Raninorm Genericon

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Raninorm Genericon 75 mg Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 6 Stück, Laufzeit: 36 Monate,12 Stück, Laufzeit: 36 Monate,10 Stück, Laufzeit: 36 Monate,20 Stück, Laufzeit: 36 Monate,28 Stück,
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Raninorm Genericon 75 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • H2-receptor antagonists
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-23976
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-02-2001
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Raninorm Genericon 75 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Ranitidin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder sogar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Raninorm Genericon und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Raninorm Genericon beachten?

Wie ist Raninorm Genericon einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Raninorm Genericon aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST RANINORM GENERICON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Raninorm Genericon wird verwendet zur Behandlung und Vorbeugung von Verdauungsstörungen und

Sodbrennen. Seine Wirkung hält bis zu 12 Stunden an. Der Magen produziert Säure, die bei der

Verdauung

Nahrung

hilft.

Manchmal

produziert

Magen

viel

Säure,

Verdauungsstörungen und Sodbrennen führen kann.

Der Wirkstoff ist Ranitidinhydrochlorid. Dieser ist ein sogenannter Histamin-H

-Rezeptorenblocker,

die verhindert, dass Ihr Magen zu viel Säure bildet.

Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder sogar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RANINORM GENERICON

BEACHTEN?

Raninorm Genericon darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ranitidin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie unter 16 Jahre alt sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Raninorm Genericon einnehmen,

wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken haben

wenn Sie Probleme mit den Nieren oder der Leber haben.

wenn Sie an Porphyrie leiden (zu viel des Pigments, das Porphyrin genannt wird und das den

Urin verfärben kann).

wenn bei Ihnen in Zusammenhang mit säurebedingten Verdauungsstörungen ein

unbeabsichtigter Gewichtsverlust auftritt.

wenn Sie im mittleren oder höheren Alter sind oder Verdauungsbeschwerden haben, die zum

ersten Mal auftreten oder sich vor kurzem verändert haben.

wenn Sie anhaltende Bauchschmerzen haben.

wenn Sie unter regelmäßiger ärztlicher Kontrolle stehen.

wenn Sie bereits ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür hatten.

wenn Sie älter sind.

wenn Sie Probleme mit der Atmung haben.

wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben.

wenn Sie an Diabetes leiden.

Einnahme von Raninorm Genericon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Dies

schließt

Arzneimittel,

ohne

Rezept

gekauft

haben,

pflanzliche Arzneimittel ein. Grund dafür ist, dass Raninorm Genericon die Wirkungsweise anderer

Arzneimittel beeinflussen kann wie auch andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Raninorm

Genericon beeinflussen können.

Sagen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker ins besonders, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

nicht-steroidale entzündungshemmende Schmerzmittel (NSAIDs): zur Behandlung von

Schmerzen und Entzündungen

Lidocain, ein Lokalanästhetikum

Propanol, Procainamid oder N-Acetylprocainamid: zur Behandlung von Herzbeschwerden

Diazepam: zur Behandlung von Spannungs- und Angstzuständen

Phenytoin: zur Behandlung von Epilepsie

Theopyllin: zur Behandlung von Atemschwierigkeiten (Asthma)

Warfarin: zur Blutverdünnung

Glipizid: zur Senkung des Blutzuckerspiegels

Atazanavir oder Delaviridin: zur Behandlung einer HIV-Infektion

Triazoloam: zur Behnadlung von Schlaglosigkeit

Gefitinib: Zur Behandlung von Lungenkrebs

Ketokonazol: ein Arzneimittel zur Behanlung durch Pilze verursachte Infektionen, manchmal

zur Behandlung von Soor verwendet

Sucralfat: zur Behandlung von Magengeschwüren

Midazolam ist ein Arzneimittel, das Ihnen knapp vor Operationen verabreicht werden kann. Sagen Sie

Ihrem Arzt vor der Operation, dass Sie Raninorm Genericon einnehmen, falls er Ihnen Midazolam

verabreichen möchte.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Raninorm Genericon einnehmen,

wenn Sie

sich nicht sicher sind, ob einer der zuvor genannten Punkte auf Sie zutrifft,

Einnahme von Raninorm Genericon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Raninorm Genericon ist unzerkaut mit einem Glas Wasser einzunehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Raninorm Genericon enthält Natrium und Rizinusöl

Dieses Arzneimittel enthält 0,31 mg Natrium (Salz) pro Filmtablette. Dies ist bei Patienten, die eine

salzarme Diät einhalten sollen, zu beachten.

Die Filmtablette enthält auch Rizinusöl. Das kann zu Magenverstimmung und Durchfall führen.

3.

WIE IST RANINORM GENERICON EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren

Nehmen Sie 1 Filmtablette mit Wasser ein, sobald Sie Beschwerden haben.

Wenn die Beschwerden 1 Stunde nach der Einnahme noch immer bestehen oder wiederkehren,

nehmen Sie eine weitere Filmtablette ein.

Um Ihren Beschwerden vorzubeugen, nehmen Sie eine halbe Stunde vor dem Essen oder Trinken eine

Filmtablette ein.

Nehmen Sie nicht mehr als 4 Filmtabletten innerhalb von 24 Stunden ein.

Nehmen Sie die Filmtabletten keinesfalls länger als 2 Wochen ein.

Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis ein.

Raninorm Genericon wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 16 Jahren empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Raninorm Genericon eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Raninorm Genericon eingenommen haben oder jemand anderes Ihr Arzneimittel

eingenommen

hat,

benachrichtigen

sofort

Ihren

Arzt

oder

Notaufnahme

nächsten

Krankenhauses. Bitte nehmen Sie die restlichen Raninorm Genericon Filmtabletten in der Schachtel

mit, damit das behandelnde Personal weiß, was eingenommen wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme von Raninorm Genericon und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn

Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken; möglicherweise benötigen Sie

umgehend ärztliche Hilfe:

Allergische Reaktionen:

Diese sind sehr selten, können aber das Auftreten eines juckenden Ausschlags, Anschwellen

der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen (mit oder ohne klumpigen Hautausschlag an

anderen Körperstellen), Fieber mit ungeklärter Ursache, Atembeschwerden, Schwindel (vor

allem beim Aufstehen) und Schmerzen oder Engegefühl in der Brust einschließen

Nierenprobleme, die zu Rückenschmerzen, Fieber, Schmerzen beim Wasserlassen, Blut im

Urin und Änderungen von Bluttests führen können

schwere Bauchschmerzen; diese können ein Anzeichen für eine sogenannte „Pankreatitis“ sein

einen langsamen oder unregelmäßigen Herschlag

Gelegentlich (betrifft bis zu 1 Person von 100)

Bauchschmerzen

Verstopfung

Übelkeit (Nausea)

Selten (betrifft bis zu 1 Person von 1.000)

Hautausschlag

Seltene Nebenwirkungen, die sich möglicherweise bei Bluttests zeigen:

Anstieg des Serumkreatinins im Blut (ersichtlich bei Nierenfunktionstest)

Veränderungen der Leberfuntkionstests

Kontaktieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, falls Sie folgendes bemerken:

Sehr selten (betrifft bis zu 1 Person von 10.000)

Mengen bestimmter Substanzen in Ihrem Blut können sich ändern. Das kann dazu führen, dass

Sie sich ungewöhnlich müde oder kurzatmig fühlen und leichter Hämatome oder Infektionen

bekommen

sich depressiv, verwirrt fühlen; unerklärliche Dinge sehen oder hören (Halluzination)

Kopfschmerzen (manchmal schwer)

sich schwindelig fühlen, verschwommen sehen

Ihre

Gelenke

oder

Muskeln

schmerzen

oder

sind

geschwollen

oder

können

Ihre

Bewegungen nicht kontrollieren

Ihre kleinen Blutgefäße schwellen an (Vaskulitis). Dies kann zu folgenden Anzeichen führen:

Nausea (Übelkeit) oder Erbrechen, Appetitverlust oder allgemeines Unwohlsein, Juckreiz,

Fieber, Gelbfärbung der Haut und Augen oder dunkel gefärbter Urin.

rote Flecken oder Zeichen auf Ihrer Haut

unerklärlicher Haarverlust

Durchfall

Impotenz

geschwollene, empfindliche Brüste

Ausfluss aus der Brust

veränderter Herzryhthmus

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der Daten nicht abschätzbar)

Kurzatmigkeit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555-36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST RANINORM GENERICON AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Raninorm Genericon enthält

Der Wirkstoff ist Ranitidin.

Jede Filmtablette enthält 83,75 mg Ranitidinhydrochlorid entsprechend 75 mg Ranitidin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose

Croscarmellose-Natrium

Hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid

Magnesiumstearat

Talkum

Film:

Rizinusöl

Opadry OY-S-54902 Pink beinhaltet:

Hypromellose

Talkum

Titandioxid [E171]

Eisenoxid rot [E172]

Drucktinte:

Opacode-S-1-17823 beinhaltet:

Schellack

Isopropylalkohol

Eisenoxid schwarz [E 172]

1-Butanol

Propylenglycol

Ammoniak-Lösung 28%

Wie Raninorm Genericon aussieht und Inhalt der Packung

Rosarote, runde, bikonvexe Filmtabletten mit Aufdruck „75“ in schwarzer Tinte auf einer Seite

Raninorm Genericon 75 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 6, 7, 10, 12, 14, 20 oder 28 Stück in

Kunststoffaluminium-Blisterstreifen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

A-8054 Graz

E-Mail: genericon@genericon.at

Alkaloida Chemical Company Zrt.

Kabay János u.29.

Tiszavasvári 4440

Hungary

Zulassungsnummer: 1-23976

Diese Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

England

Ranitidine 75mg Film-coated Tablets

Belgien

Ranitidine Mylan 75 mg filmomhulde tabletten

Luxemburg

Ranitidine Mylan 75 mg comprimés enrobés

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety