Ramipril/HCT "Interpharm"

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ramipril/HCT "Interpharm" 5 mg/25 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 28 Stück, Laufzeit: 18 Monate,10 Stück, Laufzeit: 18 Monate,30 Stück, Laufzeit: 18 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ramipril/HCT "Interpharm" 5 mg/25 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Ramipril und Diuretika
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25120
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-10-2003
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ramipril/HCT „Interpharm“ 5 mg/25 mg Tabletten

Wirkstoffe: Ramipril und Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ramipril/HCT „Interpharm“ und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ramipril/HCT „Interpharm“ beachten?

Wie ist Ramipril/HCT „Interpharm“ einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ramipril/HCT „Interpharm“ aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ramipril/HCT „Interpharm“ und wofür wird es angewendet?

Ramipril/HCT

„Interpharm“

eine

Kombination

blutdrucksenkenden

Ramiprils

(aus

Wirkstoffgruppe der sog. ACE-Hemmer) und des harntreibenden Hydrochlorothiazids. Ramipril/HCT

„Interpharm“ hat daher sowohl eine blutdrucksenkende als auch eine harntreibende Wirkung.

Ramipril/HCT

„Interpharm“

wird

Behandlung

Bluthochdrucks

angewandt,

wenn

Behandlung mit den einzelnen Wirkstoffen alleine keinen ausreichenden Behandlungserfolg gezeigt

hat.

Kinder und Jugendliche:

Die Anwendung von Ramipril/HCT „Interpharm“ wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

nicht empfohlen, da der Nachweis zur Sicherheit und Wirksamkeit von Ramipril/HCT „Interpharm“

bei Kindern noch nicht erbracht wurde.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ramipril/HCT „Interpharm“ beachten?

Ramipril/HCT „Interpharm“ darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ramipril, Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen Ramipril/HCT „Interpharm“– ähnliche Arzneimittel (andere ACE-

Hemmer oder Sulfonamidderivate) sind. Zu den Anzeichen einer

Überempfindlichkeitsreaktion gehören Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden,

Schwellung von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.

wenn Sie in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion, ein sog. angioneurotisches

Ödem, hatten. Zu den Anzeichen gehören Juckreiz, Nesselausschlag (Urtikaria), rote Flecken

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an Händen, Füßen und Hals, Schwellungen des Rachens und der Zunge, Schwellung um die

Augen und Lippen, erhebliche Atem- und Schluckbeschwerden.

wenn Sie sich einer Dialyse oder einer anderen Form der Blutwäsche unterziehen, da

Ramipril/HCT „Interpharm“ abhängig von dem verwendeten Gerät für Sie nicht geeignet sein

kann.

bei starken Verengungen der Blutgefäße der Nieren (bei beiden Nieren oder bei einer

Einzelniere; Nierenarterienstenose).

wenn Sie im zweiten oder dritten Trimester schwanger sind (siehe auch Abschnitt

„Schwangerschaft und Stillzeit“).

wenn Sie stillen (siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden.

bei starker Verengung der Herzklappen bzw. bei schwerer Herzmuskelerkrankung.

bei verminderter Blutmenge.

bei nicht behandelter Herzmuskelschwäche.

wenn Sie vom Normalwert abweichende Werte von Elektrolyten (Kalzium, Kalium, Natrium)

im Blut haben.

bei schweren Leberfunktionsstörungen und Lebererkrankungen.

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ramipril/HCT „Interpharm“

einnehmen, wenn:

Sie eine Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung haben.

Sie eine große Menge an Körpersalzen oder -flüssigkeiten verloren haben (durch Erbrechen,

Durchfall, außergewöhnlich starkes Schwitzen, eine salzarme Diät, die Einnahme von

Diuretika [Wassertabletten] über lange Zeit, oder wenn Sie Dialysepatient sind).

Ihre Allergie gegen Bienen- oder Wespenstiche behandelt werden soll (Hyposensibilisierung).

Sie in Verbindung mit einer Operation oder beim Zahnarzt ein Betäubungsmittel erhalten

sollen. Es könnte erforderlich sein, Ihre Behandlung mit Ramipril/HCT „Interpharm“ einen

Tag vorher abzubrechen; fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Sie einen hohen Kaliumspiegel im Blut haben (ergibt sich aus den Blutwerten).

Sie an einer Kollagenose, wie Sklerodermie oder systemischen Lupus erythematodes, leiden.

Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder werden könnten). Ramipril/HCT „Interpharm“

wird in den ersten 3 Monaten einer Schwangerschaft nicht empfohlen und kann nach 3

Monaten Schwangerschaft schwerwiegende Schäden beim Ungeborenen hervorrufen (siehe

Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane

bezeichnet - z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Ramipril/HCT „Interpharm“ darf nicht eingenommen werden“.

Kinder und Jugendliche

Ramipril/HCT „Interpharm“ wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da das

Arzneimittel in dieser Altersgruppe bisher noch nie verwendet wurde.

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Einnahme von Ramipril/HCT „Interpharm“ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ramipril/HCT „Interpharm“ kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, aber auch selbst in

seiner Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflusst werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da sie die

Wirkung von Ramipril/HCT „Interpharm“ abschwächen können:

Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (z.B. nichtsteroidale Antiphlogistika

[NSAID] wie Ibuprofen, Indometacin und Aspirin).

Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock, Herzversagen, Asthma oder

Allergien, wie Ephedrin, Noradrenalin oder Adrenalin. Ihr Arzt muss den Blutdruck prüfen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen, da bei gleichzeitiger

Einnahme von Ramipril/HCT „Interpharm“ das Risiko von Nebenwirkungen erhöht ist:

Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (z.B. nichtsteroidale Antiphlogistika

[NSAID] wie Ibuprofen, Indometacin und Aspirin).

Arzneimittel, die den Kaliumgehalt des Blutes vermindern können, wie Arzneimittel gegen

Verstopfung, Diuretika [Wassertabletten], Amphotericin B (gegen Pilzinfektionen) und ACTH

(zur Prüfung der ordnungsgemäßen Funktion der Nebenniere).

Arzneimittel gegen Krebs (Chemotherapie).

Arzneimittel gegen Herzerkrankungen, wie Störungen des normalen Herzschlages.

Arzneimittel, mit denen die Abstoßung nach einer Organtransplantation verhindert wird, wie

Ciclosporin.

Diuretika (Wassertabletten), wie Furosemid.

Arzneimittel, die den Kaliumgehalt des Blutes erhöhen können, wie Spironolacton,

Triamteren, Amilorid, Kaliumsalze und Heparin (Blutverdünner).

steroidartige Arzneimittel gegen Entzündungen, wie Prednisolon.

Calcium als Nahrungsergänzungsmittel.

Allopurinol (zur Senkung der Harnsäurewerte im Blut).

Procainamid (gegen Herzrhythmusstörungen).

Colestyramin (zur Senkung der Blutfette).

Carbamazepin ( gegen Epilepsie).

Aliskiren-hältige Azneimittel (zur Behandlung von hohem Blutdruck).

Vildagliptin (zur Behandlung von Diabetes)

Trimethoprim und Co-Trimoxazol (gegen bakterielle Infektionen)

Temsirolimus (gegen Krebs)

Everolimus (zur Vorbeugung von Abstoßungen transplantierter Organe)

Sirolimus (zur Vorbeugung von Abstoßungen transplantierter Organe)

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da deren Wirkung

durch Ramipril/HCT „Interpharm“ beeinflusst werden kann:

Arzneimittel gegen Diabetes, wie Blutzucker-senkende Arzneimittel zum Einnehmen und

Insulin. Ramipril/HCT „Interpharm“ kann die Blutzuckerspiegel senken. Während der

Einnahme von Ramipril/HCT „Interpharm“ muss der Blutzuckerspiegel engmaschig

kontrolliert werden.

Lithium (gegen seelische Erkrankungen). Ramipril/HCT „Interpharm“ kann die

Lithiumkonzentration im Blut erhöhen. Ihr Arzt muss die Lithiumkonzentration sorgfältig

überwachen.

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Arzneimittel zur Muskelentspannung.

Chinin (gegen Malaria).

Kontrastmittel, die Iod enthalten und bei einer Röntgenuntersuchung im Krankenhaus

verwendet werden.

Penicillin (gegen Infektionen).

Arzneimittel zur Blutverdünnung, die Sie einnehmen (orale Gerinnungshemmer), wie

Warfarin.

Wenn einer dieser vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie vor

der Einnahme von Ramipril/HCT „Interpharm“ Ihren Arzt.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen

treffen:

wenn

einen

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

oder

Aliskiren

einnehmen

(siehe

auch

Abschnitte „Ramipril/HCT „Interpharm“ darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).“

Medizinische Tests

Fragen Sie vor der Einnahme des Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker,

wenn bei Ihnen eine Funktionsprüfung der Nebenschilddrüse durchgeführt werden soll, da

Ramipril/HCT „Interpharm“ die Testergebnisse verfälschen kann.

wenn Sie sich als Sportler einem Dopingtest unterziehen müssen, da Ramipril/HCT

„Interpharm“ zu einem positiven Ergebnis führen kann.

Einnahme von Ramipril/HCT „Interpharm“ zusammen mit Alkohol

Alkoholgenuss

während

Einnahme

Ramipril/HCT

„Interpharm“

kann

Schwindel

Benommenheit verursachen. Wenn Sie hinsichtlich der Menge an Alkohol, die Sie während der

Einnahme von Ramipril/HCT „Interpharm“ zu sich nehmen, unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.

Blutdrucksenkende Mittel und Alkohol können sich in ihrer Wirkung gegenseitig verstärken.

Ramipril/HCT „Interpharm“ kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Ramipril/HCT „Interpharm“ einnehmen, wenn Sie glauben

schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen. In der Regel wird Sie Ihr Arzt anweisen, die

Einnahme von Ramipril/HCT „Interpharm“ zu beenden, sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind

und er wird Ihnen ein anderes Medikament anstelle von Ramipril/HCT „Interpharm“ verschreiben.

Ramipril/HCT

„Interpharm“

sollte

während

ersten

Trimesters

Schwangerschaft

nicht

eingenommen werden, und darf während des zweiten und dritten Trimesters nicht eingenommen

werden, da es Ihrem Kind in diesem Stadium ernsthaft schaden könnte.

Stillzeit:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen, oder wenn Sie vorhaben zu stillen. Ramipril/HCT

„Interpharm“ ist für Mütter die stillen nicht empfehlenswert, insbesondere wenn Ihr Kind neugeboren

ist oder frühzeitig geboren wurde. Ihr Arzt wird Ihnen ein anderes Medikament verschreiben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung:

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und einem Wechsel des

Arzneimittels sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

5/10

3.

Wie ist Ramipril/HCT „Interpharm“ einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene

Anfangsdosis: ½ Tablette Ramipril/HCT „Interpharm“ 5 mg/25 mg pro Tag.

Diese Dosis kann in Zeitintervallen von mindestens 3 Wochen und nur auf Rat Ihres Arztes hin erhöht

werden.

Erhaltungsdosis:

½ - 1 Tablette Ramipril/HCT „Interpharm“ 5 mg/25 mg einmal täglich.

Empfohlene Maximaldosis pro Tag: 1 Tablette Ramipril/HCT „Interpharm“ 5 mg/25 mg.

Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion:

Es ist erforderlich, die Dosis anzupassen. Folgen Sie der Anweisung Ihres Arztes.

stark

eingeschränkter

Nierenfunktion

darf

Ramipril/HCT

„Interpharm“

nicht

eingenommen

werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung von Ramipril/HCT „Interpharm“ wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

nicht empfohlen, da der Nachweis zur Sicherheit und Wirksamkeit von Ramipril/HCT „Interpharm“

bei Kindern noch nicht erbracht wurde.

Ältere Personen (Über 65 Jahre):

Eine Dosierungsanpassung bei älteren Personen kann erforderlich sein. Die Dosis sollte so niedrig wie

möglich gehalten werden.

Beachten Sie stets die Anweisungen Ihres Arztes. Die Dosis muss bei jedem Patienten individuell

angepasst werden.

Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie Ramipril/HCT „Interpharm“ unzerkaut und zusammen mit ausreichend Flüssigkeit vor,

während oder nach dem Frühstück ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Ramipril/HCT „Interpharm“ eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenden

sich

Ihren

Arzt,

Apotheker

oder

Notaufnahme

nächstgelegenen

Krankenhauses, falls Sie eine größere Menge von Ramipril/HCT „Interpharm“ eingenommen haben,

Ihrem

Arzt

verordnet

wurde.

Beschwerden

Überdosierung

Ramipril/HCT

„Interpharm“ sind erheblicher Rückgang des Blutdrucks, niedriger Puls, verzögertes Wasserlassen,

gestörter

Elektrolythaushalt,

eingeschränkte

Nierenfunktion,

Herzrhythmusstörungen,

Bewusstseinstrübungen und Bewusstlosigkeit, Krämpfe, teilweise Lähmung, Flüssigkeitsmangel und

Aussetzen der Darmfunktion.

Hinweise für den Arzt befinden sich am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Ramipril/HCT „Interpharm“ vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen

Sie stattdessen die Behandlung wie gewohnt fort.

6/10

Wenn Sie die Einnahme von Ramipril/HCT „Interpharm“ abbrechen

Ändern Sie bitte auf keinen Fall von sich aus die Dosierung und hören Sie nicht plötzlich mit der

Anwendung des Medikaments auf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Brechen

Sie

die

Einnahme

von

Ramipril/HCT

„Interpharm“

ab

und

wenden

Sie

sich

unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bemerken –

Sie benötigen möglicherweise dringend ärztliche Behandlung:

- Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder des Rachens, die Ihnen das Schlucken oder

Atmen erschweren, sowie Juckreiz und Hautausschläge. Dies können Anzeichen einer

schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf Ramipril/HCT „Interpharm“ sein.

- Schwere Hautreaktionen einschließlich Hautausschlag, Geschwüren im Mund (Aphten),

Verschlechterung einer bestehenden Hauterkrankung, Rötung, Bläschenbildung oder

Ablösung der Haut (wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema

multiforme).

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend beim Auftreten von:

beschleunigter Herzfrequenz, unregelmäßigem oder übermäßig kräftigem Herzschlag

(Herzklopfen),

Schmerzen

oder

Engegefühl

Brustkorb

oder

schwerwiegenderen

Ereignissen, wie Herzinfarkt oder Schlaganfall.

Kurzatmigkeit, zwei bis drei Tage anhaltendem Husten und Fieber und vermindertem Appetit,

die mögliche Anzeichen einer Lungenerkrankung, wie Lungenentzündung, sind.

leicht auftretenden Blutergüssen, Blutungen, die länger als normal andauern, jeglichen

Anzeichen einer Blutung (z. B. Zahnfleischbluten), purpurroten Punkten oder Flecken auf der

Haut oder erhöhter Infektionsanfälligkeit, Halsschmerzen und Fieber, Müdigkeit,

Schwächegefühl, Schwindel oder blasser Haut, die mögliche Anzeichen einer Blut- oder

Knochenmarkerkrankung sind.

schweren Bauchschmerzen, die bis zum Rücken ausstrahlen können und mögliche Anzeichen

einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) sind.

Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Magenschmerzen, Unwohlsein,

Gelbfärbung der Haut oder Augen (Gelbsucht), die mögliche Anzeichen von

Lebererkrankungen, wie Hepatitis (Leberentzündung) oder Leberschäden, sind.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt oder mehr als ein paar Tage anhält.

Häufig (bei weniger als 1 von 10 Patienten):

Kopfschmerzen, Schwächegefühl, Müdigkeit

Schwindel.

Wahrscheinlichkeit

dafür

Beginn

Behandlung

oder

Dosiserhöhungen größer.

Trockener Reizhusten oder Bronchitis

Erhöhter Blutzuckerspiegel. Wenn Sie Diabetiker sind, kann die Einnahme den Diabetes

verschlimmern.

Erhöhter Harnsäurespiegel oder erhöhte Blutfettwerte

Schmerzhafte, rote und geschwollene Gelenke

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Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Patienten):

Hautausschlag mit oder ohne Hauterhebungen

Erröten mit Hitzegefühl, Ohnmacht, Hypotonie (niedriger Blutdruck), insbesondere beim

plötzlichen Aufstehen oder Aufsetzen

Gleichgewichtsstörung (Vertigo)

Juckreiz und ungewöhnliche Hautempfindungen, wie Taubheit, Prickeln, Stechen, Brennen

oder Kribbeln (Parästhesien)

Geschmacksverlust oder -veränderungen

Schlafstörungen

Depressive Verstimmung, Angst, ungewöhnliche Nervosität oder zittriges Gefühl

Verstopfte Nase, Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Kurzatmigkeit

Zahnfleischentzündungen (Gingivitis), Schwellungen im Mund

Rote, juckende, geschwollene, tränende Augen

Ohrenklingeln

Verschwommenes Sehen

Haarausfall

Schmerzen im Brustkorb

Muskelschmerzen

Verstopfung, Magen- oder Darmschmerzen

Verdauungsstörungen oder Übelkeit

Gesteigerte Harnausscheidung (Diurese) im Laufe des Tages

Übermäßiges Schwitzen oder Durstgefühl

Appetitverminderung oder -verlust (Anorexie), vermindertes Hungergefühl

Erhöhter, unregelmäßiger Herzschlag

Geschwollene Arme und Beine, mögliche Anzeichen von Flüssigkeitsretention im Körper

Fieber

Störung der Sexualfunktion (Erektionsstörungen) bei Männern

Blutbild mit zu niedriger Anzahl roter oder weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen oder zu

niedriger Hämoglobin

Blutwerte,

Funktionsstörungen

Leber,

Bauchspeicheldrüse

oder

Nieren

hinweisen

Niedrige Kaliumwerte im Blut

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten):

Erbrechen, Durchfall oder Sodbrennen

Rote, geschwollene Zunge oder Mundtrockenheit

Erhöhte Kaliumwerte im Blut

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der angeführten Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt oder mehr als ein paar Tage anhält.

Konzentrationsschwäche, Unruhe oder Verwirrtheit

Verfärbung von Fingern und Zehen, wenn Ihnen kalt ist und Kribbeln oder Schmerzen beim

Aufwärmen (Raynaud-Phänomen)

Brustvergrößerung beim Mann

Blutgerinnsel

Hörstörungen

Geringe Produktion von Tränenflüssigkeit

Vorübergehende Sehstörungen (gelb aussehende Gegenstände), Augenschmerzen und rote

Augen sowie plötzliches Verschwommen sehen. Patienten mit einem plötzlich aufgetretenen,

schmerzenden, roten Auge sollen sofort zum Arzt gehen; unbehandelt kann dieser Zustand zu

dauerndem Sehverlust führen.

Mangel an Körperwasser (Dehydratation)

Schwellung, Schmerzen, Rötung der Wangen (Speicheldrüsenentzündung)

8/10

Schwellung im Darm (intestinales angioneurotisches Ödem), mit Bauchschmerzen, Erbrechen

und Durchfall

Erhöhte Sonnenempfindlichkeit

Starkes Schuppen oder Ablösen der haut, juckender Hautausschlag mit Knötchen oder anderen

Hautreaktionen, wie roter Ausschlag im Gesicht oder auf der Stirn

Hautausschlag oder Bluterguss

Flecken auf der Haut und kalte Gliedmaßen

Nagelerkrankungen (lockern oder Ablösen eines Fuß- oder Fingernagels)

Steifigkeit des Bewegungsapparates, Unfähigkeit den Kiefer zu bewegen (Tetatnie)

Muskelschwäche oder -krämpfe

Verringertes sexuelles Verlangen bei Männern und Frauen

Blut im Urin als mögliches Zeichen für Nierenprobleme (interstitielle Nephritis)

Zucker im Harn

Erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie)

Blutbild mit zu wenig Blutzellen (Panzytopenie)

Veränderung der Elektrolytwerte (Natrium, Kalzium, Magnesium, Chlorid)

Verlangsamte, gestörte Reaktionsfähigkeit

Geruchsveränderungen

Atembeschwerden oder Verschlechterung von Asthma

Wenden Sie sich ebenfalls umgehend an ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen

auftreten:

Konzentrierter Urin (dunkle Farbe)

Übelkeit oder Erbrechen

Muskelkrämpfe

Verwirrtheit

Anfälle,

durch

eine

unangemessene

ADH-Sekretion

(antidiuretisches Hormonsekretion) bedingt sein können.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in

dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ramipril/HCT „Interpharm“ aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

9/10

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ramipril/HCT „Interpharm“ enthält

Die Wirkstoffe sind Ramipril und Hydrochlorothiazid: 1 Tablette enthält 5 mg Ramipril und

25 mg Hydrochlorothiazid.

sonstigen

Bestandteile

sind:

mikrokristalline

Cellulose,

Calciumhydrogenphosphat-

Dihydrat, Hypromellose, vorverkleisterte Stärke und Natriumstearylfumarat.

Wie Ramipril/HCT „Interpharm“ aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde Tablette mit einer Bruchrille auf einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Ramipril/HCT „Interpharm“ ist in Blisterpackungen zu 10, 28 und 30 Tabletten verfügbar.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Kwizda Pharma GmbH, Effingergasse 21, 1160 Wien

Zulassungsnummer: 1-25120

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2016.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie bei Überdosierung:

Bei Überdosierung bzw. Intoxikation richten sich die Therapiemaßnahmen nach Art und Zeitpunkt der

Verabreichung sowie nach Art und Schwere der Symptome. Neben allgemeinen Maßnahmen, die der

Elimination

Ramipril/HCT

„Interpharm“

dienen

(z.B.

Magenspülung,

Verabreichung

Adsorbentien

Natriumsulfat

innerhalb

Minuten

nach

Ramipril/HCT

„Interpharm“-

Einnahme), müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen die vitalen Parameter überwacht bzw.

korrigiert werden.

Hypotonie

sollte

sich

Patient

zunächst

hinlegen

ggf.

sollte

eine

Kochsalz-

Volumensubstitution

erfolgen.

Nichtansprechen

sollten

dann

zusätzliche

Katecholamine

intravenös gegeben werden. Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine Schrittmacher-Therapie

durchgeführt werden.

Kontrollen des Wasser-, Elektrolyt- und des Säure-Basen Haushaltes sowie des Blutzuckers und der

Nierenfunktion müssen ständig durchgeführt werden. Bei Hypokaliämie ist eine Kaliumsubstitution

erforderlich.

Therapie eines angioneurotischen Ödems:

10/10

Tritt während der Behandlung mit einem ACE- Hemmer ein angioneurotisches Ödem auf, muss das

Arzneimittel sofort abgesetzt werden. Bei einem lebensbedrohlichen Angioödem werden folgende

Notfallmaßnahmen empfohlen:

Sofortige langsame intravenöse Gabe von 0,1 mg Epinephrin oder subkutane Gabe von 0,3-0,5 mg

Epinephrin

(ggf.

Verdünnungsanweisung

beachten!)

unter

EKG-

Blutdruck-Kontrolle.

Anschluss daran systemische Glucocorticoidgabe. Ferner wird die Verabreichung von Antihistaminika

-Rezeptor-Antagonisten

empfohlen.

Zusätzlich

Epinephrin-Anwendung

kann

bekanntem C

-Inaktivator-Mangel die Gabe von C

-Inaktivator angezeigt sein.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

There is a small increased risk of developing basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in long-term use of blood pressure medicine containing hydrochlorothiazide. This follows from a review of new studies and available data undertaken by the European Medicines Agency, EMA.

Danish Medicines Agency

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

27-11-2018

Ramipril comp.-CT

Rote - Liste

27-11-2018

Ramipril comp. AbZ Tabletten

Rote - Liste

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety