Ramipril EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ramipril EG Tablette 10 mg
  • Dosierung:
  • 10 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ramipril EG Tablette 10 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • ACE-Hemmer, single

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE291846
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Ramipril EG 2,5 mg, 5 mg, 10 mg Tabletten

Ramipril

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Ramipril EG und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ramipril EG beachten?

Wie ist Ramipril EG einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ramipril EG aufzubewahren

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ramipril EG und wofür wird es angewendet?

Ramipril EG enthält den Wirkstoff Ramipril. Dieser gehört zur Wirkstoffklasse der ACE-Hemmer

(ACE = Angiotensin Converting Enzyme/ Angiotensinkonversionsenzym).

Ramipril EG wirkt, indem es:

die körpereigene Produktion von Substanzen reduziert, die den Blutdruck steigen lassen,

Ihre Blutgefäße entspannt und weiter stellt,

es dem Herzen erleichtert, Blut durch den Körper zu pumpen.

Ramipril EG wird angewendet zur:

Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie),

Senkung des Risikos, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden,

Senkung des Risikos oder Verlangsamung des Fortschreitens von Nierenfunktionsstörungen

(sowohl bei Diabetikern als auch bei Nichtdiabetikern),

Behandlung einer Herzschwäche, wenn das Herz nicht genug Blut durch den Körper pumpt

(Herzinsuffizienz),

Behandlung im Anschluss an einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) mit der Komplikation einer

Herzinsuffizienz.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ramipril EG beachten?

Ramipril EG darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ramipril, einen anderen ACE-Hemmer oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Gebrauchsinformation

Zu Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion gehören Hautausschlag, Schluck- oder

Atembeschwerden, Schwellung von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.

wenn Sie in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion, ein so genanntes

angioneurotisches Ödem, hatten. Zu den Anzeichen gehören Juckreiz, Nesselausschlag (Urtikaria),

rote Flecken an Händen, Füßen und Hals, Schwellungen des Rachens und der Zunge,

Schwellungen um die Augen und Lippen, Atem- und Schluckbeschwerden.

wenn Sie sich einer Dialyse oder einer anderen Form der Blutwäsche unterziehen, da Ramipril EG

abhängig von dem verwendeten Gerät für Sie nicht geeignet sein kann.

wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, bei der die Blutversorgung der Niere eingeschränkt ist

(Nierenarterienstenose).

Während

letzten

Monate

Schwangerschaft

(siehe

weiter

unter Abschnitt

„Schwangerschaft und Stillzeit“)

wenn Sie einen ungewöhnlich niedrigen oder schwankenden Blutdruck haben. Dies ist von Ihrem

Arzt zu beurteilen.

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Sie dürfen Ramipril EG nicht einnehmen, wenn einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft. Wenn

Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie vor der Einnahme von Ramipril EG Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ramipril EG einnehmen:

wenn Sie eine Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung haben.

wenn Sie große Mengen an Körpersalzen oder -flüssigkeiten verloren haben (durch Erbrechen,

Durchfall, außergewöhnlich starkes Schwitzen, eine salzarme Diät, die Einnahme von Diuretika

[Wassertabletten] über lange Zeit, oder wenn Sie Dialysepatient sind)

wenn Ihre Allergie gegen Bienen- oder Wespenstiche behandelt werden soll

(Hyposensibilisierung).

wenn Sie in Verbindung mit einer Operation oder beim Zahnarzt ein Betäubungsmittel erhalten

sollen. Es könnte erforderlich sein, Ihre Behandlung mit Ramipril EG einen Tag vorher

abzubrechen; fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

wenn Sie einen hohen Kaliumspiegel im Blut haben (ergibt sich aus den Blutwerten).

wenn Sie sogenannte mTOR-Hemmer (z. B. Temsirolimus, Everolimus, Sirolimus) oder

Vildagliptin nehmen, da diese Medikamente das Risiko für ein Angioödem (schwere allergische

Reaktion) erhöhen können.

wenn Sie an einer Kollagenose, wie Sklerodermie oder systemischem Lupus erythematodes,

leiden.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet - z. B.

Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von

Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Ramipril EG darf nicht eingenommen werden“.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder werden

könnten). Ramipril EG wird in den ersten drei Monaten einer Schwangerschaft nicht empfohlen und

kann nach dem dritten Schwangerschaftsmonat schwerwiegende Schäden beim Ungeborenen

hervorrufen (siehe weiter unter Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Gebrauchsinformation

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Ramipril EG wird nicht empfohlen bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren, da bei Kindern die Sicherheit und Wirksamkeit von Ramipril bisher nicht nachgewiesen

wurden.

Einnahme von Ramipril EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Ramipril EG

kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, aber auch selbst in seiner Wirkung von anderen

Arzneimitteln beeinflusst werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da sie die

Wirkung von Ramipril EG abschwächen können:

Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (z. B. nichtsteroidale Antiphlogistika

[NSAIDs], wie Ibuprofen, Indometacin und Aspirin).

Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock, Herzversagen, Asthma oder

Allergien, wie Ephedrin, Noradrenalin oder Adrenalin. Ihr Arzt muss Ihren Blutdruck prüfen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da bei

gleichzeitiger Einnahme von Ramipril EG das Risiko von Nebenwirkungen erhöht wird.

Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (z. B. nichtsteroidale Antiphlogistika

[NSAIDs], wie Ibuprofen, Indometacin und Aspirin),

Arzneimittel gegen Krebs (Chemotherapie),

Arzneimittel, mit denen die Abstoßung eines transplantierten Organs verhindert wird, wie

Ciclosporin,

Diuretika (Wassertabletten), wie Furosemid,

Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen können, wie Spironolacton, Triamteren,

Amilorid, Kaliumsalze und Heparin (Blutverdünner),

Steroidhaltige Arzneimittel gegen Entzündungen, wie Prednisolon,

Allopurinol (zur Senkung der Harnsäurewerte im Blut),

Procainamid (gegen Herzrhythmusstörungen).

Temsirolimus (gegen Krebs)

Sirolimus, Everolimus (zur Vorbeugung von Abstoßungen transplantierter Organe)

Vildagliptin (gegen type II Diabetes)

Trimethoprim und Co-Trimoxazol (gegen bakterielle Infektionen)

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da deren

Wirkung durch Ramipril EG beeinflusst werden kann:

Arzneimittel gegen Diabetes, wie Blutzucker senkende Arzneimittel zum Einnehmen und Insulin.

Ramipril EG kann den Blutzuckerspiegel senken. Während der Einnahme von Ramipril EG muss

der Blutzuckerspiegel deswegen engmaschig kontrolliert werden.

Lithium (gegen seelische Erkrankungen). Ramipril EG kann die Lithiumspiegel im Blut erhöhen.

Ihr Arzt muss die Lithiumspiegel deswegen sorgfältig überwachen.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen

treffen:

wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch

Abschnitte „Ramipril EG darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Gebrauchsinformation

Einnahme von Ramipril EG zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol:

Alkoholgenuss während der Einnahme von Ramipril EG kann Schwindel und Benommenheit

verursachen. Wenn Sie hinsichtlich der Menge an Alkohol, die Sie während der Einnahme von

Ramipril EG trinken dürfen, unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt, da sich Blutdruck senkende

Mittel und Alkohol in ihrer Wirkung gegenseitig verstärken können.

Ramipril EG kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Sie sollten Ihren Arzt verständigen, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind (oder werden könnten).

Ramipril EG ist in den ersten 12 Wochen der Schwangerschaft niet zu empfehlen und sollte

keineswegs nach der 13. Woche angewendet werden, weil die Anwendung während der

Schwangerschaft dem Ungeborenen möglicherweise schaden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie während einer Behandlung mit Ramipril EG schwanger

werden. Vor einer geplanten Schwangerschaft, sollten Sie auf eine andere angemessene Behandlung

umgestellt werden.

Stillzeit

Sie sollten Ramipril EG nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Einnahme von Ramipril EG kann Schwindel auftreten. Die Wahrscheinlichkeit ist zu

Beginn der Behandlung mit Ramipril EG oder bei einer Dosiserhöhung am höchsten. In diesem Fall

dürfen Sie kein Kraftfahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Ramipril EG enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Ramipril EG einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Einnahme des Arzneimittels

Nehmen Sie dieses Arzneimittel täglich immer zur gleichen Tageszeit über den Mund ein.

Nehmen Sie die Tabletten als Ganzes mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Die Tabletten dürfen nicht zerkleinert oder zerkaut werden.

Dosis des Arzneimittels

Behandlung von Bluthochdruck

Die übliche Anfangsdosis beträgt 1,25 mg oder 2,5 mg einmal täglich.

Ihr Arzt wird die einzunehmende Dosis anpassen, bis Ihr Blutdruck unter Kontrolle ist.

Die Höchstdosis beträgt 10 mg einmal täglich.

Wenn Sie bereits Diuretika (Wassertabletten) einnehmen, ist es möglich, dass Ihr Arzt die

Diuretika-Menge vor Beginn der Behandlung mit Ramipril EG verringert oder das Mittel ganz

absetzt.

Gebrauchsinformation

Senkung des Risikos, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden

Die übliche Anfangsdosis beträgt 2,5 mg einmal täglich.

Ihr Arzt kann dann entscheiden, die Dosis zu erhöhen.

Die übliche Dosis beträgt 10 mg einmal täglich.

Behandlung zur Senkung des Risikos oder Verlangsamung des Fortschreitens von

Nierenfunktionsstörungen

Ihre Anfangsdosis beträgt entweder 1,25 mg oder 2,5 mg einmal täglich.

Ihr Arzt wird Ihre Dosis anpassen.

Die übliche Dosis beträgt 5 mg oder 10 mg einmal täglich.

Behandlung von Herzinsuffizienz

Die übliche Anfangsdosis beträgt 1,25 mg einmal täglich.

Ihr Arzt wird Ihre Dosis anpassen.

Die Höchstdosis beträgt 10 mg täglich. Es empfiehlt sich, die Dosis auf zwei Gaben täglich

aufzuteilen.

Behandlung nach einem Herzinfarkt

Die übliche Anfangsdosis beträgt 1,25 mg einmal täglich bis 2,5 mg zweimal täglich.

Ihr Arzt wird Ihre Dosis anpassen.

Die übliche Dosis beträgt 10 mg täglich. Es empfiehlt sich, die Dosis auf zwei Gaben täglich

aufzuteilen.

Ältere Menschen

Ihr Arzt wird mit einer geringeren Anfangsdosis beginnen und diese im Laufe der Behandlung

langsamer erhöhen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ramipril EG eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Ramipril EG eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker, die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder das Antigifzentrum

(070/245.245).

Sie dürfen nicht selbst zum Krankenhaus fahren. Bitten fragen Sie eine andere Person darum oder

rufen Sie einen Krankenwagen. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit, damit der

behandelnde Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ramipril EG vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zum nächsten planmäßigen

Zeitpunkt.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Gebrauchsinformation

Brechen Sie die Einnahme von Ramipril EG umgehend ab und wenden Sie sich unverzüglich an

Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bemerken – Sie benötigen

möglicherweise dringend ärztliche Behandlung:

Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder des Rachens, die Ihnen das Schlucken oder Atmen

erschweren, sowie Juckreiz und Hautausschläge. Dies können Anzeichen einer schweren

Überempfindlichkeitsreaktion auf Ramipril EG sein.

Schwere Hautreaktionen einschließlich Hautausschlag, Geschwüren im Mund (Aphten),

Verschlechterung einer bestehenden Hauterkrankung, Rötung, Bläschenbildung oder Ablösung der

Haut (wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme).

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend beim Auftreten von:

beschleunigter Herzfrequenz, unregelmäßigem oder starkem Herzschlag (Herzklopfen),

Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb oder schwerwiegenderen Ereignissen, wie Herzinfarkt

oder Schlaganfall.

Kurzatmigkeit oder Husten, die mögliche Anzeichen einer Lungenerkrankung sind.

leichteres Auftreten von Blutergüssen, Blutungen, die länger als normal andauern, jeglichen

Anzeichen einer Blutung (z. B. Zahnfleischbluten), purpurroten Flecken auf der Haut oder

erhöhter Infektionsanfälligkeit, Halsschmerzen und Fieber, Müdigkeit, Schwächegefühl,

Schwindel oder blasser Haut, die mögliche Anzeichen einer Blut- oder Knochenmarkerkrankung

sind.

starke Bauchschmerzen, die bis zum Rücken ausstrahlen können und mögliche Anzeichen einer

Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) sind.

Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Unwohlsein, Gelbfärbung der

Haut oder Augen (Gelbsucht), die mögliche Anzeichen von Lebererkrankungen, wie Hepatitis

(Leberentzündung) oder Leberschäden, sind.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt oder mehr als ein paar Tage anhält.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Menschen betreffen)

Kopfschmerzen oder Müdigkeit

Schwindelgefühl. Die Wahrscheinlichkeit dafür ist zu Beginn der Behandlung mit Ramipril EG

oder bei einer Dosiserhöhung größer

Ohnmacht, Hypotonie (ungewöhnlich niedriger Blutdruck), insbesondere beim Stehen oder

plötzlichen Aufstehen

Trockener Reizhusten, Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis) oder Bronchitis, Kurzatmigkeit

Magen- oder Darmschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Unwohlsein oder Erbrechen

Hautausschlag mit oder ohne Hauterhebungen

Schmerzen im Brustkorb

Muskelkrämpfe oder -schmerzen

erhöhte Kaliumwerte im Blut

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Menschen betreffen)

Gleichgewichtsstörungen (Vertigo)

Juckreiz und ungewöhnliche Hautempfindungen, wie Taubheit, Prickeln, Stechen, Brennen oder

Kribbeln (Parästhesien)

Verlust oder Veränderung des Geschmacksempfindens

Schlafstörungen

Depressive Stimmungslage, Angst, ungewöhnliche Nervosität oder Unruhe

Verstopfte Nase, Atembeschwerden oder Verschlimmerung von Asthma

Gebrauchsinformation

Schwellung im Darm, ein so genanntes intestinales angioneurotisches Ödem, mit Symptomen wie

Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall

Sodbrennen, Verstopfung oder Mundtrockenheit

Gesteigerte Harnausscheidung (Diurese) im Laufe des Tages

Übermäßiges Schwitzen

Appetitlosigkeit oder -verminderung (Anorexie)

Erhöhter oder unregelmäßiger Herzschlag. Geschwollene Arme und Beine, mögliche Anzeichen

von Flüssigkeitsansammlungen im Körper

Hautrötung mit Hitzegefühl

Verschwommenes Sehen

Gelenkschmerzen

Fieber

Sexuelle Störungen bei Männern, verringertes sexuelles Verlangen bei Männern und Frauen

Ein Anstieg der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie)

Blutwerte, die auf Funktionsstörungen der Leber, der Bauchspeicheldrüse oder der Nieren

hindeuten

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Menschen betreffen)

Gefühl des Zitterns oder Verwirrtheit

Rote und geschwollene Zunge

Schwerwiegende Schuppung oder Ablösung der Haut, juckender, erhabener Hautausschlag

Nagelprobleme (z. B. Lockern oder Ablösen eines Fuß- oder Fingernagels)

Hautausschlag oder Bluterguss

Flecken auf der Haut und kalte Gliedmaßen

Rote, juckende, geschwollene oder tränende Augen

Hörstörungen oder Ohrenklingeln

Schwächegefühl

Verringerung der Anzahl roter Blutkörperchen, weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen oder ein

zu niedriger Hämoglobinwert bei Blutuntersuchungen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen)

Erhöhte Sonnenempfindlichkeit

Weitere mögliche Nebenwirkungen / Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar):

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt oder mehr als ein paar Tage anhält.

Konzentrationsschwäche

Geschwollener Mund

Blutbild mit zu wenig Blutzellen

zu niedrige Natriumwerte im Blut

Verfärbung von Fingern und Zehen, wenn Ihnen kalt ist, und Kribbeln oder Schmerzen beim

Aufwärmen (Raynaud-Syndrom)

Brustvergrößerung bei Männern

Verlangsamtes oder verschlechtertes Reaktionsvermögen

Brennendes Gefühl

Veränderte Geruchswahrnehmung

Haarausfall

konzentrierter Urin (dunkle Farbe), Übelkeit oder Erbrechen, Muskelkrämpfe, Verwirrung und

Anfälle, die durch eine unangemessene ADH-Sekretion (antidiuretische Hormonsekretion) bedingt

sein können. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Gebrauchsinformation

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Website: www.fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ramipril EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung, der Flasche und dem Umkarton nach

„EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Blisterpackungen: In der Originalverpackung aufbewahren.

Plastikflaschen: Das Tablettenbehältnis fest verschlossen halten.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ramipril EG enthält

Der Wirkstoff ist Ramipril 2,5 mg, 5 mg oder 10 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydrogencarbonat, Lactose-monohydrat, Croscarmellose-

Natrium, vorverkleisterte Maisstärke und Natriumstearylfumarat.

Darüber hinaus enthalten die 2,5 mg Tabletten gelbes Eisenoxid (E 172) und die 5 mg Tabletten

gelbes Eisenoxid (E172) und rotes Eisenoxid (E 172).

Wie Ramipril EG aussieht und Inhalt der Packung

2,5 mg Tablette: kapselförmige, flache, gelbe Tablette mit Bruchrille auf einer Seite und dem

Aufdruck R2.

5 mg Tablette: kapselförmige, flache, rosa Tablette mit Bruchrille auf einer Seite und dem

Aufdruck R3.

10 mg Tablette: kapselförmige, flache, weiße Tablette mit Bruchrille auf einer Seite und dem

Aufdruck R4.

Packungsgrössen:

Blisterpackungen: 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 und 105 Tabletten.

Plastikflaschen: 100 und 500 Tabletten (Krankenhauspackung).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Gebrauchsinformation

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brüssel - Belgien

Hersteller

- Actavis Ltd., BLB016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000, Malta

- Sanico NV, Industriezone IV, Veedijk 59, 2300 Turnhout, Belgien

- STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

- Clonmel Healthcare Ltd. - Waterford Road - Clonmel, Co. Tipperary - Irland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Ramipril EG 2,5 mg, 5 mg und 10 mg Tabletten

Irland

Ramitace 2,5 mg / 5 mg / 10 mg tablets

Italien

Ramipril Eurogenerici 2,5 mg, 5 mg, 10mg compresse

Luxemburg

Ramipril EG 2,5 mg, 5 mg und 10 mg comprimés

Polen

RAMISTAD 2,5 / 5 / 10 mg

Schweden

Ramipril STADA 2,5 mg / 5 mg / 10 mg tablett

Zulassungsnummern:

Ramipril EG 2,5 mg Tabletten (Blisterpackung)

BE291794

Ramipril EG 2,5 mg Tabletten (Tablettenbehältnis)

BE291803

Ramipril EG 5 mg Tabletten (Blisterpackung)

BE291812

Ramipril EG 5 mg Tabletten (Tablettenbehältnis)

BE291821

Ramipril EG 10 mg Tabletten (Blisterpackung)

BE291837

Ramipril EG 10 mg Tabletten (Tablettenbehältnis)

BE291846

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt/überarbeitet im 08/2016 / 09/2016.

Diese Gebrauchsinformation enthält keine erschöpfenden Angaben über das Arzneimittel. Wenn Sie

unsicher sind oder weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

24-3-2018

EMA bewertet die Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt

EMA bewertet die Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt

Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zur Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-12-2017

Vancomycinhaltige Antibiotika: Änderungen der Produktinformationen 
Aktualisierung zur Minimierung von Resistenzentwicklungen

Vancomycinhaltige Antibiotika: Änderungen der Produktinformationen Aktualisierung zur Minimierung von Resistenzentwicklungen

Zur Minimierung von Resistenzentwicklungen hat der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP der Europäischen Arzneimittelagentur EMA in einem Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG die Produktinformationen vancomycinhaltiger Arzneimittel umfassend aktualisiert und Vorgaben für den Wirkstoffgehalt/die Zusammensetzung gemacht. Das BfArM setzt den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission per Bescheid um.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-11-2017

Hinweis zur verpflichtenden Einreichung von Referrals via Common Repository des BfArM

Hinweis zur verpflichtenden Einreichung von Referrals via Common Repository des BfArM

Das BfArM weist darauf hin, dass ab 1. Dezember 2017 Unterlagen zu Europäischen Risikobewertungsverfahren, d.h. zu Referrals nach Artikel 13, Artikel 29(4), Artikel 30, Artikel 31 und Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG oder nach Artikel 5 Abs. 3 und Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bis zu deren Abschluss auf Europäischer Ebene nur noch über das Common Repository der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einzureichen sind.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-10-2017

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) startet eine neue Risikobewertung von Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) startet eine neue Risikobewertung von Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln

Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Art. 107i der RL 2001/83/EG für HES-haltige Arzneimittel. Studien zeigen eine geringe Einhaltung von Beschränkungen, die zum Ziel haben, das Risiko von Nierenschäden und Tod zu reduzieren

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-8-2017

Fälschungsrichtlinie

Fälschungsrichtlinie

Ab dem 09.02.2019 sind die von der Richtlinie 2011/62/EU in Verbindung mit der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG erfassten Humanarzneimittel mit zusätzlichen Sicherheitsmerkmalen und einer Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation zu versehen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-7-2017

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs; Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-7-2017

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen Verfahren nach Art. 20 der VO (EG) 726/2004

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-6-2017

Umsetzung des Beschlusses der CMDh zum PSUR Single Assessment Verfahren für den Wirkstoff Budesonid

Umsetzung des Beschlusses der CMDh zum PSUR Single Assessment Verfahren für den Wirkstoff Budesonid

Das BfArM hat mit Bescheid vom 30.05.2017 den entsprechenden Beschluss, EMA/CMDh/33056/2017 corr1 vom 25.01.2017, der Koordinierungsgruppe für dezentrale Verfahren und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (CMDh) nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG, betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Budesonid, umgesetzt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-4-2018

RAMIPRIL Capsule [West-Ward Pharmaceuticals Corp.]

RAMIPRIL Capsule [West-Ward Pharmaceuticals Corp.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

4-4-2018

RAMIPRIL Capsule [Rising Health, LLC]

RAMIPRIL Capsule [Rising Health, LLC]

Updated Date: Apr 4, 2018 EST

US - DailyMed

1-2-2018

01.02.2018: Ramipril Zentiva 2.5, comprimés, 20 Tablette(n), 14.30, -0.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58159019 CMZulassungsinhaberSanofi-Aventis (Suisse) SANameRamipril Zentiva 2.5, comprimésRegistrierungsdatum07.05.2007Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz07.05.2007ATC-KlassierungRamipril (C09AA05)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis06.05.2022Index Therapeuticus (BSV)02.07.10.Packungsgrösse20 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)02.07.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungHypertonieFachinformationFIPat...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Ramipril Zentiva 2.5, comprimés, 100 Tablette(n), 43.45, -0.6%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58159020 CMZulassungsinhaberSanofi-Aventis (Suisse) SANameRamipril Zentiva 2.5, comprimésRegistrierungsdatum07.05.2007Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz07.05.2007ATC-KlassierungRamipril (C09AA05)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis06.05.2022Index Therapeuticus (BSV)02.07.10.Packungsgrösse100 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)02.07.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungHypertonieFachinformationFIPa...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Ramipril Zentiva 5, comprimés, 20 Tablette(n), 14.65, -0.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58159021 CMZulassungsinhaberSanofi-Aventis (Suisse) SANameRamipril Zentiva 5, comprimésRegistrierungsdatum07.05.2007Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz07.05.2007ATC-KlassierungRamipril (C09AA05)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis06.05.2022Index Therapeuticus (BSV)02.07.10.Packungsgrösse20 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)02.07.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungHypertonieFachinformationFIPatie...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Ramipril Zentiva 5, comprimés, 100 Tablette(n), 45.10, -0.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58159022 CMZulassungsinhaberSanofi-Aventis (Suisse) SANameRamipril Zentiva 5, comprimésRegistrierungsdatum07.05.2007Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz07.05.2007ATC-KlassierungRamipril (C09AA05)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis06.05.2022Index Therapeuticus (BSV)02.07.10.Packungsgrösse100 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)02.07.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungHypertonieFachinformationFIPati...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Ramipril Zentiva 10, comprimés, 20 Tablette(n), 15.95, -0.6%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58159023 CMZulassungsinhaberSanofi-Aventis (Suisse) SANameRamipril Zentiva 10, comprimésRegistrierungsdatum07.05.2007Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz07.05.2007ATC-KlassierungRamipril (C09AA05)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis06.05.2022Index Therapeuticus (BSV)02.07.10.Packungsgrösse20 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)02.07.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungHypertonieFachinformationFIPati...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Ramipril Zentiva 10, comprimés, 100 Tablette(n), 47.05, -0.6%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58159024 CMZulassungsinhaberSanofi-Aventis (Suisse) SANameRamipril Zentiva 10, comprimésRegistrierungsdatum07.05.2007Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz07.05.2007ATC-KlassierungRamipril (C09AA05)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis06.05.2022Index Therapeuticus (BSV)02.07.10.Packungsgrösse100 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)02.07.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungHypertonieFachinformationFIPat...

ODDB -Open Drug Database

18-12-2017

RAMIPRIL Capsule [St. Mary'S Medical Park Pharmacy]

RAMIPRIL Capsule [St. Mary'S Medical Park Pharmacy]

Updated Date: Dec 18, 2017 EST

US - DailyMed

18-12-2017

RAMIPRIL Capsule [Actavis Pharma, Inc.]

RAMIPRIL Capsule [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 18, 2017 EST

US - DailyMed

7-12-2017

RAMIPRIL Tablet [Cadila Healthcare Limited]

RAMIPRIL Tablet [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: Dec 7, 2017 EST

US - DailyMed

7-12-2017

RAMIPRIL Tablet [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

RAMIPRIL Tablet [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

Updated Date: Dec 7, 2017 EST

US - DailyMed

30-11-2017

RAMIPRIL Capsule [Exelan Pharmaceuticals, Inc.]

RAMIPRIL Capsule [Exelan Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Nov 30, 2017 EST

US - DailyMed

29-11-2017

RAMIPRIL Capsule [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

RAMIPRIL Capsule [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Nov 29, 2017 EST

US - DailyMed

24-11-2017

RAMIPRIL Capsule [Cadila Healthcare Limited]

RAMIPRIL Capsule [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: Nov 24, 2017 EST

US - DailyMed

17-11-2017

RAMIPRIL Capsule [A-S Medication Solutions]

RAMIPRIL Capsule [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Nov 17, 2017 EST

US - DailyMed

24-10-2017

Ramipril

Ramipril

Ramipril is used to treat high blood pressure (hypertension). Lowering high blood pressure helps prevent strokes, heart attacks, and kidney problems.

US - RxList

13-10-2017

RAMIPRIL Capsule [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

RAMIPRIL Capsule [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Oct 13, 2017 EST

US - DailyMed

1-9-2017

RAMIPRIL Capsule [American Health Packaging]

RAMIPRIL Capsule [American Health Packaging]

Updated Date: Sep 1, 2017 EST

US - DailyMed

28-8-2017

RAMIPRIL Capsule [BluePoint Laboratories]

RAMIPRIL Capsule [BluePoint Laboratories]

Updated Date: Aug 28, 2017 EST

US - DailyMed

17-7-2017

RAMIPRIL Capsule [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

RAMIPRIL Capsule [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

Updated Date: Jul 17, 2017 EST

US - DailyMed

6-7-2017

RAMIPRIL Capsule [Carilion Materials Management]

RAMIPRIL Capsule [Carilion Materials Management]

Updated Date: Jul 6, 2017 EST

US - DailyMed

30-6-2017

RAS-acting agents - Renin-angiotensin system

RAS-acting agents - Renin-angiotensin system

RAS-acting agents - Renin-angiotensin system (Active substance: benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril, zofenopril, candesartan, eprosartan, losartan, olmesartan, valsartan) - Corrigendum - Commission Decision (2017)4652 of Fri, 30 Jun 2017

Europe -DG Health and Food Safety

30-6-2017

RAMIPRIL Capsule [Lupin Pharmaceuticals, Inc.]

RAMIPRIL Capsule [Lupin Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jun 30, 2017 EST

US - DailyMed

22-6-2017

RAMIPRIL Capsule [Bryant Ranch Prepack]

RAMIPRIL Capsule [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Jun 22, 2017 EST

US - DailyMed

8-6-2017

RAMIPRIL Capsule [Aurobindo Pharma Limited]

RAMIPRIL Capsule [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Jun 8, 2017 EST

US - DailyMed