Rapidocaine ad us. cardiologicum 10 %

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rapidocaine ad us. cardiologicum 10 % soluzione iniettabile
  • Darreichungsform:
  • soluzione iniettabile
  • Zusammensetzung:
  • lidocaini hydrochloridum 100 mg, natrii hydrogenocarbonas, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rapidocaine ad us. cardiologicum 10 % soluzione iniettabile
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Antiaritmico

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 46461
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-03-1985
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Rapidocain® ad usum cardiologicum

SINTETICA

Zusammensetzung

Wirkstoff: Lidocaini HCl anhydricum.

Hilfsstoffe

Rapidocain 2%, Injektionslösung: Natrii chloridum (5 mg/ml), Aqua ad

iniectabilia.

Rapidocain 10%, Adjuvans für Infusionslösung: Natrii hydrogenocarbonas

(2,6 mg/ml), Aqua ad iniectabilia.

Galenische Form und Wirkstofmenge pro Einheit

Injektionslösung, Ampullen zu 5 ml.

2%: 20 mg/ml Lidocaini HCl anhydricum.

10%: 100 mg/ml Lidocaini HCl anhydricum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung von symptomatischen, invalidisierenden und

lebensbedrohlichen ventrikulären Arrhythmien (Extrasystolen und

Tachykardien).

Die Injektion oder Infusion von Lidocain sollte nach Möglichkeit unter

EKG-Überwachung erfolgen.

Dosierung/Anwendung

Zur Stabilisierung des Herzrhythmus:

Eine 5-ml-Ampulle Rapidocain 2% (= 100 mg Lidocain HCl) als langsame

i.v.-Injektion (2–4 Minuten), 20 Minuten später Gabe einer weiteren 5-ml-

Ampulle Rapidocain 2% als langsame i.v.-Injektion.

Weitere Behandlung in Form einer Dauerinfusion: Eine 5-ml-Ampulle

Rapidocain 10% (= 500 mg Lidocain HCI) in 500 ml Infusionslösung

(Glucose, Dextran). Infusionsgeschwindigkeit: 20–40–80 Tropfen/Minute

= 1–2–4 mg/Minute oder 25–30 µg/kg/Minute, um eine therapeutische

Plasmakonzentration von 1–5 µg/ml bzw. 6–21 µmol/l zu erreichen.

Zur Erzielung einer antiarrhythmischen Wirkung sind häufg höhere

Dosen erforderlich. In solchen Fällen wird entweder eine zusätzliche 5-

ml-Ampulle Rapidocain 2% appliziert oder die Infusionsgeschwindigkeit

erhöht. Zur Vermeidung von Rezidiven muss die Behandlung über 24–

48 Stunden fortgeführt werden. Ist eine Dauerinfusion nicht möglich,

lässt sich eine therapeutische Plasmakonzentration über 2–4 Stunden

durch intramuskuläre Gabe von 300 mg im Anschluss an die 2

Initialdosen von Rapidocain 2% erzielen.

Eine Dosisminderung (bis zu 50%) ist im Fall einer Herzinsufzienz

unverzichtbar und wird bei Vorliegen einer Niereninsufzienz oder

generell bei älteren Patienten dringend empfohlen.

Eine EKG-Überwachung (EKG-Monitoring) ist wünschenswert.

Die Anwendung sowie die Anwendungssicherheit von Rapidocain ad

usum cardiologicum wurden bei Kindern bisher nicht untersucht.

Kontraindikationen

Atrioventrikulärer Block, schwere Erregungsleitungsstörungen, Adams-

Stokes-Syndrom, Bradykardien, Leberinsufzienz, Allergie gegen

Lokalanästhetika vom Lidocaintyp.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Linksventrikuläre Dysfunktion.

Vorsicht bei Herzinsufzienz und Niereninsufzienz (Dosisminderung:

siehe «Dosierung/Anwendung») sowie bei Vorliegen eines

Schenkelblocks.

Interaktionen

Wenn die Metabolisierungs- und Ausscheidungswege sowie die weiteren

pharmakologischen Eigenschaften eines Wirkstofs bekannt sind, lassen

sich die zu beobachtenden Interaktionen erklären und in manchen Fällen

sogar vorhersagen. Lidocain wird vollständig metabolisiert.

Möglicher Einfuss von Lidocain auf die Plasmaspiegel/Wirkungen von

anderen Arzneimitteln:

Da Lidocain durch das Cytochrom-P450-Isoenzym 3A4 (CYP3A4)

metabolisiert wird, kann es den Metabolismus von anderen über dieses

Enzym metabolisierten Arzneimitteln hemmen, wodurch die

Plasmaspiegel dieser Arzneimittel ansteigen können. Bis heute wurde ein

solches Phänomen jedoch bei keinem CYP3A4-Substrat beobachtet.

Möglicher Einfuss von anderen Arzneimitteln auf die

Plasmaspiegel/Wirkungen von Lidocain:

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, bei denen es sich um

Substrate, Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 handelt, kann sich

auf den Metabolismus und somit auf die Plasmaspiegel und Wirkung von

Lidocain auswirken. Bei simultaner Gabe von Amiodaron, eines

Inhibitors, wurde ein Anstieg der Plasmaspiegel von Lidocain bis auf

toxische Werte verzeichnet.

Im Fall einer gleichzeitigen Anwendung der CYP3A4-Induktoren

Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin war eine Verminderung der

Plasmakonzentration von Lidocain zu beobachten. Auch im Rahmen

einer gleichzeitigen Behandlung mit Primidon wurde eine Induktion des

Metabolismus von Lidocain festgestellt.

Während einer parallelen Anwendung von Cimetidin, das eine

unspezifsche Hemmwirkung auf den durch Cytochrom (einschliesslich

CYP3A4) induzierten Metabolismus ausübt, wurde ein Anstieg der

Plasmaspiegel von Lidocain bis auf toxische Werte beobachtet.

Die gleichzeitige Anwendung von Metoprolol, Nadolol und Propranolol

ging ebenfalls mit einem Anstieg der Plasmaspiegel von Lidocain bis auf

toxische Werte einher.

Falls Lidocain gemeinsam mit anderen Antiarrhythmika, mit

Betablockern oder Calciumantagonisten angewendet wird, muss mit

einer Verstärkung der Hemmwirkung auf die AV-Überleitung und die

Kontraktionskraft des Herzens gerechnet werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine Studien mit Schwangeren oder Tierversuchsstudien vor.

In solchen Fällen darf das Arzneimittel nur verabreicht werden, wenn der

potentielle Nutzen das mögliche Risiko für den Föten rechtfertigt.

Lidocain geht nicht in die Muttermilch über.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Beim Steuern eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen muss

berücksichtigt werden, dass es in Abhängigkeit von der Dosierung zu

leichten Störungen der Konzentration und der Bewegungskoordination

sowie zu einer vorübergehend beeinträchtigten Fortbewegungsfähigkeit

kommen kann.

Dementsprechend ist Vorsicht geboten.

Unerwünschte Wirkungen

Die häufgsten Nebenwirkungen betrefen das zentrale oder periphere

Nervensystem. Diese Nebenwirkungen treten bei 5–10% der Patienten

auf und sind in der Regel dosisabhängig.

Zentrales und peripheres Nervensystem

Schwindelgefühl, Parästhesien, Benommenheit.

Selten: dauerhaftes Schwindelgefühl, Tinnitus, Desorientierung,

Sehstörungen (Verschwommensehen), Zittern, Krämpfe,

Bewusstlosigkeit und Atemdepression, Euphorie, Halluzinationen,

Depression.

Gastrointestinaltrakt

Übelkeit, Brechreiz, Erbrechen.

Kardiovaskuläres System

Selten: Hypotonie und Bradykardie, die bis zum Herzstillstand

fortschreiten können.

Arrhythmien einschliesslich ventrikulärer Tachykardie/Kammerfimmern.

Überdosierung

Symptome

Die schwerwiegendsten Konsequenzen einer Intoxikation mit Lidocain

betrefen das zentrale Nervensystem sowie das kardiovaskuläre System.

Eine Überdosierung kann sich in Form der folgenden Phänomene

äussern

Hypotonie, Herzrhythmusstörungen (Asystolie), Atemdepression bis hin

zum Atemstillstand (Apnoe), Bradykardie, Muskelzuckungen,

Konvulsionen, epileptischer Anfall, Koma, veränderte Bewusstseinslage

und Tod.

Therapeutische Massnahmen

Sofortige Beendigung der Gabe von Rapidocain ad usum cardiologicum.

Es ist für eine ausreichende Ventilation, Freihaltung der Atemwege und

Zufuhr von Sauerstof zu sorgen.

Ein Blutdruckabfall lässt sich durch Verabreichung eines

Sympathomimetikums (z.B. Adrenalin) korrigieren.

Adrenerg wirkende Arzneimittel besitzen generell eine günstige Wirkung,

und zwar sowohl Alpha-Agonisten (z.B. Norfenefrin) als auch Beta-

Agonisten (z.B. Isoprenalin).

Bradykardien lassen sich mit Hilfe von Parasympatholytika (z.B. Atropin)

beheben.

Bei Auftreten von Krämpfen ist eine Gabe von niedrig dosierten

Barbituraten mit kurzer Wirkdauer (z.B. Methohexital 50–120 mg i.v.)

oder Diazepam (10–15 mg i.v.) gerechtfertigt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: C01BB01

Rapidocain ist ein Lokalanästhetikum mit antiarrhythmischen

Eigenschaften. Es wird zur Behandlung von symptomatischen,

invalidisierenden und lebensbedrohlichen ventrikulären Arrhythmien

angewendet (Extrasystolen und Tachykardien).

Rapidocain vermindert die Permeabilität der Zellmembran des

Kammermyokards für Ionenströme: Na

- und Ca

-Einstrom sowie K

Ausstrom. Es verlangsamt die spontane diastolische Depolarisation

(Phase 4) bzw. die Depolarisationsfrequenz und verschiebt den Beginn

der relativen Refraktärzeit in negativere Bereiche. Die efektive

Refraktärzeit bleibt daher annähernd gleich, wird im Verhältnis zur

verkürzten Dauer des Aktionspotentials der Purkinjefasern und

spezifschen Muskelfasern jedoch länger. Die

Depolarisationsgeschwindigkeit (Phase 0) nimmt zu und die

Erregungsleitung wird verbessert.

Dies führt zu einer Abnahme des ventrikulären Automatismus, der

efektiven Refraktärzeit und der Erregbarkeit des Myokards. Der

arterielle Blutdruck und die Kontraktionskraft des Myokards bleiben

dagegen unverändert.

Die AV-Überleitungszeit (PQ-Intervall) verändert sich nicht, eine

geringfügige Verminderung ist jedoch möglich. Die intraventrikuläre

Erregungsleitung ändert sich praktisch nicht, wenngleich eine minimale

Zunahme möglich ist.

Pharmakokinetik

Absorption

Das Arzneimittel wird vollständig aufgenommen, da es in Form einer

intravenösen Injektion oder Infusion verabreicht wird.

Distribution

Nach einem initialen Anstieg ist eine rasche Verminderung der

Plasmaspiegel zu beobachten. Die Wirkung tritt innerhalb von 1–2

Minuten ein, die Dauer der Wirkung beläuft sich auf etwa 20 Minuten.

Danach fällt die Plasmakonzentration auf Werte unterhalb der

therapeutischen Spiegel ab: 1–5 µg/ml bzw. 6–21 µmol/l. Höhere

Plasmakonzentrationen (d.h. Konzentration ab ungefähr 8–9 µg/ml bzw.

45 µmol/l) können unerwünschte Wirkungen herbeiführen. Noch höhere

Plasmakonzentrationen sind zu vermeiden.

Eine Anfangsdosis von 1,5 mg/kg, gefolgt von einer erneuten Injektion

nach 20 Minuten, dürfte eine Plasmakonzentration von 6 µmol/l

herbeiführen. Nach intravenöser Injektion verteilt sich Lidocain tief im

Gewebe. Das Distributionsvolumen (V

) liegt bei 1,6 l/kg, und die

Proteinbindung beläuft sich auf 60%.

Metabolismus

Lidocain wird in der Leber rasch metabolisiert. Die Hauptmetaboliten

sind: 4-Hydroxy-2,6-Dimethylanilin, Monoethylglycin-Xylidid (MEGX),

Glycin-Xylidid (GX).

