Ramipril Sandoz 10

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ramipril Sandoz 10 Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • ramiprilum 10 mg, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ramipril Sandoz 10 Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Antihypertensivum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57383
  • Berechtigungsdatum:
  • 07-06-2007
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Ramipril Sandoz® 1,25/2,5/5/7,5/10

Sandoz Pharmaceuticals AG

Was ist Ramipril Sandoz und wann wird es angewendet?

Ramipril Sandoz ist ein Arzneimittel, das auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin bei

folgenden Krankheiten eingesetzt wird:

·zur Behandlung des zu hohen Blutdrucks (Hypertonie);

·zur Behandlung der Herzschwäche;

·zur Nachbehandlung des Herzinfarktes;

·zur Verminderung des Risikos von Herzinfarkt, Schlaganfall und Herz- Kreislauf bedingtem Tod

bei erhöhtem Herz-Kreislauf Risiko und/oder bei nicht insulinabhängiger Zuckerkrankheit (Diabetes

mellitus vom Typ 2);

·zur Behandlung von bestimmten Nierenfunktionsstörungen; Ramipril Sandoz verlangsamt das

Fortschreiten der Nierenfunktionsstörung und die Entwicklung eines endgültigen Nierenversagens.

Ramipril, der Wirkstoff von Ramipril Sandoz bzw. Ramiprilat, der aktive Metabolit hemmt

körpereigene Substanzen, die Bluthochdruck verursachen können. Ramipril Sandoz gehört zur

Gruppe der sog. ACE-Hemmer, die das Angiotensin-converting-Enzym blockieren.

Dadurch wird der Blutdruck gesenkt und die Herzleistung verbessert. Ramipril ist ein langwirksamer

ACE-Hemmer. Die blutdrucksenkende Wirkung zeigt sich 1-2 Stunden, ihre stärkste Wirkung 3-6

Stunden nach Einnahme einer Dosis. Die Wirkung einer Einzeldosis hält meist über 24 Stunden an.

Was sollte dazu beachtet werden?

Zur Behandlung des zu hohen Blutdrucks kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin weitere Massnahmen wie

Gewichtsabnahme, Kochsalzreduktion und sportliche Aktivitäten empfehlen.

Wann darf Ramipril Sandoz nicht eingenommen werden?

Ramipril Sandoz darf nicht angewendet werden:

·bei Überempfindlichkeit gegen Ramipril, andere ACE-Hemmer, Stärke, oder einen Hilfsstoff;

·falls früher bei der Einnahme eines Blutdruckmittels Schwellungen (Ödeme) im Gesicht, an Lippen,

Zunge oder Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden) auftraten (Gefahr der Auslösung eines

lebensbedrohlichen Angiödem);

·wenn Sie sich einer Dialyse unterziehen müssen, so müssen Sie den zuständigen Arzt und die

Mitarbeiter der Dialysestation informieren, dass Sie Ramipril Sandoz Tabletten (einen ACE-

Hemmer) einnehmen, da gewisse Blutfiltermembrane in diesem Fall nicht benutzt werden dürfen.

Aus dem gleichen Grund müssen Patienten den Arzt bzw. die Ärztin informieren, die sich einer

LDL-Apherese (Entfernung von Fett aus dem Blut durch Filtration) unterziehen, dass Sie Ramipril

Sandoz Tabletten einnehmen;

·bei gleichzeitiger Behandlung mit Medikamenten die Aliskiren enthalten vor allem wenn Sie an

Diabetes oder an mittelschwerer oder schwerer Niereninsuffizienz leiden;

·bei gewissen schweren Nieren- und Herzerkrankungen;

·bei gleichzeitiger Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (Sartanen), wenn Sie an

diabetischer Nephropathie leiden;

·im Falle einer Schwangerschaft.

Zum Einsatz von Ramipril Sandoz, bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen sowie bei

Dialysepatienten allgemein liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Wann ist bei der Einnahme von Ramipril Sandoz Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu

bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.

Die Behandlung mit Ramipril Sandoz erfordert regelmässige ärztliche Kontrollen, insbesondere in

bestimmten Risikosituationen. So muss die Gabe der ersten Dosis oder eine erste Dosiserhöhung

durch eine enge Blutdrucküberwachung begleitet werden.

In seltenen Fällen sind bei Patienten unter ACE-Hemmer-Therapie lebensbedrohliche allergische

Reaktionen während der Desensibilisierung gegenüber Insektengift aufgetreten. Teilen Sie dem

behandelnden Arzt bzw. Ärztin vor der Desensibilisierung mit, dass Sie Ramipril Sandoz Tabletten

einnehmen. Diese Reaktionen konnten vermieden werden, wenn die Behandlung mit dem ACE-

Hemmer vor der Desensibilisierung vorübergehend unterbrochen wurde. Selten kann es auch nach

Insektenstichen zu allergischen Reaktionen kommen.

Ramipril Sandoz kann die Wirkung von Alkohol verstärken.

Gewisse Arzneimittel können die Wirkung von Ramipril Sandoz Tabletten beeinflussen,

insbesondere harntreibende oder entzündungshemmende (z.B. gegen Rheuma) Arzneimittel sowie

Präparate, welche gegen Depressionen eingesetzt werden oder die Abwehrreaktion des Körpers

vermindern.

Die gleichzeitige Einnahme von Kalium, Kaliumsalzen, kaliumsparenden Mitteln wie Diuretika (z.B.

Spironolacton) kann zu einer bisweilen schwerwiegenden Erhöhung des Serumkaliums führen. Diese

Kombinationen mit Ramipril Sandoz werden nicht empfohlen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie Kochsalz

durch kaliumhaltige Diätsalze ersetzen.

Bei Patienten, die gleichzeitig mit einem ACE-Hemmer und Vildagliptin behandelt wurden, sowie

bei Patienten, die gleichzeitig mit einem ACE-Hemmer und einem mTOR-Hemmer (z.B. das für die

Behandlung von Nierenkrebs zugelassene Arzneimittel Temsirolimus) oder einem NEP-Hemmer

(z.B. Racecadotril zur Behandlung von Diarrhoe) behandelt wurden, kam es zu einem verstärkten

Auftreten von Angioödemen.

Falls Sie operiert werden müssen, sollten Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen, dass Sie

Ramipril Sandoz einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden, vor allem Sartane

oder Medikamente, welche Aliskiren oder einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten enthalten.

Darf Ramipril Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Ramipril Sandoz darf während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Vor Beginn der

Behandlung mit Ramipril Sandoz ist daher eine Schwangerschaft auszuschliessen. Frauen im

gebärfähigen Alter sollen während der Behandlung mit Ramipril Sandoz eine zuverlässige

Schwangerschaftsverhütung einhalten. Falls Sie während der Behandlung mit Ramipril Sandoz

schwanger werden, müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.

Ist während der Stillzeit eine Behandlung mit Ramipril erforderlich, darf nicht mehr gestillt werden,

um zu verhindern, dass das Kind über die Muttermilch geringe Mengen Ramipril aufnimmt.

Wie verwenden Sie Ramipril Sandoz?

Übliche Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach erwünschtem Effekt und Verträglichkeit im Einzelfall. Die

Dosierung und Dauer der Behandlung mit Ramipril Sandoz bestimmt im Einzelfall der Arzt bzw. die

Ärztin.

Bluthochdruck:

Es wird empfohlen, Ramipril Sandoz einmal täglich einzunehmen, beginnend mit einer Tablette

Ramipril Sandoz 2,5 mg; die Dosis kann vom Arzt bzw. der Ärztin, wenn nötig, langsam gesteigert

werden.

Die Erhaltungsdosis beträgt im Allgemeinen 1-2 Tabletten Ramipril Sandoz 2,5 mg oder 1 Tablette

Ramipril Sandoz 5 mg täglich; die höchstzulässige Tagesdosis beträgt 10 mg Ramipril (2 Tabletten

Ramipril Sandoz 5 mg oder 1 Tablette Ramipril Sandoz 10 mg).

Herzschwäche:

Die empfohlene Anfangsdosierung beträgt eine Tablette Ramipril Sandoz 1,25 mg einmal täglich.

Wenn nötig, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosierung steigern.

Nachbehandlung des Herzinfarktes:

Die Dosierung wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin nach Ihrem individuellen Ansprechen

verordnet.

Verminderung des Risikos von Herzinfarkt, Schlaganfall oder Herz-Kreislauf-bedingtem Tod bei

erhöhtem Herz-Kreislauf-Risiko:

Die empfohlene Anfangsdosierung beträgt eine Tablette Ramipril Sandoz 2,5 mg einmal täglich. Je

nach Verträglichkeit wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosierung stufenweise erhöhen. Die übliche

Erhaltungsdosis beträgt 10 mg Ramipril (2 Tabletten Ramipril Sandoz 5 mg oder 1 Tablette Ramipril

Sandoz 10 mg).

Nierenfunktionsstörungen:

Die empfohlene Anfangsdosierung beträgt eine Tablette Ramipril Sandoz 1,25 mg einmal täglich. Je

nach Verträglichkeit wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosierung steigern. Die maximal zulässige

Tagesdosis beträgt 5 mg Ramipril (1 Tablette Ramipril Sandoz 5 mg).

Spezielle Dosierung

Wenn Sie vor der Behandlung mit Ramipril Sandoz ein wassertreibendes Arzneimittel (Diuretikum)

eingenommen haben, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin das Absetzen des Diuretikums 2 bis 3 Tage vor

Beginn der Einnahme von Ramipril Sandoz anordnen oder die Dosierung des Diuretikums oder von

Ramipril Sandoz verringern.

In besonderen Fällen, zum Beispiel bei schweren Nieren- oder Leberleiden, bei Flüssigkeitsmangel,

schwerem Bluthochdruck und bei erhöhtem Risiko für einen Blutdruckabfall, wird Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin Ihnen eine niedrigere Dosierung verschreiben.

Die Anwendung von Ramipril Sandoz bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund

fehlender Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

Einnahme

Ramipril Sandoz Tabletten sind unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit (etwa 1 Glas Wasser)

einzunehmen. Die Einnahme kann vor, während oder nach einer Mahlzeit erfolgen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Ramipril Sandoz haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Ramipril Sandoz auftreten:

Die häufigsten Nebenwirkungen sind:

Erhöhter Kaliumspiegel im Blut (gekennzeichnet durch Zittern oder Kribbeln in den Gliedmassen,

Herzrhythmusstörungen), Kopfschmerzen, leichter Schwindel, Blutdruckabfall, Hypotonie,

Ohnmacht, Husten, Bronchitis, Sinusitis, Atembeschwerden, entzündliche Reaktionen des Magen-

Darm-Trakt, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen,

Hautreaktionen, Thorax- Schmerzen, Müdigkeit, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen.

·Bereits als Folge der Senkung des erhöhten Blutdrucks auf das optimale Niveau können,

insbesondere zu Beginn der Behandlung, Symptome wie Leeregefühl im Kopf, zusammen mit

Konzentrationsstörungen, sowie eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens, Müdigkeit,

Schwäche und Schwindel auftreten.

·Als Folge eines übermässigen Blutdruckabfalls bei der Behandlung mit Ramipril können folgende

Nebenwirkungen vorkommen: beschleunigter Puls, Herzklopfen, orthostatische Kreislaufstörungen

(mit z.B. einem Schwächegefühl oder einer Ohnmacht beim Aufstehen aus dem Liegen),

Gleichgewichtsstörungen, periphere Ödeme (Wasseransammlung im Gewebe), Übelkeit, Schwitzen,

Hörstörungen (z.B. Ohrensausen), Sehstörungen, Kopfschmerzen, Angstgefühl, Angina pectoris,

Herzrhythmusstörungen und kurzzeitiger Bewusstseinsverlust.

Ein zu starker Blutdruckabfall kann folgende Massnahmen erfordern: Hinlegen mit hochgelagerten

Beinen und Flüssigkeitszufuhr oder weitere therapeutische Massnahmen.

Ein unerwünscht starker Blutdruckabfall lässt sich insbesondere nach der ersten Gabe von Ramipril

Sandoz sowie nach der ersten Gabe einer höheren Ramipril Sandoz-Dosis beobachten.

Im Falle einer Erkrankung der Herzkranzgefässe oder einer Verengung der Hirnarterien, durch

welche sich der Blutfluss vermindert, kann es zu einer möglicherweise lebensbedrohlichen

Minderdurchblutung des Herzens bzw. des Gehirns kommen, vor allem wenn der Blutdruck zu stark

abfällt. Derartige Durchblutungsstörungen können einen Anfall von Angina pectoris oder sogar einen

Herzinfarkt bzw. vorübergehende Störungen der Hirnfunktion oder sogar einen Schlaganfall

hervorrufen.

Bei Anzeichen von Hypotonie müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.

Trockener, nicht produktiver Reizhusten, Rhinitis und vor allem trockener Husten. Bei

Atembeschwerden ist sofort ein Arzt bzw. eine Ärztin zu benachrichtigen.

Gelegentliche Nebenwirkungen:

Eosinophilie (erhöhte Eosinophile (eine Art von weissen Blutkörperchen) im Blut), depressive

Stimmung, Angst, Nervosität, Unruhe, Schlafstörungen einschliesslich Schläfrigkeit, Schwindel,

Störung des Tastsinns, Störungen des Geschmacks oder Geschmacksverlust, Abnahme oder Verlust

des Appetits, Sehstörungen, Herzstörungen, periphere Ödeme (Ansammlung von Wasser in den

Gliedmassen), intensive rasch vorübergehende Rotfärbung des Gesichts, Hals und Rumpfs,

Bronchospasmus mit Verschlimmerung von Asthma, verstopfte Nase,

Bauchspeicheldrüsenentzündung (es wurde von aussergewöhnlichen tödlichen Fälle mit ACE-

Hemmern berichtet), Anstieg der Bauchspeicheldrüse-Enzyme, Darm Angiödem,

Oberbauchbeschwerden einschliesslich Magenentzündung, Verstopfung, Mundtrockenheit,

Erhöhung der Leberenzyme und/oder der Bilirubin-Konzentration, Angiödem: sehr selten

Obstruktion der Atemwege infolge eines Angiödems mit möglichem fatalen Ausgang; Juckreiz,

übermässiges Schwitzen, Gelenkschmerzen, Nierenfunktionsstörungen einschliesslich

Nierenversagen, vorübergehende erektile Impotenz, verminderte Libido, Fieber.

Durch eine Behandlung mit Ramipril kann sich die Nierenfunktion verschlechtern, manchmal bis hin

zum lebensbedrohlichen akuten Nierenversagen. Dazu kommt es vor allem bei einer Erkrankung der

Nieren-Blutgefässe, nach einer Nierentransplantation und bei sehr niedrigem Blutdruck,

insbesondere bei Patienten mit Herzschwäche.

Vorbestehende Proteinausscheidung durch die Nieren kann durch Ramipril Sandoz verschlimmert

werden.

Eine Störung der Nierenfunktion äussert sich durch die folgenden allgemeinen Symptome:

Müdigkeit, Kopfschmerzen, Benommenheit, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Apathie, Muskelkrämpfe

und Tetanie, aber auch Muskelschwäche, Magen-Darm-Störungen und übermässiger Durst.

Infolge der verbesserten Herzleistung kann es vorübergehend zu starkem Flüssigkeitsverlust

kommen.

Es können Haut- und Schleimhautreaktionen, Juckreiz, Hautrötungen einhergehend mit

Wärmegefühl, Nesselsucht, Konjunktivitis (Entzündung der Augenbindehaut), Atemnot und

gelegentlich Fieber auftreten. Im Allgemeinen verschwinden diese Symptome nach Abbruch der

Behandlung spontan. Beobachtet wurden auch Lichtüberempfindlichkeit der Haut, verschiedene

Haut- und Schleimhautausschläge, Haarausfall, Auslösung oder Verstärkung eines Raynaud-

Syndroms (Durchblutungsstörungen der Finger oder Zehen, die blass werden) und Nagelablösung.

Tritt Juckreiz mit Nesselsucht auf, ist sofort ein Arzt bzw. eine Ärztin zu benachrichtigen, da

schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock) möglich sind. Wenn die

Einnahme von Ramipril Sandoz Schwellungen im Bereich des Gesichts (z.B. Augenlider, Lippen),

der Zunge, des Rachens oder des Kehlkopfs verursacht, die zu Schluck- oder Atembeschwerden

führen, besteht die Möglichkeit, dass sich dahinter ein sog. Angiödem verbirgt. In diesem Fall muss

der Patient unverzüglich seinen Arzt bzw. seine Ärztin informieren und darf die nächste geplante

Ramipril Sandoz-Dosis nicht einnehmen. Auch jede weitere Therapie mit einem ähnlichen

Medikament wie Ramipril Sandoz (ACE-Hemmer) kommt angesichts dieser Nebenwirkung nicht

mehr in Frage.

Ebenfalls möglich ist die Bildung eines leichten Ödems z.B. im Knöchelbereich, bei dem es sich

nicht um ein Angiödem handelt.

Eine Behandlung mit Ramipril Sandoz kann Symptome wie Entzündung der Zunge, Reizung oder

Entzündung der Mundschleimhaut, Magenschmerzen, Oberbauchbeschwerden, Gelbsucht durch

unzureichende Ausscheidung des Gallenfarbstoffes sowie andere Leberfunktionsstörungen bis hin

zur Leberentzündung (Hepatitis) oder Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), die tödlich

verlaufen können.

Folgende Nebenwirkungen wurden nur selten beobachtet:

Abnahme der Anzahl Zellen im Blut (rote Blutkörperchen, weisse Blutkörperchen und

Thrombozyten), Verwirrtheit, Zittern, Gleichgewichtsstörungen, Bindehautentzündung,

Schwerhörigkeit, Tinnitus, Durchblutungsstörungen, Entzündung der Blutgefässwände, Entzündung

der Zunge, Leberfunktionsstörungen, Haut und Nägel Erkrankung, Müdigkeit.

Bei Anzeichen für eine Abnahme der weissen Blutkörperchen (z.B. Fieber,

Lymphknotenschwellungen oder Mandelentzündung) oder für Blutungen (z.B. winzige rotbraune

Pünktchen auf Haut oder Schleimhäuten, Blutergüsse oder blaue Flecken an Haut bzw.

Schleimhäuten oder schwer stillbares Zahnfleischbluten) müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin kontaktieren.

Sonstige Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit:

Vergrösserung des Brustvolumens beim Mann.

Dieses Syndrom ist durch eine Freisetzung von übermässigem ADH charakterisiert mit als Folge

eine Verringerung des Natriumspiegels im Blut und mit Folge von Erbrechen und Verwirrtheit.

Da gewisse Nebenwirkungen von Ihnen nicht wahrgenommen werden können (eventuelle Probleme

mit dem Blut oder der Nieren- bzw. Leberfunktion), müssen Sie die regelmässigen Termine für

Kontrolluntersuchungen bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unbedingt einhalten.

Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern

lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Ramipril Sandoz enthalten?

Ramipril Sandoz 1,25: 1 Tablette (mit Bruchrille) enthält 1,25 mg Ramipril und Hilfsstoffe.

Ramipril Sandoz 2,5: 1 Tablette (mit Bruchrille) enthält 2,5 mg Ramipril und Hilfsstoffe.

Ramipril Sandoz 5: 1 Tablette (mit Bruchrille) enthält 5 mg Ramipril und Hilfsstoffe.

Ramipril Sandoz 7,5: 1 Tablette (mit Bruchrille) enthält 7,5 mg Ramipril und Hilfsstoffe.

Ramipril Sandoz 10: 1 Tablette (mit Bruchrille) enthält 10 mg Ramipril und Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

57383 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Ramipril Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Ramipril Sandoz 1,25/2,5/5/7,5/10 mg: Packungen zu 20 und 100 Tabletten (mit Bruchrille).

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im September 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-11-2018

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 08.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-10-2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

83. Routinesitzung nach § 63 AMG am 15. November 2018 um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-10-2018

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Health Canada

24-10-2018

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 24.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

The recalled products may contain phthalate levels that exceed the allowable levels.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

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Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 10, 2018 Last Modified Date: Tuesday, October 09, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-10-2018

Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Das BfArM gibt die Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 09.10. und 10.10.2018 bekannt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 10 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-10-2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-10-2018

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

15-11-2018

CRYSVITA 10/20/30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

15-11-2018

Sevredol® 10 mg/20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Tetraspan® 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

9-11-2018

Toctino 10 mg/30 mg Weichkapseln

Rote - Liste

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

8-11-2018

Voluven 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

5-11-2018

Hydrocortison acis® 10 mg, Tabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Fluorescein Alcon 10%

Rote - Liste

24-10-2018

Loratadin-ratiopharm® 10 mg Tabletten

Rote - Liste

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

Benzaknen® 5 %/10 % Gel

Rote - Liste

23-10-2018

Nubral® Creme 10%

Rote - Liste

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Diazepam-ratiopharm 10 mg Zäpfchen

Rote - Liste

15-10-2018

BENDAFOLIN 10 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Sirup

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste