Rapamune 1 mg/ml Soluzione orale
Land: Schweiz
Sprache: Italienisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-11-2019
Fachinformation
(SPC)
01-11-2019
Wirkstoff:
sirolimusum
Verfügbar ab:
Pfizer AG
ATC-Code:
L04AA10
INN (Internationale Bezeichnung):
sirolimusum
Darreichungsform:
Soluzione orale
Zusammensetzung:
sirolimusum 1 mg, polysorbatum 80, phosphatidylcholinum, sojae olio 20 mg, mono/diglycerida, ethanolum il 96 per cento 20 mg, propylenglycolum 350 mg, E 304, per la soluzione 1 ml, ethanolum 3.17 % V/V.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Biotechnologika
Therapiebereich:
Immunsuppressivum
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2000-09-26
Gebrauchsinformation
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del
medicamento. Questo medicamento
le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere
consegnato ad altre persone, anche se i
sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro
salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Rapamune®
Pfizer AG
Che cos’è Rapamune e quando si usa?
Su prescrizione medica.
Rapamune appartiene ad un gruppo di medicamenti chiamati
immunosoppressori. Aiuta a
sopprimere la risposta immunitaria dell'organismo dopo che lei ha
ricevuto un trapianto di rene.
Previene il rigetto del rene trapiantato da parte del suo organismo ed
è normalmente utilizzato in
combinazione con corticosteroidi e, temporaneamente (nei primi 2-3
mesi), con ciclosporina.
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Grazie al suo meccanismo d'azione, Rapamune riduce la resistenza
dell'organismo alle infezioni;
pertanto, è importante evitare ogni rischio d'infezione e comunicare
al medico curante eventuali
sintomi d'infezione come raffreddore, mal di gola, ferite infette,
ecc.
Quando non si può assumere / usare Rapamune?
Rapamune non deve essere assunto in caso di reazioni da
ipersensibilità (allergia) al principio attivo
o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie di Rapamune.
Rapamune soluzione orale contiene soia. Se è allergico alle arachidi
o alla soia, non usi questo
medicamento.
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione / nell’uso di
Rapamune?
Se ha problemi al fegato o ha avuto una malattia che potrebbe aver
influito sul suo fegato, ne informi
il medico, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose di
Rapamune che lei riceve.
Il suo medico eseguirà degli esami di laboratorio per controllare i
livelli di Rapamune nel suo
sangue. Il suo medico eseguirà inoltre degli esami di laboratorio per
controllare la funzionalità dei
suoi reni, i livelli di grassi nel sangue (colesterolo e/o
trigliceridi) ed eventual
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Fachinformation
Rapamune®
Pfizer AG
Composizione
Principi attivi
Sirolimusum.
Sostanze ausiliarie
Soluzione orale: ascorbyli palmitas, ethanolum 96 per centum 20 mg,
mono-/diglycerida,
phosphatidylcholinum (lecithinum) e soia, polysorbatum 80,
propylenglycolum (E 1520) 350 mg, soiae
oleum 20 mg ad solutionem pro 1 ml. Gradazione alcolica: 3.17 vol %.
Compressa rivestita da 0.5 mg: calcii sulfas anhydricus, cellulosum
microcristallinum, cera carnauba,
ferrum oxydatum (flavum, nigrum, rubrum), glyceroli mono-oleas, lacca,
lactosum monohydricum
86.4 mg, macrogolum 8'000, macrogolum 20'000, magnesii stearas,
poloxamerum 188, povidonum K29-
32, propylenglycolum, saccharum 213.7 mg, simeticonum, talcum, titanii
dioxidum, int-rac-alpha-
tocopherylis acetas pro compresso obducto.
Compressa rivestita da 1 mg: calcii sulfas anhydricus, cellulosum
microcristallinum, cera carnauba,
ferrum oxydatum rubrum, glyceroli mono-oleas, lacca, lactosum
monohydricum 86.4 mg,
macrogolum 8'000, macrogolum 20'000, magnesii stearas, poloxamerum
188, povidonum K29-32,
propylenglycolum, saccharum 213.85 mg, simeticonum, talcum, titanii
dioxidum, int-rac-alpha-
tocopherylis acetas pro compresso obducto.
Compressa rivestita da 2 mg: calcii sulfas anhydricus, cellulosum
microcristallinum, cera carnauba,
ferrum oxydatum (flavum, nigrum, rubrum), glyceroli mono-oleas, lacca,
lactosum monohydricum
86.4 mg, macrogolum 8'000, macrogolum 20'000, magnesii stearas,
poloxamerum 188, povidonum K29-
32, propylenglycolum, saccharum 212.46 mg, simeticonum, talcum,
titanii dioxidum, int-rac-alpha-
tocopherylis acetas pro compresso obducto.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione orale
1 ml di soluzione orale contiene 1 mg di sirolimus. La soluzione orale
è di colore da giallo pallido a
giallo.
Compressa rivestita
Compressa rivestita da 0.5 mg: 1 compressa rivestita contiene 0.5 mg
di sirolimus. Compressa rivestita
di colore beige, di forma triangolare, con impresso «RAPAMUNE 0.5
mg» con inchiostro rosso su un
lato, non divisibile.
Compres
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