Ramipril-HCT "ratiopharm"

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ramipril-HCT "ratiopharm" 2,5 mg/ 12,5 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ramipril-HCT "ratiopharm" 2,5 mg/ 12,5 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Thiazides, plain
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25498
  • Berechtigungsdatum:
  • 11-08-2004
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ramipril-HCT „ratiopharm“ 2,5 mg/12,5 mg - Tabletten

Wirkstoffe: Ramipril/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ramipril-HCT „ratiopharm“ und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ramipril-HCT „ratiopharm“ beachten?

Wie ist Ramipril-HCT „ratiopharm“ einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ramipril-HCT „ratiopharm“ aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ramipril-HCT„ratiopharm“ und wofür wird es angewendet?

Ramipril-HCT „ratiopharm“ ist eine Kombination aus zwei Wirkstoffen, Ramipril und

Hydrochlorothiazid.

Ramipril gehört zur Wirkstoffklasse der ACE-Hemmer (ACE = Angiotensin Converting Enzyme/

Angiotensinkonversionsenzym). Es wirkt, indem es:

die körpereigene Produktion von Substanzen reduziert, die den Blutdruck steigen lassen,

Ihre Blutgefäße entspannt und weiter stellt,

es dem Herzen erleichtert, Blut durch den Körper zu pumpen.

Hydrochlorothiazid gehört zur Wirkstoffklasse der Thiaziddiuretika oder Entwässerungstabletten.

Es wirkt, indem es die Flüssigkeitsausscheidung (Urinausscheidung) erhöht und dadurch den

Blutdruck senkt.

Ramipril-HCT „ratiopharm“ wird zur Behandlung von Bluthochdruck verwendet. Die beiden

Wirkstoffe ergänzen einander bei der Senkung des Blutdrucks und werden dann gemeinsam

eingesetzt, wenn die Behandlung mit nur einem Wirkstoff nicht das gewünschte Ergebnis erzielt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ramipril-HCT „ratiopharm“ beachten?

Ramipril-HCT „ratiopharm“ darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ramipril, Hydrochlorothiazid oder einen der

in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen Ramipril-HCT „ratiopharm“-ähnliche Arzneimittel (andere

ACE-Hemmer, Thiaziddiuretika oder Sulfonamidderivate) sind.

Zu Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion gehören Hautausschlag, Schluck- oder

Atembeschwerden, Schwellung von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.

wenn Sie in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion, ein so genanntes

angioneurotisches Ödem, hatten. Zu den Anzeichen gehören Juckreiz, Nesselausschlag

(Urtikaria), rote Flecken an Händen, Füßen und Hals, Schwellungen des Rachens und der

Zunge, Schwellungen um die Augen und Lippen, erhebliche Atem- und

Schluckbeschwerden.

wenn Sie sich einer Dialyse oder einer anderen Form der Blutwäsche unterziehen, da

Ramipril-HCT „ratiopharm“ abhängig von dem verwendeten Gerät für Sie nicht geeignet

sein kann.

wenn Sie unter einer schweren Lebererkrankung leiden.

wenn Sie vom Normalwert abweichende Werte von Elektrolyten (Calcium, Kalium,

Natrium) im Blut haben.

wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, bei der die Blutversorgung der Niere

eingeschränkt ist (Nierenarterienstenose).

Während der letzten beiden Schwangerschaftsdrittel (siehe den nachstehenden

Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).

wenn Sie stillen (siehe den nachstehenden Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und

Fortpflanzungsfähigkeit“).

wenn Sie Diabetiker sind und/oder eine mäßige bis schwere Nierenfunktionsstörung haben

und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden

(siehe auch Abschnitt 2, unter „Einnahme von Ramipril-HCT „ratiopharm“ zusammen mit

anderen Arzneimitteln“).

