Ramipril HCT Zentiva 2.5/12.5 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ramipril HCT Zentiva 2.5/12.5 mg Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • ramiprilum 2.5 mg, hydrochlorothiazidum 12.5 mg, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ramipril HCT Zentiva 2.5/12.5 mg Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Antihypertensivum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 58177
  • Berechtigungsdatum:
  • 07-05-2007
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Transferiert von Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Ramipril HCT Zentiva®

Helvepharm AG

Was ist Ramipril HCT Zentiva und wann wird es angewendet?

Ramipril HCT Zentiva ist ein Kombinationspräparat, das nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der

Ärztin zur Behandlung des zu hohen Blutdrucks (Hypertonie) eingesetzt wird.

Ramipril, der eine Wirkstoff von Ramipril HCT Zentiva bzw. Ramiprilat, sein aktiver Metabolit,

hemmt körpereigene Substanzen (das Angiotensin-Konversionsenzym), die an der Entstehung des

Bluthochdrucks beteiligt sind (ACE-Hemmer). Ramipril ist ein langwirksamer ACE-Hemmer.

Hydrochlorothiazid (HCT) ist ein wasserausschwemmendes Mittel (Diuretikum).

Was sollte dazu beachtet werden?

Zur Behandlung des zu hohen Blutdrucks kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin weitere Massnahmen wie

Gewichtsabnahme, Kochsalzreduktion und sportliche Aktivitäten empfehlen.

Wann darf Ramipril HCT Zentiva nicht angewendet werden?

Ramipril HCT Zentiva darf nicht gegeben werden:

·bei Überempfindlichkeit gegen Ramipril, andere ACE-Hemmer, Thiazide, insbesondere

Hydrochlorothiazid, Sulfonamide oder andere enthaltene Hilfsstoffe;

·falls früher bei der Einnahme eines Blutdruckmittels Schwellungen (Ödeme) im Gesicht, an Lippen,

Zunge oder Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden) auftraten (Gefahr der Auslösung eines

lebensbedrohlichen sogenannten Angioödems);

·bei stark eingeschränkter Nieren- (Hydrochlorothiazid ist bei schweren Nierenfunktionsstörungen

unwirksam) oder Leberfunktion (Gefahr von Störungen des Flüssigkeits- und Salzhaushaltes);

·bei starker Verengung der Nierenarterien (beidseitig oder bei Einzelniere) und bestimmter

Herzklappen sowie bei anderen Ein- und Ausflussbehinderungen der linken Herzkammer (Gefahr

eines lebensbedrohlichen Blutdruckabfalles und Nierenversagens);

·bei schweren Elektrolytstörungen, die sich durch die Behandlung mit Ramipril HCT Zentiva

verschlechtern können (Gefahr eines lebensbedrohlichen Blutdruckabfalls, Nierenversagens und

einer Verstärkung der Elektrolytstörungen);

·bei schwerem Flüssigkeitsmangel (Gefahr eines lebensbedrohlichen Blutdruckabfalls und

Nierenversagens);

·bei Dialyse mit sogenannten High-Flux-Membranen und bestimmten anderen

Blutreinigungsverfahren (Entfernung von LDL-Lipoproteinen);

·bei gleichzeitiger Behandlung mit Medikamenten die Aliskiren enthalten vor allem wenn Sie an

Diabetes oder an mittelschwerer oder schwerer Niereninsuffizienz leiden;

·bei gleichzeitiger Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (Sartanen), wenn Sie an

diabetischer Nephropathie leiden.

·im Falle einer Schwangerschaft.

Wann ist bei der Anwendung von Ramipril HCT Zentiva Vorsicht geboten?

Die Behandlung mit Ramipril HCT Zentiva erfordert regelmässige ärztliche Kontrollen.

Flüssigkeits-, Blutvolumen- und Salzmangel sollten vor Beginn der Behandlung ausgeglichen

werden. Bei Patienten mit begleitender Herzschwäche muss dies allerdings sorgfältig gegenüber dem

Risiko einer Volumenüberlastung abgewogen werden. Ist ein solcher Zustand ausgeprägt, darf die

Behandlung mit Ramipril HCT Zentiva nur begonnen oder fortgesetzt werden, wenn gleichzeitig

angemessene Vorkehrungen zur Verhinderung eines übermässigen Blutdruckabfalles und einer

Verschlechterung der Nierenfunktion getroffen werden. Zu Beginn bzw. auch während der weiteren

Behandlung müssen folgende Patientengruppen besonders sorgfältig überwacht werden, da es eher

zu einer unerwünschten starken Abnahme des Blutdrucks kommen kann und nachfolgend

möglicherweise zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion:

·Patienten mit schwerem, insbesondere bedrohlich verlaufendem Bluthochdruck;

·Patienten, die einen Flüssigkeits- oder Salzmangel aufweisen oder entwickeln könnten (z.B. infolge

unzureichender Flüssigkeits- oder Salzzufuhr oder infolge Durchfalls, Erbrechens oder bei zu

starkem Schwitzen, wenn Salz und Flüssigkeit nicht ausreichend ersetzt werden);

·Patienten, die mit entwässernden Mitteln (Diuretika) vorbehandelt sind;

·Patienten mit begleitender, insbesondere schwerer Herzschwäche;

·Patienten mit Ein- oder Ausflussbehinderung der linken Herzkammer;

·Patienten mit einer starken Verengung der Nierenarterien.

Um das Ausmass einer akuten Blutdrucksenkung erfassen und nötigenfalls Gegenmassnahmen

treffen zu können, muss im allgemeinen nach der ersten Dosis und jeder ersten erhöhten Dosis von

Ramipril HCT Zentiva der Blutdruck solange kontrolliert werden, bis keine weitere bedeutsame

akute Blutdrucksenkung mehr zu erwarten ist.

Ein zu starker Blutdruckabfall kann eine Flachlagerung des Patienten mit Anheben der Beine,

Flüssigkeits- oder Volumenersatz sowie weitere Massnahmen erfordern.

Ein übermässiger Blutdruckabfall bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (Erkrankung der

Herzkranzgefässe) oder bei Erkrankung der Gehirngefässe kann zu Herzinfarkt oder Schlaganfall

führen. Die Verschreibung von Ramipril HCT Zentiva bei diesen Patienten muss unter besonders

sorgfältiger Überwachung erfolgen.

Die Nierenfunktion sollte vor Beginn und während der Behandlung regelmässig überprüft werden.

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, Herzmuskelschwäche, Erkrankung der Nierengefässe

sowie bei nierentransplantierten Patienten ist eine besonders sorgfältige Überwachung erforderlich.

Die Behandlung mit Ramipril HCT Zentiva erfordert regelmässige Laborkontrollen (Natrium,

Kalium, Kalzium, Harnsäure, Blutzucker).

Bei Lebererkrankungen muss Ramipril HCT Zentiva vorsichtig angewendet werden, da Störungen

des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushaltes zu Bewusstseinsverlust durch Leberversagen führen kann.

Um eine mögliche Abnahme der weissen Blutkörperchen erkennen zu können, werden Kontrollen

des weissen Blutbildes empfohlen. In der Anfangsphase der Therapie, bei Patienten mit gestörter

Nierenfunktion, bei Patienten mit gleichzeitig bestehender Bindegewebserkrankung sowie bei

Patienten, die gleichzeitig mit anderen Medikamenten behandelt werden, die Veränderungen des

Blutbildes verursachen können, werden häufigere Kontrollen empfohlen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Ramipril HCT Zentiva und bestimmten Arzneimitteln, Stoffen oder

Materialien müssen folgende Wechselwirkungen in Betracht gezogen werden:

Werden gleichzeitig Blutdruckmedikamente (z.B. wasserausschwemmende Mittel) oder andere

Arzneimittel mit möglichen blutdrucksenkenden Wirkungen (wie Aliskiren) eingesetzt, muss mit

einer verstärkten Blutdrucksenkung gerechnet werden. Auch Alkohol kann die blutdrucksenkende

Wirkung verstärken.

Gefässverengende Mittel können die blutdrucksenkende Wirkung von Ramipril HCT Zentiva

beeinträchtigen.

Vermehrte Kochsalzzufuhr mit der Nahrung kann die blutdrucksenkende Wirkung von Ramipril

HCT Zentiva vermindern.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Ramipril HCT Zentiva und bestimmten Medikamenten gegen

Schmerzen und Entzündungen (z.B. Acetylsalicylsäure und Indometacin) ist mit einer

Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung zu rechnen. Die Entwicklung eines akuten

Nierenversagens ist möglich.

Die gleichzeitige Einnahme von Kaliumsalzen, kaliumsparenden Diuretika (z.B. Spironolacton), von

Kaliumpräparaten kann insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu einer

erheblichen bisweilen schwerwiegenden Erhöhung des Serumkaliums führen. Diese Kombinationen

mit Ramipril HCT Zentiva werden nicht empfohlen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw.

Ihre Ärztin oder Apothekerin, falls Sie statt Kochsalz Diätsalze, die Kalium enthalten, verwenden.

Heparin verstärkt das Risiko eines zu hohen Kaliumspiegels.

Anderseits kann bei Patienten, die gleichzeitig sog. Glukokortikoide, kaliumausschwemmende

Mittel, grössere Mengen von Lakritze oder Abführmittel (bei längerem Gebrauch) einnehmen, der

Kalium- und/oder der Magnesiumverlust erhöht werden. Bei Kalium- oder Magnesiummangel kann

die Tendenz zur Auslösung von vorzeitigen Herzschlägen durch gewisse Herzmedikamente

(Digitalispräparate) verstärkt werden.

Bestehende Blutbildstörungen können in Kombination mit bestimmten anderen

verschreibungspflichtigen Medikamenten verstärkt werden.

Hydrochlorothiazid, ein Bestandteil von Ramipril HCT Zentiva, kann die Wirkung von Präparaten

gegen die Zuckerkrankheit abschwächen, Ramipril, der andere Bestandteil, kann sie verstärken.

Besonders zu Beginn einer gleichzeitigen Behandlung mit Ramipril HCT Zentiva und einem Mittel

gegen die Zuckerkrankheit muss auf Anzeichen einer Unterzuckerung geachtet werden.

Ramipril HCT Zentiva kann die Wirkung von Präparaten zur Behandlung von Gicht vermindern.

Ramipril kann die Wirkung von Alkohol verstärken.

Die Aufnahme von Hydrochlorothiazid wird durch ein spezielles Präparat zur Senkung des

Cholesterinspiegels (Cholestyramin) gesenkt.

Die Ausscheidung von Lithiumsalzen kann vermindert werden. Die Giftigkeit des Lithiums wird

dabei verstärkt. Der Lithiumspiegel ist entsprechend zu überwachen.

Betreffend Dialyse, Blutreinigung und Entfernung von LDL-Lipoproteinen, siehe «Wann darf

Ramipril HCT Zentiva nicht angewendet werden?»

In seltenen Fällen sind bei Patienten unter ACE-Hemmer-Therapie lebensbedrohliche, allergische

Reaktionen während der Desensibilisierung gegenüber Insektengift aufgetreten. Teilen Sie dem

behandelnden Arzt oder Ärztin vor der Desensibilisierung mit, dass Sie Ramipril HCT Zentiva

einnehmen. Diese Reaktionen konnten vermieden werden, wenn die Behandlung mit dem ACE-

Hemmer vor der Desensibilisierung vorübergehend unterbrochen wurde.

Hydrochlorothiazid kann ein akutes Glaukom (plötzliche Erhöhung des Augendrucks) und/oder eine

akute Myopie verursachen. Zu den Symptomen zählen eine akut verminderte Sehschärfe oder ein

kurzfristiger Sehverlust, Augenschmerzen mit Rötung der Augen, Wahrnehmung eines leuchtenden

Halos (Regenbogeneffekt) um Lichtquellen herum, Kopf- oder Bauchschmerzen, Schwindel und

Erbrechen (Symptome eines akuten Glaukoms). Wenn diese Symptome, die in der Regel innerhalb

der ersten Stunden oder Wochen nach der ersten Einnahme des Medikaments auftreten, bei Ihnen

anhalten, sollten Sie sofort einen Arzt konsultieren und Ramipril HCT Zentiva nicht mehr

einnehmen. Zu den Risikofaktoren für die Entwicklung eines akuten Glaukoms gehören

insbesondere eine Allergie auf Sulfonamide (wie Hydrochlorothiazid) oder Penicillin in der

Vorgeschichte.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu

bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen. Dies gilt im verstärkten Mass zu

Behandlungsbeginn sowie beim gleichzeitigen Genuss von Alkohol.

Bei Patienten, die gleichzeitig mit einem ACE-Hemmer und Vildagliptin behandelt wurden, traten

mit grösserer Häufigkeit Angioödeme auf. Dies war ebenfalls der Fall bei Patienten, die gleichzeitig

mit einem ACE-Hemmer und einem mTOR-Hemmer behandelt wurden (z.B. das für die Behandlung

von Nierenkrebs zugelassene Arzneimittel Temsirolismus) oder einem NEP-Hemmer (z.B.

Racecadotril zur Behandlung von Diarrhoe.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Medikamente (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden vor allem Sartane

oder Medikamente welche Aliskiren enthalten oder einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten.

Darf Ramipril HCT Zentiva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet

werden?

Ramipril HCT Zentiva darf während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Andernfalls

kann es zu einer Schädigung des ungeborenen Kindes kommen. Vor Beginn der Behandlung mit

Ramipril HCT Zentiva ist daher eine Schwangerschaft auszuschliessen. Eine Schwangerschaft muss

vermieden werden, wenn nicht auf eine andere Therapieform (ohne ACE-Hemmer und Diuretika)

umgestellt werden kann.

Tritt während der Behandlung eine Schwangerschaft ein, so muss die Behandlung mit Ramipril HCT

Zentiva möglichst schnell, in jedem Falle aber noch im 1. Drittel der Schwangerschaft, abgebrochen

und durch eine andere Behandlung ohne ACE-Hemmer ersetzt werden.

Eine stillende Mutter sollte Ramipril HCT Zentiva grundsätzlich nicht einnehmen. Wird während der

Stillzeit eine Behandlung mit Ramipril HCT Zentiva erforderlich, darf nicht mehr gestillt werden.

Wie verwenden Sie Ramipril HCT Zentiva?

Die Dosierung richtet sich nach erwünschtem Blutdruckeffekt und Verträglichkeit im Einzelfall. Die

Dauer der Behandlung mit Ramipril HCT Zentiva bestimmt im Einzelfall der Arzt bzw. die Ärztin.

Die übliche Dosis ist eine Tablette Ramipril HCT Zentiva (2,5/12,5 mg) bzw. Ramipril HCT Zentiva

(5/25 mg) täglich. Mit diesen Dosierungen wird der Blutdruck gewöhnlich normalisiert. Falls der

Blutdruck zu stark gesenkt wird, kann der Arzt bzw. die Ärztin die Dosierung halbieren. Bei nicht

ausreichendem Ansprechen des Blutdrucks kann er die Dosierung im Abstand von mindestens 3

Wochen auf höchstens 2 Tabletten Ramipril HCT Zentiva (5/25 mg) täglich erhöhen.

Bei Patienten, die mit einem wasserausschwemmenden Mittel vorbehandelt sind, ist zu erwägen,

dieses wenigstens 2-3 Tage oder länger vor Beginn der Behandlung mit Ramipril HCT Zentiva

abzusetzen oder zumindest in der Dosis zu verringern. Über Möglichkeit und Dauer einer solchen

Behandlungspause oder Dosisverringerung entscheidet im Einzelfall der Arzt bzw. die Ärztin. Ist bei

Patienten, die mit einem Diuretikum vorbehandelt sind, ein Absetzen der diuretischen Behandlung

nicht möglich, so wird empfohlen, zunächst mit der niedrigst möglichen Ramipril-Dosierung (1,25

mg täglich) frei zu kombinieren und anschliessend auf eine Anfangs-Tagesdosis von ½ oder 1

Tablette Ramipril HCT Zentiva 2,5/12,5 mg umzustellen.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte nach stufenweiser Erhöhung der Ramipril-

Dosis die Behandlung mit Ramipril HCT Zentiva 2,5/12,5 mg begonnen werden. Die maximal

zulässige Tagesdosis beträgt 1 Tablette Ramipril HCT Zentiva 5/25 mg.

Die Anwendung von Ramipril HCT Zentiva bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird

aufgrund fehlender Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

Ramipril HCT Zentiva Tabletten können vor, zum oder nach dem Frühstück, unzerkaut, mit reichlich

Flüssigkeit eingenommen werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Ramipril HCT Zentiva haben?

Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die in dieser Packungsbeilage nicht beschrieben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind:

Müdigkeit, Asthenie, Husten, Kopfschmerzen, Schwindel, Unzureichende Kontrolle des Diabetes

mellitus, verminderte Glukosetoleranz, Erhöhung des Blutzuckerspiegels, Erhöhung der

Serumharnsäure, Verschlechterung der Gicht, erhöhter Cholesterin- und Triglyzeridspiegel.

Bereits als Folge der Senkung des erhöhten Blutdrucks auf ein optimales Niveau können,

insbesondere zu Beginn der Behandlung, Symptome wie Leeregefühl im Kopf, manchmal gepaart

mit Konzentrationsstörungen sowie eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens, Müdigkeit,

Schwäche und Schwindel auftreten.

Als Folge eines übermässigen Blutdruckabfalls können sich unter der Behandlung mit Ramipril

folgende Symptome einstellen: beschleunigter Puls, Herzklopfen, orthostatische Kreislaufstörungen

(mit z.B. einem Gefühl der Schwäche oder einer bevorstehenden Ohnmacht beim Aufstehen aus dem

Liegen), Gleichgewichtsstörungen, periphere Ödeme (Wasseransammlung im Gewebe), Übelkeit,

Schwitzen, Hörstörungen (z.B. Ohrensausen), Sehstörungen, Kopfschmerzen, Angstgefühl,

Benommenheit, Schläfrigkeit und Schwäche, Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen und

kurzzeitiger Bewusstseinsverlust.

Ein zu starker Blutdruckabfall kann folgende Massnahmen erfordern: Hinlegen mit hochgelagerten

Beinen und Flüssigkeitszufuhr oder weitere therapeutische Massnahmen.

Ein unerwünscht starker Blutdruckabfall lässt sich insbesondere nach der ersten Gabe von Ramipril

HCT Zentiva sowie nach der ersten Gabe einer höheren Ramipril HCT Zentiva-Dosis beobachten.

Bei den unter «Wann ist bei der Anwendung von Ramipril HCT Zentiva Vorsicht geboten?»

genannten Risikopatienten kann ein starker Blutdruckabfall auftreten, u.U. bis hin zum

lebensbedrohlichen Kreislaufversagen. Entwickelt sich - insbesondere bei älteren Patienten - ein

Flüssigkeitsmangel (vor allem wenn Flüssigkeitsverluste z.B. durch Erbrechen oder Durchfall nicht

genügend ersetzt werden), so kann es zu Bluteindickung und, in besonders schweren Fällen zu

Thrombosen (Blutpfropfbildung) kommen.

Im Falle einer Erkrankung der Herzkranzgefässe oder einer Verengung der Hirnarterien, durch

welche sich der Blutfluss vermindert, kann es zu einer möglicherweise lebensbedrohlichen

Minderdurchblutung des Herzens bzw. des Gehirns kommen, vor allem wenn der Blutdruck zu stark

abfällt. Derartige Durchblutungsstörungen können einen Anfall von Angina pectoris oder sogar einen

Herzinfarkt bzw. vorübergehende Störungen der Hirnfunktion oder sogar einen Schlaganfall

hervorrufen.

Bei Anzeichen von Hypotonie, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.

Trockener, nicht produktiver Reizhusten, Rhinitis, Sinusitis, Bronchitis und, vor allem bei trockenem

Husten, Bronchospasmus einschliesslich einer Verschlechterung von bereits bestehendem Asthma.

Bei der Einnahme von Hydrochlorothiazid können Lungenentzündung, Lungenödem und allergische

Alveolitis auftreten. Bei Atembeschwerden ist sofort ein Arzt bzw. eine Ärztin zu benachrichtigen.

Gelegentliche Nebenwirkungen:

Verringerte Anzahl von Blutzellen (weisse Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und Blutplättchen),

Abnahme des Hämoglobinspiegels (Anämie), Appetitverlust, verringerter Kaliumspiegel im Blut,

übermässiger Durst, depressive Stimmung, Apathie, Angst, Nervosität, Schlafstörungen, Somnolenz,

Schwindel, Empfindlichkeitsverlust, Zittern, Gleichgewichtstörung, Brennen, Geschmackstörung

(oder Geschmackverlust), Sehstörungen, Bindehautentzündung, Gehörstörungen,

Herzrhythmusstörungen, periphere Ödeme, Verminderter Blutdruck, Synkope, intensive rasch

vorübergehende Rotfärbung des Gesichts Hals und Rumpfs, Sinusitis, Kurzatmigkeit, verstopfte

Nase, Entzündungsreaktionen des Gastrointestinal Traktes, Verdauungsstörungen, Übelkeit,

Verstopfung, Zahnfleischentzündung, Hepatitis (sehr selten mit fatalem Ausgang), Erhöhung der

Leberenzyme und/oder der Bilirubin-Konzentration, Cholezystitis aufgrund eines Gallensteins,

Angeödet (sehr selten mit fatalem Ausgang); übermässiges Schwitzen, Hautreaktionen, Haarausfall,

Muskelschmerzen, Nierenfunktionsstörungen, erhöhte Urinausscheidung, Zunahme der

Harnsäurekonzentration im Serum und des Kreatinin Spiegels, vorübergehende erektile Impotenz,

Thorax- Schmerzen, Fieber.

Unter der Therapie mit Ramipril (der eine Wirkstoff von Ramipril HCT Zentiva) kann sich die

Nierenfunktion verschlechtern, u.U. bis hin zum lebensbedrohlichen akuten Nierenversagen. Dies

betrifft vor allem Patienten mit einer Erkrankung der Nieren-Blutgefässe und nierentransplantierte

Patienten, tritt aber auch im Zusammenhang mit sehr niedrigem Blutdruck auf, insbesondere bei

Patienten mit Herzschwäche.

Vorbestehende Proteinausscheidung durch die Nieren kann durch Ramipril HCT Zentiva

verschlimmert werden.

Eine Störung der Nierenfunktion äussert sich durch die folgenden allgemeinen Symptome:

Müdigkeit, Kopfschmerzen, Benommenheit, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Apathie, Muskelkrämpfe,

Tetanie, aber auch Muskelschwäche, Magen-Darm-Störungen und übermässiger Durst. Eine

vorübergehend verstärkte Flüssigkeitsausscheidung kann durch die diuretische Wirkung von

Hydrochlorothiazid bedingt sein, aber auch durch eine verbesserte Herzfunktion.

Bei einer Behandlung mit Hydrochlorothiazid (dem anderen Wirkstoff von Ramipril HCT Zentiva)

wurde in einzelnen Fällen eine bestimmte Form der Nierenentzündung (sog. interstitielle Nephritis)

beobachtet.

Haut- und Schleimhautreaktionen, Juckreiz, Rötung von Hautarealen mit Wärmegefühl, Nesselsucht,

Konjunktivitis (Augenbindehautentzündung), Atemnot und gelegentlich Fieber können auftreten,

bilden sich jedoch im Allgemeinen nach dem Absetzen von Ramipril HCT Zentiva spontan zurück.

Es kann auch zu Lichtüberempfindlichkeit, verschiedenartigen Haut- und Schleimhautausschlägen,

Haarausfall, Auslösung bzw. Verstärkung eines Raynaud-Syndroms (Durchblutungsstörungen der

Finger oder Zehen, die blass werden) oder zu einer Nagelablösung kommen.

Im Falle von Juckreiz mit Nesselsucht ist sofort ein Arzt bzw. eine Ärztin zu benachrichtigen, da

schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock) möglich sind.

Wenn die Einnahme von Ramipril HCT Zentiva Schwellungen im Bereich des Gesichtes (z.B.

Augenlider, Lippen), der Zunge, des Rachens oder des Kehlkopfs verursacht, die zu Schluck- oder

Atembeschwerden führen, besteht die Möglichkeit, dass sich dahinter ein sog. Angioödem verbirgt.

In diesem Fall muss der Patient unverzüglich seinen Arzt bzw. seine Ärztin informieren und darf die

nächste geplante Dosis Ramipril HCT Zentiva nicht einnehmen. Auch jede weitere Therapie mit

einem ähnlichen Medikament wie Ramipril HCT Zentiva (ACE-Hemmer) oder entsprechenden

Kombinationspräparaten kommt angesichts dieser Nebenwirkung nicht mehr in Frage.

Ebenfalls möglich ist die Bildung eines leichten Ödems z.B. im Knöchelbereich, bei dem es sich

nicht um ein Angioödem handelt.

Während der Therapie mit Ramipril HCT Zentiva kann es zu Beschwerden im Verdauungstrakt

kommen, z.B. Mundtrockenheit, Zungenentzündung, Reizung oder Entzündung der

Mundschleimhaut oder der Speicheldrüsen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Durchfall, Übelkeit,

Erbrechen, Magenschmerzen, Oberbauchbeschwerden, Entzündungen der Bauchspeicheldrüse

(Pankreatitis), Gelbsucht durch unzureichende Ausscheidung des Gallenfarbstoffes, andere

Funktionsstörungen der Leber und u.U. lebensbedrohliche Leberentzündung (Hepatitis).

Geringfügige bis schwere Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen, des Hämoglobinspiegels, der

Anzahl der Blutplättchen und weisser Blutkörperchen sowie Blutarmut. Bei Anzeichen für eine

Abnahme der weissen Blutkörperchen (z.B. Fieber, Lymphknotenschwellungen oder

Mandelentzündung) oder für Blutungen (z.B. winzige rotbraune Pünktchen auf Haut oder

Schleimhäuten, Blutergüsse oder blaue Flecken an Haut bzw. Schleimhäuten oder schwer stillbares

Zahnfleischbluten) müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.

Folgende Nebenwirkungen wurden sehr selten beobachtet:

Entzündung der Blutgefässwände, Erbrechen, Entzündung der Mundhöhle, der Zunge, Durchfall,

Schmerzen im Oberbauch, Mundtrockenheit, erhöhter Kaliumspiegel im Blut.

Nervensystem

Kopfschmerzen, Nervosität, Kribbeln am Ende der Gliedmassen, Zittern, Verwirrtheit, depressive

Verstimmung, Schlafstörungen und Unruhe; es konnte ein Zusammenhang zwischen

Hydrochlorothiazid und dem Auftreten von Gelbsehen festgestellt werden.

Sonstige Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit:

Vergrösserung des Brustvolumens beim Mann. Akutes Glaukom (plötzlicher Anstieg des

Augendrucks) und/oder akute Myopie (in den ersten Stunden oder Wochen der Behandlung). Wenn

bei Ihnen Augen- und Kopfsymptome vorliegen (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Ramipril

HCT Zentiva Vorsicht geboten?»), müssen Sie sofort ärztliche Hilfe aufsuchen und die Verwendung

von Ramipril HCT Zentiva einstellen.

Die Verträglichkeit von Zucker kann sich vermindern. Bei Diabetikern kann dies zu einer

Verschlechterung der Stoffwechseleinstellung führen. Eine verborgene Zuckerkrankheit kann

erstmals in Erscheinung treten.

Die Behandlung mit Ramipril HCT Zentiva kann zu einer Zunahme der Harnsäurekonzentration im

Serum und vor allem bei Patienten mit bereits zuvor erhöhtem Harnsäurespiegel zu Gichtanfällen

führen. Ferner kann es zu einem Anstieg der Blutfette und von Cholesterin kommen.

Was ist ferner zu beachten?

Ramipril HCT Zentiva Tabletten sind in der Originalpackung, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und

ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Ramipril HCT Zentiva enthalten?

Ramipril HCT Zentiva 2,5/12,5 mg:

1 Tablette (teilbar, mit Bruchrille) enthält 2,5 mg Ramipril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid (HCT)

sowie Hilfsstoffe.

Ramipril HCT Zentiva 5/25 mg:

1 Tablette (teilbar, mit Bruchrille) enthält 5 mg Ramipril und 25 mg Hydrochlorothiazid (HCT)

sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

58177 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Ramipril HCT Zentiva? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.

Ramipril HCT Zentiva 5/25 mg und Ramipril HCT Zentiva 2,5/12,5 mg: Packungen zu 20 und 100

Tabletten (teilbar, mit Bruchrille).

Zulassungsinhaberin

Helvepharm AG, Frauenfeld.

Diese Packungsbeilage wurde im August 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-10-2018

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6772 of Fri, 12 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/785T/79

Europe -DG Health and Food Safety