Land: Europäische Union
Sprache: Maltesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
reteplase
Actavis Group PTC ehf
B01AD07
reteplase
Aġenti antitrombotiċi
Infart mijokardijaku
Rapilysin is indicated for the thrombolytic treatment of suspected myocardial infarction with persistent ST elevation or recent left bundle branch block within 12 hours after the onset of acute-myocardial-infarction (AMI) symptoms.
Revision: 27
Awtorizzat
1996-08-29
21 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 22 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU RAPILYSIN 10 U TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI Reteplase AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA GĦALIEX FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Jekk ikollok xi wieħed mill-effetti sekondarji, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. X’HEMM F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Rapilysin u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel Rapilysin jingħata lilek 3. Kif għandek tuża Rapilysin 4. Effetti sekondarji possibli 5. Kif taħżen Rapilysin 6. Kontenut tal-pakket u informazzjoni oħra 1. X’INHU RAPILYSIN U GĦALXIEX JINTUŻA Rapilysin fiha is-sustanza attiva reteplase (attivatur rikombinanti ta’ plażminoġen). Hija mediċina trombolitika użata biex tħoll l-emboli li jkunu ffurmaw f’ċerti vini u arterji tad-demm u biex treġġa’ lura għan-normal iċ-ċirkolazzjoni tad-demm f’dawn il-vini u l-arterji imblukkati (=tromboliżi). Rapilysin huwa użat wara infart mijokardjali akut (attakk tal-qalb) sabiex iħoll l-embolu li jikkawża l- attakk tal-qalb. Huwa mogħti fi żmien 12-il siegħa wara l-bidu tas-sintomi. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL QABEL RAPILYSIN JINGĦATA LILEK It-tabib għandu jistaqsik xi mistoqsijiet qabel jagħtik Rapilysin, biex jiskopri jekk inti għandekx riskju għoli ta’ ħruġ tad-demm. TUŻAX RAPILYSIN • jekk inti allerġiku/a għal reteplase jew sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati f’sezzjoni 6). • jekk inti għandek mard tal-ħruġ tad-demm. • jekk inti qed tieħu mediċina biex traqqaq id-demm (mediċina meħuda mill-ħalq kontra t-tagħqid tad-demm, eż.warfarin). • jekk inti għandek tumur fil-moħħ jew f’xi vina jew f’xi arterja tad-demm deformata Lesen Sie das vollständige Dokument
1 _ _ ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Trab u solvent ta’ Rapilysin 10 U għal soluzzjoni għall-injezzjoni. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kunjett wieħed fih 10 U* reteplase ** f’0.56 g trab Siringa waħda mimlija għal-lest fiha 10 ml ilma għall-injezzjonijiet. Is-soluzzjoni rikostitwita fiha 1 U reteplase kull ml. Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1. * Il-potenza ta’ reteplase hija rapreżentata f’unitajiet (U) billi tintuża referenza standard li hija speċifika għal reteplase u li mhix komparabbli ma’ unitajiet użati għall-aġenti trombolitiċi oħra. ** Attivatur rikombinanti ta’ plasminogen prodott f’Echerichia coli permezz ta’ teknoloġija ta’ DNA rikombinata. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni. Trab abjad u likwidu ċar u bla kulur (ilma għall-injezzjonijiet). 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Rapilysin huwa indikat għat-trattament trombolitiku ta’ infart mijokardjali suspettat ma’ elevazzjoni ta’ l-ST persistenti jew ostruzzjoni reċenti tal-Bundle Branch ( _Bundle Branch Block_ ) tax-xellug fi żmien 12-il siegħa wara l-bidu tas-sintomi ta’ infart mijokardjali akut AMI. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament b’reteplase għandu jinbeda kemm jista’ jkun malajr wara l-bidu tas-sintomi ta’ AMI. Rapilysin għandu jiġi preskritt minn tobba b’esperjenza fl-użu ta’ kura trombolitika u bil-faċilitajiet li jissorveljaw l-użu tagħha. Pożoloġija _Dożaġġ tar-Rapilysin _ Rapilysin jingħata bħala 10 U doża injettata segwita mit-tieni 10 U doża injettata 30 minuta wara (injezzjoni doppja). Kull injezzjoni tingħata bħala injezzjoni bil-mod ġol-vini fuq perjodu ta’ 2 minuti. Assigura li l- injezzjoni ma tingħatax bi żball barra mill-vina. _HEPARIN U ACETYLSALICYLIC ACID _ għandhom jiġu mogħtija qabel u wara l-għotja ta’ Rapilysin biex inaqqsu r-riskju ta’ ritrombożi. _Do Lesen Sie das vollständige Dokument