Raloxifene Teva
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
27-09-2021
Fachinformation
(SPC)
27-09-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
06-05-2015
Wirkstoff:
raloxifene cloridrato
Verfügbar ab:
Teva B.V.
ATC-Code:
G03XC01
INN (Internationale Bezeichnung):
raloxifene
Therapiegruppe:
Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale,
Therapiebereich:
Osteoporosi, postmenopausa
Anwendungsgebiete:
Il raloxifene è indicato per il trattamento e la prevenzione dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa. È stata dimostrata una significativa riduzione dell'incidenza di fratture vertebrali, ma non di quelle dell'anca. Nel determinare la scelta del farmaco o di altre terapie, tra cui gli estrogeni, per una singola donna in post-menopausa, la considerazione dovrebbe essere data per i sintomi della menopausa, gli effetti sui tessuti uterino e mammario, e rischi cardiovascolari e benefici.
Produktbesonderheiten:
Revision: 10
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2010-04-29
Gebrauchsinformation
21
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
RALOXIFENE TEVA 60 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
raloxifene cloridrato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei . Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Raloxifene Teva e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Raloxifene Teva
3.
Come prendere Raloxifene Teva
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Raloxifene Teva
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’E’ RALOXIFENE TEVA E A CHE COSA SERVE
Raloxifene Teva è usato per trattare e prevenire l’osteoporosi
nelle donne dopo la menopausa.
Raloxifene Teva riduce il rischio di fratture vertebrali nelle donne
con osteoporosi post-menopausale.
Non è stata dimostrata riduzione del rischio delle fratture del
femore.
Come funziona Raloxifene Teva
Raloxifene Teva appartiene a un gruppo di farmaci non ormonali
chiamati modulatori selettivi del
recettore estrogenico (SERM). Quando una donna raggiunge la menopausa
il livello dell’ormone
sessuale femminile, l’estrogeno, diminuisce. Raloxifene Teva
riproduce alcuni degli effetti benefici
dell’estrogeno dopo la menopausa.
L’osteoporosi è una malattia che fa sì che le ossa divengano
sottili e fragili - questa malattia è
particolarmente comune nelle donne dopo la menopausa. Sebbene nelle
fasi iniziali la malattia possa
non essere accompagnata da sintomi, l’osteoporosi predispone alle
fratture, specie a carico della
colonna vertebrale, dei
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Fachinformation
1
_ _
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Raloxifene Teva 60 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 60 mg di raloxifene
cloridrato, equivalenti a 56 mg di
raloxifene base libera
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film.
Compresse di colore bianco-biancastro, rivestite con film, di forma
ovale, con impresso su un lato il
numero “60” e sull’altro lato della compressa la lettera
“N”.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Il raloxifene è indicato per il trattamento e la prevenzione
dell’osteoporosi nelle donne dopo la
menopausa. E’ stata dimostrata una riduzione significativa
dell’incidenza di fratture vertebrali da
osteoporosi, ma non di quelle femorali.
Nel determinare la scelta di raloxifene o di altre terapie, inclusa
quella con estrogeni, per una singola
donna in post-menopausa, si devono considerare i sintomi della
menopausa, gli effetti sui tessuti
uterino e mammario, i rischi e benefici cardiovascolari (vedere
paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata è di una compressa al giorno. A causa della
natura di questa patologia, il
raloxifene è destinato per un impiego a lungo termine.
In genere sono consigliati supplementi di calcio e vitamina D in donne
con ridotta assunzione di calcio
nella dieta.
Anziani:
Nelle donne anziane non è necessario effettuare un aggiustamento
della dose.
Pazienti con compromissione renale:
Il raloxifene non deve essere usato nelle pazienti concompromissione
renale grave (vedere paragrafo
4.3). Nelle pazienti concompromissione renale di grado lieve o
moderato, il raloxifene deve essere
usato con cautela.
Pazienti con compromissione epatica:
Il raloxifene non deve essere usato nelle pazienti con compromissione
epatica (vedere paragrafo 4.3 e
4.4).
Popolazione pediatrica
Raloxifene non deve essere usa
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