Rapidexon

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rapidexon Injektionslösung 2 mg/ml
  • Dosierung:
  • 2 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rapidexon Injektionslösung 2 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Kortikosteroide für den systemischen Gebrauch, glucocorticoïde.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V315533
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie

RAPIDEXON 2 MG/ML

PACKUNGSBEILAGE

Rapidexon 2 mg/ml, Injektionslösung

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE

CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Eurovet Animal Health BV, Handelsweg 25, NL-5531 AE Bladel, Niederlande

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Rapidexon 2 mg/ml, Injektionslösung für Pferde, Rinder, Schweine, Hunde und Katzen

Dexamethasonnatriumphosphat

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Ein ml enthält:

Wirkstoff:

Dexamethason (als Dexamethasonnatriumphosphat) 2,0 mg

Hilfsstoff:

Benzylalkohol (E1519)

15,0 mg

Eine klare, praktisch partikelfreie farblose Lösung.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Bei Pferden, Rinder, Schweinen, Hunden und Katzen:

Behandlung von entzündlichen oder allergischen Erkrankungen.

Bei Rinder:

Behandlung einer primären Ketose (Acetonämie).

Geburtsauslösung.

Bei Pferden:

Behandlung von Arthritis, Bursitis, Tendosynovitis.

5.

GEGENANZEIGEN

Außer in Notfällen darf das Arzneimittel nicht an Tiere mit Diabetes mellitus,

Niereninsuffizienz, Herzinsuffizienz, Hyperadrenokortizismus oder Osteoporose

verabreicht werden.

Nicht anwenden bei Virusinfektionen während der virämischen Phase oder bei

systemischen Mykosen.

Nicht anwenden bei Tieren, die ein Magen-Darm- oder Hornhautgeschwür bzw. eine

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RAPIDEXON 2 MG/ML

Demodikose haben.

Niemals intraartikulär verabreichen bei Vorliegen von Frakturen, bakteriellen

Gelenkinfektionen oder aseptischen Knochennekrosen.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff,

Kortikoiden oder einem der sonstigen Bestandteile.

Siehe Abschnitt 12.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Es ist bekannt, dass Kortikoide zahlreiche Nebenwirkungen haben. Obwohl hohe

Einzeldosen generell gut vertragen werden, kann eine Langzeitbehandlung mit

Kortikoiden zu schweren Nebenwirkungen führen. Dies gilt auch für die Verabreichung

von lang wirkenden Estern. Deshalb ist die Dosierung bei mittel- und langfristigem

Gebrauch generell auf die zur Beseitigung der klinischen Symptome erforderliche

Mindestdosis zu beschränken.

Während der Behandlung können die Steroide einen iatrogenen Hyperadrenokortizismus

(Cushing-Syndrom) verursachen, wobei eine signifikante Veränderung des Fett-,

Kohlenhydrat-, Protein- und Mineralstoffwechsels stattfindet. Mögliche Folgen sind z.B.

Umverteilung des Körperfetts, Gewichtszunahme, Muskelschwäche bzw. -verlust und

Osteoporose.

Während der Behandlung hemmen wirksame Dosen den Hypothalamus-Hypophysen-

Nebennierenrinden-Regelkreis. Nach Beendigung der Behandlung können Symptome einer

Nebenniereninsuffizienz oder gar Nebennierenrindenatrophie auftreten, wodurch das Tier

möglicherweise nicht mehr auf adäquate Weise mit Stresssituationen umgehen kann.

Folglich sollten Maßnahmen zur Minimierung der nach der Behandlung auftretenden

Probleme einer Nebenniereninsuffizienz in Erwägung gezogen werden (weitere

Informationen: siehe Standardtexte).

Systemisch verabreichte Kortikoide können - insbesondere zu Beginn der Behandlung -

Polyurie (erhöhtes Harnvolumen), Polydipsie (Durst) und Polyphagie (Hunger) verursachen.

Einige Kortikoide können bei Langzeitgebrauch zu Natrium- und Wasserretention sowie zu

Hypokaliämie führen. Es hat sich gezeigt, dass systemische Kortikoide

Kalziumablagerung in der Haut (Calcinosis cutis) verursachen.

Kortikoidgebrauch kann die Wundheilung verzögern; die immunosuppressiven

Wirkungen können die Resistenz gegenüber bestehende Infektionen schwächen bzw.

bestehende Infektionen verschlimmern.

Im Falle einer bakteriellen Infektion ist üblicherweise eine gleichzeitige antibakterielle

Therapie erforderlich. Im Falle einer Virusinfektion können Kortikoide den Fortschritt

der Krankheit verschlimmern oder beschleunigen.

Bei Tieren, die mit Kortikoiden behandelt wurden, wurden Magen-Darm-Geschwüre

festgestellt.

Bei Patienten, die nicht-steroidale Entzündungshemmer bekommen, sowie bei Tieren mit

einem Rückenmarktrauma werden die Magen-Darm-Geschwüre möglicherweise durch

Steroide noch verschlimmert.

Kortikoidgebrauch kann zu einer Lebervergrößerung mit erhöhten Leberenzymwerten im

Blutserum führen und das Risiko einer akuten Pankreatitis erhöhen. Weitere mögliche,

mit dem Kortikoidgebrauch assoziierte Nebenwirkungen sind u.a.

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Nachgeburtsverhaltung, Metritis, Abnahme der Fruchtbarkeit, Hufrehe, herabgesetzte

Milchleistung sowie sowie Veränderungen biochemischer und hämatologischer

Parameter im Blut

Eine vorübergehende Hyperglykämie kann auftreten.

Falls Sie bei Ihrem Tier/Ihren Tieren schwere Nebenwirkungen bzw. eine nicht in dieser

Packungsbeilage aufgeführte Nebenwirkung feststellen, verständigen Sie bitte Ihren

Tierarzt.

7.

ZIELTIERART(EN)

Pferde, Rinder, Schweine, Katzen und Hunde

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER

ANWENDUNG

Pferde: zur intravenöse, intramuskuläre, intraartikuläre, intrabursale oder lokale

Verabreichung.

Rinder, Schweine, Hunde und Katzen: zur intramuskuläre Verabreichung.

Zur Behandlung von entzündlichen oder allergischen Beschwerden wird nachstehende

Durchschnittsdosis empfohlen. Die tatsächlich zu verabreichende Dosis sollte jedoch in

Abhängigkeit des Schweregrades der Symptome und der bereits verstrichenen

Symptomdauer bestimmt werden.

Tierart

Dosis

Pferde, Rinder, Schweine

0,06 mg/kg Körpergewicht (das entspricht 1,5 ml/50 kg)

Hunde, Katzen

0,1 mg/kg Körpergewicht (das entspricht 0,5 ml/10 kg)

Zur Behandlung einer primären Ketose beim Rind (Acetonämie)

Je nach Größe der Kuh und Dauer der Symptome wird die intramuskuläre Injektion von

0,02 bis 0,04 mg/kg Körpergewicht empfohlen (das entspricht 5-10 ml je Kuh). Bei

Kanalinselrassen ist im Hinblick auf eine Überdosierung besondere Vorsicht geboten.

Größere Dosen sind zu verwenden, wenn die Symptome bereits länger existieren oder

wenn Tiere, die einen Rückfall haben, behandelt werden müssen. In den meisten

frühzeitig erkannten Fällen reicht eine einzige Dosis zur Heilung aus.

Zur Geburtsauslösung:

0,04 mg/kg Körpergewicht (das entspricht 10 ml je Kuh) als intramuskuläre

Einzelinjektion nach dem 270. Trächtigkeitstag.

Die Geburt erfolgt normalerweise innerhalb von 48 - 72 Stunden.

Zur Behandlung von Arthritis, Bursitis oder Tendosynovitis mittels einer einmaligen

intraartikulären, intrabursalen oder lokalen Injektion beim Pferd

Dosis

1-5 ml

Diese Mengenangaben sind nicht spezifisch und gelten lediglich als Richtwert. Bevor die

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Injektion in den Gelenkhohlraum bzw. in die Bursa erfolgen kann, muss eine äquivalente

Menge Synovia entfernt werden. Eine absolute Asepsis ist dabei besonders wichtig.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Zwecks Messung kleiner Mengen unter 1 ml ist eine Spritze mit entsprechender Skala zu

verwenden, so dass die Verabreichung der korrekten Dosis gewährleistet ist.

10.

WARTEZEIT

Rinder

Essbare Gewebe: 8 Tage

Milch: 72 Stunden

Schweine

Essbare Gewebe: 2 Tage

Pferde

Essbare Gewebe: 8 Tage

Nicht bei Pferden anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren. Das Behältnis im Umkarton aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Karton angegebenen

Verfalldatum (EXP) nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 28 Tage.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Bei Verwendung des Tierarzneimittels zur Geburtsauslösung bei Rindern kommt es

vermehrt zur Nachgeburtsverhaltung mit eventuell darauf folgender Metritis und/oder

Abnahme der Fruchtbarkeit.

Die Reaktion auf eine Langzeitbehandlung sollte regelmäßig von einem Tierarzt

überwacht werden.

Kortikoidanwendung kann bei Pferden Hufrehe auslösen. Deshalb sollten mit solchen

Präparaten behandelte Pferde während der Behandlungsperiode häufig untersucht

werden.

Aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften des Wirkstoffes ist besondere Vorsicht

geboten, wenn das Produkt Tieren mit einem geschwächten Immunsystem verabreicht

werden soll.

Zur Behandlung von Tiergruppen ist eine Entnahmekanüle zu verwenden, so dass der

Gummistopfen nicht völlig zerstochen wird.

Außer in Fällen einer Acetonämie oder Geburtsauslösung wird die

Kortikoidverabreichung eher eine Besserung der klinischen Symptome als eine Heilung

bewirken.

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Nach einer intraartikulären Verabreichung sollte das Gelenk einen Monat lang möglichst

wenig belastet werden. Eine Operation an diesem Gelenk sollte frühestens acht Wochen

nach der intraartikulären Verabreichung erfolgen.

Um ein Zerstechen des Stopfens zu vermeiden, ist es ratsam, zur Behandlung von Katzen,

Hunden und kleinen Ferkeln ausschließlich ein 25-ml-Fläschchen zu gebrauchen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Im Falle einer versehentlichen (Selbst-) Injektion ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate

und zeigen Sie ihm die Packungsbeilage.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

Hilfsstoffe sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Das Arzneimittel sollte nicht von schwangeren Frauen verabreicht werden.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Das Produkt nicht trächtigen Tieren verabreichen (außer im Falle einer beabsichtigten

Geburtsauslösung). Die Anwendung im frühen Trächtigkeitsstadium führte bei

Versuchstieren zu fetalen Anomalien. Die Anwendung im späten Trächtigkeitsstadium

wird bei Wiederkäuern wahrscheinlich zu einem Abort oder einer Frühgeburt führen und

hat bei anderen Tierarten wahrscheinlich ähnliche Folgen.

Die Anwendung des Tierarzneimittels kann bei laktierenden Kühen zu einer

verminderten Milchproduktion führen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht

mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Der gleichzeitige Gebrauch mit nicht-steroidalen Entzündungshemmern kann eine

Verschlimmerung eines Magen-Darm-Geschwürs bewirken.

Da Kortikoide die Immunantwort auf Impfung beeinträchtigen können, sollte

Dexamethason nicht in Kombination mit Impfstoffen bzw. nicht innerhalb von zwei

Wochen nach einer Impfung verwendet werden.

Die Verabreichung von Dexamethason kann eine Hypokaliämie verursachen und so das

Toxizitätsrisiko mit Bezug auf Herzglykoside erhöhen. Das Hypokaliämie-Risiko kann

durch eine gleichzeitige Verabreichung von Dexamethason und kaliumsenkenden

Diuretika erhöht werden.

Der gleichzeitige Gebrauch von Cholinesterasehemmern kann bei Patienten mit einer

Myasthenia gravis zu einer verstärkten Muskelschwäche führen.

Glukokortikoide antagonisieren die Wirkung von Insulin.

Der gleichzeitige Gebrauch mit Phenobarbital, Phenytoin und Rifampicin kann die

Dexamethason-Wirkungen beeinträchtigen.

Überdosierung

Eine Überdosierung kann bei Pferden Benommenheit und Lethargie verursachen.

Siehe Abschnitt 6 (Nebenwirkungen).

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG

VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON

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ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind

entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Januar 2014

15.

WEITERE ANGABEN

BE-V315533

Verschreibungspflichtig

Packungsgröße: 25 ml, 50 ml, 100 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.