Rapidocaine ad us. cardiologicum 2 %

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rapidocaine ad us. cardiologicum 2 % soluzione iniettabile
  • Darreichungsform:
  • soluzione iniettabile
  • Zusammensetzung:
  • lidocaini hydrochloridum 20 mg, natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie das Informationsblatt für die Öffentlichkeit.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rapidocaine ad us. cardiologicum 2 % soluzione iniettabile
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Antiaritmico

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 46461
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-03-1985
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Rapidocain® ad usum cardiologicum

SINTETICA

Zusammensetzung

Wirkstoff: Lidocaini HCl anhydricum.

Hilfsstoffe

Rapidocain 2%, Injektionslösung: Natrii chloridum (5 mg/ml), Aqua ad

iniectabilia.

Rapidocain 10%, Adjuvans für Infusionslösung: Natrii hydrogenocarbonas

(2,6 mg/ml), Aqua ad iniectabilia.

Galenische Form und Wirkstofmenge pro Einheit

Injektionslösung, Ampullen zu 5 ml.

2%: 20 mg/ml Lidocaini HCl anhydricum.

10%: 100 mg/ml Lidocaini HCl anhydricum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung von symptomatischen, invalidisierenden und

lebensbedrohlichen ventrikulären Arrhythmien (Extrasystolen und

Tachykardien).

Die Injektion oder Infusion von Lidocain sollte nach Möglichkeit unter

EKG-Überwachung erfolgen.

Dosierung/Anwendung

Zur Stabilisierung des Herzrhythmus:

Eine 5-ml-Ampulle Rapidocain 2% (= 100 mg Lidocain HCl) als langsame

i.v.-Injektion (2–4 Minuten), 20 Minuten später Gabe einer weiteren 5-ml-

Ampulle Rapidocain 2% als langsame i.v.-Injektion.

Weitere Behandlung in Form einer Dauerinfusion: Eine 5-ml-Ampulle

Rapidocain 10% (= 500 mg Lidocain HCI) in 500 ml Infusionslösung

(Glucose, Dextran). Infusionsgeschwindigkeit: 20–40–80 Tropfen/Minute

= 1–2–4 mg/Minute oder 25–30 µg/kg/Minute, um eine therapeutische

Plasmakonzentration von 1–5 µg/ml bzw. 6–21 µmol/l zu erreichen.

Zur Erzielung einer antiarrhythmischen Wirkung sind häufg höhere

Dosen erforderlich. In solchen Fällen wird entweder eine zusätzliche 5-

ml-Ampulle Rapidocain 2% appliziert oder die Infusionsgeschwindigkeit

erhöht. Zur Vermeidung von Rezidiven muss die Behandlung über 24–

48 Stunden fortgeführt werden. Ist eine Dauerinfusion nicht möglich,

lässt sich eine therapeutische Plasmakonzentration über 2–4 Stunden

durch intramuskuläre Gabe von 300 mg im Anschluss an die 2

Initialdosen von Rapidocain 2% erzielen.

Eine Dosisminderung (bis zu 50%) ist im Fall einer Herzinsufzienz

unverzichtbar und wird bei Vorliegen einer Niereninsufzienz oder

generell bei älteren Patienten dringend empfohlen.

Eine EKG-Überwachung (EKG-Monitoring) ist wünschenswert.

Die Anwendung sowie die Anwendungssicherheit von Rapidocain ad

usum cardiologicum wurden bei Kindern bisher nicht untersucht.

Kontraindikationen

Atrioventrikulärer Block, schwere Erregungsleitungsstörungen, Adams-

Stokes-Syndrom, Bradykardien, Leberinsufzienz, Allergie gegen

Lokalanästhetika vom Lidocaintyp.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Linksventrikuläre Dysfunktion.

Vorsicht bei Herzinsufzienz und Niereninsufzienz (Dosisminderung:

siehe «Dosierung/Anwendung») sowie bei Vorliegen eines

Schenkelblocks.

Interaktionen

Wenn die Metabolisierungs- und Ausscheidungswege sowie die weiteren

pharmakologischen Eigenschaften eines Wirkstofs bekannt sind, lassen

sich die zu beobachtenden Interaktionen erklären und in manchen Fällen

sogar vorhersagen. Lidocain wird vollständig metabolisiert.

