Rapamune 1mg/ml

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rapamune 1mg/ml orale Lösung
  • Darreichungsform:
  • orale Lösung
  • Zusammensetzung:
  • sirolimusum 1 mg, excipiens ad-Lösung für 1 ml Endwerte. ethanolum 2 % V/V.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rapamune 1mg/ml orale Lösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Biotechnologika
  • Therapiebereich:
  • Immunsuppressivum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 55243
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-09-2000
  • Letzte Änderung:
  • 10-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Rapamune®

Was ist Rapamune und wann wird es angewendet?

Rapamune gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Immunsuppressiva genannt wird. Es hilft

die Immunantwort Ihres Körpers zu unterdrücken, nachdem Sie ein Nierentransplantat erhalten

haben. Es verhindert die Abstossung einer transplantierten Niere durch Ihren Körper, und wird

normalerweise in Kombination mit Kortikosteroiden und vorübergehend (in den ersten 2-3 Monaten)

mit Ciclosporin angewendet.

Dieses Medikament darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Rapamune verringert durch seine Wirkungsweise die Widerstandskraft des Körpers gegen

Infektionen; es ist daher wichtig, Infektionsrisiken zu vermeiden und dem behandelnden Arzt / der

behandelnden Ärztin Infektionssymptome wie Schnupfen, Halsweh, eiternde Verletzungen, usw. zu

melden.

Wann darf Rapamune nicht eingenommen werden?

Rapamune darf nicht eingenommen werden, wenn Sie auf den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe

von Rapamune überempfindlich (allergisch) reagieren.

Wann ist bei der Einnahme von Rapamune Vorsicht geboten?

Wenn Sie Probleme mit der Leber haben, oder eine Krankheit hatten, die sich möglicherweise auf

Ihre Leber ausgewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, weil die Dosis von

Rapamune, die Sie erhalten, eventuell angepasst werden muss.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Labortests durchführen, um den Rapamune-Spiegel in Ihrem Blut zu

überwachen. Während der Behandlung mit Rapamune wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin ausserdem

Labortests zur Überwachung der Nierenfunktion, der Blutfettwerte (Cholesterin und/oder

Triglyzeride) und möglicherweise der Leberfunktion durchführen.

Immunosuppressive Arzneimittel können die Fähigkeit Ihres Körpers, Infektionen zu bekämpfen,

beeinträchtigen, und können das Risiko, bösartige Geschwülste oder Hautkrebs zu entwickeln,

erhöhen.

Auch die Reaktion Ihres Immunsystems auf Impfungen kann durch Rapamune herabgesetzt werden.

Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bevor Sie sich impfen lassen.

Rapamune darf nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden.

Wegen des erhöhten Hautkrebsrisikos sollte die Einwirkung von Sonnen- und UV-Licht

eingeschränkt werden durch das Tragen von schützender Kleidung und Verwendung von

Sonnenschutzmitteln mit einem hohen Lichtschutzfaktor.

Es wurden keine Studien zum Einfluss von Rapamune auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von

Maschinen durchgeführt. Obwohl keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit durch die

Einnahme von Rapamune zu erwarten sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin,

wenn Sie irgendwelche Bedenken haben.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden und zwar insbesondere:

-andere immunsuppressive Arzneimittel, ausser Ciclosporin oder Kortikosteroide.

-Antibiotika oder Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, z.B. Rifampicin, Clarithromycin,

Erythromycin, Troleandomycin, Rifabutin, Clotrimazol, Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol,

Voriconazol.

-Bluthochdruckmittel oder Arzneimittel zur Behandlung von Herzkrankheiten, einschliesslich

Nicardipin, Verapamil und Diltiazem.

-Arzneimittel gegen Epilepsie, einschliesslich Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin.

-Arzneimittel, die zur Behandlung von Magengeschwüren oder anderen Magen-Darm-Beschwerden

eingesetzt werden, wie Cisaprid, Cimetidin, Metoclopramid.

-Bromocriptin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit und verschiedener hormoneller

Beschwerden), Danazol (zur Behandlung von gynäkologischen Beschwerden) oder Proteasehemmer

(zur HIV oder Hepatitis C Behandlung).

-Johanniskraut (Hypericum perforatum).

Die Anwendung von Rapamune kann zu erhöhten Konzentrationen von Cholesterin und

Triglyceriden im Blut führen, die behandlungsbedürftig werden können. Arzneimittel, die als

«Statine» und «Fibrate» bekannt sind und bei erhöhten Cholesterin- und Triglycerid-Werten

angewendet werden, wurden mit einem erhöhten Risiko von Muskelabbau (Rhabdomyolyse) in

Verbindung gebracht. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Arzneimittel zur

Senkung Ihrer Blutfettwerte einnehmen.

Die gleichzeitige Anwendung von Rapamune mit Hemmstoffen des Angiotensin-umwandelnden

Enzyms (ACE-Hemmer, eine Arzneimittelgruppe, die zur Senkung des Blutdrucks angewendet wird)

kann zu Schwellungen der Haut und/oder Schleimhaut mit eventuell auch Atemnot führen

(Symptome eines Angioödems). Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie ein

solches Arzneimittel einnehmen. Eine erhöhte Konzentration des Wirkstoffes von Rapamune im Blut

kann mit oder ohne gleichzeitige Einnahme von ACE-Hemmern ein Angioödem auch verstärken.

Rapamune orale Lösung enthält 2 Vol. % Alkohol.

Rapamune überzogene Tabletten enthalten Laktose und Saccharose. Bitte informieren Sie Ihren Arzt

oder Ihre Ärztin, falls bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber Galaktose oder Fruktose, ein

Laktasemangel, Glukose-Galaktose-Aufnahmestörungen oder ein Saccharase-Isomaltase-Mangel

vorliegen.

Darf Rapamune während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Rapamune darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Sie sollten während der Behandlung mit Rapamune und bis zu 12 Wochen nach Beendigung der

Behandlung eine wirksame empfängnisverhütende Methode verwenden. Sprechen Sie unverzüglich

mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie vermuten schwanger zu sein.

Eine verminderte Spermienzahl wurde mit der Einnahme von Rapamune in Zusammenhang

gebracht. Diese normalisiert sich normalerweise nach Absetzen der Behandlung.

Wie verwenden Sie Rapamune?

Rapamune ist ausschliesslich zur oralen Anwendung bestimmt. Nehmen Sie Ihr Arzneimittel immer

so ein, wie Ihr Arzt oder Ihre Ärztin es Ihnen verordnet hat. Ändern Sie nicht von sich aus die

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird genau festlegen, welche Dosis, wann und wie oft Sie Rapamune

einnehmen müssen.

In der Regel wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin für Erwachsene oder Jugendliche über 13 Jahre nach der

Nierentransplantation eine Anfangsdosis von 6 mg Rapamune verschreiben. Danach werden Sie

jeden Tag 2 mg Rapamune einnehmen müssen.

Rapamune darf von Kindern unter 13 Jahren nicht eingenommen werden.

Wenn Sie auch Ciclosporin einnehmen, müssen Sie Rapamune 4 Stunden nach Ciclosporin

einnehmen.

Es ist wichtig Rapamune stets zur gleichen Zeit mit oder ohne Nahrung einzunehmen.

Rapamune darf nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden.

Rapamune orale Lösung sollte nur mit Wasser oder Orangensaft verdünnt werden.

Die Tabletten dürfen nicht zerdrückt, zerkaut oder geteilt werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt

oder Ihre Ärztin, wenn Sie Schwierigkeiten mit der Einnahme der Tabletten haben.

Es sollten nicht mehrere 0.5 mg Tabletten als Ersatz für die 1 mg oder 2 mg Tabletten eingenommen

werden.

Wenn Sie eine grössere Menge von Rapamune eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine grössere Menge Rapamune eingenommen haben als verordnet, suchen Sie sofort

einen Arzt oder eine Ärztin auf, oder gehen Sie in die nächste Krankenhaus-Notaufnahme. Bringen

Sie immer die Originalpackung oder etikettierte Arzneimittelflasche mit, auch wenn diese leer ist.

Wenn Sie die Einnahme von Rapamune vergessen haben

Wenn Sie einmal die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich

daran erinnern, ausser wenn Sie die nächste Dosis Ciclosporin schon innerhalb der nächsten 4

Stunden einnehmen müssen. In diesem Fall lassen Sie die vergessene Dosis Rapamune aus und

nehmen Ihre Arzneimittel weiter zu den gewohnten Zeiten ein. Nehmen Sie keine doppelte Dosis,

um die vergessene Dosis auszugleichen, und nehmen Sie Rapamune und Ciclosporin immer in einem

Abstand von 4 Stunden ein. Wenn Sie eine Rapamune Dosis komplett ausgelassen haben, sollten Sie

Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.

Hinweise zur Verdünnung von Rapamune orale Lösung

1.Öffnen Sie die Flasche mit der Lösung. Entfernen Sie den Sicherheitsverschluss, indem Sie die

Kappe zusammendrücken und gegen den Uhrzeigersinn drehen.

2.Führen Sie beim ersten Gebrauch die Adaptereinheit (Kunststoffröhrchen mit Stöpsel) fest in die

Flasche ein, bis sie auf Höhe der Flaschenöffnung abschliesst. Entfernen Sie die Adaptereinheit nicht

mehr, nachdem Sie sie in die Flasche eingeführt haben.

3.Führen Sie bei jeder Entnahme eine der bernsteinfarbenen Dosierspritzen fest in die Öffnung des

Adapters ein. Der Spritzenkolben sollte dabei ganz nach unten gedrückt sein.

4.Entnehmen Sie die verschriebene Menge Rapamune orale Lösung, indem Sie den Spritzenkolben

vorsichtig herausziehen, bis das untere Ende der schwarzen Linie des Kolbens auf Höhe der

entsprechenden Markierung auf der Spritze ist. Die Flasche sollte dabei immer aufrecht stehen. Falls

sich in der Spritze Blasen bilden, entleeren Sie den Spritzeninhalt wieder in die Flasche und

wiederholen Sie den Vorgang.

5.Möglicherweise wurden Sie angewiesen, das Medikament bei sich zu tragen. Falls es notwendig

ist, die gefüllte Dosierspritze mitzuführen, verschliessen Sie die Spritze sicher mit der Kappe - die

Kappe sollte beim Verschliessen einrasten.

6.Legen Sie dann die verschlossene Dosierspritze in den beigefügten Transportbehälter. Nachdem

der Wirkstoff in die Spritze gefüllt worden ist, kann er bei Zimmertemperatur oder gekühlt

aufbewahrt werden. Er sollte innerhalb von 24 Stunden verwendet werden. Extreme Temperaturen

(unter 2 °C und über 30 °C) sollten vermieden werden.

7.Entleeren Sie den Inhalt der Dosierspritze in ein Glas mit mindestens 60 ml Wasser oder

Orangensaft. Eine Minute lang gut umrühren und sofort trinken. Das Glas mit mindestens 120 ml

Wasser oder Orangensaft nochmals auffüllen, gut umrühren und sofort trinken. Verwenden Sie

KEINE anderen Flüssigkeiten als Wasser oder Orangensaft zur Verdünnung. Grapefruitsaft darf

nicht verwendet werden. Trinkbecher aus Kunststoff, Papier oder Polystyren sollten nicht bei der

Verdünnung von Rapamune verwendet werden. Die Dosierspritze und der Verschluss sind zur

einmaligen Verwendung und sollten dann entsorgt werden.

Hinweis

Die Lösung in der Flasche kann bei Aufbewahrung im Kühlschrank zusammenlaufen oder trübe

erscheinen. Bringen Sie in diesem Fall einfach Ihre Rapamune Lösung auf Raumtemperatur und

schütteln Sie sie behutsam. Dieses trübe Aussehen beeinträchtigt die Qualität von Rapamune nicht.

Welche Nebenwirkungen kann Rapamune haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Rapamune auftreten:

Sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten):

Infektionen (durch Bakterien, Viren oder Pilze), Harnwegsinfektionen, Herpes, Lungenentzündung,

Blutarmut (mögliche Anzeichen sind Blässe, Schwächegefühl, Müdigkeit, Schwindel, beschleunigter

Herzschlag), erhöhte Blutzuckerwerte/Diabetes (mögliche Anzeichen sind Durst, häufiges

Wasserlassen, juckende Haut, Müdigkeit, Sehverschlechterung, Übelkeit, Erbrechen, Acetongeruch

in der Ausatemluft, Bewusstlosigkeit), Flüssigkeitsansammlung, Kopfschmerzen, schneller

Herzschlag, erhöhter Blutdruck, Durchfall, Übelkeit, Verstopfung, Bauchschmerzen, Akne,

Ausschlag, Gelenkschmerzen, Eiweiss im Urin (gelegentlich schwerwiegend und in Verbindung mit

Nebenwirkungen wie z.B. Schwellungen), Menstruationsstörungen (einschliesslich Ausbleiben und

Verlängerung/Verstärkung der Regelblutung), Flüssigkeitseinlagerungen im Gewebe (Ödeme),

Schmerzen, Fieber, Wundheilungsstörungen.

Häufig (können bei mehr als 1 von 100 Patienten auftreten):

Blutvergiftung, Infektionen mit dem Zytomegalie-Virus (mit grippeähnlichen Symptomen, in

schweren Fällen auch Entzündungen der Lunge, Leber oder anderer Organe), entzündliche

Veränderungen der Lunge, Gürtelrose, Nierenbeckenentzündung (mit Symptomen wie Fieber,

Schüttelfrost, Schwierigkeiten beim Wasserlassen und Flankenschmerzen), hämolytisch-urämisches

Syndrom (eine Blutgerinnungsstörung bei der die Nieren versagen), Hautkrebs.

Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Gesichtsschwellungen mit Einengung der

Atemwege, allergische und allergieähnliche Reaktionen), Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel,

die in einigen Fällen die Pumpfunktion des Herzens vermindern kann. Blutgerinnsel in den

Beinvenen, Nasenbluten, Flüssigkeitsansammlung im Bereich der Lunge, Blutgerinnsel in der

Lunge, Mundschleimhaut-Entzündung, Flüssigkeitsansammlung im Bauchraum,

Bauchspeicheldrüsen-Entzündung (mögliche Anzeichen sind starke und anhaltende Bauchschmerzen

mit oder ohne Erbrechen), Absterben von Knochengewebe mit starken Knochenschmerzen und

Bewegungseinschränkungen (Osteonekrose). Eierstockzysten (mögliche Anzeichen sind

Unterleibsschmerzen, eventuell Schmerzen bei der Regelblutung, Unwohlsein, Zunahme

Bauchumfang, Verstopfung oder Rückenschmerzen).

Gelegentlich (können bei mehr als 1 von 1'000 Patienten auftreten):

Bestimmte Infektionen wie z.B. Tuberkulose oder Epstein-Barr Virus Infektion, schwarzer

Hautkrebs, Krebs des lymphatischen Gewebes (Lymphom/lymphoproliferative Erkrankung nach

Transplantation), Flüssigkeitsansammlung im Gewebe aufgrund unregelmässiger Lymphfunktion.

Thrombotische thrombozytopenische Purpura (eine Blutgerinnungsstörung mit punktförmigen

Blutungen in der Haut oder in den Schleimhäuten, Nasenbluten, verstärkter Regelblutung, bei

schwerem Verlauf auch Blutungen im Magen-Darm-Trakt oder im Gehirn), Blutungen in der Lunge,

Hautentzündung mit Abschälung der Haut.

Selten (können bei mehr als 1 von 10'000 Patienten auftreten):

Anhäufung von Eiweiss in den Lungenbläschen, welche die Atmung beeinträchtigen kann

(Alveolarproteinose). Entzündliche Erkrankung der Blutgefässe der Haut mit Hautverfärbungen,

Gelenk- und Muskelschmerzen, ev. Fieber.

Einzelfälle (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Abnormale Veränderungen im Gehirn, die eine Reihe von Symptomen auslösen können,

einschliesslich Kopfschmerzen, Verwirrung, epileptische Anfälle und Sehverlust (Posteriores

reversibles Enzephalopathiesyndrom). Eine spezielle Art eines rötlich-violetten, halbkugel- bis

kugelförmigen Hautkrebses (neuroendokrines Karzinom der Haut).

Allgemein treten Flüssigkeitsansammlungen in den verschiedenen Geweben unter Rapamune

vermehrt auf.

Es wurde ferner über schwerwiegende Leberschädigung berichtet.

Es wurde über Narbenbildung in der Niere, welche die Nierenfunktion vermindern kann, berichtet.

Die oben genannten Nebenwirkungen können medizinische Massnahmen erforderlich machen, und

einige können lebensbedrohlich oder tödlich sein. Sie sollten unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre

Ärztin aufsuchen, wenn bei Ihnen Symptome wie Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Pharynx

(Rachen) auftreten und/oder wenn Sie Atemnot bekommen (Angioödeme), oder wenn Ihre Haut sich

schält (exfoliative Dermatitis).

Wenn Sie bei irgendwelchen Nebenwirkungen verunsichert sind, oder wenn Sie Nebenwirkungen

bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin

oder Apothekerin informieren.

Nebenwirkungen, die Sie nicht selber bemerken können

Dabei handelt es sich vorwiegend um Veränderungen im Stoffwechsel (z.B. sehr häufig erhöhte

Blutfett- und Cholesterinwerte), oder Veränderungen des Blutes (z.B. Blutbildveränderungen,

anormale Leberfunktionstests, erniedrigter Kaliumwert und erniedrigter Phosphatspiegel im Blut,

erhöhtes Kreatinin im Blut, erhöhte Lactatdehydrogenase im Blut).

Es ist daher ausserordentlich wichtig, dass Sie sich allen durch Ihren Arzt oder Ihre Ärztin

angeordneten Kontrolluntersuchungen unterziehen, dazu gehören auch die Leber- und

Nierenfunktionstests und Blutuntersuchungen.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Rapamune sollte ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

Bewahren Sie Rapamune orale Lösung in der Originalverpackung, vor Licht geschützt und im

Kühlschrank bei 2-8 °C auf. Wenn die Flasche einmal geöffnet ist, sollte der Inhalt im Kühlschrank

aufbewahrt und innerhalb von 30 Tagen aufgebraucht werden.

Bewahren Sie Rapamune überzogene Tabletten bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht

geschützt in der Originalpackung auf.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Rapamune enthalten?

1 ml Rapamune orale Lösung enthält 1 mg Sirolimus (Wirkstoff).

Hilfsstoffe: Polysorbat 80, Phosphatidylcholin, Propylenglycol, Mono/diglyceride, Ethanol, Soja-

Lecithin; Alkoholgehalt: 2 Vol. %.

Rapamune orale Lösung ist eine blassgelbe bis gelbe Lösung.

1 Rapamune überzogene Tablette enthält 0.5 mg, 1 mg oder 2 mg Sirolimus (Wirkstoff).

Hilfsstoffe (Tablettenkern): Lactose-Monohydrat, Macrogol 8000, Magnesiumstearat, Talkum.

Hilfsstoffe (Tablettenüberzug): Macrogol 20000, Glycerolmonooleat, pharmazeutische Glasur

(Schellack), Calciumsulfat, mikrokristalline Cellulose, Saccharose, E171, Poloxamer 188, int-rac-

alpha-Tocopherol, Povidon, Carnaubawachs. Die 0.5 mg und 2 mg Tabletten enthalten zusätzlich

E172.

0.5 mg Tablette: beige, dreieckige, überzogene Tablette mit der Aufschrift «RAPAMUNE 0.5 mg»

auf der einen Seite, nicht teilbar.

1 mg Tablette: weisse, dreieckige, überzogene Tablette mit der Aufschrift «RAPAMUNE 1 mg» auf

der einen Seite, nicht teilbar.

2 mg Tablette: gelb-beige, dreieckige, überzogene Tablette mit der Aufschrift «RAPAMUNE 2 mg»

auf der einen Seite, nicht teilbar.

Zulassungsnummer

55243, 55804 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Rapamune? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen

Rapamune orale Lösung: Glasflasche zu 60 ml.

Rapamune 0.5 mg, 1 mg und 2 mg überzogene Tabletten: Packungen zu 30 und 100 überzogene

Tabletten.

Zulassungsinhaberin

Pfizer AG, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im März 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

PIL V009

29-6-2018

Pending EC decision:  Rapamune, sirolimus, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Rapamune, sirolimus, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-10-2018

Rapamune (Pfizer Europe MA EEIG)

Rapamune (Pfizer Europe MA EEIG)

Rapamune (Active substance: sirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6921 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/273/T/168

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Rapamune (Pfizer Limited)

Rapamune (Pfizer Limited)

Rapamune (Active substance: sirolimus) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5384 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/273/II/164

Europe -DG Health and Food Safety