Land: Europäische Union
Sprache: Norwegisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
raloksifenhydroklorid
Teva B.V.
G03XC01
raloxifene
Sex hormoner og modulatorer av genital systemet,
Osteoporose, postmenopausale
Raloksifen er indisert for behandling og forebygging av osteoporose hos postmenopausale kvinner. En signifikant reduksjon i forekomsten av vertebrale, men ikke hoftefrakturer har blitt påvist. Når du skal bestemme valg av raloxifene eller andre behandlingsformer, inkludert oestrogens, for en individuell postmenopausale kvinner, og det bør vurderes å menopausal symptomer, effekter på livmor og bryst vev, og kardiovaskulær risiko og fordeler.
Revision: 10
autorisert
2010-04-29
20 B. PAKNINGSVEDLEGG 21 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN RALOXIFENE TEVA 60 MG FILMDRASJERTE TABLETTER raloksifenhydroklorid LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Raloxifene Teva er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Raloxifene Teva 3. Hvordan du bruker Raloxifene Teva 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Raloxifene Teva 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA RALOXIFENE TEVA ER, OG HVA DET BRUKES MOT Raloxifene Teva brukes for å behandle og forebygge benskjørhet hos postmenopausale kvinner. Raloxifene Teva reduserer risikoen for brudd i ryggsøylen hos kvinner med benskjørhet etter overgangsalderen. Det er ikke påvist reduksjon i risikoen for hoftebrudd. Hvordan Raloxifene Teva virker Raloxifene Teva tilhører en gruppe ikke-hormonelle legemidler som kalles Selektive Østrogen Reseptor Modulatorer (SERM). Når en kvinne kommer i overgangsalderen, faller produksjonen av det kvinnelige kjønnshormonet østrogen. Raloxifene Teva etterligner noen av østrogenets gunstige virkninger etter overgangsalderen. Benskjørhet er en sykdom som gjør at bena i kroppen din blir tynne og skjøre – denne sykdommen er spesielt vanlig hos kvinner etter overgangsalderen. Selv om benskjørhet kan være symptomfritt til å begynne med, vil benskjørhet føre til at du lettere brekker ben, særlig i ryggsøylen, hoftene og håndleddene, noe som kan føre til ryggsmerter, tap av høyde og en kru Lesen Sie das vollständige Dokument
1 _ _ VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Raloxifene Teva 60 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 60 mg raloksifenhydroklorid, tilsvarende 56 mg raloksifen fri base. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Filmdrasjert tablett. Hvite til offwhite, filmdrasjerte, ovalformede tabletter preget med tallet ”60” på en side av tabletten og ”N” på den andre siden av tabletten. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Raloksifen er indisert til behandling og forebyggelse av osteoporose hos postmenopausale kvinner. Det er vist en signifikant reduksjon i insidens av vertebrale frakturer, men ikke av hoftefrakturer. I valget mellom raloksifen og annen behandling, inkludert østrogen, for den enkelte postmenopausale kvinne, skal det tas hensyn til de menopausale symptomer, effekter på uterinvev, brystvev, og til kardiovaskulære risikofaktorer og fordeler (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Anbefalt dosering er 1 tablett daglig. På grunn av sykdommens natur er raloksifen beregnet til langvarig bruk. Generelt anbefales tilleggsbehandling med kalsium og vitamin D til kvinner med lavt inntak via kosten. _Eldre: _ Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre. _Pasienter med nedsatt nyrefunksjon: _ Raloksifen skal ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt. 4.3). Hos pasienter med moderat til mild nedsatt nyrefunksjon bør raloksifen brukes med forsiktighet. _Pasienter med nedsatt leverfunksjon: _ Raloksifen skal ikke brukes hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt. 4.3 og 4.4). _Pediatrisk populasjon: _ Raloksifen skal ikke brukes av barn i noen alder. Det finnes ingen relevant bruk av Raloksifen hos barn. Administrasjonsmåte Oral administrasjon. 3 Tabletten kan tas når som helst på dagen, til eller utenom måltid. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. Skal ikke bruke Lesen Sie das vollständige Dokument