Ramipril

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ramipril Aristo plus Amlodipin 10 mg/5 mg Hartkapseln
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel
  • Zusammensetzung:
  • Ramipril 10.mg; Amlodipinbesilat 6.934mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ramipril Aristo plus Amlodipin 10 mg/5 mg Hartkapseln
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 2200101.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ramipril Aristo plus Amlodipin 2,5 mg/5 mg Hartkapseln

Ramipril Aristo plus Amlodipin 5 mg/5 mg Hartkapseln

Ramipril Aristo plus Amlodipin 5 mg/10 mg Hartkapseln

Ramipril Aristo plus Amlodipin 10 mg/5 mg Hartkapseln

Ramipril Aristo plus Amlodipin 10 mg/10 mg Hartkapseln

Ramipril/Amlodipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ramipril Aristo plus Amlodipin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ramipril Aristo plus Amlodipin beachten?

Wie ist Ramipril Aristo plus Amlodipin einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ramipril Aristo plus Amlodipin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ramipril Aristo plus Amlodipin und wofür wird es angewendet?

Ramipril Aristo plus Amlodipin enthält 2 Wirkstoffe: Ramipril und Amlodipin. Ramipril gehört zur

Wirkstoffklasse der so genannten ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmer),

während

Amlodipin zur Wirkstoffklasse der so genannten Calciumantagonisten gehört.

Ramipril wirkt, indem es

Ihre körpereigene Produktion von Substanzen reduziert, die den Blutdruck steigen lassen.

Ihre Blutgefäße entspannt und erweitert.

dem Herzen erleichtert, Blut durch den Körper zu pumpen.

Amlodipin wirkt, indem es

Ihre Blutgefäße entspannt und erweitert, damit das Blut leichter durch sie durchfließen kann.

Ramipril Aristo plus Amlodipin wird eingenommen zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie)

bei Patienten, die bei gleichzeitiger Gabe von Ramipril und Amlodipin in gleicher Dosisstärke wie im

Kombinationspräparat ausreichend eingestellt sind.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ramipril Aristo plus Amlodipin beachten?

Ramipril Aristo plus Amlodipin darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ramipril, Amlodipin (die beiden Wirkstoffe), einen anderen ACE-

Hemmer oder einen anderen Calciumantagonisten oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dies kann sich durch Juckreiz, Hautrötung oder

Atemprobleme äußern.

wenn Sie Sacubitril/Valsartan, ein Arzneimittel zur Behandlung einer Art von chronischer

Herzschwäche, einnehmen (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Ramipril Aristo plus Amlodipin

zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

wenn Sie jemals eine schwere allergische Reaktion, ein so genanntes angioneurotisches Ödem,

hatten. Zu den Anzeichen gehören Juckreiz, Nesselausschlag (Urtikaria), rote Flecken an

Händen,

Füßen und Hals, Schwellungen des Rachens und der Zunge, Schwellungen um die

Augen und Lippen, Atem- und Schluckbeschwerden.

wenn Sie sich einer Dialyse oder einer anderen Form der Blutwäsche unterziehen. Abhängig

verwendeten Gerät ist eine Behandlung mit Ramipril Aristo plus Amlodipin eventuell nicht

geeignet für Sie.

wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, bei der die Blutversorgung Ihrer Niere eingeschränkt

ist (Nierenarterienstenose).

während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft (siehe Abschnitt 2. „Schwangerschaft,

Stillzeit

und Fortpflanzungsfähigkeit”).

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

wenn Ihr Blutdruck ungewöhnlich niedrig oder schwankend ist. Dies ist von Ihrem Arzt zu

beurteilen.

wenn Sie an schwerer Verengung des Ausflusstraktes der Herzkammer (Aortenstenose) oder an

einem kardiogenen Schock leiden (dann kann Ihr Herz den Körper nicht mehr mit genügend Blut

versorgen).

wenn Sie nach einem Herzinfarkt an einer Herzinsuffizienz leiden.

Sie dürfen Ramipril Aristo plus Amlodipin nicht einnehmen, wenn einer der vorstehenden Punkte auf

Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie vor der Einnahme von Ramipril Aristo plus

Amlodipin Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ramipril Aristo plus Amlodipin

einnehmen, wenn eine der nachfolgend genannten Situationen auf Sie zutrifft:

Wenn Sie an einer Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung leiden.

Wenn Sie große Mengen an Körpersalzen oder -flüssigkeiten verloren haben (durch Erbrechen,

Durchfall, außergewöhnlich starkes Schwitzen, eine salzarme Diät, die Einnahme von

Entwässerungstabletten (Diuretika) über lange Zeit, oder wenn Sie Dialysepatient sind).

Wenn Ihre Allergie, z. B. gegen Bienen- oder Wespenstiche, behandelt werden soll

(Hyposensibilisierung).

Wenn Sie in Verbindung mit einer Operation oder beim Zahnarzt ein Betäubungsmittel erhalten

sollen. Möglicherweise müssen Sie Ihre Behandlung mit Ramipril Aristo plus Amlodipin einen

Tag vorher unterbrechen; fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie einen hohen Kaliumspiegel im Blut haben (ergibt sich aus den Blutwerten).

Wenn Sie an einer Kollagenose, wie Sklerodermie oder systemischem Lupus erythematodes,

leiden.

Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet

– z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme

aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen. Siehe auch Abschnitt 2 „Ramipril

Aristo plus Amlodipin darf nicht eingenommen werden“.

Wenn Sie an einem starken Blutdruckanstieg leiden (hypertensive Krise).

Wenn Sie älter sind und Ihre Dosis erhöht werden muss.

Wenn Sie an trockenem, lang anhaltendem Husten leiden.

Wenn Ihr Blutdruck nicht ausreichend gesenkt ist. Arzneimittel dieser Art scheinen weniger

wirksam bei Personen mit schwarzer Hautfarbe zu sein.

Wenn Sie an plötzlichen Schwellungen der Lippen und des Gesichts, des Rachens, des Nackens,

möglicherweise auch der Hände und Füße, an Atem- oder Schluckbeschwerden, an Nesselausschlag

oder Heiserkeit leiden (Angioödem): Das können mögliche Anzeichen einer schweren allergischen

Reaktion sein. Dies kann zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auftreten. Personen mit schwarzer

Hautfarbe haben ein höheres Risiko für das Auftreten dieses Ereignisses. Wenn Sie derartige

Symptome bemerken, verständigen Sie umgehend Ihren Arzt.

Einige Arzneimittel können das Risiko für das Auftreten von Angioödemen erhöhen, wie mTOR-

Inhibitoren (z. B. Temsirolimus, Everolimus, Sirolimus), Vildagliptin, Racecadotril oder

Sacubitril/Valsartan (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Ramipril Aristo plus Amlodipin zusammen

mit anderen Arzneimitteln“). Zu Sacubitril/Valsartan siehe auch Abschnitt 2. „Ramipril Aristo plus

Amlodipin darf nicht eingenommen werden“.

Kinder und Jugendliche

Die Einnahme von Ramipril Aristo plus Amlodipin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird

nicht empfohlen, da für diese Altersgruppe keine Informationen vorliegen.

Einnahme von Ramipril Aristo plus Amlodipin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen. Sie können die

Wirkung von Ramipril Aristo plus Amlodipin abschwächen:

Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (z. B. nicht-steroidale Antiphlogistika

[NSARs] wie Ibuprofen oder Indometacin und Aspirin)

Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock, Herzschwäche, Asthma oder

Allergien wie Ephedrin, Noradrenalin oder Adrenalin; Ihr Arzt muss Ihren Blutdruck

überprüfen

Rifampicin (Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose)

Johanniskraut (Hypericum perforatum, pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da die

gleichzeitige

Einnahme mit Ramipril Aristo plus Amlodipin das Risiko von Nebenwirkungen erhöht:

Sacubitril/Valsartan (zur Behandlung einer Art von chronischer Herzschwäche). Wenn Sie

Sacubitril/Valsartan eingenommen haben, dürfen Sie erst 36 Stunden nach der letzten Dosis von

Sacubitril/Valsartan mit der Einnahme von Ramipril Aristo plus Amlodipin beginnen (siehe

auch Abschnitt 2. „Einnahme von Ramipril Aristo plus Amlodipin zusammen mit anderen

Arzneimitteln“ und Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Clarithromycin, Trimethoprim und Co-Trimoxazol (gegen bakterielle

Infektionen)

Temsirolimus (gegen Krebs)

Sirolimus, Everolimus (zur Vorbeugung von Abstoßungen transplantierter Organe) und

Tacrolimus (zur Kontrolle der Immunantwort des Körpers; zur Annahme des transplantierten

Organs durch den Körper)

Vildagliptin (zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2)

Racecadotril (zur Behandlung von Durchfall)

Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (z. B. nicht-steroidale Antiphlogistika

[NSARs] wie Ibuprofen oder Indometacin und Acetylsalicylsäure)

Arzneimittel gegen Krebs (Chemotherapie)

Arzneimittel, mit denen die Abstoßung eines transplantierten Organs verhindert wird, wie

Ciclosporin

Wassertabletten (Diuretika) wie Furosemid

Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen können, wie Spironolacton, Triamteren,

Amilorid, Kaliumsalze und Heparin (Blutverdünner)

steroidhaltige Arzneimittel gegen Entzündungen wie Prednisolon

Allopurinol (zur Senkung der Harnsäurewerte im Blut)

Procainamid (gegen Herzrhythmusstörungen)

Ketoconazol, Itraconazol (gegen Pilzinfektionen)

Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir (so genannte Proteasehemmer zur Behandlung von HIV-

Infektionen)

Erythromycin, Clarithromycin (Antibiotika)

Verapamil, Diltiazem (Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen und hohem Blutdruck)

Dantrolen (eine Infusion bei schweren Störungen der Körpertemperatur)

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen

treffen:

wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch

Abschnitt 2 „Ramipril Aristo plus Amlodipin darf nicht eingenommen werden“ und

„Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen“)

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen. Sie können durch

Ramipril Aristo plus Amlodipin beeinflusst werden:

Arzneimittel gegen Diabetes wie blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen und Insulin.

Ramipril Aristo plus Amlodipin kann Ihren Blutzuckerspiegel senken. Während der Einnahme

von Ramipril Aristo plus Amlodipin muss der Blutzuckerspiegel daher engmaschig kontrolliert

werden.

Lithium (gegen seelische Erkrankungen): Ramipril Aristo plus Amlodipin kann die

Lithiumkonzentration im Blut erhöhen. Während der Einnahme von Ramipril Aristo plus

Amlodipin muss Ihr Arzt den Lithiumspiegel daher engmaschig überwachen.

Simvastatin (zur Behandlung erhöhter Cholesterinwerte): Ramipril Aristo plus Amlodipin kann

den Gehalt von Simvastatin im Blut erhöhen.

Wenn einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen

Sie vor

der Einnahme von Ramipril Aristo plus Amlodipin Ihren Arzt.

Einnahme von Ramipril Aristo plus Amlodipin zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Ramipril Aristo plus Amlodipin kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen

werden.

Alkoholgenuss während der Einnahme von Ramipril Aristo plus Amlodipin kann Schwindel und

Benommenheit verursachen. Wenn Sie hinsichtlich der Menge an Alkohol, die Sie während der

Einnahme von Ramipril Aristo plus Amlodipin trinken dürfen, unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt, da

sich blutdrucksenkende Mittel und Alkohol in ihrer Wirkung gegenseitig verstärken können.

Personen, die Ramipril Aristo plus Amlodipin einnehmen, sollten keine Grapefruit essen und keinen

Grapefruitsaft trinken, weil dadurch der Blutspiegel des Wirkstoffs Amlodipin erhöht werden kann,

was möglicherweise zu einem unkontrollierten Anstieg der blutdrucksenkenden Wirkung von Ramipril

Aristo plus Amlodipin führt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

Rat.

Schwangerschaft

Sie dürfen Ramipril Aristo plus Amlodipin während einer Schwangerschaft nicht einnehmen.

Wenn Sie

während der Behandlung mit Ramipril Aristo plus Amlodipin schwanger werden,

informieren Sie

umgehend Ihren Arzt. Vor einer geplanten Schwangerschaft ist auf eine passende

alternative

Behandlung umzustellen.

Stillzeit

Sie sollten Ramipril Aristo plus Amlodipin nicht während der Stillzeit einnehmen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Fortpflanzungsfähigkeit

Es stehen keine ausreichenden Daten zu den möglichen Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit

zur Verfügung.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen. Lenken Sie

kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich unter der Einnahme von Ramipril

Aristo plus Amlodipin unwohl, schwindlig oder müde fühlen oder Kopfschmerzen haben. Wenden Sie

sich in einem solchen Fall umgehend an Ihren Arzt. Die Wahrscheinlichkeit dafür ist zu Beginn der

Behandlung oder

bei einem Wechsel von einem anderen Arzneimittel am höchsten.

3.

Wie ist Ramipril Aristo plus Amlodipin einzunehmen?

Nehmen Sie Ramipril Aristo plus Amlodipin immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels

zu stark oder zu schwach ist.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel jeden Tag zur selben Zeit vor oder nach einer Mahlzeit ein.

Schlucken Sie die Hartkapseln als Ganzes mit Flüssigkeit.

Nehmen Sie Ramipril Aristo plus Amlodipin nicht mit Grapefruitsaft ein.

Ramipril Aristo plus Amlodipin wird einmal täglich eingenommen.

Je nach Wirkung wird Ihr Arzt die Dosis anpassen.

Die Höchstdosis beträgt 1 Hartkapsel zu 10 mg Ramipril/10 mg Amlodipin einmal täglich.

Ältere Patienten

Ihr Arzt wird Ihnen eine geringe Anfangsdosis verschreiben und die Dosis langsamer anpassen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung von Ramipril Aristo plus Amlodipin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

wird nicht empfohlen, da für diese Altersgruppe keine Informationen vorliegen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ramipril Aristo plus Amlodipin eingenommen haben, als Sie

sollten

Die Einnahme zu vieler Hartkapseln kann dazu führen, dass Ihr Blutdruck zu niedrig oder sogar

gefährlich niedrig wird. Sie fühlen sich vielleicht schwindlig, benommen, müde oder schwach. Wenn

der Blutdruckabfall stark ist, kann ein Schock eintreten. Ihre Haut könnte sich kalt und feucht anfühlen

und Sie könnten ohnmächtig werden. Verständigen Sie einen Arzt oder gehen Sie zur Notaufnahme des

nächstgelegenen Krankenhauses.

Fahren Sie nicht selbst mit dem Auto zum Krankenhaus, sondern

bitten Sie eine andere Person darum

oder rufen Sie einen Krankenwagen. Nehmen Sie die Packung des

Arzneimittels mit, damit der Arzt

weiß, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ramipril Aristo plus Amlodipin vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Hartkapsel einzunehmen, dann lassen Sie diese Dosis komplett aus.

Nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge

ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ramipril Aristo plus Amlodipin abbrechen

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen sollen. Ihre Beschwerden

könnten zurückkehren, wenn Sie die Behandlung früher als vom Arzt verschrieben beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von Ramipril Aristo plus Amlodipin ab und wenden Sie sich unverzüglich

an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bemerken – Sie benötigen

möglicherweise dringend ärztliche Behandlung:

Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder des Rachens, die Ihnen das Schlucken oder Atmen

erschweren, sowie Juckreiz und Hautausschläge. Dies können Anzeichen einer schweren

Überempfindlichkeitsreaktion auf Ramipril Aristo plus Amlodipin sein.

schwere Hautreaktionen einschließlich Hautausschlag, Geschwüren im Mund, Verschlechterung

einer vorbestehenden Hauterkrankung, Rötung, Bläschenbildung oder Ablösung der Haut (wie

Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme) oder andere

allergische Reaktionen.

Die Häufigkeit der zuvor genannten Nebenwirkungen ist nicht bekannt (auf Grundlage der

verfügbaren

Daten nicht abschätzbar).

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend beim Auftreten von:

beschleunigter Herzfrequenz, unregelmäßigem oder starkem Herzschlag (Palpitationen),

Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb oder schwerwiegenderen Ereignissen einschließlich

Herzinfarkt oder Schlaganfall. Diese Nebenwirkungen treten häufig (Schmerzen oder Engegefühl

im Brustkorb, Palpitationen) oder gelegentlich (beschleunigte Herzfrequenz, Herzinfarkt oder

Schlaganfall) auf.

Kurzatmigkeit oder Husten: Sie treten häufig auf. Dies sind mögliche Anzeichen einer

Lungenerkrankung.

leichterem Auftreten von Blutergüssen, Blutungen, die länger als normal andauern, jeglichen

Anzeichen einer Blutung (z. B. Zahnfleischbluten), purpurroten Flecken auf der Haut oder

erhöhter Infektionsanfälligkeit, Halsschmerzen und Fieber, Müdigkeit, Schwächegefühl,

Schwindel oder blasser Haut. Dies sind mögliche Anzeichen einer Blut- oder

Knochenmarkserkrankung. Sie treten selten auf.

starken Bauchschmerzen, die bis zum Rücken ausstrahlen können. Dies sind mögliche

Anzeichen

einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis). Das ist eine gelegentlich

auftretende

Nebenwirkung.

Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Unwohlsein, Gelbfärbung

der Haut oder Augen (Gelbsucht). Dies sind mögliche Anzeichen von Lebererkrankungen wie

Leberentzündung (Hepatitis) oder

Leberschäden. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht

bekannt (auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt

oder mehr als ein paar Tage anhält.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Flüssigkeitsansammlung (Ödeme)

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Schläfrigkeit (insbesondere zu Beginn der Behandlung)

Wahrnehmung des Herzschlags (Palpitationen), Hautrötung im Gesicht

Knöchelschwellungen

Kopfschmerzen, Schwächegefühl oder Müdigkeitsgefühl

Schwindelgefühl: Die Wahrscheinlichkeit dafür ist zu Beginn der Behandlung mit

Ramipril

Aristo plus Amlodipin oder bei einer Dosiserhöhung am höchsten

Ohnmacht, ungewöhnlich niedriger Blutdruck (Hypotonie), insbesondere wenn Sie schnell

aufstehen oder sich schnell aufrichten

trockener Reizhusten, Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis) oder Bronchitis, Kurzatmigkeit

Unterleibsschmerz, Magen- oder Darmschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Übelkeit

oder Erbrechen

veränderte Stuhlgewohnheiten (einschließlich Durchfälle oder Verstopfung)

Hautausschlag mit oder ohne Hauterhebungen

Schmerzen im Brustkorb

Muskelkrämpfe oder -schmerzen

erhöhte Kaliumwerte im Blut

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Stimmungsschwankungen, Schlaflosigkeit

Zittern, Schmerzen, Unwohlsein

Sehstörungen, Doppeltsehen, verschwommen Sehen, Ohrenklingeln

Niesen/laufende Nase hervorgerufen durch eine Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis)

Sodbrennen, trockener Mund

Haarausfall, übermäßiges Schwitzen, Juckreiz, rote Flecken auf der Haut, Hautverfärbungen,

Nesselsucht

Störungen beim Wasserlassen, verstärkter Harndrang, besonders nachts, häufigeres Wasserlassen

Erektionsprobleme, sexuelle Störungen bei Männern, verringertes sexuelles Verlangen bei

Männern und Frauen

Beschwerden und Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann

Gelenk- oder Muskelschmerzen, Rückenschmerzen

Gewichtszunahme oder -abnahme

Gleichgewichtsstörungen (Vertigo)

Juckreiz und ungewöhnliche Hautempfindungen wie Taubheit, Prickeln, Stechen, Brennen oder

Kribbeln auf Ihrer Haut (Parästhesien), Verlust der Schmerzempfindung

Verlust oder Veränderung des Geschmacksempfindens

Schlafstörungen

depressive Stimmungslage, Angst, ungewöhnliche Nervosität oder Unruhe

verstopfte Nase, Atembeschwerden oder Verschlimmerung von Asthma

Schwellung im Darm, ein so genanntes intestinales Angioödem, mit Symptomen wie

Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall

Appetitlosigkeit oder -verminderung (Anorexie)

erhöhter oder unregelmäßiger Herzschlag

geschwollene Arme und Beine: Dies sind mögliche Anzeichen von Flüssigkeitsansammlungen

Körper.

Fieber

Anstieg der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) (wird bei einem

Bluttest

festgestellt)

Blutwerte, die auf Funktionsstörungen der Leber, der Bauchspeicheldrüse oder der

Nieren

hindeuten

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Gefühl von Zittern oder Verwirrtheit

rote und geschwollene Zunge

schwerwiegende Schuppung oder Ablösung der Haut, juckender, erhabener Hautausschlag

Nagelprobleme (z. B. Lockern oder Ablösen eines Nagels vom Nagelbett)

Hautausschlag oder Bluterguss

Flecken auf der Haut und kalte Gliedmaßen

rote, juckende, geschwollene oder tränende Augen

Hörstörungen

Verringerung der Anzahl roter Blutkörperchen, weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen oder

ein zu niedriger Hämoglobinwert bei Blutuntersuchungen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

erhöhte Sonnenempfindlichkeit

schwerwiegende Erhöhung des Blutzuckers (Hyperglykämie)

Zahnfleischwucherungen

aufgeblähter Bauch (Gastritis)

veränderte Leberfunktion, Entzündung der Leber (Hepatitis), Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)

erhöhte Muskelanspannung

Entzündung von Blutgefäßen, häufig mit Hautausschlag

Lichtempfindlichkeit

Störungen, bei denen Steifigkeit, Zittern und/oder Störungen der Bewegung zusammen auftreten

können

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

konzentrierter Urin (dunkle Farbe), Übelkeit oder Erbrechen, Muskelkrämpfe, Verwirrung und

Anfälle, die durch eine unangemessene ADH-Sekretion (antidiuretische Hormonsekretion)

bedingt sein können. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen

auftreten.

Zittern, starre Haltung, maskenhaftes Gesicht, langsame Bewegungen und schlurfender,

unausgewogener Gang

Weitere berichtete Nebenwirkungen:

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt oder mehr als ein paar Tage anhält:

Konzentrationsschwäche

Blutbild mit zu wenig Blutzellen

zu niedrige Natriumwerte im Blut

Verfärbung von Fingern und Zehen, wenn Ihnen kalt ist, und Kribbeln oder Schmerzen beim

Aufwärmen (Raynaud-Syndrom)

verlangsamtes oder verschlechtertes Reaktionsvermögen

veränderte Geruchswahrnehmung

Schuppenflechte (Psoriasis)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ramipril Aristo plus Amlodipin aufzubewahren?

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister nach „Verwendbar bis:”

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ramipril Aristo plus Amlodipin enthält

Die Wirkstoffe sind:

Ramipril Aristo plus Amlodipin 2,5 mg/5 mg Hartkapseln:

Jede Hartkapsel enthält 2,5 mg Ramipril und 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat).

Ramipril Aristo plus Amlodipin 5 mg/5 mg Hartkapseln:

Jede Hartkapsel enthält 5 mg Ramipril und 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat).

Ramipril Aristo plus Amlodipin 5 mg/10 mg Hartkapseln:

Jede Hartkapsel enthält 5 mg Ramipril und 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat).

Ramipril Aristo plus Amlodipin 10 mg/5 mg Hartkapseln:

Jede Hartkapsel enthält 10 mg Ramipril und 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat).

Ramipril Aristo plus Amlodipin 10 mg/10 mg Hartkapseln:

Jede Hartkapsel enthält 10 mg Ramipril und 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Ramipril Aristo plus Amlodipin 2,5 mg/5 mg Hartkapseln:

mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat, vorverkleisterte Stärke (Mais),

Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.),

Eisen(III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171), Gelatine

Ramipril Aristo plus Amlodipin 5 mg/5 mg Hartkapseln:

mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat, vorverkleisterte Stärke (Mais),

Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.) ,

Eisen(III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171), Gelatine

Ramipril Aristo plus Amlodipin 5 mg/10 mg Hartkapseln:

mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat, vorverkleisterte Stärke (Mais),

Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.) ,

Eisen(III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171), Gelatine

Ramipril Aristo plus Amlodipin 10 mg/5 mg Hartkapseln:

mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat, vorverkleisterte Stärke (Mais),

Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.) ,

Eisen(III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171), Gelatine

Ramipril Aristo plus Amlodipin 10 mg/10 mg Hartkapseln:

mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat, vorverkleisterte Stärke (Mais),

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.), Eisen(III)-

oxid (E 172), Titandioxid (E 171), Gelatine, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172),

Eisen(II,III)-oxid (E 172)

Wie Ramipril Aristo plus Amlodipin aussieht und Inhalt der Packung

Ramipril Aristo plus Amlodipin 2,5 mg/5 mg Hartkapseln:

Hartgelatinekapseln mit undurchsichtiger, blassrosafarbener Kapselkappe und undurchsichtigem,

weißem Kapselboden. Die Kapseln sind gefüllt mit weißem oder fast weißem Pulver.

Ramipril Aristo plus Amlodipin 5 mg/5 mg Hartkapseln:

Hartgelatinekapseln mit undurchsichtiger, rosafarbener Kapselkappe und undurchsichtigem, weißem

Kapselboden. Die Kapseln sind gefüllt mit weißem oder fast weißem Pulver.

Ramipril Aristo plus Amlodipin 5 mg/10 mg Hartkapseln:

Hartgelatinekapseln mit undurchsichtiger, rotbrauner Kapselkappe und undurchsichtigem, weißem

Kapselboden. Die Kapseln sind gefüllt mit weißem oder fast weißem Pulver.

Ramipril Aristo plus Amlodipin 10 mg/5 mg Hartkapseln:

Hartgelatinekapseln mit undurchsichtiger, dunkelrosafarbener Kapselkappe und undurchsichtigem,

weißem Kapselboden. Die Kapseln sind gefüllt mit weißem oder fast weißem Pulver.

Ramipril Aristo plus Amlodipin 10 mg/10 mg Hartkapseln:

Hartgelatinekapseln mit undurchsichtiger, brauner Kapselkappe und undurchsichtigem, weißem

Kapselboden. Die Kapseln sind gefüllt mit weißem oder fast weißem Pulver.

Ramipril Aristo plus Amlodipin ist in Packungen mit 28, 30, 32, 50, 56, 60, 90, 91, 96, 98 oder

100 Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8–10

13435 Berlin

Deutschland

Tel.: + 49 30 71094-4200

Fax: + 49 30 71094-4250

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Ramipril Aristo plus Amlodipin 2,5 mg/5 mg Hartkapseln

Ramipril Aristo plus Amlodipin 5 mg/5 mg Hartkapseln

Ramipril Aristo plus Amlodipin 5 mg/10 mg Hartkapseln

Ramipril Aristo plus Amlodipin 10 mg/5 mg Hartkapseln

Ramipril Aristo plus Amlodipin 10 mg/10 mg Hartkapseln

Italien:

Ramipril e Amlodipina Aristo

Schweden:

Ramipril/Amlodipine Aristo, 2,5 mg/5 mg, kapsel hård

Ramipril/Amlodipine Aristo, 5 mg/5 mg, kapsel hård

Ramipril/Amlodipine Aristo, 5 mg/10 mg, kapsel hård

Ramipril/Amlodipine Aristo, 10 mg/5 mg, kapsel hård

Ramipril/Amlodipine Aristo, 10 mg/10 mg, kapsel hård

Spanien:

AMLODIPINO/RAMIPRIL ARISTO 2,5 mg/5 mg CAPSULAS DURAS

AMLODIPINO/RAMIPRIL ARISTO 5 mg/5 mg CAPSULAS DURAS

AMLODIPINO/RAMIPRIL ARISTO 5 mg/10 mg CAPSULAS DURAS

AMLODIPINO/RAMIPRIL ARISTO 10 mg/5 mg CAPSULAS DURAS

AMLODIPINO/RAMIPRIL ARISTO 10 mg/10 mg CAPSULAS DURAS

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2018.

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety