Rapifen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rapifen Injektionslösung 0.5 mg-ml
  • Dosierung:
  • 0.5 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rapifen Injektionslösung 0.5 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • NERVENSYSTEM, ANÄSTHESIE, allgemein -, Opioid-Anästhetika

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE121965
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Rapifen 0,5 mg/ml Injektionslösung

Alfentanil-Hydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Rapifen und wofür wird es angewendet?

Was sollten sie vor der Anwendung von Rapifen beachten?

Wie ist Rapifen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rapifen aufzubewahren?

Inhalt der Packung un weitere Informationen

1.

WAS IST RAPIFEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Rapifen ist ein starkes Schmerz- und Betäubungsmittel, das nur bei chirurgischen

Eingriffen angewendet wird.

Rapifen ist zur Anwendung allein bei Erwachsenen oder zusammen mit anderen

Arzneimitteln (Betäubungsmittel oder

Schlafmittel) bei Erwachsenen und Kindern aller

Altersgruppen, einschließlich Babys, geeignet.

Es eignet sich besonders für Eingriffe kurzer Dauer, aber auch längere Eingriffe können

mit Rapifen eingeleitet werden. Der behandelnde Arzt wird entscheiden, wann Rapifen für

Sie angezeigt ist.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RAPIFEN BEACHTEN?

Rapifen darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Alfentanil-Hydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Oder wenn Sie allergisch

gegen andere starke Schmerzmittel aus derselben Gruppe sind.

Rapifen darf nur zur Schmerzbekämpfung bei einem chirurgischen Eingriff angewendet

werden. Während des Eingriffs müssen alle notwendigen Hilfsmittel bereitstehen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rapifen anwenden

bei Lungenerkrankungen oder Atemproblemen,

bei Hirnerkrankungen,

bei Schilddrüsen- oder Nebennierenunterfunktion,

bei Nieren- oder Leberfunktionsstörungen,

bei einer Prostatavergrößerung,

wenn Sie andere Mittel einnehmen, die auf das zentrale Nervensystem wirken, wie

Alkohol, Schlafmittel, Beruhigungsmittel usw.

01/2013

wenn Sie regelmäßig bestimmte Schmerzmittel oder Morphin- oder Kokainverwandte

und ähnliche Stoffe anwenden. Rapifen ist mit Morphin verwandt und kann somit zur

Gewöhnung und Abhängigkeit beitragen. Der behandelnde Arzt wird dies

berücksichtigen.

wenn Rapifen nach langfristiger Verabreichung plötzlich abgesetzt wird, können

Entwöhnungserscheinungen auftreten.

wenn Sie weitere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt

„Anwendung von Rapifen zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn eine der oben genannten Warnungen auf Sie zutrifft bzw.

früher zutraf.

Rapifen fällt unter den Bestimmungen des Betäubungsmittelgesetzes.

Das Arzneimittel darf nur von einem befugten Arzt und in einer Umgebung angewendet

werden, in der alle notwendigen Hilfsmittel verfügbar sind.

Ein Gegenmittel (zum Beispiel Naloxon) muss stets verfügbar sein.

Der behandelnde Arzt wird Sie nach dem Eingriff lange genug beobachten, um jederzeit

eingreifen zu können, falls dies erforderlich sein sollte.

Babys, Kinder und Jugendliche

Rapifen kann Atembeschwerden verursachen, vor allem bei Babys und sehr jungen

Kindern. Wenn Rapifen Babys und sehr jungen Kindern verabreicht wird,

soll ihre Atmung während der Operation und einige Zeit danach genau überwacht

werden.

kann der Arzt ein Arzneimittel verabreichen, um die Muskeln zu entspannen und zu

vermeiden, dass sie steif werden.

Anwendung von Rapifen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw.

vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Schlaf- oder Beruhigungsmittel (auch Alkohol) sowie bestimmte Arzneimittel gegen

Depressionen, sogenannte MAO-Hemmer, können die Wirkung von Rapifen verstärken

und verlängern. Die Atmung wird ebenfalls länger und stärker herabgesetzt. Deswegen

muss eine Behandlung mit MAO-Hemmer 14 Tage vor dem Eingriff abgesetzt werden.

Umgekehrt kann auch die Wirkung mancher Schlaf- oder Beruhigungsmittel durch Rapifen

verstärkt bzw. verlängert werden. Deswegen müssen Sie Ihren Arzt stets informieren, wenn

Sie derartige Arzneimittel anwenden.

Erythromycin (Antibiotikum), Cimetidin (Arzneimittel gegen Magenübersäuerung) sowie

Diltiazem (Arzneimittel gegen bestimmte Herzkrankheiten) können die Wirkung von

Rapifen verstärken. Es wird dann weniger Rapifen benötigt, um dieselbe schmerzstillende

Wirkung zu erzielen.

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt, wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen AIDS (wie

Ritonavir) oder gegen Pilzerkrankungen (wie Fluconazol, Voriconazol, Ketoconazol,

Itraconazol) anwenden. Er/Sie kann entscheiden, die Rapifen-Dosis anzupassen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Rapifen und Propofol (Betäubungsmittel, das bei

chirurgischen Eingriffen angewendet wird) kann eine niedrigere Dosis Rapifen notwendig

sein.

Anwendung von Rapifen zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol kann die Wirkung von Rapifen beeinflussen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

01/2013

Bisher ist noch nicht abschließend geklärt worden, ob Rapifen einen nachteiligen Einfluss

auf die Schwangerschaft ausübt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob das Arzneimittel in dieser

Zeit angewendet werden darf.

Rapifen ist während der Niederkunft nicht angezeigt.

Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Das Stillen wird am

besten bis zu 24 Stunden nach der Behandlung eingestellt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Rapifen kann die Aufmerksamkeit und die Verkehrstüchtigkeit negativ beeinflussen, Daher

sollten Sie nach einer Behandlung mit Rapifen 24 Stunden warten, bevor Sie ein Fahrzeug

führen bzw. eine Maschine bedienen. Fragen sie immer zuerst Ihren Arzt um Rat.

3.

WIE IST RAPIFEN ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz

sicher sind.

Die Rapifen-Dosis wird vom Arzt festgelegt. Dabei berücksichtigt er/sie Ihr Alter, Ihr

Körpergewicht, die vorher eingenommenen Arzneimittel, die Art des Eingriffs sowie das

Narkoseverfahren.

Zur intravenösen Anwendung (Injektion in eine Vene oder Verabreichung über eine

Infusion), zur subkutanen Anwendung (Injektion unter die Haut) oder zur intramuskulären

Anwendung

(Injektion in einen Muskel).

Rapifen kann vor sowie während des Eingriffs verabreicht werden.

Die Dosis kann jederzeit angepasst werden wenn nötig.

WICHTIGER HINWEIS: Injizieren Sie sich das Mittel nie selbst, das könnte sehr schwere

Folgen haben. Bereits kleine Dosen von Rapifen können die Atmung stark erschweren.

Anwendung bei Babys, Kindern und Jugendlichen

Rapifen wird zusammen mit anderen Arzneimitteln (Betäubungsmittel oder Schlafmittel) bei

Babys, Kindern und Jugendlichen angewendet.

Wenn Rapifen älteren Kindern durch Injektion zusammen mit anderen

Arzneimitteln als Betäubungsmittel oder zur Linderung von Schmerzen

verabreicht wird, beträgt die Anfangsdosis normalerweise 10 bis 20 Mikrogramm

pro Kilogramm Körpergewicht. Bei Bedarf können zusätzliche Injektionen von 5 bis

10 Mikrogramm verabreicht werden.

Wenn Rapifen als Infusion verabreicht wird, um die Schmerzlinderung bei

Kindern während einer Operation aufrechtzuerhalten, beträgt die übliche Dosis

0,5 bis 2 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Minute. Wenn die Rapifen-

Infusion mit einem Betäubungsmittel kombiniert wird, beträgt die übliche Dosis etwa

1 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Minute.

Bei Babys kann eine niedrigere Dosis Rapifen verabreicht werden.

Bei Jugendlichen wird normalerweise eine mit der Erwachsenendosis

vergleichbare Dosis verabreicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Rapifen angewendet haben, als Sie sollten

WICHTIG: WENN SIE DAS MITTEL NICHT UNTER ÄRZTLICHER AUFSICHT

ANGEWENDET HABEN, SETZEN SIE SICH UMGEHEND IN VERBINDUNG MIT IHREM

ARZT. WENN SIE IHN NICHT SOFORT ERREICHEN KÖNNEN, RUFEN SIE

DAS NÄCHSTGELEGENE KRANKENHAUS ODER DAS ANTIGIFTZENTRUM

(070/245.245) AN.

Informationen für den Arzt: Abhängig von der individuellen Empfindlichkeit wird das

klinische Bild in erster Linie durch eine Atemdepression bestimmt, die von Bradypnoe bis

zu Apnoe reichen kann.

01/2013

Die Dosis, die eine klinisch relevante Atemdepression auslösen kann, beträgt für

Erwachsene 2 bis 3 ml und für Kinder 15 bis 20 µg/kg Körpergewicht.

Behandlung:

Die Verabreichung eines Antagonisten ist erforderlich (0,4 mg Naloxon, wenn nötig alle 2

bis 3 Minuten, da die Atemdepression länger anhalten kann als die Wirkung

Antagonisten). Bei einer Hypoventilierung oder einer Apnoe muss Sauerstoff zugeführt und

die Atmung unterstützt werden. Wenn die Atemdepression mit Muskelsteifheit einhergeht,

kann ein I.V. Muskelrelaxans zur Erleichterung der Beatmungstechniken

erforderlich sein

Der Patient muss engmaschig überwacht werden. Die Körpertemperatur muss konstant

gehalten werden und die Flüssigkeitszufuhr muss ausreichend sein. Bei schwerer oder

andauernder Hypotension muss die Möglichkeit einer Hypovolämie in Betracht gezogen

werden; notfalls muss die Flüssigkeitszufuhr parenteral ergänzt werden.

N.B.: Eine starke Miosis ist ein pathognomonisches Zeichen einer Überdosierung. Bei lang

anhaltender Hypoxie schlägt eine Miosis in eine Mydriasis um.

Wenn Sie die Anwendung von Rapifen vergessen haben

Nicht zutreffend.

Wenn Sie die Anwendung von Rapifen abbrechen

Nicht zutreffend.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen sind möglich:

Ungewöhnlich langsame und/oder schwache Atmung oder zeitweiliger Atemstillstand;

Spasmen der Atemwege und der Stimmbänder; Schluckauf: langsamer, schneller oder

unregelmäßiger Herzschlag; niedriger oder hoher Blutdruck; Muskelsteifheit oder

ungewollte Muskelbewegungen u.a. langsame, steife oder schockartige Bewegungen.

Schwindel, Übelkeit und Erbrechen können ebenfalls auftreten.

Andere Beispielen von Nebenwirkungen, die auftreten können schließen Folgende ein:

Herz- oder Atemstillstand

Schüttelfrost; Müdigkeit; Fieber; Kopfschmerzen.

Schläfrigkeit; fehlende Antwort auf Stimuli; Bewusstseinsverlust; Konvulsionen.

Unruhe; Weinen; Desorientierung; Gefühl von Wohlsein oder Ausgelassenheit;

Sedierung.

Nasenbluten; Husten; übermäßig hohe Kohlenstoffdioxidwerte im Blut.

Sehstörungen; Pupillenverengung.

Allergische Dermatitis; Juckreiz; übermäßiges Schwitzen; Rötung der Haut;

Hautausschlag.

Andere Verfahrenskomplikationen wie postoperative Unruhe oder Verwirrung;

respiratorische oder neurologische Komplikationen der Anästhesie oder Komplikationen

wegen der endotrachealen Intubation können ebenfalls auftreten. Sie können auch an

Schmerzen leiden, einschließlich Schmerzen an der Injektionsstelle, venösen Schmerzen

oder verfahrensbedingten Schmerzen.

Allergische Reaktionen können auftreten, diese können an Symptomen wie Hautausschlag,

Juckreiz, Kurzatmigkeit oder einer Gesichtsschwellung erkannt werden.

Nebenwirkungen bei Babys, Kindern und Jugendlichen

Die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen sind mit den oben Beschriebenen

vergleichbar. Muskelzuckungen oder Muskelsteifheit können bei Neugeborenen häufiger

vorkommen als bei älteren Personen, denen Rapifen verabreicht wird.

Meldung von Nebenwirkungen

01/2013

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (www.fagg-afmps.be)

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST RAPIFEN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Rapifen enthält

Der Wirkstoff ist Alfentanil-Hydrochlorid. 1 ml enthält 0,544 mg Alfentanil-

Hydrochlorid, was 0,5 mg Alfentanil entspricht.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid und Wasser zu Injektionszwecken.

Wie Rapifen aussieht und Inhalt der Packung

Ampullen van 2 ml (1 mg Alfentanil) oder 10 ml (5 mg Alfentanil) mit einer Injektionslösung.

Verpackungen mit 5 und 30 Ampullen von 2 ml.

Verpackungen mit 5 und 50 Ampullen von 10 ml.

Intravenöse Anwendung (Injektion in die Vene oder Verabreichung über eine Infusion).

Subkutane Anwendung (Injektion unter die Haut).

Intramuskuläre Anwendung

(Injektion in einen Muskel).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrö en in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Janssen-Cilag NV, Antwerpseweg 15-17, B-2340 Beerse

Hersteller

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana N. 90 (loc San Polo), I-

43056 Torrile (PR)

Zulassungsnummer(n)

Ampulle mit 2 ml:

BE121956

Ampulle mit 10 ml:

BE121965

01/2013

Verkaufsabgrenzung

Es besteht verschreibungspflicht und diese muss den gesetzlichen Bestimmungen über

Betäubungsmittel entsprechen.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 01/2014

01/2013

6-8-2017



Batch recall – Rapifen, Injektionslösung

Batch recall – Rapifen, Injektionslösung

Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products

6-8-2017



Chargenrückruf – Rapifen, Injektionslösung

Chargenrückruf – Rapifen, Injektionslösung

Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products

6-8-2017

Chargenrückruf – Rapifen, Injektionslösung

07.08.2017   Präparat: Rapifen, Injektionslösung Zulassungsnummer: 45204 Wirkstoff(e): Alfentanilum ut Alfentanili hydrochloridum Zulassungsinhaberin: Janssen-Cilag AG Rückzug der Chargen: alle Chargen mit Verfalldatum 05.2021 oder früher   Die Firma Janssen-Cilag AG zieht alle Chargen mit Verfalldatum 05.2021 oder früher von Rapifen, Injektionslösung aufgrund fehlerhafter Darstellung der Tabelle zur Dosisbestimmung der initialen i.v. Bolus-Injektion in der Packungsbeilage vom Markt zurück.De...

ODDB -Open Drug Database

31-3-2017

DHPC – Rapifen® Injektionslösung (Alfentanil)

Swissmedic-Registration 45204Rapifen Packungsbeilage – fehlerhafte Tabelle

ODDB -Open Drug Database