Ramipril/Amlodipin Krka

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ramipril/Amlodipin Krka 10 mg/5 mg Hartkapseln
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ramipril/Amlodipin Krka 10 mg/5 mg Hartkapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137713
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-06-2017
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ramipril/Amlodipin Krka 5 mg/5 mg Hartkapseln

Ramipril/Amlodipin Krka 5 mg/10 mg Hartkapseln

Ramipril/Amlodipin Krka 10 mg/5 mg Hartkapseln

Ramipril/Amlodipin Krka 10 mg/10 mg Hartkapseln

Wirkstoffe: Ramipril/Amlodipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ramipril/Amlodipin Krka und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ramipril/Amlodipin Krka beachten?

Wie ist Ramipril/Amlodipin Krka einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ramipril/Amlodipin Krka aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ramipril/Amlodipin Krka und wofür wird es angewendet?

Ramipril/Amlodipin Krka enthält zwei Wirkstoffe, Ramipril und Amlodipin. Ramipril gehört zur

Wirkstoffklasse der sogenannten ACE-Hemmer („Angiotensin-Converting-Enzyme“-Hemmer),

während Amlodipin zur Wirkstoffklasse der sogenannten Calciumkanalblocker gehört.

Ramipril wirkt, indem es:

Ihre körpereigene Produktion von Substanzen vermindert, die Ihren Blutdruck ansteigen lassen

können.

Ihre Blutgefäße entspannt und erweitert.

Ihrem Herzen erleichtert, Blut durch Ihren Körper zu pumpen.

Amlodipin wirkt, indem es:

Ihre Blutgefäße entspannt, so dass das Blut leichter hindurch fließen kann.

Ramipril/Amlodipin Krka kann zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) bei Patienten

angewendet werden, deren Blutdruck ausreichend durch die gleichzeitige Einnahme der

Einzelpräparate in der gleichen Dosisstärke wie in der Kombination kontrolliert wird.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ramipril/Amlodipin Krka beachten?

Ramipril/Amlodipin Krka darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ramipril, Amlodipin (die beiden Wirkstoffe), einen anderen

Calciumkanalblocker, einen anderen ACE-Hemmer oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie jemals eine schwere allergische Reaktion, ein so genanntes angioneurotisches Ödem,

hatten. Zu den Anzeichen gehören Juckreiz, Nesselausschlag (Urtikaria), rote Flecken an Händen,

Füßen und Hals, Schwellungen des Rachens und der Zunge, Schwellungen um die Augen und

Lippen, Atem- und Schluckbeschwerden.

wenn Sie sich einer Dialyse oder einer anderen Form der Blutwäsche unterziehen. Abhängig vom

verwendeten Gerät ist eine Behandlung mit Ramipril/Amlodipin Krka eventuell nicht geeignet für

Sie.

wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, bei der die Blutversorgung Ihrer Niere eingeschränkt

ist (Nierenarterienstenose).

während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft. (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und

Stillzeit”)

wenn Ihr Blutdruck ungewöhnlich niedrig (Hypotonie) oder schwankend ist. Dies ist von Ihrem

Arzt zu beurteilen.

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

wenn Sie unter einer schwerwiegenden Verengung der Hauptschlagader (Aortenstenose) oder

einem kardiogenen Schock (Zustand, in dem das Herz nicht in der Lage ist, den Körper mit

ausreichend Blut zu versorgen) leiden.

wenn Sie unter einer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) in Folge eines Herzinfarkts leiden.

Sie dürfen Ramipril/Amlodipin Krka nicht einnehmen, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie

zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie vor der Einnahme von Ramipril/Amlodipin Krka

Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ramipril/Amlodipin Krka einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen folgende Kriterien zutreffen oder zugetroffen haben:

wenn Sie eine Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung haben.

wenn Sie große Mengen an Körpersalzen oder -flüssigkeiten verloren haben (durch Erbrechen,

Durchfall, außergewöhnlich starkes Schwitzen, eine salzarme Diät, die Einnahme von Diuretika

(Wassertabletten) über lange Zeit, oder wenn Sie Dialysepatient sind).

wenn Ihre Allergie gegen Bienen- oder Wespenstiche behandelt werden soll

(Hyposensibilisierung).

wenn Sie in Verbindung mit einer Operation oder beim Zahnarzt ein Betäubungsmittel erhalten

sollen. Es könnte erforderlich sein, Ihre Behandlung mit Ramipril/Amodipin Krka einen Tag

vorher abzubrechen; fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

wenn Sie einen hohen Kaliumspiegel im Blut haben (ergibt sich aus den Blutwerten).

wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder Zustände haben, welche die Natriumspiegel im Blut

senken können. Ihr Arzt kann regelmäßig Bluttests durchführen für die Kontrolle des

Natriumspiegels im Blut, vor allem wenn Sie älter sind.

wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder werden könnten). Ramipril/Amlodipin Krka

wird in den ersten drei Monaten einer Schwangerschaft nicht empfohlen und kann nach drei

Monaten Schwangerschaft schwerwiegende Schäden beim Ungeborenen hervorrufen (siehe den

nachstehenden Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

wenn Sie an einer Kollagenose, wie Sklerodermie oder systemischem Lupus erythematodes,

leiden.

wenn Ihr Blutdruck extrem erhöht ist (hypertensive Krise).

wenn Sie zu den älteren Patienten gehören und Ihre Dosis erhöht werden muss.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck

einnehmen/anwenden:

einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet -

z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme

aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, kann sich das Risiko eines Angioödems

(schnelles Anschwellen der Haut im Bereich des Halses) erhöhen:

Sirolimus, Everolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der mTOR-Inhibitoren

gehören, angewendet zur Vorbeugung von Abstoßungen transplantierter Organe

Vildagliptin.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen. Siehe auch Abschnitt

„Ramipril/Amlodipin Krka darf nicht eingenommen werden“.

Wenn Sie an plötzlichen Schwellungen der Lippen und des Gesichts, des Rachens, des Nackens,

möglicherweise auch der Hände und Füße, an Atem- oder Schluckbeschwerden, an Nesselausschlag

oder Heiserkeit leiden (Angioödem): Das können mögliche Anzeichen einer schweren allergischen

Reaktion sein. Dies kann zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auftreten. Personen mit schwarzer

Hautfarbe haben ein höheres Risiko für das Auftreten dieses Ereignisses. Wenn Sie derartige

Symptome bemerken, verständigen Sie umgehend Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Die Einnahme von Ramipril/Amlodipin Krka bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht

empfohlen, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit

vorliegen.

Einnahme von Ramipril/Amlodipin Krka zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (z. B. nicht-steroidale Antiphlogistika [NSARs]

wie Ibuprofen oder Indometacin und Acetylsalicylsäure)

Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock, Herzsversagen, Asthma oder

Allergien wie Ephedrin, Noradrenalin, Adrenalin. Ihr Arzt muss Ihren Blutdruck dann überprüfen.

Arzneimittel gegen Krebs (Chemotherapie)

Arzneimittel, mit denen die Abstoßung eines transplantierten Organs verhindert wird, wie

Ciclosporin

Diuretika (Wassertabletten) wie Furosemid

Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen können, wie Spironolacton, Triamteren,

Amilorid, Kaliumsalze und Heparin (Blutverdünner)

Steroidhaltige Arzneimittel gegen Entzündungen wie Prednisolon

Allopurinol (zur Senkung der Harnsäurewerte im Blut)

Procainamid (gegen Herzrhythmusstörungen)

Temsirolimus (gegen Krebs)

Vildagliptin (zur Behandlung von Diabetes mellitus)

Arzneimittel gegen Diabetes wie blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen und Insulin.

Ramipril/Amlodipin Krka kann Ihren Blutzuckerspiegel senken. Während der Einnahme von

Ramipril/Amlodipin Krka muss der Blutzuckerspiegel daher engmaschig kontrolliert werden.

Lithium (gegen seelische Erkrankungen). Ramipril/Amlodipin Krka kann die

Lithiumkonzentration im Blut erhöhen. Ihr Arzt muss die Lithiumspiegel daher engmaschig

überwachen.

Ketoconazol, Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir (sogenannte Proteasehemmer zur Behandlung von HIV-infizierten

Patienten)

Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin (Antibiotika zur Behandlung von bestimmten

bakteriellen Infektionen)

Hypericum perforatum (Johanniskraut)

Verapamil, Diltiazem (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen und hohem Blutdruck)

Dantrolen (zur Infusion bei schweren Störungen der Körpertemperatur)

Tacrolimus (zur Kontrolle der Immunantwort des Körpers; zur Annahme des transplantierten

Organs durch den Körper)

Simvastatin (cholesterinsenkendes Arzneimittel)

Arzneimittel, die sehr oft zur Verhinderung einer Abstoßung des Organtransplantats verwendet

werden (Sirolimus, Everolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der mTOR-Inhibitoren

gehören). Siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Kalium-Ergänzungsmittel oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe, Diuretika (Wassertabletten,

insbesondere jene, die als kaliumsparend bezeichnet werden), andere Arzneimittel, die den

Kaliumspiegel in Ihrem Körper erhöhen können (wie Heparin und Co-Trimoxazol, auch bekannt

als Trimethoprim/Sulfamethoxazol).

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen

treffen:

wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch

Abschnitte „Ramipril/Amlodipin Krka darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Einnahme von Ramipril/Amlodipin Krka zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Ramipril/Amlodipin Krka kann auch vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Alkoholgenuss während der Behandlung mit Ramipril/Amlodipin Krka kann Schwindel oder

Benommenheit verursachen. Wenn Sie hinsichtlich der Menge an Alkohol, die Sie während der

Behandlung mit Ramipril/Amlodipin Krka trinken dürfen, unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt, da

sich blutdrucksenkende Mittel und Alkohol in ihrer Wirkung gegenseitig verstärken können.

Personen, die Ramipril/Amlodipin Krka einnehmen, dürfen keine Grapefruit essen und keinen

Grapefruitsaft trinken, weil dadurch der Blutspiegel des Wirkstoffs Amlodipin erhöht werden kann,

was möglicherweise zu einem unkontrollierten Anstieg der blutdrucksenkenden Wirkung von

Ramipril/Amlodipin Krka führt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder werden könnten).

Sie dürfen Ramipril/Amlodipin Krka in den ersten 12 Wochen der Schwangerschaft nicht einnehmen,

und Sie dürfen es auf keinen Fall nach der dreizehnten Schwangerschaftswoche einnehmen, da das

Arzneimittel für das Ungeborene möglicherweise schädlich sein kann.

Wenn Sie schwanger werden, während Sie mit Ramipril/Amlodipin Krka behandelt werden,

informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich. Vor einer geplanten Schwangerschaft muss eine Umstellung

auf eine geeignete andere Behandlung erfolgen.

Stillzeit

Sie dürfen Ramipril Krka nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Amlodipin geht in geringen Mengen in

die Muttermilch über. Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Ramipril/Amlodipin Krka kann die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigen. Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Ramipril/Amlodipin Krka

Unwohlsein, Schwindel, Müdigkeit oder Kopfschmerzen auftreten, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken

oder Maschinen bedienen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Die Wahrscheinlichkeit dafür ist zu

Beginn der Behandlung mit Ramiril/Amlodipin Krka oder bei einer Dosiserhöhung am höchsten.

3.

Wie ist Ramipril/Amlodipin Krka einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel jeden Tag zur selben Zeit zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon

ein.

Schlucken Sie die Hartkapseln als Ganzes mit Flüssigkeit.

Nehmen Sie Ramipril/Amlodipin Krka nicht mit Grapefruitsaft ein.

Ramipril/Amlodipin Krka wird einmal täglich eingenommen.

Ältere Patienten

Ihr Arzt wird Ihnen eine geringe Anfangsdosis verschreiben und die Dosis langsamer anpassen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ramipril/Amlodipin Krka eingenommen haben, als Sie

sollten

Die Einnahme zu vieler Hartkapseln kann dazu führen, dass Ihr Blutdruck zu niedrig oder sogar

gefährlich niedrig wird. Sie fühlen sich vielleicht schwindlig, benommen, müde oder schwach. Wenn

der Blutdruckabfall stark ist, kann ein Schock eintreten. Ihre Haut könnte sich kalt und feucht anfühlen

und Sie könnten ohnmächtig werden. Verständigen Sie einen Arzt oder gehen Sie zur Notaufnahme

des nächstgelegenen Krankenhauses. Fahren Sie nicht selbst mit dem Auto zum Krankenhaus, sondern

bitten Sie eine andere Person darum oder rufen Sie einen Krankenwagen. Nehmen Sie die Packung

des Arzneimittels mit, damit der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ramipril/Amlodipin Krka vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Hartkapsel einzunehmen, dann lassen Sie diese Dosis komplett aus.

Nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge

ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ramipril/Amlodipin Krka abbrechen

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen sollen. Ihre Beschwerden

könnten zurückkehren, wenn Sie die Behandlung früher als vom Arzt verschrieben beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von Ramipril/Amlodipin Krka ab und wenden Sie sich unverzüglich

an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bemerken – Sie benötigen

möglicherweise dringend ärztliche Behandlung:

Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder des Rachens, die Ihnen das Schlucken oder Atmen

erschweren, sowie Juckreiz und Hautausschläge. Dies können Anzeichen einer schweren

Überempfindlichkeitsreaktion auf Ramipril/Amlodipin Krka sein.

schwere Hautreaktionen einschließlich Hautausschlag, Geschwüren im Mund, Verschlechterung

einer vorbestehenden Hauterkrankung, Rötung, Bläschenbildung oder Ablösung der Haut (wie

Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme).

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend beim Auftreten von:

beschleunigter Herzfrequenz, unregelmäßigem oder starkem Herzschlag (Palpitationen),

Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb oder schwerwiegenderen Ereignissen einschließlich

Herzinfarkt oder Schlaganfall.

Kurzatmigkeit, Husten, plötzliches Keuchen, Schmerzen in der Brust oder Schwierigkeiten beim

Atmen. Dies sind mögliche Anzeichen einer Lungenerkrankung.

leichterem Auftreten von Blutergüssen, Blutungen, die länger als normal andauern, jeglichen

Anzeichen einer Blutung (z. B. Zahnfleischbluten), purpurroten Flecken auf der Haut oder

erhöhter Infektionsanfälligkeit, Halsschmerzen und Fieber, Müdigkeit, Schwächegefühl,

Schwindel oder blasser Haut. Dies sind mögliche Anzeichen einer Blut- oder

Knochenmarkserkrankung.

starken Bauchschmerzen, die bis zum Rücken ausstrahlen können. Dies sind mögliche Anzeichen

einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis).

Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Unwohlsein, Gelbfärbung der

Haut oder Augen (Gelbsucht). Dies sind mögliche Anzeichen von Lebererkrankungen wie

Leberentzündung (Hepatitis) oder Leberschäden.

Schwellung der Augenlider oder der Zunge.

Allergische Reaktionen.

In Verbindung mit Ramipril:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen oder Müdigkeit

Schwindelgefühl. Die Wahrscheinlichkeit dafür ist zu Beginn der Behandlung mit

Ramipril/Amlodipin Krka oder bei einer Dosiserhöhung größer

Ohnmacht, Hypotonie (ungewöhnlich niedriger Blutdruck), insbesondere beim Stehen oder

plötzlichen Aufstehen

Trockener Reizhusten, Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis) oder Bronchitis, Kurzatmigkeit

Magen- oder Darmschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Unwohlsein oder Erbrechen

Hautausschlag mit oder ohne Hauterhebungen

Schmerzen im Brustkorb

Muskelkrämpfe oder -schmerzen

erhöhte Kaliumwerte im Blut

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Gleichgewichtsstörungen (Vertigo)

Juckreiz und ungewöhnliche Hautempfindungen, wie Taubheit, Prickeln, Stechen, Brennen oder

Kribbeln (Parästhesien)

Verlust oder Veränderung des Geschmacksempfindens

Schlafstörungen

Depressive Stimmungslage, Angst, ungewöhnliche Nervosität oder Unruhe

Verstopfte Nase, Atembeschwerden oder Verschlimmerung von Asthma

Schwellung im Darm, ein so genanntes intestinales angioneurotisches Ödem, mit Symptomen wie

Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall

Sodbrennen, Verstopfung oder Mundtrockenheit

Gesteigerte Harnausscheidung (Diurese) im Laufe des Tages

Übermäßiges Schwitzen

Appetitlosigkeit oder -verminderung (Anorexie)

Erhöhter oder unregelmäßiger Herzschlag.

Geschwollene Arme und Beine, mögliche Anzeichen von Flüssigkeitsansammlungen im Körper

Hautrötung mit Hitzegefühl

Verschwommenes Sehen

Gelenkschmerzen

Fieber

Sexuelle Störungen bei Männern, verringertes sexuelles Verlangen bei Männern und Frauen

Ein Anstieg der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie)

Blutwerte, die auf Funktionsstörungen der Leber, der Bauchspeicheldrüse oder der Nieren

hindeuten

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Gefühl des Zitterns oder Verwirrtheit

Rote und geschwollene Zunge

Schwerwiegende Schuppung oder Ablösung der Haut, juckender, erhabener Hautausschlag

Nagelprobleme (z. B. Lockern oder Ablösen eines Fuß- oder Fingernagels)

Hautausschlag oder Bluterguss

Flecken auf der Haut und kalte Gliedmaßen

Rote, juckende, geschwollene oder tränende Augen

Hörstörungen oder Ohrenklingeln

Schwächegefühl

Verringerung der Anzahl roter Blutkörperchen, weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen oder ein

zu niedriger Hämoglobinwert bei Blutuntersuchungen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Erhöhte Sonnenempfindlichkeit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

konzentrierter Urin (dunkle Farbe), sich krank fühlen oder krank sein, Muskelkrämpfe ,

Verwirrung und Krampfanfälle, die durch unpassende ADH (Anti-Diuretikum Hormon) Sekretion

entstehen können. Wenn Sie diese Symptome bemerken, kontaktieren Sie Ihren Arzt so schnell

wie möglich.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt oder mehr als ein paar Tage anhält.

Konzentrationsschwäche

Geschwollener Mund

Blutbild mit zu wenig Blutzellen

zu niedrige Natriumwerte im Blut

Verfärbung von Fingern und Zehen, wenn Ihnen kalt ist, und Kribbeln oder Schmerzen beim

Aufwärmen (Raynaud-Syndrom)

Brustvergrößerung bei Männern

Verlangsamtes oder verschlechtertes Reaktionsvermögen

Brennendes Gefühl

Veränderte Geruchswahrnehmung

Haarausfall

In Verbindung mit Amlodipin:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Ödeme (Speicherung von Flüssigkeit)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit (insbesondere zu Beginn der Behandlung)

Herzklopfen (Palpitationen), Hautrötung mit Wärmegefühl

Bauchschmerzen, Übelkeit

veränderte Darmentleerungsgewohnheiten, Durchfälle, Verstopfung, Verdauungsstörungen

Müdigkeit Schwächegefühl

Sehstörungen, DoppeltsehenMuskelkrämpfe

Knöchelschwellungen (Ödeme)

Weitere Nebenwirkungen, die berichtet wurden, sind nachfolgend aufgeführt. Wenn eine davon Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Stimmungsschwankungen, Angst, Depression, Schlaflosigkeit

Zittern, Geschmacksstörungen, kurze Bewusstlosigkeit

verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize oder Kribbeln in den Extremitäten, Verlust des

Schmerzgefühls

Ohrgeräusche

niedriger Blutdruck

Niesen/laufende Nase durch eine Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis),

Husten

Mundtrockenheit, Erbrechen

Haarausfall, vermehrtes Schwitzen, Hautjucken, rote Flecken auf der Haut, Hautverfärbung

Störungen beim Wasserlassen, vermehrter nächtlicher Harndrang, häufigeres Wasserlassen

Erektionsstörungen, Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann

Schmerzen, Unwohlsein

Gelenk- oder Muskelschmerzen, Rückenschmerzen

Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Verwirrung

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Verminderung der weißen Blutkörperchen, Verminderung der Blutplättchen, was zu

ungewöhnlichen blauen Flecken oder leichtem Bluten führen kann (Schädigung der roten

Blutzellen)

erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)

eine Nervenstörung, die zu Schwächegefühl, verminderter Empfindlichkeit für Berührungsreize

oder Kribbeln führen kann

Schwellung des Zahnfleischs

aufgeblähter Bauch (Gastritis)

gestörte Leberfunktion, Entzündung der Leber (Hepatitis), Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht),

Anstieg der Leberenzyme, wodurch bestimmte medizinische Tests beeinflusst werden können

erhöhte Muskelanspannung

entzündliche Reaktionen der Blutgefäße, häufig mit Hautausschlag

Lichtempfindlichkeit

Störungen, die sich aus Steifheit, Zittern und/oder Bewegungsstörungen zusammensetzen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Zittern, starre Haltung, maskenhafte Gesicht, langsame Bewegungen und ein Schlurfen,

unbalanzierter Gang

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ramipril/Amlodipin Krka aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verw.bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ramipril/Amlodipin Krka enthält

Die Wirkstoffe sind Ramipril und Amlodipin (als Amlodipinbesilat).

5 mg/5 mg Hartkapseln: Jede Hartkapsel enthält 5 mg Ramipril und 5 mg Amlodipin (als

Amlodipinbesilat).

5 mg/10 mg Hartkapseln: Jede Hartkapsel enthält 5 mg Ramipril und 10 mg Amlodipin (als

Amlodipinbesilat).

10 mg/5 mg Hartkapseln: Jede Hartkapsel enthält 10 mg Ramipril und 5 mg Amlodipin (als

Amlodipinbesilat).

10 mg/10 mg Hartkapseln: Jede Hartkapsel enthält 10 mg Ramipril und 10 mg Amlodipin (als

Amlodipinbesilat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose 6cP, vorgelatinisierte Maisstärke, Mikrokristalline

Cellulose, Magnesiumstearat (E 470b) in der Kapselfülle

Die sonstigen Bestandteile der 5 mg/5 mg Hartkapseln und 10 mg/5 mg Hartkapseln sind

Titandioxid (E 171), Eisenoxid gelb (E 172), Eisenoxid rot (E 172), Eisenoxid schwarz (E 172),

Gelatine, Schwarze Druckfarbe (Schellak (E 904), Propylenglycol (E 1520), Kaliumhydroxid (E

525), Eisenoxid schwarz (E 172)) in der Kapselhülle.

Die sonstigen Bestandteile der 5 mg/10 mg Hartkapseln sind Titandioxid (E 171), Eisenoxid rot (E

172), Gelatine, Schwarze Druckfarbe (Schellak (E 904), Propylenglycol (E 1520),

Kaliumhydroxid (E 525), Eisenoxid schwarz (E 172)) in der Kapselhülle.

Die sonstigen Bestandteile der 10 mg/10 mg Hartkapseln sind Titandioxid (E 171), Eisenoxid rot

(E 172), Gelatine, Weiße Druckfarbe (Schellak (E 904), Propylenglycol (E 1520),

Kaliumhydroxid (E 525), Titandioxid (E 171)) in der Kapselhülle.

Wie Ramipril/Amlodipin Krka aussieht und Inhalt der Packung

5 mg/5 mg Hartkapseln: Der Kapselkörper ist orangebraun mit der schwarzen Prägung 0505. Die

Kapselkappe ist orangebraun. Die Hartkapseln sind gefüllt mit weißem oder fast weißem Pulver

möglicherweise mit Kristallen. Kapselgröße Nr. 2.

5 mg/10 mg Hartkapseln: Der Kapselkörper ist weiß bis fast weiß mit der grauen bis schwarzen

Prägung 0510. Die Kapselkappe ist rotbraun. Die Hartkapseln sind gefüllt mit weißem oder fast

weißem Pulver möglicherweise mit Kristallen. Kapselgröße Nr. 0.

10 mg/5 mg Hartkapseln: Der Kapselkörper ist weiß bis fast weiß mit der grauen bis schwarzen

Prägung 1005. Die Kapselkappe ist orangebraun. Die Hartkapseln sind gefüllt mit weißem oder fast

weißem Pulver möglicherweise mit Kristallen. Kapselgröße Nr. 0.

10 mg/10 mg Hartkapseln: Der Kapselkörper ist rotbraun mit der weißen Prägung 1010. Die

Kapselkappe ist orangebraun. Die Hartkapseln sind gefüllt mit weißem oder fast weißem Pulver

möglicherweise mit Kristallen. Kapselgröße Nr. 0.

Ramipril/Amlodipin Krka ist erhältlich in Faltschachteln mit:

30, 50, 60, 90 und 100 Hartkapseln in Blistern.

30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1, und 100 x 1 Hartkapseln in Einzeldosis Blister.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slowenien

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slowenien

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Deutschland

Zulassungsnummern

Ramipril/Amlodipin Krka 5 mg/5 mg Hartkapseln

Z.Nr. 137715

Ramipril/Amlodipin Krka 5 mg/10 mg Hartkapseln

Z.Nr. 137714

Ramipril/Amlodipin Krka 10 mg/5 mg Hartkapseln

Z.Nr. 137713

Ramipril/Amlodipin Krka 10 mg/10 mg Hartkapseln

Z.Nr. 137712

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Ramipril/Amlodipine Krka

Bulgarien

Рамеам

Deutschland

Rameam

Estland

Rameam

Finnland

Rameam

Irland

Ramipril/Amlodipine Krka

Italien

Ramipril e Amlodipina Krka

Kroation

Rameam

Lettland

Ramladio

Polen

Ramladio

Portugal

Ramipril + amlodipina Krka

Rumänien

Ramipril/amlodipină Krka

Slowakische Republik

Ramladio

Slowenien

Rameam

Tschechische Republik

Ramladio

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2018.

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-6-2018

Amlodipin-CT 10 mg N Tabletten

Rote - Liste