Rapidocaine ad us. cardiologicum 10 %

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rapidocaine ad us. cardiologicum 10 % soluzione iniettabile
  • Darreichungsform:
  • soluzione iniettabile
  • Zusammensetzung:
  • lidocaini hydrochloridum 100 mg, natrii hydrogenocarbonas, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie das Informationsblatt für die Öffentlichkeit.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rapidocaine ad us. cardiologicum 10 % soluzione iniettabile
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Antiaritmico

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 46461
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-03-1985
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Rapidocain® ad usum cardiologicum

SINTETICA

Zusammensetzung

Wirkstoff: Lidocaini HCl anhydricum.

Hilfsstoffe

Rapidocain 2%, Injektionslösung: Natrii chloridum (5 mg/ml), Aqua ad

iniectabilia.

Rapidocain 10%, Adjuvans für Infusionslösung: Natrii hydrogenocarbonas

(2,6 mg/ml), Aqua ad iniectabilia.

Galenische Form und Wirkstofmenge pro Einheit

Injektionslösung, Ampullen zu 5 ml.

2%: 20 mg/ml Lidocaini HCl anhydricum.

10%: 100 mg/ml Lidocaini HCl anhydricum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung von symptomatischen, invalidisierenden und

lebensbedrohlichen ventrikulären Arrhythmien (Extrasystolen und

Tachykardien).

Die Injektion oder Infusion von Lidocain sollte nach Möglichkeit unter

EKG-Überwachung erfolgen.

Dosierung/Anwendung

Zur Stabilisierung des Herzrhythmus:

Eine 5-ml-Ampulle Rapidocain 2% (= 100 mg Lidocain HCl) als langsame

i.v.-Injektion (2–4 Minuten), 20 Minuten später Gabe einer weiteren 5-ml-

Ampulle Rapidocain 2% als langsame i.v.-Injektion.

Weitere Behandlung in Form einer Dauerinfusion: Eine 5-ml-Ampulle

Rapidocain 10% (= 500 mg Lidocain HCI) in 500 ml Infusionslösung

(Glucose, Dextran). Infusionsgeschwindigkeit: 20–40–80 Tropfen/Minute

= 1–2–4 mg/Minute oder 25–30 µg/kg/Minute, um eine therapeutische

Plasmakonzentration von 1–5 µg/ml bzw. 6–21 µmol/l zu erreichen.

Zur Erzielung einer antiarrhythmischen Wirkung sind häufg höhere

Dosen erforderlich. In solchen Fällen wird entweder eine zusätzliche 5-

ml-Ampulle Rapidocain 2% appliziert oder die Infusionsgeschwindigkeit

erhöht. Zur Vermeidung von Rezidiven muss die Behandlung über 24–

48 Stunden fortgeführt werden. Ist eine Dauerinfusion nicht möglich,

lässt sich eine therapeutische Plasmakonzentration über 2–4 Stunden

durch intramuskuläre Gabe von 300 mg im Anschluss an die 2

Initialdosen von Rapidocain 2% erzielen.

Eine Dosisminderung (bis zu 50%) ist im Fall einer Herzinsufzienz

unverzichtbar und wird bei Vorliegen einer Niereninsufzienz oder

generell bei älteren Patienten dringend empfohlen.

Eine EKG-Überwachung (EKG-Monitoring) ist wünschenswert.

Die Anwendung sowie die Anwendungssicherheit von Rapidocain ad

usum cardiologicum wurden bei Kindern bisher nicht untersucht.

Kontraindikationen

Atrioventrikulärer Block, schwere Erregungsleitungsstörungen, Adams-

Stokes-Syndrom, Bradykardien, Leberinsufzienz, Allergie gegen

Lokalanästhetika vom Lidocaintyp.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Linksventrikuläre Dysfunktion.

Vorsicht bei Herzinsufzienz und Niereninsufzienz (Dosisminderung:

siehe «Dosierung/Anwendung») sowie bei Vorliegen eines

Schenkelblocks.

Interaktionen

Wenn die Metabolisierungs- und Ausscheidungswege sowie die weiteren

pharmakologischen Eigenschaften eines Wirkstofs bekannt sind, lassen

sich die zu beobachtenden Interaktionen erklären und in manchen Fällen

sogar vorhersagen. Lidocain wird vollständig metabolisiert.

Möglicher Einfuss von Lidocain auf die Plasmaspiegel/Wirkungen von

anderen Arzneimitteln:

Da Lidocain durch das Cytochrom-P450-Isoenzym 3A4 (CYP3A4)

metabolisiert wird, kann es den Metabolismus von anderen über dieses

Enzym metabolisierten Arzneimitteln hemmen, wodurch die

Plasmaspiegel dieser Arzneimittel ansteigen können. Bis heute wurde ein

solches Phänomen jedoch bei keinem CYP3A4-Substrat beobachtet.

Möglicher Einfuss von anderen Arzneimitteln auf die

Plasmaspiegel/Wirkungen von Lidocain:

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, bei denen es sich um

Substrate, Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 handelt, kann sich

auf den Metabolismus und somit auf die Plasmaspiegel und Wirkung von

Lidocain auswirken. Bei simultaner Gabe von Amiodaron, eines

Inhibitors, wurde ein Anstieg der Plasmaspiegel von Lidocain bis auf

toxische Werte verzeichnet.

Im Fall einer gleichzeitigen Anwendung der CYP3A4-Induktoren

Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin war eine Verminderung der

Plasmakonzentration von Lidocain zu beobachten. Auch im Rahmen

einer gleichzeitigen Behandlung mit Primidon wurde eine Induktion des

Metabolismus von Lidocain festgestellt.

Während einer parallelen Anwendung von Cimetidin, das eine

unspezifsche Hemmwirkung auf den durch Cytochrom (einschliesslich

CYP3A4) induzierten Metabolismus ausübt, wurde ein Anstieg der

Plasmaspiegel von Lidocain bis auf toxische Werte beobachtet.

Die gleichzeitige Anwendung von Metoprolol, Nadolol und Propranolol

ging ebenfalls mit einem Anstieg der Plasmaspiegel von Lidocain bis auf

toxische Werte einher.

Falls Lidocain gemeinsam mit anderen Antiarrhythmika, mit

Betablockern oder Calciumantagonisten angewendet wird, muss mit

einer Verstärkung der Hemmwirkung auf die AV-Überleitung und die

Kontraktionskraft des Herzens gerechnet werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine Studien mit Schwangeren oder Tierversuchsstudien vor.

In solchen Fällen darf das Arzneimittel nur verabreicht werden, wenn der

potentielle Nutzen das mögliche Risiko für den Föten rechtfertigt.

Lidocain geht nicht in die Muttermilch über.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Beim Steuern eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen muss

berücksichtigt werden, dass es in Abhängigkeit von der Dosierung zu

leichten Störungen der Konzentration und der Bewegungskoordination

sowie zu einer vorübergehend beeinträchtigten Fortbewegungsfähigkeit

kommen kann.

Dementsprechend ist Vorsicht geboten.

Unerwünschte Wirkungen

Die häufgsten Nebenwirkungen betrefen das zentrale oder periphere

Nervensystem. Diese Nebenwirkungen treten bei 5–10% der Patienten

auf und sind in der Regel dosisabhängig.

Zentrales und peripheres Nervensystem

Schwindelgefühl, Parästhesien, Benommenheit.

Selten: dauerhaftes Schwindelgefühl, Tinnitus, Desorientierung,

Sehstörungen (Verschwommensehen), Zittern, Krämpfe,

Bewusstlosigkeit und Atemdepression, Euphorie, Halluzinationen,

Depression.

Gastrointestinaltrakt

Übelkeit, Brechreiz, Erbrechen.

Kardiovaskuläres System

Selten: Hypotonie und Bradykardie, die bis zum Herzstillstand

fortschreiten können.

Arrhythmien einschliesslich ventrikulärer Tachykardie/Kammerfimmern.

Überdosierung

Symptome

Die schwerwiegendsten Konsequenzen einer Intoxikation mit Lidocain

betrefen das zentrale Nervensystem sowie das kardiovaskuläre System.

Eine Überdosierung kann sich in Form der folgenden Phänomene

äussern

Hypotonie, Herzrhythmusstörungen (Asystolie), Atemdepression bis hin

zum Atemstillstand (Apnoe), Bradykardie, Muskelzuckungen,

Konvulsionen, epileptischer Anfall, Koma, veränderte Bewusstseinslage

und Tod.

Therapeutische Massnahmen

Sofortige Beendigung der Gabe von Rapidocain ad usum cardiologicum.

Es ist für eine ausreichende Ventilation, Freihaltung der Atemwege und

Zufuhr von Sauerstof zu sorgen.

Ein Blutdruckabfall lässt sich durch Verabreichung eines

Sympathomimetikums (z.B. Adrenalin) korrigieren.

Adrenerg wirkende Arzneimittel besitzen generell eine günstige Wirkung,

und zwar sowohl Alpha-Agonisten (z.B. Norfenefrin) als auch Beta-

Agonisten (z.B. Isoprenalin).

Bradykardien lassen sich mit Hilfe von Parasympatholytika (z.B. Atropin)

beheben.

Bei Auftreten von Krämpfen ist eine Gabe von niedrig dosierten

Barbituraten mit kurzer Wirkdauer (z.B. Methohexital 50–120 mg i.v.)

oder Diazepam (10–15 mg i.v.) gerechtfertigt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: C01BB01

Rapidocain ist ein Lokalanästhetikum mit antiarrhythmischen

Eigenschaften. Es wird zur Behandlung von symptomatischen,

invalidisierenden und lebensbedrohlichen ventrikulären Arrhythmien

angewendet (Extrasystolen und Tachykardien).

Rapidocain vermindert die Permeabilität der Zellmembran des

Kammermyokards für Ionenströme: Na

- und Ca

-Einstrom sowie K

Ausstrom. Es verlangsamt die spontane diastolische Depolarisation

(Phase 4) bzw. die Depolarisationsfrequenz und verschiebt den Beginn

der relativen Refraktärzeit in negativere Bereiche. Die efektive

Refraktärzeit bleibt daher annähernd gleich, wird im Verhältnis zur

verkürzten Dauer des Aktionspotentials der Purkinjefasern und

spezifschen Muskelfasern jedoch länger. Die

Depolarisationsgeschwindigkeit (Phase 0) nimmt zu und die

Erregungsleitung wird verbessert.

Dies führt zu einer Abnahme des ventrikulären Automatismus, der

efektiven Refraktärzeit und der Erregbarkeit des Myokards. Der

arterielle Blutdruck und die Kontraktionskraft des Myokards bleiben

dagegen unverändert.

Die AV-Überleitungszeit (PQ-Intervall) verändert sich nicht, eine

geringfügige Verminderung ist jedoch möglich. Die intraventrikuläre

Erregungsleitung ändert sich praktisch nicht, wenngleich eine minimale

Zunahme möglich ist.

Pharmakokinetik

Absorption

Das Arzneimittel wird vollständig aufgenommen, da es in Form einer

intravenösen Injektion oder Infusion verabreicht wird.

Distribution

Nach einem initialen Anstieg ist eine rasche Verminderung der

Plasmaspiegel zu beobachten. Die Wirkung tritt innerhalb von 1–2

Minuten ein, die Dauer der Wirkung beläuft sich auf etwa 20 Minuten.

Danach fällt die Plasmakonzentration auf Werte unterhalb der

therapeutischen Spiegel ab: 1–5 µg/ml bzw. 6–21 µmol/l. Höhere

Plasmakonzentrationen (d.h. Konzentration ab ungefähr 8–9 µg/ml bzw.

45 µmol/l) können unerwünschte Wirkungen herbeiführen. Noch höhere

Plasmakonzentrationen sind zu vermeiden.

Eine Anfangsdosis von 1,5 mg/kg, gefolgt von einer erneuten Injektion

nach 20 Minuten, dürfte eine Plasmakonzentration von 6 µmol/l

herbeiführen. Nach intravenöser Injektion verteilt sich Lidocain tief im

Gewebe. Das Distributionsvolumen (V

) liegt bei 1,6 l/kg, und die

Proteinbindung beläuft sich auf 60%.

Metabolismus

Lidocain wird in der Leber rasch metabolisiert. Die Hauptmetaboliten

sind: 4-Hydroxy-2,6-Dimethylanilin, Monoethylglycin-Xylidid (MEGX),

Glycin-Xylidid (GX).

MEGX und GX besitzen teilweise noch antiarrhythmische Wirkungen. Bei

beiden bleibt die anästhetische und toxische Wirkung erhalten, und sie

sind wahrscheinlich für die verzögerten unerwünschten ZNS-Wirkungen

verantwortlich. Unerwünschte ZNS-Wirkungen treten auch bei

überhöhten Plasmakonzentrationen auf.

Elimination

Die Halbwertszeit von Lidocain beträgt 90 Minuten, diejenige von GX 10

Stunden. 75% der Xylidide (GX und MEGX) werden zusammen mit dem

Metaboliten 4-Hydroxy-2,6-Dimethylanilin urinär ausgeschieden.

Kinetik in speziellen Patientengruppen

Da Lidocain zu 95% in der Leber metabolisiert wird, darf es im Fall einer

beeinträchtigten Leberfunktion nicht angewendet werden. Im Fall einer

Herzinsufzienz ist das Distributionsvolumen vermindert, und die

Halbwertszeit verlängert sich auf bis zu 10–12 Stunden. Eine

Dosisminderung um bis zu 50% ist unverzichtbar. Bei Vorliegen einer

Niereninsufzienz sowie bei älteren Patienten allgemein wird eine

Dosisminderung stark empfohlen.

Präklinische Daten

Es gibt Hinweise darauf, dass ein bei der Ratte, möglicherweise auch

beim Menschen, aus Lidocain entstehender Metabolit, 2,6-Xylidin, eine

mutagene Wirkung besitzen könnte. Diese Hinweise ergaben sich in In-

vitro-Tests, in denen dieser Metabolit in sehr hohen, nahezu toxischen

Konzentrationen eingesetzt wurde. Bis heute spricht jedoch nichts dafür,

dass die Muttersubstanz Lidocain mutagen ist.

In einer Studie an Ratten zum kanzerogenen Potential mit

transplazentarer Exposition und postpartaler Behandlung der Jungtiere

über zwei Jahre mit sehr hohen Dosen 2,6-Xylidin wurden gutartige und

bösartige Tumoren vor allem in der Nasenhöhle (Ethmoturbinalia)

beobachtet. Die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist unklar.

Daher sollte Lidocain nicht über längere Zeit in hohen Dosen verabreicht

werden.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Die Löslichkeit von Lidocain ist auf einen pH-Wert unter 6,5 begrenzt.

Diese Tatsache ist im Auge zu behalten, wenn alkalische Lösungen

hinzugefügt werden, beispielsweise Carbonate, da es zu Ausfällungen

der Base kommen kann.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp»

bezeichneten Datum verwendet werden.

Nach dem Öfnen sofort verwenden. Restlösung verwerfen.

Hinweise zur Lagerung

Das Arzneimittel ist in der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–

25 °C) und vor Licht geschützt aufzubewahren.

Zulassungsnummer

46461 (Swissmedic).

Packungen

Rapidocain ad usum cardiologicum Inj Lös 20 mg/ml Amp 10 × 5 ml. (B)

Rapidocain ad usum cardiologicum Inj Lös 100 mg/ml Amp 10 × 5 ml. (B)

Zulassungsinhaberin

Sintetica SA, 6850 Mendrisio.

Stand der Information

April 2004.

  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.

    Fordern Sie das Informationsblatt für die Öffentlichkeit.



  • Dokumente in anderen Sprachen zur Verfügung hier

16-8-2018

Boviseal ad us. vet., Suspension in Injektoren

Boviseal ad us. vet., Suspension in Injektoren

● Die Zulassung ist am 16.08.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-8-2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Recently Updated Records for the Week of July 25, 2018 Last Modified Date: Friday, August 10, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 15 mg / 2,5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 15 mg / 2,5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 30 mg / 5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 30 mg / 5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-7-2018

Caniquantel plus M ad us. vet., Tabletten

Caniquantel plus M ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Eigenschaften / Wirkung", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-7-2018

Caniquantel plus S ad us. vet., Tabletten

Caniquantel plus S ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Eigenschaften / Wirkung", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu STA Néoplastine CI 10 and CI Plus 10 von Stago

Dringende Sicherheitsinformation zu STA Néoplastine CI 10 and CI Plus 10 von Stago

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-7-2018

Scourguard 3 ad us. vet., Injektionssuspension

Scourguard 3 ad us. vet., Injektionssuspension

● Änderung Text alle Rubriken

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

26-7-2018

Laxatone ad us. vet., Paste

Laxatone ad us. vet., Paste

● Änderung Text "Zusammensetzung"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-7-2018

sera med Professional Ophionol ad us. vet. , Loesung

sera med Professional Ophionol ad us. vet. , Loesung

● Erneute Zulassung

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-7-2018

sera med Professional Oxyspirol ad us. vet., Loesung

sera med Professional Oxyspirol ad us. vet., Loesung

● Erneute Zulassung

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-7-2018

sera med Professional Tremacestol ad us. vet., Loesung

sera med Professional Tremacestol ad us. vet., Loesung

● Erneute Zulassung

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-8-2018

Batrafen® S 10 mg/g Shampoo

Rote - Liste

15-8-2018

Mavenclad 10 mg Tabletten

Rote - Liste

15-8-2018

Kisplyx® 4 mg/10 mg Hartkapseln

Rote - Liste

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Active substance: tilmanocept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5520 of Fri, 10 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5519 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/T/69

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5524 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/823/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5517 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/379/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5518 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/910/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/722/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Fampyra® 10 mg Retardtabletten

Rote - Liste

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

exoderil® Creme 10 mg

Rote - Liste

7-8-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/ g Creme

Rote - Liste

31-7-2018

Join us for the Pediatric Medical Device Development public meeting Aug 13-14 to identify ways to increase the availability of medical devices for children.  https://go.usa.gov/xUvBD  #Pediatrics #medicaldevicepic.twitter.com/ZP3ImzNw2T

Join us for the Pediatric Medical Device Development public meeting Aug 13-14 to identify ways to increase the availability of medical devices for children. https://go.usa.gov/xUvBD  #Pediatrics #medicaldevicepic.twitter.com/ZP3ImzNw2T

Join us for the Pediatric Medical Device Development public meeting Aug 13-14 to identify ways to increase the availability of medical devices for children. https://go.usa.gov/xUvBD  #Pediatrics #medicaldevice pic.twitter.com/ZP3ImzNw2T

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

On Aug 13-14, the #FDA is hosting the Pediatric Medical Device Development public meeting at the White Oak campus. Join us and participate in discussions around increasing medical device development for children. More info here:  https://go.usa.gov/xUvZm 

On Aug 13-14, the #FDA is hosting the Pediatric Medical Device Development public meeting at the White Oak campus. Join us and participate in discussions around increasing medical device development for children. More info here: https://go.usa.gov/xUvZm 

On Aug 13-14, the #FDA is hosting the Pediatric Medical Device Development public meeting at the White Oak campus. Join us and participate in discussions around increasing medical device development for children. More info here: https://go.usa.gov/xUvZm  #Pediatrics #medicaldevice pic.twitter.com/c0cuVYtTLK

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml

Rote - Liste

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Xarelto® 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5045 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Vesanoid 10 mg Weichkapseln

Rote - Liste

22-7-2018

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device an

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device an

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device and earlier agency actions

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

MAXALT lingua 5 mg/- 10 mg

Rote - Liste

18-7-2018

MAXALT 5 mg/- 10 mg

Rote - Liste

17-7-2018

The #FDA invites you to join us and discuss how we can increase medical device options for children at the Pediatric Medical Device Development public meeting. Click the link to register.  #Pediatrics  https://go.usa.gov/xUXHq  #MedicalDevicepic.twitter.c

The #FDA invites you to join us and discuss how we can increase medical device options for children at the Pediatric Medical Device Development public meeting. Click the link to register. #Pediatrics https://go.usa.gov/xUXHq  #MedicalDevicepic.twitter.c

The #FDA invites you to join us and discuss how we can increase medical device options for children at the Pediatric Medical Device Development public meeting. Click the link to register. #Pediatrics https://go.usa.gov/xUXHq  #MedicalDevice pic.twitter.com/hL7vawmOgR

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Rosuzet 10 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-7-2018

Sempera® Liquid 10 mg/ml

Rote - Liste