Ramipril Zentiva 10

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ramipril Zentiva 10 tabletten
  • Darreichungsform:
  • tabletten
  • Zusammensetzung:
  • ramiprilum 10 mg, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ramipril Zentiva 10 tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Hypertonie

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 58159
  • Berechtigungsdatum:
  • 07-05-2007
  • Letzte Änderung:
  • 06-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Ramipril Zentiva®

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Was ist Ramipril Zentiva und wann wird es angewendet?

Ramipril Zentiva ist ein Arzneimittel, das auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin bei

folgenden Krankheiten eingesetzt wird:

·zur Behandlung des zu hohen Blutdrucks (Hypertonie);

·zur Behandlung der Herzschwäche;

·zur Nachbehandlung des Herzinfarktes;

·zur Verminderung des Risikos von Herzinfarkt, Schlaganfall und Herz-Kreislauf bedingtem Tod bei

erhöhtem Herz-Kreislauf Risiko und/oder bei nicht insulinabhängiger Zuckerkrankheit (Diabetes

mellitus vom Typ 2);

·zur Behandlung von bestimmten Nierenfunktionsstörungen; Ramipril Zentiva verlangsamt das

Fortschreiten der Nierenfunktionsstörung und die Entwicklung eines endgültigen Nierenversagens.

Ramipril, der Wirkstoff von Ramipril Zentiva bzw. Ramiprilat, der aktive Metabolit hemmt

körpereigene Substanzen, die Bluthochdruck verursachen können. Ramipril Zentiva gehört zur

Gruppe der sog. ACE-Hemmer, die das Angiotensin-converting-Enzym blockieren.

Dadurch wird der Blutdruck gesenkt und die Herzleistung verbessert. Ramipril ist ein langwirksamer

ACE-Hemmer. Die blutdrucksenkende Wirkung zeigt sich 1-2 Stunden, ihre stärkste Wirkung 3-6

Stunden nach Einnahme einer Dosis. Die Wirkung einer Einzeldosis hält meist über 24 Stunden an.

Was sollte dazu beachtet werden?

Zur Behandlung des zu hohen Blutdrucks kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin weitere Massnahmen wie

Gewichtsabnahme, Kochsalzreduktion und sportliche Aktivitäten empfehlen.

Wann darf Ramipril Zentiva nicht angewendet werden?

Ramipril Zentiva darf nicht angewendet werden:

·bei Überempfindlichkeit gegen Ramipril, andere ACE-Hemmer, Stärke, oder einen Hilfsstoff;

·falls früher bei der Einnahme eines Blutdruckmittels Schwellungen (Ödeme) im Gesicht, an Lippen,

Zunge oder Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden) auftraten (Gefahr der Auslösung eines

lebensbedrohlichen Angioödem);

·wenn Sie sich einer Dialyse unterziehen müssen, so müssen Sie den zuständigen Arzt und die

Mitarbeiter der Dialysestation informieren, dass Sie Ramipril Zentiva (einen ACE-Hemmer)

einnehmen, da gewisse Blutfiltermembrane in diesem Fall nicht benutzt werden dürfen. Aus dem

gleichen Grund müssen Patienten den Arzt bzw. die Ärztin informieren, die sich einer LDL-

Aphärese (Entfernung von Fett aus dem Blut durch Filtration) unterziehen, dass Sie Ramipril Zentiva

einnehmen;

·bei gleichzeitiger Behandlung mit Medikamenten die Aliskiren enthalten vor allem wenn Sie an

Diabetes oder an mittelschwerer oder schwerer Niereninsuffizienz leiden;

·bei gewissen schweren Nieren- und Herzerkrankungen;

·bei gleichzeitiger Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (Sartanen), wenn Sie an

diabetischer Nephropathie leiden;

·im Falle einer Schwangerschaft.

Zum Einsatz von Ramipril Zentiva bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen sowie bei

Dialysepatienten allgemein liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Wann ist bei der Anwendung von Ramipril Zentiva Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu

bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.

Die Behandlung mit Ramipril Zentiva erfordert regelmässige ärztliche Kontrollen, insbesondere in

bestimmten Risikosituationen. So muss die Gabe der ersten Dosis oder eine erste Dosiserhöhung

durch eine enge Blutdrucküberwachung begleitet werden.

In seltenen Fällen sind bei Patienten unter ACE-Hemmer-Therapie lebensbedrohliche allergische

Reaktionen während der Desensibilisierung gegenüber Insektengift aufgetreten. Teilen Sie dem

behandelnden Arzt bzw. Ärztin vor der Desensibilisierung mit, dass Sie Ramipril Zentiva

einnehmen. Diese Reaktionen konnten vermieden werden, wenn die Behandlung mit dem ACE-

Hemmer vor der Desensibilisierung vorübergehend unterbrochen wurde. Selten kann es auch nach

Insektenstichen zu allergischen Reaktionen kommen.

Ramipril Zentiva kann die Wirkung von Alkohol verstärken.

Gewisse Arzneimittel können die Wirkung von Ramipril Zentiva beeinflussen, insbesondere

harntreibende, oder entzündungshemmende (z.B. gegen Rheuma) Arzneimittel sowie Präparate,

welche gegen Depressionen eingesetzt werden oder die Abwehrreaktion des Körpers vermindern.

Die gleichzeitige Einnahme von Kalium, Kaliumsalzen, kaliumsparenden Mitteln wie Diuretika (z.B.

Spironolacton) kann zu einer bisweilen schwerwiegenden Erhöhung des Serumkaliums führen. Diese

Kombinationen mit Ramipril Zentiva werden nicht empfohlen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie Kochsalz

durch kaliumhaltige Diätsalze ersetzen.

Bei Patienten, die gleichzeitig mit einem ACE-Hemmer und Vildagliptin behandelt wurden, sowie

bei Patienten, die gleichzeitig mit einem ACE-Hemmer und einem mTOR-Hemmer (z.B. das für die

Behandlung von Nierenkrebs zugelassene Arzneimittel Temsirolimus) oder einem NEP-Hemmer

(z.B. Racecadotril zur Behandlung von Diarrhoe) behandelt wurden, kam es zu einem verstärkten

Auftreten von Angioödemen.

Falls Sie operiert werden müssen, sollten Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen, dass Sie

Ramipril Zentiva einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden,

vor allem Sartane oder Medikamente, welche Aliskiren oder einen Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten enthalten.

Darf Ramipril Zentiva während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Ramipril Zentiva darf während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Vor Beginn der

Behandlung mit Ramipril Zentiva ist daher eine Schwangerschaft auszuschliessen. Frauen im

gebärfähigen Alter sollen während der Behandlung mit Ramipril Zentiva eine zuverlässige

Schwangerschaftsverhütung einhalten. Falls Sie während der Behandlung mit Ramipril Zentiva

schwanger werden, müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.

Ist während der Stillzeit eine Behandlung mit Ramipril erforderlich, darf nicht mehr gestillt werden,

um zu verhindern, dass das Kind über die Muttermilch geringe Mengen Ramipril aufnimmt.

Wie verwenden Sie Ramipril Zentiva?

Übliche Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach erwünschtem Effekt und Verträglichkeit im Einzelfall. Die

Dosierung und Dauer der Behandlung mit Ramipril Zentiva bestimmt im Einzelfall der Arzt bzw. die

Ärztin.

Bluthochdruck:

Es wird empfohlen, Ramipril Zentiva einmal täglich einzunehmen, beginnend mit einer Tablette

Ramipril Zentiva 2,5 mg; die Dosis kann vom Arzt bzw. der Ärztin wenn nötig langsam gesteigert

werden.

Die Erhaltungsdosis beträgt im Allgemeinen 1-2 Tabletten Ramipril Zentiva 2,5 mg oder 1 Tablette

Ramipril Zentiva 5 mg täglich; die höchstzulässige Tagesdosis beträgt 10 mg Ramipril (1 Tablette

Ramipril Zentiva 10 mg).

Herzschwäche:

Die empfohlene Anfangsdosierung beträgt eine Tablette Ramipril Zentiva 1,25 mg einmal täglich.

Wenn nötig, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosierung steigern.

Nachbehandlung des Herzinfarktes:

Die Dosierung wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin nach Ihrem individuellen Ansprechen

verordnet.

Verminderung des Risikos von Herzinfarkt, Schlaganfall oder Herz-Kreislauf-bedingtem Tod bei

erhöhtem Herz-Kreislauf-Risiko:

Die empfohlene Anfangsdosierung beträgt eine Tablette Ramipril Zentiva 2,5 mg einmal täglich. Je

nach Verträglichkeit wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosierung stufenweise erhöhen. Die übliche

Erhaltungsdosis beträgt 10 mg Ramipril (1 Tablette Ramipril Zentiva 10 mg).

Nierenfunktionsstörungen:

Die empfohlene Anfangsdosierung beträgt eine Tablette Ramipril Zentiva 1,25 mg einmal täglich. Je

nach Verträglichkeit wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosierung steigern. Die maximal zulässige

Tagesdosis beträgt 5 mg Ramipril (eine Tablette Ramipril Zentiva 5 mg).

Spezielle Dosierung

Wenn Sie vor der Behandlung mit Ramipril Zentiva ein wassertreibendes Arzneimittel (Diuretikum)

eingenommen haben, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin das Absetzen des Diuretikums 2 bis 3 Tage vor

Beginn der Einnahme von Ramipril Zentiva anordnen oder die Dosierung des Diuretikums oder von

Ramipril Zentiva verringern.

In besonderen Fällen, zum Beispiel bei schweren Nieren- oder Leberleiden, bei Flüssigkeitsmangel,

schwerem Bluthochdruck und bei erhöhtem Risiko für einen Blutdruckabfall, wird Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin Ihnen eine niedrigere Dosierung verschreiben.

Die Anwendung von Ramipril Zentiva bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund

fehlender Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

Einnahme

Ramipril Zentiva Tabletten sind unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit (etwa 1 Glas Wasser)

einzunehmen. Die Einnahme kann vor, während oder nach einer Mahlzeit erfolgen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Ramipril Zentiva haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Ramipril Zentiva auftreten:

Die häufigsten Nebenwirkungen sind:

Erhöhter Kaliumspiegel im Blut (gekennzeichnet durch Zittern oder Kribbeln in den Gliedmassen,

Herzrhythmusstörungen), Kopfschmerzen, leichter Schwindel, Blutdruckabfall, Hypotonie,

Ohnmacht, Husten, Bronchitis, Sinusitis, Atembeschwerden, entzündliche Reaktionen des Magen-

Darm-Trakt, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen,

Hautreaktionen, Thorax- Schmerzen, Müdigkeit, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen.

·Bereits als Folge der Senkung des erhöhten Blutdrucks auf das optimale Niveau können,

insbesondere zu Beginn der Behandlung, Symptome wie Leeregefühl im Kopf, zusammen mit

Konzentrationsstörungen, sowie eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens, Müdigkeit,

Schwäche und Schwindel auftreten.

·Als Folge eines übermässigen Blutdruckabfalls bei der Behandlung mit Ramipril können folgende

Nebenwirkungen vorkommen: beschleunigter Puls, Herzklopfen, orthostatischen Kreislaufstörungen

(mit z.B. einem Schwächegefühl oder einer Ohnmacht beim Aufstehen aus dem Liegen),

Gleichgewichtsstörungen, periphere Ödeme (Wasseransammlung im Gewebe), Übelkeit, Schwitzen,

Hörstörungen (z.B. Ohrensausen), Sehstörungen, Kopfschmerzen, Angstgefühl, Angina pectoris,

Herzrhythmusstörungen und kurzzeitiger Bewusstseinsverlust.

Ein zu starker Blutdruckabfall kann folgende Massnahmen erfordern: Hinlegen mit hochgelagerten

Beinen und Flüssigkeitszufuhr oder weitere therapeutische Massnahmen.

Ein unerwünscht starker Blutdruckabfall lässt sich insbesondere nach der ersten Gabe von Ramipril

Zentiva sowie nach der ersten Gabe einer höheren Ramipril Zentiva-Dosis beobachten.

Im Falle einer Erkrankung der Herzkranzgefässe oder einer Verengung der Hirnarterien, durch

welche sich der Blutfluss vermindert, kann es zu einer möglicherweise lebensbedrohlichen

Minderdurchblutung des Herzens bzw. des Gehirns kommen, vor allem wenn der Blutdruck zu stark

abfällt. Derartige Durchblutungsstörungen können einen Anfall von Angina pectoris oder sogar einen

Herzinfarkt bzw. vorübergehende Störungen der Hirnfunktion oder sogar einen Schlaganfall

hervorrufen.

Bei Anzeichen von Hypotonie müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.

Trockener, nicht produktiver Reizhusten, Rhinitis und vor allem trockener Husten. Bei

Atembeschwerden ist sofort ein Arzt bzw. eine Ärztin zu benachrichtigen.

Gelegentliche Nebenwirkungen:

Eosinophilie (erhöhte Eosinophile (eine Art von weissen Blutkörperchen) im Blut), depressive

Stimmung, Angst, Nervosität, Unruhe, Schlafstörungen einschliesslich Schläfrigkeit, Schwindel,

Störung des Tastsinns, Störungen des Geschmacks oder Geschmacksverlust, Abnahme oder Verlust

des Appetits, Sehstörungen, Herzstörungen, periphere Ödeme (Ansammlung von Wasser in den

Gliedmassen), intensive rasch vorübergehende Rotfärbung des Gesichts, Hals und Rumpfs,

Bronchospasmus mit Verschlimmerung von Asthma, verstopfte Nase,

Bauchspeicheldrüsenentzündung (es wurde von aussergewöhnlichen tödlichen Fälle mit ACE-

Hemmern berichtet), Anstieg der Bauchspeicheldrüse-Enzyme, Darm Angioödem,

Oberbauchbeschwerden einschliesslich Magenentzündung, Verstopfung, Mundtrockenheit,

Erhöhung der Leberenzyme und/oder der Bilirubin-Konzentration, Angioödem: sehr selten

Obstruktion der Atemwege infolge eines Angioödems mit möglichem fatalen Ausgang; Juckreiz,

übermässiges Schwitzen, Gelenkschmerzen, Nierenfunktionsstörungen einschliesslich

Nierenversagen, vorübergehende erektile Impotenz, verminderte Libido, Fieber.

Durch eine Behandlung mit Ramipril kann sich die Nierenfunktion verschlechtern, manchmal bis hin

zum lebensbedrohlichen akuten Nierenversagen. Dazu kommt es vor allem bei einer Erkrankung der

Nieren-Blutgefässe, nach einer Nierentransplantation und bei sehr niedrigem Blutdruck,

insbesondere bei Patienten mit Herzschwäche.

Vorbestehende Proteinausscheidung durch die Nieren kann durch Ramipril Zentiva verschlimmert

werden.

Eine Störung der Nierenfunktion äussert sich durch die folgenden allgemeinen Symptome:

Müdigkeit, Kopfschmerzen, Benommenheit, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Apathie, Muskelkrämpfe

und Tetanie, aber auch Muskelschwäche, Magen-Darm-Störungen und übermässiger Durst.

Infolge der verbesserten Herzleistung kann es vorübergehend zu starkem Flüssigkeitsverlust

kommen.

Es können Haut- und Schleimhautreaktionen, Juckreiz, Hautrötungen einhergehend mit

Wärmegefühl, Nesselsucht, Konjunktivitis (Entzündung der Augenbindehaut), Atemnot und

gelegentlich Fieber auftreten. Im Allgemeinen verschwinden diese Symptome nach Abbruch der

Behandlung spontan. Beobachtet wurden auch Lichtüberempfindlichkeit der Haut, verschiedene

Haut- und Schleimhautausschläge, Haarausfall, Auslösung oder Verstärkung eines Raynaud-

Syndroms (Durchblutungsstörungen der Finger oder Zehen, die blass werden) und Nagelablösung.

Tritt Juckreiz mit Nesselsucht auf, ist sofort ein Arzt bzw. eine Ärztin zu benachrichtigen, da

schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock) möglich sind. Wenn die

Einnahme von Ramipril Zentiva Schwellungen im Bereich des Gesichts (z.B. Augenlider, Lippen),

der Zunge, des Rachens oder des Kehlkopfs verursacht, die zu Schluck- oder Atembeschwerden

führen, besteht die Möglichkeit, dass sich dahinter ein sog. Angioödem verbirgt. In diesem Fall muss

der Patient unverzüglich seinen Arzt bzw. seine Ärztin informieren und darf die nächste geplante

Ramipril Zentiva-Dosis nicht einnehmen. Auch jede weitere Therapie mit einem ähnlichen

Medikament wie Ramipril Zentiva (ACE-Hemmer) kommt angesichts dieser Nebenwirkung nicht

mehr in Frage.

Ebenfalls möglich ist die Bildung eines leichten Ödems z.B. im Knöchelbereich, bei dem es sich

nicht um ein Angioödem handelt.

Eine Behandlung mit Ramipril Zentiva kann Symptome wie, Entzündung der Zunge, Reizung oder

Entzündung der Mundschleimhaut, Magenschmerzen, Oberbauchbeschwerden, Gelbsucht durch

unzureichende Ausscheidung des Gallenfarbstoffes sowie andere Leberfunktionsstörungen bis hin

zur Leberentzündung (Hepatitis) oder Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), die tödlich

verlaufen können.

Folgende Nebenwirkungen wurden nur selten beobachtet:

Abnahme der Anzahl Zellen im Blut (rote Blutkörperchen, weisse Blutkörperchen und

Thrombozyten), Verwirrtheit, Zittern, Gleichgewichtsstörungen, Bindehautentzündung,

Schwerhörigkeit, Tinnitus, Durchblutungsstörungen, Entzündung der Blutgefässwände, Entzündung

der Zunge, Leberfunktionsstörungen, Haut und Nägel Erkrankung, Müdigkeit.

Bei Anzeichen für eine Abnahme der weissen Blutkörperchen (z.B. Fieber,

Lymphknotenschwellungen oder Mandelentzündung) oder für Blutungen (z.B. winzige rotbraune

Pünktchen auf Haut oder Schleimhäuten, Blutergüsse oder blaue Flecken an Haut bzw.

Schleimhäuten oder schwer stillbares Zahnfleischbluten) müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin kontaktieren.

Sonstige Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit:

Vergrösserung des Brustvolumens beim Mann.

Dieses Syndrom ist durch eine Freisetzung von übermässigem ADH charakterisiert mit als Folge

eine Verringerung des Natriumspiegels im Blut und mit Folge von Erbrechen und Verwirrtheit.

Da gewisse Nebenwirkungen von Ihnen nicht wahrgenommen werden können (eventuelle Probleme

mit dem Blut oder der Nieren- bzw. Leberfunktion), müssen Sie die regelmässigen Termine für

Kontrolluntersuchungen bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unbedingt einhalten.

Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Ramipril Zentiva Tabletten sind bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausserhalb der Reichweite von

Kindern aufzubewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Die Ramipril Zentiva Tabletten à 1,25 mg haben eine Zierbruchrille. Sie sind nicht dazu gedacht, in

zwei Hälften geteilt zu werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Ramipril Zentiva enthalten?

Ramipril Zentiva 1,25: 1 Tablette (nicht teilbar, mit Zierbruchrille) enthält 1,25 mg Ramipril und

Hilfsstoffe.

Ramipril Zentiva 2,5: 1 Tablette (teilbar, mit Bruchrille) enthält 2,5 mg Ramipril und Hilfsstoffe.

Ramipril Zentiva 5: 1 Tablette (teilbar, mit Bruchrille) enthält 5 mg Ramipril und Hilfsstoffe.

Ramipril Zentiva 10: 1 Tablette (teilbar, mit Bruchrille) enthält 10 mg Ramipril und Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

58159 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Ramipril Zentiva? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.

Ramipril Zentiva 1,25/2,5/5 und 10 mg: Packungen zu 20 und 100 Tabletten.

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.

Diese Packungsbeilage wurde im September 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

10-8-2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Recently Updated Records for the Week of July 25, 2018 Last Modified Date: Friday, August 10, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu STA Néoplastine CI 10 and CI Plus 10 von Stago

Dringende Sicherheitsinformation zu STA Néoplastine CI 10 and CI Plus 10 von Stago

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-7-2018

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Active substance: tilmanocept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5520 of Fri, 10 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5519 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/T/69

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5524 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/823/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5517 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/379/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5518 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/910/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/722/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Fampyra® 10 mg Retardtabletten

Rote - Liste

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

exoderil® Creme 10 mg

Rote - Liste

7-8-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/ g Creme

Rote - Liste

31-7-2018

Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml

Rote - Liste

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Xarelto® 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5045 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Vesanoid 10 mg Weichkapseln

Rote - Liste

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-7-2018

MAXALT lingua 5 mg/- 10 mg

Rote - Liste

18-7-2018

MAXALT 5 mg/- 10 mg

Rote - Liste

17-7-2018

Rosuzet 10 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-7-2018

Sempera® Liquid 10 mg/ml

Rote - Liste

13-7-2018

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (Active substance: brivaracetam) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4715 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3898/II/10/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Morphin Merck® 10 mg/- 20 mg

Rote - Liste

11-7-2018

Terbinafin HCL acis 10 mg/g Spray

Rote - Liste

11-7-2018

Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat

Rote - Liste

10-7-2018

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (Active substance: inotersen) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4458 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4782

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Active substance: ixazomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4463 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Active substance: Cytarabine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4490 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Verkazia (Santen Oy)

Verkazia (Santen Oy)

Verkazia (Active substance: ciclosporin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4469 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4411

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Noxafil (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Noxafil (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Noxafil (Active substance: Posaconazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4476 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/610/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Sovaldi (Gilead Sciences Ireland UC)

Sovaldi (Gilead Sciences Ireland UC)

Sovaldi (Active substance: sofosbuvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4482 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2798/T/51

Europe -DG Health and Food Safety