytische Anämie) zu schweren Erkrankungen führen.

Sonstiges

Raplixa wurde bei Patienten untersucht, die sich einer Operation von Wirbelsäule, Gefäßen oder

Weichteilgewebe bzw. einer Leberresektion unterzogen haben. Über die Applikation von Raplixa bei

gefäßchirurgischen operativen Eingriffen in Kombination mit dem RaplixaSpray-Gerät liegen nur

eingeschränkte Erfahrungen vor.

Daten zur Anwendung dieses Produkts für die Gewebeklebung, in der Neurochirurgie, für die

Applikation durch ein flexibles Endoskop für die Behandlung von Blutungen oder bei

gastrointestinalen Anastomosen liegen nicht vor.

Es wird dringend empfohlen, jede Verabreichung von Raplixa mit Produktnamen und

Chargennummer zu dokumentieren, um die Verbindung zwischen Patient und Produktcharge

herzustellen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine formalen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Bei einer Exposition gegenüber Lösungen, die Alkohol, Jod oder Schwermetalle enthalten, kann

Raplixa denaturieren (z. B. antiseptische Lösungen). Werden solche Substanzen, beispielsweise als

Desinfektionsmittel, verwendet, so sind etwaige Reste vor Beginn der Klebung möglichst vollständig

zu entfernen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft und Stillzeit

Reproduktionsstudien mit Raplixa wurden nicht durchgeführt. Die Sicherheit der Verabreichung von

Raplixa während der Schwangerschaft und der Stillzeit konnte in klinischen Studien nicht

nachgewiesen werden.

Das Produkt sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht verabreicht werden.

Fertilität

Fertilitätsstudien wurden nicht durchgeführt.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

In vereinzelten Fällen können bei Patienten, die mit Fibrinklebern/Hämostatika behandelt werden,

Überempfindlichkeits- oder allergische Reaktionen auftreten (darunter ggf. Angioödeme, Brennen und

Stechen an der Verabreichungsstelle, Bronchospasmus, Schüttelfrost, Flush, generalisierte Urtikaria,

Kopfschmerzen, Nesselsucht, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, innere Unruhe, Tachykardie,

Engegefühl in der Brust, Hautprickeln, Erbrechen, Keuchen): diese Reaktionen können bis zur

schweren Anaphylaxie fortschreiten. Solche Reaktionen können insbesondere dann auftreten, wenn

das Präparat wiederholt oder bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit auf die Inhaltsstoffe

von Raplixa angewendet wird.

Antikörper gegen Bestandteile von Fibrinkleber/Hämostatika treten selten auf.

Eine unerwünschte intravaskuläre Injektion kann zu thromboembolischen Ereignissen und einer

disseminierten intravasalen Koagulation (DIC) führen; es besteht außerdem das Risiko

anaphylaktischer Reaktionen (siehe Abschnitt 4.4).

Im Zusammenhang mit der Verwendung von Sprühgeräten mit Druckregler zur Applikation des

Fibrinklebers wurde über eine lebensbedrohliche Luft- oder Gasembolie berichtet. Dieses Ereignis

scheint mit der Verwendung von Sprühgeräten in Zusammenhang zu stehen, die mit höheren

Druckanwendungen als empfohlen und/oder in geringerem Abstand zur Gewebeoberfläche als

vorgegeben angewendet wurden. Die Gefahr scheint höher zu sein, wenn Fibrinkleber mit Luft

anstelle von CO

aufgesprüht werden, weshalb sie bei Raplixa nicht ausgeschlossen werden kann.

Zur Sicherheit in Bezug auf übertragbare Erreger siehe Abschnitt 4.4.

Tabellarische Aufstellung unerwünschter Reaktionen

System-Organ-Klasse

Häufig (≥1/100 bis <1/10)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am

Verabreichungsort

Insomnie (Schlaflosigkeit)

Pruritus

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen.

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Deutschland

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Str. 51-59

63225 Langen

Tel: +49 6103 77 0

Fax: +49 6103 77 1234

Website: www.pei.de

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxemburg

Website:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung sind Patienten auf Anzeichen oder Symptome unerwünschter

Reaktionen engmaschig zu überwachen und die angemessenen symptomatischen Behandlungen und

unterstützenden Maßnahmen einzuleiten.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: lokale Hämostatika, sonstige Hämostatika

ATC-Code: B02BC30

Wirkmechanismus

Die Fibrinbildung initiiert die letzte Phase der physiologischen Blutgerinnung. Die Umwandlung von

Fibrinogen zu Fibrin erfolgt durch die Aufspaltung von Fibrinogen in Fibrinmonomere und

Fibrinopeptide. Die Fibronmonomere aggregieren und bilden einen Fibrinpfropf. Faktor XIIIa, dessen

Aktivierung von Faktor XIII durch Thrombin induziert wird, bewirkt die Vernetzung von Fibrin.

Calciumionen sind für die Umwandlung von Fibrinogen wie auch die Vernetzung von Fibrin

erforderlich.

Mit fortschreitender Wundheilung wird eine erhöhte fibrinolytische Aktivität durch Plasmin induziert,

und der Abbau von Fibrin zu Abbauprodukten von Fibrin wird eingeleitet.

Bei Patienten, die sich einer Operation der Wirbelsäule (n=146), der Gefäße (n=137), der Leber

(n=158) und der Weichteilgewebe (n=125) unterzogen, konnte in klinischen Studien mit Raplixa eine

Stillung der Blutung nachgewiesen werden.

Klinische Studien in der EU wurden mit dem CE-markierten Spongostan-Gelatineschwamm

durchgeführt. Blutungen an den Zielstellen waren leicht oder mittelschwer. Konventionelle

chirurgische Techniken wie Wundnaht, Ligatur und Verödung waren ineffektiv oder nicht

durchführbar. Durch die Kombination aus Raplixa und einem Gelatineschwamm konnte die mediane

Zeit bis zur Hämostase an den Zielstellen, verglichen mit einem Gelatineschwamm alleine, um bis zu

2 Minuten gesenkt werden.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Raplixa eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur

Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der

Behandlung von Hämorrhagie infolge operativer Eingriffe entsprechend der Entscheidung über das

pädiatrische Prüfkonzept (PIP) im zugelassenen Anwendungsgebiet gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.

Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).

Arzneimittel nicht länger zugelassen

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Raplixa ist nur zum Auftragen auf die Wunde bestimmt. Eine intravaskuläre Verabreichung ist

kontraindiziert. Folglich wurden keine intravaskulären pharmakokinetischen Studien am Menschen

durchgeführt.

Fibrinkleber/Hämostatika werden genau wie endogenes Fibrin durch Fibrinolyse und Phagozytose

metabolisiert.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter

Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen

erkennen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Trehalose

Calciumchlorid

Albumin

Natriumchlorid

Natriumcitrat

L-Arginin-Hydrochlorid

6.2

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf Raplixa nicht mit anderen Arzneimitteln

gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch: Nach Anbruch des Fläschchens sollte Raplixa innerhalb von zwei Stunden

appliziert werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Zwischen + 2 °C und + 25 °C aufbewahren.

Das Fläschchen im Umkarton aufbewahren, damit der Inhalt lichtgeschützt ist.

Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

0,5 g, 1 g und 2 g Pulver pro Fläschchen (Glas vom Typ I) mit Gummistopfen und

Aluminium/Plastikdeckel.

Packungsgröße

Inhalt: 1 Fläschchen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Hinweise zur Anwendung und Handhabung und besondere Vorsichtsmaßnahmen für die

Beseitigung

Raplixa ist ein gebrauchsfertiges Gemisch aus Thrombin und Fibrinogen, das als gebrauchsfertiger

Fibrinkleber in Form eines Trockenpulvers in einem Glasfläschchen mit jeweils 0,5 g, 1 g oder 2 g

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Raplixa geliefert wird. Raplixa wird direkt aus dem Fläschchen oder mit dem RaplixaSpray-

Applikationsgerät auf die operative Blutungsstelle appliziert. Raplixa ist bei kontrollierter

Raumtemperatur aufzubewahren. Die äußere Umhüllung aus Aluminiumfolie kann in einem nicht-

sterilen OP-Bereich geöffnet werden. Das Fläschchen muss in einem sterilen Umfeld geöffnet werden.

Es lassen sich drei Applikationsmethoden unterscheiden: direkte Applikation von Raplixa auf die

Blutungsstelle mit anschließendem Auftrag des Gelatineschwamms oder Applikation von Raplixa

zuerst auf einen Gelatineschwamm und dann Applikation des Gelatineschwamms auf die

Blutungsstelle oder Applikation des Raplixa-Pulvers mit dem RaplixaSpray-Gerät auf die

Blutungsstelle gefolgt von der Applikation des Gelatineschwamms.

Vor der Applikation von Raplixa muss die Gewebeoberfläche durch angemessene Standardtechniken

getrocknet werden (z. B. intermittierendes Auflegen von Kompressen, Tupfern, Anwendung von

Absaugvorrichtungen).

Das Produkt darf nur gemäß den Anweisungen und mit den dafür empfohlenen Geräten verabreicht

werden.

Die Initialdosis des an einer gewählten anatomischen Stelle oder einem Zielbereich zu applizierenden

Arzneimittels sollte ausreichen, um den vorgesehenen Applikationsbereich komplett mit einer dünnen

Schicht Raplixa und zusätzlich mit einem resorbierbaren Gelatineschwamm (mit Kochsalzlösung

getränkt) abzudecken. Die Applikation kann ggf. wiederholt werden.

Verwendung des RaplixaSpray-Geräts

Das Fläschchen und das RaplixaSpray-Gerät unter Wahrung der Sterilität ihren jeweiligen

Verpackungen entnehmen. Das RaplixaSpray-Gerät an den Luftdruckregler RaplixaReg oder einen

-Druckregler an medizinische Luft oder CO

-Gas mit einem Druck von 1,5 bar (22 psi)

anschließen. Das Fläschchen aufrecht halten, vorsichtig schütteln und den Aluminiumdeckel und den

Gummistopfen entfernen.

Das Fläschchen an dem Gerät befestigen, indem das Gerät über dem aufrechten Fläschchen umgedreht

und das Fläschchen hineingedrückt wird. Der vom Gerätehersteller empfohlene Abstand zum Gewebe

sollte nicht unterschritten werden und in keinem Fall sollte das Sprühen von Raplixa mit einem

geringeren Abstand als 5 cm von der Gewebeoberfläche erfolgen.

Der von ProFibrix empfohlene Druckbereich muss eingehalten werden. Bei der Sprühanwendung von

Raplixa dürfen nur die vorgeschriebenen Applikationsinstrumente verwendet werden und der Druck

darf 1,5 bar (22 psi) nicht überschreiten.

Die Applikation muss innerhalb von zwei Stunden nach Anschluss des Fläschchens an das

RaplixaSpray-Gerät erfolgen. Das RaplixaSpray-Gerät wird mit dem starren Sprühkopf geliefert;

dieser lässt sich leicht entfernen und je nach Verwendungszweck und Präferenzen des Chirurgen durch

den flexiblen Sprühkopf ersetzen.

Zur Vermeidung der Gefahr einer potenziell lebensbedrohlichen Luftembolie wird empfohlen, Raplixa

nur mit unter Druck stehendem CO

-Gas aufzusprühen. Raplixa kann auch mit medizinischer Luft

verwendet werden. Siehe Abschnitt 4.4.

Veränderungen von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung und endexpiratorischem CO

während des

Aufsprühens von Raplixa sollten aufgrund des möglichen Auftretens einer Luft- oder Gasembolie

überwacht werden.

Operativer

Eingriff

Zu

verwendendes

Sprühset

Zu verwendende

Applikations-

kanülen

Zu ver-

wendender

Druckregler

Empfohlener

Abstand zum

Zielgewebe

Empfohlener

Sprühdruck

Offener

Eingriff

1 oder 2

RaplixaReg

5 cm

1,5 bar (22

psi)

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd

College Business & Technology Park

Cruiserath

Blanchardstown

Dublin 15

Irland

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/14/985/001

EU/1/14/985/002

EU/1/14/985/003

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 19. März 2015

10.

STAND DER INFORMATION

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

ANHANG II

A.

HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND

HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

B.

BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND

DEN GEBRAUCH

C.

SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG

FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

D.

BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND

WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS

Arzneimittel nicht länger zugelassen

A.

HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND

HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Name und Anschrift des Herstellers der Wirkstoffe biologischen Ursprungs

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

35041 Marburg

Deutschland

CSL Behring GmbH

Görzhäuser Hof 1

35041 Marburg (Stadtteil Michelbach)

Deutschland

Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Nova Laboratories Limited

Martin House, Gloucester Crescent, Wigston,

Leicester, Leicestershire LE18 4YL,

Großbritannien

B.

BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN

GEBRAUCH

Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der

Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).

Amtliche Chargenfreigabe

Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG in der jeweils gültigen Fassung, wird die amtliche

Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck

benannten Labor vorgenommen.

C.

SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS

INVERKEHRBRINGEN

Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte

Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für

dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen

und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union

festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.

D.

BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND

WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS

Risikomanagement-Plan (RMP)

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP

beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und

Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten

Aktualisierungen des RMP durch.

Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:

Nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer

eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in

Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).

Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung

Vor Inverkehrbringen von Raplixa in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das

Inverkehrbringen Inhalt und Format des Schulungsprogramms, darunter Kommunikationsmedien,

Distributionsmodalitäten und andere Aspekte des Programms, mit der auf Bundesebene zuständigen

Behörde abstimmen.

Das Schulungsprogramm verfolgt das Ziel, das Bewusstsein über die Risiken einer Luft- oder

Gasembolie durch die Anwendung des Raplixa-Sprühgeräts zu steigern und Anweisungen für die

korrekte Anwendung von Druckreglern zu geben.

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat dafür zu sorgen, dass alle Vertreter der

Gesundheitsberufe, die Raplixa anwenden sollen, in jedem Mitgliedstaat, in dem Raplixa in Verkehr

gebracht wird, folgende Schulungsmaterialien erhalten:

Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation)

Leitfaden für Vertreter der Gesundheitsberufe

Der Leitfaden für Vertreter der Gesundheitsberufe muss den Leser über folgende Hauptaspekte

aufklären:

Risiko einer lebensbedrohlichen Luft- oder Gasembolie, wenn das Produkt inkorrekt

aufgesprüht wird

Bevorzugte Anwendung mit unter Druck stehendem CO

-Gas anstelle von medizinischer

Druckluft

Anwendung des Raplixa-Sprühgeräts ausschließlich bei offenen chirurgischen Eingriffen nicht

bei endoskopischen Eingriffen

Ausübung des korrekten Drucks (nicht über 1,5 bar oder 22 psi) und Einhaltung eines

Sprühabstands von mindestens 5 cm zum Gewebe

Erforderliches Trocknen der Wunde durch angemessene Standardtechniken (z. B. wiederholtes

Auflegen von Kompressen, Tupfern, Anwendung von Absaugvorrichtungen) vor Applikation

des Produkts

Erforderliche Überwachung von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung und endexpiratorischem

während des Aufsprühens des Produktes aufgrund des möglichen Auftretens einer

Gasembolie

Informationen darüber, welche(r) Druckregler laut Empfehlung des Herstellers und der

Fachinformation des Arzneimittels verwendet werden soll(en).

Arzneimittel nicht länger zugelassen

ANHANG III

ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE

Arzneimittel nicht länger zugelassen

A. ETIKETTIERUNG

Arzneimittel nicht länger zugelassen

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN VERPACKUNG /KARTON

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Raplixa, Gewebekleber

Humanes Fibrinogen/Humanes Thrombin

2.

WIRKSTOFF(E)

Humanes Fibrinogen 79 mg/g

Humanes Thrombin 726 I.E./g

3.

SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Trehalose, Calciumchlorid, Human-Albumin, Natriumchlorid, Natriumcitrat,

L-Arginin-Hydrochlorid

4.

DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Gewebekleber

1 Fläschchen à 0,5 g

1 Fläschchen à 1 g

1 Fläschchen à 2 g

5.

HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zum Auftragen auf die Wunde.

Packungsbeilage beachten.

6.

WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMTTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND

NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.

WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.

VERFALLDATUM

verwendbar bis

9.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Zwischen + 2 °C und + 25 °C aufbewahren.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Den Inhalt des Fläschchens nach Anbruch innerhalb von 2 Stunden verwenden.

Steril.

10.

GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON

STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Nicht verwendetes Arzneimittel ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

11.

NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd

College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irland

12.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/14/985/001

EU/1/14/985/002

EU/1/14/985/003

13.

CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14.

VERKAUFSABGRENZUNG

15.

HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.

ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

17.

INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18.

INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES

FORMAT

Arzneimittel nicht länger zugelassen

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN VERPACKUNG

MIT ALUMINIUMFOLIE BESCHICHTETE BEUTEL

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Raplixa Gewebekleber

Humanes Fibrinogen/Humanes Thrombin

2.

WIRKSTOFF(E)

Humanes Fibrinogen 79 mg/g

Humanes Thrombin 726 I.E./g

3.

SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Trehalose, Calciumchlorid, Human-Albumin, Natriumchlorid, Natriumcitrat,

L-Arginin-Hydrochlorid

4.

DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Gewebekleber

1 Fläschchen à 0,5 g

1 Fläschchen à 1 g

1 Fläschchen à 2 g

5.

HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zum Auftragen auf die Wunde.

Packungsbeilage beachten.

6.

WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMTTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND

NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.

WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.

VERFALLDATUM

verwendbar bis

9.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Zwischen + 2 °C und + 25 °C aufbewahren.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Den Inhalt des Fläschchens nach Anbruch innerhalb von 2 Stunden verwenden.

Steril.

10.

GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON

STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Nicht verwendetes Arzneimittel ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

11.

NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd

College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irland

12.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/14/985/001

EU/1/14/985/002

EU/1/14/985/003

13.

CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14.

VERKAUFSABGRENZUNG

15.

HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.

ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

Etikett auf Fläschchen

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Raplixa Gewebekleber

2.

HINWEISE ZUR ANWENDUNG

Zum Auftragen auf die Wunde.

3.

VERFALLDATUM

4.

CHARGENBEZEICHNUNG

5.

INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

0,5 g

2 g

Humanes Fibrinogen 79 mg/g

Humanes Thrombin 726 IU/g

6.

WEITERE ANGABEN

Arzneimittel nicht länger zugelassen

B. PACKUNGSBEILAGE

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

RAPLIXA Gewebekleber

Humanes Fibrinogen/Humanes Thrombin

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Raplixa und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Behandlung mit Raplixa beachten?

Wie ist Raplixa anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Raplixa aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Raplixa und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff Fibrinogen ist ein gerinnungsfähiges Proteinkonzentrat; der andere Wirkstoff

Thrombin, ein Enzym, bewirkt, dass das gerinnungsfähige Protein einen Pfropf bildet.

Raplixa wird bei operativen Eingriffen angewendet, um Blutungen und den Austritt von Wundsekret

während und nach der Operation von Erwachsenen zu reduzieren. Raplixa wird in Kombination mit

einem Gelatineschwamm auf die Wundfläche aufgetragen oder aufgesprüht, wo es eine

gerinnungsfördernde Schicht bildet, die hilft die Blutung zu stoppen.

2.

Was sollten Sie vor der Behandlung mit Raplixa beachten?

Raplixa darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen humanes Fibrinogen, humanes Thrombin oder einen der in Abschnitt

6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

direkt in einem Blutgefäß

bei endoskopischen Eingriffen (Verfahren, bei denen ein Endoskop zur Ansicht innerer Organe

verwendet wird) oder bei minimalinvasiver Chirurgie

als Kleber zur Fixierung von Pflastern

als Kleber für Intestinum (gastrointestinale Anastomosen)

auf schweren arteriellen Blutungen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wird Raplixa während des operativen Eingriffs appliziert, muss der Chirurg dafür Sorge tragen,

dass es nur auf die Gewebeoberfläche appliziert wird. Raplixa darf nicht in Blutgefäße gespritzt

werden, da es Blutgerinnsel mit potenziell tödlichem Ausgang verursachen würde.

Die Verwendung von Raplixa hat Blutungen nachweislich nur bei durch einen Schnitt

visualisierten chirurgischen Eingriffen (offenen Eingriffen) gestillt.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Raplixa wird als dünne Schicht appliziert. Ein übermäßig dickes Blutgerinnsel kann sich negativ

auf die Wirksamkeit des Arzneimittels und auf die Wundheilung auswirken.

Im Zusammenhang mit der Verwendung von anderen Sprühgeräten mit Druckregler wurde über

lebensbedrohliche Ereignisse bei der Applikation anderer Fibrinkleber berichtet. Ein solches Ereignis

tritt auf, wenn eine Luft- oder Gasblase oder Luft- oder Gasblasen in eine Vene oder Arterie

eindringt/eindringen und diese blockiert/blockieren. Dies nennt man eine Luft- oder Gasembolie.

Dieses Ereignis scheint mit Sprühgeräten in Zusammenhang zu stehen, die mit höheren

Druckanwendungen als empfohlen und/oder in geringerem Abstand zur Gewebeoberfläche als

vorgegeben angewendet wurden. Das Risiko scheint größer zu sein, wenn Fibrinkleber mit Luft

anstelle von CO

gesprüht werden, weswegen eine Luft- oder Gasembolie durch Raplixa nicht

ausgeschlossen werden kann. Das RaplixaSpray-Gerät (RaplixaSpray) sollte nur dann angewendet

werden, wenn der Abstand für die Sprühanwendung präzise ermittelt werden kann.

Beim Aufsprühen von Raplixa mit einem Sprühgerät muss ein festgelegter Druck in dem vom

Hersteller des Sprühgeräts empfohlenen Bereich eingehalten werden. Zusätzlich sollte der empfohlene

Abstand zum Gewebe nicht unterschritten werden. Während des Aufsprühens von Raplixa wird

aufgrund des möglichen Auftretens einer Luft- oder Gasembolie die Patientensicherheit überwacht.

Das Sprühgerät und der Sprühkopf werden mit einer Gebrauchsanweisung geliefert, die genau

beachtet werden sollten.

Benachbarte Bereiche sind abzudecken, um sicherzustellen, dass Raplixa nur auf die zu

behandelnde Fläche appliziert wird.

Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln

werden zuverlässige Maßnahmen ergriffen, die verhindern, dass Infektionskrankheiten auf

Patienten übertragen werden. Diese schließen die sorgfältige Auswahl von Blut- und

Plasmaspendern ein, um sicherzustellen, dass diejenigen, bei denen eine Infektionsgefahr

besteht, ausgeschlossen werden, sowie die Testung der Einzelspenden und der Plasmapools auf

Anzeichen für das Vorhandensein von Viren/Infektionen. Die Hersteller dieser Arzneimittel

schließen auch Schritte bei der Verarbeitung von Blut und Plasma ein, die Viren unschädlich

machen oder beseitigen können. Trotz dieser Maßnahmen sind bei der Anwendung von aus

menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln Infektionskrankheiten nicht völlig

auszuschließen. Dies gilt auch für unbekannte oder neue Viren oder andere Arten von

Infektionen.

Die bei der Herstellung von Fibrinogen und Thrombin getroffenen Maßnahmen werden für lipid-

umhüllte Viren wie HIV (humanes Immundefizienz-Virus), Hepatitis-B-Virus und Hepatitis-C-Virus

als wirksam angesehen. Die getroffenen Maßnahmen können jedoch für nicht-umhüllte Viren wie dem

Hepatitis-A-Virus und dem Parvovirus B-19 (Verursacher der „fünften Krankheit“) von

eingeschränkter Wirksamkeit sein. Parvovirus-B19-Infektionen können schwerwiegende Folgen für

Schwangere (fetale Infektion) und für Personen mit geschwächtem Immunsystem oder einer

bestimmten Art von Anämie (z. B. Sichelzellanämie oder hämolytische Anämie) haben.

Es wird dringend empfohlen, jede Verabreichung von Raplixa mit Produktnamen und

Chargennummer des Arzneimittels zu dokumentieren, um so einen Überblick über die verwendeten

Chargen zu behalten.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Raplixa bei Kindern gilt als nicht erwiesen.

Anwendung von Raplixa zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, vor

kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Schwangerschaft und Stillzeit

Raplixa sollte nicht in der Schwangerschaft und Stillzeit verabreicht werden. Es gilt als nicht

hinreichend nachgewiesen, ob die Anwendung von Raplixa während der Schwangerschaft oder

Stillzeit mit bestimmten Risiken verbunden ist.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

3.

Wie ist Raplixa anzuwenden?

Raplixa darf nur von erfahrenen Chirurgen angewendet werden, die in der Anwendung von Raplixa

geschult sind.

Der Sie behandelnde Chirurg verabreicht Ihnen Raplixa während der Operation.

Vor der Applikation von Raplixa muss die Gewebeoberfläche durch angemessene Standardtechniken

getrocknet werden (z. B. intermittierendes Auflegen von Kompressen, Tupfern, Anwendung von

Absaugvorrichtungen).

Raplixa kann auf dreierlei Weise appliziert werden:

Applikation von Raplixa direkt aus dem Fläschchen auf die Blutungsstelle, gefolgt von der

Applikation des Gelatineschwamms.

Applikation aus dem Fläschchen auf einen feuchten Gelatineschwamm und dann Applikation

auf die Blutungsstelle.

Die dritte Methode ist die Applikation von Raplixa auf die Blutungsstelle mit Hilfe des

empfohlenen Sprühgeräts, gefolgt von der Applikation des Gelatineschwamms.

Die benötigte Menge Raplixa richtet sich nach der während der Operation zu behandelnden

Gewebeoberfläche und dem Schweregrad des Blutverlusts. Wird Raplixa direkt auf der operativen

Blutungsstelle appliziert, sollte eine dünne Schicht angewendet werden, die die Blutungs- / Wund-

sekretstelle völlig abdeckt. Wenn die Verabreichung einer dünnen Schicht Raplixa die Blutung nicht

vollständig stillt, kann die Anwendung wiederholt werden.

Bei der Applikation von Raplixa mit Hilfe des empfohlenen Sprühgeräts muss sich Ihr Chirurg wie

folgt nach dem Druck und Abstand des vom Hersteller des Sprühgeräts empfohlenen Bereichs für die

Sprühanwendung zur Gewebeoberfläche richten.

Operativer

Eingriff

Zu

verwendendes

Sprühset

Zu verwendende

Applikations-

kanülen

Zu ver-

wendender

Druckregler

Empfohlener

Abstand zum

Zielgewebe

Empfohlener

Sprühdruck

Offener

Eingriff

1 oder 2

RaplixaReg

5 cm

1,5 bar (22psi)

Veränderungen von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung und endexpiratorischem CO

während des

Aufsprühens von Raplixa sollten aufgrund des möglichen Auftretens einer Luft- oder Gasembolie

überwacht werden.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Fibrinkleber können in seltenen Fällen (bis zu 1 in 1000 Personen) eine allergische Reaktion auslösen.

Bei einer allergischen Reaktion können sich eines oder mehrere der folgenden Symptome einstellen:

Hautausschlag, Nesselsucht oder Quaddeln, Engegefühl in der Brust, Schüttelfrost, Flush,

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Kopfschmerzen, niedriger Blutdruck, Lethargie, Übelkeit, innere Unruhe, Herzfrequenzanstieg,

Kribbeln, Erbrechen oder keuchende Atmung. Wenn Sie Symptome wie Erbrechen von Blut, Blut im

Stuhl, Blut in Katheter aus der Bauchdecke, Schwellungen oder Hautverfärbungen in Ihren

Gliedmaßen, Brustschmerzen und Atemnot und/oder andere Symptome hinsichtlich Ihrer Operation

bemerken, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Chirurgen.

Es ist auch möglich, dass Sie Antikörper auf die in Raplixa enthaltenen Proteine entwickeln, was die

Blutgerinnung möglicherweise stört. Die Häufigkeit der jeweiligen Art von unerwünschten

Ereignissen ist nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet:

Häufige Nebenwirkungen (davon sind bis zu 1 in 10 Personen betroffen):

Juckreiz

Schlafstörungen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Deutschland

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Str. 51-59

63225 Langen

Tel: +49 6103 77 0

Fax: +49 6103 77 1234

Website: www.pei.de

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxemburg

Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Arzneimittel nicht länger zugelassen

5.

Wie ist Raplixa aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Raplixa ist innerhalb von zwei Stunden nach Anbruch des Fläschchens anzuwenden.

Raplixa-Pulverfläschchen bei + 2 °C bis + 25 °C lagern.

Raplixa darf nicht verwendet werden, wenn der Sicherheitsverschluss des Fläschchens aufgebrochen

wurde.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Raplixa enthält

Die Wirkstoffe in Raplixa sind aus Humanplasma gewonnenes Fibrinogen sowie

Humanthrombin.

Die Zusammensetzung von Raplixa pro Gramm des Pulvers ist Tabelle 1 zu entnehmen.

Tabelle 1:

Zusammensetzung von Raplixa (pro Gramm Pulver)

Bestandteil

Zielmenge

Menge

Quelle

Funktion

Humanes Fibrinogen

79 mg/g

Humanplasma

Aktiv

Humanes Thrombin

726 I.E./g

Humanplasma

Aktiv

Die sonstigen Bestandteile sind Trehalose, Calciumchlorid, Albumin, Natriumchlorid,

Natriumcitrat, L-Arginin-Hydrochlorid.

Wie Raplixa aussieht und Inhalt der Packung

Raplixa ist ein vorgemischtes, steriles, weißes Fertig-Trockenpulver, das in einem Fläschchen mit

jeweils 0,5 g, 1 g oder 2 g erhältlich ist.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd

College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irland

Hersteller

Nova Laboratories Limited

Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Großbritannien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2016.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Raplixa ist ein vorgemischtes Fertiggemisch aus Thrombin und Fibrinogen, das mit einem

gebrauchsfertigen Fibrinkleber in Form eines Trockenpulvers in einem Glasfläschchen mit jeweils

0,5 g, 1 g oder 2 g Raplixa geliefert wird. Raplixa wird direkt aus dem Fläschchen oder mit dem

RaplixaSpray-Applikationsgerät auf der operativen Blutungsstelle appliziert bzw. auf einen feuchten

Gelatineschwamm, der dann auf der operativen Blutungsstelle appliziert wird. Raplixa und das Gerät

sind bei kontrollierter Raumtemperatur aufzubewahren.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Vor der Applikation von Raplixa muss die Gewebeoberfläche durch angemessene Standardtechniken

getrocknet werden (z. B. intermittierendes Auflegen von Kompressen, Tupfern, Anwendung von

Absaugvorrichtungen). Die Gelatineschwämme sind nach der Gebrauchsanweisung des Herstellers

(siehe Beipackzettel) anzuwenden.

Die benötigte Dosis Raplixa je nach Größe der zu behandelnden Blutungsstelle ist in der

nachstehenden Tabelle aufgeführt:

Maximale Oberfläche

Direkte Applikation aus dem

Fläschchen

Maximale Oberfläche

Applikation mit RaplixaSpray

Raplixa Packungsgröße

25 cm²

50 cm²

0,5 g

50 cm²

100 cm²

Höhere Dosen bis zu 4 g (inkl. neue Applikation und simultane Behandlung mehrerer Blutungsstellen)

sind gegebenenfalls erforderlich.

Eine der folgenden Arten der Applikation von Raplixa kann je nach Art des operativen Eingriffs, der

Stelle und Größe der Wunde und des Schweregrads der Blutung angewendet werden:

Direkte Applikation mit anschließendem Aufbringen des Gelatineschwamms

Das Pulver wird direkt aus dem Fläschchen auf die Blutungsstelle appliziert; ein entsprechend

zugeschnittener CE-markierter Gelatineschwamm wird anschließend unter manueller Druckausübung

mit steriler Gaze appliziert.

Applikation zuerst auf den Gelatineschwamm

Das Pulver wird direkt aus dem Fläschchen auf einen mit Kochsalzlösung getränkten CE-markierten

Gelatineschwamm und anschließend auf die Blutungsstelle appliziert. Wird ein befeuchteter

Gelatineschwamm verwendet, muss eine dünne Schicht Raplixa unmittelbar vor der Applikation auf

die Blutungsstelle auf den Schwamm appliziert werden.

Sprühapplikation mit RaplixaSpray-Gerät, gefolgt von einem Gelatineschwamm

Verwendung von Raplixa mit dem RaplixaSpray-Gerät.

Das Fläschchen und das RaplixaSpray-Gerät unter Wahrung der Sterilität den jeweiligen

Verpackungen entnehmen.

Das RaplixaSpray-Gerät an den Druckregler RaplixaReg und diesen an medizinische Luft oder CO

Gas mit einem Druck von 1,5 bar (22 psi) anschließen.

Das Fläschchen aufrecht halten, vorsichtig schütteln und den Aluminiumdeckel und den

Gummistopfen entfernen.

Das Fläschchen mit dem Pulverinhalt an dem RaplixaSpray-Gerät befestigen, indem das Gerät über

dem aufrechten Fläschchen umgedreht und das Fläschchen hineingedrückt wird.

Das Pulver mit Hilfe des RaplixaSpray-Geräts auf die Blutungsstelle sprühen und dann den

Gelatineschwamm applizieren (siehe Gebrauchsanweisung für das RaplixaSpray-Gerät und den

Gelatineschwamm).

Die Applikation muss innerhalb von zwei Stunden nach Anschluss des Fläschchens an das Gerät

erfolgen.

Am RaplixaSpray-Gerät ist ein starrer Sprühkopf befestigt. Dieser kann entfernt und je nach

Verwendungszweck und Präferenzen des Chirurgen durch den flexiblen Sprühkopf ersetzt werden.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Im Zusammenhang mit der Verwendung von Sprühgeräten mit Druckregler wurde über eine

lebensbedrohliche Luft- oder Gasembolie bei der Applikation von Fibrinklebern berichtet. Dieses

Ereignis scheint mit Sprühgeräten in Zusammenhang zu stehen, die mit höheren Druckanwendungen

als empfohlen und/oder in geringerem Abstand zur Gewebeoberfläche als vorgegeben angewendet

wurden. Die Gefahr scheint höher zu sein, wenn Fibrinkleber mit Luft anstelle von CO

aufgesprüht

werden, weshalb sie bei Raplixa nicht ausgeschlossen werden kann.

Zur Vermeidung der Gefahr einer potenziell lebensbedrohlichen Luftembolie wird empfohlen, Raplixa

mit unter Druck stehendem CO

-Gas aufzusprühen. Raplixa kann auch mit medizinischer Luft

verwendet werden.

Veränderungen von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung und endexpiratorischem CO

während des

Aufsprühens von Raplixa sollten aufgrund des möglichen Auftretens einer Luft- oder Gasembolie

überwacht werden.

Beim Aufsprühen von Raplixa mit dem RaplixaSpray-Gerät muss der von ProFibrix empfohlene

Druckbereich eingehalten werden. Bei der Sprühanwendung von Raplixa dürfen nur die

vorgeschriebenen Applikationsinstrumente verwendet werden, und der Druck darf 1,5 bar (22 psi)

nicht überschreiten. Der vom Gerätehersteller empfohlene Abstand zum Gewebe sollte nicht

unterschritten werden und in keinem Fall sollte das Sprühen von Raplixa mit einem geringeren

Abstand als 5 cm von der Gewebeoberfläche erfolgen.

Operativer

Eingriff

Zu

verwendendes

Sprühset

Zu verwendende

Applikations-

kanülen

Zu

verwendender

Druckregler

Empfohlener

Abstand zum

Zielgewebe

Empfohlener

Sprühdruck

Offener

Eingriff

1

1 oder 2

RaplixaReg

5 cm

1,5 bar

(22 psi)

Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

15-1-2019

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐11

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐11

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 (five‐event stack maize) was produced by conventional crossing to combine five single events: MON 89034, 1507, MON 88017, 59122 and DAS‐40278‐9. The GMO Panel previously assessed the 5 single maize events and 11 of their subcombinations and did not identify safety concerns. No new data on the single maize events or their 11 subcombinations that could modify the original conclusions on their safety were identified. Th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

8-1-2019

Resapath

Resapath

The development of antimicrobial resistance in animal and human bacteria is a major public health issue requiring an integrated approach across all types of medicine, according to the "One Health" concept covering both humans and animals. ANSES has mobilised significant resources to combat antimicrobial resistance, in particular by coordinating the French Surveillance Network for Antimicrobial Resistance in Pathogenic Bacteria of Animal Origin (Resapath), which is devoted to monitoring resistance in bact...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

8-1-2019

Antimicrobial resistance

Antimicrobial resistance

Antimicrobial resistance is a major international human and animal health issue, because the emergence and spread of drug-resistant strains of bacteria call into question the efficacy of these treatments in humans and animals alike. Preserving the effectiveness of antibiotics is therefore a genuine public health challenge requiring an integrated approach across all types of medicine, according to the "One Health" concept covering both humans and animals. ANSES has mobilised significant resources to addr...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

1-1-2019

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Aurobindo Pharma USA, Inc. is conducting a voluntary recall of 80 lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in the finished drug product. The impurity detected in the finished drug product is N-nitrosodiethylamine (NDEA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classifi...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-12-2018

Avian influenza overview August – November 2018

Avian influenza overview August – November 2018

Published on: Thu, 20 Dec 2018 Between 16 August and 15 November 2018, 14 highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments in Bulgaria and seven HPAI A(H5N6) outbreaks, one in captive birds in Germany and six in wild birds in Denmark and the Netherlands were reported in the European Union (EU). No human infection due to HPAI A(H5N8) and A(H5N6) viruses have been reported in Europe so far. Seroconversion of people exposed during outbreaks in Russia has been reported in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-12-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 2 lots of Losartan potassium tablets, USP to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Hetero Labs Limited. The impurity detected in the API is N-nitrosodiethylamine (NDEA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probable human carcinog...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-12-2018

New format requirements for Marketing Authorization submissions from 1 January 2019

New format requirements for Marketing Authorization submissions from 1 January 2019

The NeeS submission format will be discontinued for all applications submitted under the national procedure (NP), i.e. applications for variations, renewals etc. This change is related to medicinal products for human use. Parallel import and parallel distribution are not affected by this change.

Danish Medicines Agency

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-12-2018

Pest categorisation of Septoria malagutii

Pest categorisation of Septoria malagutii

Published on: Wed, 12 Dec 2018 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Septoria malagutii, the causal agent of annular leaf spot of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. malagutii is present in Bolivia, Ecuador, Peru and Venezuela. The pest is not known to occur in the EU and is listed as Septoria lycopersici var. malagutii in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introduction into t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-12-2018

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

Published on: Wed, 12 Dec 2018 This report of the European Food Safety Authority and the European Centre for Disease Prevention and Control presents the results of zoonoses monitoring activities carried out in 2017 in 37 European countries (28 Member States (MS) and nine non-MS). Campylobacteriosis was the commonest reported zoonosis and its EU trend for confirmed human cases increasing since 2008 stabilised during 2013–2017. The decreasing EU trend for confirmed human salmonellosis cases since 2008 end...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-12-2018

Safety assessment of the process ‘RecyPET Hungária’, based on RecyPET Hungária technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘RecyPET Hungária’, based on RecyPET Hungária technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of the recycling process RecyPET Hungária (EU register number RECYC0146). The input is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes originating from collected post‐consumer PET containers, containing no more than 5% of PET from non‐food applications. The flakes are dried and extruded. The output of the extrusion step is cut into pellets in an underwater...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-11-2018


Draft guideline on core SmPC for human plasma derived and recombinant coagulation factor IX products - Revision 3

Draft guideline on core SmPC for human plasma derived and recombinant coagulation factor IX products - Revision 3

Draft guideline on core SmPC for human plasma derived and recombinant coagulation factor IX products - Revision 3

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-11-2018


Draft guideline on clinical investigation of recombinant and human plasma-derived factor IX products - Revision 2

Draft guideline on clinical investigation of recombinant and human plasma-derived factor IX products - Revision 2

Draft guideline on clinical investigation of recombinant and human plasma-derived factor IX products - Revision 2

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-11-2018

Epidemiological analyses of African swine fever in the European Union (November 2017 until November 2018)

Epidemiological analyses of African swine fever in the European Union (November 2017 until November 2018)

Published on: Thu, 29 Nov 2018 This update on the African swine fever (ASF) outbreaks in the EU demonstrated that out of all tested wild boar found dead, the proportion of positive samples peaked in winter and summer. For domestic pigs only, a summer peak was evident. Despite the existence of several plausible factors that could result in the observed seasonality, there is no evidence to prove causality. Wild boar density was the most influential risk factor for the occurrence of ASF in wild boar. In th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-11-2018


Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 15-18 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 15/10/2018 to 18/10/2018

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 15-18 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 15/10/2018 to 18/10/2018

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 15-18 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 15/10/2018 to 18/10/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on risk of heavy metals, including nickel and lead, found in some kratom products

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on risk of heavy metals, including nickel and lead, found in some kratom products

FDA scientists tested 26 separate kratom products and found lead and nickel at levels not considered safe for human consumption

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Human placenta products for consumption not authorized in Canada, may pose serious health risks

Human placenta products for consumption not authorized in Canada, may pose serious health risks

November 27, 2018 For immediate release

Health Canada

27-11-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Published on: Mon, 26 Nov 2018 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean A2704‐12. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 5 June 2018, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soybean A2704‐12 and to indicate whether the previous c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-1-2019


Human medicines highlights - January 2019

Human medicines highlights - January 2019

Human medicines highlights - January 2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-1-2019


Applications for new human medicines under evaluation by the CHMP: January 2019

Applications for new human medicines under evaluation by the CHMP: January 2019

Applications for new human medicines under evaluation by the CHMP: January 2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of retinitis pigmentosa, 28/07/2015, Positive

Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of retinitis pigmentosa, 28/07/2015, Positive

Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of retinitis pigmentosa, 28/07/2015, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of leber's congenital amaurosis, 02/04/2012, Positive

Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of leber's congenital amaurosis, 02/04/2012, Positive

Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of leber's congenital amaurosis, 02/04/2012, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia A, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-1-2019


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized mRNA that will be translated to functional human cystic fibrosis transmembrane conductance regulator protein after cellular uptake

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized mRNA that will be translated to functional human cystic fibrosis transmembrane conductance regulator protein after cellular uptake

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized mRNA that will be translated to functional human cystic fibrosis transmembrane conductance regulator protein after cellular uptake

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-1-2019


Human medicines: highlights of 2018

Human medicines: highlights of 2018

Human medicines: highlights of 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Orphan designation: adeno-associated viral vector serotype hu68 containing the human SMN1 gene, Treatment of spinal muscular atrophy, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: adeno-associated viral vector serotype hu68 containing the human SMN1 gene, Treatment of spinal muscular atrophy, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: adeno-associated viral vector serotype hu68 containing the human SMN1 gene, Treatment of spinal muscular atrophy, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Orphan designation: Recombinant human monoclonal antibody against mannan-binding lectin-associated serine protease-2, Treatment in haematopoietic stem cell transplantation, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant human monoclonal antibody against mannan-binding lectin-associated serine protease-2, Treatment in haematopoietic stem cell transplantation, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant human monoclonal antibody against mannan-binding lectin-associated serine protease-2, Treatment in haematopoietic stem cell transplantation, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Dengvaxia, dengue tetravalent vaccine (live, attenuated), Dengue, Date of authorisation: 12/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Dengvaxia, dengue tetravalent vaccine (live, attenuated), Dengue, Date of authorisation: 12/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Dengvaxia, dengue tetravalent vaccine (live, attenuated), Dengue, Date of authorisation: 12/12/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Human autologous keratinocytes

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Human autologous keratinocytes

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Human autologous keratinocytes

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Viable human autologous skin fibroblasts

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Viable human autologous skin fibroblasts

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Viable human autologous skin fibroblasts

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Live-attenuated, double-deleted Listeria monocytogenes expressing human mesothelin

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Live-attenuated, double-deleted Listeria monocytogenes expressing human mesothelin

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Live-attenuated, double-deleted Listeria monocytogenes expressing human mesothelin

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Vabomere, meropenem / vaborbactam, Urinary Tract Infections,Bacteremia,Bacterial Infections,Respiratory Tract Infections,Pneumonia,Pneumonia, Ventilator-Associated, Date of authorisation: 20/11/20

Human medicines European public assessment report (EPAR): Vabomere, meropenem / vaborbactam, Urinary Tract Infections,Bacteremia,Bacterial Infections,Respiratory Tract Infections,Pneumonia,Pneumonia, Ventilator-Associated, Date of authorisation: 20/11/20

Human medicines European public assessment report (EPAR): Vabomere, meropenem / vaborbactam, Urinary Tract Infections,Bacteremia,Bacterial Infections,Respiratory Tract Infections,Pneumonia,Pneumonia, Ventilator-Associated, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 5 carrying the gene for the human frataxin protein, Treatment of Friedreich's ataxia, 23/08/2017, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 5 carrying the gene for the human frataxin protein, Treatment of Friedreich's ataxia, 23/08/2017, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 5 carrying the gene for the human frataxin protein, Treatment of Friedreich's ataxia, 23/08/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Buvidal, buprenorphine, Opioid-Related Disorders, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Buvidal, buprenorphine, Opioid-Related Disorders, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Buvidal, buprenorphine, Opioid-Related Disorders, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Takhzyro, lanadelumab, Angioedemas, Hereditary, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Takhzyro, lanadelumab, Angioedemas, Hereditary, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Takhzyro, lanadelumab, Angioedemas, Hereditary, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated viral vector capsid containing the human iduronate-2-sulfatase (hIDS) expression cassette

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated viral vector capsid containing the human iduronate-2-sulfatase (hIDS) expression cassette

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated viral vector capsid containing the human iduronate-2-sulfatase (hIDS) expression cassette

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized human ornithine transcarbamylase messenger ribonucleic acid

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized human ornithine transcarbamylase messenger ribonucleic acid

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized human ornithine transcarbamylase messenger ribonucleic acid

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Dystrophin expressing chimeric cells obtained by ex vivo fusion of two normal allogeneic human myoblasts

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Dystrophin expressing chimeric cells obtained by ex vivo fusion of two normal allogeneic human myoblasts

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Dystrophin expressing chimeric cells obtained by ex vivo fusion of two normal allogeneic human myoblasts

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Exondys, eteplirsen, Muscular Dystrophy, Duchenne, Date of refusal: 20/09/2018, Status: Refused

Human medicines European public assessment report (EPAR): Exondys, eteplirsen, Muscular Dystrophy, Duchenne, Date of refusal: 20/09/2018, Status: Refused

Human medicines European public assessment report (EPAR): Exondys, eteplirsen, Muscular Dystrophy, Duchenne, Date of refusal: 20/09/2018, Status: Refused

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Four independent DNA plasmid vectors encoding HBV antigens and human interleukin-12

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Four independent DNA plasmid vectors encoding HBV antigens and human interleukin-12

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Four independent DNA plasmid vectors encoding HBV antigens and human interleukin-12

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/17/1906 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 5 carrying the gene for the human frataxin protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8634 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002509

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8630 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002507

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1651 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1651 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1651 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 9 carrying the gene for the human E6-AP ubiquitin protein ligase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8632 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002508

Europe -DG Health and Food Safety

7-12-2018


Human medicines highlights - December 2018

Human medicines highlights - December 2018

Human medicines highlights - December 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-12-2018


Human anti-d immunoglobulin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001614/201803

Human anti-d immunoglobulin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001614/201803

Human anti-d immunoglobulin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001614/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-12-2018


Meeting summary - EMA Human Scientific’ Committees Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP) 26 September 2018

Meeting summary - EMA Human Scientific’ Committees Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP) 26 September 2018

Meeting summary - EMA Human Scientific’ Committees Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP) 26 September 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-11-2018


Orphan designation: Humanised IgG4 monoclonal antibody against total complement component 1, subcomponent s, Treatment of autoimmune haemolytic anaemia, 17/02/2016, Positive

Orphan designation: Humanised IgG4 monoclonal antibody against total complement component 1, subcomponent s, Treatment of autoimmune haemolytic anaemia, 17/02/2016, Positive

Orphan designation: Humanised IgG4 monoclonal antibody against total complement component 1, subcomponent s, Treatment of autoimmune haemolytic anaemia, 17/02/2016, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-11-2018


Orphan designation: recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein, Treatment of blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm, 11/11/2015, Positive

Orphan designation: recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein, Treatment of blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm, 11/11/2015, Positive

Orphan designation: recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein, Treatment of blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm, 11/11/2015, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Spherox,spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0161/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Spherox,spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0161/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Spherox,spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0161/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with lentiviral vector that encodes for the human ARSA cDNA sequence (GSK2696274), decision type: , therapeutic area:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with lentiviral vector that encodes for the human ARSA cDNA sequence (GSK2696274), decision type: , therapeutic area:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with lentiviral vector that encodes for the human ARSA cDNA sequence (GSK2696274), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0212/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fibrinogen,thrombin,aprotinin,calcium chloride, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0199/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fibrinogen,thrombin,aprotinin,calcium chloride, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0199/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fibrinogen,thrombin,aprotinin,calcium chloride, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0199/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Rxulti, brexpiprazole, Schizophrenia, Date of authorisation: 26/07/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Rxulti, brexpiprazole, Schizophrenia, Date of authorisation: 26/07/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Rxulti, brexpiprazole, Schizophrenia, Date of authorisation: 26/07/2018, Status: Authorised

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26-11-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Alunbrig, brigatinib, Carcinoma, Non-Small-Cell Lung, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Alunbrig, brigatinib, Carcinoma, Non-Small-Cell Lung, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Alunbrig, brigatinib, Carcinoma, Non-Small-Cell Lung, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Human medicines highlights - November 2018

Human medicines highlights - November 2018

Human medicines highlights - November 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Symkevi, tezacaftor / ivacaftor, Cystic Fibrosis, Date of authorisation: 31/10/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Symkevi, tezacaftor / ivacaftor, Cystic Fibrosis, Date of authorisation: 31/10/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Symkevi, tezacaftor / ivacaftor, Cystic Fibrosis, Date of authorisation: 31/10/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (Active substance: Recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7816 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2093 (Sanquin Plasma Products B.V.)

EU/3/18/2093 (Sanquin Plasma Products B.V.)

EU/3/18/2093 (Active substance: Human apotransferrin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7803 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/109/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2085 (Rigenerand S.r.l.)

EU/3/18/2085 (Rigenerand S.r.l.)

EU/3/18/2085 (Active substance: Autologous human adipose perivascular stromal cells genetically modified to secrete soluble tumour necrosis factor-related apoptosis-inducing ligand) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7794 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/110/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2089 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2089 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2089 (Active substance: Ex vivo fused normal allogeneic human myoblast with autologous human myoblast derived from Duchenne muscular dystrophy affected donor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7798 of Wed, 21 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety