Ramipril Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ramipril Sandoz 2,5 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück (Al/LDPE-Streifen), Laufzeit: 24 Monate,28 Stück (Al/LDPE-Streifen), Laufzeit: 24 Monate,30 Stück (Al/LDPE-Streifen), L
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ramipril Sandoz 2,5 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Ramipril
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25244
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-02-2004
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Ramipril Sandoz 1,25 mg - Tabletten

Ramipril Sandoz 2,5 mg – Tabletten

Ramipril Sandoz 5 mg – Tabletten

Ramipril Sandoz 10 mg – Tabletten

Wirkstoff: Ramipril

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ramipril Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ramipril Sandoz beachten?

Wie ist Ramipril Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ramipril Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST RAMIPRIL SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ramipril Sandoz enthält den Wirkstoff Ramipril. Dieser gehört zur Wirkstoffklasse der ACE-

Hemmer (ACE = Angiotensin Converting Enzyme/Angiotensinkonversionsenzym).

Ramipril Sandoz wirkt, indem es:

die körpereigene Produktion von Substanzen reduziert, die den Blutdruck steigen lassen

Ihre Blutgefäße entspannt und weiter stellt

es dem Herzen erleichtert, Blut durch den Körper zu pumpen

Ramipril Sandoz wird angewendet zur:

Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie)

Senkung des Risikos, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden

Senkung des Risikos oder Verlangsamung des Fortschreitens von Nierenfunktionsstörungen

(sowohl bei Diabetikern als auch bei Nichtdiabetikern)

Behandlung einer Herzschwäche, wenn das Herz nicht genug Blut durch den Körper pumpt

(Herzinsuffizienz)

Behandlung im Anschluss an einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) mit der Komplikation einer

Herzinsuffizienz

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON RAMIPRIL SANDOZ BEACHTEN?

Ramipril Sandoz darf nicht eingenommen werden

wenn

allergisch

gegen

Ramipril,

einen

anderen

ACE-Hemmer

oder

einen

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Zu Anzeichen einer

Überempfindlichkeitsreaktion

gehören

Hautausschlag,

Schluck-

oder

Atembeschwerden,

Schwellung von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.

wenn Sie in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion, ein so genanntes

angioneurotisches Ödem, hatten. Zu den Anzeichen gehören Juckreiz, Nesselausschlag

(Urtikaria), rote Flecken an Händen, Füßen und Hals, Schwellungen des Rachens und der

Zunge, Schwellungen um die Augen und Lippen, Atem- und Schluckbeschwerden.

wenn Sie sich einer Dialyse oder einer anderen Form der Blutwäsche unterziehen, da

Ramipril Sandoz abhängig von dem verwendeten Gerät für Sie nicht geeignet sein kann

wenn

einer

Nierenerkrankung

leiden,

Blutversorgung

Niere

eingeschränkt ist (Nierenarterienstenose)

während der letzten 6 Schwangerschaftsmonate (siehe den nachstehenden Abschnitt

„Schwangerschaft und Stillzeit“)

wenn Sie einen ungewöhnlich niedrigen oder schwankenden Blutdruck haben. Dies ist von

Ihrem Arzt zu beurteilen.

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden

Sie dürfen Ramipril Sandoz nicht einnehmen, wenn einer der vorstehenden Punkte auf Sie

zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie vor der Einnahme von Ramipril Sandoz Ihren

Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ramipril Sandoz einnehmen

wenn Sie eine Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung haben

wenn

große

Mengen

Körpersalzen

oder

-flüssigkeiten

verloren

haben

(durch

Erbrechen,

Durchfall,

außergewöhnlich

starkes

Schwitzen,

eine

salzarme

Diät,

Einnahme von Diuretika [Wassertabletten] über lange Zeit oder wenn Sie Dialysepatient

sind)

wenn

Ihre

Allergie

gegen

Bienen-

oder

Wespenstiche

behandelt

werden

soll

(Hyposensibilisierung)

wenn Sie in Verbindung mit einer Operation oder beim Zahnarzt ein Betäubungsmittel

erhalten sollen. Es könnte erforderlich sein, Ihre Behandlung mit Ramipril Sandoz einen Tag

vorher abzubrechen; fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

wenn Sie einen hohen Kaliumspiegel im Blut haben (ergibt sich aus den Blutwerten)

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die den Natriumspiegel im Blut senken oder aufgrund

besonderer Umstände sinkt Ihr Natriumspiegel im Blut. Ihr Arzt wird regelmäßige Bluttests

anordnen, insbesondere um Ihren Natriumspiegel im Blut zu überprüfen, vor allem wenn Sie

ein älterer Patient sind.

wenn

sogenannte

„mTOR-Inhibitoren“

Temsirolimus,

Everolimus,

Sirolimus),

Vildagliptin oder Racecadotril einnehmen, da diese das Risiko eines Angioödems, einer

schweren allergischen Reaktion, erhöhen können

wenn Sie an einer Kollagenose, wie Sklerodermie oder systemischem Lupus erythematodes,

leiden

wenn

eines

folgenden

Arzneimittel

Behandlung

hohem

Blutdruck

einnehmen:

einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet

- z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme

aufgrund von Diabetes mellitus haben

Aliskiren

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z.

B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen. Siehe auch Abschnitt

„Ramipril Sandoz darf nicht eingenommen werden“.

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder werden

könnten).

Ramipril

Sandoz

wird

ersten

drei

Schwangerschaftsmonaten

nicht

empfohlen

kann

Kind

schwer

schädigen,

wenn

nach

Schwangerschaftsmonat

eingenommen

wird

(siehe

Abschnitt

„Schwangerschaft

Stillzeit“).

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Ramipril Sandoz wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht

empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Ramipril Sandoz bei Kindern noch nicht

nachgewiesen wurde.

Wenn einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie

vor der Einnahme von Ramipril Sandoz Ihren Arzt.

Einnahme von Ramipril Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Ramipril Sandoz kann die Wirkung anderer Arzneimittel

beeinflussen, aber auch selbst in seiner Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflusst werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da sie die

Wirkung von Ramipril Sandoz abschwächen können:

Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (z. B. nichtsteroidale Antiphlogistika

[NSAIDs], wie Ibuprofen, Indometacin und Acetylsalicylsäure)

Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock, Herzversagen, Asthma oder

Allergien, wie Ephedrin, Noradrenalin oder Adrenalin. Ihr Arzt muss Ihren Blutdruck prüfen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da bei

gleichzeitiger Einnahme von Ramipril Sandoz das Risiko von Nebenwirkungen erhöht wird:

Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (z. B. nichtsteroidale Antiphlogistika

[NSAIDs], wie Ibuprofen, Indometacin und Acetylsalicylsäure)

Arzneimittel gegen Krebs (Chemotherapie)

Temsirolimus (gegen Krebs)

Sirolimus, Everolimus (zur Vorbeugung von Abstoßungen transplantierter Organe)

Arzneimittel, mit denen die Abstoßung eines transplantierten Organs verhindert wird, wie

Ciclosporin

Diuretika (Wassertabletten), wie Furosemid

Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen können, wie Spironolacton, Triamteren,

Amilorid, Kaliumsalze, Trimethoprim oder Trimethoprim in einer fest dosierten Kombination

mit Sulfamethoxazol (gegen bakterielle Infektionen) und Heparin (Blutverdünner)

steroidhaltige Arzneimittel gegen Entzündungen, wie Prednisolon

Allopurinol (zur Senkung der Harnsäurewerte im Blut)

Procainamid (gegen Herzrhythmusstörungen)

Vildagliptin (zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2)

Racecadotril (zur Behandlung von Durchfall)

Arzt

muss

unter

Umständen

Ihre

Dosierung

anpassen

und/oder

sonstige

Vorsichts-

maßnahmen treffen:

wenn

einen

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

(ARB)

oder

Aliskiren

einnehmen

(siehe

auch

Abschnitte

„Ramipril

Sandoz

darf

nicht

eingenommen

werden"

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da deren

Wirkung durch Ramipril Sandoz beeinflusst werden kann:

Arzneimittel gegen Diabetes, wie Blutzucker senkende Arzneimittel zum Einnehmen und

Insulin. Ramipril Sandoz kann den Blutzuckerspiegel senken. Während der Einnahme von

Ramipril Sandoz muss der Blutzuckerspiegel deswegen engmaschig kontrolliert werden.

Lithium (gegen seelische Erkrankungen). Ramipril Sandoz kann die Lithiumspiegel im Blut

erhöhen. Ihr Arzt muss die Lithiumspiegel deswegen sorgfältig überwachen.

Wenn einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie

vor der Einnahme von Ramipril Sandoz Ihren Arzt.

Einnahme von Ramipril Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Alkoholgenuss

während

Einnahme

Ramipril

Sandoz

kann

Schwindel

Benommenheit verursachen. Wenn Sie hinsichtlich der Menge an Alkohol, die Sie während

der Einnahme von Ramipril Sandoz trinken dürfen, unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt, da

sich Blutdruck senkende Mittel und Alkohol in ihrer Wirkung gegenseitig verstärken können.

Ramipril Sandoz kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder werden

könnten). Nehmen Sie Ramipril Sandoz nicht in den ersten 12 Wochen der Schwangerschaft ein

und Sie dürfen es auf keinen Fall nach der 13. Schwangerschaftswoche einnehmen, da das

Arzneimittel für das Ungeborene möglicherweise schädlich sein kann.

Wenn Sie schwanger werden, während Sie mit Ramipril Sandoz behandelt werden, informieren

Sie Ihren Arzt unverzüglich. Eine Umstellung auf eine geeignete andere Behandlung hat vor

einer geplanten Schwangerschaft zu erfolgen.

Stillzeit

Nehmen Sie Ramipril Sandoz nicht ein, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Während der Einnahme von Ramipril Sandoz kann Schwindel auftreten. Die Wahrscheinlichkeit

ist zu Beginn der Behandlung mit Ramipril Sandoz oder bei einer Dosiserhöhung am höchsten.

In diesem Fall dürfen Sie kein Kraftfahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen

bedienen.

3.

WIE IST RAMIPRIL SANDOZ EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Einnahme des Arzneimittels

Nehmen Sie das Arzneimittel jeden Tag immer zur gleichen Tageszeit ein.

Nehmen Sie die Tabletten als Ganzes mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Die Tabletten dürfen nicht zerkleinert oder zerkaut werden.

Dosis des Arzneimittels

Behandlung von Bluthochdruck

Die übliche Anfangsdosis beträgt 1,25 mg oder 2,5 mg einmal täglich.

Ihr Arzt wird die einzunehmende Dosis anpassen, bis Ihr Blutdruck unter Kontrolle ist.

Die Höchstdosis beträgt 10 mg einmal täglich.

Wenn Sie bereits Diuretika (Wassertabletten) einnehmen, ist es möglich, dass Ihr Arzt die

Diuretika-Menge vor Beginn der Behandlung mit Ramipril Sandoz verringert oder das Mittel

ganz absetzt.

Senkung des Risikos, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden

Die übliche Anfangsdosis beträgt 2,5 mg einmal täglich.

Ihr Arzt kann dann entscheiden, die Dosis zu erhöhen.

Die übliche Dosis beträgt 10 mg einmal täglich.

Behandlung

Senkung

Risikos

oder

Verlangsamung

Fortschreitens

Nierenfunktionsstörungen

Ihre Anfangsdosis beträgt entweder 1,25 mg oder 2,5 mg einmal täglich.

Ihr Arzt wird Ihre Dosis anpassen.

Die übliche Dosis beträgt 5 mg oder 10 mg einmal täglich.

Behandlung von Herzinsuffizienz

Die übliche Anfangsdosis beträgt 1,25 mg einmal täglich.

Ihr Arzt wird Ihre Dosis anpassen.

Die Höchstdosis beträgt 10 mg täglich. Es empfiehlt sich, die Dosis auf zwei Gaben täglich

aufzuteilen.

Behandlung nach einem Herzinfarkt

Die übliche Anfangsdosis beträgt 1,25 mg einmal täglich bis 2,5 mg zweimal täglich.

Ihr Arzt wird Ihre Dosis anpassen.

Die übliche Dosis beträgt 10 mg täglich. Es empfiehlt sich, die Dosis auf zwei Gaben täglich

aufzuteilen.

Ältere Patienten

Ihr Arzt wird mit einer geringeren Anfangsdosis beginnen und diese im Laufe der Behandlung

langsamer erhöhen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ramipril Sandoz eingenommen haben als Sie sollten

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen

Krankenhauses auf. Sie dürfen nicht selbst zum Krankenhaus fahren. Bitten Sie eine andere

Person darum oder rufen Sie einen Krankenwagen. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels

mit, damit der behandelnde Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ramipril Sandoz vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zum nächsten

planmäßigen Zeitpunkt.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von Ramipril Sandoz umgehend ab und wenden Sie sich

unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen

bemerken – Sie benötigen möglicherweise dringend ärztliche Behandlung:

Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder des Rachens, die Ihnen das Schlucken oder

Atmen erschweren, sowie Juckreiz und Hautausschläge. Dies können Anzeichen einer

schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf Ramipril Sandoz sein.

schwere Hautreaktionen einschließlich Hautausschlag, Geschwüren im Mund (Aphten),

Verschlechterung

einer

bestehenden

Hauterkrankung,

Rötung,

Bläschenbildung

oder

Ablösung

Haut

(wie

Stevens-Johnson-Syndrom,

toxische

epidermale

Nekrolyse,

Erythema multiforme)

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend beim Auftreten von:

beschleunigter

Herzfrequenz,

unregelmäßigem

oder

starkem

Herzschlag

(Herzklopfen),

Schmerzen

oder

Engegefühl

Brustkorb

oder

schwerwiegenderen

Ereignissen,

Herzinfarkt oder Schlaganfall

Kurzatmigkeit oder Husten, die mögliche Anzeichen einer Lungenerkrankung sind

leichteres Auftreten von Blutergüssen, Blutungen, die länger als normal andauern, jeglichen

Anzeichen einer Blutung (z. B. Zahnfleischbluten), purpurroten Flecken auf der Haut oder

erhöhter

Infektionsanfälligkeit,

Halsschmerzen

Fieber,

Müdigkeit,

Schwächegefühl,

Schwindel

oder

blasser

Haut,

mögliche

Anzeichen

einer

Blut-

oder

Knochenmarkerkrankung sind

starke Bauchschmerzen, die bis zum Rücken ausstrahlen können und mögliche Anzeichen

einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) sind

Fieber,

Schüttelfrost,

Müdigkeit,

Appetitlosigkeit,

Bauchschmerzen,

Unwohlsein,

Gelbfärbung

Haut

oder

Augen

(Gelbsucht),

mögliche

Anzeichen

Lebererkrankungen, wie Hepatitis (Leberentzündung) oder Leberschäden sind

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Informieren

Ihren

Arzt,

wenn

eine

aufgeführten

Nebenwirkungen

erheblich

beeinträchtigt oder mehr als ein paar Tage anhält.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen oder Müdigkeit

Schwindelgefühl. Die Wahrscheinlichkeit dafür ist zu Beginn der Behandlung mit Ramipril

Sandoz oder bei einer Dosiserhöhung größer.

Ohnmacht, Hypotonie (ungewöhnlich niedriger Blutdruck), insbesondere beim Stehen oder

plötzlichem Aufstehen

trockener Reizhusten, Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis) oder Bronchitis, Kurzatmigkeit

Magen- oder Darmschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Unwohlsein oder Erbrechen

Hautausschlag mit oder ohne Hauterhebungen

Schmerzen im Brustkorb

Muskelkrämpfe oder -schmerzen

erhöhte Kaliumwerte im Blut

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Gleichgewichtsstörungen (Vertigo)

Juckreiz und ungewöhnliche Hautempfindungen, wie Taubheit, Prickeln, Stechen, Brennen

oder Kribbeln (Parästhesien)

Verlust oder Veränderung des Geschmacksempfindens

Schlafstörungen

depressive Stimmungslage, Angst, ungewöhnliche Nervosität oder Unruhe

verstopfte Nase, Atembeschwerden oder Verschlimmerung von Asthma

Schwellung

Darm,

genanntes

intestinales

angioneurotisches

Ödem,

Symptomen wie Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall

Sodbrennen, Verstopfung oder Mundtrockenheit

gesteigerte Harnausscheidung (Diurese) im Laufe des Tages

übermäßiges Schwitzen

Appetitlosigkeit oder -verminderung (Anorexie)

erhöhter

oder

unregelmäßiger

Herzschlag,

geschwollene

Arme

Beine,

mögliche

Anzeichen von Flüssigkeitsansammlungen im Körper

Hautrötung mit Hitzegefühl

verschwommenes Sehen

Gelenksschmerzen

Fieber

sexuelle Störungen bei Männern, verringertes sexuelles Verlangen bei Männern und Frauen

ein Anstieg der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie)

Blutwerte, die auf Funktionsstörungen der Leber, der Bauchspeicheldrüse oder der Nieren

hindeuten

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Gefühl des Zitterns oder Verwirrtheit

rote und geschwollene Zunge

schwerwiegende Schuppung oder Ablösung der Haut, juckender, erhabener Hautausschlag

Nagelprobleme (z. B. Lockern oder Ablösen eines Fuß- oder Fingernagels)

Hautausschlag oder Bluterguss

Flecken auf der Haut und kalte Gliedmaßen

rote, juckende, geschwollene oder tränende Augen

Hörstörungen oder Ohrenklingeln

Schwächegefühl

Verringerung der Anzahl roter Blutkörperchen, weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen

oder ein zu niedriger Hämoglobinwert bei Blutuntersuchungen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

erhöhte Sonnenempfindlichkeit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

konzentrierter Urin (dunkle Farbe), Übelkeit oder Erbrechen, Muskelkrämpfe, Verwirrung und

Anfälle, die durch eine unangemessene ADH-Sekretion (antidiuretische Hormonsekretion)

bedingt sein können. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn diese Anzeichen bei

Ihnen auftreten.

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Informieren

Ihren

Arzt,

wenn

eine

aufgeführten

Nebenwirkungen

erheblich

beeinträchtigt oder mehr als ein paar Tage anhält:

Konzentrationsschwäche

geschwollener Mund

Blutbild mit zu wenig Blutzellen

zu niedrige Natriumwerte im Blut

Verfärbung von Fingern und Zehen, wenn Ihnen kalt ist, und Kribbeln oder Schmerzen beim

Aufwärmen (Raynaud-Syndrom)

Brustvergrößerung bei Männern

verlangsamtes oder verschlechtertes Reaktionsvermögen

brennendes Gefühl

veränderte Geruchswahrnehmung

Haarausfall

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST RAMIPRIL SANDOZ AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder Blister nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Ramipril Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Ramipril. Eine Tablette enthält 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg oder 10 mg Ramipril.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte (Mais)-Stärke,

gefälltes Siliciumdioxid, Glycinhydrochlorid (E 640), Glycerol-Dibehenat sowie

für Ramipril Sandoz 2,5 mg – Tabletten: gelbes Eisenoxid (E 172)

für Ramipril Sandoz 5 mg – Tabletten: rotes Eisenoxid (E 172)

Wie Ramipril Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Ramipril Sandoz 1,25 - Tabletten:

Längliche, weiß bis weißliche Tablette, Bruchrille auf beiden Seiten. Die Kerbe dient nicht zum

Teilen der Tablette.

Ramipril Sandoz 2,5 - Tabletten:

Längliche, hellgelb gesprenkelte Tablette, Bruchrille auf einer Seite. Die Tablette kann in gleiche

Dosen geteilt werden.

Ramipril Sandoz 5 mg - Tabletten:

Längliche, hellrosa gesprenkelte Tablette, Bruchrille auf einer Seite. Die Tablette kann in gleiche

Dosen geteilt werden.

Ramipril Sandoz 10 mg - Tabletten:

Längliche, weiße bis weißliche Tablette, Bruchrille auf einer Seite. Die Tablette kann in gleiche

Dosen geteilt werden.

Die Tabletten sind in Streifen oder Blisterpackungen verpackt.

Ramipril Sandoz 1,25 mg: 20, 28, 30, 50, 100, 250 Tabletten und Einzeldosisblister zu 100 x 1

Tabletten.

Ramipril

Sandoz

100,

Stück

Einzeldosisblister zu 100 x 1 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben und 70839 Gerlingen, Deutschland

LEK S.A., 95-010 Stryków und 02-672 Warschau, Polen

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Estland:

Ramicor 2,5/5/10 mg

Litauen:

Ramicor 2,5/5/10 mg tabletes

Lettland:

Ramicor 5/10 mg tabletes

Niederlande:

Ramipril Sandoz 1,25/2,5/5/10, tabletten

Polen:

Piramil 1,25/2,5/5/10 mg

Portugal:

Ramipril Sandoz 2,5/5/10 mg comprimidos

Slowakei:

Piramil 1,25/2,5/5/10 mg

Slowenien:

Piramil 1,25/2,5/5/10 mg tablete

Tschechische Republik: PIRAMIL 1,25/2,5/5/10 mg

Ramipril Sandoz 1,25 mg – Tabletten: Z.Nr.: 1-25243

Ramipril Sandoz 2,5 mg – Tabletten:

Z.Nr.: 1-25244

Ramipril Sandoz 5 mg – Tabletten:

Z.Nr.: 1-25245

Ramipril Sandoz 10 mg – Tabletten:

Z.Nr.: 1-25246

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2017.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Ramipril comp.-CT

Rote - Liste

27-11-2018

Ramipril comp. AbZ Tabletten

Rote - Liste

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety