Raplixa

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Raplixa
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Raplixa
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antihämorrhagika
  • Therapiebereich:
  • Hämostase, chirurgisch
  • Anwendungsgebiete:
  • Unterstützende Behandlung, bei der standardmäßige chirurgische Techniken zur Verbesserung der Hämostase nicht ausreichen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002807
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-03-2015
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002807
  • Letzte Änderung:
  • 03-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/55672/2015

EMEA/H/C/002807

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Raplixa

Humanes Fibrinogen/humanes Thrombin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Raplixa.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Raplixa zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Raplixa benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Raplixa und wofür wird es angewendet?

Raplixa ist ein Arzneimittel zur Anwendung bei Erwachsenen, um Blutungen während Operationen zu

stillen, wenn operative Standardtechniken zur Blutstillung, wie etwa Nähen, nicht ausreichen.

Raplixa enthält humanes Fibrinogen und humanes Thrombin als Wirkstoffe. Es muss in Kombination

mit einem zugelassenen Gelatineschwamm angewendet werden.

Wie wird Raplixa angewendet?

Raplixa sollte nur von erfahrenen Chirurgen angewendet werden. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche

Verschreibung erhältlich.

Raplixa ist als Pulver erhältlich (0,5, 1 und 2 Gramm). Die zu verwendende Menge an Raplixa und die

Applikationshäufigkeit hängen von den Bedürfnissen des Patienten und Faktoren wie Operationsart,

Größe der Wunde und Schwere der Blutung ab. Eine dünne Schicht des Pulvers kann direkt aus dem

Fläschchen oder mithilfe einer Sprühvorrichtung unmittelbar auf die blutende Oberfläche aufgetragen

werden. Danach wird ein Gelatineschwamm appliziert. Das Pulver kann auch auf den angefeuchteten

Gelatineschwamm aufgetragen werden, der dann unverzüglich auf die blutende Oberfläche appliziert

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

wird. Nähere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu

entnehmen.

Wie wirkt Raplixa?

Die Wirkstoffe von Raplixa, humanes Fibrinogen und humanes Thrombin, sind natürliche Proteine im

Blut und werden von Blutspendern erhalten. Wenn es auf eine feuchte Oberfläche aufgetragen wird,

aktiviert sich das Thrombin und spaltet das Fibrinogen in kleinere Einheiten, sogenanntes Fibrin, auf.

Das Fibrin aggregiert (klebt zusammen) und bildet einen Fibrinpfropf, der den Gelatineschwamm fest

an der Wundoberfläche hält, wodurch Blutungen vorgebeugt und das Gewebe versiegelt wird. Der

Schwamm bleibt im Körper zurück, wo er sich vollständig auflöst.

Welchen Nutzen hat Raplixa in den Studien gezeigt?

Raplixa hat sich bei der Unterstützung der Blutstillung während Operationen in einer Hauptstudie unter

Beteiligung von 721 Patienten, die sich einer Wirbelsäulen-, Leber-, Blutgefäß- oder

Weichgewebeoperation unterzogen und eine leichte bis mittelschwere Blutung erlitten, die mithilfe der

Standardtechniken nicht gestillt werden konnte, als wirksam erwiesen. Die Studie verglich Raplixa in

Kombination mit einem Gelatineschwamm mit der Anwendung nur eines Gelatineschwamms. Bei allen

Operationsarten wurde bei den Patienten in der Raplixa-Gruppe die Blutung innerhalb von 1 bis 2

Minuten gestillt, verglichen mit 2 bis 4 Minuten bei Patienten in der Kontrollgruppe. Durchschnittlich

verkürzte die Anwendung von Raplixa die Blutungsdauer um etwa 2 Minuten.

Welche Risiken sind mit Raplixa verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Raplixa (, die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können,) sind

Insomnie (Schlaflosigkeit) und Pruritus (Juckreiz). Andere, selten beobachtete Nebenwirkungen im

Zusammenhang mit dieser Art von Arzneimittel können allergische Reaktionen sein.

Luft- oder Gasembolien (Luft- oder Gasblasen im Blut, die den Blutfluss beeinträchtigen), die

lebensbedrohlich sein können, traten im Zusammenhang mit der Anwendung anderer Sprühgeräte zur

Verabreichung von Fibrin auf. Ein sehr niedriges Risiko kann für Raplixa nicht vollständig

ausgeschlossen werden. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Raplixa berichteten

Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Raplixa darf nicht intravaskulär (ins Innere der Blutgefäße) appliziert werden; es darf nicht als Spray

bei endoskopischen Verfahren (ein Verfahren, bei dem ein Schlauch mit einer Kamera verwendet wird,

die Bilder vom Inneren des Körpers liefert) oder laparoskopischen Verfahren (eine Schlüsselloch-

Operation, die es dem Chirurgen ermöglicht, ohne große Schnitte in den Körper zu operieren) und

nicht als Kleber zur Fixierung von Pflastern oder als Kleber für auseinanderliegende Teile des Darms

(gastrointestinale Anastomosen) verwendet werden. Es darf außerdem nicht zur Behandlung von

schweren arteriellen Blutungen verwendet werden. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist

der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Raplixa zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Raplixa gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU

zuzulassen. Der Ausschuss war der Auffassung, dass Raplixa bei der Verkürzung der Zeit bis zum

Stillen leichter oder mittelschwerer Blutungen während Operationen, in denen operative

Standardtechniken, wie etwa Nähen, nicht ausreichen, wirksam ist. Raplixa ist als Pulver in Fläschchen

formuliert, die bei Zimmertemperatur aufbewahrt werden können, und kann nach dem Öffnen

Raplixa

EMA/55672/2015

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innerhalb von zwei Stunden angewendet werden, was eine Anwendung an mehreren Blutungsstellen

ermöglicht. Die Sicherheit wurde als akzeptabel erachtet, sofern die vereinbarten Maßnahmen befolgt

werden.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Raplixa ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Raplixa so sicher wie möglich

angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Raplixa aufgenommen,

einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Raplixa vertreibt, sicherstellen, dass alle Chirurgen, die

Raplixa anwenden, Schulungsmaterialien erhalten, um über das Risiko von Luft- oder Gasembolien

sowie die korrekte Anwendung des Sprays aufgeklärt zu werden.

Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans

enthalten.

Weitere Informationen über Raplixa

Am 19. März 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Raplixa in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für

Raplixa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit

Raplixa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2015 aktualisiert.

Raplixa

EMA/55672/2015

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Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

RAPLIXA Gewebekleber

Humanes Fibrinogen/Humanes Thrombin

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Raplixa und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Behandlung mit Raplixa beachten?

Wie ist Raplixa anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Raplixa aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Raplixa und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff Fibrinogen ist ein gerinnungsfähiges Proteinkonzentrat; der andere Wirkstoff

Thrombin, ein Enzym, bewirkt, dass das gerinnungsfähige Protein einen Pfropf bildet.

Raplixa wird bei operativen Eingriffen angewendet, um Blutungen und den Austritt von Wundsekret

während und nach der Operation von Erwachsenen zu reduzieren. Raplixa wird in Kombination mit

einem Gelatineschwamm auf die Wundfläche aufgetragen oder aufgesprüht, wo es eine

gerinnungsfördernde Schicht bildet, die hilft die Blutung zu stoppen.

2.

Was sollten Sie vor der Behandlung mit Raplixa beachten?

Raplixa darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen humanes Fibrinogen, humanes Thrombin oder einen der in Abschnitt

6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

direkt in einem Blutgefäß

bei endoskopischen Eingriffen (Verfahren, bei denen ein Endoskop zur Ansicht innerer Organe

verwendet wird) oder bei minimalinvasiver Chirurgie

als Kleber zur Fixierung von Pflastern

als Kleber für Intestinum (gastrointestinale Anastomosen)

auf schweren arteriellen Blutungen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wird Raplixa während des operativen Eingriffs appliziert, muss der Chirurg dafür Sorge tragen,

dass es nur auf die Gewebeoberfläche appliziert wird. Raplixa darf nicht in Blutgefäße gespritzt

werden, da es Blutgerinnsel mit potenziell tödlichem Ausgang verursachen würde.

Die Verwendung von Raplixa hat Blutungen nachweislich nur bei durch einen Schnitt

visualisierten chirurgischen Eingriffen (offenen Eingriffen) gestillt.

Raplixa wird als dünne Schicht appliziert. Ein übermäßig dickes Blutgerinnsel kann sich negativ

auf die Wirksamkeit des Arzneimittels und auf die Wundheilung auswirken.

Im Zusammenhang mit der Verwendung von anderen Sprühgeräten mit Druckregler wurde über

lebensbedrohliche Ereignisse bei der Applikation anderer Fibrinkleber berichtet. Ein solches Ereignis

tritt auf, wenn eine Luft- oder Gasblase oder Luft- oder Gasblasen in eine Vene oder Arterie

eindringt/eindringen und diese blockiert/blockieren. Dies nennt man eine Luft- oder Gasembolie.

Dieses Ereignis scheint mit Sprühgeräten in Zusammenhang zu stehen, die mit höheren

Druckanwendungen als empfohlen und/oder in geringerem Abstand zur Gewebeoberfläche als

vorgegeben angewendet wurden. Das Risiko scheint größer zu sein, wenn Fibrinkleber mit Luft

anstelle von CO

gesprüht werden, weswegen eine Luft- oder Gasembolie durch Raplixa nicht

ausgeschlossen werden kann. Das RaplixaSpray-Gerät (RaplixaSpray) sollte nur dann angewendet

werden, wenn der Abstand für die Sprühanwendung präzise ermittelt werden kann.

Beim Aufsprühen von Raplixa mit einem Sprühgerät muss ein festgelegter Druck in dem vom

Hersteller des Sprühgeräts empfohlenen Bereich eingehalten werden. Zusätzlich sollte der empfohlene

Abstand zum Gewebe nicht unterschritten werden. Während des Aufsprühens von Raplixa wird

aufgrund des möglichen Auftretens einer Luft- oder Gasembolie die Patientensicherheit überwacht.

Das Sprühgerät und der Sprühkopf werden mit einer Gebrauchsanweisung geliefert, die genau

beachtet werden sollten.

Benachbarte Bereiche sind abzudecken, um sicherzustellen, dass Raplixa nur auf die zu

behandelnde Fläche appliziert wird.

Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln

werden zuverlässige Maßnahmen ergriffen, die verhindern, dass Infektionskrankheiten auf

Patienten übertragen werden. Diese schließen die sorgfältige Auswahl von Blut- und

Plasmaspendern ein, um sicherzustellen, dass diejenigen, bei denen eine Infektionsgefahr

besteht, ausgeschlossen werden, sowie die Testung der Einzelspenden und der Plasmapools auf

Anzeichen für das Vorhandensein von Viren/Infektionen. Die Hersteller dieser Arzneimittel

schließen auch Schritte bei der Verarbeitung von Blut und Plasma ein, die Viren unschädlich

machen oder beseitigen können. Trotz dieser Maßnahmen sind bei der Anwendung von aus

menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln Infektionskrankheiten nicht völlig

auszuschließen. Dies gilt auch für unbekannte oder neue Viren oder andere Arten von

Infektionen.

Die bei der Herstellung von Fibrinogen und Thrombin getroffenen Maßnahmen werden für lipid-

umhüllte Viren wie HIV (humanes Immundefizienz-Virus), Hepatitis-B-Virus und Hepatitis-C-Virus

als wirksam angesehen. Die getroffenen Maßnahmen können jedoch für nicht-umhüllte Viren wie dem

Hepatitis-A-Virus und dem Parvovirus B-19 (Verursacher der „fünften Krankheit“) von

eingeschränkter Wirksamkeit sein. Parvovirus-B19-Infektionen können schwerwiegende Folgen für

Schwangere (fetale Infektion) und für Personen mit geschwächtem Immunsystem oder einer

bestimmten Art von Anämie (z. B. Sichelzellanämie oder hämolytische Anämie) haben.

Es wird dringend empfohlen, jede Verabreichung von Raplixa mit Produktnamen und

Chargennummer des Arzneimittels zu dokumentieren, um so einen Überblick über die verwendeten

Chargen zu behalten.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Raplixa bei Kindern gilt als nicht erwiesen.

Anwendung von Raplixa zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, vor

kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Raplixa sollte nicht in der Schwangerschaft und Stillzeit verabreicht werden. Es gilt als nicht

hinreichend nachgewiesen, ob die Anwendung von Raplixa während der Schwangerschaft oder

Stillzeit mit bestimmten Risiken verbunden ist.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

3.

Wie ist Raplixa anzuwenden?

Raplixa darf nur von erfahrenen Chirurgen angewendet werden, die in der Anwendung von Raplixa

geschult sind.

Der Sie behandelnde Chirurg verabreicht Ihnen Raplixa während der Operation.

Vor der Applikation von Raplixa muss die Gewebeoberfläche durch angemessene Standardtechniken

getrocknet werden (z. B. intermittierendes Auflegen von Kompressen, Tupfern, Anwendung von

Absaugvorrichtungen).

Raplixa kann auf dreierlei Weise appliziert werden:

Applikation von Raplixa direkt aus dem Fläschchen auf die Blutungsstelle, gefolgt von der

Applikation des Gelatineschwamms.

Applikation aus dem Fläschchen auf einen feuchten Gelatineschwamm und dann Applikation

auf die Blutungsstelle.

Die dritte Methode ist die Applikation von Raplixa auf die Blutungsstelle mit Hilfe des

empfohlenen Sprühgeräts, gefolgt von der Applikation des Gelatineschwamms.

Die benötigte Menge Raplixa richtet sich nach der während der Operation zu behandelnden

Gewebeoberfläche und dem Schweregrad des Blutverlusts. Wird Raplixa direkt auf der operativen

Blutungsstelle appliziert, sollte eine dünne Schicht angewendet werden, die die Blutungs- / Wund-

sekretstelle völlig abdeckt. Wenn die Verabreichung einer dünnen Schicht Raplixa die Blutung nicht

vollständig stillt, kann die Anwendung wiederholt werden.

Bei der Applikation von Raplixa mit Hilfe des empfohlenen Sprühgeräts muss sich Ihr Chirurg wie

folgt nach dem Druck und Abstand des vom Hersteller des Sprühgeräts empfohlenen Bereichs für die

Sprühanwendung zur Gewebeoberfläche richten.

Operativer

Eingriff

Zu

verwendendes

Sprühset

Zu verwendende

Applikations-

kanülen

Zu ver-

wendender

Druckregler

Empfohlener

Abstand zum

Zielgewebe

Empfohlener

Sprühdruck

Offener

Eingriff

1 oder 2

RaplixaReg

5 cm

1,5 bar (22psi)

Veränderungen von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung und endexpiratorischem CO

während des

Aufsprühens von Raplixa sollten aufgrund des möglichen Auftretens einer Luft- oder Gasembolie

überwacht werden.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Fibrinkleber können in seltenen Fällen (bis zu 1 in 1000 Personen) eine allergische Reaktion auslösen.

Bei einer allergischen Reaktion können sich eines oder mehrere der folgenden Symptome einstellen:

Hautausschlag, Nesselsucht oder Quaddeln, Engegefühl in der Brust, Schüttelfrost, Flush,

Kopfschmerzen, niedriger Blutdruck, Lethargie, Übelkeit, innere Unruhe, Herzfrequenzanstieg,

Kribbeln, Erbrechen oder keuchende Atmung. Wenn Sie Symptome wie Erbrechen von Blut, Blut im

Stuhl, Blut in Katheter aus der Bauchdecke, Schwellungen oder Hautverfärbungen in Ihren

Gliedmaßen, Brustschmerzen und Atemnot und/oder andere Symptome hinsichtlich Ihrer Operation

bemerken, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Chirurgen.

Es ist auch möglich, dass Sie Antikörper auf die in Raplixa enthaltenen Proteine entwickeln, was die

Blutgerinnung möglicherweise stört. Die Häufigkeit der jeweiligen Art von unerwünschten

Ereignissen ist nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet:

Häufige Nebenwirkungen (davon sind bis zu 1 in 10 Personen betroffen):

Juckreiz

Schlafstörungen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Deutschland

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Str. 51-59

63225 Langen

Tel: +49 6103 77 0

Fax: +49 6103 77 1234

Website: www.pei.de

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxemburg

Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Raplixa aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Raplixa ist innerhalb von zwei Stunden nach Anbruch des Fläschchens anzuwenden.

Raplixa-Pulverfläschchen bei + 2 °C bis + 25 °C lagern.

Raplixa darf nicht verwendet werden, wenn der Sicherheitsverschluss des Fläschchens aufgebrochen

wurde.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Raplixa enthält

Die Wirkstoffe in Raplixa sind aus Humanplasma gewonnenes Fibrinogen sowie

Humanthrombin.

Die Zusammensetzung von Raplixa pro Gramm des Pulvers ist Tabelle 1 zu entnehmen.

Tabelle 1:

Zusammensetzung von Raplixa (pro Gramm Pulver)

Bestandteil

Zielmenge

Menge

Quelle

Funktion

Humanes Fibrinogen

79 mg/g

Humanplasma

Aktiv

Humanes Thrombin

726 I.E./g

Humanplasma

Aktiv

Die sonstigen Bestandteile sind Trehalose, Calciumchlorid, Albumin, Natriumchlorid,

Natriumcitrat, L-Arginin-Hydrochlorid.

Wie Raplixa aussieht und Inhalt der Packung

Raplixa ist ein vorgemischtes, steriles, weißes Fertig-Trockenpulver, das in einem Fläschchen mit

jeweils 0,5 g, 1 g oder 2 g erhältlich ist.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd

College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irland

Hersteller

Nova Laboratories Limited

Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Großbritannien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2016.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Raplixa ist ein vorgemischtes Fertiggemisch aus Thrombin und Fibrinogen, das mit einem

gebrauchsfertigen Fibrinkleber in Form eines Trockenpulvers in einem Glasfläschchen mit jeweils

0,5 g, 1 g oder 2 g Raplixa geliefert wird. Raplixa wird direkt aus dem Fläschchen oder mit dem

RaplixaSpray-Applikationsgerät auf der operativen Blutungsstelle appliziert bzw. auf einen feuchten

Gelatineschwamm, der dann auf der operativen Blutungsstelle appliziert wird. Raplixa und das Gerät

sind bei kontrollierter Raumtemperatur aufzubewahren.

Vor der Applikation von Raplixa muss die Gewebeoberfläche durch angemessene Standardtechniken

getrocknet werden (z. B. intermittierendes Auflegen von Kompressen, Tupfern, Anwendung von

Absaugvorrichtungen). Die Gelatineschwämme sind nach der Gebrauchsanweisung des Herstellers

(siehe Beipackzettel) anzuwenden.

Die benötigte Dosis Raplixa je nach Größe der zu behandelnden Blutungsstelle ist in der

nachstehenden Tabelle aufgeführt:

Maximale Oberfläche

Direkte Applikation aus dem

Fläschchen

Maximale Oberfläche

Applikation mit RaplixaSpray

Raplixa Packungsgröße

25 cm²

50 cm²

0,5 g

50 cm²

100 cm²

Höhere Dosen bis zu 4 g (inkl. neue Applikation und simultane Behandlung mehrerer Blutungsstellen)

sind gegebenenfalls erforderlich.

Eine der folgenden Arten der Applikation von Raplixa kann je nach Art des operativen Eingriffs, der

Stelle und Größe der Wunde und des Schweregrads der Blutung angewendet werden:

Direkte Applikation mit anschließendem Aufbringen des Gelatineschwamms

Das Pulver wird direkt aus dem Fläschchen auf die Blutungsstelle appliziert; ein entsprechend

zugeschnittener CE-markierter Gelatineschwamm wird anschließend unter manueller Druckausübung

mit steriler Gaze appliziert.

Applikation zuerst auf den Gelatineschwamm

Das Pulver wird direkt aus dem Fläschchen auf einen mit Kochsalzlösung getränkten CE-markierten

Gelatineschwamm und anschließend auf die Blutungsstelle appliziert. Wird ein befeuchteter

Gelatineschwamm verwendet, muss eine dünne Schicht Raplixa unmittelbar vor der Applikation auf

die Blutungsstelle auf den Schwamm appliziert werden.

Sprühapplikation mit RaplixaSpray-Gerät, gefolgt von einem Gelatineschwamm

Verwendung von Raplixa mit dem RaplixaSpray-Gerät.

Das Fläschchen und das RaplixaSpray-Gerät unter Wahrung der Sterilität den jeweiligen

Verpackungen entnehmen.

Das RaplixaSpray-Gerät an den Druckregler RaplixaReg und diesen an medizinische Luft oder CO

Gas mit einem Druck von 1,5 bar (22 psi) anschließen.

Das Fläschchen aufrecht halten, vorsichtig schütteln und den Aluminiumdeckel und den

Gummistopfen entfernen.

Das Fläschchen mit dem Pulverinhalt an dem RaplixaSpray-Gerät befestigen, indem das Gerät über

dem aufrechten Fläschchen umgedreht und das Fläschchen hineingedrückt wird.

Das Pulver mit Hilfe des RaplixaSpray-Geräts auf die Blutungsstelle sprühen und dann den

Gelatineschwamm applizieren (siehe Gebrauchsanweisung für das RaplixaSpray-Gerät und den

Gelatineschwamm).

Die Applikation muss innerhalb von zwei Stunden nach Anschluss des Fläschchens an das Gerät

erfolgen.

Am RaplixaSpray-Gerät ist ein starrer Sprühkopf befestigt. Dieser kann entfernt und je nach

Verwendungszweck und Präferenzen des Chirurgen durch den flexiblen Sprühkopf ersetzt werden.

Im Zusammenhang mit der Verwendung von Sprühgeräten mit Druckregler wurde über eine

lebensbedrohliche Luft- oder Gasembolie bei der Applikation von Fibrinklebern berichtet. Dieses

Ereignis scheint mit Sprühgeräten in Zusammenhang zu stehen, die mit höheren Druckanwendungen

als empfohlen und/oder in geringerem Abstand zur Gewebeoberfläche als vorgegeben angewendet

wurden. Die Gefahr scheint höher zu sein, wenn Fibrinkleber mit Luft anstelle von CO

aufgesprüht

werden, weshalb sie bei Raplixa nicht ausgeschlossen werden kann.

Zur Vermeidung der Gefahr einer potenziell lebensbedrohlichen Luftembolie wird empfohlen, Raplixa

mit unter Druck stehendem CO

-Gas aufzusprühen. Raplixa kann auch mit medizinischer Luft

verwendet werden.

Veränderungen von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung und endexpiratorischem CO

während des

Aufsprühens von Raplixa sollten aufgrund des möglichen Auftretens einer Luft- oder Gasembolie

überwacht werden.

Beim Aufsprühen von Raplixa mit dem RaplixaSpray-Gerät muss der von ProFibrix empfohlene

Druckbereich eingehalten werden. Bei der Sprühanwendung von Raplixa dürfen nur die

vorgeschriebenen Applikationsinstrumente verwendet werden, und der Druck darf 1,5 bar (22 psi)

nicht überschreiten. Der vom Gerätehersteller empfohlene Abstand zum Gewebe sollte nicht

unterschritten werden und in keinem Fall sollte das Sprühen von Raplixa mit einem geringeren

Abstand als 5 cm von der Gewebeoberfläche erfolgen.

Operativer

Eingriff

Zu

verwendendes

Sprühset

Zu verwendende

Applikations-

kanülen

Zu

verwendender

Druckregler

Empfohlener

Abstand zum

Zielgewebe

Empfohlener

Sprühdruck

Offener

Eingriff

1

1 oder 2

RaplixaReg

5 cm

1,5 bar

(22 psi)

Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

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17-10-2018

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Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

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Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

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Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Stagonosporopsis andigena, the causal agent of black blight of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. andigena is present in Bolivia and Peru. The pest is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC as Phoma andina, meaning its introduction into the EU is prohibited. The ma...

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Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the fungus Thecaphora solani, the causal agent of smut of potato, for the EU. The identity of the pest is well established and reliable methods exist for its detection and identification. T. solaniis present in Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Mexico, Panama, Peru and Venezuela. The pathogen is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introducti...

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Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Silver Star Brands, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Human and Animal Drug Products Due to Microbial Contamination

Silver Star Brands, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Human and Animal Drug Products Due to Microbial Contamination

Silver Star Brands, Inc., is initiating a voluntary recall of six products for humans (including four Native Remedies® and two Healthful Naturals™) and two PetAlive® products for pets for a total of eight products with lot numbers, see table below, to the consumer level. The products have been tested and found to contain microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-9-2018

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The goal of this research is to better address the problems related to the widespread presence of pesticides in the environment. Despite the unquestionable utility of the pesticides against various pests in the agricultural field, most pesticides and the corresponding pesticide residues are toxic to the environment and hazardous to human health. The recent literature on organophosphate compounds emphasises a clear correlation between their use and the occurr...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

This Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) plenary meeting will include discussions on advances in clinical practice and the scientific and regulatory challenges. Members will also be invited to present how they are including regulatory sciences in fellowships and young researchers’ training. Feedback will be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep-2018

This Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) plenary meeting will include discussions on patient engagement along the regulatory lifecycle and visibility of patient input throughout scientific procedures. Feedback will also be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-9-2018

Report:  Medicinal products for human use: monthly figures - August 2018

Report: Medicinal products for human use: monthly figures - August 2018

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