RamiprilAmlodipin-ratiopharm

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ramipril/Amlodipin-ratiopharm 2,5 mg/5 mg Hartkapseln
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel
  • Zusammensetzung:
  • Ramipril 2.5mg; Amlodipinbesilat 6.934mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ramipril/Amlodipin-ratiopharm 2,5 mg/5 mg Hartkapseln
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 99468.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ramipril/Amlodipin-ratiopharm

®

2,5 mg/5 mg Hartkapseln

Ramipril/Amlodipin-ratiopharm

®

5 mg/5 mg Hartkapseln

Ramipril/Amlodipin-ratiopharm

®

5 mg/10 mg Hartkapseln

Ramipril/Amlodipin-ratiopharm

®

10 mg/5 mg Hartkapseln

Ramipril/Amlodipin-ratiopharm

®

10 mg/10 mg Hartkapseln

Ramipril/Amlodipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist

Ramipril/Amlodipin-ratiopharm

®

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von

Ramipril/Amlodipin-ratiopharm

®

beachten?

Wie ist

Ramipril/Amlodipin-ratiopharm

®

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist

Ramipril/Amlodipin-ratiopharm

®

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ramipril/Amlodipin-ratiopharm

®

und wofür wird es angewendet?

Ramipril/Amlodipin-ratiopharm

®

enthält zwei Wirkstoffe: Ramipril und Amlodipin. Ramipril gehört

zu einer Arzneimittelgruppe namens ACE-Hemmer (Angiotensin-converting-Enzym-Hemmer).

Amlodipin gehört zu einer Arzneimittelgruppe namens Kalziumantagonisten.

Ramipril wirkt folgendermaßen:

Es drosselt in Ihrem Körper die Bildung von Stoffen, die den Blutdruck steigern.

Es entspannt und erweitert Ihre Blutgefäße.

Es erleichtert Ihrem Herzen, Blut durch den Körper zu pumpen.

Amlodipin wirkt folgendermaßen:

Es entspannt die Blutgefäße, so dass das Blut besser fließen kann.

Ramipril/Amlodipin-ratiopharm

®

wird zur Behandlung von Hypertonie (hoher Blutdruck) bei

erwachsenen Patienten angewendet, die Amlodipin und Ramipril bereits als getrennte Arzneimittel in

der gleichen Dosis

wie Ramipril/Amlodipin-ratiopharm

®

einnehmen und damit ihren Blutdruck

ausreichend senken können.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ramipril/Amlodipin-ratiopharm

®

beachten?

Ramipril/Amlodipin-ratiopharm

®

darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe Ramipril oder Amlodipin, gegen andere ACE-

Hemmer oder andere Kalziumantagonisten oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann sich in einem Ausschlag,

Jucken, Rötung der Haut, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken oder einer Schwellung

von Lippen, Gesicht, Kehle oder Zunge äußern.

wenn Sie bereits einmal eine schwerwiegende allergische Reaktion namens Angioödem hatten.

Die Anzeichen sind Jucken, Quaddeln (Urtikaria), rote Flecken auf Händen, Füßen und Kehle,

Schwellung von Kehle und Zunge, Schwellung um die Augen und Lippen, Schwierigkeiten

beim Atmen und Schlucken.

wenn Sie zur Dialyse oder einer anderen Art der Blutfilterung gehen. Je nachdem, welche Art

von Maschine dabei verwendet wird, könnte

Ramipril/Amlodipin-ratiopharm

®

nicht die

geeignete Behandlung für Sie sein.

wenn Sie Nierenprobleme haben, bei denen die Blutversorgung Ihrer Nieren gestört ist

(Nierenarterienstenose).

innerhalb der letzten 6 Schwangerschaftsmonate (siehe den Abschnitt „Schwangerschaft,

Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“ weiter unten).

wenn Sie Diabetes oder eine beeinträchtigte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Mittel namens Aliskiren behandelt werden.

wenn Ihr Blutdruck anormal niedrig ist oder instabil ist. Dies ist von Ihrem Arzt zu beurteilen.

wenn Sie eine Verengung der Aortenklappe Ihres Herzens (Aortenklappenstenose) oder einen

kardiogenen Schock haben (Ihr Herz also nicht in der Lage ist, genügend Blut durch den Körper

zu pumpen).

wenn Sie nach einem Herzinfarkt eine Herzinsuffizienz hatten oder haben.

Nehmen Sie

Ramipril/Amlodipin-ratiopharm

®

nicht ein, wenn einer dieser Umstände auf Sie zutreffen

könnte. Sollten Sie sich unsicher sein, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie

Ramipril/Amlodipin-

ratiopharm

®

einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ramipril/Amlodipin-ratiopharm

®

einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Umstände auf Sie zutrifft:

Wenn Sie Probleme mit dem Herzen, der Leber oder den Nieren haben.

Wenn Sie viele Salze oder Flüssigkeiten aus dem Körper verloren haben (beispielsweise durch

Erbrechen, Durchfall oder ungewöhnlich starkes Schwitzen, durch eine salzarme Diät, die

Einnahme von Diuretika (Wassertabletten) über längere Zeit oder nach Dialyse).

Wenn Sie sich einer Behandlung wegen Bienen- oder Wespengiftallergie

(Desensibilisierung/Hyposensibilisierung) unterziehen möchten.

Wenn Sie ein Anästhetikum (Schmerzmittel) bekommen sollen, beispielsweise für eine

Operation oder Zahnbehandlung. Dann kann es notwendig werden, einen Tag vor dem Eingriff

die Behandlung mit

Ramipril/Amlodipin-ratiopharm

®

auszusetzen. Fragen Sie Ihren Arzt um

Rat.

Wenn Sie einen sehr hohen Kaliumgehalt im Blut haben (Ergebnis eines Bluttests).

Wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder Krankheiten haben, die den Natriumblutspiegel

erniedrigen können; Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen

durchführen, um vor allem die Konzentration von Natrium in Ihrem Blut zu überprüfen,

besonders wenn Sie älter sind.

Wenn Sie Arzneimittel, die als mTOR-Hemmer (z. B. Temsirolimus, Everolimus, Sirolimus)

bezeichnet werden, oder Vildagliptin oder Racecadotril anwenden, da diese das Risiko für das

Auftreten von Angioödemen (eine schwerwiegende allergische Reaktion) erhöhen können.

Wenn Sie eine Kollagenkrankheit Ihrer Gefäße wie z. B. Sklerodermie oder systemischen Lupus

erythematodes haben.

Wenn Sie schwanger sind, sein könnten oder werden möchten. Während der ersten 3 Monate

der Schwangerschaft wird die Einnahme von

Ramipril/Amlodipin-ratiopharm

®

nicht empfohlen,

und nach dem 3. Monat kann sie Ihrem Baby ernsthaft schaden (siehe den Abschnitt

„Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“ weiter unten).

Wenn Sie einen starken Blutdruckanstieg (hypertensive Krise) haben.

Wenn Sie schon älter sind und Ihre Dosis erhöht werden muss.

Wenn Sie eines der folgenden Medikamente gegen hohen Blutdruck nehmen:

Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker (ARB) (auch als Sartane bekannt, beispielsweise

Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere, wenn Sie diabetes-bedingte

Nierenprobleme haben.

Aliskiren

Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßig Ihre Nierenfunktion, den Blutdruck und die Elektrolyte

(z. B. Kalium) in Ihrem Blut kontrollieren.

Siehe auch die Informationen im Abschnitt „

Ramipril/Amlodipin-ratiopharm

®

darf nicht

eingenommen werden”.

