Rapibloc

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rapibloc 600 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rapibloc 600 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137585
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-05-2017
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Rapibloc 300 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Rapibloc 600 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Landiololhydrochlorid

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende

Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Der vollständige Name dieses Arzneimittels ist Rapibloc 300 mg / 600 mg Pulver zur Herstellung einer

Infusionslösung. In dieser Packungsbeilage wird der kürzere Name Rapibloc verwendet.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Rapibloc und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Rapibloc beachten?

Wie ist Rapibloc anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rapibloc aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Rapibloc und wofür wird es angewendet?

Rapibloc enthält den Wirkstoff Landiololhydrochlorid, welcher zur Arzneimittelgruppe der Beta-Blocker

gehört. Seine Wirkungsweise beruht darauf, dass er Ihren unregelmäßigen oder schnellen Herzschlag

normalisiert.

Dieses Arzneimittel wird bei Erwachsenen angewendet um Herzrhythmusstörungen zu behandeln, wenn

Ihr Herz zu schnell schlägt.

Es wird während oder sofort nach einer Operation oder in anderen Situationen angewendet, in denen eine

Kontrolle des Herzschlages gebraucht wird.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Rapibloc beachten?

Rapibloc darf NICHT angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Landiolol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie einen sehr langsamen Herzschlag haben (weniger als 50 Schläge pro Minute).

wenn Sie schnellen oder alternierend schnell und langsamen Herzschlag haben (eine Erkrankung, die

„Sick-Sinus“ Syndrom genannt wird).

wenn Sie eine Krankheit haben, die „schwerer Herz-Block“ genannt wird. Ein Herzblock ist eine

Störung in der elektrischen Reizleitung, die den Herzschlag kontrolliert.

wenn Sie ein Problem mit der Blutversorgung des Herzens haben (so genannter „kardiogener Schock“).

wenn Sie sehr niedrigen Blutdruck haben.

wenn Sie Anzeichen einer schweren Herzinsuffizienz haben.

wenn Sie unter erhöhtem Blutdruck in der Lunge leiden (pulmonale Hypertonie).

wenn Sie unter einer nicht behandelten Drüsenerkrankung, die Phäochromozytom genannt wird, leiden.

Ein Phäochromozytom entsteht in der Nebenniere und kann einen plötzlichen Anstieg des Blutdrucks,

schwere Kopfschmerzen, Schwitzen und erhöhten Herzschlag verursachen.

wenn Sie Anzeichen von Asthma haben, die sich schnell verschlechtern.

wenn Sie eine Übersäuerung des Blutes haben (schwere metabolische Azidose), die nicht behandelt

werden kann.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, darf Rapibloc nicht bei Ihnen angewendet werden. Wenn Sie sich

nicht sicher sind, ob Sie eine dieser Erkrankungen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Rapibloc bei Ihnen

angewendet wird.

Rapibloc ist ein Pulver und muss vor der Anwendung von Ihrem Arzt oder medizinischem Fachpersonal

aufgelöst werden.

Normalerweise werden während der Therapie mit diesem Arzneimittel Ihr Herzschlag, der Blutdruck,

sowie die elektrische Aktivität Ihres Herzens durchgehend überwacht.

Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet

wird.

Ihr Arzt wird besondere Vorsicht bei der Anwendung dieses Arzneimittels walten lassen,

wenn Sie an Diabetes oder einem niedrigen Blutzuckerspiegel leiden. Landiolol kann die Anzeichen

eines niedrigen Blutzuckerspiegels verdecken.

wenn Sie niedrigen Blutdruck haben.

wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die “Präexzitations-Syndrom” genannt wird, in Kombination mit

unregelmäßigem und schnellem Herzschlag (Vorhofflimmern).

wenn Sie Störungen in der elektrischen Reizleitung haben, die den Herzschlag kontrolliert (Herzblock).

wenn Sie Probleme mit der elektrischen Reizweiterleitung innerhalb des Herzens haben und Verapamil

oder Diltiazem einnehmen.

wenn Sie an einem speziellen Typ von Angina (Brustschmerzen) leiden, der “Prinzmetal-Angina”

genannt wird.

wenn Sie Herzerkrankungen haben oder hatten (wie z.B. Herzinsuffizienz). Ihr Arzt wird Sie sehr

engmaschig im Hinblick auf jegliche Herz-Symptome überwachen. Wenn nötig, wird die Therapie

gestoppt, die Dosis reduziert oder eine spezielle Behandlung initiiert.

wenn Sie bestimmte Herzrhythmusstörungen (supraventrikuläre Arrhythmien) haben und

andere Herzerkrankungen haben oder

andere Arzneimittel zur Behandlung einer Herzerkrankung einnehmen

wenn Sie Nierenerkrankungen haben.

wenn Sie an einer Drüsenerkrankung, die Phäochromozytom genannt wird, leiden, die mit

Arzneimitteln, so genannten Alpha-Rezeptor-Blockern, behandelt wurde.

wenn Sie an einer Verengung der Atemwege oder Keuchen leiden, wie sie mit Asthma einhergehen.

wenn Sie an Durchblutungsstörungen leiden, wie z.B. Blässe der Finger (Raynaud`sche Krankheit) oder

Schmerzen, Müdigkeit und manchmal brennende Schmerzen in den Beinen.

wenn Sie an irgendeiner Allergie leiden oder gefährdet sind in Bezug auf eine anaphylaktische Reaktion

(schwere allergische Reaktion).

Rapibloc kann Allergien verschlechtern und eine Behandlung von Allergien erschweren.

Anwendung von Rapibloc zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Dies gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst ohne Rezept gekauft haben, inklusive pflanzlicher

Arzneimittel und Naturprodukte. Ihr Arzt wird überprüfen und sicherstellen, dass keines dieser

Arzneimittel die Wirkungsweise von Rapibloc beeinflusst.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal vor allem dann, wenn Sie eines der

folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel, die verwendet werden, um Herzrhythmusstörungen zu behandeln (wie z.B. Diltiazem,

Verapamil, Propafenon, Disopyramid, Amiodaron, Digoxin, Digitalis) und hohen Blutdruck (wie z.B.

Nifedipin).

Arzneimittel, die verwendet werden, um Diabetes zu behandeln, inklusive Insulin und orale

Antidiabetika.

Arzneimittel, die verwendet werden, um während einer Operation die Muskulatur zu entspannen (wie

z.B. Suxamethonium) oder Arzneimittel, die die Wirkung von Muskelrelaxantien umkehren, so

genannte Cholinesterase Inhibitoren (wie z.B. Neostigmin, Distigmin, Edrophonium). Ihr Arzt wird

auch besondere Rücksicht bei der Anwendung von Rapibloc während einer Operation nehmen, wenn

Sie Anästhetika oder andere Arzneimittel erhalten.

Arzneimittel, die Ganglion-Blocker genannt werden (wie z.B. Trimetaphan).

bestimmte entzündungshemmende und schmerzstillende Arzneimittel (nicht-steroidale

Antirheumatika, NSAIDs).

Floktafenin, ein Schmerzmittel.

Amisulprid, ein Arzneimittel, das zur Behandlung von psychischen Erkrankungen eingesetzt wird.

“Trizyklische” Antidepressiva (wie z.B. Imipramin und Amitryptillin).

Barbiturate (wie z.B. Phenobarbital, welches zur Behandlung von Epilepsie eingesetzt wird).

Phenothiazine (wie z.B. Chlorpromazin, das zur Behandlung von psychischen Erkrankungen eingesetzt

wird).

Medikamente gegen Asthma.

Arzneimittel, die bei Erkältungen oder verstopfter Nase eingesetzt werden (abschwellende Nasenmittel).

Arzneimittel, die den Blutdruck senken (wie z.B. Reserpin und Clonidin).

Epinephrin, das verwendet wird, um allergische Reaktionen zu behandeln.

Heparin, das zur Blutverdünnung verwendet wird.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Rapibloc bei Ihnen angewendet wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, fragen Sie vor der

Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat. Es liegen keine

Daten über die Verwendung von Rapibloc während der Schwangerschaft vor. Auf Grund der fehlenden

Erfahrungen wird die Anwendung von Rapibloc während einer Schwangerschaft nicht empfohlen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Rapibloc könnte in die Muttermilch übergehen, daher sollte

dieses Arzneimittel bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.

Doping

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Doping-Kontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

3.

Wie ist Rapibloc anzuwenden?

Rapibloc ist ein Pulver und muss von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal aufgelöst werden.

Es wird Ihnen in Form einer Infusion mittels einer Nadel in eine Vene verabreicht.

Die Dosis muss individuell angepasst werden. Üblicherweise wird zuerst eine Startdosis verabreicht,

gefolgt von einer Erhaltungsdosis. Ihr Arzt wird das Dosierungsschema festlegen und die Dosis den

Umständen entsprechend anpassen.

Die Dauer der Anwendung hängt vom Effekt und von einem möglichen Auftreten von Nebenwirkungen ab.

Ihr Arzt wird die Dauer der Anwendung festlegen. Rapibloc wird normalerweise nicht länger als 24

Stunden angewendet.

Während der Therapie mit Rapibloc werden Ihr Herzschlag, der Blutdruck, sowie die elektrische Aktivität

Ihres Herzens durchgehend überwacht.

Nach einer Stabilisierung des Herzschlags, werden Sie möglicherweise ein anderes Herzmedikament

erhalten, während gleichzeitig die Dosis von Rapibloc reduziert wird.

Bei älteren Menschen ist es normalerweise nicht notwendig, die Dosis zu verändern.

Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, wird Ihr Arzt die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen

treffen.

Leberfunktionsstörungen

Wenn Sie Erkrankungen der Leber haben, dann wird Ihr Arzt die Therapie mit einer geringeren Dosis

beginnen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es sind begrenzte Daten über die Verwendung von Rapibloc bei Kindern und Jugendlichen vorhanden. Ihr

Arzt wird über eine Behandlung mit Rapibloc entscheiden.

Wenn Sie eine größere Menge von Rapibloc erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie das Gefühl haben, dass Sie zu viel Rapibloc erhalten haben, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem

Arzt oder mit dem medizinischen Fachpersonal. Ihr Arzt wird entsprechende Maßnahmen ergreifen (Ihre

Behandlung könnte sofort abgebrochen werden und Sie könnten eine unterstützende Therapie erhalten.)

Wenn Ihnen zu viel von diesem Arzneimittel verabreicht wurde, könnten bei Ihnen folgende Symptome

auftreten:

massiver Abfall des Blutdrucks (verbunden mit einem Gefühl von Schwindel oder leichter

Benommenheit)

sehr langsamer Herzschlag

verringerte Herzfunktion

Schock verursacht durch eine verringerte Herzfunktion

Atemschwierigkeiten

Bewusstlosigkeit bis hin zum Koma

Zuckungen (Krämpfe)

Übelkeit

Erbrechen

niedriger Blutzuckerspiegel

hohe Kalium-Konzentration im Blut (Hyperkaliämie)

Wenn die Anwendung von Rapibloc abgebrochen wird

Wenn die Anwendung von Rapibloc abrupt abgebrochen wird, ist normalerweise nicht damit zu rechnen,

dass Symptome von schnellem Herzschlag (Tachykardie) wiederkehren. Ihr Arzt wird Sie engmaschig

überwachen, wenn die Behandlung mit diesem Arzneimittel beendet wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen verschwinden innerhalb von 30 Minuten nach Ende der

Therapie mit Rapibloc. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn

Sie eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen, die schwerwiegend sein können.

Es könnte notwendig werden, die Infusion zu stoppen, wenn Ihr Arzt eine schwerwiegende Veränderung

der folgenden Vitalparameter feststellt:

Ihres Herzschlages

Ihres Blutdrucks

Der elektrischen Aktivität Ihres Herzens

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Patienten)

Langsamer Herzschlag

Niedriger Blutdruck

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten)

Lungenentzündung (Pneumonie)

Niedrige Natriumkonzentrationen im Blut (Hyponatriämie)

Erniedrigte Blutzufuhr zum Gehirn, Kopfschmerzen

Unterbrechung der normalen Blutzirkulation (Herzstillstand), schneller Herzschlag

Bluthochdruck

Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge

Erbrechen, Unwohlsein

Lebererkrankungen

Unnatürliche Messwerte von Herzuntersuchungen (EKG, medizinischer Ultraschall)

Veränderungen von Blutwerten

Unnatürliche Ergebnisse von Urintests (Protein im Urin)

Selten (betrifft weniger als 1 von 1.000 Behandelten)

Entzündungen des Brustgewebes

Unnatürliche Anzahl an Blutplättchen (Thrombocyten)

Hoher Blutzuckerspiegel

Schlaganfall, Krampfanfall

Herzinfarkt, Herzrhythmusstörungen, verminderte Herzfunktion, bestimmte Arten an

Herzschlagunregelmäßigkeiten (wie z.B. kurze Unterbrechungen der normalen Herzaktivität oder

Herzschlagaussetzer; Selbstwahrnehmung des Herzschlages (Herzklopfen))

Schock, Hitzewallung

Atemprobleme (inklusive Kurzatmigkeit), Lungenerkrankungen, unnatürlich niedriger Sauerstoffgehalt

im Blut

Abdominalbeschwerden, Absonderung im Mund, Mundgeruch

Unnatürlich hohe Konzentration an Bilirubin im Blut (ein Pigment, das beim Abbau von roten

Blutkörperchen entsteht)

Hautrötung, kalter Schweiß

Muskelkrämpfe

Nierenversagen, Nierenschädigung, verringertes Urinvolumen

Fieber, Schüttelfrost, Beklemmungen in der Brust, Schmerzen an der Injektionsstelle

Erhöhter Druck in den Lungengefäßen

Zucker (Glukose) im Urin

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Hautveränderungen an der Injektionsstelle, Druckgefühl an der Injektionsstelle

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Rapibloc aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Fläschchen unter „Verwendbar bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Rapibloc muss vor der Verwendung aufgelöst werden. Die verdünnte Lösung ist für 24 Stunden bei

25°C stabil. Sie sollte jedoch unmittelbar nach der Verdünnung verwendet werden.

Dieses Arzneimittel darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie Partikel oder Verfärbungen in

der Lösung bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rapibloc enthält

Der Wirkstoff ist Landiololhydrochlorid. Ein Fläschchen enthält 300 mg oder 600 mg

Landiololhydrochlorid (als Pulver), was einer Menge von 280 mg bzw. 560 mg Landiolol entspricht. Nach

der Verdünnung sind in 1 ml 6 mg bzw. 12 mg Landiololhydrochlorid enthalten.

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (Ph. Eur.) und Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung).

Wie Rapibloc aussieht und Inhalt der Packung

Rapibloc ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, die weiß bis fast weiß ist.

Die Packung enthält eine 50 ml Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Amomed Pharma GmbH

Storchengasse 1

1150 Wien

Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Bulgarien

Rapibloc 300 mg / 600 mg прах за инфузионен разтвор

Kroatien

Rapibloc 300 mg / 600 mg prašak za otopinu za infuziju

Zypern

Rapibloc 300 mg / 600 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Tschechien

Rapibloc 300 mg / 600 mg prášek pro infuzní roztok

Dänemark

Rapibloc 300 mg / 600 mg pulver til infusionsvæske, opløsning

Deutschland

Rapibloc 300 mg / 600 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Estland

Raploc 300 mg / 600 mg infusioonilahuse pulber

Österreich

Rapibloc 300 mg / 600 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Griechenland

Rapibloc 300 mg / 600 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Finnland

Rapibloc 300 mg / 600 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Frankreich

Rapibloc 300 mg / 600 mg poudre pour solution pour perfusion

Ungarn

Rapibloc 300 mg / 600 mg por infúziós oldathoz

Island

Rapibloc 300 mg / 600 mg innrennslisstofn, lausn

Italien

Landiobloc

Litauen

Raploc 300 mg / 600 mg milteliai infuziniam tirpalui

Lettland

Raploc 300 mg / 600 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Malta

Rapibloc 300 mg / 600 mg powder for solution for infusion

Niederlande

Rapibloc 300 mg / 600 mg poeder voor oplossing voor infusie

Norwegen

Raploc

Polen

Runrapiq

Rumänien

Rapibloc 300 mg / 600 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Slowakei

Rapibloc 300 mg / 600 mg prášok na infúzny roztok

Slowenien

Rapibloc 300 mg / 600 mg prašek za raztopino za infundiranje

Schweden

Rapibloc

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2017.

Z.Nr.: 137584, 137585

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Informationen zur Verwendung dieses Arzneimittels entnehmen Sie bitte der Fachinformation, die als

eigenes Dokument der Packung beigefügt ist.

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety