Ranitidin "ratiopharm"

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ranitidin "ratiopharm" 75 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück, Laufzeit: 36 Monate,20 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ranitidin "ratiopharm" 75 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Ranitidin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24688
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-09-2002
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ranitidin „ratiopharm“ 75 mg – Filmtabletten

Wirkstoff: Ranitidin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes, oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was sind Ranitidin „ratiopharm“ 75 mg-Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ranitidin „ratiopharm“ 75 mg-Filmtabletten beachten?

3. Wie sind Ranitidin „ratiopharm“ 75 mg-Filmtabletten einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Ranitidin „ratiopharm“ 75 mg-Filmtabletten aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Ranitidin „ratiopharm“ 75 mg-Filmtabletten und wofür werden sie

angewendet?

Ranitidin „ratiopharm“ 75 mg – Filmtabletten sind ein Magen-Darm-Mittel und gehören zur Gruppe

der sogenannten Histamin-H

-Rezeptorenblocker. Diese Arzneimittel verringern den Säuregehalt im

Magen und dienen deshalb zur Behandlung von Sodbrennen und anderen Beschwerden, die auf

Magenübersäuerung zurückzuführen sind.

Ranitidin „ratiopharm“ 75 mg-Filmtabletten eignen sich zur Behandlung folgender Erkrankungen, bei

denen eine Verminderung der Magensäureproduktion angezeigt ist:

Sodbrennen

Beschwerden, die auf Magenübersäuerung zurückzuführen sind

Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ranitidin „ratiopharm“ 75 mg-Filmtabletten

beachten?

Ranitidin „ratiopharm“ 75 mg-Filmtabletten

dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ranitidin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile von dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Apotheker, bevor Sie Ranitidin „ratiopharm“ 75 mg Filmtabletten

einnehmen.

Die Einnahme von Säureblockern kann die Symptome eines Magenkrebses verschleiern und damit

dessen Entdeckung verzögern.

Wenn die Beschwerden nach einer 14tägigen Behandlung weiterbestehen, oder sich gar

verschlechtern, oder wenn Sie schwarzen Stuhlgang bemerken, suchen Sie bitte unbedingt einen Arzt

auf. Es könnte sich unter anderem auch um ein Magen- oder Zwölffingerdarm-Geschwür handeln,

welches einer eigenen Therapie bedarf.

Wenn Sie zu folgenden Personengruppen gehören, sollten Sie vor der Einnahme von Ranitidin

„ratiopharm“ 75 mg-Filmtabletten mit Ihrem Arzt reden:

Patienten mit schweren Nieren-und/oder Leberfunktionsstörungen

Patienten, die unter Störungen des Blutbildes leiden (z.B. Porphyrie). Ranitidin „ratiopharm“

75 mg-Filmtabletten können einen akuten Porphyrieanfall auslösen und sollten deshalb bei

bekannter Porphyrie nicht eingenommen werden.

Wenn Sie unter regelmäßiger ärztlicher Kontrolle stehen.

Patienten, die noch andere (rezeptpflichtige oder rezeptfreie) Medikamente einnehmen

Patienten mittleren oder fortgeschrittenen Alters, bei denen Verdauungsstörungen infolge

Übersäuerung neu aufgetreten sind oder sich kürzlich verschlechtert haben

Patienten, bei denen im Zusammenhang mit Magen-Darmbeschwerden ein unbeabsichtigter

Gewichtsverlust aufgetreten ist. Dies muss genau untersucht werden.

Patienten mit einem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür in der Vorgeschichte oder mit

erhöhtem Risiko dafür, z.B., wenn Sie entzündungshemmende Schmerzmittel (nicht-

steroidale Antiphlogistika) einnehmen. Die Wahrscheinlichkeit eines Magen- oder

Zwölffingerdarmgeschwürs ist hier erhöht und bedarf einer Untersuchung bei Ihren

Beschwerden.

Bei älteren Menschen, Personen mit chronischen Lungenerkrankungen, Diabetikern (zuckerkranken

Menschen), oder bei unterdrücktem Immunsystem (immunsupprimierte Patienten) kann unter

Einnahme von Ranitidin „ratiopharm“ 75 mg-Filmtabletten das Risiko erhöht sein, an

Lungenentzündung zu erkranken.

Der Eintritt einer Schwangerschaft ist dem Arzt zu melden.

Einnahme von Ranitidin „ratiopharm“ 75 mg-Filmtabletten zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Werden Ranitidin „ratiopharm“ 75 mg-Filmtabletten gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln

eingenommen, so können sich diese in ihrer Wirkung gegenseitig beeinflussen.

Die Aufnahme von Eisen aus Eisenpräparaten kann durch gleichzeitige Einnahme von Ranitidin

vermindert werden. Eisenpräparate sollten 2 Stunden vor Ranitidin eingenommen werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Sucralfat (Mittel gegen Magen-Darm-Beschwerden bzw.

Geschwüre) in hohen Dosen (2 Gramm) vermindert die Aufnahme von Ranitidin und deshalb dessen

Wirksamkeit. Daher sollte Sucralfat grundsätzlich in einem zeitlichen Abstand von 2 Stunden zur

Gabe von Ranitidin eingenommen werden.

Ketoconazol (ein Mittel gegen Pilzerkrankungen) sollte mindestens 2 Stunden vor Zantac

eingenommen werden.

Veränderung der Magensäure: Die Aufnahme mancher Medikamente in den Körper kann verändert

werden, z.B. Triazolam und Midazolam (Schlafmittel), Atazanavir (ein Mittel zur Behandlung von

HIV-Infektionen), Glipizid (gegen Diabetes), Delaviridin (Virusinfektionen), Gefitinib (zur

Behandlung von Krebserkrankungen).

Warfarin und ähnliche Medikamente zur Verminderung der Blutgerinnung: Es sollten sehr oft

Kontrollen gemacht werden.

Procainamid und N-acetylprocainamid (Mittel zur Behandlung von Herzbeschwerden) die Wirkung

dieser Medikamente kann verstärkt werden.

Während einer Behandlung mit Ranitidin kann ein Helicobacter Pylori Atemtest (Test zum

Nachweis von Magen/Darmgeschwür-verursachenden Bakterien) fälschlich negativ ausfallen. Ein

Atemtest sollte vor Behandlungsbeginn oder erst 2 Wochen nach Absetzen der Therapie mit Ranitidin

„ratiopharm“ 75 mg-Filmtabletten durchgeführt werden.

Einnahme von Ranitidin „ratiopharm“ 75 mg-Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln

und Getränken

Die Einnahme der Filmtabletten kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme erfolgen. Bei

Sodbrennen ist aber generell zu empfehlen, kohlensäurehaltige Getränke, Koffein, Nikotin und

Alkohol zu meiden, da es die Symptome verschlimmert.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Es bestehen begrenzte Erfahrungen über die Anwendung von Ranitidin „ratiopharm“ 75 mg-

Filmtabletten in der Schwangerschaft. Ranitidin „ratiopharm“ 75 mg-Filmtabletten dürfen in der

Schwangerschaft und Stillzeit nur nach ärztlicher Verordnung angewendet werden.

Der Wirkstoff geht über den Mutterkuchen in den Kreislauf des ungeborenen Kindes über.

Bei Anwendung während der Stillzeit ist abzustillen, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine gezielten Studien über die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

3.

Wie sind Ranitidin „ratiopharm“ 75 mg-Filmtabletten einzunehmen?

Anwendung:

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Beschwerden auftreten, sei es am Tag oder in der Nacht, soll eine Ranitidin „ratiopharm“

75 mg-Filmtablette eingenommen werden, jedoch nicht mehr als 4 Tabletten in 24 Stunden.

Ranitidin „ratiopharm“ 75 mg– Filmtabletten sollen unzerkaut mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser)

eingenommen werden.

Dosierung:

Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren:

Die meisten Patienten finden mit einer oder zwei Filmtabletten pro Tag das Auslangen. Es können

aber bis zu 4 Filmtabletten innerhalb von 24 Stunden genommen werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann es zur Ansammlung von Ranitidin im Körper

und somit zum Ansteigen der Plasmakonzentration kommen. In diesem Fall suchen Sie bitte Ihren

Arzt auf (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Nehmen Sie nicht mehr

als zwei Ranitidin „ratiopharm“ 75 mg-Filmtabletten innerhalb von 24 Stunden ein.

Bei einer schweren Nierenfunktionsstörung ist dieses Medikament nicht für Sie geeignet.

Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren:

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern ist nicht erwiesen. Daher wird die Anwendung bei

Kindern unter 16 Jahren nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten mit normaler Leber- und Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Hinweise:

Wenn die Beschwerden nach einer 14-tägigen Behandlung weiterbestehen, oder sich gar

verschlechtern, suchen Sie bitte unbedingt einen Arzt auf.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ranitidin

„ratiopharm“ 75 mg-Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist. Sie dürfen keinesfalls von sich aus die

in der Packungsbeilage empfohlene Dosierung erhöhen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ranitidin „ratiopharm“ 75 mg-Filmtabletten eingenommen

haben, als Sie sollten

Bei einer Überdosierung sind außer den bei normaler Verwendung bekannten Nebenwirkungen keine

speziellen Probleme zu erwarten. Bei oraler Aufnahme von bis zu 18 g kam es zusätzlich zu

Erbrechen, Reizbarkeit und Schlaflosigkeit bei Kindern sowie Müdigkeit und Übelkeit bei

Erwachsenen.

Wenn Sie durch ein Versehen zu viele Filmtabletten eingenommen haben oder ein Kind einige

Filmtabletten geschluckt hat, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann

entsprechend der Schwere der Überdosierung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Halten

Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff

informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von Ranitidin „ratiopharm“ 75 mg-Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie statt dessen einfach die übliche folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Ranitidin „ratiopharm“ 75 mg-Filmtabletten abbrechen

nicht zutreffend

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können während der Behandlung mit Ranitidin „ratiopharm“ 75 mg-

Filmtabletten auftreten:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Verstopfung, Übelkeit und Bauchschmerzen. Diese Beschwerden besserten sich meist bei

Fortsetzen der Behandlung.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Nesselsucht, plötzlich auftretende Schwellungen vor

allem im Gesichtsbereich, bei Beteiligung von Zunge und Kehlkopf, unter Umständen mit

Schluckbeschwerden und Atemnot (angioneurotisches Ödem), Fieber, Krampf der

Bronchialmuskulatur, Blutdruckabfall und Brustschmerzen

vorübergehende Veränderungen von Leberfunktionstests

flüchtiger Hautausschlag, Juckreiz

Erhöhung von Kreatinin (Nierenwert) im Blut (normalerweise leicht, normalisiert sich bei

Fortsetzen der Behandlung)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

Veränderungen des Blutbildes (Verminderung der weißen Blutzellen, Blutplättchenmangel).

Diese treten normalerweise vorübergehend auf. Weitgehendes Fehlen bestimmter weißer

Blutzellen (Agranulozytose) oder weitgehendes Fehlen aller Blutzellen (Panzytopenie),

manchmal mit Verminderung der Knochenmarksfunktion (Knochenmarkshypoplasie oder –

aplasie).

anaphylaktischer Schock (schwere Form der Überempfindlichkeitsreaktion mit

Kreislaufversagen)

vorübergehende Verwirrtheitszustände, Depression und Halluzinationen. Dies wurde in erster

Linie von schwerkranken, älteren Patienten und Patienten mit Nierenerkrankung berichtet.

Kopfschmerzen (manchmal schwer), Schwindel und vorübergehende unwillkürliche

Bewegungen

vorübergehendes Verschwommensehen. Es gab Meldungen über Verschwommensehen, was

auf eine Veränderung in der Akkommodation (Anpassung des Auges auf Nah- bzw.

Fernsehen) hindeutet.

Verlangsamung der Herzschlagfolge, AV-Block (Herzrhythmusstörung), Herzrasen und

Herzstillstand

Gefäßentzündung

Akute Bauchspeicheldrüsenentzündung, Durchfall

Leberentzündung mit oder ohne Gelbsucht; diese traten normalerweise vorübergehend auf.

bestimmte Hauterkrankung mit Blasenbildung (Erythema multiforme), Haarausfall

Gelenks- und Muskelschmerzen

akute Entzündung des Nierenbindegewebes

vorübergehende Impotenz, Milchfluss und leichte Schwellungen der männlichen Brust (ohne

Beeinträchtigung des Hormonssystems oder der Geschlechtsteile)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Atemnot (Dyspnoe). Diese Ereignisse wurden nach einer Einzeldosis gemeldet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http//www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Ranitidin „ratiopharm“ 75 mg-Filmtabletten aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ranitidin „ratiopharm“ 75 mg-Filmtabletten enthalten

Die Wirkstoff ist: Ranitidin.

1 Filmtablette enthält 75 mg Ranitidin, als Ranitidinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kern: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose Natrium, Hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum

Magnesiumstearat;

Hülle: Hypromellose, rotes Eisenoxid E172, Titandioxid E171, Talkum, natives Rizinusöl;

Wie Ranitidin „ratiopharm“ 75 mg-Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Ranitidin „ratiopharm“ 75 mg-Filmtabletten

sind rosa, runde, bixonvexe Filmtabletten mit einseitiger

Prägung „75“.

Ranitidin „ratiopharm“ 75 mg-Filmtabletten sind in Blisterpackungen aus Polyamid/Aluminium/Hart-

PVC-Verbundfolie und Aluminium-Abdeckfolie mit Heißsiegellack

mit 10 oder 20 Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.: +43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

D-89143 Blaubeuren

Z.Nr.: 1-24688

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2015.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Maßnahmen bei Überdosierung:

Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische und unterstützende Therapie empfohlen.

Wenn nötig kann der Wirkstoff durch Hämodialyse aus dem Plasma entfernt werden.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety