Ramipril-HCT Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ramipril-HCT Sandoz 5 mg/25 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 14 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,20 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,28 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,30 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ramipril-HCT  Sandoz 5 mg/25 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Ramipril und Diuretika
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25727
  • Berechtigungsdatum:
  • 07-02-2005
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Ramipril-HCT Sandoz 2,5 mg/12,5 mg - Tabletten

Ramipril-HCT Sandoz 5 mg/25 mg - Tabletten

Wirkstoffe: Ramipril und Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ramipril-HCT Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ramipril-HCT Sandoz beachten?

Wie ist Ramipril-HCT Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ramipril-HCT Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST RAMIPRIL-HCT SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ramipril-HCT

Sandoz

eine

Kombination

zwei

Wirkstoffen,

Ramipril

Hydrochlorothiazid.

Ramipril gehört zur Wirkstoffklasse der ACE-Hemmer (ACE = Angiotensin Converting Enzyme/

Angiotensinkonversionsenzym). Es wirkt, indem es:

die körpereigene Produktion von Substanzen reduziert, die den Blutdruck steigen lassen

Ihre Blutgefäße entspannt und weiter stellt

es dem Herzen erleichtert, Blut durch den Körper zu pumpen

Hydrochlorothiazid gehört zur Wirkstoffklasse der Thiaziddiuretika oder Wassertabletten. Es wirkt,

indem es die Flüssigkeitsausscheidung (Urinausscheidung) erhöht und dadurch den Blutdruck

senkt.

Ramipril-HCT Sandoz wird zur Behandlung von Bluthochdruck verwendet. Die beiden Wirkstoffe

ergänzen einander bei der Senkung des Blutdrucks und werden dann gemeinsam eingesetzt,

wenn die Behandlung mit nur einem Wirkstoff nicht das gewünschte Ergebnis erzielt.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON RAMIPRIL-HCT SANDOZ BEACHTEN?

Ramipril-HCT Sandoz darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Ramipril, Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie allergisch gegen Ramipril-HCT Sandoz-ähnliche Arzneimittel (andere ACE-Hemmer

oder Sulfonamidderivate) sind

Zu Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion gehören Hautausschlag, Schluck- oder

Atembeschwerden, Schwellung von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.

wenn

Vergangenheit

eine

schwere

allergische

Reaktion,

genanntes

angioneurotisches Ödem, hatten. Zu den Anzeichen gehören Juckreiz, Nesselausschlag

(Urtikaria), rote Flecken an Händen, Füßen und Hals, Schwellungen des Rachens und der

Zunge, Schwellungen um die Augen und Lippen, erhebliche Atem- und Schluckbeschwerden.

wenn Sie sich einer Dialyse oder einer anderen Form der Blutwäsche unterziehen, da Ramipril-

HCT Sandoz abhängig von dem verwendeten Gerät für Sie nicht geeignet sein kann

wenn Sie unter einer schweren Lebererkrankung leiden

wenn Sie vom Normalwert abweichende Werte von Elektrolyten (Calcium, Kalium, Natrium) im

Blut haben

wenn

einer

Nierenerkrankung

leiden,

Blutversorgung

Niere

eingeschränkt ist (Nierenarterienstenose)

wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben, aber sich keiner Dialyse unterziehen

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden

während der letzten 6 Monate der Schwangerschaft (siehe den nachstehenden Abschnitt

„Schwangerschaft und Stillzeit“)

wenn Sie stillen (siehe den nachstehenden Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“)

Sie dürfen Ramipril-HCT Sandoz nicht einnehmen, wenn nur einer der vorstehenden Punkte auf

Sie zutrifft.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie vor der Einnahme von Ramipril-HCT Sandoz Ihren

Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ramipril-HCT Sandoz einnehmen

wenn Sie eine Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung haben

wenn Sie große Mengen an Körpersalzen oder -flüssigkeiten verloren haben (durch Erbrechen,

Durchfall, außergewöhnlich starkes Schwitzen, eine salzarme Diät, die Einnahme von Diuretika

[Wassertabletten] über lange Zeit, oder wenn Sie Dialysepatient sind)

wenn

Ihre

Allergie

gegen

Bienen-

oder

Wespenstiche

behandelt

werden

soll

(Hyposensibilisierung)

wenn Sie in Verbindung mit einer Operation oder beim Zahnarzt ein Betäubungsmittel erhalten

sollen. Sie müssen Ihre Behandlung mit Ramipril-HCT Sandoz möglicherweise einen Tag

vorher unterbrechen; fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

wenn Sie einen hohen Kaliumspiegel im Blut haben (ergibt sich aus den Blutwerten)

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die den Natriumspiegel im Blut senken oder aufgrund

besonderer Umstände sinkt Ihr Natriumspiegel im Blut. Ihr Arzt wird regelmäßige Bluttests

anordnen, insbesondere um Ihren Natriumspiegel im Blut zu überprüfen, vor allem wenn Sie

ein älterer Patient sind (siehe Abschnitt 4).

wenn

sogenannte

mTOR-Inhibitoren

Temsirolimus,

Everolimus,

Sirolimus),

Vildagliptin oder Racecadotril einnehmen, da diese das Risiko eines Angioödems, einer

schweren allergischen Reaktion, erhöhen können

wenn Sie an einer Kollagenose, wie Sklerodermie oder systemischem Lupus erythematodes,

leiden

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet

- z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme

aufgrund von Diabetes mellitus haben

Aliskiren

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen. Siehe auch Abschnitt „Ramipril-

HCT Sandoz darf nicht eingenommen werden“.

wenn Ihre Sehstärke vermindert ist oder wenn Sie an Augenschmerzen leiden, insbesondere,

wenn bei Ihnen das Risiko, an einem sogenannten „Glaukom“ (erhöhter Druck in Ihren Auge(n))

zu erkranken, erhöht ist oder wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die Penicilline oder

Sulfonamide enthalten (siehe Abschnitt 4)

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder werden

könnten). Ramipril-HCT Sandoz wird in den ersten 3 Monaten einer Schwangerschaft nicht

empfohlen

kann

nach

Monaten

Schwangerschaft

schwerwiegende

Schäden

beim

Ungeborenen hervorrufen (siehe nachstehenden Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Kinder und Jugendliche

Ramipril-HCT Sandoz wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da das

Arzneimittel in diesen Altersgruppen bisher noch nie verwendet wurde.

Wenn einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie

vor der Einnahme von Ramipril-HCT Sandoz Ihren Arzt.

Einnahme von Ramipril-HCT Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Ramipril-HCT Sandoz kann nämlich die Wirkung anderer

Arzneimittel

beeinflussen,

aber

auch

selbst

seiner

Wirkung

anderen

Arzneimitteln

beeinflusst werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da sie die

Wirkung von Ramipril-HCT Sandoz verringern können:

Arzneimittel

gegen

Schmerzen

Entzündungen

nichtsteroidale

Antiphlogistika

[NSAID], wie Ibuprofen, Indometacin und Acetylsalicylsäure)

Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock, Herzversagen, Asthma oder

Allergien, wie Ephedrin, Noradrenalin oder Adrenalin. Ihr Arzt muss Ihren Blutdruck prüfen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da bei

gleichzeitiger Einnahme von Ramipril-HCT Sandoz das Risiko von Nebenwirkungen erhöht wird:

Arzneimittel

gegen

Schmerzen

Entzündungen

nichtsteroidale

Antiphlogistika

[NSAID], wie Ibuprofen, Indometacin und Acetylsalicylsäure)

Arzneimittel, die den Kaliumgehalt des Blutes vermindern können, wie Arzneimittel gegen

Verstopfung, Diuretika (Wassertabletten), Amphotericin B (gegen Pilzinfektionen) und ACTH

(zur Prüfung der ordnungsgemäßen Funktion der Nebennieren)

Arzneimittel gegen Krebs (Chemotherapie)

Temsirolimus (gegen Krebs)

Sirolimus, Everolimus (zur Vorbeugung von Abstoßungen transplantierter Organe)

Arzneimittel gegen Herzerkrankungen, wie Störungen des normalen Herzschlags

Arzneimittel, mit denen die Abstoßung eines transplantierten Organs verhindert wird, wie

Ciclosporin oder Tacrolimus

Trimethoprim und Co-Trimoxazol (gegen bakterielle Infektionen)

Diuretika (Wassertabletten), wie Furosemid

Arzneimittel, die den Kaliumgehalt des Blutes erhöhen können, wie Spironolacton, Triamteren,

Amilorid, Kaliumsalze, Trimethoprim oder Trimethoprim in einer fest dosierten Kombination mit

Sulfamethoxazol (gegen bakterielle Infektionen) und Heparin (Blutverdünner)

steroidhaltige Arzneimittel gegen Entzündungen, wie Prednisolon

Calcium als Nahrungsergänzungsmittel

Allopurinol (zur Senkung der Harnsäurewerte im Blut)

Procainamid (gegen Herzrhythmusstörungen)

Colestyramin (zur Senkung der Blutfettwerte)

Carbamazepin (gegen Epilepsie)

Vildagliptin (zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2)

Racecadotril (zur Behandlung von Durchfall)

Arzt

muss

unter

Umständen

Ihre

Dosierung

anpassen

und/oder

sonstige

Vorsichts-

maßnahmen treffen:

wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (ARB) oder Aliskiren einnehmen (siehe

auch Abschnitte „Ramipril-HCT Sandoz darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen“).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da deren

Wirkung durch Ramipril-HCT Sandoz beeinflusst werden kann:

Arzneimittel gegen Diabetes, wie Blutzucker senkende Arzneimittel zum Einnehmen und

Insulin. Ramipril-HCT Sandoz kann den Blutzuckerspiegel senken. Während der Einnahme

von Ramipril-HCT Sandoz muss der Blutzuckerspiegel deswegen engmaschig kontrolliert

werden.

Lithium (gegen seelische Erkrankungen). Ramipril-HCT Sandoz kann die Lithiumkonzentration

im Blut erhöhen. Ihr Arzt muss die Lithiumkonzentration deswegen sorgfältig überwachen.

Arzneimittel zur Muskelentspannung

Chinin (gegen Malaria)

jodhaltige

Arzneimittel,

Kontrastmittel

einem

Szintigramm

oder

einer

Röntgenuntersuchung im Krankenhaus verwendet werden

Penicillin (gegen Infektionen)

Arzneimittel zur Blutverdünnung, die Sie einnehmen (orale Gerinnungshemmer), wie Warfarin

Wenn einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie

vor der Einnahme von Ramipril-HCT Sandoz Ihren Arzt.

Tests

Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

wenn bei Ihnen eine Funktionsprüfung der Nebenschilddrüsen durchgeführt werden soll, da

Ramipril-HCT Sandoz die Testergebnisse verfälschen kann

wenn Sie sich als Sportler einem Doping-Test unterziehen müssen, da Ramipril-HCT Sandoz

zu einem positiven Ergebnis führen kann

Einnahme von Ramipril-HCT Sandoz zusammen mit Alkohol

Alkoholgenuss

während

Einnahme

Ramipril-HCT

Sandoz

kann

Schwindel

Benommenheit verursachen. Wenn Sie hinsichtlich der Menge an Alkohol, die Sie während der

Einnahme von Ramipril-HCT Sandoz trinken dürfen unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt,

blutdrucksenkende

Mittel

Alkohol

können

sich

nämlich

gegenseitig

ihrer

Wirkung

verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie sollten Ramipril-HCT Sandoz nicht in den ersten 12 Wochen der Schwangerschaft einnehmen

und Sie dürfen es auf keinen Fall nach der 13. Schwangerschaftswoche einnehmen, da das

Arzneimittel für das Ungeborene möglicherweise schädlich sein kann.

Wenn Sie schwanger werden, während Sie mit Ramipril-HCT Sandoz behandelt werden,

informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich. Eine Umstellung auf eine geeignete andere Behandlung

sollte vor einer geplanten Schwangerschaft erfolgen.

Stillzeit

Sie sollten Ramipril-HCT Sandoz nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Während

Einnahme

Ramipril-HCT

Sandoz

kann

Schwindel

auftreten.

Wahrscheinlichkeit ist zu Beginn der Behandlung mit Ramipril-HCT Sandoz oder bei einer

Dosiserhöhung am höchsten. In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs

setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

3.

WIE IST RAMIPRIL-HCT SANDOZ EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Einnahme des Arzneimittels

Nehmen Sie dieses Arzneimittel jeden Tag immer zur gleichen Tageszeit, normalerweise

morgens, ein.

Dieses Arzneimittel kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Nehmen Sie die Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Die Tabletten dürfen nicht zerkleinert oder zerkaut werden.

Die empfohlene Dosis

Ihr Arzt wird die einzunehmende Dosis ggf. anpassen, bis Ihr Blutdruck unter Kontrolle ist.

Ältere Patienten

Ihr Arzt wird mit einer geringeren Anfangsdosis beginnen und diese im Laufe der Behandlung

langsamer erhöhen.

Ramipril-HCT Sandoz 2,5 mg/12,5 mg – Tabletten:

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern und nicht zum

Teilen in gleiche Dosen.

Ramipril-HCT Sandoz 5 mg/25 mg – Tabletten:

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Ramipril-HCT Sandoz eingenommen haben als Sie

sollten

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen

Krankenhauses auf. Sie dürfen nicht selbst zum Krankenhaus fahren. Bitten Sie eine andere

Person darum oder rufen Sie einen Krankenwagen. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels

mit, damit der behandelnde Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ramipril-HCT Sandoz vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zum nächsten

planmäßigen Zeitpunkt.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Hören Sie sofort mit der Einnahme von Ramipril-HCT Sandoz auf und wenden Sie sich

unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten schweren Nebenwirkungen

bemerken – Sie müssen möglicherweise umgehend ärztlich versorgt werden:

Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder des Rachens, die Ihnen das Schlucken oder

Atmen erschweren, sowie Juckreiz und Hautausschläge. Dies können Anzeichen einer

schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf Ramipril-HCT Sandoz sein.

schwere

Hautreaktionen

einschließlich

Hautausschlag,

Geschwüren

Mund

(Aphten),

Verschlechterung

einer

bestehenden

Hauterkrankung,

Rötung,

Bläschenbildung

oder

Ablösung der Haut (wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema

multiforme)

konzentrierter Urin (dunkle Farbe), Übelkeit oder Erbrechen, Muskelkrämpfe, Verwirrung und

Anfälle, die durch eine unangemessene ADH-Sekretion (antidiuretische Hormonsekretion)

bedingt sein können (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

starke Augenschmerzen, verschwommenes Sehen oder Sehen von Lichthöfen (Halos),

Kopfschmerzen, übermäßiger Tränenfluss oder Übelkeit und Erbrechen, welche mögliche

Anzeichen

eines

akuten

Engwinkelglaukoms

sind

(siehe

„Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen“)

Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht

abgeschätzt werden).

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend beim Auftreten von:

beschleunigter

Herzfrequenz,

unregelmäßigem

oder

übermäßig

kräftigem

Herzschlag

(Herzklopfen), Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb (gelegentliche Nebenwirkung) oder

schwerwiegenderen

Ereignissen,

Herzinfarkt

oder

Schlaganfall

(Nebenwirkung

unbekannter Häufigkeit)

Kurzatmigkeit, zwei bis drei Tage anhaltendem Husten und Fieber und vermindertem Appetit,

die mögliche Anzeichen einer Lungenerkrankung, wie Lungenentzündung (Nebenwirkung mit

unbekannter Häufigkeit), sind

leicht auftretenden Blutergüssen, Blutungen, die länger als normal andauern, jeglichen

Anzeichen einer Blutung (z. B. Zahnfleischbluten), purpurroten Punkten oder Flecken auf der

Haut

oder

erhöhter

Infektionsanfälligkeit,

Halsschmerzen

Fieber,

Müdigkeit,

Schwächegefühl, Schwindel oder blasser Haut, die mögliche Anzeichen einer Blut- oder

Knochenmarkerkrankung (Nebenwirkung mit unbekannter Häufigkeit) sind

schweren Bauchschmerzen, die bis zum Rücken ausstrahlen können und mögliche Anzeichen

einer

Bauchspeicheldrüsenentzündung

(Pankreatitis)

(Nebenwirkung

unbekannter

Häufigkeit) sind

Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Magenschmerzen, Unwohlsein, Gelbfärbung

der Haut oder Augen (Gelbsucht), die mögliche Anzeichen von Lebererkrankungen, wie

Hepatitis

(Leberentzündung)

(gelegentliche

Nebenwirkung)

oder

Leberschäden

(Nebenwirkung mit unbekannter Häufigkeit), sind

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt oder mehr als ein paar Tage anhält.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen, Schwächegefühl und Müdigkeit

Schwindelgefühl. Die Wahrscheinlichkeit dafür ist zu Beginn der Behandlung mit Ramipril-HCT

Sandoz oder bei einer Dosiserhöhung größer.

trockener Reizhusten oder Bronchitis

erhöhter Blutzuckerspiegel. Wenn Sie Diabetiker sind, kann die Einnahme den Diabetes

verschlimmern.

erhöhter Harnsäurespiegel oder erhöhte Blutfettwerte

schmerzhafte, rote und geschwollene Gelenke

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Hautausschlag mit oder ohne Hauterhebungen

Erröten

Hitzegefühl,

Ohnmacht,

Hypotonie

(ungewöhnlich

niedriger

Blutdruck),

insbesondere beim plötzlichen Aufstehen oder Aufsetzen

Gleichgewichtsstörungen (Vertigo)

Juckreiz und ungewöhnliche Hautempfindungen, wie Taubheit, Prickeln, Stechen, Brennen

oder Kribbeln (Parästhesien)

Geschmacksverlust oder -veränderungen

Schlafstörungen

depressive Verstimmung, Angst, ungewöhnliche Nervosität oder zittriges Gefühl

verstopfte Nase, Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Kurzatmigkeit

Zahnfleischentzündungen (Gingivitis), Schwellungen im Mund

rote, juckende, geschwollene oder tränende Augen

Ohrenklingeln

verschwommenes Sehen

Haarausfall

Schmerzen im Brustkorb

Muskelschmerzen

Verstopfung, Magen- oder Darmschmerzen

Verdauungsstörungen oder Übelkeit

gesteigerte Harnausscheidung (Diurese) im Laufe eines Tages

übermäßiges Schwitzen oder Durstgefühl

Appetitminderung oder -verlust (Anorexie), vermindertes Hungergefühl

erhöhter oder unregelmäßiger Herzschlag

geschwollene Arme und Beine, mögliche Anzeichen von Flüssigkeitsretention im Körper

Fieber

Störungen der Sexualfunktion (Erektionsstörungen) bei Männern

Blutbild mit zu niedriger Anzahl roter Blutkörperchen, weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen

oder zu niedrigem Hämoglobin

Blutwerte, die auf Funktionsstörungen der Leber, der Bauchspeicheldrüse oder der Nieren

hindeuten

zu niedrige Kaliumwerte im Blut

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Erbrechen, Durchfall oder Sodbrennen

rote, geschwollene Zunge oder Mundtrockenheit

erhöhte Kaliumwerte im Blut

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Informieren

Ihren

Arzt,

wenn

eine

aufgeführten

Nebenwirkungen

erheblich

beeinträchtigt oder mehr als ein paar Tage anhält.

Konzentrationsschwäche, Unruhe oder Verwirrtheit

Verfärbung von Fingern und Zehen, wenn Ihnen kalt ist, und Kribbeln oder Schmerzen beim

Aufwärmen (Raynaud-Syndrom)

Brustvergrößerung bei Männern

Blutgerinnsel

Hörstörungen

geringere Produktion von Tränenflüssigkeit

gelb aussehende Gegenstände

Mangel an Körperwasser (Dehydratation)

Schwellung, Schmerzen und Rötung der Wangen (Speicheldrüsenentzündung)

Schwellung im Darm, ein so genanntes intestinales angioneurotisches Ödem, mit Symptomen

wie Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall

erhöhte Sonnenempfindlichkeit

starkes Schuppen oder Ablösen der Haut, juckender Hautausschlag mit Knötchen oder andere

Hautreaktionen, wie roter Ausschlag im Gesicht oder auf der Stirn

Hautausschlag oder Bluterguss

Flecken auf der Haut und kalte Gliedmaßen

Nagelerkrankungen (z. B. Lockern oder Ablösen eines Fuß- oder Fingernagels)

Steifigkeit des Bewegungsapparates, Unfähigkeit den Kiefer zu bewegen (Tetanie)

Muskelschwäche oder -krämpfe

verringertes sexuelles Verlangen bei Männern und Frauen

Blut im Urin, ein mögliches Anzeichen für Nierenprobleme (interstitielle Nephritis)

Zucker im Urin (was nicht üblich ist)

erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen im Blut (Eosinophilie)

Blutbild mit zu wenig Blutzellen (Panzytopenie)

Veränderungen der Elektrolytwerte im Blut, wie Natrium, Calcium, Magnesium und Chlorid

verlangsamte oder gestörte Reaktionen

Geruchsveränderungen

Atembeschwerden oder Verschlimmerung von Asthma

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST RAMIPRIL-HCT SANDOZ AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30° C lagern.

Blisterpackung: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

HDPE-Behältnis: Das Behältnis fest verschlossen halten.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

"Verwendbar

bis“

bzw.

„Verw.bis“

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Ramipril-HCT Sandoz enthält

Die Wirkstoffe sind Ramipril und Hydrochlorothiazid.

Eine Ramipril-HCT Sandoz 2,5 mg/12,5 mg - Tablette enthält 2,5 mg Ramipril und 12,5 mg

Hydrochlorothiazid.

Eine Ramipril-HCT Sandoz 5 mg/25 mg - Tablette enthält 5 mg Ramipril und 25 mg

Hydrochlorothiazid

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydrogencarbonat, Hypromellose, mikrokristalline

Cellulose, Maisstärke, Natriumstearylfumarat

Wie Ramipril-HCT Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Ramipril-HCT Sandoz 2,5 mg/12,5 mg – Tabletten:

Weiße, längliche Tabletten mit beidseitiger Bruchkerbe und einseitiger Prägung „R 15“.

Ramipril-HCT Sandoz 5 mg/25 mg – Tabletten:

Weiße, längliche Tabletten mit beidseitiger Bruchkerbe und einseitiger Prägung „R 30“.

Die Tabletten sind in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen in einem Umkarton oder in einer

HDPE-Flasche verpackt. Die Flasche ist mit einem PP-Schraubverschluss, in dem sich ein

Trocknungsmittel (weißes Silicagel) befindet, verschlossen.

Packungsgrößen (Blisterpackung oder HDPE-Flasche):

14, 20, 28, 30, 50, 98 und 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Lek S.A., 95-010 Strykow und 02-672 Warschau, Polen

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark:

Ramipril/Hydrochlorothiazide Hexal

Deutschland:

Ramipril Hexal comp. 2,5 mg/12,5 mg (5 mg/25mg) Tabletten

Ramipril-HCT Sandoz 2,5 mg/12,5 mg – Tabletten: Z.Nr.: 1-25726

Ramipril-HCT Sandoz 5 mg/25 mg – Tabletten: Z.Nr.: 1-25727

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2018.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

There is a small increased risk of developing basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in long-term use of blood pressure medicine containing hydrochlorothiazide. This follows from a review of new studies and available data undertaken by the European Medicines Agency, EMA.

Danish Medicines Agency

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

27-11-2018

Ramipril comp.-CT

Rote - Liste

27-11-2018

Ramipril comp. AbZ Tabletten

Rote - Liste

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety