Ramipril Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ramipril Sandoz Tablette 10 mg
  • Dosierung:
  • 10 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ramipril Sandoz Tablette 10 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • handeln, sich auf die renini-angiotensin-system ACE - Hemmer, nur

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE277663
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ramipril Sandoz 2,5 mg Tabletten

Ramipril Sandoz 5 mg Tabletten

Ramipril Sandoz 10 mg Tabletten

Ramipril

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ramipril Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ramipril Sandoz beachten?

Wie ist Ramipril Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ramipril Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ramipril Sandoz und wofür wird es angewendet?

Ramipril Sandoz enthält einen Wirkstoff, der Ramipril genannt wird. Es gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die ACE-Hemmer (Hemmstoffe des Angiotensin-Converting-Enzyms) genannt werden.

Ramipril Sandoz wirkt durch:

eine Senkung Ihrer körpereigenen Produktion von Substanzen, die Ihren Blutdruck erhöhen

könnten

eine Entspannung und Erweiterung Ihrer Blutgefäße

So wird es für Ihr Herz einfacher, Blut durch den Körper zu pumpen.

Ramipril Sandoz kann für folgende Behandlungsindikationen angewendet werden:

Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie)

Senkung Ihres Risikos auf einen Herzanfall oder einen Schlaganfall

Senkung des Risikos oder Verzögerung der Verschlimmerung von Nierenproblemen (bei Vorliegen

von Diabetes oder nicht)

Behandlung Ihres Herzens, wenn es nicht genug Blut durch den Rest Ihres Körpers pumpen kann

(Herzinsuffizienz)

Als Behandlung nach einem Herzanfall (Myokardinfarkt) mit zusätzlicher Komplikation

Herzinsuffizienz.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ramipril Sandoz beachten?

Gebrauchsinformation

Ramipril Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ramipril oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Mögliche Anzeichen einer allergischen Reaktion sind Ausschlag, Schluck- oder

Atembeschwerden, Schwellung von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.

wenn Sie jemals eine schwere allergische Reaktion hatten, die „Angioödem“ genannt wird. Die

Anzeichen umfassen Juckreiz, Quaddeln (Urtikaria), rote Flecken auf Händen, Füßen und im

Rachen, Schwellung von Rachen und Zunge, Schwellung um Augen und Lippen, Atem- und

Schluckbeschwerden.

wenn Sie Dialysepatient sind oder eine andere Form der Blutfilterung anwenden. Je nach dem

verwendeten Gerät ist Ramipril Sandoz möglicherweise nicht für Sie geeignet.

wenn Sie Nierenprobleme haben, bei denen die Blutversorgung Ihrer Nieren eingeschränkt ist

(Nierenarterienstenose).

während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und

Stillzeit“ unten).

wenn Ihr Blutdruck anormal niedrig oder instabil ist. Das wird Ihr Arzt beurteilen.

wenn Sie Diabetes oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Sie dürfen Ramipril Sandoz nicht einnehmen, wenn einer dieser Hinweise auf Sie zutrifft. Wenn Sie

sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ramipril Sandoz einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ramipril Sandoz einnehmen,

wenn Sie Herz-, Leber- oder Nierenprobleme haben.

wenn Sie eine große Menge an Salzen oder Flüssigkeit verloren haben (durch Erbrechen,

Durchfall, ungewöhnlich starke Schweißabsonderung, eine salzarme Diät, die Einnahme von

Diuretika (Wassertabletten) über lange Zeit oder Dialyse).

wenn Sie behandelt werden, um Ihre Allergie gegen Bienen- oder Wespenstiche einzuschränken

(Desensibilisierung).

wenn Sie eine Narkose bekommen werden. Das kann bei einer Operation oder einer

Zahnbehandlung der Fall sein. Sie müssen Ihre Behandlung mit Ramipril Sandoz möglicherweise

einen Tag zuvor abbrechen; fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

wenn Sie hohe Kaliumwerte im Blut haben (nachgewiesen durch eine Blutuntersuchung).

wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder Erkrankungen haben, die die Natriumspiegel in Ihrem Blut

vermindern können. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßig Bluttests veranlassen, insbesondere

zur Überprüfung der Natriumspiegel in Ihrem Blut, vor allem, wenn Sie bereits älter sind.

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die als mTOR-Hemmer bezeichnet werden (z. B.

Temsirolimus, Everolimus, Sirolimus), Vildagliptin oder Racecadotril, da diese das Risiko für ein

Angioödem, eine schwere allergische Reaktion, erhöhen.

wenn Sie eine Kollagenose wie Sklerodermie oder systemischen Lupus erythematodes haben.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen:

einen Angiotensin-II-Rezeptorblocker (auch als Sartan bezeichnet, z. B. Valsartan,

Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie durch Diabetes bedingte Nierenprobleme

haben

Aliskiren

Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Menge der Elektrolyte

(z. B. Kalium) in Ihrem Blut regelmäßig kontrollieren.

Siehe auch unter „Ramipril Sandoz darf nicht eingenommen werden“.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten (oder wenn Sie

schwanger werden könnten). Ramipril Sandoz wird in den ersten 3 Monaten einer

Gebrauchsinformation

Schwangerschaft nicht empfohlen und kann Ihrem Baby danach schwer schaden (siehe Abschnitt

„Schwangerschaft und Stillzeit“).

Kindern und Jugendliche

Ramipril Sandoz wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen,

da die Sicherheit und Wirksamkeit von Ramipril bei Kindern bisher noch nicht erwiesen sind.

Wenn einer dieser Hinweise auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem

Arzt, bevor Sie Ramipril Sandoz einnehmen.

Einnahme von Ramipril Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Ramipril

Sandoz kann nämlich die Wirkungsweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen. Ebenso können

andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Ramipril Sandoz beeinflussen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen. Sie können die

Wirkung von Ramipril Sandoz abschwächen:

Arzneimittel zur Linderung von Schmerzen und Entzündung (z. B. nicht-steroidale

Antirheumatika (NSAR) wie Ibuprofen oder Indometacin und Acetylsalicylsäure)

Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock, Herzinsuffizienz, Asthma oder

Allergien, wie Ephedrin, Noradrenalin oder Adrenalin. Ihr Arzt muss Ihren Blutdruck

kontrollieren.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen. Sie können das

Risiko auf Nebenwirkungen erhöhen, wenn Sie sie gleichzeitig mit Ramipril Sandoz einnehmen:

Arzneimittel zur Linderung von Schmerzen und Entzündung (z. B. nicht-steroidale

Antirheumatika (NSAR) wie Ibuprofen oder Indometacin und Acetylsalicylsäure)

Arzneimittel bei Krebs (Chemotherapie)

Arzneimittel zur Verhinderung der Abstoßung von Organen nach einer Transplantation, wie

Ciclosporin

Diuretika (Wassertabletten) wie Furosemid

Arzneimittel, die die Kaliummenge in Ihrem Blut erhöhen können, wie Spironolacton, Triamteren,

Amilorid, Kaliumsalze, Trimethoprim und Co-Trimoxazol (bei Infektionen durch Bakterien

verursacht) und Heparin (zur Blutverdünnung)

Steroide gegen Entzündungen wie Prednisolon

Allopurinol (zur Senkung des Harnsäurespiegels in Ihrem Blut)

Procainamid (bei Herzrhythmusstörungen).

Temsirolimus (bei Krebs)

Sirolimus, Everolimus (zur Vorbeugung der Abstoßung eines transplantierten Organs)

Vildagliptin (zur Behandlung des Typ-2-Diabetes).

Racecadotril (gegen Durchfall).

Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis ändern und/oder andere Vorsichtsmaßnahmen treffen,

wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptorblocker oder Aliskiren einnehmen (siehe auch unter

„Ramipril Sandoz darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen. Sie können durch

Ramipril Sandoz beeinflusst werden:

Arzneimittel bei Diabetes, wie orale Arzneimittel zur Senkung der Glukosewerte und Insulin.

Ramipril Sandoz kann Ihren Blutzuckerspiegel senken. Während der Einnahme von Ramipril

Sandoz müssen Sie Ihren Blutzuckerspiegel genau überwachen.

Gebrauchsinformation

Lithium (bei psychischen Gesundheitsproblemen). Ramipril Sandoz kann die Lithiummenge in

Ihrem Blut erhöhen. Ihr Lithiumspiegel wird durch Ihren Arzt genau überwacht werden müssen.

Wenn einer dieser Hinweise auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem

Arzt, bevor Sie Ramipril Sandoz einnehmen.

Einnahme von Ramipril Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Gleichzeitiger Alkoholkonsum mit Ramipril Sandoz kann Benommenheit oder Schwindel

verursachen. Wenn Sie sich Sorgen darüber machen, wie viel Sie während der Einnahme von Ramipril

Sandoz trinken dürfen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks und

Alkohol ihre Wirkung gegenseitig verstärken können.

Ramipril Sandoz kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten (oder wenn Sie

schwanger werden könnten).

Sie sollten Ramipril Sandoz in den ersten 12 Wochen der Schwangerschaft nicht einnehmen und Sie

dürfen die Tabletten auf keinen Fall nach der 13. Woche einnehmen, da ihre Anwendung während der

Schwangerschaft dem Baby möglicherweise schaden kann.

Wenn Sie während einer Behandlung mit Ramipril Sandoz schwanger werden, wenden Sie sich sofort

an Ihren Arzt. Vor einer geplanten Schwangerschaft muss auf eine geeignete Alternativbehandlung

umgestiegen werden.

Stillzeit

Sie dürfen Ramipril Sandoz während der Stillzeit nicht einnehmen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigtichkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie können sich während der Einnahme von Ramipril Sandoz schwindlig fühlen. Dies ist

wahrscheinlicher, wenn Sie mit der Einnahme von Ramipril Sandoz beginnen oder auf eine höhere

Dosis umsteigen. Wenn das der Fall ist, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen und Werkzeuge oder

Maschinen bedienen.

3. Wie ist Ramipril Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Hinweise zur Einnahme

Nehmen Sie dieses Arzneimittel täglich zur gleichen Tageszeit über den Mund ein.

Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit Flüssigkeit.

Sie dürfen die Tabletten nicht zerdrücken oder kauen.

Dosierung

Behandlung von Bluthochdruck

Die übliche Anfangsdosis beträgt 1,25 mg oder 2,5 mg täglich.

Ihr Arzt wird Ihre Dosis anpassen, bis Ihr Blutdruck unter Kontrolle ist.

Die Höchstdosis beträgt 10 mg einmal täglich.

Gebrauchsinformation

Wenn Sie bereits Diuretika (Wassertabletten) einnehmen, wird Ihr Arzt die Diuretika

möglicherweise absetzen oder ihre Dosis senken, bevor Sie mit der Behandlung mit Ramipril

Sandoz beginnen können.

Senkung Ihres Risikos auf einen Herzanfall oder einen Schlaganfall

Die übliche Anfangsdosis beträgt 2,5 mg einmal täglich.

Ihr Arzt kann dann entscheiden, Ihre Dosis zu erhöhen.

Die übliche Dosis beträgt 10 mg einmal täglich.

Behandlung zur Einschränkung oder Verzögerung der Verschlechterung von Nierenproblemen

Ihre Behandlung kann mit einer Dosis von 1,25 mg oder 2,5 mg einmal täglich begonnen werden.

Ihr Arzt wird Ihre Dosis anpassen.

Die übliche Dosis beträgt 5 mg oder 10 mg einmal täglich.

Behandlung von Herzinsuffizienz

Die übliche Anfangsdosis beträgt 1,25 mg einmal täglich.

Ihr Arzt wird Ihre Dosis anpassen.

Die Höchstdosis beträgt 10 mg täglich. Zwei Einnahmen pro Tag sind zu bevorzugen.

Behandlung nach einem Herzanfall

Die übliche Anfangsdosis beträgt 1,25 mg einmal täglich bis 2,5 mg zweimal täglich.

Ihr Arzt wird Ihre Dosis anpassen.

Die übliche Dosis beträgt 10 mg täglich. Zwei Einnahmen pro Tag sind zu bevorzugen.

Ältere Personen

Ihr Arzt wird die Anfangsdosis senken und Ihre Behandlung langsamer anpassen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ramipril Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Ramipril Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses. Sie dürfen

nicht selbst ins Krankenhaus fahren, jemand anders muss Sie bringen oder einen Krankenwagen rufen.

Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit, damit der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ramipril Sandoz vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihre folgende Dosis zum geplanten Zeitpunkt

ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von dieses Arzneimittel ab, wenn Sie eine der folgenden schweren

Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen möglicherweise dringend medizinische Betreuung:

Schwellung von Gesicht, Lippen oder Rachen, wodurch Schluck- oder Atembeschwerden

entstehen, sowie Juckreiz und Ausschläge. Dies könnte ein Anzeichen einer schweren allergischen

Reaktion auf dieses Arzneimittel sein.

Gebrauchsinformation

Schwere Hautreaktionen, einschließlich Ausschlag, Mundgeschwüre, Verschlimmerung einer

bereits bestehenden Hauterkrankung, Rötung, Blasenbildung oder Ablösen der Haut (wie Stevens-

Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse oder Erythema multiforme).

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes feststellen:

Schnellere Herzfrequenz, ungleichmäßiger oder stark fühlbarer Herzschlag (Palpitationen),

Schmerzen in der Brustgegend, Engegefühl in der Brust oder schwerere Probleme, einschließlich

Herzanfall und Schlaganfall.

Kurzatmigkeit oder Husten. Dies könnten Anzeichen von Lungenproblemen sein

Schneller Blutergüsse bekommen, länger als normal bluten, alle Anzeichen von Blutung (z. B.

Zahnfleischbluten), violette Punkte, Flecken auf der Haut oder anfälliger als üblich für Infektionen

sein, Halsschmerzen und Fieber, Müdigkeit, Schwächegefühl, Schwindel oder blasse Haut. Dies

können Anzeichen von Problemen der Blutbildung oder im Knochenmark sein.

Starke Bauchschmerzen, die in Ihren Rücken ausstrahlen können. Dies könnte ein Anzeichen einer

Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) sein.

Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Appetitmangel, Bauchschmerzen, Übelkeit, Gelbfärbung von

Haut oder Augen (Gelbsucht). Dies können Anzeichen von Leberproblemen wie Hepatitis

(Entzündung der Leber) oder Leberschädigung sein.

Weitere Nebenwirkungen umfassen:

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen schwer wird oder länger als

einige Tage anhält.

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Kopfschmerzen oder Müdigkeit.

Schwindel. Dies ist wahrscheinlicher, wenn Sie mit der Einnahme von Ramipril Sandoz beginnen

oder auf eine höhere Dosis umsteigen.

Ohnmacht, Hypotonie (anormal niedriger Blutdruck), insbesondere beim schnellen Aufstehen oder

Aufsitzen.

Trockener Reizhusten, Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis) oder Bronchitis, Kurzatmigkeit.

Magen- oder Darmschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörung, Übelkeit oder Erbrechen.

Hautausschlag mit oder ohne erhabene Zonen.

Schmerzen in der Brustgegend.

Krämpfe oder Schmerzen in den Muskeln.

Blutuntersuchungen, die mehr Kalium als üblich in Ihrem Blut ergeben.

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Gleichgewichtsstörungen (Vertigo).

Juckreiz und unübliche Empfindungen auf der Haut wie Gefühllosigkeit, Kribbeln, Prickeln,

Brennen oder Ziehen auf Ihrer Haut (Parästhesie).

Verminderte oder veränderte Geschmacksempfindung.

Schlafstörungen.

Niedergeschlagenheit, Angst, gesteigerte Nervosität oder Ruhelosigkeit.

Verstopfte Nase, Atembeschwerden oder eine Verschlimmerung von Asthma.

Eine Schwellung in Ihrem Darm, die „intestinales Angioödem“ genannt wird und Symptome wie

Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall verursacht.

Sodbrennen, Verstopfung oder Mundtrockenheit.

Häufigeres Wasserlassen tagsüber.

Stärkere Schweißabsonderung als üblich.

Appetitmangel (Anorexie).

Schnellerer oder unregelmäßiger Herzschlag.

Geschwollene Arme und Beine. Dies kann darauf hinweisen, dass Ihr Körper mehr Wasser als

üblich zurückhält.

Gebrauchsinformation

Flush (anfallsartige Rötung).

Verschwommenes Sehen.

Gelenkschmerzen.

Fieber.

Impotenz bei Männern, eingeschränktes sexuelles Verlangen bei Männern oder Frauen.

Eine erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), was bei einer

Blutuntersuchung festgestellt wird.

Blutuntersuchungen, die Veränderungen Ihrer Leber-, Bauchspeicheldrüsen- oder Nierenfunktion

ergeben.

Selten (können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen)

Sich unsicher oder verwirrt fühlen

Rote und geschwollene Zunge

Starkes Abschuppen oder Abschälen der Haut, juckender, knotiger Ausschlag

Nagelproblem (z. B. Lockern oder Ablösen eines Nagels aus dem Nagelbett)

Hautausschlag oder Blutergüsse

Flecken auf der Haut und kalte Gliedmaßen

Rote, juckende, geschwollene oder tränende Augen

Gestörtes Hörvermögen und Ohrengeräusche

Schwächegefühl

Blutuntersuchungen, die eine Senkung der Anzahl der roten Blutkörperchen, der weißen

Blutkörperchen oder der Blutplättchen sowie des Hämoglobinspiegels ergeben.

Sehr selten (können bis zu 1 von 10000 Personen betreffen)

Stärkere Sonnenlichtempfindlichkeit als üblich.

Weitere gemeldete Nebenwirkungen:

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen schwer wird oder länger als

einige Tage anhält.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Konzentrationsstörungen.

Geschwollener Mund.

Blutuntersuchungen, die zu wenig Blutkörperchen in Ihrem Blut ergeben.

Blutuntersuchungen, die weniger Natrium als üblich in Ihrem Blut ergeben.

Konzentrierter Urin (dunkle Farbe), Übelkeit oder Erbrechen, Muskelkrämpfe, Verwirrtheit und

Krampfanfälle, die durch eine unangemessene Ausschüttung des antidiuretischen Hormons (ADH)

verursacht werden können. Wenn Sie diese Symptome bemerken, wenden Sie sich so bald wie

möglich an Ihren Arzt.

Finger und Zehen, die sich bei Kälte verfärben und danach beim Aufwärmen prickeln oder

schmerzen (Raynaud-Phänomen).

Vergrößerung der Brüste beim Mann.

Verlangsamte oder eingeschränkte Reaktionen.

Brennendes Gefühl.

Veränderte Geruchsempfindung.

Haarausfall.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Details siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden,

können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

Gebrauchsinformation

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein 40/40

B-1060 Brüssel

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

5. Wie ist Ramipril Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blisterpackung nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ramipril Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist: Ramipril.

Jede Tablette enthält 2,5 mg, 5 mg bzw. 10 mg Ramipril.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Zellulose, Quellstärke, ausgefälltes Siliziumdioxid,

Glycinhydrochlorid und Glyceroldibehenat.

Ramipril Sandoz 2,5 mg Tabletten enthalten außerdem noch Eisenoxidgelb (E 172).

Ramipril Sandoz 5 mg Tabletten enthalten außerdem noch Eisenoxidrot (E 172).

Wie Ramipril Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Ramipril Sandoz 2,5 mg: Hellgelb, leicht gesprenkelt, tablettenförmig mit Bruchkerbe auf einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Doses aufgeteilt werden.

Ramipril Sandoz 5 mg: Hell rosafarben, leicht gesprenkelt, tablettenförmig mit Bruchkerbe auf einer

Seite. Die Tablette kann in gleiche Doses aufgeteilt werden.

Ramipril Sandoz 10 mg: Weiß bis gebrochen weiß, tablettenförmig mit Bruchkerbe auf einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Doses aufgeteilt werden.

Ramipril Sandoz ist in Al/Al-Folienstreifen verpackt: 14, 28, 56, 98 Tabletten,

Al/Al-Blisterpackung: 14, 28, 56, 98 Tabletten und PP-Behältnis mit HDPE-Verschluss: 20, 28, 30, 50,

100, 250 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde

Herstellern

Gebrauchsinformation

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Deutschland

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, D-70839, Gerlingen, Deutschland

Lek S.A, ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polen

Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warschau, Polen

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

Zulassungsnummern

Ramipril Sandoz 2,5 mg Tabletten: BE277611 (Blisterpackung), BE293194 (Folienstreifen),

BE277627 (Tablettenbehältnis).

Ramipril Sandoz 5 mg Tabletten: BE277636 (Blisterpackung), BE293203 (Folienstreifen), BE277645

(Tablettenbehältnis).

Ramipril Sandoz 10 mg Tabletten: BE277654 (Blisterpackung), BE293212 (Folienstreifen),

BE277663 (Tablettenbehältnis).

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Ramipril Sandoz 2,5 mg Tabletten

Ramipril Sandoz 5 mg Tabletten

Ramipril Sandoz 10 mg Tabletten

RAMIPRIL SANDOZ

Ramipril 2,5 mg tablet

Ramipril 5 mg tablet

Ramipril 10 mg tablet

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 06/2017

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety