Land: Europäische Union
Sprache: Dänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
reteplase
Actavis Group PTC ehf
B01AD07
reteplase
Antitrombotiske midler
Myokardieinfarkt
Rapilysin is indicated for the thrombolytic treatment of suspected myocardial infarction with persistent ST elevation or recent left bundle branch block within 12 hours after the onset of acute-myocardial-infarction (AMI) symptoms.
Revision: 27
autoriseret
1996-08-29
20 B. INDLÆGSSEDDEL 21 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN RAPILYSIN 10 E PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING reteplase LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Rapilysin 3. Sådan skal De tage Rapilysin 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Rapilysin indeholder det aktive stof reteplase (en rekombinant plasminogenaktivator). Det er et trombolytisk lægemiddel, som anvendes til at opløse blodpropper, som er dannet i visse blodkar og til at gendanne blodgennemstrømningen i de blokerede blodkar (trombolyse). Rapilysin anvendes efter et akut myokardieinfarkt (hjerteanfald) for at opløse den blodprop, som har forårsaget hjerteanfaldet. Det gives indenfor 12 timer efter, at symptomerne er begyndt. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE RAPILYSIN For at finde ud af om De har forhøjet risiko for blødning, vil lægen stille Dem nogle spørgsmål, før De får Rapilysin. TAG IKKE RAPILYSIN • hvis De er allergisk over for reteplase eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rapilysin (angivet i punkt 6). • hvis De har blødningssygdom • hvis De tager medicin, som fortynder blodet (orale antikoagulantia, f.eks. warfarin) • hvis De har en hjernetumor, et misdannet blodkar eller en udvidelse af en karvæg (aneurisme) i hjernen • hvis De har andre tumorer, der er forbundet med en forøget blødningsrisiko. • hvis De har haft et slagtilfælde • hvis De har fået ekstern hjertemassage indenfor de sidste 10 dage • hvis De har svært, ukontrolleret forhøjet blodtryk (hyper Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rapilysin 10 E, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 hætteglas indeholder 10 E* reteplase** i 0,56 g pulver 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 10 ml vand til indsprøjtning. Den rekonstituerede opløsning indeholder 1E reteplase pr. ml. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 * Styrken af reteplase er udtrykt i enheden (E) ved brug af en referencestandard, som er specifik for reteplase og som ikke er sammenlignelig med enheder brugt for andre trombolytiske lægemidler. ** Rekombinant plasminogenaktivator produceret i Escherichia coli ved rekombinant DNA teknologi. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. Hvidt pulver og klar farveløs væske (vand til injektionsvæsker). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Rapilysin er indiceret til trombolytisk behandling ved mistanke om myokardie infarkt med persisterende ST elevation eller nyligt opstået venstresidigt grenblok inden for 12 timer efter de første symptomer på akut myokardieinfarkt AMI. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Behandling med reteplase skal påbegyndes så hurtigt som muligt efter de første tegn på AMI- symptomer. Rapilysin bør udskrives af læger med særligt kendskab til trombolytisk terapi og med monitoreringsmuligheder. Dosering _Dosering af Rapilysin _ Reteplase administreres som en 10 E bolus injektion efterfulgt af en ny 10 E bolus injektion 30 minutter senere (dobbelt bolus). Hver bolus administreres som en langsom intravenøs injektion over højst 2 minutter. Det skal sikres, at injektionen ikke ved en fejltagelse gives paravenøst. _HEPARIN OG ACETYLSALICYLSYRE SKAL_ gives før og efter administration af Rapilysin for at nedsætterisikoen for retrombotisering. _Dosering af heparin _ 3 Den rekommenderede heparindosis er 5000 IE, givet som en bolus injektion før reteplase behandling, efterfulgt af infusion af 1000 IE pr. time startende efter den anden reteplase bolus injektion. Lesen Sie das vollständige Dokument