Plötzliche Schwellung von Lippen, Gesicht, Zunge und Kehle, Hals, möglicherweise auch von Händen

und Füßen, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen, Quaddeln oder Heiserkeit („Angioödem“)

können Zeichen einer schweren allergischen Reaktion sein. Diese kann zu jeder Zeit der Behandlung

auftreten. Bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe kann das Risiko solcher Reaktionen erhöht sein.

Zeigen sich bei Ihnen solche Symptome, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von

Ramipril/Amlodipin-ratiopharm

®

bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

wird nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit von

Ramipril/Amlodipin-ratiopharm

®

Kindern bisher noch nicht erwiesen ist.

Einnahme von Ramipril/Amlodipin-ratiopharm

®

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen. Sie können die

Wirkung von

Ramipril/Amlodipin-ratiopharm

®

herabsetzen:

Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündung (z. B. nichtsteroidale Antiphlogistika [NSAR]

wie Ibuprofen oder Indomethacin und Acetylsalicylsäure).

Arzneimittel gegen niedrigen Blutdruck, Schock, Herzinsuffizienz, Asthma oder Allergien wie

z. B. Ephedrin, Noradrenalin oder Adrenalin. Ihr Arzt muss Ihren Blutdruck überprüfen.

Rifampicin (Antibiotikum gegen Tuberkulose).

Hypericum perforatum

(Johanniskraut zur Behandlung von Depressionen).

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen. Sie können

zusammen mit

Ramipril/Amlodipin-ratiopharm

®

das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen:

Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündung (z. B. nichtsteroidale Antiphlogistika [NSAR]

wie Ibuprofen oder Indomethacin und Acetylsalicylsäure).

Krebsmedikamente (Chemotherapie) wie z. B. Temsirolimus.

Arzneimittel gegen die Abstoßung transplantierter Organe wie z. B. Ciclosporin, Everolimus

(zur Vorbeugung einer Transplantatabstoßung), Tacrolimus (zur Kontrolle der Immunantwort

des Körpers; zur Annahme des transplantierten Organs durch den Körper).

Diuretika (Wassertabletten) wie z. B. Furosemid und andere Arzneimittel, die eine

blutdrucksenkende Wirkung haben können, wie Aliskiren.

Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen können, wie z. B. Spironolacton,

Triamteren, Amilorid, Kaliumsalze und Heparin (zur Blutverdünnung).

Steroidpräparate gegen Entzündungen wie z. B. Prednisolon.

Allopurinol (zur Senkung des Harnsäuregehalts im Blut).

Procainamid (bei Herzrhythmusstörungen).

Vildagliptin (zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2).

Racecadotril (zur Durchfallbehandlung).

Ketoconazol, Itraconazol (Antipilzmittel).

Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir (so genannte Proteasehemmer zur Behandlung von HIV).

Erythromycin, Clarithromycin (gegen bakterielle Infektionen).

Verapamil, Diltiazem (gegen Herzerkrankungen oder hohen Blutdruck).

Dantrolen (Infusion gegen schwerwiegende Probleme mit der Körpertemperatur).

Trimethoprim und Cotrimoxazol (gegen bakterielle Infektionen).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen. Ihre Wirkung kann

Ramipril/Amlodipin-ratiopharm

®

beeinflusst werden:

Arzneimittel gegen Diabetes wie orale Blutzuckersenker oder Insulin.

Ramipril/Amlodipin-

ratiopharm

®

kann sich senkend auf den Blutzuckerspiegel auswirken. Messen Sie Ihren

Blutzucker öfter, während Sie

Ramipril/Amlodipin-ratiopharm

®

einnehmen.

Lithium (bei seelischen Erkrankungen):

Ramipril/Amlodipin-ratiopharm

®

kann sich steigernd

auf den Lithiumspiegel auswirken. Ihr Arzt muss den Lithiumgehalt in Ihrem Blut öfter messen.

Simvastatin (Arzneimittel zur Cholesterinsenkung):

Ramipril/Amlodipin-ratiopharm

®

kann den

Gehalt an Simvastatin in Ihrem Blut erhöhen.

Im folgenden Fall muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosis anpassen und/oder andere

Vorsichtsmaßnahmen treffen:

Wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker (ARB) oder Aliskiren nehmen (siehe auch die

Informationen unter „

Ramipril/Amlodipin-ratiopharm

®

darf nicht eingenommen werden“ und

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn einer dieser oben genannten Umstände auf Sie zutrifft oder Sie es nicht wissen, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt, bevor Sie

Ramipril/Amlodipin-ratiopharm

®

einnehmen.

Einnahme von Ramipril/Amlodipin-ratiopharm

®

zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken

und Alkohol

Ramipril/Amlodipin-ratiopharm

®

kann während oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen

werden.

Wenn Sie während der Behandlung mit

Ramipril/Amlodipin-ratiopharm

®

Alkohol trinken, kann es

verstärkt zu Schwindelgefühl oder Benommenheit kommen. Wenn Sie nicht wissen, wie viel Alkohol

Sie trinken dürfen, während Sie

Ramipril/Amlodipin-ratiopharm

®

nehmen, sprechen Sie mit Ihrem

Arzt, denn sowohl blutdrucksenkende Arzneimittel als auch Alkohol haben Wirkungen, die sich

gegenseitig verstärken können.

Patienten, die

Ramipril/Amlodipin-ratiopharm

®

nehmen, sollten keinen Grapefruitsaft trinken oder

Grapefruits essen. Grapefruits und ihr Saft können dazu führen, dass der Blutspiegel des Wirkstoffs

Amlodipin erhöht ist, wodurch die blutdrucksenkende Wirkung von

Ramipril/Amlodipin-ratiopharm

®

auf unvorhersagbare Weise verstärkt sein kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, wenn Sie schwanger sind, sein könnten oder werden möchten.

In den ersten 12 Wochen der Schwangerschaft sollten Sie und ab der 13. Woche dürfen Sie

Ramipril/Amlodipin-ratiopharm

®

Hartkapseln nicht nehmen, da die Einnahme Ihrem Baby schaden

könnte. Wenn Sie während der Behandlung mit

Ramipril/Amlodipin-ratiopharm

®

schwanger werden,

teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit. Vor einer geplanten Schwangerschaft sollte auf eine geeignete

alternative Behandlung umgestellt werden.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, sollten Sie

Ramipril/Amlodipin-ratiopharm

®

nicht nehmen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie irgendein Arzneimittel nehmen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Es liegen keine ausreichenden Daten zur möglichen Beeinflussung der Fortpflanzungsfähigkeit vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ramipril/Amlodipin-ratiopharm

®

kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigen. Wenn Ihnen von

Ramipril/Amlodipin-ratiopharm

®

übel oder schwindelig

wird, wenn Sie müde werden oder Kopfschmerzen bekommen, bedienen Sie kein Fahrzeug und keine

Maschine und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt. Es ist wahrscheinlicher, dass dies bei

Beginn der Einnahme von

Ramipril/Amlodipin-ratiopharm

®

oder bei einer Dosiserhöhung auftritt.

3.

Wie ist Ramipril/Amlodipin-ratiopharm

®

einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Ramipril/Amlodipin-ratiopharm

®

zu stark oder

zu schwach ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel zur selben Tageszeit vor oder nach Ihrer Mahlzeit ein.

Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen mit Flüssigkeit. Die Kapsel nicht zerkauen oder zerstoßen.

Nehmen Sie

Ramipril/Amlodipin-ratiopharm

®

nicht mit Grapefruitsaft ein.

Ramipril/Amlodipin-ratiopharm

®

sollte einmal täglich eingenommen werden.

Je nach der erzielten Wirkung wird der Arzt die Dosis eventuell verändern.

Die Höchstdosis beträgt täglich eine Kapsel der Stärke 10 mg/10 mg.

Leber- und Nierenerkrankungen

Bei bestehender Leber- oder Nierenerkrankung kann Ihr Arzt die Dosis von Ramipril und Amlodipin

verändern.

Ältere Patienten

Ihr Arzt wird eine geringere Dosis verschreiben oder die Dosis langsamer verändern.

Wenn Sie eine größere Menge von Ramipril/Amlodipin-ratiopharm

®

eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie zu viele Kapseln einnehmen, kann Ihr Blutdruck sehr stark oder gefährlich stark abfallen.

Dabei kann es zu Schwindel-, Benommenheits- oder Schwächegefühl kommen. Bei sehr extremem

Blutdruckabfall kann es zum Schock kommen. Die Haut könnte sich kalt und feucht anfühlen, und Sie

könnten das Bewusstsein verlieren. Wenden Sie sich an einen Arzt oder begeben sich unverzüglich in

die nächstgelegene Notaufnahme eines Krankenhauses. Fahren Sie nicht selbst ins Krankenhaus,

sondern lassen Sie sich fahren oder rufen Sie einen Krankenwagen. Nehmen Sie die

Arzneimittelpackung mit, damit der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ramipril/Amlodipin-ratiopharm

®

vergessen haben

Wenn Sie eine Kapsel vergessen haben, lassen Sie diese Dosis vollständig aus. Nehmen Sie Ihre

nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ramipril/Amlodipin-ratiopharm

®

abbrechen

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen sollen. Wenn Sie die

Anwendung des Arzneimittels vorher abbrechen, kann Ihre Erkrankung wiederkommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von Ramipril/Amlodipin-ratiopharm

®

ab und suchen Sie unverzüglich

einen Arzt auf,

wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich bemerken,

da diese möglicherweise dringend ärztlich behandelt werden müssen:

Schwellung des Gesichts, der Lippen oder der Kehle mit Schluck- oder Atembeschwerden

sowie Jucken und Ausschlag. Dies könnten Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion auf

Ramipril/Amlodipin-ratiopharm

®

sein.

Schwerwiegende Hautreaktionen wie z. B. Ausschlag, Geschwüre im Mund,

Verschlimmerung einer bestehenden Hautkrankheit, Rötung, Blasenbildung oder Ablösung

der Haut (wie z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse oder Erythema

multiforme) oder andere allergische Reaktionen.

Bei folgenden Anzeichen sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt:

Beschleunigter Herzschlag, unregelmäßiger Herzschlag oder Herzklopfen, Brustkorbschmerz,

Engegefühl in der Brust oder schwerwiegendere Probleme wie Herzanfall oder Schlaganfall.

Kurzatmigkeit oder Husten. Diese könnten Anzeichen einer Lungenerkrankung sein.

Schnelles Entstehen von blauen Flecken, Wunden, die länger als normal bluten, andere

Blutungen (z. B. Zahnfleischbluten), violette Flecken, fleckige Haut, größere Neigung zu

Infektionen als sonst, rauer Hals und Fieber, Müdigkeit, Schwächegefühl, Schwindel oder

blasse Haut. Dies könnten Anzeichen von Blut- oder Knochenmarksproblemen sein.

Starke Magenschmerzen, die bis in den Rücken ausstrahlen. Diese könnten Anzeichen einer

Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) sein.

Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Appetitverlust, Magenschmerzen, Übelkeit, Gelbfärbung der

Haut oder Augen (Ikterus). Dies könnten Anzeichen von Leberproblemen wie z. B. einer

Hepatitis (Leberentzündung) oder Leberschädigung sein.

Zu den weiteren Nebenwirkungen zählen:

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn sich eines der folgenden Anzeichen verschlimmert oder

länger als ein paar Tage anhält.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Ödem (Flüssigkeitsansammlung).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schläfrigkeit (insbesondere zu Beginn der Behandlung).

Palpitationen (Herzklopfen), Gesichtsrötung.

Schwellung der Knöchel.

Kopfschmerzen oder Müdigkeit.

Schwindelgefühl. Dies tritt häufiger zu Beginn der Einnahme von

Ramipril/Amlodipin-

ratiopharm

®

oder bei Umstellung auf eine höhere Dosis ein.

Ohnmacht, Hypotonie (abnormal niedriger Blutdruck), insbesondere bei schnellem Aufstehen

oder Aufsetzen.

Trockener Reizhusten, Entzündung der Nebenhöhlen (Sinusitis) oder Bronchitis, Kurzatmigkeit.

Unterleibs-, Magen- oder Darmschmerzen, veränderte Stuhlgewohnheiten (einschließlich

Durchfall oder Verstopfung), Verdauungsstörungen, Übelkeit oder Erbrechen.

Hautausschlag mit oder ohne erhabene Stellen.

Brustkorbschmerz.

Muskelkrämpfe oder –schmerzen.

Schwäche.

Höhere Werte von Kalium im Bluttest als sonst.

Sehstörungen, Doppeltsehen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Zittern, Schmerz, Unwohlsein.

Verschwommenes Sehen.

Ohrgeräusche.

Niesen/laufende Nase durch Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis).

Mundtrockenheit.

Haarausfall, vermehrtes Schwitzen, juckende Haut, rote Flecken auf der Haut, Verfärbung der

Haut, Urtikaria (Quaddeln).

Probleme beim Urinieren, vermehrter Drang zum Urinieren, vor allem in der Nacht, häufigeres

Urinieren.

Erektionsstörungen, Potenzstörungen bei Männern, verringertes sexuelles Verlangen bei Frauen

oder Männern.

Beschwerden oder Vergrößerung der Brust bei Männern.

Gelenk- oder Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen.

Gewichtszunahme oder -abnahme.

Gleichgewichtsstörungen (Schwindel).

Jucken und ungewöhnliche Empfindungen der Haut wie Gefühllosigkeit, Kribbeln, Stechen,

Brennen oder Krabbeln (Parästhesie), Verlust von Schmerzempfinden.

Verlust oder Veränderung des Geschmackssinns.

Schlafstörungen.

Stimmungsschwankungen, Schlaflosigkeit.

Gefühle von Depression, Ängstlichkeit, Rastlosigkeit oder größere Nervosität als sonst.

Verstopfte Nase, Schwierigkeiten beim Atmen oder Verschlimmerung von Asthma.

Schwellung im Darm (so genanntes intestinales Angioödem), die Symptome wie

Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall hervorruft.

Verlust oder Nachlassen des Appetits (Anorexie).

Schnellerer oder unregelmäßiger Herzschlag.

Geschwollene Arme und Beine. Dies kann ein Zeichen dafür sein, dass Ihr Körper mehr Wasser

bindet als sonst.

Fieber.

Erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie) im Bluttest.

Bluttests, die auf veränderte Funktion der Leber, Bauchspeicheldrüse oder Nieren hinweisen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Unsicherheit oder Verwirrtheit.

Rote und geschwollene Zunge.

Schweres Abschuppen oder Abschälen der Haut mit juckendem, knotigem Ausschlag.

Nagelprobleme (z. B. Lockerung oder Ablösung eines Nagels aus dem Nagelbett).

Hautausschlag oder blaue Flecken.

Entzündung von Blutgefäßen, häufig mit Hautausschlag.

Hautflecken und kalte Extremitäten.

Rote, juckende, geschwollene oder tränende Augen.

Hörstörungen.

Verringerte Anzahl von roten Blutzellen, weißen Blutzellen oder Blutplättchen oder verringerter

Hämoglobingehalt im Bluttest.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Größere Empfindlichkeit als sonst gegenüber Sonnenlicht.

Zu hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie).

Schwellung des Zahnfleischs.

Aufgetriebener Bauch (Gastritis).

Leberfunktionsstörung, Entzündung der Leber (Hepatitis), Gelbfärbung der Haut (Ikterus).

Erhöhte Muskelspannung.

Lichtempfindlichkeit.

Auftreten von Steifigkeit, Zittern und/oder Bewegungsstörungen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Konzentrierter Urin (dunkle Farbe), Übelkeit oder Erbrechen, Muskelkrämpfe, Verwirrung und

Anfälle, die durch eine unangemessene ADH-Sekretion (antidiuretische Hormonsekretion)

bedingt sein können. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei

Ihnen auftreten.

Zittern, starre Haltung, maskenhaftes Gesicht, langsame Bewegungen und schlurfender,

unausgewogener Gang.

Konzentrationsstörungen.

Geschwollener Mund.

Zu wenige Blutzellen im Blutest.

Geringere Werte von Natrium im Bluttest als sonst.

Verfärbung der Finger und Zehen bei Kälte und dann Kribbeln oder Schmerzen beim Erwärmen

(Raynaud-Syndrom).

Verlangsamtes oder gestörtes Reaktionsvermögen.

Brennendes Gefühl.

Veränderung des Geruchssinns.

Schuppenflechte.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ramipril/Amlodipin-ratiopharm

®

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterverpackung nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ramipril/Amlodipin-ratiopharm

®

enthält

Die Wirkstoffe sind: Ramipril und Amlodipin (als Amlodipinbesilat)

2,5 mg/5 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 2,5 mg Ramipril und 5 mg Amlodipin (als

Amlodipinbesilat).

5 mg/5 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 5 mg Ramipril und 5 mg Amlodipin (als

Amlodipinbesilat).

5 mg/10 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 5 mg Ramipril und 10 mg Amlodipin (als

Amlodipinbesilat).

10 mg/5 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 10 mg Ramipril und 5 mg Amlodipin (als

Amlodipinbesilat).

10 mg/10 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 10 mg Ramipril und 10 mg Amlodipin (als

Amlodipinbesilat).

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat,

vorverkleisterte Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.),

Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.), Eisen(III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171), Gelatine,

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172) (nur 10 mg/10 mg), Eisen(II,III)-oxid (E 172) (nur

10 mg/10 mg)

Wie Ramipril/Amlodipin-ratiopharm

®

aussieht und Inhalt der Packung

Ramipril/Amlodipin-ratiopharm

®

2,5 mg/5 mg

Hartgelatinekapseln, Oberteil: undurchsichtig, blassrosa; Unterteil: undurchsichtig, weiß;

Kapselinhalt: weißes oder nahezu weißes Pulver.

Ramipril/Amlodipin-ratiopharm

®

5 mg/5 mg

Hartgelatinekapseln, Oberteil: undurchsichtig, rosa; Unterteil: undurchsichtig, weiß; Kapselinhalt:

weißes oder nahezu weißes Pulver.

Ramipril/Amlodipin-ratiopharm

®

5 mg/10 mg

Hartgelatinekapseln, Oberteil: undurchsichtig, rot-braun; Unterteil: undurchsichtig, weiß;

Kapselinhalt: weißes oder nahezu weißes Pulver.

Ramipril/Amlodipin-ratiopharm

®

10 mg/5 mg

Hartgelatinekapseln, Oberteil: undurchsichtig, dunkelrosa; Unterteil: undurchsichtig, weiß;

Kapselinhalt: weißes oder nahezu weißes Pulver.

Ramipril/Amlodipin-ratiopharm

®

10 mg/10 mg

Hartgelatinekapseln, Oberteil: undurchsichtig, braun; Unterteil: undurchsichtig, weiß; Kapselinhalt:

weißes oder nahezu weißes Pulver.

Ramipril/Amlodipin-ratiopharm

®

ist in Blisterverpackungen mit 30, 50, 56, 60, 98 oder 100 Kapseln

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

Marszałka Józefa Piłsudskiego Street 5

95-200 Pabianice

Polen

Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A.

Szkolna Street 33

95-054 Ksawerów

Polen

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2018.

Versionscode: Z01

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety