Land: Europäische Union
Sprache: Schwedisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
raloxifenhydroklorid
Teva B.V.
G03XC01
raloxifene
Könshormoner och modulatorer av könsorganen,
Osteoporos, postmenopausala
Raloxifen är indicerat för behandling och förebyggande av osteoporos hos postmenopausala kvinnor. En signifikant minskning av förekomsten av vertebrala, men inte höftfrakturer har visats. När du avgör valet av raloxifen eller andra terapier inklusive östrogener för en enskild postmenopausal kvinna, att hänsyn bör tas till menopausala symtom, effekter på livmoder och bröst vävnader, och kardiovaskulära risker och förmåner.
Revision: 10
auktoriserad
2010-04-29
20 B. BIPACKSEDEL 21 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN RALOXIFENE TEVA 60 MG FILMDRAGERADE TABLETTER raloxifenhydroklorid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Raloxifene Teva är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Raloxifene Teva 3. Hur du tar Raloxifene Teva 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Raloxifene Teva ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD RALOXIFENE TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Raloxifene Teva används för att behandla och förebygga benskörhet hos kvinnor efter menopaus. Raloxifene Teva minskar risken för benbrott i ryggraden hos kvinnor som efter menopaus lider av benskörhet. Någon minskad risk för höftfrakturer har inte visats. Hur Raloxifene Teva fungerar Raloxifene Teva tillhör en grupp icke-hormonella läkemedel som kallas selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM). När en kvinna når menopaus, sjunker nivåerna av det kvinnliga könshormonet, östrogen. Raloxifene Teva härmar några av de goda effekterna av östrogen efter menopausen. Benskörhet är en sjukdom som gör att ditt skelett blir tunt och bräckligt - denna sjukdom är speciellt vanlig hos kvinnor efter menopaus. Även om inga symtom märks i början, gör benskörhet att risken för benbrott ökar, speciellt i ryggrad, höfter och handleder. Benskörhet kan också orsaka ryggvärk, minska kroppslängden och ge en böjd rygg. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR RAL Lesen Sie das vollständige Dokument
1 _ _ _ _ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Raloxifene Teva 60 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 60 mg raloxifenhydroklorid, vilket motsvarar 56 mg raloxifen fri bas. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Vita till benvita filmdragerade, ovala, tabletter, präglade med ”60” på ena sidan och ”N” på den andra. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling och förebyggande av osteoporos hos postmenopausala kvinnor. Det har visats att incidensen av vertebrala frakturer, men ej av höftfrakturer, reduceras signifikant. Vid val av behandling av den postmenopausala kvinnan med raloxifen eller andra terapier inklusive östrogener skall hänsyn tas till menopausala symtom, effekter på uterus- och bröstvävnader samt kardiovaskulära för- och nackdelar (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Rekommenderad dos är en tablett dagligen. På grund av sjukdomens natur är raloxifen avsett för långtidsbehandling. Tillskott av kalcium och vitamin D rekommenderas i regel till kvinnor med lågt intag av föda. _Äldre: _ Ingen dosjustering behövs för äldre. _Patienter med nedsatt njurfunktion: _ Raloxifen bör inte användas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3). Till patienter med måttligt och lindrigt nedsatt njurfunktion bör raloxifen användas med försiktighet. _Patienter med nedsatt leverfunktion: _ Raloxifen bör inte användas till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3 och 4.4). _Pediatrisk population: _ Raloxifen ska inte ges till barn. Det finns ingen relevant indikation för raloxifen hos barn. Administreringssätt Oral administrering. Tabletten kan intas när som helst under dagen och oberoende av måltider. 4.3 KONTRAINDIKATIONER 3 Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. Skall inte användas av fertila kvi Lesen Sie das vollständige Dokument