Sie dürfen Ramipril-HCT „ratiopharm“ nicht einnehmen, wenn nur einer der oben genannten

Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie vor der Einnahme von Ramipril-

HCT „ratiopharm“ Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ramipril-HCT „ratiopharm“

einnehmen,

wenn Sie eine Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung haben.

wenn Sie große Mengen an Körpersalzen oder -flüssigkeiten verloren haben (durch

Erbrechen, Durchfall, außergewöhnlich starkes Schwitzen, eine salzarme Diät, die

Einnahme von Diuretika [Entwässerungstabletten] über lange Zeit, oder wenn Sie

Dialysepatient sind).

wenn Ihre Allergie z.B. gegen Bienen- oder Wespenstiche behandelt werden soll

(Hyposensibilisierung).

wenn Sie in Verbindung mit einer Operation oder beim Zahnarzt ein Betäubungsmittel

erhalten sollen. Sie müssen Ihre Behandlung mit Ramipril-HCT „ratiopharm“

möglicherweise einen Tag vorher unterbrechen; fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

wenn Sie einen hohen Kaliumspiegel im Blut haben (ergibt sich aus den Blutwerten).

wenn Sie an einer Kollagenose, wie Sklerodermie oder systemischem Lupus

erythematodes, leiden.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck

einnehmen:

einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane

bezeichnet – z.B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben

Aliskiren

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolywerte

(z.B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Ramipril-HCT „ratiopharm“darf nicht eingenommen werden“.

wenn Sie sogenannte mTOR-Inhibitoren (z.B. Temsirolimus [gegen Krebs], Everolimus,

Sirolimus [werden zur Verhinderung einer Abstoßung des Organtransplantats verwendet])

oder Vildagliptin (ein Dipeptidylpeptidase-4-(DPP-4-)Inhibitor, zur Behandlung von

Diabetes mellitus) einnehmen, da diese das Risiko eines Angioödems, einer schweren

allergischen Reaktion (plötzlich auftretende Schwellungen v.a. im Gesichtsbereich, bei

Beteiligung von Zunge und Kehlkopf unter Umständen mit Schluckbeschwerden und

Atemnot), erhöhen können.

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder eine

Schwangerschaft planen). Ramipril-HCT „ratiopharm“ wird in den ersten drei Monaten

einer Schwangerschaft nicht empfohlen und kann nach drei Monaten Schwangerschaft

schwerwiegende Schäden beim Ungeborenen hervorrufen (siehe Abschnitt

„Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).

Akute Myopie (Kurzsichtigkeit) und akutes Engwinkelglaukom (erhöhter Augeninnendruck)

Der in Ramipril-HCT „ratiopharm“ enthaltene Wirkstoff Hydrochlorothiazid kann eine

idiosynkratische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion nach Erstkontakt) verursachen, die zu

akuter vorrübergehender Kurzsichtigkeit und akuter Erhöhung des Augeninnendrucks führen kann.

Zu den Krankheitszeichen gehören akutes Einsetzen verminderter Sehschärfe und/oder

Augenschmerzen, welche typischerweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach

Behandlungsbeginn auftreten. Ein unbehandeltes akutes Engwinkelglaukom kann zu dauerhaftem

Verlust der Sehkraft führen. Falls bei Ihnen derartige Beschwerden auftreten, beenden Sie die

Einnahme von Ramipril-HCT „ratiopharm“ und suchen Sie unverzüglich Ihren behandelnden Arzt

oder die nächstgelegene Augenambulanz auf. Eine Sulfonamid- oder Penicillin-Allergie kann ein

Risikofaktor für die Entstehung eines akuten Engwinkelglaukoms sein.

Kinder und Jugendliche

Ramipril-HCT „ratiopharm“ wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da

für diese Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie

vor der Einnahme von Ramipril-HCT „ratiopharm“ Ihren Arzt.

Die Anwendung des Arzneimittels Ramipril-HCT „ratiopharm“ kann bei Dopingkontrollen zu

positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Ramipril-HCT „ratiopharm“ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen

treffen, wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe

auch Abschnitte „Ramipril-HCT „ratiopharm“darf nicht eingenommen werden“ und

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Ramipril-HCT „ratiopharm“ kann nämlich die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, aber

auch selbst in seiner Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflusst werden.

Aliskiren (ein blutdrucksenkendes Arzneimittel) darf bei Diabetikern nicht gemeinsam mit

Ramipril-HCT „ratiopharm“ angewendet werden, da das Risiko für Blutdruckabfall, Ohnmacht,

erhöhte Kaliumblutwerte und Veränderungen der Nierenfunktion (einschließlich akutem

Nierenversagen) erhöht ist.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da sie die

Wirkung von Ramipril-HCT „ratiopharm“ verringern können:

Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (z. B. nichtsteroidale Antiphlogistika

[NSAR], wie Ibuprofen, Indometacin und Acetylsalicylsäure),

Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock, Herzversagen, Asthma

oder Allergien, wie Ephedrin, Noradrenalin oder Adrenalin. Ihr Arzt muss Ihren Blutdruck

prüfen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da bei

gleichzeitiger Einnahme von Ramipril-HCT „ratiopharm“ das Risiko von Nebenwirkungen erhöht

wird.

Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (z. B. nichtsteroidale Antiphlogistika

[NSAR], wie Ibuprofen, Indometacin und Acetylsalicylsäure),

Arzneimittel, die den Kaliumgehalt des Blutes vermindern können, wie Arzneimittel gegen

Verstopfung, Diuretika (Entwässerungstabletten, wie Furosemid), Amphotericin B (gegen

Pilzinfektionen) und ACTH (zur Prüfung der ordnungsgemäßen Funktion der

Nebennieren),

Kaliumpräparate, Kalium-Ergänzungsmittel oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe, Diuretika

(Wassertabletten, insbesondere jene, die als kaliumsparend bezeichnet werden), andere

Arzneimittel, die den Kaliumspiegel in Ihrem Körper erhöhen können (wie Heparin

[blutgerinnungshemmendes Arzneimittel], Trimethoprim und Co-Trimoxazol, auch

bekannt als Trimethoprim/Sulfamethoxazol [Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen]),

Arzneimittel gegen Krebs (Chemotherapie),

Arzneimittel gegen Herzerkrankungen, wie Störungen des normalen Herzschlags,

Arzneimittel, mit denen die Abstoßung eines transplantierten Organs verhindert wird, wie

Ciclosporin,

Steroidhaltige Arzneimittel gegen Entzündungen, wie Prednisolon,

Calcium als Nahrungsergänzungsmittel,

Allopurinol (zur Senkung der Harnsäurewerte im Blut),

Procainamid (gegen Herzrhythmusstörungen),

Colestyramin (zur Senkung der Blutfettwerte),

Carbamazepin (gegen Epilepsie),

Temsirolimus (gegen Krebs),

Arzneimittel, die sehr oft zur Verhinderung einer Abstoßung des Organtransplantats

verwendet werden (Sirolimus, Everolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der

mTOR-Inhibitoren gehören). Siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Vildagliptin (blutzuckersenkendes Arzneimittel zum Einnehmen).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da deren

Wirkung durch Ramipril-HCT „ratiopharm“ beeinflusst werden kann:

Arzneimittel gegen Diabetes, wie Blutzucker senkende Arzneimittel zum Einnehmen und

Insulin. Ramipril-HCT „ratiopharm“ kann den Blutzuckerspiegel senken. Während der

Einnahme von Ramipril-HCT „ratiopharm“ muss der Blutzuckerspiegel deswegen

engmaschig kontrolliert werden.

Lithium (gegen seelische Erkrankungen). Ramipril-HCT „ratiopharm“ kann die

Lithiumkonzentration im Blut erhöhen. Ihr Arzt muss die Lithiumkonzentration deswegen

sorgfältig überwachen.

Arzneimittel zur Muskelentspannung.

Chinin (gegen Malaria).

Iodhaltige Arzneimittel, die als Kontrastmittel bei einem Szintigramm oder einer

Röntgenuntersuchung im Krankenhaus verwendet werden.

Penicillin (gegen Infektionen).

Arzneimittel zur Blutverdünnung, die Sie einnehmen (orale Gerinnungshemmer), wie

Warfarin.

Wenn einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie vor

der Einnahme von Ramipril-HCT „ratiopharm“ Ihren Arzt.

Tests

Fragen Sie vor der Einnahme des Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker,

wenn bei Ihnen eine Funktionsprüfung der Nebenschilddrüsen durchgeführt werden soll, da

Ramipril-HCT „ratiopharm“ die Testergebnisse verfälschen kann.

wenn Sie sich als Sportler einem Doping-Test unterziehen müssen, da Ramipril-HCT

„ratiopharm“ zu einem positiven Ergebnis führen kann.

Einnahme von Ramipril-HCT „ratiopharm“ zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Alkoholgenuss während der Einnahme von Ramipril-HCT „ratiopharm“ kann Schwindel

und Benommenheit verursachen. Wenn Sie hinsichtlich der Menge an Alkohol, die Sie

während der Einnahme von Ramipril-HCT „ratiopharm“ trinken dürfen, unsicher sind,

fragen Sie Ihren Arzt. Blutdrucksenkende Arzneimittel und Alkohol können sich nämlich

gegenseitig in ihrer Wirkung verstärken.

Ramipril-HCT „ratiopharm“ kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon

eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Sie sollten Ramipril-HCT „ratiopharm“ nicht in den ersten 12 Wochen der Schwangerschaft

einnehmen, und Sie dürfen es auf keinen Fall ab der 13. Schwangerschaftswoche einnehmen, da

das Arzneimittel für das Ungeborene möglicherweise schädlich sein kann.

Wenn Sie schwanger werden, während Sie mit Ramipril-HCT „ratiopharm“ behandelt werden,

informieren Sie unverzüglich einen Arzt. Eine Umstellung auf eine geeignete andere Behandlung

sollte vor einer geplanten Schwangerschaft erfolgen.

Stillzeit

Sie dürfen Ramipril-HCT „ratiopharm“ nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Während der Einnahme von Ramipril-HCT „ratiopharm“ kann Schwindel auftreten. Die

Wahrscheinlichkeit ist zu Beginn der Behandlung mit Ramipril-HCT „ratiopharm“ oder bei einer

Dosiserhöhung am höchsten. In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs

setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Ramipril-HCT „ratiopharm“ enthält Lactose (Milchzucker).

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Ramipril-HCT „ratiopharm“ einzunehmen?

Nehmen Sie Ramipril-HCT „ratiopharm“ immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Einnahme des Arzneimittels

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie das Arzneimittel jeden Tag einmal immer zur gleichen Tageszeit,

normalerweise morgens, ein.

Nehmen Sie die Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Die Tabletten dürfen nicht zerkleinert oder zerkaut werden.

Ramipril-HCT „ratiopharm“ kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon

eingenommen werden.

Ändern Sie die Dosis nicht und beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit

Ihrem Arzt.

Dosis des Arzneimittels

Behandlung von Bluthochdruck

Ihr Arzt wird die einzunehmende Dosis anpassen, bis Ihr Blutdruck unter Kontrolle ist.

Ältere Patienten (älter als 65 Jahre)

Ihr Arzt wird mit einer geringeren Anfangsdosis beginnen und diese im Laufe der Behandlung

langsam erhöhen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ramipril-HCT „ratiopharm“ eingenommen haben, als Sie

sollten

Informieren Sie sofort einen Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen

Krankenhauses auf. Sie dürfen nicht selbst zum Krankenhaus fahren. Bitten Sie eine andere Person

darum oder rufen Sie einen Krankenwagen. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit, damit

der behandelnde Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ramipril-HCT „ratiopharm“ vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zum nächsten

planmäßigen Zeitpunkt ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Hören Sie sofort mit der Einnahme von Ramipril-HCT „ratiopharm“ auf und wenden Sie

sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten schweren Nebenwirkungen

bemerken – Sie müssen möglicherweise umgehend ärztlich versorgt werden:

Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder des Rachens, die Ihnen das Schlucken oder

Atmen erschweren, sowie Juckreiz und Hautausschläge. Dies können Anzeichen einer

schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf Ramipril-HCT „ratiopharm“ sein.

Schwere Hautreaktionen einschließlich Hautausschlag, Geschwüren im Mund (Aphten),

Verschlechterung einer bestehenden Hauterkrankung, Rötung, Bläschenbildung oder

Ablösung der Haut (wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse,

Erythema multiforme).

Akutes Einsetzen verminderter Sehschärfe und/oder Augenschmerzen, welche

typischerweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach Behandlungsbeginn auftreten.

Dies sind Zeichen für einen erhöhten Augeninnendruck (akutes Engwinkelglaukom).

Informieren Sie einen Arzt umgehend beim Auftreten von:

beschleunigter Herzfrequenz, unregelmäßigem oder übermäßig kräftigem Herzschlag

(Herzklopfen), Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb oder schwerwiegenderen

Ereignissen, wie Herzinfarkt oder Schlaganfall,

Kurzatmigkeit, zwei bis drei Tage anhaltendem Husten und Fieber und vermindertem

Appetit, die mögliche Anzeichen einer Lungenerkrankung, wie Lungenentzündung, sind.

leicht auftretenden Blutergüssen, Blutungen, die länger als normal andauern, jeglichen

Anzeichen einer Blutung (z. B. Zahnfleischbluten), purpurroten Punkten oder Flecken auf

der Haut oder erhöhter Infektionsanfälligkeit, Halsschmerzen und Fieber, Müdigkeit,

Schwächegefühl, Schwindel oder blasser Haut, die mögliche Anzeichen einer Blut- oder

Knochenmarkerkrankung sind,

schweren Bauchschmerzen, die bis zum Rücken ausstrahlen können und mögliche

Anzeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) sind.

Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Magenschmerzen, Unwohlsein,

Gelbfärbung der Haut oder Augen (Gelbsucht), die mögliche Anzeichen von

Lebererkrankungen, wie Hepatitis (Leberentzündung) oder Leberschäden, sind.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt oder mehr als ein paar Tage anhält.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen, Schwächegefühl und Müdigkeit

Schwindelgefühl. Die Wahrscheinlichkeit dafür ist zu Beginn der Behandlung mit

Ramipril-HCT „ratiopharm“ oder bei einer Dosiserhöhung größer.

Trockener Reizhusten oder Bronchitis

Erhöhter Blutzuckerspiegel. Wenn Sie Diabetiker sind, kann die Einnahme den Diabetes

verschlimmern.

Erhöhter Harnsäurespiegel oder erhöhte Blutfettwerte

Schmerzhafte, rote und geschwollene Gelenke

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Hautausschlag

Erröten mit Hitzegefühl, Ohnmacht, Hypotonie (ungewöhnlich niedriger Blutdruck),

insbesondere beim plötzlichen Aufstehen oder Aufsetzen

Gleichgewichtsstörungen (Vertigo)

Juckreiz und ungewöhnliche Hautempfindungen, wie Taubheit, Prickeln, Stechen, Brennen

oder Kribbeln (Parästhesien)

Geschmacksverlust oder -veränderungen

Schlafstörungen

Depressive Verstimmung, Angst, ungewöhnliche Nervosität oder zittriges Gefühl

Verstopfte Nase, Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Kurzatmigkeit

Zahnfleischentzündung (Gingivitis), Schwellungen im Mund

Rote, juckende, geschwollene oder tränende Augen

Ohrenklingeln

Verschwommenes Sehen

Haarausfall

Schmerzen im Brustkorb

Muskelschmerzen

Verstopfung, Magen- oder Darmschmerzen, Entzündungen des Magen-Darm-Trakts

Verdauungsstörungen oder Übelkeit

Gesteigerte Harnausscheidung (Diurese) im Laufe eines Tages

Übermäßiges Schwitzen oder Durstgefühl

Appetitminderung oder -verlust (Anorexie), vermindertes Hungergefühl

Erhöhter oder unregelmäßiger Herzschlag, Herzklopfen

Geschwollene Arme und Beine, mögliche Anzeichen von Flüssigkeitsansammlung im

Körper

Fieber

Störungen der Sexualfunktion (Erektionsstörungen) bei Männern

Blutbild mit zu niedriger Anzahl roter Blutkörperchen, weißer Blutkörperchen oder

Blutplättchen oder zu niedrigem Hämoglobin

Blutwerte, die auf Funktionsstörungen der Leber, der Bauchspeicheldrüse oder der Nieren

hindeuten

Zu niedrige Kaliumwerte im Blut

Sehr selten (kann weniger als 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Erbrechen, Durchfall, Sodbrennen, Schmerzen im Oberbauch

Rote, geschwollene Zunge oder Mundtrockenheit

Erhöhte Kaliumwerte im Blut

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt oder mehr als ein paar Tage anhält.

Konzentrationsschwäche, Unruhe oder Verwirrtheit

Verfärbung von Fingern und Zehen, wenn Ihnen kalt ist, und Kribbeln oder Schmerzen

beim Aufwärmen (Raynaud-Syndrom)

Brustvergrößerung bei Männern

Blutgerinnsel

Hörstörungen

Geringere Produktion von Tränenflüssigkeit

Gelbsehen (gelbliche Verfärbung aller gesehenen Gegenstände)

Mangel an Körperwasser (Dehydratation)

Schwellung, Schmerzen und Rötung der Wangen (Speicheldrüsenentzündung)

Schwellung im Darm, ein so genanntes intestinales angioneurotisches Ödem, mit

Symptomen wie Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall

Erhöhte Sonnenempfindlichkeit

Starkes Schuppen oder Ablösen der Haut, juckender Hautausschlag mit Knötchen oder

andere Hautreaktionen, wie roter Ausschlag im Gesicht oder auf der Stirn

Hautausschlag oder Bluterguss

Flecken auf der Haut und kalte Gliedmaßen

Nagelerkrankungen (z. B. Lockern oder Ablösen eines Fuß- oder Fingernagels)

Steifigkeit des Bewegungsapparats, Unfähigkeit den Kiefer zu bewegen (Tetanie)

Muskelschwäche oder -krämpfe

Verringertes sexuelles Verlangen bei Männern und Frauen

Blut im Urin, ein mögliches Anzeichen für Nierenprobleme (interstitielle Nephritis)

Zucker im Urin (was nicht üblich ist)

Erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen im Blut (Eosinophilie)

Blutbild mit zu wenig Blutzellen (Panzytopenie)

Veränderungen der Elektrolytwerte im Blut, wie Natrium, Calcium, Magnesium und

Chlorid

Verlangsamte oder gestörte Reaktionen

Geruchsveränderungen

Atembeschwerden oder Verschlimmerung von Asthma

konzentrierter Harn (dunkel gefärbt), Übelkeit, Erbrechen, Muskelkrämpfe, Verwirrtheit

und Krampfanfälle, möglicherweise aufgrund des sogenannten „Syndrom der inadäguaten

ADH (antidiuretisches Hormon)-Sekretion“. Falls diese Beschwerden bei Ihnen auftreten,

kontaktieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http//www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ramipril-HCT „ratiopharm“ aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ramipril-HCT „ratiopharm“ enthält

Die Wirkstoffe sind : Ramipril und Hydrochlorothiazid

1 Tablette enthält 2,5 mg Ramipril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Vorverkleisterte Stärke, Natriumhydrogencarbonat, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium,

Natriumstearylfumarat.

Wie Ramipril-HCT „ratiopharm“ aussieht und Inhalt der Packung

Ramipril-HCT „ratiopharm“ sind weiße bis cremefarbene, kapselförmige, unbeschichtete, flache

Tabletten mit einem Durchmesser von 8,0 x 4,0 mm sowie einseitiger Bruchrille und Markierung

„12,5“.

Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.

Ramipril-HCT

„ratiopharm“

Aluminium-/Aluminium-Folien-Blisterpackungen

Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.:+43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Z.Nr.: 1-25498

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2017.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

There is a small increased risk of developing basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in long-term use of blood pressure medicine containing hydrochlorothiazide. This follows from a review of new studies and available data undertaken by the European Medicines Agency, EMA.

Danish Medicines Agency

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

27-11-2018

Ramipril comp.-CT

Rote - Liste

27-11-2018

Ramipril comp. AbZ Tabletten

Rote - Liste

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety