Land: Europäische Union
Sprache: Niederländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
raloxifen hydrochloride
Teva B.V.
G03XC01
raloxifene
Geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem,
Osteoporose, postmenopauze
Raloxifene is geïndiceerd voor de behandeling en preventie van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen. Een significante vermindering van de incidentie van vertebrale, maar niet van heupfracturen is aangetoond. Bij het bepalen van de keuze van raloxifene of andere therapieën, zoals oestrogenen, voor een individuele postmenopauzale vrouwen, aandacht moet worden gegeven om symptomen van de menopauze, effecten op baarmoeder-en borstkanker weefsels, en cardiovasculaire risico ' s en voordelen.
Revision: 10
Erkende
2010-04-29
21 B. BIJSLUITER 22 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER RALOXIFEEN TEVA 60 MG FILMOMHULDE TABLETTEN raloxifeenhydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. IN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Raloxifeen Teva en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt Raloxifeen Teva ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Raloxifeen Teva 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie WAT IS RALOXIFEEN TEVA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Raloxifeen Teva wordt gebruikt voor de preventie en behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen. Raloxifeen Teva verlaagt het risico van wervelbreuken bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose. Het is niet aangetoond dat het risico van heupfracturen wordt verlaagd. Hoe werkt Raloxifeen Teva? Raloxifeen Teva behoort tot een groep van niet-hormonale geneesmiddelen die selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (SERM) worden genoemd. Wanneer een vrouw de overgang (= menopauze) bereikt, gaat de hoeveelheid vrouwelijk geslachtshormoon omlaag. Na de overgang bootst Raloxifeen Teva sommige van de nuttige effecten van oestrogeen na. Osteoporose is een ziekte die uw botten dun en breekbaar maakt -deze aandoening komt met name voor bij vrouwen na de overgang. Hoewel er in het begin geen klachten hoeven te zijn, vergroot osteoporose de kans op botbreuken, met name in uw wervelkolom, heupen en polsen, en kan het rugpijn, verlies van lichaamsl Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Raloxifeen Teva 60 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere filmomhulde tablet bevat 60 mg raloxifeenhydrochloride, overeenkomend met 56 mg raloxifeenvrije base. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Witte tot nagenoeg witte, filmomhulde ovaalvormige tabletten met de inscriptie “60” aan één kant en “N” aan de andere kant van de tablet. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Raloxifeen is geïndiceerd voor de behandeling en preventie van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen. Het is aangetoond dat Raloxifeen Teva 60 mg de incidentie van osteoporosegerelateerde vertebrale fracturen significant reduceert, maar niet van heupfracturen. Wanneer men voor postmenopauzale vrouwen een keuze moet maken tussen raloxifeen of andere therapieën, inclusief oestrogenen, dienen op individuele basis menopauzale symptomen, effecten op de baarmoeder en het borstweefsel, en cardiovasculaire risico’s en voordelen in overweging te worden genomen (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _Dosering _ De aanbevolen dosis is dagelijks één tablet. Gezien de aard van het ziekteproces is raloxifeen bestemd voor langdurig gebruik. In het algemeen worden calcium- en vitamine-D-supplementen aangeraden bij vrouwen met een lage voedselinname. Ouderen Dosisaanpassing bij ouderen is niet nodig. Patiënten met nierinsufficiëntie: Raloxifeen dient niet te worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.3). Bij patiënten met lichte en matige nierinsufficiëntie dient raloxifeen met voorzichtigheid te worden gebruikt. Patiënten met leverinsufficiëntie: Raloxifeen dient niet te worden gebruikt bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3 en 4.4). _Pediatrische patiënten: _ 3 Raloxifeen mag niet worden gebruikt bij kinderen van eender welke leeftijd. Er is geen relevante toepassing van Ra Lesen Sie das vollständige Dokument