MEGX und GX besitzen teilweise noch antiarrhythmische Wirkungen. Bei

beiden bleibt die anästhetische und toxische Wirkung erhalten, und sie

sind wahrscheinlich für die verzögerten unerwünschten ZNS-Wirkungen

verantwortlich. Unerwünschte ZNS-Wirkungen treten auch bei

überhöhten Plasmakonzentrationen auf.

Elimination

Die Halbwertszeit von Lidocain beträgt 90 Minuten, diejenige von GX 10

Stunden. 75% der Xylidide (GX und MEGX) werden zusammen mit dem

Metaboliten 4-Hydroxy-2,6-Dimethylanilin urinär ausgeschieden.

Kinetik in speziellen Patientengruppen

Da Lidocain zu 95% in der Leber metabolisiert wird, darf es im Fall einer

beeinträchtigten Leberfunktion nicht angewendet werden. Im Fall einer

Herzinsufzienz ist das Distributionsvolumen vermindert, und die

Halbwertszeit verlängert sich auf bis zu 10–12 Stunden. Eine

Dosisminderung um bis zu 50% ist unverzichtbar. Bei Vorliegen einer

Niereninsufzienz sowie bei älteren Patienten allgemein wird eine

Dosisminderung stark empfohlen.

Präklinische Daten

Es gibt Hinweise darauf, dass ein bei der Ratte, möglicherweise auch

beim Menschen, aus Lidocain entstehender Metabolit, 2,6-Xylidin, eine

mutagene Wirkung besitzen könnte. Diese Hinweise ergaben sich in In-

vitro-Tests, in denen dieser Metabolit in sehr hohen, nahezu toxischen

Konzentrationen eingesetzt wurde. Bis heute spricht jedoch nichts dafür,

dass die Muttersubstanz Lidocain mutagen ist.

In einer Studie an Ratten zum kanzerogenen Potential mit

transplazentarer Exposition und postpartaler Behandlung der Jungtiere

über zwei Jahre mit sehr hohen Dosen 2,6-Xylidin wurden gutartige und

bösartige Tumoren vor allem in der Nasenhöhle (Ethmoturbinalia)

beobachtet. Die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist unklar.

Daher sollte Lidocain nicht über längere Zeit in hohen Dosen verabreicht

werden.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Die Löslichkeit von Lidocain ist auf einen pH-Wert unter 6,5 begrenzt.

Diese Tatsache ist im Auge zu behalten, wenn alkalische Lösungen

hinzugefügt werden, beispielsweise Carbonate, da es zu Ausfällungen

der Base kommen kann.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp»

bezeichneten Datum verwendet werden.

Nach dem Öfnen sofort verwenden. Restlösung verwerfen.

Hinweise zur Lagerung

Das Arzneimittel ist in der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–

25 °C) und vor Licht geschützt aufzubewahren.

Zulassungsnummer

46461 (Swissmedic).

Packungen

Rapidocain ad usum cardiologicum Inj Lös 20 mg/ml Amp 10 × 5 ml. (B)

Rapidocain ad usum cardiologicum Inj Lös 100 mg/ml Amp 10 × 5 ml. (B)

Zulassungsinhaberin

Sintetica SA, 6850 Mendrisio.

Stand der Information

April 2004.

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10-11-2018

Pest categorisation of Popillia japonica

Pest categorisation of Popillia japonica

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Popillia japonica(Coleoptera: Scarabaeidae) for the EU. P. japonica is a distinguishable species listed in Annex IAII of Council Directive 2000/29/EC. It is native to Japan but established in the USA in the early 20th century. It spreads from New Jersey to most US states east of the Mississippi, some to the west and north into Canada. P. japonica feeds on over 700 plant species. Adults attack folia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 08.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-11-2018

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 06.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-11-2018

Suanovil 20 ad us. vet., Injektionsloesung

Suanovil 20 ad us. vet., Injektionsloesung

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

5-11-2018

Effipro Spot On Hunde S ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Effipro Spot On Hunde S ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Sonstige Hinweise" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

5-11-2018

Effipro Spot On Hunde M ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Effipro Spot On Hunde M ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Sonstige Hinweise" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

5-11-2018

Effipro Spot On Hunde L ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Effipro Spot On Hunde L ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Sonstige Hinweise" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

5-11-2018

Effipro Spot On Hunde XL ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Effipro Spot On Hunde XL ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Sonstige Hinweise" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

5-11-2018

Effipro Spot On Katzen ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Effipro Spot On Katzen ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Sonstige Hinweise" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

1-11-2018

Three research projects to increase our knowledge of medicinal cannabis

Three research projects to increase our knowledge of medicinal cannabis

Three projects have just been granted funds to give us more knowledge about the efficacy of medicinal cannabis. A total of DKK 5 million have been distributed of the funds that were appropriated by the negotiating parliamentary parties under the special funds agreement 2018-2021 to accumulate scientific knowledge of medicinal cannabis.

Danish Medicines Agency

1-11-2018

Seresto ad us. vet., Halsband fuer Hunde groesser 8 kg

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● Änderung Text "Eigenschaften/Wirkung", "Indikationen", "Dosierung/Anwendung", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

1-11-2018

Seresto ad us. vet., Halsband fuer Katzen und Hunde kleinergleich 8 kg

Seresto ad us. vet., Halsband fuer Katzen und Hunde kleinergleich 8 kg

● Änderung Text "Eigenschaften/Wirkung", "Indikationen", "Dosierung/Anwendung", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 5 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 5 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 20 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 20 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 40 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 40 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Food allergies have touched the lives of most of us. Thousands of Americans experience life-threatening, food-related reactions each year, and an estimated 20 people die from them annually. In some cases, such reactions occur despite a careful reading of packaged food labels by conscientious consumers. To me, that’s unacceptable. The FDA is committed to advancing our efforts to help ensure that Americans have access to the information they need about common allergens in packaged foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-10-2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

83. Routinesitzung nach § 63 AMG am 15. November 2018 um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-10-2018

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 24.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

22-10-2018

Leucofeligen FeLV/CRP ad us. vet.

Leucofeligen FeLV/CRP ad us. vet.

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Eigenschaften/Wirkungen", "Indikationen", "Dosierung/Anwendung" und "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

22-10-2018

Leucogen ad us. vet.

Leucogen ad us. vet.

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Indikationen", "Dosierung/Anwendung", "Anwendungseinschränkungen", "Wechselwirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

The recalled products may contain phthalate levels that exceed the allowable levels.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

#DYK November is #DiabetesAwarenessMonth. As the number of people diagnosed with diabetes continues to grow, @US_FDA  encourages patients and caregivers to beware of illegally markets  diabetes treatments. Check out our Consumer Update on this issue  http

#DYK November is #DiabetesAwarenessMonth. As the number of people diagnosed with diabetes continues to grow, @US_FDA encourages patients and caregivers to beware of illegally markets diabetes treatments. Check out our Consumer Update on this issue http

#DYK November is #DiabetesAwarenessMonth. As the number of people diagnosed with diabetes continues to grow, @US_FDA encourages patients and caregivers to beware of illegally markets diabetes treatments. Check out our Consumer Update on this issue https://go.usa.gov/xPfDx  pic.twitter.com/OGwOusdP1w

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Tetraspan® 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

9-11-2018

Toctino 10 mg/30 mg Weichkapseln

Rote - Liste

8-11-2018

There's only 1 week until the 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. Join the @US_FDA on Nov 15 to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries.pic.twitter.com/WkDNnXqm

There's only 1 week until the 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. Join the @US_FDA on Nov 15 to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries.pic.twitter.com/WkDNnXqm

There's only 1 week until the 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. Join the @US_FDA on Nov 15 to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries. pic.twitter.com/WkDNnXqmbw

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

8-11-2018

Voluven 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

6-11-2018

November is #DiabetesAwarenessMonth  #DYK using a glucose meter to check and monitor blood sugar is a daily part of life for millions of Americans with diabetes? Check out the @US_FDA's tips on how to safely use glucose meters and test strips for diabetes

November is #DiabetesAwarenessMonth #DYK using a glucose meter to check and monitor blood sugar is a daily part of life for millions of Americans with diabetes? Check out the @US_FDA's tips on how to safely use glucose meters and test strips for diabetes

November is #DiabetesAwarenessMonth #DYK using a glucose meter to check and monitor blood sugar is a daily part of life for millions of Americans with diabetes? Check out the @US_FDA's tips on how to safely use glucose meters and test strips for diabetes: https://go.usa.gov/xPdK4 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-11-2018

Hydrocortison acis® 10 mg, Tabletten

Rote - Liste

2-11-2018

.@US_FDA  issues a class I recall: Roche Diagnostics recalls CoaguChek  XS PT Test  Strips due to inaccurate INR test results. Find out more:  https://go.usa.gov/xPVER  #FDA #MedicalDevicepic.twitter.com/EYmVZHrUZc

.@US_FDA issues a class I recall: Roche Diagnostics recalls CoaguChek XS PT Test Strips due to inaccurate INR test results. Find out more: https://go.usa.gov/xPVER  #FDA #MedicalDevicepic.twitter.com/EYmVZHrUZc

. @US_FDA issues a class I recall: Roche Diagnostics recalls CoaguChek XS PT Test Strips due to inaccurate INR test results. Find out more: https://go.usa.gov/xPVER  #FDA #MedicalDevice pic.twitter.com/EYmVZHrUZc

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-11-2018

Check out @US_FDA's information on Direct-to-Consumer Tests:  https://go.usa.gov/xPVPu  #MedicalDevice #FDA

Check out @US_FDA's information on Direct-to-Consumer Tests: https://go.usa.gov/xPVPu  #MedicalDevice #FDA

Check out @US_FDA's information on Direct-to-Consumer Tests: https://go.usa.gov/xPVPu  #MedicalDevice #FDA

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-11-2018

#DYK the @US_FDA recently authorized the first direct-to-consumer test   for detecting genetic variants that may be associated with medication   metabolism? Learn more about the authorization:  https://go.usa.gov/xPVUt  #MedicalDevice #FDA

#DYK the @US_FDA recently authorized the first direct-to-consumer test for detecting genetic variants that may be associated with medication metabolism? Learn more about the authorization: https://go.usa.gov/xPVUt  #MedicalDevice #FDA

#DYK the @US_FDA recently authorized the first direct-to-consumer test for detecting genetic variants that may be associated with medication metabolism? Learn more about the authorization: https://go.usa.gov/xPVUt  #MedicalDevice #FDA

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-11-2018

The @US_FDA issues a letter to health care providers regarding possible battery failure in Getinge's Maquet/Datascope intra-aortic balloon pumps. Read the letter here:  https://go.usa.gov/xPyHT  #MedicalDevice

The @US_FDA issues a letter to health care providers regarding possible battery failure in Getinge's Maquet/Datascope intra-aortic balloon pumps. Read the letter here: https://go.usa.gov/xPyHT  #MedicalDevice

The @US_FDA issues a letter to health care providers regarding possible battery failure in Getinge's Maquet/Datascope intra-aortic balloon pumps. Read the letter here: https://go.usa.gov/xPyHT  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-11-2018

The @US_FDA warns patients & health care providers should not change drug treatment based on results from certain genetic tests w/ unapproved claims to predict a patient’s response to specific medications. Read the Safety Communication here:  https://go.u

The @US_FDA warns patients & health care providers should not change drug treatment based on results from certain genetic tests w/ unapproved claims to predict a patient’s response to specific medications. Read the Safety Communication here: https://go.u

The @US_FDA warns patients & health care providers should not change drug treatment based on results from certain genetic tests w/ unapproved claims to predict a patient’s response to specific medications. Read the Safety Communication here: https://go.usa.gov/xPysF  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-10-2018

Fluorescein Alcon 10%

Rote - Liste

30-10-2018

#DYK: Mammograms are still the best tool for breast cancer screening.  Check out @US_FDA’s information on the importance of choosing a certified mammography facility:  https://go.usa.gov/xPPpT  #MedicalDevice #BreastCancerAwarenessMonthpic.twitter.com/YaG

#DYK: Mammograms are still the best tool for breast cancer screening. Check out @US_FDA’s information on the importance of choosing a certified mammography facility: https://go.usa.gov/xPPpT  #MedicalDevice #BreastCancerAwarenessMonthpic.twitter.com/YaG