Möglicher Einfuss von Lidocain auf die Plasmaspiegel/Wirkungen von

anderen Arzneimitteln:

Da Lidocain durch das Cytochrom-P450-Isoenzym 3A4 (CYP3A4)

metabolisiert wird, kann es den Metabolismus von anderen über dieses

Enzym metabolisierten Arzneimitteln hemmen, wodurch die

Plasmaspiegel dieser Arzneimittel ansteigen können. Bis heute wurde ein

solches Phänomen jedoch bei keinem CYP3A4-Substrat beobachtet.

Möglicher Einfuss von anderen Arzneimitteln auf die

Plasmaspiegel/Wirkungen von Lidocain:

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, bei denen es sich um

Substrate, Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 handelt, kann sich

auf den Metabolismus und somit auf die Plasmaspiegel und Wirkung von

Lidocain auswirken. Bei simultaner Gabe von Amiodaron, eines

Inhibitors, wurde ein Anstieg der Plasmaspiegel von Lidocain bis auf

toxische Werte verzeichnet.

Im Fall einer gleichzeitigen Anwendung der CYP3A4-Induktoren

Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin war eine Verminderung der

Plasmakonzentration von Lidocain zu beobachten. Auch im Rahmen

einer gleichzeitigen Behandlung mit Primidon wurde eine Induktion des

Metabolismus von Lidocain festgestellt.

Während einer parallelen Anwendung von Cimetidin, das eine

unspezifsche Hemmwirkung auf den durch Cytochrom (einschliesslich

CYP3A4) induzierten Metabolismus ausübt, wurde ein Anstieg der

Plasmaspiegel von Lidocain bis auf toxische Werte beobachtet.

Die gleichzeitige Anwendung von Metoprolol, Nadolol und Propranolol

ging ebenfalls mit einem Anstieg der Plasmaspiegel von Lidocain bis auf

toxische Werte einher.

Falls Lidocain gemeinsam mit anderen Antiarrhythmika, mit

Betablockern oder Calciumantagonisten angewendet wird, muss mit

einer Verstärkung der Hemmwirkung auf die AV-Überleitung und die

Kontraktionskraft des Herzens gerechnet werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine Studien mit Schwangeren oder Tierversuchsstudien vor.

In solchen Fällen darf das Arzneimittel nur verabreicht werden, wenn der

potentielle Nutzen das mögliche Risiko für den Föten rechtfertigt.

Lidocain geht nicht in die Muttermilch über.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Beim Steuern eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen muss

berücksichtigt werden, dass es in Abhängigkeit von der Dosierung zu

leichten Störungen der Konzentration und der Bewegungskoordination

sowie zu einer vorübergehend beeinträchtigten Fortbewegungsfähigkeit

kommen kann.

Dementsprechend ist Vorsicht geboten.

Unerwünschte Wirkungen

Die häufgsten Nebenwirkungen betrefen das zentrale oder periphere

Nervensystem. Diese Nebenwirkungen treten bei 5–10% der Patienten

auf und sind in der Regel dosisabhängig.

Zentrales und peripheres Nervensystem

Schwindelgefühl, Parästhesien, Benommenheit.

Selten: dauerhaftes Schwindelgefühl, Tinnitus, Desorientierung,

Sehstörungen (Verschwommensehen), Zittern, Krämpfe,

Bewusstlosigkeit und Atemdepression, Euphorie, Halluzinationen,

Depression.

Gastrointestinaltrakt

Übelkeit, Brechreiz, Erbrechen.

Kardiovaskuläres System

Selten: Hypotonie und Bradykardie, die bis zum Herzstillstand

fortschreiten können.

Arrhythmien einschliesslich ventrikulärer Tachykardie/Kammerfimmern.

Überdosierung

Symptome

Die schwerwiegendsten Konsequenzen einer Intoxikation mit Lidocain

betrefen das zentrale Nervensystem sowie das kardiovaskuläre System.

Eine Überdosierung kann sich in Form der folgenden Phänomene

äussern

Hypotonie, Herzrhythmusstörungen (Asystolie), Atemdepression bis hin

zum Atemstillstand (Apnoe), Bradykardie, Muskelzuckungen,

Konvulsionen, epileptischer Anfall, Koma, veränderte Bewusstseinslage

und Tod.

Therapeutische Massnahmen

Sofortige Beendigung der Gabe von Rapidocain ad usum cardiologicum.

Es ist für eine ausreichende Ventilation, Freihaltung der Atemwege und

Zufuhr von Sauerstof zu sorgen.

Ein Blutdruckabfall lässt sich durch Verabreichung eines

Sympathomimetikums (z.B. Adrenalin) korrigieren.

Adrenerg wirkende Arzneimittel besitzen generell eine günstige Wirkung,

und zwar sowohl Alpha-Agonisten (z.B. Norfenefrin) als auch Beta-

Agonisten (z.B. Isoprenalin).

Bradykardien lassen sich mit Hilfe von Parasympatholytika (z.B. Atropin)

beheben.

Bei Auftreten von Krämpfen ist eine Gabe von niedrig dosierten

Barbituraten mit kurzer Wirkdauer (z.B. Methohexital 50–120 mg i.v.)

oder Diazepam (10–15 mg i.v.) gerechtfertigt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: C01BB01

Rapidocain ist ein Lokalanästhetikum mit antiarrhythmischen

Eigenschaften. Es wird zur Behandlung von symptomatischen,

invalidisierenden und lebensbedrohlichen ventrikulären Arrhythmien

angewendet (Extrasystolen und Tachykardien).

Rapidocain vermindert die Permeabilität der Zellmembran des

Kammermyokards für Ionenströme: Na

- und Ca

-Einstrom sowie K

Ausstrom. Es verlangsamt die spontane diastolische Depolarisation

(Phase 4) bzw. die Depolarisationsfrequenz und verschiebt den Beginn

der relativen Refraktärzeit in negativere Bereiche. Die efektive

Refraktärzeit bleibt daher annähernd gleich, wird im Verhältnis zur

verkürzten Dauer des Aktionspotentials der Purkinjefasern und

spezifschen Muskelfasern jedoch länger. Die

Depolarisationsgeschwindigkeit (Phase 0) nimmt zu und die

Erregungsleitung wird verbessert.

Dies führt zu einer Abnahme des ventrikulären Automatismus, der

efektiven Refraktärzeit und der Erregbarkeit des Myokards. Der

arterielle Blutdruck und die Kontraktionskraft des Myokards bleiben

dagegen unverändert.

Die AV-Überleitungszeit (PQ-Intervall) verändert sich nicht, eine

geringfügige Verminderung ist jedoch möglich. Die intraventrikuläre

Erregungsleitung ändert sich praktisch nicht, wenngleich eine minimale

Zunahme möglich ist.

Pharmakokinetik

Absorption

Das Arzneimittel wird vollständig aufgenommen, da es in Form einer

intravenösen Injektion oder Infusion verabreicht wird.

Distribution

Nach einem initialen Anstieg ist eine rasche Verminderung der

Plasmaspiegel zu beobachten. Die Wirkung tritt innerhalb von 1–2

Minuten ein, die Dauer der Wirkung beläuft sich auf etwa 20 Minuten.

Danach fällt die Plasmakonzentration auf Werte unterhalb der

therapeutischen Spiegel ab: 1–5 µg/ml bzw. 6–21 µmol/l. Höhere

Plasmakonzentrationen (d.h. Konzentration ab ungefähr 8–9 µg/ml bzw.

45 µmol/l) können unerwünschte Wirkungen herbeiführen. Noch höhere

Plasmakonzentrationen sind zu vermeiden.

Eine Anfangsdosis von 1,5 mg/kg, gefolgt von einer erneuten Injektion

nach 20 Minuten, dürfte eine Plasmakonzentration von 6 µmol/l

herbeiführen. Nach intravenöser Injektion verteilt sich Lidocain tief im

Gewebe. Das Distributionsvolumen (V

) liegt bei 1,6 l/kg, und die

Proteinbindung beläuft sich auf 60%.

Metabolismus

Lidocain wird in der Leber rasch metabolisiert. Die Hauptmetaboliten

sind: 4-Hydroxy-2,6-Dimethylanilin, Monoethylglycin-Xylidid (MEGX),

Glycin-Xylidid (GX).

MEGX und GX besitzen teilweise noch antiarrhythmische Wirkungen. Bei

beiden bleibt die anästhetische und toxische Wirkung erhalten, und sie

sind wahrscheinlich für die verzögerten unerwünschten ZNS-Wirkungen

verantwortlich. Unerwünschte ZNS-Wirkungen treten auch bei

überhöhten Plasmakonzentrationen auf.

Elimination

Die Halbwertszeit von Lidocain beträgt 90 Minuten, diejenige von GX 10

Stunden. 75% der Xylidide (GX und MEGX) werden zusammen mit dem

Metaboliten 4-Hydroxy-2,6-Dimethylanilin urinär ausgeschieden.

Kinetik in speziellen Patientengruppen

Da Lidocain zu 95% in der Leber metabolisiert wird, darf es im Fall einer

beeinträchtigten Leberfunktion nicht angewendet werden. Im Fall einer

Herzinsufzienz ist das Distributionsvolumen vermindert, und die

Halbwertszeit verlängert sich auf bis zu 10–12 Stunden. Eine

Dosisminderung um bis zu 50% ist unverzichtbar. Bei Vorliegen einer

Niereninsufzienz sowie bei älteren Patienten allgemein wird eine

Dosisminderung stark empfohlen.

Präklinische Daten

Es gibt Hinweise darauf, dass ein bei der Ratte, möglicherweise auch

beim Menschen, aus Lidocain entstehender Metabolit, 2,6-Xylidin, eine

mutagene Wirkung besitzen könnte. Diese Hinweise ergaben sich in In-

vitro-Tests, in denen dieser Metabolit in sehr hohen, nahezu toxischen

Konzentrationen eingesetzt wurde. Bis heute spricht jedoch nichts dafür,

dass die Muttersubstanz Lidocain mutagen ist.

In einer Studie an Ratten zum kanzerogenen Potential mit

transplazentarer Exposition und postpartaler Behandlung der Jungtiere

über zwei Jahre mit sehr hohen Dosen 2,6-Xylidin wurden gutartige und

bösartige Tumoren vor allem in der Nasenhöhle (Ethmoturbinalia)

beobachtet. Die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist unklar.

Daher sollte Lidocain nicht über längere Zeit in hohen Dosen verabreicht

werden.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Die Löslichkeit von Lidocain ist auf einen pH-Wert unter 6,5 begrenzt.

Diese Tatsache ist im Auge zu behalten, wenn alkalische Lösungen

hinzugefügt werden, beispielsweise Carbonate, da es zu Ausfällungen

der Base kommen kann.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp»

bezeichneten Datum verwendet werden.

Nach dem Öfnen sofort verwenden. Restlösung verwerfen.

Hinweise zur Lagerung

Das Arzneimittel ist in der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–

25 °C) und vor Licht geschützt aufzubewahren.

Zulassungsnummer

46461 (Swissmedic).

Packungen

Rapidocain ad usum cardiologicum Inj Lös 20 mg/ml Amp 10 × 5 ml. (B)

Rapidocain ad usum cardiologicum Inj Lös 100 mg/ml Amp 10 × 5 ml. (B)

Zulassungsinhaberin

Sintetica SA, 6850 Mendrisio.

Stand der Information

April 2004.

  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.

    Fordern Sie das Informationsblatt für die Öffentlichkeit.



  • Dokumente in anderen Sprachen zur Verfügung hier

16-8-2018

Boviseal ad us. vet., Suspension in Injektoren

Boviseal ad us. vet., Suspension in Injektoren

● Die Zulassung ist am 16.08.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 15 mg / 2,5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 15 mg / 2,5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 30 mg / 5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 30 mg / 5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-7-2018

Caniquantel plus M ad us. vet., Tabletten

Caniquantel plus M ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Eigenschaften / Wirkung", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-7-2018

Caniquantel plus S ad us. vet., Tabletten

Caniquantel plus S ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Eigenschaften / Wirkung", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-7-2018

Scourguard 3 ad us. vet., Injektionssuspension

Scourguard 3 ad us. vet., Injektionssuspension

● Änderung Text alle Rubriken

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

26-7-2018

Laxatone ad us. vet., Paste

Laxatone ad us. vet., Paste

● Änderung Text "Zusammensetzung"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-7-2018

sera med Professional Ophionol ad us. vet. , Loesung

sera med Professional Ophionol ad us. vet. , Loesung

● Erneute Zulassung

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-7-2018

sera med Professional Oxyspirol ad us. vet., Loesung

sera med Professional Oxyspirol ad us. vet., Loesung

● Erneute Zulassung

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-7-2018

sera med Professional Tremacestol ad us. vet., Loesung

sera med Professional Tremacestol ad us. vet., Loesung

● Erneute Zulassung

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-7-2018

Eradia 125 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Eradia 125 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.07.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

4-7-2018

Atopica ad us. vet., Loesung zum Eingeben fuer Katzen und Hunde

Atopica ad us. vet., Loesung zum Eingeben fuer Katzen und Hunde

● Änderung Text "Sonstige Hinweise" (Dauer der Haltbarkeit)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-6-2018

Broadline spot-on Katzen kleiner 2.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Broadline spot-on Katzen kleiner 2.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Indikationen", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-6-2018

Broadline spot-on Katzen 2.5 - 7.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Broadline spot-on Katzen 2.5 - 7.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Indikationen", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-6-2018

Cyclavance ad us. vet., orale Loesung

Cyclavance ad us. vet., orale Loesung

● Neue Zieltierart: Katze

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-6-2018

Cefquinor LC ad us. vet., Euterinjektor

Cefquinor LC ad us. vet., Euterinjektor

● Die Neuzulassung erfolgte am 21.06.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-6-2018

Vulketan ad us. vet., Gel

Vulketan ad us. vet., Gel

● Wiederzulassung des Präparates

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-6-2018

Erysen Parvo ad us. vet., Injektionssuspension fuer Schweine

Erysen Parvo ad us. vet., Injektionssuspension fuer Schweine

● Die Neuzulassung erfolgte am 18.06.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

13-6-2018

Styptosan - C ad us. vet., Pulver

Styptosan - C ad us. vet., Pulver

● Die Zulassung ist am 13.06.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-6-2018

Rompun ad us. vet., Trockensubstanz

Rompun ad us. vet., Trockensubstanz

● Die Zulassung wird am 18.11.2018 erlöschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-6-2018

Vetaraxoid ad us. vet., Tabletten

Vetaraxoid ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung wird am 17.12.2018 erlöschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-6-2018

Nobilis IB 4-91 ad us. vet.

Nobilis IB 4-91 ad us. vet.

● Änderung Text alle Rubriken

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-6-2018

Nobilis IB Ma5 ad us. vet.

Nobilis IB Ma5 ad us. vet.

● Änderung Text alle Rubriken

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-5-2018

Vitakraft Vita Care Antiparasit-Halsband ad us. vet., fuer Katzen

Vitakraft Vita Care Antiparasit-Halsband ad us. vet., fuer Katzen

● Die Zulassung ist am 31.05.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-5-2018

Therios 75 ad us. vet., teilbare Kautabletten

Therios 75 ad us. vet., teilbare Kautabletten

● Die Neuzulassung erfolgte am 30.05.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Thiamatab 2.5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

Thiamatab 2.5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 29.05.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-5-2018

Thiamatab 5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

Thiamatab 5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 29.05.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

28-5-2018

Calgodip Germ Stop ad us. vet., Zitzendesinfektionsmittel

Calgodip Germ Stop ad us. vet., Zitzendesinfektionsmittel

● Die Zulassung ist am 28.05.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

26-5-2018

Stop & Shop Voluntarily Recalls Stop & Shop Frozen Broccoli Cuts

Stop & Shop Voluntarily Recalls Stop & Shop Frozen Broccoli Cuts

Stop & Shop is voluntarily recalling Private Brand Frozen Broccoli Cuts (16 oz.) with sell by date of Mar 15, 2020 and UPC code 68826700926 out of an abundance of caution due to our supplier notifying us the product may have Listeria monocytogenes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Giant Food Voluntarily Recalls Giant Food Frozen Broccoli Cuts

Giant Food Voluntarily Recalls Giant Food Frozen Broccoli Cuts

Giant Food, LLC is voluntarily recalling Private Brand Frozen Broccoli Cuts (16 oz.) with sell by date of Mar 15, 2020 and UPC code 68826700926 out of an abundance of caution due to our supplier notifying us the product may have Listeria monocytogenes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-5-2018

Three questions for Gilles Salvat, ANSES Managing Director General for Research and Reference

Three questions for Gilles Salvat, ANSES Managing Director General for Research and Reference

As Reference Delegation Day is held at ANSES, bringing together representatives of national and European reference laboratories, Gilles Salvat, Managing Director General for Research and Reference, gives us an overview of this essential part of ANSES's work. What do you mean by reference? Reference is an essential component of the system for safeguarding health. The work of the reference laboratories is vital to improving knowledge and identification of the major hazards we face in food safety, animal...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

22-5-2018

Droncit Spot-on ad us. vet., Loesung

Droncit Spot-on ad us. vet., Loesung

● Die Zulassung wird am 22.10.2018 erlöschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

22-5-2018

Koi Med Anti Pilz ad us. vet., Spray

Koi Med Anti Pilz ad us. vet., Spray

● Die Zulassung ist am 22.05.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

17-5-2018

ufamed Colistin 500 ad us. vet., Arzneimittelvormischung

ufamed Colistin 500 ad us. vet., Arzneimittelvormischung

● Verzicht Packungsgrösse 25 kg

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

15-5-2018

Bovilis Bovigrip ad us. vet., Injektionssuspension

Bovilis Bovigrip ad us. vet., Injektionssuspension

● Änderung Text alle Rubriken

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-5-2018

Cevazuril 50 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Cevazuril 50 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Verfügbarkeit: nicht erhältlich (Ausverkauft / Nicht lieferbar)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-5-2018

Tetrawest N ad us. vet., Pulver

Tetrawest N ad us. vet., Pulver

● Verfügbarkeit: nicht erhältlich (Ausverkauft / Nicht lieferbar)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

8-5-2018

Koi Med Sleep ad us. vet., Fluessigkeit

Koi Med Sleep ad us. vet., Fluessigkeit

● Die Zulassung ist am 08.05.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

8-5-2018

Koi Med Tincture ad us. vet., Fluessigkeit

Koi Med Tincture ad us. vet., Fluessigkeit

● Die Zulassung ist am 08.05.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

8-5-2018

Koi Med Wound Snow ad us. vet., Pulver

Koi Med Wound Snow ad us. vet., Pulver

● Die Zulassung ist am 08.05.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

8-5-2018

Koi Med Wound Spray ad us. vet.

Koi Med Wound Spray ad us. vet.

● Die Zulassung ist am 08.05.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-5-2018

Clamoxyl ad us. vet., oelige Injektionssuspension

Clamoxyl ad us. vet., oelige Injektionssuspension

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

1-5-2018

Eficur RTU ad us. vet., Injektionssuspension

Eficur RTU ad us. vet., Injektionssuspension

● Neu: Packungen mit Glas- oder PET-Flaschen

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

28-4-2018

Tetra Goldfish GoldMed ad us. vet., Loesung

Tetra Goldfish GoldMed ad us. vet., Loesung

● Die Zulassung ist am 28.04.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

28-4-2018

Tetra Medica FungiStop ad us. vet., Loesung

Tetra Medica FungiStop ad us. vet., Loesung

● Die Zulassung ist am 28.04.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

28-4-2018

Tetra Medica GeneralTonic ad us. vet., Loesung

Tetra Medica GeneralTonic ad us. vet., Loesung

● Die Zulassung ist am 28.04.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

26-4-2018

Vetaflumex 50 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Vetaflumex 50 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 26.04.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

24-4-2018

Pracetam 10% ad us. vet., Pulver

Pracetam 10% ad us. vet., Pulver

● Die Zulassung wird am 08.10.2018 erlöschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-4-2018

Virbazone ad us. vet., Pulver

Virbazone ad us. vet., Pulver

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.04.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

19-4-2018

LOCATIM ad us. vet., orale Loesung

LOCATIM ad us. vet., orale Loesung

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Eigenschaften / Wirkungen" und "Indikationen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

19-4-2018

Preventef N fuer Katzen ad us. vet.

Preventef N fuer Katzen ad us. vet.

● Änderung Text alle Rubriken

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-4-2018

Bovigen Scour ad us. vet., Emulsion zu Injektion

Bovigen Scour ad us. vet., Emulsion zu Injektion

● Die Neuzulassung erfolgte am 18.04.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-7-2018

Join us for the Pediatric Medical Device Development public meeting Aug 13-14 to identify ways to increase the availability of medical devices for children.  https://go.usa.gov/xUvBD  #Pediatrics #medicaldevicepic.twitter.com/ZP3ImzNw2T

Join us for the Pediatric Medical Device Development public meeting Aug 13-14 to identify ways to increase the availability of medical devices for children. https://go.usa.gov/xUvBD  #Pediatrics #medicaldevicepic.twitter.com/ZP3ImzNw2T

Join us for the Pediatric Medical Device Development public meeting Aug 13-14 to identify ways to increase the availability of medical devices for children. https://go.usa.gov/xUvBD  #Pediatrics #medicaldevice pic.twitter.com/ZP3ImzNw2T

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

On Aug 13-14, the #FDA is hosting the Pediatric Medical Device Development public meeting at the White Oak campus. Join us and participate in discussions around increasing medical device development for children. More info here:  https://go.usa.gov/xUvZm 

On Aug 13-14, the #FDA is hosting the Pediatric Medical Device Development public meeting at the White Oak campus. Join us and participate in discussions around increasing medical device development for children. More info here: https://go.usa.gov/xUvZm 

On Aug 13-14, the #FDA is hosting the Pediatric Medical Device Development public meeting at the White Oak campus. Join us and participate in discussions around increasing medical device development for children. More info here: https://go.usa.gov/xUvZm  #Pediatrics #medicaldevice pic.twitter.com/c0cuVYtTLK

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-7-2018

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device an

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device an

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device and earlier agency actions

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

The #FDA invites you to join us and discuss how we can increase medical device options for children at the Pediatric Medical Device Development public meeting. Click the link to register.  #Pediatrics  https://go.usa.gov/xUXHq  #MedicalDevicepic.twitter.c

The #FDA invites you to join us and discuss how we can increase medical device options for children at the Pediatric Medical Device Development public meeting. Click the link to register. #Pediatrics https://go.usa.gov/xUXHq  #MedicalDevicepic.twitter.c

The #FDA invites you to join us and discuss how we can increase medical device options for children at the Pediatric Medical Device Development public meeting. Click the link to register. #Pediatrics https://go.usa.gov/xUXHq  #MedicalDevice pic.twitter.com/hL7vawmOgR

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

News and press releases:  Reinforced EU/US collaboration on medicines

News and press releases: Reinforced EU/US collaboration on medicines

Update on the European Commission/EMA–FDA bilateral of 18-19 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-6-2018

Share your thoughts with us in the 2018 TGA surveys

Share your thoughts with us in the 2018 TGA surveys

Our annual survey measures satisfaction with a range of services and activities including our role and performance

Therapeutic Goods Administration - Australia

1-6-2018

News and press releases:  Two more EU Member States benefit from EU-US mutual recognition agreement for inspections

News and press releases: Two more EU Member States benefit from EU-US mutual recognition agreement for inspections

Agreement now operational between 14 EU Member States and FDA

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-5-2018

News and press releases:  Development of antibiotics for children - towards a global approach

News and press releases: Development of antibiotics for children - towards a global approach

Workshop with regulators from EU, Japan and US open for registration

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-5-2018

Celebrate National Women’s Health Week by joining us this Wednesday at 1 p.m. ET for “The Great Debate: What is Enough… Women in Clinical Trials”.  http://ow.ly/GF8m30jTpFn  #NWHW #clinicaltrialspic.twitter.com/mvltDqmK8v

Celebrate National Women’s Health Week by joining us this Wednesday at 1 p.m. ET for “The Great Debate: What is Enough… Women in Clinical Trials”. http://ow.ly/GF8m30jTpFn  #NWHW #clinicaltrialspic.twitter.com/mvltDqmK8v

Celebrate National Women’s Health Week by joining us this Wednesday at 1 p.m. ET for “The Great Debate: What is Enough… Women in Clinical Trials”. http://ow.ly/GF8m30jTpFn  #NWHW #clinicaltrials pic.twitter.com/mvltDqmK8v

FDA - U.S. Food and Drug Administration