Rapilysin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rapilysin
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rapilysin
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • B01 Antithrombotische Mittel
  • Therapiebereich:
  • Herzinfarkt
  • Anwendungsgebiete:
  • Rapilysin ist für die thrombolytischen Behandlung von mutmaßlichen Herzinfarkt mit persistent ST-Erhöhung oder den letzten linken Bundle Branch Block innerhalb von 12 Stunden nach Auftreten der ersten Symptome der akuten myokardialen Infarktbildung angegeben..

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000105
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-08-1996
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000105
  • Letzte Änderung:
  • 03-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/55700/2016

EMEA/H/C/000105

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Rapilysin

Reteplase

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Rapilysin. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Rapilysin zu

gelangen.

Was ist Rapilysin?

Rapilysin ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Es enthält den

Wirkstoff Reteplase.

Wofür wird Rapilysin angewendet?

Rapilysin wird innerhalb von 12 Stunden bei Verdacht eines Herzinfarkts angewendet, um die

Auflösung der Blutgerinnsel zu unterstützen, die den Blutfluss zum Herzmuskel verstopfen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Rapilysin angewendet?

Rapilysin sollte von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung mit der Anwendung von Arzneimitteln

zur Auflösung von Blutgerinnseln haben und die Anwendung überwachen können.

Die Behandlung mit Rapilysin sollte so früh wie möglich nach Beginn der Herzinfarktsymptome

erfolgen. Rapilysin wird in Form von zwei Injektionen im Abstand von 30 Minuten gegeben. Jede

Injektion wird intravenös (in eine Vene) als langsame Injektion innerhalb von zwei Minuten gegeben.

Vor und nach der Injektion von Rapilysin sollten weitere Arzneimittel, die die Bildung von

Rapilysin

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Blutgerinnseln verhindern (Aspirin und Heparin) gegeben werden, um eine erneute Gerinnselbildung zu

unterbinden. Rapilysin und Heparin dürfen jedoch nicht in derselben Spritze gegeben werden.

Wie wirkt Rapilysin?

Der Wirkstoff in Rapilysin, Reteplase, ist eine Nachbildung eines natürlichen Enzyms, t-PA, das jedoch

modifiziert wurde, sodass die Wirkung schneller einsetzt und länger anhält. Reteplase aktiviert die

Bildung eines Enzyms, Plasmin, das Blutgerinnsel auflöst. Nach einem Herzinfarkt kann Rapilysin

helfen, die Blutgerinnsel aufzulösen, die sich in den Arterien, die den Herzmuskel versorgen, gebildet

haben, und unterstützt so die Wiederherstellung des normalen Blutflusses zum Herzen.

Wie wurde Rapilysin untersucht?

Rapilysin wurde in vier Studien bei mehr als 21 000 Patienten untersucht. Rapilysin wurde mit anderen

Arzneimitteln zur Auflösung von Blutgerinnseln verglichen: Streptokinase bei 6 000 Patienten und

Alteplase bei etwa 15 000 Patienten. In den Studien wurde die Anzahl der Patienten untersucht, die 30

bis 35 Tage nach der Behandlung verstarben, sowie die Anzahl der Patienten, bei denen eine

Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen) auftrat oder die

einen Schlaganfall erlitten.

Welchen Nutzen hat Rapilysin in diesen Studien gezeigt?

Rapilysin war bei der Verringerung der Anzahl der Patienten mit Herzinsuffizienz wirksamer als

Streptokinase und bei der Verhinderung von Todesfällen ebenso wirksam wie Streptokinase. Rapilysin

war bei der Verhinderung von Todesfällen und Schlaganfällen ebenso wirksam wie Alteplase.

Welches Risiko ist mit Rapilysin verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Rapilysin (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind

Blutungen an der Injektionsstelle, wiederholt auftretende Ischämie (eingeschränkte Blutversorgung zu

den Körperteilen) oder Angina (starke Brustschmerzen), Hypotension (niedriger Blutdruck),

Herzinsuffizienz oder Lungenödem (Ansammlung von Flüssigkeit in den Lungen) sowie Reaktionen an

der Injektionsstelle wie etwa ein brennendes Gefühl. Die vollständige Auflistung der im

Zusammenhang mit Rapilysin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Rapilysin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die ein Blutungsrisiko aufgrund anderer

Erkrankungen, einer Behandlung mit anderen Arzneimitteln, von Bluthochdruck, früherer Blutungen

oder einer kürzlich erfolgten Operation aufweisen. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist

der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Rapilysin zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rapilysin gegenüber den Risiken überwiegt,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über Rapilysin

Am 9. November 1996 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Rapilysin in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rapilysin finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Wenn

Rapilysin

EMA/55700/2016

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Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rapilysin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2016 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Rapilysin 10 U Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Reteplase

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Rapilysin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Rapilysin beachten?

Wie ist Rapilysin anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rapilysin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Rapilysin und wofür wird es angewendet?

Rapilysin enthält den Wirkstoff Reteplase (ein rekombinanter Plasminogenaktivator). Dies ist ein

thrombolytisches Arzneimittel, das dazu dient, Blutgerinnsel, die sich in bestimmten Blutgefäßen

gebildet haben, aufzulösen und hierdurch den Blutfluss in diesen verschlossenen Gefäßen

wiederherzustellen (= Thrombolyse).

Rapilysin wird nach einem akuten Myokardinfarkt (Herzinfarkt) zur Auflösung der Blutgerinnsel, die

den Herzinfarkt verursacht haben, angewendet. Es wird innerhalb von 12 Stunden nach Beginn der

Symptome gegeben.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Rapilysin beachten?

Der Arzt wird Ihnen vor der Verabreichung von Rapilysin einige Fragen stellen, um herauszufinden,

ob bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht.

Rapilysin darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Reteplase oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine Störung der Blutgerinnung haben.

wenn Sie blutgerinnungshemmende Arzneimittel einnehmen (orale Antikoagulanzien, z.B.

Warfarin).

wenn Sie einen Gehirntumor, Gefäßmissbildungen oder Ausbuchtungen der Gefäßwände

(Aneurysmen) im Gehirn haben.

wenn Sie andere Tumoren mit erhöhtem Blutungsrisiko haben.

wenn Sie einen Hirnschlag erlitten haben.

wenn Sie eine externe Herzmassage innerhalb der letzten 10 Tage erhalten haben.

wenn Sie an schwerem unkontrollierbarem Bluthochdruck (Hypertonie) leiden.

wenn Sie ein Magen- oder Darmgeschwür haben.

wenn Sie erweiterte Blutgefäße in der Speiseröhre (Ösophagusvarizen) haben (häufig verursacht

durch Lebererkrankungen).

wenn Sie an einer schweren Leber- oder Nierenerkrankung leiden.

wenn Sie an einer akuten Entzündung der Bauchspeicheldrüse, des Herzbeutels oder einer

Infektion des Herzmuskels (bakterielle Endokarditis) leiden.

wenn Sie innerhalb der letzten 3 Monate schwere Blutungen hatten, eine größere Verletzung

oder einen größeren chirurgischen Eingriff (z.B. koronare Bypass-Operation, Operationen oder

Verletzungen an Hirn oder Rückenmark), Geburt eines Kindes, eine Organbiopsie oder andere

medizinische/chirurgische Eingriffe hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Blutungen

Als häufigste Nebenwirkung von Rapilysin treten Blutungen auf. Deshalb darf Rapilysin nur in

Anwesenheit und unter Anleitung eines in der Notfallbehandlung erfahrenen Arztes verabreicht

werden.

Achten Sie sorgfältig auf mögliche Blutungsstellen (z.B. Einstichstellen). Heparin, welches

gleichzeitig mit Rapilysin verabreicht wird, kann auch die Blutungsgefahr erhöhen.

Das mit einer Rapilysin Behandlung verbundene Risiko kann sich erhöhen, wenn einer der folgenden

Umstände auf Sie zutrifft:

Erkrankungen der Blutgefäße im Gehirn

systolischer Blutdruck mit Werten über 160 mmHg

Blutungen im Magen-Darm-Trakt oder im Bereich der Harn- oder Geschlechtsorgane innerhalb

der letzten 10 Tage

hohe Wahrscheinlichkeit eines Blutgerinnsels im Herzen (z.B. bei Verengung einer Herzklappe

oder Vorhofflimmern)

septische Venenentzündung mit Blutgerinnselbildung (septische Thrombophlebitis) oder

verschlossene Blutgefäße an einer infizierten Stelle

Alter über 75 Jahre

alle weiteren Umstände, in denen Blutungen besonders gefährlich sein könnten oder bei denen

Blutungen an einer schwer zugänglichen Stelle entstehen könnten.

Für die Anwendung von Rapilysin bei Patienten mit einem diastolischen Blutdruck über 100 mmHg

liegen derzeit nur wenige Erfahrungen vor.

Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien)

Eine thrombolytische Behandlung kann einen unregelmäßigen Herzschlag verursachen.

Teilen Sie deshalb dem medizinischen Personal sofort mit, wenn Sie

Herzklopfen oder einen unregelmäßigen Herzschlag verspüren.

Wiederholte Anwendung

Zurzeit liegen keine Erfahrungen zur wiederholten Anwendung von Rapilysin vor. Deshalb wird eine

wiederholte Anwendung nicht empfohlen. Eine Bildung von Antikörpern gegen das Reteplasemolekül

wurde bisher nicht festgestellt.

Anwendung bei Kindern

Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Rapilysin bei Kindern liegen keine Erfahrungen vor. Eine

Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern wird nicht empfohlen.

Anwendung von Rapilysin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Heparin und andere blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulanzien) sowie

Acetylsalicylsäure (eine Substanz, die in vielen Arzneimitteln zur Schmerzlinderung und zur

Fiebersenkung verwendet wird) können die Blutungsgefahr erhöhen.

Bezüglich Informationen zu Arzneimitteln, die nicht mit Rapilysin Injektionslösung gemischt werden

sollen, siehe Abschnitt 3.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Über die Anwendung von Rapilysin bei schwangeren Frauen liegen keine Erfahrungen vor. Deshalb

soll Rapilysin nur in lebensbedrohlichen Situationen eingesetzt werden. Sie müssen Ihrem Arzt

mitteilen, ob Sie schwanger sind oder glauben schwanger zu sein. Ihr Arzt wird mit Ihnen über

Risiken und Nutzen einer Rapilysin Behandlung während der Schwangerschaft sprechen.

Stillzeit

Während der Behandlung mit Rapilysin sollten Sie Ihr Kind nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob

Rapilysin in die Muttermilch übergeht. Die Muttermilch sollte innerhalb der ersten 24 Stunden nach

der thrombolytischen Behandlung verworfen werden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wann Sie

wieder mit dem Stillen beginnen können.

3.

Wie ist Rapilysin anzuwenden?

Die Verabreichung von Rapilysin erfolgt üblicherweise in einem Krankenhaus. Rapilysin liegt in der

Durchstechflasche als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung vor. Vor Gebrauch muss das

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung mit dem Wasser für Injektionszwecke aus der

Fertigspritze, die der Packung beigefügt ist, gelöst werden. Andere Arzneimittel dürfen nicht

hinzugefügt werden. Die so erhaltene Lösung muss sofort verwendet werden. Es ist eine

Sichtkontrolle der Lösung erforderlich, um sicherzustellen, dass nur eine klare und farblose Lösung

injiziert wird. Falls die Lösung nicht klar und farblos ist, muss sie verworfen werden.

Die Behandlung mit Rapilysin 10 U sollte so früh wie möglich nach Beginn der Symptome eines

akuten Herzinfarktes beginnen.

Heparin und Rapilysin können nicht in derselben Lösung gemischt werden. Andere Arzneimittel

können ebenfalls mit Rapilysin unmischbar sein. Keine anderen Arzneimittel sollen zu der

Injektionslösung gegeben werden (siehe unten). Rapilysin sollte vorzugsweise durch einen

intravenösen Zugang injiziert werden, der nur für die Injektion von Rapilysin zur Verfügung steht.

Keine anderen Arzneimittel sollten durch diesen für Rapilysin vorbehaltenen Zugang injiziert werden,

weder gleichzeitig noch vor oder nach der Injektion von Rapilysin. Dieses trifft für alle Präparate

einschließlich Heparin und Acetylsalicylsäure zu, die vor und nach der Anwendung von Rapilysin

appliziert werden, um das Risiko einer erneuten Bildung von Blutgerinnseln zu vermindern.

Wenn der gleiche Zugang genutzt werden muss, muss dieser (einschließlich Y-Stück) gründlich mit

isotonischer Natriumchloridlösung oder 5%iger Glucoselösung vor und nach der Injektion von

Rapilysin gespült werden.

Dosierung von Rapilysin

Rapilysin wird als eine 10-U-Injektion verabreicht, gefolgt von einer zweiten 10-U-Injektion nach

30 Minuten (Doppelbolus).

Jede Injektion soll langsam innerhalb von 2 Minuten gegeben werden. Die Injektion darf nicht

versehentlich neben die Vene verabreicht werden. Deshalb sollten Sie dem medizinischen Personal

unbedingt mitteilen, wenn Sie Schmerzen während der Injektion verspüren.

Heparin und Acetylsalicylsäure werden vor und nach Rapilysin verabreicht, um das Risiko einer

erneuten Gerinnselbildung zu vermindern.

Dosierung von Heparin

Die empfohlene Heparindosis beträgt 5000 IE, die als Einzelinjektion vor der ersten Rapilysin

Injektion zu verabreichen ist, gefolgt von einer Infusion mit 1000 IE/Stunde, beginnend nach der

zweiten Rapilysin Injektion. Heparin sollte über mindestens 24 Stunden gegeben werden,

vorzugsweise über 48 bis 72 Stunden, wobei aPTT-Werte um das 1,5- bis 2fache des Normalwertes

anzustreben sind.

Dosierung von Acetylsalicylsäure

Die Dosis von Acetylsalicylsäure, die vor Rapilysin zu verabreichen ist, soll mindestens 250 mg bis

350 mg betragen, gefolgt von 75 bis 150 mg/Tag, mindestens bis zur Entlassung aus dem

Krankenhaus.

Wenn eine größere Menge von Rapilysin verabreicht worden ist als empfohlen

Bei einer Überdosierung ist ein erhöhtes Blutungsrisiko zu erwarten.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Blutungen an der Einstichstelle, z.B. Blutblase (Hämatom)

Schmerzen im Brustkorb/Angina pectoris, niedriger Blutdruck und

Herzleistungsschwäche/Kurzatmigkeit können wiederholt auftreten

Brennen während der Injektion von Rapilysin

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Blutungen im Verdauungskanal (z.B. blutiges oder schwarzes Erbrechen oder Stühle), des

Zahnfleisches oder im Bereich der Harn- und Geschlechtsorgane

unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmien), Herzstillstand, Kreislaufkollaps oder andere

Herzattacken können auftreten

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Blutungen im Bereich des Herzens, im Bauchraum, im Gehirn oder den Augen, unter der Haut,

Nasenbluten oder Bluthusten

Schäden am Herzen oder den Herzklappen sowie Blutgerinnsel in Lunge, Gehirn oder anderen

Körperteilen können auftreten

Überempfindlichkeit (z.B. allergische Reaktionen)

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

zentralnervöse Ereignisse (z.B. epileptische Anfälle, Krämpfe, Sprechstörungen, Verwirrtheit,

körperliche Unruhe, Konfusion, Depression, Psychosen)

schwere allergische Reaktionen mit Schock oder Kollaps

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit ( auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Verstopfung von Blutgefäßen durch Cholesterin (Fett)

Diese kardiovaskulären Ereignisse können lebensbedrohlich sein oder zum Tode führen.

Bei vorbestehendem systolischem Blutdruck über 160 mmHg wurde ein größeres Risiko für

Hirnblutungen gesehen. Das Risiko für intrakranielle Blutungen und letale intrakranielle Blutungen

erhöht sich mit zunehmendem Alter. Bluttransfusionen sind nur selten erforderlich. Bei Patienten, bei

denen es zu einem Schlaganfall (einschließlich Blutungen im Gehirn) oder zu anderen

schwerwiegenden Blutungsproblemen gekommen war, wurde nicht selten über Tod oder bleibende

Behinderung berichtet.

Teilen Sie dem Krankenhauspersonal sofort mit, wenn eines dieser Symptome auftritt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Rapilysin aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und dem Etikett

der Durchstechflasche nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Nicht über 25 °C lagern.

Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach der Rekonstitution („nach Auflösen“) muss die Lösung sofort verwendet werden.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rapilysin enthält

Der Wirkstoff von Rapilysin ist Reteplase 10 U/10 ml nach Rekonstitution.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Pulver:

Tranexamsäure

Dikaliumhydrogenphosphat

Phosphorsäure

Sucrose

Polysorbat 80

Lösungsmittel:

10 ml Wasser für Injektionszwecke (Fertigspritze)

Wie Rapilysin aussieht und Inhalt der Packung

Rapilysin ist erhältlich als ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (0,56 g

Pulver in einer Durchstechflasche und 10 ml Lösung in einer Fertigspritze mit einer

Rekonstitutionshilfe und einer Nadel zu jeweils 2 Stück pro Packung).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

Hersteller

Actavis Italy S.p.A.

Nerviano Plant

Via Pasteur 10

20014 Nerviano (Milan)

Italien

CENEXI

52 rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay-sous-Bois

Frankreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittelwünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland / Islande / Island

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Actavis A/S

Tlf: +45-72 22 30 00

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Telefon: +49 (0)89 558909 0

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

IJsland

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Actavis Norway AS

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Pharmathen Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 66 64 805-806

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

Actavis Group PTC ehf.

Islandia

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Kontakt w Polsce:

Tel. (+48 22) 512 29 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Portugal

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Actavis Group PTC ehf.

Islanda

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900

Kύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Actavis AB

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

"Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM/JJJJ}>

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anleitung zur Anwendung / Handhabung

Es wurde über die Inkompatibilität einiger Fertigspritzen aus Glas (einschließlich Rapilysin) mit

bestimmten Verbindungsstücken ohne Injektionsnadeln berichtet. Deshalb sollte die Kompatibilität

der Glasspritze mit dem intravenösen Zugang vor der Anwendung sichergestellt sein. Im Falle einer

Inkompatibilität kann ein Adapter verwendet werden, der sofort nach der Verabreichung zusammen

mit der Glasspritze entfernt wird.

Es ist durchgehend unter aseptischen Bedingungen zu arbeiten.

Entfernen Sie die den abnehmbaren Schnappdeckel von der Durchstechflasche mit Rapilysin 10

U und desinfizieren Sie den Gummistopfen mit einem Alkoholtupfer.

Öffnen Sie die Packung mit der Rekonstitutionshilfe und entfernen Sie beide Schutzkappen von

der Rekonstitutionshilfe.

Stechen Sie den Dorn durch den Gummistopfen der Durchstechflasche mit Rapilysin 10 U.

Nehmen Sie die 10-ml-Fertigspritze aus der Packung. Entfernen Sie die Kappe von der Spitze

der Spritze. Stecken Sie die Spritze in die Rekonstitutionshilfe und spritzen Sie die 10 ml

Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit Rapilysin 10 U.

Lassen Sie die Rekonstitutionshilfe zusammen mit der Spritze eingestochen auf der

Durchstechflasche und schwenken Sie die Durchstechflasche sanft hin und her, bis sich das

Rapilysin 10 U Pulver vollständig gelöst hat. NICHT SCHÜTTELN!

Die so hergestellte Lösung muss klar und farblos sein. Falls die Lösung nicht klar und farblos

ist, muss sie verworfen werden.

Ziehen Sie 10 ml Rapilysin 10 U Lösung zurück in die Spritze auf. Ein kleiner in der

Durchstechflasche verbleibender Rest ist auf Überfüllung zurückzuführen.

Ziehen Sie die Spritze aus der Rekonstitutionshilfe. Die Lösung kann nun intravenös appliziert

werden.

Keine anderen Arzneimittel sollten durch diesen für Rapilysin vorbehaltenen Zugang injiziert

werden, weder gleichzeitig noch vor oder nach der Injektion von Rapilysin. Dieses trifft für alle

Präparate einschließlich Heparin und Acetylsalicylsäure zu, die vor und nach der Anwendung

von Reteplase appliziert werden sollten, um das Risiko einer Rethrombosierung zu vermindern.

Bei Patienten, bei denen der gleiche Zugang genutzt werden muss, muss dieser Zugang

(einschließlich Y-Stück) gründlich mit isotonischer Natriumchloridlösung oder 5 %iger

Glucoselösung vor und nach der Injektion von Rapilysin gespült werden.

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