#DYK: Mammograms are still the best tool for breast cancer screening. Check out @US_FDA’s information on the importance of choosing a certified mammography facility: https://go.usa.gov/xPPpT  #MedicalDevice #BreastCancerAwarenessMonth pic.twitter.com/YaGqeGgrTH

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-10-2018

Men can also be diagnosed with breast cancer. Check out the @US_FDA’s information regarding breast cancer in men, available treatments and counseling options:  https://go.usa.gov/xPPpx  ) #MedicalDevice #BreastCancerAwarenessMonthpic.twitter.com/aZBjgCGsB

Men can also be diagnosed with breast cancer. Check out the @US_FDA’s information regarding breast cancer in men, available treatments and counseling options: https://go.usa.gov/xPPpx  ) #MedicalDevice #BreastCancerAwarenessMonthpic.twitter.com/aZBjgCGsB

Men can also be diagnosed with breast cancer. Check out the @US_FDA’s information regarding breast cancer in men, available treatments and counseling options: https://go.usa.gov/xPPpx  ) #MedicalDevice #BreastCancerAwarenessMonth pic.twitter.com/aZBjgCGsB1

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

It’s #BreastCancerAwarenessMonth and the @US_FDA is reminding patients and caregivers that thermography is not a substitute for mammograms.pic.twitter.com/XGJFHvut4x

It’s #BreastCancerAwarenessMonth and the @US_FDA is reminding patients and caregivers that thermography is not a substitute for mammograms.pic.twitter.com/XGJFHvut4x

It’s #BreastCancerAwarenessMonth and the @US_FDA is reminding patients and caregivers that thermography is not a substitute for mammograms. pic.twitter.com/XGJFHvut4x

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

Loratadin-ratiopharm® 10 mg Tabletten

Rote - Liste

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

Benzaknen® 5 %/10 % Gel

Rote - Liste

23-10-2018

Nubral® Creme 10%

Rote - Liste

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-10-2018

Whether it’s funding scientific research, examining policy approaches to vexing safety issues, or launching public education campaigns, you can be assured that this is a top commitment for us, and #FDA is fully engaged in promoting and protecting the heal

Whether it’s funding scientific research, examining policy approaches to vexing safety issues, or launching public education campaigns, you can be assured that this is a top commitment for us, and #FDA is fully engaged in promoting and protecting the heal

Whether it’s funding scientific research, examining policy approaches to vexing safety issues, or launching public education campaigns, you can be assured that this is a top commitment for us, and #FDA is fully engaged in promoting and protecting the health of the nation’s women pic.twitter.com/euQki9iqsL

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-10-2018

New Safety Communication. @US_FDA   is sharing Updated Information To Reduce Potential Cardiac Surgery   Infection Risks Associated With the LivaNova 3T Heater-Cooler Systems. Read More:  https://go.usa.gov/xPnNW  #FDA #MedicalDevice

New Safety Communication. @US_FDA is sharing Updated Information To Reduce Potential Cardiac Surgery Infection Risks Associated With the LivaNova 3T Heater-Cooler Systems. Read More: https://go.usa.gov/xPnNW  #FDA #MedicalDevice

New Safety Communication. @US_FDA is sharing Updated Information To Reduce Potential Cardiac Surgery Infection Risks Associated With the LivaNova 3T Heater-Cooler Systems. Read More: https://go.usa.gov/xPnNW  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

17-10-2018

Save the date & Join the @US_FDA’s  Patient Engagement Advisory Committee on Nov 15th to discuss  patient-generated health data from sources like social media, activity  trackers, and patient-driven registries. Learn more:  https://go.usa.gov/xPRau  #Digi

Save the date & Join the @US_FDA’s Patient Engagement Advisory Committee on Nov 15th to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries. Learn more: https://go.usa.gov/xPRau  #Digi

Save the date & Join the @US_FDA’s Patient Engagement Advisory Committee on Nov 15th to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries. Learn more: https://go.usa.gov/xPRau  #DigitalHealth #PEAC2018 pic.twitter.com/NU61Snpxxw

FDA - U.S. Food and Drug Administration