Ranitidin "ratiopharm"

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ranitidin "ratiopharm" 300 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Tabletten (Blister), Laufzeit: 24 Monate,20 Tabletten (Blister), Laufzeit: 24 Monate,28 Tabletten (Blister), Laufzeit: 24 Mon
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ranitidin "ratiopharm" 300 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • H2-receptor antagonists
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24241
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-10-2001
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ranitidin „ratiopharm“ 300 mg-Filmtabletten

Wirkstoff: Ranitidin (als Hydrochlorid)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dis gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ranitidin „ratiopharm“ 300 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ranitidin „ratiopharm“ 300 mg beachten?

Wie ist Ranitidin „ratiopharm“ 300 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ranitidin „ratiopharm“ 300 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ranitidin „ratiopharm“ 300 mg und wofür wird es angewendet?

Ranitidin „ratiopharm“ 300 mg ist ein Magen-Darm-Mittel und gehört in die Gruppe der so genannten

Histamin-H

-Rezeptorblocker, die die Bildung von Magensäure verringern.

Bei Erwachsenen wird Ranitidin „ratiopharm“ 300 mg zur Behandlung von Erkrankungen im oberen

Verdauungstrakt angewendet, um in folgenden Fällen die Bildung von Magensäure zu verringern:

Zwölffingerdarmgeschwüre

gutartige Magengeschwüre

Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensaft (Refluxösophagitis)

Zollinger-Ellison-Syndrom

Bei Kindern (3 bis 18 Jahre) wird Ranitidin „ratiopharm“ 300 mg angewendet für:

Kurzzeitbehandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren

Behandlung von Speiseröhrenentzündungen, die durch zuviel Magensäure verursacht werden und

Schmerzen oder Beschwerden hervorrufen, die mitunter als „Magenverstimmung“,

„Verdauungsstörung“ oder „Sodbrennen“ bekannt sind.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ranitidin „ratiopharm“ 3000 mg beachten?

Ranitidin „ratiopharm“ 300 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ranitidin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ranitidin „ratiopharm“ 300 mg einnehmen.

wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist. Bei älteren Patienten muss die Nierenfunktion vor

der Einnahme von Ranitidin geprüft werden. Bei einer Einschränkung der Nierenfunktion wird

Ihr Arzt die Dosierung sehr sorgfältig anpassen (siehe 3. unter „Wie ist Ranitidin „ratiopharm“

300 mg einzunehmen?“).

falls Sie in der Vergangenheit einmal eine Porphyrie hatten (eine schwere Erkrankung, die mit

Beschwerden wie starke Magenschmerzen, geistige Verwirrtheit und Muskelschwäche

einhergeht).

wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Theophyllin enthält (ein anderer Wirkstoff). In diesem

Fall müssen die Konzentrationen von Theophyllin in Ihrem Blut kontrolliert und möglicherweise

die Dosierung von Theophyllin angepasst werden, wenn Sie Theophyllin zusammen mit

Ranitidin anwenden (siehe unter "Einnahme von Ranitidin „ratiopharm“ 300 mg zusammen mit

anderen Arzneimitteln").

falls Sie älter sind oder eine chronische Lungenerkrankung, Diabetes oder Probleme mit Ihrem

Immunsystem haben, kann bei Ihnen das Risiko erhöht sein, eine ambulant (außerhalb des

Krankenhauses) erworbene Lungenentzündung zu bekommen.

wenn Sie ein Zwölffingerdarm- und/oder Magengeschwür haben.

Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung eventuell prüfen, ob bei Ihnen das Bakterium Helicobacter pylori

vorhanden ist. Sollte dies der Fall sein, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine spezielle Behandlung

verordnen, um dieses Bakterium zu beseitigen („Eradikation“).

Die Behandlung mit Ranitidin „ratiopharm“ 300 mg kann die Symptome eines Magenkrebses

verschleiern. Deshalb wird Ihr Arzt vor der Behandlung insbesondere von Magengeschwüren

möglicherweise geeignete Maßnahmen durchführen, um die Möglichkeit einer bösartigen Erkrankung

auszuschließen.

Falls Sie Ranitidin „ratiopharm“ 300 mg über längere Zeit oder in hohen Dosierungen einnehmen

müssen, wird Ihr Arzt wahrscheinlich regelmäßig Ihre Leberwerte und Ihr Blutbild untersuchen.

Einnahme von Ranitidin „ratiopharm“ 300 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkungen einiger Arzneimittel und von Ranitidin „ratiopharm“ 15 mg können bei gleichzeitiger

Einnahme gegenseitig beeinflusst werden. Zu diesen Arzneimitteln zählen:

Antikoagulanzien vom Cumarintyp (z. B. Warfarin zur Blutverdünnung)

Triazolam, Midazolam (stimmungsaufhellende Arzneimittel)

Procainamid und N-Acetylprocainamid (zur Behandlung unregelmäßiger Herzschläge)

Glipizid (zur Behandlung von Diabetes)

Theophyllin (zur Behandlung von Asthma)

Atazanavir, Delaviridin (zur Behandlung von HIV-Infektionen)

Gefitinib (zur Behandlung des Lungenkarzinoms

Ketoconazol und andere Mittel gegen Pilzerkrankungen

Sie sollten Arzneimittel, die den Säuregehalt des Magens verringern (z. B. Antazida, Sucralfat), immer

2 Stunden nach Ranitidin „ratiopharm“150 mg einnehmen, um eine Wirkungseinschränkung von

Ranitidin „ratiopharm“150 mg zu verhindern.

Einnahme von Ranitidin „ratiopharm“ 300 mg zusammen mit Alkohol

Die Einnahme von Ranitidin „ratiopharm“ 300 mg kann die Wirkungen von Alkohol verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder stillen, sollten Sie Ranitidin

„ratiopharm“150 mg nicht einnehmen außer Ihr Arzt hält dies für erforderlich.

Ranitidin geht in die Muttermilch über. Sie sollten während der Behandlung mit Ranitidin

„ratiopharm“150 mg das Stillen vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Ranitidin „ratiopharm“ 300 mg kann bei Ihnen möglicherweise Halluzinationen, Verwirrtheit, Angst,

Müdigkeit oder Benommenheit hervorrufen. Diese Wirkungen können durch Alkoholkonsum noch

verstärkt werden. Achten Sie daher darauf, dass Sie nicht davon betroffen sind, bevor Sie sich an das

Steuer setzen oder Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Ranitidin „ratiopharm“ 300 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Filmtabletten sollten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit geschluckt werden. Die Einnahme

kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Um Probleme bei der Einnahme zu vermeiden, sollten Sie die Tabletten im Sitzen oder Stehen mit

ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) einnehmen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit normaler Nierenfunktion

Zwölffingerdarmgeschwüre und gutartige Magengeschwüre

1 Filmtablette Ranitidin „ratiopharm“ 300 mg (entsprechend 300 mg Ranitidin pro Tag) einmal

täglich.

Wann sollten Sie

Ranitidin „ratiopharm“ 300 mg einnehmen?

Nehmen Sie die Filmtablette nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen ein.

Wie lange sollten Sie Ranitidin „ratiopharm“ 300 mg einnehmen?

In den meisten Fällen heilen die Geschwüre innerhalb einer vierwöchigen Behandlung ab. Wenn Sie

zu den wenigen Patienten zählen, deren Geschwüre nach vier Wochen noch nicht vollständig abgeheilt

sind, muss die Behandlung für weitere vier Wochen mit der gleichen Dosierung fortgesetzt werden.

Entzündung der Speiseröhre (Refluxösophagitis):

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis;

1 Filmtablette Ranitidin „ratiopharm“ 300 mg (entsprechend 300 mg Ranitidin pro Tag) einmal

täglich.

Wann sollten Sie Ranitidin „ratiopharm“ 300 mg einnehmen?

Nehmen Sie die Filmtablette nach dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen ein.

Wie lange sollten Sie Ranitidin „ratiopharm“ 300 mg einnehmen?

Die Behandlung kann bis zu 8 Wochen oder, falls erforderlich, sogar bis zu 12 Wochen dauern.

Patienten mit außergewöhnlich starker Magensäurebildung, z.B. mit Zollinger-Ellison-Syndrom:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis zu Behandlungsbeginn dreimal täglich nur

je eine Filmtablette 150 mg Ranitidin (entsprechend 450 mg Ranitidin pro Tag).

Falls erforderlich, kann die Tagesdosis auf 2–3 Filmtabletten Ranitidin „ratiopharm“ 300 mg

(entsprechend 600–900 mg Ranitidin pro Tag) gesteigert werden.

Die Patienten können auch auf höhere Dosierungen eingestellt werden, sollte dies nach Bestimmung

der Magensäuresekretion erforderlich sein (es wurden Tagesdosen von bis zu 6 g Ranitidin

verabreicht).

Wann sollten Sie Ranitidin „ratiopharm“ 300 mg einnehmen?

Ranitidin „ratiopharm“ 300 mg-Filmtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen

werden.

Wie lange sollten Sie Ranitidin „ratiopharm“ 300 mg einnehmen?

Ihr behandelnder Arzt wird über die Dauer der Behandlung entscheiden.

Kinder von 3 bis 11 Jahren und über 30 Kg Körpergewicht

Ihr Arzt wird die dem Körpergewicht Ihres Kindes entsprechende Dosierung ermitteln.

Behandlung von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren:

Die normale Dosis beträgt zweimal täglich 2 mg pro kg Körpergewicht für 4 Wochen. Diese Dosis

kann auf 4 mg pro kg Körpergewicht erhöht werden. Nehmen Sie jede Dosis mit einem Abstand von

12 Stunden ein. Die Behandlungsdauer kann auf 8 Wochen erhöht werden.

Behandlung von Sodbrennen aufgrund von zuviel Säure:

Die normale Dosis beträgt zweimal täglich 2,5 mg pro kg Körpergewicht für zwei Wochen. Diese

Dosis kann auf zweimal täglich 5 mg pro kg Körpergewicht erhöht werden. Nehmen Sie jede Dosis

mit einem Abstand von ungefähr 12 Stunden ein.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Abhängig vom Ausmaß der Nierenfunktionseinschränkung wird Ihr Arzt sich möglicherweise

entscheiden, Ihnen geringere Dosierungen dieses Arzneimittels zu verordnen.

Falls Ihre Nierenfunktion schwer eingeschränkt ist, dürfen Sie üblicherweise nicht mehr als 150 mg

Ranitidin pro Tag (1 Filmtablette Ranitidin „ratiopharm“ 300 mg pro Tag) einnehmen.

Ranitidin ist dialysierbar. Die Hämodialyse verringert den Ranitidingehalt im Blut. Dialysepatienten

müssen daher die oben genannte Ranitidindosis nach Abschluss der Dialyse erhalten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Ranitidin „ratiopharm“ 300 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Ranitidin „ratiopharm“ 300 mg eingenommen haben, als Sie

sollten

In diesem Fall müssen Sie umgehend einen Arzt informieren. Die Behandlung beruht auf den

Symptomen der Überdosierung und dem klinischen Bild.

Wenn Sie die Einnahme von Ranitidin „ratiopharm“ 300 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Müdigkeit

Magenschmerzen, Verstopfung oder Übelkeit. In den meisten Fällen besserten sich diese

Beschwerden im Verlauf der Behandlung

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anstieg bestimmter eosinophiler Blutzellen, juckender

Hautausschlag, Fieber, Blutdruckabfall, Ansammlung von Gewebeflüssigkeit,

Kehlkopfkrampf, Bronchialkrampf, Brustschmerzen)

Ruhelosigkeit

Vorübergehende Veränderungen der Leberwerte (Marker für die Leberfunktionen; diese

können nur mittels Laboruntersuchungen gemessen werden), die sich im Verlauf oder nach

Beendigung der Behandlung wieder normalisierten.

Hautausschlag, Juckreiz

Anstiege der Kreatininwerte im Blutplasma (ein Marker für die Nierenfunktion, der nur

mittels Laboruntersuchungen gemessen werden kann). Diese Anstiege waren meist gering und

normalisierten sich im Allgemeinen im Verlauf der Behandlung.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):

Veränderungen des Blutbildes (geringe Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen

[Agranulozytose], Verminderung aller weißen Blutkörperchen und/oder der Blutplättchen ,

Verminderung aller Blutzellen [Panzytopenie] oder Veränderungen des Knochenmarks

[Knochenmarkhypoplasie/-aplasie]). Diese Veränderungen gehen normalerweise von selbst

wieder zurück.

Kreislaufschock (diese Ereignisse wurden nach einer Einzeldosis berichtet.)

Vorübergehende geistige Verwirrtheit, Depression und Halluzinationen

Kopfschmerzen (manchmal stark), Schwindel, unwillkürliche Bewegungsstörungen

Vorübergehendes Verschwommensehen (Ees gab Berichte über Verschwommensehen, die auf

eine Veränderung der Akkomodation [Anpassung des Auges] hindeuten.)

Herzrhythmusstörungen (beschleunigter Herzschlag [Tachykardie], verlangsamter Herzschlag

[Bradykardie] und Störungen der Erregungsleitung des Herzens [AV-Block])

Gefäßentzündung (Anschwellung kleiner Blutgefäße)

Akute Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)

Diarrhö

Leberentzündung (Hepatitis) mit oder ohne Gelbsucht. In den meisten Fällen gingen diese

Veränderungen nach Absetzen der Behandlung wieder zurück.

Erythema multiforme (eine spezielle Form des Hautausschlags), Haarausfall

Gelenkbeschwerden, Muskelschmerzen

Bestimmte Form der Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)

Vorübergehende Impotenz, Vergrößerung der Brustdrüse des Mannes, Milchfluss

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Atemnot (Beschwerden beim Atmen)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ranitidin „ratiopharm“ 300 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.

In der Originalverpackung aufbewahren.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ranitidin „ratiopharm“ 300 mg enthält

Der Wirkstoff ist Ranitidin.

Jede Filmtablette enthält 300 mg Ranitidin (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hydrophobes Siliciumdioxid, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat,

Hypromellose, Polydextrose, Triethylcitrat, Macrogol, Titandioxid (E 171).

Wie Ranitidin „ratiopharm“ 300 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, längliche, gewölbte Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.

Packungen mit 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60 und 100 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.:+43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Ranitidine Teva 300 mg, filmomhulde tabletten

Dänemark:

Ranitidin ratiopharm 300 mg filmovertrukket tablet

Deutschland:

Ranitidin-ratiopharm

Italien:

Ranidina ratiopharm 300 mg compresse rivestite con film

Z.Nr.: 1-24241

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2014.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety