Ramipril G.L.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ramipril G.L. 10 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ramipril G.L. 10 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Ramipril
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-27178
  • Berechtigungsdatum:
  • 04-09-2007
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

AGES PharmMed

Schnirchgasse 9

A-1030 Wien

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, www.ages.at,

Schnirchgasse 9, A-1030 Wien, DVR: 0014541, Firmenbuch: FN 223056z, Registergericht: Handelsgericht Wien,

Konto Nr.: 50670871619, BLZ: 12.000, IBAN: AT971200050670871619, BIC/SWIFT: BKAUATWW, UID: ATU 54088605

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National Public Assessment Report

Öffentlicher Beurteilungsbericht

Bezeichnung der Arzneispezialität:

Ramipril G.L. 10 mg - Tabletten

Teil I:

Informationen über das Verfahren________________________________2

Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation, Kennzeichnung _________3

Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens ________________3

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung ____________________________7

Dieser

öffentliche Beurteilungsbericht wurde am 12.03.2008 erstellt.

Teil IV dieses

Berichts sowie die Bezeichnung der Arzneispezialität auf Seite 1 werden im

Bedarfsfall aktualisiert. Teil I, II und III werden nach Erstellung nicht mehr geändert.

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Teil I:

Informationen über das Verfahren

1. Bezeichnung der Arzneispezialität bei Zulassung/Registrierung

Ramipril G.L. 10 mg - Tabletten

2. Antragstyp

Arzneispezialität - human (bezugnehmende Zulassung gem. § 10 Abs. 1 Z1 AMG)

3. Wirkstoff(e)

Ramipril

4. Darreichungsform

Tablette

5. Stärke

10 mg

6. Antragsteller

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Österreich

7. Verfahrensnummer

950.371

8. Zulassungsnummer

1-27178

9. Zulassungsdatum

04.09.2007

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Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation

Die aktuelle Fachinformation (SPC) finden Sie unter folgendem Link:

http://pharmaweb.ages.at/pharma_web/downloadDoc.jsf?docId=FIP95037136505

Die aktuelle Gebrauchsinformation finden Sie unter folgendem Link:

http://pharmaweb.ages.at/pharma_web/downloadDoc.jsf?docId=GIP95037136505

Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens

1.

Einleitung

Es handelt sich um einen Zulassungsantrag gemäß §10 AMG idF BGBl. I Nr.153/2005, Absatz

1, Ziffer 1 („Generic Application“).

2.

Qualitätsaspekte

2.1.

Einleitung

Bei „Ramipril G.L. 10 mg - Tabletten“ handelt es sich um weiße kapselförmige Tabletten mit

Bruchrille und der Prägung R4 auf einer Seite und eingekerbten Rändern, welche in Al/Al

Blister verpackt sind.

Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Wirkstoff(e)

Der internationale markenfreie Name (abgekürzt INN

) des Wirkstoffes im vorliegenden

Arzneimittel ist Ramipril.

Summenformel: C

Molekulargewicht: 416,52 g/mol

International Non-proprietary Name (Arzneimittel- bzw. Wirkstoffbezeichnung gemäß WHO)

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2.2.a.

Beschreibung des Wirkstoffes

Der Wirkstoff ist ein weißes kristallines Pulver. Er ist schwer löslich in Wasser und löslich in

Methanol.

2.2.b.

Wirkstoffspezifikation

Spezifikation

Wirkstoffes

entspricht

Anforderungen

aktuellen

wissenschaftlichen Standes.

2.2.c. Stabilität

Die Stabilität des Wirkstoffes wurde unter ICH Bedingungen getestet. Die übermittelten

Ergebnisse der Stabilitätsuntersuchungen belegen die festgesetzte Retest-Periode.

Fertigprodukt

2.3.a.

Zusammensetzung

Wirkstoff: Ramipril

Hilfsstoffe:

Natriumhydrogencarbonat

Lactose-Monohydrat

Croscarmellose-Natrium

Vorverkleisterte Stärke

Natriumstearylfumarat

2.3.b.

Hersteller

Der für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller ist

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Österreich

2.3.c.

Pharmazeutische Entwicklung

Die Entwicklung des Produktes wurde hinreichend durchgeführt und für ausreichend

befunden.

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2.3.d.

Freigabespezifikation

Freigabespezifikation

beinhaltet

Kontrolle

folgender

Parameter:

Aussehen,

Identitätsnachweis von Ramipril, Gleichförmigkeit der Masse, Gleichförmigkeit des Gehalts,

Gewicht, Zerfallszeit, Bruchfestigkeit, Friabilität, Gehalt an Ramipril, Reinheit, Dissolution,

mikrobielle Reinheit.

Es liegen Daten des Arzneimittels vor, welche die Vorgaben der Freigabespezifikation

erfüllen.

2.3.e.

Verpackung

Verpackung

Arzneimittels

(Blisterpackung)

entspricht

Anforderungen

Richtlinie 2002/72/EC der Europäischen Union.

2.3.f

Stabilität

Laufzeitspezifikation

beinhaltet

Kontrolle

folgender

Parameter:

Aussehen,

Identitätsnachweis von Ramipril, Zerfallszeit, Bruchfestigkeit, Friabilität, Gehalt an Ramipril,

Reinheit, Dissolution, mikrobielle Reinheit.

Die Stabilität des Arzneimittels wurde unter Echtzeitbedingungen (25°C/60% rF), und bei

40°C/75% rF getestet.

Aufgrund dieser Datenlage wurde eine Laufzeit für das Arzneimittel von 2 Jahren empfohlen.

Als Lagerungsbedingung wurde empfohlen:

Nicht über 25ºC lagern

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

2.4.

Zusammenfassung

Zusammenfassend kann gesagt werden, dass die pharmazeutische Qualität von „Ramipril

G.L. 10 mg - Tabletten“ adäquat bewiesen wurde und eine ausreichende Dokumentation für

die Begutachtung zur Verfügung stand. Die pharmazeutische Dokumentation wurde unter

Berücksichtigung

aller

relevanten

aktuellen

/CHMP

-Leitlinien

sowie

Arzneibücher erstellt. Es wurden im vorliegenden Arzneimittel keine ungerechtfertigten

Abweichungen von den EU- und ICH- Anforderungen festgestellt.

3.

Nichtklinische Bewertung

Da es sich bei diesem Produkt um eine generische Zulassung von Ramipril handelt und der

Wirkstoff in vielen Ländern seit mehreren Jahren hinlänglich bekannt ist, ist die

Wiederholung von Studien an Tieren nicht vorgesehen.

International Conference of Harmonisation

Committee for Human Medicinal Products (Kommittee für Arzneispezialitäten – human)

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4.

Klinische Bewertung

Ramipril ist ein Angiotensin-Konvertingenzym (ACE)-Hemmer. Diese Hemmung führt zu einer

Verminderung der Bildung von Angiotensin II aus der inaktiven Vorstufe Angiotensin I.

Dadurch kommt es zu einer Vasodilatation und somit zur Senkung des Gefäßwiderstands.

Ramipril dient zur Behandlung der essentiellen Hypertonie.

Es wurden zwei Bioäquivalenzstudien durchgeführt, welche positiv beurteilt wurden.

Sowohl die Fach- als auch die Gebrauchsinformation wurden entsprechend dem derzeit

gültigen QRD-Template erstellt.

5.

Pharmakovigilanz

Der Antragsteller erbrachte den Nachweis, dass ihm eine adäquat qualifizierte für die

Pharmakovigilanz verantwortliche Person sowie ein System zur Erfassung und Meldung

sowohl von innerhalb als auch außerhalb der Europäischen Gemeinschaft aufgetretenen

Nebenwirkungen zur Verfügung steht. Die vom Antragsteller vorgelegte detaillierte

Beschreibung seines Pharmakovigilanz-Systems entspricht den Anforderungen des von der

Europäischen Kommission erstellten und veröffentlichten Leitfadens über die Erfassung,

Überprüfung und Vorlage von Berichten über Nebenwirkungen, einschließlich der

technischen Anforderungen an den elektronischen Austausch von Pharmakovigilanzdaten

gemäß international vereinbarten Formaten. Eine Beschreibung des

Risikomanagementsystems, das der Antragsteller einführen wird, wurde vorgelegt.

6.

Overall conclusion, Nutzen-/Risikobeurteilung und Empfehlung

Die vorliegenden Gutachten haben eine positive Nutzen-Risiko-Bewertung für die

gegenständliche Arzneispezialität ergeben.

Dem Antrag der Firma G.L. Pharma auf Zulassung gemäß §10 AMG idF BGBl. I Nr.153/2005,

Absatz 1, Ziffer 1 wurde mit Bescheid des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen

vom 04.09.2007 stattgegeben.

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Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Packungsgröße

13.03.2012

FI GI KE

Hinzufügen der

Packungsgröße: 10 Stück

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ramipril G.L. 10 mg-Tabletten

Wirkstoff: Ramipril

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ramipril G.L. und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ramipril G.L. beachten?

Wie ist Ramipril G.L. einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ramipril G.L. aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ramipril G.L. und wofür wird es angewendet?

Ramipril G.L. enthält den Wirkstoff Ramipril. Dieser gehört zur Wirkstoffklasse der ACE-Hemmer

(ACE = Angiotensin Converting Enzyme/Angiotensinkonversionsenzym).

Ramipril G.L. wirkt, indem es

die körpereigene Produktion von Substanzen reduziert, die den Blutdruck steigen lassen,

Ihre Blutgefäße entspannt und weiter stellt,

es dem Herzen erleichtert, Blut durch den Körper zu pumpen.

Ramipril G.L. wird angewendet zur

Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie),

Senkung des Risikos, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden,

Senkung des Risikos oder Verlangsamung des Fortschreitens von Nierenfunktionsstörungen

(sowohl bei Diabetikern als auch bei Nichtdiabetikern),

Behandlung einer Herzschwäche, wenn das Herz nicht genug Blut durch den Körper pumpt

(Herzinsuffizienz),

Behandlung im Anschluss an einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) mit der Komplikation einer

Herzinsuffizienz.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ramipril G.L. beachten?

Ramipril G.L. darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ramipril, einen anderen ACE-Hemmer oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Zu Anzeichen

einer

Überempfindlichkeitsreaktion

gehören

Hautausschlag,

Schluck-

oder

Atembeschwerden, Schwellung von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.

wenn Sie in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion, ein sogenanntes

Angioödem, hatten. Zu den Anzeichen gehören Juckreiz, Nesselausschlag (Urtikaria),

rote Flecken an Händen, Füßen und Hals, Schwellungen des Rachens und der Zunge,

Schwellungen um die Augen und Lippen, Atem- und Schluckbeschwerden.

wenn Sie sich einer Dialyse oder einer anderen Form der Blutwäsche unterziehen, da

Ramipril G.L. abhängig von dem verwendeten Gerät für Sie nicht geeignet sein kann.

wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, bei der die Blutversorgung der Niere

eingeschränkt ist (Nierenarterienstenose).

während den letzten 6 Schwangerschaftsmonaten (siehe Abschnitt „Schwangerschaft

und Stillzeit“).

wenn Sie einen ungewöhnlich niedrigen oder schwankenden Blutdruck haben. Dies ist

von Ihrem Arzt zu beurteilen.

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit

einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Sie dürfen Ramipril G.L. nicht einnehmen, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie

zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie vor der Einnahme von Ramipril G.L.

Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ramipril G.L. einnehmen,

wenn Sie eine Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung haben.

wenn Sie große Mengen an Körpersalzen oder -flüssigkeiten verloren haben (durch

Erbrechen, Durchfall, außergewöhnlich starkes Schwitzen, eine salzarme Diät, die

Einnahme

Diuretika

(Entwässerungstabletten)

über

lange

Zeit

oder

wenn

Dialysepatient sind).

wenn

Ihre

Allergie

gegen

Bienen-

oder

Wespenstiche

behandelt

werden

soll

(Hyposensibilisierung).

wenn Sie in Verbindung mit einer Operation oder beim Zahnarzt ein Betäubungsmittel

erhalten sollen. Es könnte erforderlich sein, Ihre Behandlung mit Ramipril G.L. einen

Tag vorher abzubrechen; fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

wenn Sie einen hohen Kaliumspiegel im Blut haben (ergibt sich aus den Blutwerten).

wenn Ihr Natriumspiegel aufgrund der Einnahme bestimmter Arzneimittel oder aufgrund

anderer Umstände sinkt. Ihr Arzt wird regelmäßige Bluttests anordnen, insbesondere um

Ihren Natriumspiegel im Blut zu überprüfen, vor allem wenn Sie ein älterer Patient sind.

wenn Sie sogenannte „mTOR-Inhibitoren“ (z.B. Temsirolimus, Everolimus, Sirolimus)

oder Vildagliptin einnehmen, da diese das Risiko eines Angioödems, einer schweren

allergischen Reaktion, erhöhen können.

wenn

einer

Kollagenose,

Sklerodermie

oder

systemischem

Lupus

erythematodes, leiden.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck

einnehmen:

einen

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

(diese

werden

auch

Sartane

bezeichnet,

z.B.

Valsartan,

Telmisartan,

Irbesartan),

insbesondere

wenn

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben,

Aliskiren.

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder

werden könnten). Ramipril G.L. wird in den ersten drei Monaten einer Schwangerschaft

nicht empfohlen und kann Ihr Kind schwer schädigen, wenn es nach dem dritten

Schwangerschaftsmonat eingenommen wird (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und

Stillzeit“).

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte

(z.B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Ramipril G.L. darf nicht eingenommen werden“.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind),

fragen Sie vor der Einnahme von Ramipril G.L. Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Ramipril G.L. wird nicht empfohlen bei Kindern und Jugendlichen unter

18 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Ramipril G.L. für diese Altersgruppe noch

nicht nachgewiesen wurde.

Einnahme von Ramipril G.L. zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da sie die

Wirkung von Ramipril G.L. abschwächen können:

Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (z.B. nicht-steroidale Antiphlogistika

(NSAR), wie Ibuprofen, Indometacin und Acetylsalicylsäure),

Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock, Herzversagen, Asthma

oder Allergien, wie Ephedrin, Noradrenalin oder Adrenalin. Ihr Arzt muss Ihren Blutdruck

überprüfen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da bei

gleichzeitiger Einnahme von Ramipril G.L. das Risiko von Nebenwirkungen erhöht wird:

Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (z.B. nicht-steroidale Antiphlogistika

(NSAR), wie Ibuprofen, Indometacin und Acetylsalicylsäure),

Arzneimittel gegen Krebs (Chemotherapie),

Temsirolimus (gegen Krebs),

Arzneimittel, mit denen die Abstoßung eines transplantierten Organs verhindert wird,

wie Ciclosporin, Everolimus oder Sirolimus,

Diuretika (Entwässerungstabletten), wie Furosemid,

Arzneimittel,

Kaliumspiegel

Blut

erhöhen

können,

Spironolacton,

Triamteren,

Amilorid,

Kaliumsalze,

Trimethoprim

oder

Trimethoprim

einer

fest

dosierten Kombination mit Sulfamethoxazol (gegen bakterielle Infektionen) und Heparin

(Blutverdünner),

Steroidhaltige Arzneimittel gegen Entzündungen, wie Prednisolon,

Allopurinol (zur Senkung der Harnsäurewerte im Blut),

Procainamid (gegen Herzrhythmusstörungen),

Vildagliptin (zur Behandlung von Diabetes mellitus),

Racecadotril (zur Behandlung von Durchfall).

Arzt

muss

unter

Umständen

Ihre

Dosierung

anpassen

und/oder

sonstige

Vorsichtsmaßnahmen treffen,

wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe

auch Abschnitte „Ramipril G.L. darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen“).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da deren

Wirkung durch Ramipril G.L. beeinflusst werden kann:

Arzneimittel gegen Diabetes, wie Blutzucker-senkende Arzneimittel zum Einnehmen

und Insulin. Ramipril G.L. kann den Blutzuckerspiegel senken. Während der Einnahme

Ramipril

G.L.

muss

Blutzuckerspiegel

deswegen

engmaschig

kontrolliert

werden.

Lithium (gegen seelische Erkrankungen). Ramipril G.L. kann die Lithiumspiegel im Blut

erhöhen. Ihr Arzt muss die Lithiumspiegel deswegen sorgfältig überwachen.

!

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind),

fragen Sie vor der Einnahme von Ramipril G.L. Ihren Arzt.

Einnahme von Ramipril G.L. zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Alkoholgenuss

während

Einnahme

Ramipril

G.L.

kann

Schwindel

Benommenheit verursachen. Wenn Sie hinsichtlich der Menge an Alkohol, die Sie

während der Einnahme von Ramipril G.L. trinken dürfen, unsicher sind, fragen Sie Ihren

Arzt, da sich blutdrucksenkende Arzneimittel und Alkohol in ihrer Wirkung gegenseitig

verstärken können.

Ramipril G.L. kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder

schwanger werden könnten).

Sie sollten Ramipril G.L. nicht in den ersten 12 Wochen der Schwangerschaft einnehmen,

und Sie dürfen es auf keinen Fall nach der dreizehnten Schwangerschaftswoche einnehmen,

da das Arzneimittel für das Ungeborene möglicherweise schädlich sein kann.

Wenn Sie schwanger werden, während Sie mit Ramipril G.L. behandelt werden, informieren

Sie Ihren Arzt unverzüglich. Eine Umstellung auf eine geeignete andere Behandlung hat vor

einer geplanten Schwangerschaft zu erfolgen.

Stillzeit

Nehmen Sie Ramipril G.L. nicht ein, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Während

Einnahme

Ramipril

G.L.

kann

Schwindel

auftreten.

Wahrscheinlichkeit

Beginn

Behandlung

Ramipril

G.L.

oder

einer

Dosiserhöhung am höchsten. In diesem Fall dürfen Sie kein Kraftfahrzeug lenken und keine

Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Ramipril G.L. enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Ramipril G.L. erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Ramipril G.L. einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Behandlung von Bluthochdruck

Die übliche Anfangsdosis beträgt 1,25 mg oder 2,5 mg einmal täglich.

Ihr Arzt wird die einzunehmende Dosis anpassen, bis Ihr Blutdruck unter Kontrolle ist.

Die Höchstdosis beträgt 10 mg einmal täglich.

Wenn Sie bereits Diuretika (Entwässerungstabletten) einnehmen, ist es möglich, dass

Ihr Arzt die Diuretikamenge vor Beginn der Behandlung mit Ramipril G.L. verringert

oder das Arzneimittel ganz absetzt.

Senkung des Risikos, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden

Die übliche Anfangsdosis beträgt 2,5 mg einmal täglich.

Ihr Arzt kann dann entscheiden, die Dosis zu erhöhen.

Die übliche Dosis beträgt 10 mg einmal täglich.

Behandlung

Senkung

Risikos

oder

Verlangsamung

Fortschreitens

Nierenfunktionsstörungen

Ihre Anfangsdosis beträgt entweder 1,25 mg oder 2,5 mg einmal täglich.

Ihr Arzt wird Ihre Dosis anpassen.

Die übliche Dosis beträgt 5 mg oder 10 mg einmal täglich.

Behandlung von Herzinsuffizienz

Die übliche Anfangsdosis beträgt 1,25 mg einmal täglich.

Ihr Arzt wird Ihre Dosis anpassen.

Die Höchstdosis beträgt 10 mg täglich. Es empfiehlt sich, die Dosis auf zwei Gaben

täglich aufzuteilen.

Behandlung nach einem Herzinfarkt

Die übliche Anfangsdosis beträgt 1,25 mg einmal täglich bis 2,5 mg zweimal täglich.

Ihr Arzt wird Ihre Dosis anpassen.

Die übliche Dosis beträgt 10 mg täglich. Es empfiehlt sich, die Dosis auf zwei Gaben

täglich aufzuteilen.

Ältere Patienten

Arzt

wird

einer

geringeren

Anfangsdosis

beginnen

diese

Laufe

Behandlung langsamer erhöhen.

Einnahme des Arzneimittels

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie das Arzneimittel jeden Tag immer zur gleichen Tageszeit ein.

Die Tabletten können unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Ramipril G.L. eingenommen haben als Sie sollten

Informieren

umgehend

einen

Arzt

oder

suchen

Notaufnahme

nächstgelegenen Krankenhauses auf. Sie dürfen nicht selbst zum Krankenhaus fahren.

Bitten Sie eine andere Person darum oder rufen Sie einen Krankenwagen. Nehmen Sie die

Packung des Arzneimittels mit, damit der behandelnde Arzt weiß, was Sie eingenommen

haben.

Hinweise

für

den

Arzt:

Maßnahmen

bei

Überdosierung

sind

am

Ende

dieser

Gebrauchsinformation angeführt.

Wenn Sie die Einnahme von Ramipril G.L. vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zum nächsten

planmäßigen Zeitpunkt ein.

Nehmen

nicht

doppelte

Menge

ein,

wenn

vorherige

Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ramipril G.L. abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit Ramipril G.L. nicht von sich aus ab.

Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirkt zu stark oder zu schwach, sprechen Sie bitte mit

Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von Ramipril G.L. umgehend ab und wenden Sie sich

unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen

bemerken – Sie benötigen möglicherweise dringend ärztliche Behandlung:

Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder des Rachens, die Ihnen das Schlucken

oder Atmen erschweren, sowie Juckreiz und Hautausschläge. Dies können Anzeichen

einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf Ramipril G.L. sein.

Schwere Hautreaktionen einschließlich Hautausschlag, Geschwüren im Mund (Aphten),

Verschlechterung einer bestehenden Hauterkrankung, Rötung, Bläschenbildung oder

Ablösung der Haut (wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse,

Erythema multiforme).

Informieren Sie umgehend einen Arzt beim Auftreten von:

beschleunigter Herzfrequenz, unregelmäßigem oder starkem Herzschlag (Herzklopfen),

Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb oder schwerwiegenderen Ereignissen, wie

Herzinfarkt oder Schlaganfall,

Kurzatmigkeit oder Husten, die mögliche Anzeichen einer Lungenerkrankung sind,

Blutergüssen, Blutungen, die länger als normal andauern, jeglichen Anzeichen einer

Blutung

(z.B.

Zahnfleischbluten),

purpurroten

Flecken

Haut

oder

erhöhter

Infektionsanfälligkeit, Halsschmerzen und Fieber, Müdigkeit, Schwächegefühl, Schwindel

oder blasser Haut, die mögliche Anzeichen einer Blut- oder Knochenmarkerkrankung

sind,

starken

Bauchschmerzen,

Rücken

ausstrahlen

können

mögliche

Anzeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) sind,

Fieber,

Schüttelfrost,

Müdigkeit,

Appetitlosigkeit,

Bauchschmerzen,

Unwohlsein,

Gelbfärbung

Haut

oder

Augen

(Gelbsucht),

mögliche

Anzeichen

Lebererkrankungen, wie Hepatitis (Leberentzündung) oder Leberschäden, sind.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen oder Müdigkeit

Schwindelgefühl. Die Wahrscheinlichkeit dafür ist zu Beginn der Behandlung mit Ramipril

G.L. oder bei einer Dosiserhöhung größer.

Ohnmacht, Hypotonie (ungewöhnlich niedriger Blutdruck), insbesondere beim Stehen

oder plötzlichen Aufstehen

Trockener

Reizhusten,

Nebenhöhlenentzündung

(Sinusitis)

oder

Bronchitis,

Kurzatmigkeit

Magen-

oder

Darmschmerzen,

Durchfall,

Verdauungsstörungen,

Unwohlsein

oder

Erbrechen

Hautausschlag mit oder ohne Hauterhebungen

Schmerzen im Brustkorb

Muskelkrämpfe oder -schmerzen

Erhöhte Kaliumwerte im Blut

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Gleichgewichtsstörungen (Vertigo)

Juckreiz

ungewöhnliche

Hautempfindungen

Taubheit,

Prickeln,

Stechen,

Brennen oder Kribbeln (Parästhesien)

Verlust oder Veränderung des Geschmacksempfindens

Schlafstörungen

Depressive Stimmungslage, Angst, ungewöhnliche Nervosität oder Unruhe

Verstopfte Nase, Atembeschwerden oder Verschlimmerung von Asthma

Schwellung im Darm, ein sogenanntes intestinales Angioödem, mit Beschwerden wie

Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall

Sodbrennen, Verstopfung oder Mundtrockenheit

Gesteigerte Harnausscheidung (Diurese) im Laufe des Tages

Übermäßiges Schwitzen

Appetitlosigkeit oder -verminderung (Anorexie)

Erhöhter oder unregelmäßiger Herzschlag

Geschwollene Arme und Beine, mögliche Anzeichen von Flüssigkeitsansammlungen im

Körper

Hautrötung mit Hitzegefühl

Verschwommenes Sehen

Gelenkschmerzen

Fieber

Sexuelle Störungen bei Männern, verringertes sexuelles Verlangen bei Männern und

Frauen

Ein Anstieg der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie)

Blutwerte, die auf Funktionsstörungen der Leber, der Bauchspeicheldrüse oder der

Nieren hindeuten

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Gefühl des Zitterns oder Verwirrtheit

Rote und geschwollene Zunge

Schwerwiegende

Schuppung

oder

Ablösung

Haut,

juckender,

erhabener

Hautausschlag

Nagelprobleme (z.B. Lockern oder Ablösen eines Fuß- oder Fingernagels)

Hautausschlag oder Bluterguss

Flecken auf der Haut und kalte Gliedmaßen

Rote, juckende, geschwollene oder tränende Augen

Hörstörungen oder Ohrenklingeln

Schwächegefühl

Verringerung der Anzahl roter Blutkörperchen, weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen

oder ein zu niedriger Hämoglobinwert bei Blutuntersuchungen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Erhöhte Sonnenempfindlichkeit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Konzentrationsschwäche

Geschwollener Mund

Blutbild mit zu wenig Blutzellen

Zu niedrige Natriumwerte im Blut

Konzentrierter Urin (dunkle Farbe), Übelkeit oder Erbrechen, Muskelkrämpfe, Verwirrung und

Anfälle,

durch

eine

unangemessene

ADH-Sekretion

(antidiuretische

Hormonsekretion)

bedingt sein können. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn diese Beschwerden bei

Ihnen auftreten.

Verfärbung von Fingern und Zehen, wenn Ihnen kalt ist, und Kribbeln oder Schmerzen

beim Aufwärmen (Raynaud-Syndrom)

Brustvergrößerung bei Männern

Verlangsamtes oder verschlechtertes Reaktionsvermögen

Brennendes Gefühl

Veränderte Geruchswahrnehmung

Haarausfall

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe

unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Ramipril G.L. aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ramipril G.L. enthält

Der Wirkstoff ist: Ramipril. 1 Tablette enthält 10 mg Ramipril.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Natriumhydrogencarbonat,

Lactose-Monohydrat,

Croscarmellose-Natrium, vorverkleisterte Stärke, Natriumstearylfumarat.

Wie Ramipril G.L. aussieht und Inhalt der Packung

Weiße kapselförmige Tabletten mit Bruchrille und der Prägung R4 auf einer Seite und

eingekerbten Rändern.

Packungsgrößen: 10 und 30 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 1-27178

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Symptome

Zu Symptomen einer Überdosierung von ACE-Hemmern gehören übermäßige Dilatation

peripherer Gefäße (mit ausgeprägter Hypotonie, Schock), Bradykardie, Elektrolytstörungen

und Nierenversagen.

Behandlung

Der Patient muss engmaschig überwacht werden. Die Therapie ist symptomatisch und

unterstützend.

hilfreichen

Maßnahmen

gehören

eine

primäre

Detoxifikation

(Magenspülung, Gabe eines Adsorptionsmittels) und Maßnahmen zur Wiederherstellung

des hämodynamischen Gleichgewichts, wie die Gabe von alpha1-adrenergen Agonisten

oder Angiotensin II (Angiotensinamid). Ramiprilat, der aktive Metabolit von Ramipril, ist

kaum dialysierbar.