Ranic Hexal

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ranic Hexal 150 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück, Laufzeit: 60 Monate,50 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ranic Hexal 150 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Ranitidin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-23133
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-07-1999
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Ranic Hexal 150 mg – Filmtabletten

Wirkstoff: Ranitidin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ranic Hexal und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ranic Hexal beachten?

Wie ist Ranic Hexal einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ranic Hexal aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST RANIC HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ranic Hexal enthält als Wirkstoff Ranitidin, das die Wirkung von körpereigenem Histamin in

der Magenschleimhaut verhindert.

Dadurch

hemmt

Ranitidin

Produktion

Abgabe

Magensäure

durch

Magenschleimhaut und vermindert somit den Gesamtsäuregehalt des Mageninneren.

vielen

Erkrankungen

Speiseröhre,

Magens

Zwölffingerdarms

Übersäuerung ein wichtiger Grund für die Krankheitsentstehung. Diese Übersäuerung kann

durch Ranitidin verhindert werden. Infolge der Säureabnahme durch Ranic Hexal kommt es

zu einer Verminderung der Schmerzen bis hin zur Beschwerdefreiheit. Eine Abheilung des

Schleimhautschadens wird ermöglicht.

Anwendung bei Erwachsenen

Zwölffingerdarmgeschwür (Ulcus duodeni)

gutartiges Magengeschwür (benignes Ulcus ventriculi)

Entzündung der Speiseröhre infolge von Rückfluss des Magensaftes (Refluxösophagitis)

bestimmte

andere

Geschwüre

oberen

Verdauungstrakt

(Anastomosenulcera,

Zollinger-Ellison-Syndrom)

zur Vorbeugung des Wiederauftretens eines Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwürs

zusammen mit Antibiotika zur Abtötung von Helicobacter pylori (Eradikationstherapie)

als unterstützende Maßnahme bei Blutungen aus geschädigter Schleimhaut (Erosionen)

oder Geschwüren im oberen Verdauungstrakt

zur Vorbeugung und Behandlung von Geschwüren im Magen oder Zwölffingerdarm

aufgrund

schweren

Verletzungen,

Verbrennungen

oder

Operationen

(Stressulcusprophylaxe und -therapie)

zur Narkosevorbehandlung (Verhinderung des Säureaspirationssyndroms)

Die Anwendung ist auf diese Anwendungsgebiete zu beschränken. Bei geringeren Magen-/

Darm-Beschwerden sind andere Maßnahmen bzw. Arzneimittel ausreichend.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen von 3 bis 18 Jahren

Kurzzeitbehandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren

Behandlung und Linderung jener Beschwerden, die durch Rückfluss des Magensaftes in

die Speiseröhre hervorgerufen werden

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON RANIC HEXAL BEACHTEN?

Ranic Hexal darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Ranitidin, andere so genannte H

-Rezeptor-Antagonisten

oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

sind

wenn Sie unter der Stoffwechselkrankheit „akute Porphyrie“ leiden oder gelitten haben.

Ranitidin kann akute Porphyrie-Anfälle auslösen.

wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min)

leiden

Wenn Antibiotika zur Abtötung von Helicobacter pylori eingenommen werden, so sind auch

deren Gegenanzeigen zu beachten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ranic Hexal einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ranic Hexal ist erforderlich

falls bei Ihnen ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür besteht. Dann sollte Ihr Arzt

einen Test auf das Vorhandensein des Bakteriums Helicobacter pylori durchführen.

Bei einem Befall des Magens mit diesem Keim sollte dann, wo immer möglich, eine

Beseitigung dieses Bakteriums angestrebt werden.

falls bei Ihnen ein Magengeschwür besteht. Dann sollte Ihr Arzt durch geeignete

Maßnahmen eine Bösartigkeit ausschließen, da die Einnahme von so genannten H

Antagonisten

Symptome

Magenkrebses

verschleiern

damit

dessen

Diagnose verzögern kann.

falls

Ihnen

eine

Nierenerkrankung

besteht.

Ranitidin

über

Nieren

ausgeschieden wird, kann es bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen zu erhöhten

Blutspiegeln kommen (beachten Sie bitte hierzu den Punkt 3. „Wie ist Ranic Hexal

einzunehmen?“).

bei älteren Menschen, Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen, Diabetes oder

geschwächtem

Immunsystem.

Risiko,

eine

ambulant

erworbene

Lungenentzündung zu entwickeln, kann erhöht sein.

wenn Sie derzeit an einer erblichen Stoffwechselkrankheit mit Namen „akute Porphyrie“

leiden oder in der Vergangenheit darunter gelitten haben. Ranitidin kann in seltenen

Fällen akute Porphyrieanfälle auslösen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht-steroidale Antirheumatika gleichzeitig mit Ranic

Hexal einnehmen, insbesondere gilt dies für ältere Patienten und Patienten mit einem

Magengeschwür in der Vorgeschichte.

Kinder

Die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren wird generell nicht empfohlen.

Einnahme von Ranic Hexal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wirkung

nachfolgend

genannter

Arzneistoffe

bzw.

Präparategruppen

kann

gleichzeitiger Einnahme von Ranic Hexal beeinflusst werden, bzw. sie können die Wirkung

von Ranic Hexal beeinflussen.

Die Aufnahme von Ranitidin kann durch Antacida (Mittel zur Behandlung von Sodbrennen

und säurebedingten Magenbeschwerden) oder Sucralfat (Mittel zur Behandlung von Magen-

und Zwölffingerdarmgeschwüren) in hohen Dosen (2 g) vermindert werden. Deshalb sollte

Ranic Hexal ca. 2 Stunden vor diesen Arzneimitteln eingenommen werden.

gleichzeitiger

Einnahme

Arzneimitteln,

deren

Aufnahme

Säuregehalt

Magens abhängig ist – wie z. B. Ketoconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) -,

sollte die veränderte Resorption dieser Substanzen beachtet werden.

Bei zuckerkranken Patienten, die den Wirkstoff Glipizid zur Blutzuckersenkung einnehmen,

kann die gleichzeitige Einnahme von Ranic Hexal die blutzuckersenkende Wirkung von

Glipizid verstärken.

Auch die Wirkung von Beruhigungs- bzw. Schlafmitteln, die den Wirkstoff Midazolam bzw.

Triazolam enthalten, kann durch gleichzeitige Behandlung mit Ranic Hexal verstärkt werden.

gleichzeitigen

Anwendung

Warfarin

oder

ähnlichen

Medikamenten

Verminderung der Blutgerinnung sollten sehr oft Kontrollen gemacht werden.

Obwohl in gezielten Untersuchungen keine Wechselwirkung nachgewiesen wurde, liegen

einzelne Berichte über Asthmapatienten vor, bei denen unter der gemeinsamen Behandlung

Ranic

Hexal

Theophyllin

Überdosierungserscheinungen

Theophyllin

beobachtet wurden. Daher sollte bei Asthmatikern, die den Wirkstoff Theophyllin einnehmen,

bei gleichzeitiger Einnahme von Ranic Hexal der Theophyllinblutspiegel kontrolliert und

gegebenenfalls eine Dosisanpassung des Theophyllins vorgenommen werden.

Einnahme von Ranic Hexal zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Unter der Einnahme von Ranic Hexal kann die Alkoholwirkung erhöht sein.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Bisherige

begrenzte

Erfahrungen

Anwendung

Ranic

Hexal

Schwangeren haben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen auf das ungeborene Kind

oder die Schwangerschaft selbst ergeben. Ranic Hexal sollte während der Schwangerschaft

nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.

Stillzeit:

Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Es gibt keine Untersuchungen darüber, ob die

Aufnahme von Ranic Hexal über die Muttermilch für den Säugling schädliche Wirkungen hat.

Ranic Hexal sollte während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn dies unbedingt

erforderlich ist.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit:

Es gibt keine Daten über die Auswirkungen von Ranitidin auf die menschliche Fertilität.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aufgrund der Eigenschaften von Ranitidin ist ein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die

Fähigkeit zum Führen von Maschinen im Allgemeinen nicht zu erwarten. Studien zu den

Auswirkungen einer Einnahme von Ranitidin auf diese Fähigkeiten liegen jedoch nicht vor.

In seltenen Fällen können jedoch Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schwindel und

Müdigkeit, Verwirrtheits- und Unruhezustände sowie Halluzinationen auftreten, oder es kann

durch die Wechselwirkung mit Alkohol (siehe „Einnahme von Ranic Hexal zusammen mit

Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol“) zu erhöhten Alkoholspiegeln bei gleichzeitigem

Alkoholkonsum kommen, so dass Ihr Reaktionsvermögen und Ihre Urteilskraft vermindert

werden, und die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt

sein können.

Ranic Hexal enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (als Monohydrat). Bitte nehmen Sie Ranic Hexal erst

nach Rücksprache

Ihrem

Arzt

ein,

wenn Ihnen

bekannt

ist,

dass Sie

unter einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST RANIC HEXAL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre:

2-mal täglich 1 Filmtablette (morgens und abends) oder 2 Filmtabletten abends (für 4

Wochen)

Für eine 1-mal tägliche Verabreichung stehen auch Ranic Hexal 300 mg – Filmtabletten zur

Verfügung.

Meist heilen die Geschwüre unter dieser Behandlung innerhalb von 4 Wochen ab.

Sollte das Geschwür nach 4 Wochen Behandlung noch nicht vollständig abgeheilt sein, so

wird Ihr Arzt die Therapie üblicherweise für weitere 4 Wochen fortsetzen.

Vorbeugung des Wiederauftretens von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren:

1-mal täglich 1 Filmtablette abends (bis zu 12 Monate)

Eradikationstherapie:

Falls Patienten mit einem Geschwür eine Infektion mit Helicobacter pylori aufweisen,

erscheint eine Eradikation des Keimes zielführend. Zur Abtötung des Helicobacter pylori

wird Ihnen Ihr Arzt daher Ranitidin zusammen mit Antibiotika verschreiben.

Ein erprobtes Schema sind täglich 2 Filmtabletten Ranic Hexal 150 mg zusammen mit

Amoxicillin (3-mal täglich 750 mg) und Metronidazol (3-mal täglich 500 mg) über einen

Zeitraum von 12 bis 14 Tagen. Zur vollständigen Abheilung des Ulcus sollten anschließend

täglich 2 Filmtabletten Ranic Hexal 150 mg für weitere 14 Tage verabreicht werden.

Entzündung der Speiseröhre:

2-mal täglich 1 Filmtablette (morgens und abends, bis zu 8 Wochen)

Zollinger-Ellsion-Syndrom:

Anfangs 3-mal täglich 1 Filmtablette. Falls notwendig, kann die Dosis auf 3-mal täglich 2

Filmtabletten erhöht werden.

Vorbeugung und Behandlung von stressbedingten Geschwüren im oberen Magen-/Darm-

Bereich sowie Vorbeugung von wiederkehrenden Blutungen:

Zur Vorbeugung und Behandlung von stressbedingten Geschwüren im oberen Magen-/

Darm-Bereich

sowie

Vorbeugung

wiederkehrenden

Blutungen

unterstützende Maßnahme bei Blutungen aus geschädigter Schleimhaut oder Geschwüren

im Magen und Zwölffingerdarm:

2-mal täglich 1 Filmtablette

Narkosevorbereitung (Verhinderung des Säureaspirations-Syndroms):

Eine Narkosevorbereitung (Verhinderung des Säureaspirations-Syndroms) kann, wenn nicht

Ranitidin in Ampullenform verwendet wird, mit 1 Filmtablette Ranic Hexal 150 mg 2 Stunden

vor und noch besser zusätzlich am Vorabend der Operation durchgeführt werden.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion wird Ihnen Ihr Arzt eine andere Dosierung vorschreiben.

Kinder und Jugendliche von 3 bis 12 Jahren

Kinder

Jugendliche

dürfen

Ranitidin

ausdrückliche

ärztliche

Anweisung

bekommen.

Kinder im Alter von 3 bis 11 Jahren mit einem Körpergewicht über 30 kg:

In diesem Fall wird Ihr Arzt die richtige Dosis anhand des Körpergewichts Ihres Kindes

ermitteln.

Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren:

Die übliche Dosis beträgt 2 mg pro kg Körpergewicht, zwei Mal täglich über einen Zeitraum

von vier Wochen. Diese Dosis kann gesteigert werden auf bis zu 4 mg pro kg Körpergewicht,

zwei Mal täglich. Die tägliche Maximaldosis beträgt 300 mg Ranitidin. Achten Sie auf einen

Abstand von etwa 12 Stunden zwischen den jeweiligen Dosiseinnahmen. Die Dauer der

Behandlung kann insgesamt auf 8 Wochen verlängert werden.

Behandlung von Sodbrennen (verursacht durch einen Rückfluss von Magensaft in die

Speiseröhre):

Die übliche Dosis beträgt 2,5 mg pro kg Körpergewicht, zwei Mal täglich für eine Dauer von

zwei Wochen. Diese Dosis kann auf bis zu 5 mg pro kg Körpergewicht, zwei Mal täglich,

gesteigert werden. Die tägliche Maximaldosis beträgt 600 mg Ranitidin. Achten Sie auf einen

Abstand von etwa 12 Stunden zwischen den jeweiligen Dosiseinnahmen.

Neugeborene (jünger als 1 Monat), Kinder von 1 bis 3 Jahren

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ranic Hexal wurde nicht ausreichend untersucht.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Filmtabletten

werden

unzerkaut

Flüssigkeit

unabhängig

Mahlzeiten

eingenommen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ranic Hexal eingenommen haben als Sie sollten

Ranic Hexal wirkt sehr gezielt und es sind nach einer Überdosierung mit dem Präparat in der

Regel keine besonderen Probleme zu erwarten.

Verständigen Sie bei Überdosierung bitte unverzüglich einen Arzt, damit er über das weitere

Vorgehen entscheiden kann. Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische und

unterstützende Therapie empfohlen. Wenn nötig, kann der Wirkstoff durch Magenspülung

oder durch Dialyse aus dem Blut entfernt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Ranic Hexal vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben, sondern setzen Sie die Einnahme, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Ranic Hexal abbrechen

Brechen

Einnahme

Ranic

Hexal

nicht

ohne

Rücksprache

Ihrem

behandelnden Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Häufigkeit

(Wahrscheinlichkeit

Auftretens)

Nebenwirkungen

wird

folgt

eingestuft:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Gelegentlich:

Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit (diese Symptome besserten sich meist bei

Fortsetzung der Behandlung)

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen (Nesselsucht, Schwellungen der Haut und Schleimhaut,

Fieber, Krämpfe in den Bronchien, niedriger Blutdruck und Brustschmerzen). Diese

Ereignisse wurden nach einer Einzeldosis gemeldet.

vorübergehende Veränderungen der Ergebnisse von Leberfunktionstests

Rötung der Haut

Veränderung

Nierenfunktionstests

(normalisierte

sich

Fortsetzung

Behandlung)

Sehr selten:

Veränderungen

Blutbildes

(Leukozytopenie,

Thrombozytopenie,

Agranulozytose

oder Panzytopenie, manchmal in Verbindung mit Veränderungen des Knochenmarks).

Diese sind im Allgemeinen vorübergehend.

allergischer (anaphylaktischer) Schock: Dieses Ereignis wurde nach einer Einzeldosis

gemeldet.

vorübergehende

Verwirrtheitszustände,

Depression

Sinnestäuschungen.

Dies

wurde in erster Linie von schwerkranken und älteren Patienten oder bei Patienten mit

einer Erkrankung der Nieren oder der Nierenfunktion berichtet.

Kopfschmerzen

(manchmal

heftig),

Schwindel

vorübergehende

unwillkürliche

Bewegungen

vorübergehendes Verschwommensehen

Herzrhythmusstörungen

(verlangsamter

oder

beschleunigter

bzw.

unregelmäßiger

Herzschlag), Herzstillstand

Gefäßentzündungen (Vaskulitis)

plötzlich auftretende Bauchspeicheldrüsenentzündung

Leberentzündung

(Hepatitis)

oder

ohne

Gelbsucht;

diese

sind

Allgemeinen

vorübergehend.

entzündliche Hautrötung (Erythema multiforme), vermehrter Haarausfall

Gelenks- und Muskelschmerzen

plötzlich auftretende Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)

vorübergehende

Impotenz,

Brustschmerzen

Veränderungen

Brust

(wie

Vergrößerung des männlichen Brustdrüsengewebes, milchige Absonderungen aus der

Brustdrüse), Libidoverlust

Durchfall

Nicht bekannt:

unangenehm erschwerte Atmung (Dyspnoe)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST RANIC HEXAL AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Außenkarton bzw. auf der Blisterpackung

nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Ranic Hexal enthält

Der Wirkstoff ist Ranitidin.

1 Filmtablette enthält 150 mg Ranitidin als Hydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kern:

mikrokristalline

Cellulose,

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat,

Maisstärke,

Carboxymethylstärke-Natrium, Magnesiumstearat, Siliciumdioxid

Überzug:

Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Macrogol 4000, Titandioxid (E 171)

Wie Ranic Hexal aussieht und Inhalt der Packung

Ranic Hexal Filmtabletten sind weiß bis hellgelb, rund, bikonvex, mit einer Bruchkerbe auf

einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Packungsgrößen: 20 und 50 Stück

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Z.Nr.: 1-23133

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2016.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety