Raloxifene Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Raloxifene Teva
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Raloxifene Teva
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems
  • Therapiebereich:
  • Osteoporose, postmenopausal
  • Anwendungsgebiete:
  • Raloxifen ist indiziert zur Behandlung und Vorbeugung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen. Eine signifikante Verringerung der Inzidenz von Wirbel-, nicht aber Hüftfrakturen wurde nachgewiesen. ; Bei der Bestimmung der Wahl von Raloxifen oder anderen Therapien, einschließlich Östrogenen, für eine einzelne postmenopausale Frau sollten Wechseljahresbeschwerden, Auswirkungen auf Gebärmutter- und Brustgewebe sowie kardiovaskuläre Risiken und Nutzen berücksichtigt werden.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/001075
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-04-2010
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/001075
  • Letzte Änderung:
  • 03-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/805509/2014

EMEA/H/C/001075

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Raloxifen Teva

Raloxifenhydrochlorid

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Raloxifen Teva. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Raloxifene Teva zu

gelangen.

Was ist Raloxifen Teva?

Raloxifen Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Raloxifenhydrochlorid enthält. Es ist in

Tablettenform (60 mg) erhältlich.

Raloxifen Teva ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Raloxifen Teva einem bereits in der

Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Evista, ähnlich ist. Weitere

Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier

Wofür wird Raloxifen Teva angewendet?

Raloxifen Teva wird zur Behandlung und Prävention der Osteoporose (eine Erkrankung, bei der die

Knochen brüchig werden) bei Frauen nach der Menopause eingesetzt. Es wurde nachgewiesen, dass

Raloxifen Teva vertebrale Frakturen (Wirbelsäulenbrüche) erheblich reduziert, Hüftfrakturen jedoch

nicht.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Raloxifen Teva angewendet?

Die empfohlene Dosis Raloxifene Teva beträgt einmal täglich eine Tablette. Gegebenenfalls müssen

Patientinnen zusätzlich Calcium bzw. Vitamin D einnehmen, wenn sie über die Nahrung nicht

ausreichend davon aufnehmen. Raloxifen Teva ist zur Langzeitbehandlung bestimmt.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Wie wirkt Raloxifen Teva?

Osteoporose entsteht, wenn nicht genug neues Knochengewebe nachwächst, um die natürlich

abgebaute Knochensubstanz zu ersetzen. Die Knochen werden dünn und brüchig, es kommt zu einer

erhöhten Frakturanfälligkeit. Osteoporose tritt vor allem bei Frauen nach der Menopause auf, wenn der

Spiegel des weiblichen Hormons Östrogen sinkt: Östrogen verlangsamt den Knochenabbau und

verringert so die Anfälligkeit für Knochenbrüche.

Der Wirkstoff in Raloxifen Teva, Raloxifen, ist ein selektiver Östrogenrezeptor-Modulator (SERM).

Raloxifen wirkt als Agonist des Östrogen-Rezeptors (eine Substanz, die den Rezeptor für Östrogen

stimuliert) in bestimmtem Körpergewebe. Raloxifen hat die gleiche Wirkung wie Östrogen auf den

Knochen, doch es wirkt sich nicht auf die Brust oder die Gebärmutter aus.

Wie wurde Raloxifen Teva untersucht?

Da es sich bei Raloxifene Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten

auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel,Evista, bioäquivalent

ist. Zwei Arzneimittel sind dann bioäquivalent, wenn sie zu denselben Wirkstoffkonzentrationen im

Körper führen.

Welchen Nutzen und welches Risiko sind mit Raloxifen Teva verbunden?

Da Raloxifene Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon

ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel

aufweist.

Warum wurde Raloxifen Teva zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für

Raloxifen Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Evista vergleichbare Qualität aufweist

und mit ihm bioäquivalent ist. Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Evista, der Nutzen

gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Raloxifen Teva zu erteilen.

Weitere Informationen über Raloxifen Teva

Am 29. April 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Raloxifene Teva in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Raloxifene Teva finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Raloxifene Teva benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der Agentur.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2015 aktualisiert.

Raloxifen Teva

EMA/805509/2014

Seite 2/2

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Raloxifen Teva 60 mg Filmtabletten

Raloxifenhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Raloxifen Teva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Raloxifen Teva beachten?

Wie ist Raloxifen Teva einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Raloxifen Teva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Raloxifen Teva und wofür wird es angewendet?

Raloxifen Teva wird zur Behandlung und zur Vorbeugung der Osteoporose bei postmenopausalen

Frauen eingesetzt. Raloxifen Teva senkt das Risiko von Wirbelbrüchen bei Frauen mit

postmenopausaler Osteoporose. Eine Verminderung des Risikos von Oberschenkelhalsbrüchen wurde

nicht nachgewiesen.

Wie Raloxifen Teva wirkt

Raloxifen Teva gehört zu einer Gruppe nicht-hormoneller Arzneimittel, die sich selektive

Östrogenrezeptor-Modulatoren (SERMs) nennen. Wenn eine Frau die Menopause (Wechseljahre)

erreicht, nimmt der Spiegel des weiblichen Sexualhormons Östrogen im Blut ab. Raloxifen Teva ahmt

nach der Menopause einige der nützlichen Effekte des Östrogens nach.

Osteoporose ist eine Krankheit, die dazu führt, dass Ihre Knochen dünn und brüchig werden – diese

Krankheit tritt insbesondere bei Frauen nach der Menopause auf. Obwohl zunächst möglicherweise

keine Beschwerden auftreten, bewirkt die Osteoporose, dass Knochen leichter brechen, besonders die

Knochen der Wirbelsäule, der Hüften und der Handgelenke. Außerdem kann sie Rückenschmerzen

verursachen und dazu führen, dass Sie kleiner werden und sich Ihr Rücken verstärkt krümmt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Raloxifen Teva beachten?

Raloxifen Teva darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Raloxifen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn noch die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können, kann Raloxifen Teva

Ihr ungeborenes Kind schädigen.

wenn Sie wegen eines Blutgerinnsels behandelt werden oder in der Vergangenheit behandelt

wurden (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie oder Thrombose in einer Netzhautvene des

Auges).

wenn Sie unter einer Lebererkrankung leiden (Beispiele für eine Erkrankung der Leber sind

Zirrhose, leichte Leberfunktionseinschränkung oder durch Gallestau bedingte Gelbsucht)

wenn bei Ihnen ungeklärte Vaginalblutungen aufgetreten sind. Sie müssen dies von Ihrem Arzt

untersuchen lassen.

wenn Sie unter behandlungsbedürftigem Gebärmutterkrebs leiden, da für Frauen mit dieser

Erkrankung keine ausreichenden Erfahrungen zur Behandlung mit Raloxifen Teva vorliegen.

wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Raloxifen Teva einnehmen,

wenn Sie für eine gewisse Zeit in Ihrer Beweglichkeit eingeschränkt sind, beispielsweise durch

das Gebundensein an einen Rollstuhl, einen Krankenhausaufenthalt, die Notwendigkeit,

während der Genesung von einer Operation im Bett liegen zu müssen oder eine

unvorhergesehene Krankheit.

wenn Sie mit Östrogenen behandelt werden.

wenn Sie an Brustkrebs erkrankt sind, da keine ausreichende Erfahrung für die Gabe von

Raloxifen Teva bei Frauen mit dieser Erkrankung existiert.

wenn Sie ein zerebrovaskuläres Ereignis hatten (z.B. einen Schlaganfall) oder Ihr Arzt Ihnen

gesagt hat, dass Sie ein hohes Risiko dafür haben.

wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben, da keine ausreichende Erfahrung bei Menschen mit

Lebererkrankungen besteht. Wenn Sie Leberprobleme haben und Ihr Arzt empfiehlt Ihnen

trotzdem eine Behandlung, benötigen Sie möglicherweise einige Blutuntersuchungen während

der Behandlung.

Es ist unwahrscheinlich, dass Raloxifen Teva Vaginalblutungen verursacht. Daher ist eine

Vaginalblutung während einer Raloxifen Teva-Behandlung nicht zu erwarten und sollte von Ihrem

Arzt untersucht werden.

Raloxifen Teva dient nicht zur Behandlung postmenopausaler Symptome, wie z. B. Hitzewallungen.

Raloxifen Teva senkt die Blutwerte des Gesamt-Cholesterols sowie des LDL-Cholesterols

(„schlechtes Cholesterol”). Im Allgemeinen hat es keinen Einfluss auf die Blutwerte der Triglyceride

oder des HDL-Cholesterols („gutes Cholesterol”). Falls sich jedoch bei Ihnen während einer früheren

Östrogen-Behandlung bereits einmal eine sehr starke Erhöhung des Triglyceridwerts zeigte, sollten Sie

vor der Einnahme von Raloxifen Teva mit Ihrem Arzt darüber sprechen.

Einnahme von Raloxifen Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Wenn Sie digitalishaltige Arzneimittel für Ihr Herz oder Antikoagulantien wie Warfarin zur

Blutgerinnungshemmung einnehmen, muss Ihr Arzt gegebenenfalls eine Anpassung Ihrer Dosis dieser

Arzneimittel vornehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Cholestyramin einnehmen, das hauptsächlich als Blutfett

senkendes Arzneimittel eingesetzt wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Raloxifen Teva ist nur zur Anwendung bei Frauen nach der Menopause vorgesehen und darf nicht von

Frauen eingenommen werden, die noch Kinder bekommen können. Raloxifen Teva kann Ihr

ungeborenes Kind schädigen.

Raloxifen Teva darf in der Stillzeit nicht angewandt werden, da es in die Muttermilch übergehen

könnte.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Raloxifen Teva hat keine oder zu vernachlässigende Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder

das Bedienen von Maschinen.

3.

Wie ist Raloxifen Teva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette pro Tag. Es spielt keine Rolle, zu welcher Tageszeit Sie

Ihre Tablette einnehmen, aber es ist günstig, die Tablette täglich etwa zur gleichen Zeit einzunehmen.

Dies wird Ihnen helfen, die Einnahme nicht zu vergessen. Sie können die Tablette unabhängig von

einer

Mahlzeit einnehmen.

Die Tabletten sind zum Einnehmen bestimmt.

Schlucken Sie die ganze Tablette. Wenn Sie möchten, können Sie dazu ein Glas Wasser trinken.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Raloxifen Teva einnehmen sollten. Ihr Arzt kann Ihnen auch

empfehlen, zusätzlich Calcium oder Vitamin D einzunehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Raloxifen Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Teilen Sie dies Ihrem Arzt oder Apotheker mit. Wenn Sie eine größere Menge von Raloxifen Teva

eingenommen haben, als Sie sollten, können Wadenkrämpfe und Schwindel auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Raloxifen Teva vergessen haben

Nehmen Sie eine Tablette, sobald es Ihnen auffällt, und fahren Sie dann wie gewohnt fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Raloxifen Teva abbrechen

Sprechen Sie davor mit Ihrem Arzt.

Es ist wichtig, die Einnahme von Raloxifen Teva so lange fortzusetzen, wie von Ihrem Arzt verordnet.

Raloxifen Teva kann Ihre Osteoporose nur behandeln oder ihr vorbeugen, wenn Sie die Tabletten

kontinuierlich einnehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die Mehrzahl der Nebenwirkungen bei der Einnahme von Raloxifen Teva war

leichter Natur.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Hitzewallungen (Vasodilatation).

Grippe-änliche Symptome.

Magen und Darm betreffende Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerz und

Verdauungsstörungen.

Erhöhter Blutdruck.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen einschließlich Migräne.

Wadenkrämpfe.

Flüssigkeitsansammlung in den Händen, Füßen und Beinen (periphere Ödeme).

Gallensteine.

Hautausschlag.

Leichte Brustbeschwerden wie Schmerzen, Vergrößerung und erhöhte Schmerzempfindlichkeit.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln in den Beinen (tiefe Venenthrombose).

Erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln in der Lunge (Lungenembolie).

Erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln in den Augen (Thrombosen in einer Netzhautvene des

Auges).

Gerötete und schmerzhafte Haut um die Venen (oberflächliche Venenentzündungen).

Blutgerinnsel in einer Arterie (z. B. Schlaganfall, einschließlich erhöhtem Risiko, an einem

Schlaganfall zu sterben).

Erniedrigte Anzahl der Blutplättchen.

In seltenen Fällen kann es während einer Raloxifen Teva-Behandlung zu einer Erhöhung von

Leberenzymwerten im Blut kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Raloxifen Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Folie nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Raloxifen Teva enthält

Der Wirkstoff ist: Raloxifenhydrochlorid. Jede Filmtablette enthält 60 mg

Raloxifenhydrochlorid, entsprechend 56 mg Raloxifen.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: vorverkleisterte Stärke (Mais), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Povidon (K30),

hochdisperses Siliciumdioxid und mikrokristalline Cellulose,Siliciumdioxid-beschichtet.

Filmüberzug: Polydextrose (E1200), Titandioxid (E171), Hypromellose (E464) und Macrogol

(4000).

Wie Raloxifen Teva aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind weiß bis cremefarben, oval und mit Prägung der Nummer „60” auf der einen

Seite und „N” auf der anderen Seite versehen.

Raloxifen Teva 60 mg ist in Packungsgrößen mit 14, 28 und 84 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Niederlande

Hersteller:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungarn

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

GALIEN LPS

98 rue Bellocier

89100 Sens

Frankreich

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /A.G

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A. /A.G

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.,

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43/1/97007-0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351214235910

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: ++353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67

323 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

MM.JJJJ

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Lamotrigin-Teva® Tabletten

Rote - Liste

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Azi-TEVA® 200 mg/5 ml Pulver

Rote - Liste

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety