Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
reteplase
Actavis Group PTC ehf
B01AD07
reteplase
Środki przeciwzakrzepowe
Zawał mięśnia sercowego
Rapilysin is indicated for the thrombolytic treatment of suspected myocardial infarction with persistent ST elevation or recent left bundle branch block within 12 hours after the onset of acute-myocardial-infarction (AMI) symptoms.
Revision: 27
Upoważniony
1996-08-29
21 B. ULOTKA DLA PACJENTA 22 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA RAPILYSIN 10 JEDNOSTEK PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ Reteplaza NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Rapilysin i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rapilysin 3. Jak stosować Rapilysin 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Rapilysin 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST RAPILYSIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Rapilysin zawiera reteplazę jako substancję czynną (rekombinowany aktywator plazminogenu). Jest lekiem trombolitycznym stosowanym w celu rozpuszczenia zakrzepu, który utworzył się w określonych naczyniach krwionośnych i w celu przywrócenia przepływu w tych zamkniętych naczyniach (= tromboliza). Rapilysin jest stosowany w ostrym zawale mięśnia sercowego (ataku serca) w celu rozpuszczenia zakrzepu, powodującego zawał. Lek podaje się w ciągu 12 godzin od początku wystąpienia objawów. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RAPILYSIN Przed podaniem leku Rapilysin lekarz zada pacjentowi pytania, aby sprawdzić, czy istnieje zwiększone ryzyko krwawienia. KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU RAPILYSIN: • jeśli pacjent ma uczulenie na reteplazę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.) • jeśli pacjent ma zaburzenia związane z występowaniem krwawień • jeśli pacjent przyjmuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe np. warfar Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rapilysin 10 jednostek, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 fiolka zawiera 10 jednostek* reteplazy** w 0,56 g proszku 1 ampułkostrzykawka zawiera 10 ml wody do wstrzykiwań. Sporządzony roztwór zawiera 1 jednostkę reteplazy w 1 ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. * Moc działania reteplazy wyrażona jest w jednostkach standaryzowanych wyłącznie dla tego preparatu; jednostek tych nie należy porównywać z jednostkami stosowanymi w odniesieniu do innych leków trombolitycznych. ** Rekombinowany aktywator plazminogenu wytwarzany przez _Escherichia coli_ przy zastosowaniu technologii rekombinacji DNA. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Biały proszek i przejrzysty, bezbarwny płyn (woda do wstrzykiwań). 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Preparat Rapilysin jest przeznaczony do leczenia trombolitycznego, w przypadku podejrzenia zawału mięśnia sercowego z utrzymującym się uniesieniem odcinka ST lub świeżym blokiem lewej odnogi pęczka Hisa, w ciągu 12 godzin od początku wystąpienia objawów ostrego zawału mięśnia sercowego. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie reteplazą należy rozpocząć najszybciej jak to możliwe, od momentu wystąpienia objawów ostrego zawału mięśnia sercowego. Rapilysin powinien być stosowany przez lekarzy mających doświadczenie w prowadzeniu leczenia trombolityczego i posiadających możliwości kontrolowania terapii. Dawkowanie _Dawkowanie preparatu Rapilysin _ Preparat Rapilysin podaje się w bolusie, w dawce 10 jednostek; po 30 minutach podaje się kolejny bolus 10 jednostek (podwójny bolus). Każdy bolus jest podawany jako powolne, dożylne wstrzyknięcie, trwające 2 minuty. Należy upewnić się, że preparat nie jest pomyłkowo podawany poza żyłę. _HEPARYNĘ I KWAS ACETYLOSALICYLOWY_ należy zastoso Lesen Sie das vollständige Dokument