Ramipril/HCT Hexal

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ramipril/HCT Hexal 2,5 mg/12,5 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 18 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ramipril/HCT Hexal 2,5 mg/12,5 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Ramipril und Diuretika
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25115
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-10-2003
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

- 1 -

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Ramipril/HCT Hexal 2,5 mg/12,5 mg - Tabletten

Ramipril/HCT Hexal 5 mg/25 mg - Tabletten

Wirkstoffe: Ramipril und Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ramipril/HCT Hexal und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ramipril/HCT Hexal beachten?

Wie ist Ramipril/HCT Hexal einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ramipril/HCT Hexal aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST RAMIPRIL/HCT HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ramipril/HCT

Hexal

eine

Kombination

blutdrucksenkenden

Ramiprils

(aus

Wirkstoffgruppe

sog.

ACE-Hemmer)

harntreibenden

Hydrochlorothiazids.

Ramipril/HCT Hexal hat daher sowohl eine blutdrucksenkende als auch eine harntreibende

Wirkung.

Anwendungsgebiete

Ramipril/HCT Hexal darf nur auf Verschreibung eines Arztes eingenommen werden.

Ramipril/HCT

Hexal

wird

Behandlung

Bluthochdrucks

angewandt,

wenn

Behandlung mit den einzelnen Wirkstoffen alleine keinen ausreichenden Behandlungserfolg

gezeigt hat.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON RAMIPRIL/HCT HEXAL BEACHTEN?

Ramipril/HCT Hexal darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Ramipril, andere ACE-Hemmer oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie allergisch gegen Hydrochlorothiazid, andere Thiazide oder Sulfonamide (andere

Diuretika

oder

Arzneimittel,

gegen

Infektionen

Blase

oder

Harnwegs

angewendet werden) sind

wenn Sie in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion, ein so genanntes

angioneurotisches Ödem, hatten. Zu den Anzeichen gehören Juckreiz, Nesselausschlag

(Urtikaria), rote Flecken an Händen, Füßen und Hals, Schwellungen des Rachens und der

Zunge,

Schwellungen

Augen

Lippen,

erhebliche

Atem-

Schluckbeschwerden.

wenn Sie eine solche Reaktion aus anderem/unbekanntem Grund gehabt haben oder

wenn ein Blutsverwandter eine solche Reaktion aus irgendeinem Grund gehabt hat (da

diese Neigung in der Familie vorkommen kann)

- 2 -

wenn Sie sich einer Dialyse oder einer anderen Form der Blutwäsche unterziehen, da

Ramipril/HCT Hexal abhängig von dem verwendeten Gerät für Sie nicht geeignet sein

kann

wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben

oder wenn Sie überhaupt außerstande sind, Harn zu produzieren

wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung und/oder eine Cholestase haben. Das

grundsätzliche Zeichen einer Cholestase (Stauung der Gallenflüssigkeit) ist Gelbsucht,

einige Patienten entwickeln auch Juckreiz.

wenn

für

Blutfluss

relevanten

Erkrankungen

leiden:

Verengung

Nierenarterien

(beidseitig

oder

einer

Einzelniere),

Herzklappen,

linken

Herzkammer (hämodynamisch relevante Aorten- oder Mitralklappenstenose) bzw. eine

andere Abflussbehinderung der linken Herzkammer

wenn Sie nierentransplantiert wurden

wenn Sie an einer Verminderung der zirkulierenden Blutmenge leiden (Hypovolämie)

wenn Sie eine Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) aufweisen

wenn

eine

klinisch

relevante

Störung

Elektrolythaushaltes

aufweisen

(Hypokaliämie, Hyponatriämie)

wenn Sie zu einer Überproduktion des Hormons Aldosteron der Nebennierenrinde neigen

(primärer Hyperaldosteronismus)

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden

während der letzten 6 Monate der Schwangerschaft (siehe Abschnitt „Schwangerschaft

und Stillzeit“)

wenn Sie stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“)

Da keine ausreichenden Studienergebnisse vorliegen darf Ramipril/HCT Hexal bei Kindern

und Jugendlichen nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ramipril/HCT Hexal einnehmen:

wenn Sie dehydriert sind (an einem Mangel an Körperwasser leiden) oder mit einem

Entwässerungsmittel (Diuretikum) behandelt wurden, wenn Sie eine salzarme Diät oder

eine Dialyse machen und im Falle von Durchfall und Erbrechen: Ramipril kann einen

extremen

Blutdruckabfall

verursachen,

besonders

nach

ersten

Dosis.

besonders wichtig, Ihrem Arzt zu sagen, dass Sie eine Dialyse machen.

wenn Sie durch einen unerwünscht starken Blutdruckabfall besonders gefährdet sind

(z. B. bei Verengungen der Herzkranzgefäße oder der hirnversorgenden Gefäße)

wenn Sie über 70 Jahre alt sind

wenn bei Ihnen während der Behandlung eine Schwellung im Gesicht (mit Beteiligung von

Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge; ev. mit Atemnot) auftritt. In diesem Fall müssen Sie

die Ramipril/HCT Hexal - Behandlung abbrechen und umgehend einen Arzt verständigen.

wird

geeignete

Gegenmaßnahmen

einleiten,

diese

Beschwerden

(sog.

„angioneurotisches Ödem“) zu behandeln.

wenn Sie sogenannte mTOR-Inhibitoren (z. B. Temsirolimus, Everolimus, Sirolimus) oder

Vildagliptin

einnehmen,

diese

Risiko

eines

Angioödems,

einer

schweren

allergischen Reaktion, erhöhen können

wenn Sie an der Conn-Erkrankung leiden (auch als primärer Aldosteronismus bekannt:

die Nebenniere produziert zu viel des Hormons Aldosteron)

wenn Sie an einer verminderten Nierenfunktion oder Herzfunktionsstörung leiden

wenn Sie kürzlich eine Nierentransplantation hatten. Ramipril/HCT Hexal wird in solchen

Fällen nicht empfohlen.

wenn Sie an Bluthochdruck, welcher durch eine Einengung der Nierenarterien verursacht

wird, leiden (renovaskuläre Hypertonie)

wenn

eines

folgenden

Arzneimittel

Behandlung

hohem

Blutdruck

einnehmen:

- 3 -

einen

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

(diese

werden

auch

Sartane

bezeichnet – z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben

Aliskiren

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte

(z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen. Siehe auch Abschnitt

„Ramipril/HCT Hexal darf nicht eingenommen werden“.

wenn bei Ihnen der Blutfluss der linken Herzkammer beeinträchtigt ist (Herzklappenfehler

oder krankhafte Verdickung der Herzmuskelwand)

wenn Sie eine Maschine brauchen, um das Cholesterin aus Ihrem Blut zu entfernen (eine

Behandlung, die man LDL Apherese nennt)

wenn Sie gegen Bienen- oder Wespengift desensibilisiert werden oder wurden

wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist, da dieses Arzneimittel das Risiko einer

schweren Leberfunktionsstörung und Koma erhöhen kann (siehe auch „Ramipril/HCT

Hexal darf nicht eingenommen werden“, oben)

Wenn Sie während der Behandlung mit Ramipril/HCT Hexal Gelbsucht bekommen, sollten

Sie die Einnahme beenden und Ihren Arzt informieren.

wenn

einer

Bindegewebserkrankung

(d.h.

Lupus

erythematodes,

eine

entzündungsähnliche Erkrankung der Haut, des Darms, der Gelenke, der Nieren und des

Herzens) leiden

wenn Sie ein Patient mit schwarzer Hautfarbe sind; Sie haben ein größeres Risiko eine

plötzliche Flüssigkeitsansammlung in der Haut und Schleimhaut (z. B. Rachen oder

Zunge), Atembeschwerden und/oder Juckreiz und Hautausschlag, oft in Form einer

allergischen Reaktion (Angioödem) zu entwickeln. Außerdem kann Ramipril/HCT Hexal

weniger wirksam sein.

Wenn Sie eine Operation vor sich haben, die die Anwendung eines Narkosemittels mit

sich bringt, informieren Sie den Arzt oder Zahnarzt, dass Sie Ramipril/HCT Hexal

einnehmen. Es wird empfohlen, die Behandlung mit Ramipril/HCT Hexal möglichst 1 Tag

vor der Operation abzusetzen.

wenn Sie gleichzeitig mit kaliumsparenden harntreibenden Mitteln oder einer Kalium-

Supplementierung behandelt werden

wenn Sie Diabetes haben. Ihre Glukose (Zucker)-Kontrolle kann sich verschlimmern.

Bei einigen Patienten kann Hydrochlorothiazid eine Erhöhung der Harnsäurespiegel im

Blut verursachen, was zu Gicht führen kann.

wenn die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen oder der Blutplättchen vermindert ist, oder

Sie an einer Blutarmut (Anämie) leiden

folgenden

Situationen:

Leberzirrhose,

niedrige

Blut-Kalium-Spiegel,

Ödeme

(Schwellungen),

Schilddrüsenprobleme,

Allergien,

Hautprobleme,

gleichzeitiger

Anwendung von Lithium

wenn bei Ihnen plötzlich eine Sehschwäche oder Schmerzen der Augen auftreten

wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten. Überprüfen Sie Ihre Haut regelmäßig auf neue

Läsionen und melden Sie unverzüglich Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung

eine unerwartete Hautläsion entwickeln.

Behandlung

Hydrochlorothiazid,

insbesondere

eine

hochdosierte

Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer

Hautkrebs) erhöhen. Vermeiden Sie möglichst Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen oder

verwenden Sie einen angemessenen Sonnenschutz, solange Sie Ramipril/HCT Hexal

einnehmen.

Kontaktieren Sie im Falle von schweren Hautreaktionen umgehend Ihren Arzt.

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder werden

könnten). Ramipril/HCT Hexal wird in den ersten drei Monaten einer Schwangerschaft nicht

empfohlen und kann nach drei Monaten Schwangerschaft schwerwiegende Schäden beim

Ungeborenen hervorrufen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

- 4 -

Die Anwendung von Ramipril/HCT Hexal kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Einnahme von Ramipril/HCT Hexal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die folgenden Arzneimittel können den blutdrucksenkenden Effekt von Ramipril/HCT Hexal

vermindern:

NSAIDs (wie Acetylsalicylsäure, Ibuprofen oder Ketoprofen). Ramipril/HCT Hexal kann

den giftigen Effekt hoher Dosen (mehr als 3 g/Tag) von Salicylaten (Schmerzmittel) auf

das Zentralnervensystem erhöhen.

Sympathomimetika (wie bronchienerweiternde Asthmamittel oder Adrenalin, um schwere

allergische Reaktionen zu behandeln)

Arzt

muss

unter

Umständen

Ihre

Dosierung

anpassen

und/oder

sonstige

Vorsichtsmaßnahmen treffen, wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder

Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Ramipril/HCT Hexal darf nicht eingenommen

werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Die folgenden Arzneimittel können den blutdrucksenkenden Effekt von Ramipril/HCT Hexal

erhöhen:

andere Arzneimittel, die bei der Behandlung von hohem Blutdruck angewendet werden

(Antihypertensiva)

Entwässerungstabletten

(Diuretika,

besonders

kaliumsparende

Diuretika

Spironolacton, Triamteren oder Amilorid)

gefäßerweiternde

Substanzen

Nitrate,

Brustschmerzen/Angina

pectoris

behandeln (Arzneimittel, die die Blutgefäße erweitern)

Arzneimittel, die Depressionen oder Psychosen behandeln (das kann den Blutdruck

senken)

bestimmte Narkosemittel

Ramipril/HCT Hexal kann die Wirkung und Nebenwirkungen von anderen Arzneimitteln und

umgekehrt beeinflussen. Dies bezieht sich besonders auf:

Arzneimittel, die für die Behandlung von Diabetes verwendet werden (sowohl Insulin als

auch Präparate zum Einnehmen z. B. Vildagliptin)

Arzneimittel, welche die Immunantwort kontrollieren wie z. B. Ciclosporin, Tacrolimus

(nach Organtransplantationen oder um einige rheumatische oder Hauterkrankungen zu

behandeln)

Allopurinol (zur Behandlung von Gicht)

Lovastatin (um hohes Cholesterin zu behandeln)

Zytostatika (zur Krebsbehandlung)

Lithium (zur Behandlung von manisch-depressiven Erkrankungen) wird nicht empfohlen;

die Lithiumspiegel im Blut können steigen, dadurch erhöht sich das Risiko seines giftigen

Effekts.

systemische Kortikosteroide (Kortisontabletten zum Einnehmen)

Kalziumzusätze

Arzneimittel, welche die Herzpumpleistung anregen (Herzglykoside, wie Digoxin oder

Digitoxin)

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Cholestyramin oder Colestipol enthalten (wird

verwendet, um einen hohen Blut-Cholesterinspiegel zu behandeln), diese müssen zu

einer anderen Zeit als Ramipril/HCT Hexal eingenommen werden, z. B. 4 bis 6 Stunden

vor oder mindestens 2 Stunden nachdem Ramipril/HCT Hexal eingenommen wurde

Sotalol, Procainamid (wird angewendet um Herzrhythmusstörungen zu kontrollieren)

Kaliumzusätze (wie Kaliumtabletten)

- 5 -

Trimethoprim und Co-Trimoxazol (gegen bakterielle Infektionen)

mTOR Hemmer (z. B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus: Arzneimittel gegen Krebs

oder Arzneimittel zur Vorbeugung von Abstoßungen transplantierter Organe)

Carbamazepin (gegen Epilepsie)

Amphotericin B (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Carbenoxolon (Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren)

gewisse Arzneimittel, die eine vorübergehende Muskelentspannung herbeiführen (nicht-

depolarisierende Muskelrelaxantien)

jodhältige Kontrastmittel: Informieren Sie im Vorfeld von Untersuchungen den jeweils

behandelnden Arzt über die Einnahme von Ramipril/HCT Hexal.

Penicillin (gegen Infektionen)

Chinin (gegen Malaria)

Arzneimittel zur Blutverdünnung, die Sie einnehmen (orale Gerinnungshemmer), wie

Heparin

Einnahme von Ramipril/HCT Hexal zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Kochsalz (Natriumchlorid) schwächt den blutdrucksenkenden Effekt von Ramipril/HCT Hexal.

Sie sollten nicht zu viel Salz konsumieren.

Lakritze kann zusammen mit Ramipril/HCT Hexal zu einem Kalium- und Magnesiumverlust

führen.

Während der Behandlung mit Ramipril/HCT Hexal sollten Sie möglichst auf Alkohol verzichten,

da die Wirkung des Alkohols verstärkt wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder werden

könnten). Sie sollten Ramipril/HCT Hexal nicht in den ersten 12 Wochen der Schwangerschaft

einnehmen, und Sie dürfen es auf keinen Fall nach der 13. Schwangerschaftswoche

einnehmen, da das Arzneimittel für das Ungeborene möglicherweise schädlich sein kann.

Wenn Sie schwanger werden, während Sie mit Ramipril/HCT Hexal behandelt werden,

informieren

Ihren

Arzt

unverzüglich.

Eine

Umstellung

eine

geeignete

andere

Behandlung sollte vor einer geplanten Schwangerschaft erfolgen.

Sie sollten Ramipril/HCT Hexal nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Während

Einnahme

Ramipril/HCT

Hexal

kann

Schwindel

auftreten.

Wahrscheinlichkeit ist zu Beginn der Behandlung mit Ramipril/HCT Hexal oder bei einer

Dosiserhöhung am höchsten.

3.

WIE IST RAMIPRIL/HCT HEXAL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Behandlung von Bluthochdruck

Die empfohlene Dosis beträgt:

Die übliche Dosierung beträgt 1 Tablette Ramipril/HCT Hexal 2,5 mg/12,5 mg bzw. ½ Tablette

Ramipril/HCT Hexal 5 mg/25 mg täglich.

- 6 -

Ihr Arzt wird die einzunehmende Dosis ggf. anpassen, bis Ihr Blutdruck unter Kontrolle ist.

Patienten mit Leber- und /oder Nierenfunktionsstörung:

Ihr Arzt wird die einzunehmende Dosis ggf. anpassen.

Ältere Patienten:

Ihr Arzt wird mit einer geringeren Anfangsdosis beginnen und diese im Laufe der Behandlung

langsam erhöhen.

Einnahme des Arzneimittels

Nehmen Sie das Arzneimittel jeden Tag immer zur gleichen Tageszeit, normalerweise

morgens, ein.

Nehmen Sie die Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Die Tabletten dürfen nicht zerkleinert oder zerkaut werden.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Ramipril/HCT Hexal eingenommen haben als Sie

sollten

Falls Sie irrtümlich zu viele Ramipril/HCT Hexal - Tabletten eingenommen haben, ist es

notwendig, dass Sie sich sofort hinlegen und ein Arzt verständigt wird, der alle weiteren

Maßnahmen durchführt.

Bei einer Überdosierung können folgende Beschwerden auftreten:

vermehrter

Harndrang,

Bewusstseinsstörungen

aufgrund

starken

Blutdruckabfalls,

Herzrhythmusstörungen, langsamer Herzschlag. Weiters kann es zu Krämpfen und teilweisen

Lähmungen in den Gliedmaßen kommen. In schweren Fällen kann es zu einem Kreislauf- bzw.

Nierenversagen sowie schweren Störungen im Darmtrakt kommen.

Wenn Sie die Einnahme von Ramipril/HCT Hexal vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, nehmen Sie nicht die doppelte Dosis

ein, sondern setzen Sie einfach die Tabletteneinnahme wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Ramipril/HCT Hexal abbrechen

Ändern Sie bitte auf keinen Fall von sich aus die verschriebene Dosierung und hören Sie nicht

plötzlich mit der Anwendung des Arzneimittels auf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Hören Sie sofort mit der Einnahme von Ramipril/HCT Hexal auf und wenden Sie sich

unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten schweren Nebenwirkungen

bemerken - Sie müssen möglicherweise umgehend ärztlich versorgt werden:

Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder des Rachens, die Ihnen das Schlucken oder

Atmen erschweren, sowie Juckreiz und Hautausschläge. Dies können Anzeichen einer

schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf Ramipril/HCT Hexal sein.

schwere Hautreaktionen einschließlich Hautausschlag, Geschwüre im Mund (Aphthen),

Verschlechterung einer bestehenden Hauterkrankung, Rötung, Bläschenbildung oder

Ablösung der Haut (wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse,

Erythema multiforme)

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend beim Auftreten von:

- 7 -

beschleunigter Herzfrequenz, unregelmäßigem oder übermäßig kräftigem Herzschlag

(Herzklopfen),

Schmerzen

oder

Engegefühl

Brustkorb

oder

schwerwiegenderen

Ereignissen wie Herzinfarkt oder Schlaganfall

Kurzatmigkeit, 2 - 3 Tage anhaltendem Husten und Fieber und vermindertem Appetit, die

mögliche Anzeichen einer Lungenerkrankung, wie Lungenentzündung, sind

leicht auftretenden Blutergüssen, Blutungen, die länger als normal andauern, jeglichen

Anzeichen einer Blutung (z. B. Zahnfleischbluten), purpurroten Punkten oder Flecken auf

der Haut oder erhöhter Infektionsanfälligkeit, Halsschmerzen und Fieber, Müdigkeit,

Schwächegefühl, Schwindel oder blasser Haut, die mögliche Anzeichen einer Blut- oder

Knochenmarkerkrankung sind

schweren Bauchschmerzen, die bis zum Rücken ausstrahlen können und mögliche

Anzeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) sind

Fieber,

Schüttelfrost,

Müdigkeit,

Appetitlosigkeit,

Magenschmerzen,

Unwohlsein,

Gelbfärbung

Haut

oder

Augen

(Gelbsucht),

mögliche

Anzeichen

Lebererkrankungen, wie Hepatitis (Leberentzündung) oder Leberschäden, sind

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt oder mehr als ein paar Tage anhält.

Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen, Schwächegefühl und Müdigkeit

Schwindelgefühl.

Wahrscheinlichkeit

dafür

Beginn

Behandlung

Ramipril/HCT Hexal oder bei einer Dosiserhöhung größer.

trockener Reizhusten oder Bronchitis

erhöhter Blutzuckerspiegel. Wenn Sie Diabetiker sind, kann die Einnahme den Diabetes

verschlimmern.

erhöhter Harnsäurespiegel oder erhöhte Blutfettwerte

schmerzhafte, rote und geschwollene Gelenke

Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Hautausschlag mit oder ohne Hauterhebungen

Erröten

Hitzegefühl,

Ohnmacht,

Hypotonie

(ungewöhnlich

niedriger

Blutdruck),

insbesondere beim plötzlichen Aufstehen oder Aufsetzen

Gleichgewichtsstörungen (Vertigo)

Juckreiz

ungewöhnliche

Hautempfindungen

Taubheit,

Prickeln,

Stechen,

Brennen oder Kribbeln (Parästhesien)

Geschmacksverlust oder -veränderungen

Schlafstörungen, Schläfrigkeit

depressive Verstimmung, Angst, ungewöhnliche Nervosität oder zittriges Gefühl

verstopfte Nase, Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Kurzatmigkeit

Zahnfleischentzündungen (Gingivitis), Schwellungen im Mund

rote, juckende, geschwollene oder tränende Augen

Ohrenklingeln

verschwommenes Sehen

Haarausfall

Schmerzen im Brustkorb

Muskelschmerzen

Verstopfung, Magen- oder Darmschmerzen

Verdauungsstörungen oder Übelkeit

gesteigerte Harnausscheidung (Diurese) im Laufe eines Tages

übermäßiges Schwitzen oder Durstgefühl

Appetitverminderung oder -verlust (Anorexie), vermindertes Hungergefühl

erhöhter oder unregelmäßiger Herzschlag

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geschwollene Arme und Beine, mögliche Anzeichen von Flüssigkeitsansammlung im

Körper

Fieber

Störungen der Sexualfunktion (Erektionsstörungen) bei Männern

Blutbild

niedriger

Anzahl

roter

Blutkörperchen,

weißer

Blutkörperchen

oder

Blutplättchen oder zu niedrigem Hämoglobin

Blutwerte, die auf Funktionsstörungen der Leber, der Bauchspeicheldrüse oder der Nieren

hindeuten

zu niedrige Kaliumwerte im Blut

Sehr selten: (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Erbrechen, Durchfall oder Sodbrennen

rote, geschwollene Zunge oder Mundtrockenheit

erhöhte Kaliumwerte im Blut

Ruhelosigkeit

Geruchsstörungen

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt oder mehr als ein paar Tage anhält.

Konzentrationsschwäche, Unruhe oder Verwirrtheit

Verfärbung von Fingern und Zehen, wenn Ihnen kalt ist, und Kribbeln oder Schmerzen

beim Aufwärmen (Raynaud-Syndrom)

Brustvergrößerung bei Männern

Blutgerinnsel

Herzinfarkt

Hörstörungen

geringere Produktion von Tränenflüssigkeit

gelb aussehende Gegenstände

Mangel an Körperwasser (Dehydration)

Schwellung, Schmerzen und Rötung der Wangen (Speicheldrüsenentzündung)

Schwellung

Darm,

genanntes

intestinales

angioneurotisches

Ödem,

Symptomen wie Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall

erhöhte Sonnenempfindlichkeit

starkes Schuppen oder Ablösen der Haut, juckender Hautausschlag mit Knötchen oder

andere Hautreaktionen wie roter Ausschlag im Gesicht oder auf der Stirn

Hautausschlag oder Bluterguss

Flecken auf der Haut und kalte Gliedmaßen

Nagelerkrankungen (z. B. Lockern oder Ablösen eines Fuß- oder Fingernagels)

Steifigkeit des Bewegungsapparates, Unfähigkeit den Kiefer zu bewegen (Tetanie)

Gelenksschmerzen

Muskelschwäche oder -krämpfe

verringertes sexuelles Verlangen bei Männern und Frauen

Blut im Urin, ein mögliches Anzeichen für Nierenprobleme (interstitielle Nephritis)

Zucker im Urin (was nicht üblich ist)

Engwinkelglaukom (eine besondere Form von grünem Star) und akute Kurzsichtigkeit

erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen im Blut (Eosinophilie)

Blutbild mit zu wenig Blutzellen (Panzytopenie)

Veränderungen der Elektrolytwerte im Blut wie Natrium, Kalzium, Magnesium und Chlorid

konzentrierter Urin (dunkle Farbe), Übelkeit oder Erbrechen, Muskelkrämpfe, Verwirrung

Anfälle,

durch

eine

unangemessene

ADH-Sekretion

(antidiuretische

Hormonsekretion) bedingt sein können. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn

diese Symptome bei Ihnen auftreten.

verlangsamte oder gestörte Reaktionen

Geruchsveränderungen

- 9 -

Atembeschwerden oder Verschlimmerung von Asthma

starke Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen, Sehen von Lichthöfen (Halos),

Kopfschmerzen, übermäßiger Tränenfluss oder Übelkeit und Erbrechen, möglicherweise

kann es sich hierbei um ein sogenanntes „Glaukom“ handeln

Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST RAMIPRIL/HCT HEXAL AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 30°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Umkarton

nach

„Verwendbar

bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Ramipril/HCT Hexal enthält

Die Wirkstoffe sind Ramipril und Hydrochlorothiazid.

Ramipril/HCT Hexal 2,5 mg/12,5 mg - Tabletten:

1 Tablette enthält 2,5 mg Ramipril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Ramipril/HCT Hexal 5 mg/25 mg - Tabletten:

1 Tablette enthält 5 mg Ramipril und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumhydrogenkarbonat,

Hypromellose,

mikrokristalline

Cellulose,

vorverkleisterte

Stärke und Natriumstearylfumarat

Wie Ramipril/HCT Hexal aussieht und Inhalt der Packung

Ramipril/HCT Hexal 2,5 mg/12,5 mg – Tabletten:

Weiße, längliche Tabletten mit einer Bruchrille auf beiden Seiten und dem Prägedruck „R15“

auf einer Seite.

Ramipril/HCT Hexal 5 mg/25 mg - Tabletten:

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Weiße, längliche Tabletten mit einer Bruchrille auf beiden Seiten und dem Prägedruck „R30“

auf einer Seite.

Packungsgröße: 30 Stück

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Lek S.A., 95-010 Strykow, Polen

Lek S.A., 02-672 Warschau, Polen

Z.Nr.:

Ramipril/HCT Hexal 2,5 mg/12,5 mg, Z.Nr.: 1-25115

Ramipril/HCT Hexal 5 mg/25 mg, Z.Nr.: 1-25118

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2018.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

There is a small increased risk of developing basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in long-term use of blood pressure medicine containing hydrochlorothiazide. This follows from a review of new studies and available data undertaken by the European Medicines Agency, EMA.

Danish Medicines Agency

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

27-11-2018

Ramipril comp.-CT

Rote - Liste

27-11-2018

Ramipril comp. AbZ Tabletten

Rote - Liste

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety