Rapiscan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rapiscan
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rapiscan
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Herz-Therapie
  • Therapiebereich:
  • Myokardperfusionsbildgebung
  • Anwendungsgebiete:
  • Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/001176
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-09-2010
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/001176
  • Letzte Änderung:
  • 03-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

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© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/175972/2015

EMEA/H/C/001176

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Rapiscan

Regadenoson

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Rapiscan. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Rapiscan zu

gelangen.

Was ist Rapiscan?

Rapiscan ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Regadenoson enthält.

Wofür wird Rapiscan angewendet?

Rapiscan wird ausschließlich als Diagnostikum angewendet. Es wird bei einem bestimmten Typ der

bildgebenden Herzuntersuchung, der sogenannten „Myokardperfusionsaufnahme mit Radionukliden“,

angewandt, um die Durchblutung des Herzmuskels zu untersuchen.

Vor dieser bildgebenden Untersuchung wird das Herz des Patienten in der Regel durch Gehen oder

Laufen auf einem Laufband unter Stress gesetzt, um eine Erweiterung (Dilatation) der Blutgefäße im

Herz zu bewirken und den Blutfluss zum Herzmuskel zu erhöhen. Rapiscan wird als „Stressauslöser“

eingesetzt, der eine ähnliche Wirkung auf das Herz hat wie körperliche Belastung. Es wird bei

erwachsenen Patienten (über 18 Jahre) angewendet, die für einen Stresstest nicht ausreichend

körperlich belastbar sind.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Rapiscan angewendet?

Rapiscan darf nur in einem Krankenhaus angewendet werden, das über eine Ausrüstung zur

Wiederbelebung und Überwachung des Patienten verfügt.

Rapiscan

EMA/175972/2015

Seite 2/3

Es wird in einer Dosis von 400 Mikrogramm als Injektion über 10 Sekunden in eine Vene, gefolgt von

einer Injektion einer Natriumchloridlösung (Kochsalzlösung), verabreicht. Danach werden die weiteren

Verfahrensschritte der Myokardperfusionsaufnahme mit Radionukliden durchgeführt und dem Patienten

wird zunächst 10-20 Sekunden nach der Natriumchloridinjektion eine radioaktive Substanz injiziert. Da

Rapiscan zu einem raschen Anstieg der Herzfrequenz und einem Absinken des Blutdrucks führt, sollten

die Patienten sitzen oder liegen bleiben und in regelmäßigen Zeitabständen beobachtet werden, bis die

Wirkungen des Arzneimittels abgeklungen sind.

Rapiscan darf nur einmal innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden. Die Patienten dürfen

mindestens 12 Stunden, bevor sie Rapiscan erhalten, keine Arzneimittel oder Produkte einnehmen, die

Methylxanthine (wie z. B. Koffein oder Theophyllin) enthalten. Sie sollten auch mindestens zwei Tage,

bevor sie Rapiscan erhalten, kein Dipyridamol (ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln)

mehr erhalten. Weitere Informationen über die Anwendung von Rapiscan sind der Zusammenfassung

der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Bestandteil des EPAR).

Wie wirkt Rapiscan?

Der Wirkstoff in Rapiscan, Regadenoson, ist ein A

-Adenosinrezeptor-Agonist. Er wirkt, indem er an

die A

-Adenosinrezeptoren in den Wänden der Herzblutgefäße bindet, eine Erweiterung der Blutgefäße

verursacht und den Blutfluss zum Herzmuskel erhöht. Dadurch kann die Durchblutung des Herzens

während der Myokardperfusionsaufnahme besser beobachtet werden.

Wie wurde Rapiscan untersucht?

In zwei Hauptstudien wurden bei rund 2 000 erwachsenen Patienten zunächst

Myokardperfusionsaufnahmen unter Verwendung von Adenosin (ein anderes Arzneimittel, das als

Stressauslöser eingesetzt wird), gefolgt von einer zweiten Aufnahme entweder mit Adenosin oder mit

Rapiscan, durchgeführt. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Ähnlichkeit zwischen den

Ergebnissen der Aufnahmen mit Rapiscan und Adenosin.

Welchen Nutzen hat Rapiscan in diesen Studien gezeigt?

Die Ergebnisse der Aufnahmen mit Rapiscan und Adenosin waren vergleichbar. Die

„Übereinstimmungsraten“ zwischen den ersten und den zweiten Aufnahmen waren ungeachtet dessen,

welches der beiden Arzneimittel für die zweite Aufnahme verwendet wurde, ähnlich.

Welches Risiko ist mit Rapiscan verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Rapiscan (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind

Kopfschmerzen, Schwindel, ST-Segment-Veränderungen (ein anormaler Messwert im

Elektrokardiogramm (EKG)), Flush (plötzliches Erröten), Dyspnoe (Atembeschwerden),

gastrointestinale Beschwerden (Magen- und Darmbeschwerden) und Brustschmerzen. Die vollständige

Auflistung der im Zusammenhang mit Rapiscan berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage

zu entnehmen.

Rapiscan darf nicht angewendet werden bei Patienten mit langsamer Herzfrequenz, es sei denn, sie

haben einen Herzschrittmacher, mit instabiler Angina pectoris (eine Art von Brustschmerzen mit

wechselnder Schwere), die nicht durch eine Behandlung kontrolliert wird, mit schwerer Hypotonie

(niedriger Blutdruck) oder mit dekompensierter Herzinsuffizienz (wenn das Herz nicht so arbeitet, wie

es sollte). Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Rapiscan

EMA/175972/2015

Seite 3/3

Warum wurde Rapiscan zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rapiscan gegenüber den Risiken überwiegt,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Rapiscan ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Rapiscan so sicher wie

möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Rapiscan

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und

Patienten.

Weitere Informationen über Rapiscan

Am 6. September 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Rapiscan in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rapiscan finden Sie auf der Webseite der Agentur:

website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie weitere

Informationen zur Behandlung mit Rapiscan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls

Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2015 aktualisiert.

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

B.

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Rapiscan 400 Mikrogramm Injektionslösung

Regadenoson

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Rapiscan und wofür wird es angewendet?

Was sollten vor der Anwendung von Rapiscan beachten?

Wie ist Rapiscan anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rapiscan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Rapiscan und wofür wird es angewendet?

Rapiscan enthält den Wirkstoff Regadenoson. Dieser gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten

„koronaren Vasodilatatoren“ und bewirkt eine Weitung der Herzarterien sowie eine Erhöhung der

Herzfrequenz. Dadurch wird der Blutfluss zum Herzmuskel verstärkt.

Dieses Arzneimittel darf nur zu diagnostischen Zwecken angewendet werden.

Rapiscan wird bei einem bestimmten Typ der bildgebenden Herzuntersuchung bei Erwachsenen

angewendet, der sogenannten „Myokardperfusionsaufnahme“.

Bei dieser Aufnahme wird eine radioaktive Substanz eingesetzt, ein sogenanntes „radioaktives

Arzneimittel“, welches für die Bildgebung verwendet wird. Diese Bildaufnahmen zeigen wie gut

Herzmuskel durchblutet wird. Normalerweise wird das Herz vor einer bildgebenden

Untersuchung durch Gehen auf einem Laufband unter Stress gesetzt. Während der körperlichen

Belastung wird eine geringe Menge des radioaktiven Arzneimittels injiziert, oftmals in eine Vene der

Hand. Danach werden

Bildaufnahmen des Herzens aufgezeichnet. Der Arzt kann dann erkennen,

ob der Herzmuskel ausreichend durchblutet wird, wenn er unter Belastung steht.

Es wird bei Patienten angewendet, die für die Aufnahme nicht ausreichend belastungsfähig sind.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Rapiscan beachten?

Rapiscan darf nicht angewendet werden,

wenn Sie eine

langsame Herzfrequenz

haben

(hochgradiger

Herzblock oder

Sinusknotenerkrankung)

und Ihnen kein Herzschrittmacher implantiert wurde.

wenn Sie

Brustschmerzen

haben, die in unberechenbarer Weise auftreten (

instabile Angina

pectoris

), und die sich nach einer Behandlung nicht gebessert haben.

wenn Ihr

Blutdruck erniedrigt

ist (

Hypotonie

wenn sie an einer

Herzinsuffizienz

leiden

wenn Sie allergisch gegen Regadenoson oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rapiscan anwenden.

Bevor Sie Rapiscan erhalten, muss Ihr Arzt darüber informiert sein,

wenn Sie

vor kurzem schwerwiegende Herzprobleme

hatten (

z. B. einen Herzinfarkt oder

einen abnormen Herzrhythmus

wenn Sie einen Herzrhythmus mit sehr schnellem oder ungleichmäßigem Herzschlag haben

(Vorhofflimmern oder Vorhofflattern)

wenn Sie einen nicht kontrollierten hohen Blutdruck haben, besonders wenn kürzlich

Nasenbluten, Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen begleitend dazu

aufgetreten sind

wenn Episoden von Minischlaganfällen (sogenannte transitorische ischämische Attacken) bei

Ihnen aufgetreten sind

wenn Sie an Herzrhythmusstörungen mit der Bezeichnung

Long-QT-Syndrom

leiden.

wenn Sie an Episoden eines

Herzblocks

(was den Herzschlag verlangsamen kann) oder einer

sehr langsamen Herzfrequenz

leiden.

wenn Sie eine

Erkrankung des Herzens

oder der

Blutgefäße

haben, insbesondere im Fall

einer Erkrankung, die sich bei absinkendem Blutdruck

verschlimmert

. Hierzu zählen ein

geringes Blutvolumen (

verursacht durch z. B. schweren Durchfall oder Dehydrierung oder

durch Einnahme harntreibender Mittel)

, eine Entzündung des Gewebes in der Umgebung des

Herzens (

Perikarditis

) und bestimmte Erkrankungen der Herzklappen oder Herzarterien

(z. B.

Aorten- oder Mitralstenose

wenn Sie eine Erkrankung haben, die Anfälle verursacht, wie Epilepsie, oder wenn Sie früher

bereits Anfälle hatten.

wenn Sie

Asthma

oder eine

Lungenerkrankung

haben.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft,

teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, bevor Sie

die Injektion erhalten

Kinder und Jugendliche

Rapiscan sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Anwendung von Rapiscan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Besondere Vorsicht ist bei folgenden Arzneimitteln geboten:

Theophyllin

, ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma und anderen Lungenerkrankungen,

darf während eines Zeitraums von mindestens 12 Stunden vor

der Anwendung von

Rapiscan

nicht angewendet werden

, da es die Wirkung von Rapiscan blockieren kann.

Dipyridamol

, ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln,

darf während eines

Zeitraums von mindestens 2 Tagen vor

der Anwendung von Rapiscan

nicht angewendet

werden

, da es die Wirkung von Rapiscan verändern kann.

Anwendung von Rapiscan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Verzichten Sie bitte während eines Zeitraums von mindestens 12 Stunden vor der Anwendung

von Rapiscan auf den Verzehr von Nahrungsmitteln und Getränken, die Koffein enthalten (zum

Beispiel Tee, Kaffee, Kakao, Cola oder Schokolade), da Koffein die Wirkung von Rapiscan

beeinflussen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bevor Sie Rapiscan erhalten, informieren Sie bitte Ihren Arzt,

wenn

Sie schwanger sind,

vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu

werden. Die Datenlage zur Anwendung von Rapiscan bei schwangeren Frauen ist

unzureichend. In Tierversuchsstudien haben sich

schädliche Wirkungen gezeigt. Es ist

jedoch nicht bekannt, ob ein Risiko für den Menschen besteht. Ihr Arzt wird Ihnen Rapiscan

nur verabreichen, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

wenn

Sie stillen.

Es ist nicht bekannt, ob Rapiscan in die Muttermilch übergehen kann. Rapiscan

wird Ihnen nur dann angewendet, wenn Ihr Arzt dies für erforderlich hält. Nach der

Anwendung von Rapiscan sollten Sie mindestens 10 Stunden lang nicht stillen.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Rapiscan kann zu Schwindel führen. Das Arzneimittel kann auch andere Symptome

(Kopfschmerzen oder Kurzatmigkeit) hervorrufen, die die Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Diese Wirkungen halten normalerweise nicht

länger als 30 Minuten an. Sie dürfen sich erst an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder

Maschinen bedienen, wenn diese

Wirkungen abgeklungen sind.

Rapiscan enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis. Nach der Gabe

von Rapiscan erhalten Sie eine Injektion einer Kochsalzlösung 9 mg/ml (0,9%), die 45 mg Natrium

enthält. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie ist Rapiscan anzuwenden?

Rapiscan wird durch medizinisches Fachpersonal injiziert

(einen Arzt, eine Pflegekraft oder

einen

medizinisch-technischen Assistenten), in einer medizinischen Einrichtung, in der Ihr Herz und

Blutdruck überwacht werden können. Das Arzneimittel wird als Einzeldosis von

400 Mikrogramm in 5

ml Lösung direkt in eine Vene gespritzt – die Injektion dauert etwa

10 Sekunden. Die injizierte Dosis richtet sich nicht nach Ihrem Körpergewicht.

Sie erhalten außerdem

eine Injektion einer Kochsalzlösung 9 mg/ml (0,9%) (5 ml) sowie eine

Injektion einer geringen Menge einer radioaktiven Substanz (radioaktives Arzneimittel).

Wenn Ihnen Rapiscan verabreicht wurde,

steigt Ihre Herzfrequenz rasch an. Ihre Herzfrequenz

Ihr Blutdruck werden überwacht.

Nach der Injektion von Rapiscan

müssen Sie sich hinsetzen oder hinlegen, bis sich die Werte

Ihrer

Herzfrequenz und Ihres Blutdruckes wieder normalisieren. Der Arzt, eine Pflegekraft oder

ein medizinisch-technischer Assistent teilt Ihnen mit, wann Sie wieder aufstehen können.

Wenn ausreichend Zeit vergangen ist, damit das radioaktive Arzneimittel den Herzmuskel erreicht

hat, wird eine Bildaufnahme Ihres Herzens angefertigt.

Wenn Sie eine größere Menge von Rapiscan erhalten haben, als Sie sollten

Bei manchen Menschen ist es zu plötzlichem Erröten (Flushing), Schwindel und einer erhöhten

Herzfrequenz gekommen, nachdem ihnen eine zu große Menge an Rapiscan verabreicht wurde.

Falls Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie an schweren Nebenwirkungen leiden oder die

Wirkungen von Rapiscan zu lange anhalten, erhalten Sie gegebenenfalls eine Injektion eines

Arzneimittels mit der

Bezeichnung Aminophyllin zur Linderung dieser Wirkungen.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen sind gewöhnlich leichter Ausprägung.

Sie setzen normalerweise kurz nach

der Injektion von Rapiscan ein und

klingen in der Regel im Lauf von 30 Minuten wieder ab.

Normalerweise sind diese Nebenwirkungen nicht behandlungsbedürftig.

Schwerwiegendere Nebenwirkungen umfassen:

Plötzliches Stoppen der Herzaktivität oder Herzschädigung, Herzblock (eine Störung der

elektrischen Signale des Herzens, bei der das Signal nicht von den oberen zu den unteren

Herzkammern gelangt), erhöhte Herzfrequenz

Niedriger Blutdruck, der zu Ohnmacht oder Minischlaganfällen (einschließlich

Gesichtsnervenschwäche oder Unfähigkeit zu sprechen) führen kann. In seltenen Fällen kann

Rapiscan einen Schlaganfall verursachen.

eine allergische Reaktion, die Ausschlag, Quaddeln, Schwellung tieferer Hautgewebe um

Augen oder Hals, Engegefühl im Rachen und Atemnot hervorrufen kann, kann unmittelbar nach

der Rapiscan-Injektion auftreten oder auch erst später einsetzen

Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass bei Ihnen schwere Nebenwirkungen

aufgetreten sind. Ihr Arzt kann Ihnen dann eine Injektion eines Arzneimittels mit der

Bezeichnung

Aminophyllin zur Linderung dieser Wirkungen verabreichen.

Sehr häufige Nebenwirkungen

treten bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf

Kopfschmerzen, Schwindel

Kurzatmigkeit

Brustschmerzen

Veränderung der Ergebnisse von Herzuntersuchungen (Elektrokardiogramm)

Plötzliches Erröten (Flushing)

Magenbeschwerden

Häufige Nebenwirkungen

treten bei bis zu 1 von 10 Behandelten auf

Herzschmerzen (Angina pectoris), abnormer Herzrhythmus, erhöhte Herzfrequenz, Gefühl, dass

ein Herzschlag ausgelassen wird, Herzflattern oder zu starker oder schneller Herzschlag

(Palpitation)

Niedriger Blutdruck

Engegefühl im Rachen, Rachenreizung, Husten

Erbrechen, Übelkeit

Unwohlsein oder Schwächegefühl

Starkes Schwitzen

Schmerzen in Rücken, Armen, Beinen, Nacken oder Kiefer

Knochen- und Muskelbeschwerden

Kribbelgefühl, vermindertes Empfinden, Geschmacksveränderungen

Beschwerden im Mundraum

Gelegentliche Nebenwirkungen

treten bei bis zu 1 von 100 Behandelten auf

Plötzliches Stoppen der Herzaktivität oder Herzschädigung, Herzblock (eine Störung der

elektrischen Signale des Herzens, bei der das Signal nicht von den oberen zu den unteren

Herzkammern gelangt), langsamer Puls

Krampfanfälle, Ohnmacht, Minischlaganfälle (einschließlich Gesichtsnervenschwäche oder

Unfähigkeit zu sprechen), verminderte Ansprechbarkeit (kann einen komatösen Zustand

beinhalten), Zittern, Schläfrigkeit

Eine allergische Reaktion, die Ausschlag, Quaddeln, Schwellung tieferer Hautgewebe um

Augen

oder Hals, Engegefühl im Rachen und Atemnot hervorrufen kann

Pfeifendes Atemgeräusch

Beschleunigte Atmung

Hoher Blutdruck, Blässe, kalte Extremitäten

Verschwommenes Sehen, Augenschmerzen

Angst, Schlafstörungen

Ohrgeräusche

Blähungen, Durchfall, unfreiwilliger Stuhlabgang

Hautrötung

Gelenkschmerzen

Schmerzen oder Beschwerden im Bereich der Injektionsstelle, körperliche Schmerzen

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Atembeschwerden (Bronchospasmus)

Atemstillstand

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Rapsican aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche nach „ EXP“ und dem Umkarton

nach „ Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn es Farbveränderungen oder Partikel aufweist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.Für die Aufbewahrung und Entsorgung dieses Arzneimittels ist das medizinische

Fachpersonal verantwortlich.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rapiscan enthält

Der Wirkstoff in Rapiscan ist Regadenoson. Jede 5-ml-Durchstechflasche Rapiscan enthält

400 Mikrogramm Regadenoson.

Die sonstigen Bestandteile sind: Dinatriumedetat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat,

Natriumdihydrogenphosphat 1 H

O, Propylenglycol, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Rapiscan aussieht und Inhalt der Packung

Rapiscan Injektionslösung ist eine klare, farblose Lösung ohne sichtbare Partikel. Rapiscan ist in

einem

Umkarton mit einer 5-ml-Durchstechflasche zur einmaligen Anwendung aus Glas mit einem

Gummistopfen und einem Schnappdeckel mit Aluminiumsiegel erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

GE Healthcare AS

Nycoveien 1

NO-0485

Oslo

Norwegen

Hersteller:

AndersonBrecon (UK) Limited

Wye Valley Business Park

Hay-on-Wye, Hereford

HR3 5PG, Vereinigtes Königreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Die folgenden Informationen sind

für

medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Rapiscan sollte mit einem Katheter oder einer Nadel von 22 Gauge oder größerem Durchmesser

schnelle Injektion über 10 Sekunden in eine periphere Vene verabreicht werden.

Unmittelbar

nach

Injektion

Rapiscan

sollten

5 ml

einer isotonischen

Natriumchlorid-

Injektionslösung m g verabreicht werden.

für

Myokardperfusionsaufnahme

verwendete

radioaktive

Arzneimittel

sollte

20 Sekunden

nach der isotonischen Natriumchlorid-Injektionslösung m g appliziert werden. Das

radioaktive Arzneimittel kann unmittelbar in denselben Katheter injiziert werden wie Rapiscan.

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

Dieses Arzneimittel ist vor der Anwendung visuell auf Partikel und Farbveränderungen hin zu

überprüfen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen.

Weitere

Informationen

entnehmen

bitte

vollständigen

Fachinformation, die der Packung

beigefügt ist.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

22-11-2018

Rapiscan (GE Healthcare AS)

Rapiscan (GE Healthcare AS)

Rapiscan (Active substance: regadenoson) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7875 of Thu, 22 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety