Rapiscan
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
25-05-2023
Fachinformation
(SPC)
25-05-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
09-06-2015
Wirkstoff:
regadenoson
Verfügbar ab:
GE Healthcare AS
ATC-Code:
C01EB21
INN (Internationale Bezeichnung):
regadenoson
Therapiegruppe:
Terapia cardíaca
Therapiebereich:
Imaginação de perfusão miocárdica
Anwendungsgebiete:
Este medicamento é apenas para uso diagnóstico. Rapiscan é um seletivo vasodilatador coronariano para o uso como um estresse farmacológico agente para radionuclídeos de perfusão miocárdica de imagem (MPI) em pacientes adultos incapaz de passar ao adequado exercício de stress.
Produktbesonderheiten:
Revision: 15
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2010-09-06
Gebrauchsinformation
25
B. FOLHETO INFORMATIVO
26
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
RAPISCAN 400 MICROGRAMAS SOLUÇÃO INJETÁVEL
Regadenosona
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE COMEÇAR A SER
ADMINISTRADO ESTE MEDICAMENTO,
POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Rapiscan e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Rapiscan
3.
Como lhe é administrado Rapiscan
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Rapiscan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É RAPISCAN E PARA QUE É UTILIZADO
Rapiscan contém a substância ativa
_REGADENOSONA_
. Esta pertence a um grupo de medicamentos
chamados “vasodilatadores coronários”. Faz com que as artérias
do coração dilatem e a frequência
cardíaca (o ritmo do coração) aumente. Isto faz com que mais sangue
flua para os músculos do
coração.
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
Rapiscan é utilizado num tipo de exame ao coração em adultos
chamado “imagiologia de perfusão do
miocárdio”.
O exame utiliza um meio de contraste
_ _
para
criar imagens. Estas imagens mostram como é que o
sangue está a fluir para os músculos do coração. Geralmente, antes
de um exame, fazem-se exercícios
num tapete rolante para submeter o coração
a esforço. Durante o exercício, é injetada uma pequena
quantidade de um meio de contraste
no organismo, frequentemente numa veia da mão. Depois são
obtidas imagens do coração. O médico pode então ver se os
músculos do coração recebem um fluxo de
sangue suficiente quando são submetidos a um esforço.
Se não for capaz de se esforçar o suficiente para alcançar a
tensão necessária no
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Rapiscan 400 microgramas solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 400 microgramas de regadenosona
em 5 ml de solução
(80 microgramas/ml).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável
Solução límpida, incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
Rapiscan é um vasodilatador coronário seletivo para utilização em
adultos como agente farmacológico
indutor de
_stress _
para:
•
Imagiologia de perfusão do miocárdio (MPI) em doentes que não podem
ser submetidos a uma
prova de esforço adequada.
•
Medição da Reserva de Fluxo Fracionada (RFF) de uma única estenose
da artéria coronária durante
uma angiografia invasiva das coronárias quando não estão previstas
medições RFF repetidas (ver
secções 4.2 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A utilização do tratamento com Rapiscan está restrita a
instalações médicas nas quais está disponível
equipamento de monitorização e reanimação cardíacas.
Posologia
A dose recomendada é de uma injeção única de 400 microgramas de
regadenosona (5 ml) numa veia
periférica, não sendo necessários ajustes posológicos em relação
ao peso corporal.
Os doentes devem evitar o consumo de produtos que contenham
metilxantinas (por ex. cafeína) assim
como de quaisquer medicamentos que contenham teofilina durante, pelo
menos, 12 horas antes da
administração de Rapiscan (ver secção 4.5).
O dipiridamol deve ser suspenso, sempre que possível, pelo menos dois
dias antes da administração de
Rapiscan (ver secção 4.5).
A aminofilina pode ser utilizada para atenuar reações adversas
graves e/ou persistentes à regadenosona,
3
mas não deve ser utilizada unicamente com o objetivo de pôr termo a
uma crise convulsiva induzida por
Rapiscan (ver secção 4.4).
A regadenosona causa um aumento r
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