Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
regadenosonas
GE Healthcare AS
C01EB21
regadenoson
Širdies terapija
Miokardo perfuzijos vaizdavimas
Šis vaistas yra skirtas tik diagnostikai. Rapiscan yra selektyvus vainikinių vazodilatatorius naudoti kaip farmakologinio streso agentas radionuklidų miokardo perfuzijos tomografija (MPI) ir suaugusiųjų pacientų negalėjo atlikti tinkamai naudotis streso.
Revision: 15
Įgaliotas
2010-09-06
25 B. PAKUOTĖS LAPELIS 26 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI RAPISCAN 400 MIKROGRAMŲ INJEKCINIS TIRPALAS Regadenozonas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADEDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas) kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Rapiscan ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Rapiscan 3. Kaip vartoti Rapiscan 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Rapiscan 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA RAPISCAN IR KAM JIS VARTOJAMAS Rapiscan sudėtyje yra veikliosios medžiagos _regadenozono_. Jis priklauso vaistų grupei, vadinamai _„vainikinių širdies kraujgyslių vazodiliatatoriais“_. Jis išplečia širdies kraujagysles ir padidina širdies susitraukimų dažnį. Tai sukelia didesnę kraujo tėkmę į širdies raumenį. Šis vaistas vartojamas tik diagnostikai. Rapiscan vartojamas širdies tyrimo suaugusiems metu vadinamu „miokardo perfuzijos vaizdavimu“_._ Tyrimo metu vaizdams kurti naudojamas diagnostinis reagentas_. _Šie vaizdai rodo, kaip gerai kraujas teka į širdies raumenį. Dažniausiai tam, kad širdžiai būtų sukeltas stresas prieš tyrimą, reikalingas fizinis krūvis ant bėgtakio. Fizinio krūvio metu į organizmą, dažnai į rankos veną, suleidžiamas nedidelis diagnostinio reagento kiekis. Tada fiksuojami širdies vaizdai. Tuomet gydytojas gali matyti, ar į širdies raumenį patenka pakankamai kraujo, kai ji patiria stresą. Jeigu negalite atlikti pakankamai fizinių pratimų, kad būtų pasiektas tinkamas stresas širdžiai, bus suleista Rapiscan, kuris sukels panašaus dydžio stresą širdžiai ir padidins kraujo tekėjimą širdyje. Rapiscan taip pat vartojamas širdies arterijų kateteriz Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Rapiscan 400 mikrogramų injekcinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename flakone (5 ml tirpalo) yra 400 mikrogramų regadenozono (80 mikrogramų/ml). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas Skaidrus, bespalvis tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai. Rapiscan yra selektyvus vainikinių kraujagyslių vazodilatatorius, vartojamas suaugusiesiems kaip farmakologinė stresą sukelianti medžiaga, skirta: • miokardo perfuzijos vaizdavimo (MPV) metu pacientams, kuriems negalimas pakankamas streso sukėlimas fizine veikla. • vienos vainikinės arterijos stenozės frakcinio srauto rezervui (FSR) išmatuoti invazinės vainikinės angiografijos metu, kai pakartotinių FSR matavimų nenumatoma (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Rapiscan leidžiama vartoti tik medicinos įstaigose, kuriose yra širdies veiklos stebėjimo ir gaivinimo priemonės. Dozavimas Rekomenduojama dozė yra viena 400 mikrogramų regadenozono (5 ml) injekcija į periferinę veną; dozės pagal kūno svorį koreguoti nereikia. Bent 12 valandų prieš Rapiscan vartojimą pacientai turi vengti vartoti bet kokių produktų, kurių sudėtyje yra metilksantinų (pvz., kofeino), ir vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra teofilino (žr. 4.5 skyrių). Jeigu galima, dvi dienas prieš Rapiscan vartojimą reikia nutraukti dipiridamolio vartojimą (žr. 4.5 skyrių). Siekiant sumažinti sunkias ir (arba) išliekančias nepageidaujamas reakcijas į regadenozoną, galima vartoti aminofiliną, tačiau jo negalima vartoti tik siekiant nutraukti Rapiscan sukeltus traukulius (žr. 4.4 skyrių). Regadenozonas sukelia greitą širdies susitraukimų dažnio padidėjimą (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Pacientai turi sėdėti arba atsigulti, juos reikia dažnai stebėti po injekcijos arba kol EKG parametrai, šir Lesen Sie das vollständige Dokument