Rapibloc

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rapibloc 20 mg/2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rapibloc 20 mg/2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137586
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-05-2017
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Rapibloc 20 mg /2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung

Landiololhydrochlorid

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende

Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Der vollständige Name dieses Arzneimittels ist Rapibloc 20 mg /2 ml Konzentrat zur Herstellung

einer Injektionslösung. In dieser Packungsbeilage wird der kürzere Name Rapibloc Konzentrat

verwendet.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Rapibloc Konzentrat und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Rapibloc Konzentrat beachten?

Wie ist Rapibloc Konzentrat anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rapibloc Konzentrat aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Rapibloc Konzentrat und wofür wird es angewendet?

Rapibloc Konzentrat enthält den Wirkstoff Landiololhydrochlorid, welcher zur Arzneimittelgruppe

der Beta-Blocker gehört. Seine Wirkungsweise beruht darauf, dass er Ihren unregelmäßigen oder

schnellen Herzschlag normalisiert.

Dieses Arzneimittel wird bei Erwachsenen angewendet um Herzrhythmusstörungen zu behandeln,

wenn Ihr Herz zu schnell schlägt.

Es wird während oder sofort nach einer Operation oder in anderen Situationen angewendet, in

denen eine Kontrolle des Herzschlages gebraucht wird.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Rapibloc Konzentrat beachten?

Rapibloc Konzentrat darf NICHT angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Landiolol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie einen sehr langsamen Herzschlag haben (weniger als 50 Schläge pro Minute).

wenn Sie einen schnellen oder alternierend schnell und langsamen Herzschlag haben (eine Erkrankung,

die „Sick-Sinus“ Syndrom genannt wird).

wenn Sie eine Krankheit haben, die „schwerer Herz-Block“ genannt wird. Ein Herzblock ist eine Störung

in der elektrischen Reizleitung, die den Herzschlag kontrolliert.

wenn Sie ein Problem mit der Blutversorgung des Herzens haben (so genannter „kardiogener Schock“).

wenn Sie sehr niedrigen Blutdruck haben.

wenn Sie Anzeichen einer schweren Herzinsuffizienz haben.

wenn Sie unter erhöhtem Blutdruck in der Lunge leiden (pulmonale Hypertonie).

wenn Sie unter einer nicht behandelten Drüsenerkrankung, die Phäochromozytom genannt wird, leiden.

Ein Phäochromozytom entsteht in der Nebenniere und kann einen plötzlichen Anstieg des Blutdrucks,

schwere Kopfschmerzen, Schwitzen und erhöhten Herzschlag verursachen.

wenn Sie Anzeichen von Asthma haben, die sich schnell verschlechtern.

wenn Sie eine Übersäuerung des Blutes haben (schwere metabolische Azidose), die nicht behandelt

werden kann.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, darf Rapibloc Konzentrat nicht bei Ihnen angewendet

werden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie eine dieser Erkrankungen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Rapibloc

Konzentrat bei Ihnen angewendet wird.

Rapibloc Konzentrat muss vor der Anwendung von Ihrem Arzt oder medizinischem

Fachpersonal verdünnt werden.

Normalerweise werden während der Therapie mit diesem Arzneimittel Ihr Herzschlag, der

Blutdruck, sowie die elektrische Aktivität Ihres Herzens durchgehend überwacht.

Rapibloc Konzentrat enthält Ethanol (Alkohol). Ihr Arzt wird dies besonders berücksichtigen,

wenn Sie

Alkoholabhängig sind.

schwanger sind oder stillen.

eine Lebererkrankung oder Epilepsie haben.

Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt

oder medizinischem Fachpersonal bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

Ihr Arzt wird besondere Vorsicht bei der Anwendung dieses Arzneimittels walten lassen,

wenn Sie an Diabetes oder einem niedrigen Blutzuckerspiegel leiden. Landiolol kann die

Anzeichen eines niedrigen Blutzuckerspiegels verdecken.

wenn Sie niedrigen Blutdruck haben.

wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die “Präexzitations-Syndrom” genannt wird, in

Kombination mit unregelmäßigem und schnellem Herzschlag (Vorhofflimmern).

wenn Sie Störungen in der elektrischen Reizleitung haben, die den Herzschlag kontrolliert

(Herzblock).

wenn Sie Probleme mit der elektrischen Reizweiterleitung innerhalb des Herzens haben und

Verapamil oder Diltiazem einnehmen.

wenn Sie an einem speziellen Typ von Angina (Brustschmerzen) leiden, der “Prinzmetal-

Angina” genannt wird.

wenn Sie Herzerkrankungen haben oder hatten (wie z.B. Herzinsuffizienz). Ihr Arzt wird Sie

sehr engmaschig im Hinblick auf jegliche Herz-Symptome überwachen. Wenn nötig, wird die

Therapie gestoppt, die Dosis reduziert oder eine spezielle Behandlung initiiert.

wenn Sie bestimmte Herzrhythmusstörungen (supraventrikuläre Arrhythmien) haben und

andere Herzerkrankungen haben oder

andere Arzneimittel zur Behandlung einer Herzerkrankung einnehmen

wenn Sie Nierenerkrankungen haben.

wenn Sie an einer Drüsenerkrankung, die Phäochromozytom genannt wird, leiden, die mit

Arzneimitteln, so genannten Alpha-Rezeptor-Blockern, behandelt wurde.

wenn Sie an einer Verengung der Atemwege oder Keuchen leiden, wie sie mit Asthma

einhergehen.

wenn Sie an Durchblutungsstörungen leiden, wie z.B. Blässe der Finger (Raynaud`sche

Krankheit) oder Schmerzen, Müdigkeit und manchmal brennende Schmerzen in den Beinen.

wenn Sie an irgendeiner Allergie leiden oder gefährdet sind in Bezug auf eine anaphylaktische

Reaktion (schwere allergische Reaktion).

Rapibloc Konzentrat kann Allergien verschlimmern und eine Behandlung von Allergien erschweren.

Anwendung von Rapibloc Konzentrat zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies

gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst ohne Rezept gekauft haben, inklusive pflanzlicher Arzneimittel und

Naturprodukte. Ihr Arzt wird überprüfen und sicherstellen, dass keines dieser Arzneimittel die Wirkungsweise

von Rapibloc Konzentrat beeinflusst.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal vor allem dann, wenn Sie eines der folgenden

Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel, die verwendet werden, um Herzrhythmusstörungen zu behandeln (wie z.B.

Diltiazem, Verapamil, Propafenon, Disopyramid, Amiodaron, Digoxin, Digitalis) und hohen

Blutdruck (wie z.B. Nifedipin).

Arzneimittel, die verwendet werden, um Diabetes zu behandeln, inklusive Insulin und orale

Antidiabetika.

Arzneimittel, die verwendet werden, um während einer Operation die Muskulatur zu

entspannen (wie z.B. Suxamethonium) oder Arzneimittel, die die Wirkung von

Muskelrelaxantien umkehren, so genannte Cholinesterase Inhibitoren (wie z.B. Neostigmin,

Distigmin, Edrophonium). Ihr Arzt wird auch besondere Rücksicht bei der Anwendung von

Rapibloc Konzentrat während einer Operation nehmen, wenn Sie Anästhetika oder andere

Arzneimittel erhalten.

Arzneimittel, die Ganglion-Blocker genannt werden (wie z.B. Trimetaphan).

bestimmte entzündungshemmende und schmerzstillende Arzneimittel (nicht-steroidale

Antirheumatika, NSAIDs).

Floktafenin, ein Schmerzmittel.

Amisulprid, ein Arzneimittel, das zur Behandlung von psychischen Erkrankungen eingesetzt

wird.

“Trizyklische” Antidepressiva (wie z.B. Imipramin und Amitryptillin).

Barbiturate (wie z.B. Phenobarbital, welches zur Behandlung von Epilepsie eingesetzt wird).

Phenothiazine (wie z.B. Chlorpromazin, das zur Behandlung von psychischen Erkrankungen

eingesetzt wird).

Medikamente gegen Asthma.

Arzneimittel, die bei Erkältungen oder verstopfter Nase eingesetzt werden (abschwellende

Nasenmittel).

Arzneimittel, die den Blutdruck senken (wie z.B. Reserpin und Clonidin).

Epinephrin, das verwendet wird, um allergische Reaktionen zu behandeln.

Heparin, das zur Blutverdünnung verwendet wird.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt oder

das medizinische Fachpersonal bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, fragen Sie vor der

Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat. Es liegen keine Daten

über die Verwendung von Rapibloc Konzentrat während der Schwangerschaft vor. Auf Grund der fehlenden

Erfahrungen wird die Anwendung von Rapibloc Konzentrat während einer Schwangerschaft nicht empfohlen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Rapibloc Konzentrat könnte in die Muttermilch übergehen, daher

sollte dieses Arzneimittel bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.

Ihr Arzt wird auch berücksichtigen, dass dieses Arzneimittel Alkohol enthält (siehe Abschnitt 2 „Rapibloc

Konzentrat enthält Alkohol, Kalium und Natrium).

Rapibloc Konzentrat enthält Alkohol, Kalium und Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 8 Vol.-% Ethanol (Alkohol), das entspricht einer Menge von bis zu 672 mg pro

Dosierungseinheit (berechnet für einen 70kg schweren Patienten), entsprechend 17 ml Bier oder 7 ml Wein pro

Dosierungseinheit. Dies könnte alkoholkranken Patienten schaden. Vorsicht ist auch geboten bei Schwangeren,

Stillenden und Kindern, sowie bei Hochrisiko-Gruppen, wie z.B. Patienten mit schwerer Lebererkrankung oder

Epileptikern (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Anwendung von Rapibloc Konzentrat beachten?“).

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium und weniger als 1 mmol (39

mg) Kalium pro Ampulle, d.h., es ist nahezu „natrium- und kaliumfrei“.

Doping

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Doping-Kontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

3.

Wie ist Rapibloc Konzentrat anzuwenden?

Rapibloc Konzentrat muss vor der Verabreichung verdünnt werden und wird Ihnen vom Arzt

oder vom medizinischen Fachpersonal verabreicht. Es wird Ihnen mittels Injektion mit einer

Nadel in eine Vene verabreicht.

Die übliche Dosis beträgt 0,1-0,3 mg pro kg Körpergewicht. Ihr Arzt kann Ihnen 5 - 15 Dosen

pro Tag verabreichen.

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis für Sie die richtige ist. Während der Therapie mit

Rapibloc Konzentrat werden Ihr Herzschlag, der Blutdruck, sowie die elektrische Aktivität Ihres

Herzens durchgehend überwacht.

Bei älteren Menschen ist es normalerweise nicht notwendig, die Dosis zu verändern.

Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, wird Ihr Arzt die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen treffen.

Leberfunktionsstörungen

Wenn Sie Erkrankungen der Leber haben, dann wird Ihr Arzt die Therapie mit einer geringeren Dosis beginnen.

Ihr Arzt wird berücksichtigen, dass dieses Arzneimittel Alkohol enthält (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor

der Anwendung von Rapibloc Konzentrat beachten?“).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Dieses Arzneimittel enthält Alkohol und soll daher nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Rapibloc Konzentrat erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie das Gefühl haben, dass Sie zu viel an Rapibloc Konzentrat erhalten haben, sprechen Sie bitte sofort

mit Ihrem Arzt oder mit dem medizinischen Fachpersonal. Ihr Arzt wird entsprechende Maßnahmen ergreifen

(Ihre Behandlung könnte sofort abgebrochen werden und Sie könnten eine unterstützende Therapie erhalten.)

Wenn Ihnen zu viel von diesem Arzneimittel verabreicht wurde, könnten bei Ihnen folgende Symptome

auftreten:

massiver Abfall des Blutdrucks (verbunden mit einem Gefühl von Schwindel oder leichter

Benommenheit)

sehr langsamer Herzschlag

verringerte Herzfunktion

Schock verursacht durch eine herabgesetzte Herzfunktion

Atemschwierigkeiten

Bewusstlosigkeit bis hin zum Koma

Zuckungen (Krämpfe)

Übelkeit

Erbrechen

niedriger Blutzuckerspiegel

hohe Kalium-Konzentration im Blut (Hyperkaliämie)

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen. Die meisten Nebenwirkungen verschwinden innerhalb von 30 Minuten nach Ende der Therapie mit

Rapibloc Konzentrat. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie

eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen, die schwerwiegend sein können.

Es könnte notwendig werden, die Infusion zu stoppen, wenn Ihr Arzt eine schwerwiegende Veränderung der

folgenden Vitalparameter feststellt:

Ihres Herzschlages

Ihres Blutdrucks

Der elektrischen Aktivität Ihres Herzens

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Patienten)

Langsamer Herzschlag

Niedriger Blutdruck

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten)

Lungenentzündung (Pneumonie)

Niedrige Natriumkonzentrationen im Blut (Hyponatriämie)

Erniedrigte Blutzufuhr zum Gehirn, Kopfschmerzen

Unterbrechung der normalen Blutzirkulation (Herzstillstand), schneller Herzschlag

Bluthochdruck

Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge

Erbrechen, Unwohlsein

Lebererkrankungen

Unnatürliche Messwerte von Herzuntersuchungen (EKG, medizinischer Ultraschall)

Veränderungen von Blutwerten

Unnatürliche Ergebnisse von Urintests (Protein im Urin)

Selten (betrifft weniger als 1 von 1.000 Behandelten)

Entzündungen des Brustgewebes

Unnatürliche Anzahl an Blutplättchen (Thrombocyten)

Hoher Blutzuckerspiegel

Schlaganfall, Krampfanfall

Herzinfarkt, Herzrhythmusstörungen, verminderte Herzfunktion, bestimmte Arten an

Herzschlagunregelmäßigkeiten (wie z.B. kurze Unterbrechungen der normalen Herzaktivität

oder Herzschlagaussetzer; Selbstwahrnehmung des Herzschlages (Herzklopfen))

Schock, Hitzewallung

Atemprobleme (inklusive Kurzatmigkeit), Lungenerkrankung, unnatürlich niedriger

Sauerstoffgehalt im Blut

Abdominalbeschwerden, Absonderung im Mund, Mundgeruch

Unnatürlich hohe Konzentration an Bilirubin im Blut (ein Pigment, das beim Abbau von roten

Blutkörperchen entsteht)

Hautrötung, kalter Schweiß

Muskelkrämpfe

Nierenversagen, Nierenschädigung, verringertes Urinvolumen

Fieber, Schüttelfrost, Beklemmungen in der Brust, Schmerzen an der Injektionsstelle

Erhöhter Druck in den Lungengefäßen

Zucker (Glukose) im Urin

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Hautveränderungen an der Injektionsstelle, Druckgefühl an der Injektionsstelle

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Rapibloc Konzentrat aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle unter

„Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Verwendung.

Rapibloc Konzentrat muss vor der Verwendung verdünnt werden.

Dieses Arzneimittel darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie Partikel oder

Verfärbungen bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rapibloc Konzentrat enthält

Der Wirkstoff ist: Landiololhydrochlorid. Jeder ml des Konzentrates enthält 10 mg Landiololhydrochlorid, was

einer Menge von 9,35 mg Landiolol entspricht. Jede Ampulle mit 2 ml Konzentratlösung enthält 20mg

Landiololhydrochlorid, was einer Menge von 18,7 mg Landiolol entspricht.

Die sonstigen Bestandteile sind: Hydroxypropylbetadex, Macrogol 300, Ethanol 96%, Natriumchlorid,

Kaliumchlorid, Dinatriumphosphat (wasserfrei), Kaliumdihydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Rapibloc Konzentrat aussieht und Inhalt der Packung

Rapibloc Konzentrat ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung, die klar, farblos bis gelblich und

frei von sichtbaren Partikeln ist.

Eine Packung enthält 5 Ampullen mit je 2ml.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Amomed Pharma GmbH

Storchengasse 1

1150 Wien

Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien

Rapibloc 20 mg/2 ml концентрат за инжекционен разтвор

Kroatien

Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrat za otopinu za injekciju

Zypern

Rapibloc 20 mg/2 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος

Tschechien

Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrát pro injekční roztok

Dänemark

Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrat til injektionsvæske, opløsning

Deutschland

Rapibloc 20 mg/2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung

Estland

Raploc 20 mg/2 ml süstelahuse kontsentraat

Österreich

Rapibloc 20 mg/2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung

Griechenland

Rapibloc 20 mg/2 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος

Finnland

Rapibloc 20 mg/2 ml injektiokonsentraatti, liuosta varten

Frankreich

Rapibloc 20 mg/2 ml solution à diluer injectable

Ungarn

Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrátum oldatos injekcióhoz

Island

Rapibloc 20 mg/2 ml stungulyfsþykkni, lausn

Italien

Landiobloc

Litauen

Raploc 20 mg/2 ml koncentratas injekciniam tirpalui

Lettland

Raploc 20 mg/2 ml koncentrāts injekciju šķīduma pagatavošanai

Malta

Rapibloc 20 mg/2 ml concentrate for solution for injection

Niederlande

Rapibloc 20 mg/2 ml concentraat voor oplossing voor injectie

Norwegen

Raploc

Polen

Runrapiq

Rumänien

Rapibloc 20 mg/2 ml concentrat pentru soluţie injectabilă

Slowakei

Rapibloc 20 mg/2 ml injekčný koncentrát

Slowenien

Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrat za raztopino za injiciranje

Schweden

Rapibloc

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2018.

Z.Nr.: 137586

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dieser Abschnitt enthält praktische Hinweise zur Anwendung des Produkts. Bitte lesen Sie die Fachinformation,

um vollständige Informationen zu Dosierung und Art der Anwendung, Gegenanzeigen, Warnhinweise etc. zu

erhalten.

Landiolol ist für die intravenöse Verabreichung in einer überwachten Umgebung bestimmt. Nur gut

qualifiziertes medizinisches Fachpersonal darf Landiolol verabreichen. Die Dosierung von Landiolol muss

individuell eingestellt werden.

Rapibloc Konzentrat darf nicht unverdünnt verabreicht werden.

Zur Herstellung einer 2 mg/ml Lösung werden 2 ml des Konzentrats mit 8 ml von einer der folgenden Lösungen

verdünnt:

NaCl 9 mg/ml (0,9%) Lösung

Glucose 50 mg/ml (5%) Lösung

Ringerlösung

Laktathaltige Ringerlösung

Verdünnte Lösungen müssen visuell auf sichtbare Partikel und Verfärbungen überprüft werden. Nur klare und

farblose Lösungen verwenden.

Verabreichen Sie eine intravenöse Bolusinjektion von 0,1 – 0,3 mg/kg Körpergewicht (KG). Als Anfangsdosis

werden 0,1 - 0,2 mg/kg KG empfohlen. Der bradykarde Effekt kann zwischen 5 und 20 Minuten anhalten. Im

Fall einer unzureichenden Wirksamkeit erhöhen Sie die Dosis auf 0,2 oder 0,3 mg/kg KG.

Die Bolusverabreichung kann bei Bedarf bis zu einer maximalen Tagesdosis von 100 mg/Patient/Tag wiederholt

werden. Diese Dosis kann in 5 - 15 Dosen pro Tag aufgeteilt werden (5 x 20 mg/Patient/Dosis entsprechend 5 x

0,3 mg/kg KG bis 15 x 7 mg/Patient/Dosis entsprechend 15 x 0,1 mg/kg KG).

Für eine längere Verabreichung verwenden Sie eine Landiolol Infusion aus Rapibloc Pulver zur Herstellung

einer Infusionslösung zubereitet.

Wenn Nebenwirkungen auftreten, müssen zusätzliche Landiolol Dosen reduziert oder vermieden werden und

die Patienten müssen bei Bedarf entsprechend medizinisch behandelt werden. Bei Patienten mit einem niedrigen

systolischen Blutdruck ist besondere Vorsicht beim Anpassen der Dosis geboten.

Bei einer Überdosierung können folgende Symptome auftreten: Schwere Hypotonie, schwere Bradykardie, AV

Block, Herzinsuffizienz, kardiogener Schock, Herzstillstand, Bronchospasmus, respiratorische Insuffizienz,

Bewusstseinsverlust bis hin zum Koma, Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Hypoglykämie und Hyperkaliämie.

Im Falle einer Überdosierung darf kein weiteres Landiolol verabreicht werden.

Spezielle Patientengruppen

Ältere Patienten

(≥

65 Jahre)

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Nierenfunktionsstörung

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Leberfunktionsstörung

Daten über die Behandlung von Patienten mit Leberfunktionsstörungen sind begrenzt vorhanden. Eine

vorsichtige Dosierung beginnend mit einer niedrigeren Dosis wird bei Patienten mit allen Ausprägungen einer

Leberfunktionsstörung empfohlen.

Rapibloc Konzentrat enthält Alkohol.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Landiolol bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren sind bisher noch nicht

erwiesen. Rapibloc Konzentrat enthält Ethanol und wird daher zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

nicht empfohlen. Eine andere Darreichungsform (d.h. Rapibloc Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung) ist

zur Anwendung in dieser Patientengruppe möglicherweise besser geeignet.

Art der Anwendung

Rapibloc Konzentrat Ampullen sind nur für den Einmalgebrauch bestimmt. Das Arzneimittel muss vor der

Verabreichung verdünnt werden.

Lanodiolol darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 der Fachinformation aufgeführten, nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

Landiolol muss intravenös verabreicht werden. Eine subkutane oder venöse perivaskuläre oder intraarterielle

Verabreichung muss vermieden werden. Um das Risiko einer lokalen Toxizität zu vermeiden, muss intravenös

verabreichtes Landiolol direkt in eine größere zentrale oder periphere Vene durch eine große Nadel oder einen

intravenösen Katheter injiziert werden. Landiolol darf nicht durch den gleichen intravenösen Zugang wie andere

Arzneimittel verabreicht werden.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 der Fachinformation

genannten sonstigen Bestandteile

Schwere Bradykardie (weniger als 50 Schläge pro Minute)

Sinusknotensyndrom

Schwere Störungen der atrioventrikulär (AV) - Knotenleitung (ohne Herzschrittmacher): AV-Block 2.

oder 3. Grades

Kardiogener Schock

Schwere Hypotonie

Dekompensierte Herzinsuffizienz

Pulmonale Hypertonie

Unbehandeltes Phäochromozytom

Akuter Asthmaanfall

Schwere, unkorrigierbare metabolische Azidose

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-1-2019


Orphan designation: Doxorubicin hydrochloride (in heat-sensitive liposomes), Treatment of hepatocellular carcinoma, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Doxorubicin hydrochloride (in heat-sensitive liposomes), Treatment of hepatocellular carcinoma, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Doxorubicin hydrochloride (in heat-sensitive liposomes), Treatment of hepatocellular carcinoma, 23/02/2011, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Octenidine (dihydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0240/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Octenidine (dihydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0240/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Octenidine (dihydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0240/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018


Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018


Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018


Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-gu

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-gu

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-guanidino-1-hexanone hexahydrochloride, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0134/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Doppelherz® GLUCOSAMIN-HYDROCHLORID

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety