RAGWIZAX

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • RAGWIZAX
  • Darreichungsform:
  • Lyophilisat zum Einnehmen
  • Zusammensetzung:
  • Beifußblättrige-Ambrosia-Pollen-Allergen 12SQ-E
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • RAGWIZAX
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • PEI.H.11913.01.1
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

RAGWIZAX 12 SQ-Amb, Lyophilisat zum Einnehmen

Für die Behandlung von Erwachsenen

Standardisierter Allergenextrakt aus den Pollen des Beifußblättrigen Traubenkrautes

Ambrosia artemisiifolia

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist RAGWIZAX und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von RAGWIZAX beachten?

Wie ist RAGWIZAX einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist RAGWIZAX aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist RAGWIZAX und wofür wird es angewendet?

RAGWIZAX enthält einen Allergenextrakt aus Ambrosiapollen. Es ist ein Lyophilisat zum

Einnehmen (im Text bezeichnet als Lyo-Tablette), ähnlich einer Tablette, nur weicher. Es wird unter

die Zunge gelegt, wo der Wirkstoff in den Körper aufgenommen wird.

RAGWIZAX wird bei Erwachsenen zur Behandlung eines allergischen Schnupfens (Entzündung der

Nasenschleimhaut) und/oder einer allergischen Bindehautentzündung (Entzündung der Augen)

angewendet, die durch Ambrosiapollen hervorgerufen werden. RAGWIZAX wirkt durch eine

Erhöhung der immunologischen Toleranz gegenüber Ambrosiapollen (Ihr Körper lernt, mit dem

Allergen umzugehen).

Der Arzt wird Ihre allergischen Symptome überprüfen und einen Hauttest durchführen und/oder eine

Blutprobe entnehmen, um zu entscheiden, ob RAGWIZAX eine geeignete Behandlung für Sie ist.

Die erste Einnahme von RAGWIZAX soll unter ärztlicher Aufsicht erfolgen. Nach der ersten

Einnahme sollen Sie für mindestens eine halbe Stunde unter medizinischer Überwachung bleiben.

Dies ist eine Vorsichtsmaßnahme, um Ihre Reaktion auf das Medikament zu überwachen. Das gibt

Ihnen auch die Möglichkeit, mit Ihrem Arzt eventuell auftretende Nebenwirkungen zu besprechen.

RAGWIZAX wird von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Allergien verschrieben.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von RAGWIZAX beachten?

RAGWIZAX darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

(Auflistung siehe Abschnitt 6).

wenn Sie eine schlechte Lungenfunktion haben (nach ärztlicher Beurteilung).

wenn Sie eine deutliche Verschlechterung Ihres Asthmas innerhalb der letzten drei Monate

gehabt haben (nach ärztlicher Beurteilung).

wenn Sie Asthma haben und am Tag der geplanten ersten Einnahme von RAGWIZAX eine

Atemwegsinfektion, wie eine gewöhnliche Erkältung, Halsschmerzen oder eine

Lungenentzündung, besteht. Ihr Arzt wird den Beginn der Behandlung verschieben, bis es Ihnen

wieder besser geht.

wenn Sie eine Erkrankung des Immunsystems haben, Medikamente einnehmen, die das

Immunsystem unterdrücken oder Sie Krebs haben.

wenn Ihnen vor kurzem ein Zahn gezogen wurde, eine andere Operation im Mund durchgeführt

wurde sowie bei Wunden oder Entzündungen im Mund. Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, den

Beginn der Behandlung zu verschieben oder die Behandlung zu unterbrechen, bis Ihre

Mundhöhle abgeheilt ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie RAGWIZAX einnehmen,

wenn Sie wegen einer Depression mit trizyklischen Antidepressiva, Monoaminooxidase-Hemmern

(MAO-Hemmern) oder wegen der Parkinson-Krankheit mit COMT-Inhibitoren behandelt werden.

wenn Sie eine Herzerkrankung haben und/oder mit Betablockern behandelt werden.

wenn Sie schon früher eine schwere allergische Reaktion nach einer Injektion eines

Ambrosiapollen-Allergenextraktes hatten.

wenn Sie eine Fischallergie haben. RAGWIZAX kann Spuren von Fischeiweiß enthalten. Die

vorhandenen Daten zeigen kein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen bei Patienten mit einer

Fischallergie.

Brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn nach der Einnahme

von RAGWIZAX:

Sie starke allergische Symptome haben wie Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen,

Veränderungen in der Stimme, niedriger Blutdruck oder Engegefühl im Hals.

Ihre Asthma-Symptome deutlich schlechter sind als üblich.

Sie starkes oder anhaltendes Sodbrennen haben.

Während der Behandlung sind leichte bis mittelschwere lokale allergische Reaktionen zu erwarten.

Sollten jedoch schwere Reaktionen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie antiallergische

Medikamente wie Antihistaminika benötigen.

Kinder und Jugendliche

RAGWIZAX ist nicht für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen zugelassen.

Einnahme von RAGWIZAX zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Wenn Sie gegen Ihre allergischen Symptome andere Arzneimittel wie Antihistaminika oder

Kortisonpräparate nehmen, informieren Sie Ihren Arzt darüber, so dass er mit Ihnen die Anwendung

dieser Medikamente während der Behandlung mit RAGWIZAX besprechen kann. Wenn Sie die

Medikamente gegen Ihre allergischen Symptome absetzen, könnten mehr Nebenwirkungen mit

RAGWIZAX auftreten.

Einnahme von RAGWIZAX zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nach der Einnahme von RAGWIZAX dürfen Sie 5 Minuten nichts essen und trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Zurzeit gibt es keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von RAGWIZAX während der

Schwangerschaft. Die Behandlung mit RAGWIZAX soll nicht während der Schwangerschaft

begonnen werden. Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, sprechen Sie bitte mit

Ihrem Arzt, ob Sie die Behandlung fortsetzen können.

Zurzeit gibt es keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von RAGWIZAX während der

Stillzeit. Es sind keine Wirkungen auf den gestillten Säugling zu erwarten. Sprechen Sie bitte mit

Ihrem Arzt, ob Sie die Einnahme von RAGWIZAX während der Stillzeit Ihres Kindes fortsetzen

können.

Zurzeit gibt es keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von RAGWIZAX, wenn Sie

beabsichtigen, schwanger zu werden. Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses

Medikament nehmen, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit RAGWIZAX hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Jedoch können nur Sie beurteilen, ob Sie beeinträchtigt sind. Deshalb lesen Sie bitte alle

Informationen dieser Gebrauchsinformation, insbesondere Abschnitt 4 „Mögliche Nebenwirkungen“

und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie unsicher sind.

3.

Wie ist RAGWIZAX einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche Dosis ist eine Lyo-Tablette täglich. Beginnen Sie mit der Einnahme mindestens 12

Wochen vor dem erwarteten Beginn der Ambrosiapollen-Saison. Ihr Arzt wird Sie beraten, für wie

lange Sie RAGWIZAX einnehmen sollten.

Anwendung bei Erwachsenen

Achten Sie darauf, dass Ihre Hände beim Umgang mit RAGWIZAX immer trocken sind. Nehmen Sie

RAGWIZAX wie folgt ein:

1. Reißen Sie den mit den Dreiecken gekennzeichneten Streifen am oberen Rand des Blisterstreifens

2. Trennen Sie ein Quadrat aus dem Blisterstreifen entlang den perforierten Linien heraus.

3. Drücken Sie die Lyo-Tablette nicht durch die Folie heraus, da sie dadurch leicht zerbrechen kann.

Klappen Sie stattdessen die markierte Ecke der Folie zurück und ziehen an dieser Stelle die Folie ab.

4. Nehmen Sie die Lyo-Tablette vorsichtig aus dem Blister heraus und nehmen Sie sie sofort ein.

5. Legen Sie die Lyo-Tablette unter die Zunge und lassen sie dort für einige Sekunden liegen, bis sie

sich aufgelöst hat. Vermeiden Sie es, während der ersten Minute zu schlucken. Für mindestens fünf

Minuten dürfen Sie nichts essen oder trinken.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

RAGWIZAX ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen zugelassen.

Wenn Sie eine größere Menge von RAGWIZAX eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als eine RAGWIZAX Lyo-Tablette eingenommen haben, kann es zu allergischen

Symptomen einschließlich lokaler Symptome in Mund und Rachen kommen. Wenn bei Ihnen schwere

Symptome auftreten, wenden Sie sich bitte umgehend an einen Arzt oder an ein Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von RAGWIZAX vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Lyo-Tablette vergessen haben, holen Sie diese im späteren Tagesverlauf

nach. Nehmen Sie an einem Tag nicht die doppelte Menge ein, um die Einnahme einer vergessenen

Lyo-Tablette nachzuholen.

Wenn Sie RAGWIZAX für mehr als 7 Tage nicht genommen haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt,

bevor Sie RAGWIZAX wieder einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von RAGWIZAX abbrechen

Wenn Sie dieses Arzneimittel nicht wie vorgeschrieben einnehmen, hat die Behandlung

möglicherweise keine Wirkung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen können eine allergische Reaktion auf das Allergen sein, mit dem Sie behandelt

werden. Die meisten allergischen Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer, treten zu Beginn der

Behandlung auf und klingen meist spontan wieder ab.

Beenden Sie die Einnahme von RAGWIZAX und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder ein

Krankenhaus, wenn Sie mindestens eines der folgenden Symptome bei sich bemerken:

Verschlechterung eines bestehenden Asthmas

Rasches Anschwellen von Gesicht, Mund oder Rachen

Schwierigkeiten beim Schlucken

Schwierigkeiten beim Atmen

Veränderungen der Stimme

plötzlicher niedriger Blutdruck

Engegefühl im Rachen (wie ein Schwellungsgefühl)

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Juckreiz im Mund oder im Ohr

Gefühl der Rachenreizung

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Tränenfluss, Entzündung und Juckreiz der Augen

Jucken der Zunge oder der Lippen

Schmerzen oder Beschwerden in Mund und Rachen

Enge, Schwellung und Rötung des Rachens

Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Schlucken

Schwellung der Lippen, der Zunge oder im Mund

Kribbeln oder Taubheitsgefühl des Mundes oder der Zunge

Entzündung der Zunge

Verstopfte oder laufende Nase, Nasennebenhöhlenverstopfung und Niesen

Kurzatmigkeit, Husten, Asthmasymptome

trockener Mund oder Rachen, Gefühlsverlust im Mund, Rötung des Mundes

Juckreiz oder Kribbeln der Haut

Nesselsucht, Ausschlag

Sodbrennen, gastroösophageale Refluxerkrankung, Beschwerden im Brustraum

Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen

Kopfschmerzen, Migräne, Schwindel

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schwerwiegende allergische Reaktion

Rötung der Augen oder der Haut

Schmerzen im Ohr, Beschwerden in den Ohren

Beschwerden in der Nase

Schmerzhaftes oder brennendes Gefühl der Zunge

Entzündung im Mund oder des Magens, Bauchbeschwerden

Zahnfleischschmerzen, Zahnfleischschwellung

Bläschen im Mund, auf der Zunge oder den Lippen

Mund- und Lippengeschwüre

Vergrößerung der Speicheldrüsen

Fremdkörpergefühl im Rachen, Heiserkeit

Nicht-kardiale Schmerzen in der Brust

Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein

Wenn Sie Nebenwirkungen haben, die Sie beunruhigen oder die Ihnen Schwierigkeiten bereiten,

kontaktieren Sie Ihren Arzt, der über eine möglicherweise für Sie erforderliche Behandlung mit

antiallergischen Arzneimitteln wie Antihistaminika entscheiden wird.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen, Telefon +49 6103 77 0, Telefax +49

6103 77 1234, Website: www.pei.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

Wie ist RAGWIZAX aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen nach “EXP” und auf dem Umkarton

nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was RAGWIZAX enthält

Der Wirkstoff ist ein standardisierter Allergenextrakt aus den Pollen des Beifußblättrigen

Traubenkrautes (

Ambrosia artemisiifolia

). Die Aktivität pro Lyo-Tablette wird mit der Einheit SQ-

Amb (Amb ist eine Abkürzung für Ambrosia) ausgedrückt. Die Aktivität einer Lyo-Tablette ist 12

SQ-Amb.

Die sonstigen Bestandteile sind Gelatine (aus Fisch gewonnen), Mannitol und Natriumhydroxid.

Wie RAGWIZAX aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis cremefarbene runde Lyo-Tablette mit einer Prägung auf einer Seite.

Aluminiumblisterstreifen mit entfernbarer Aluminiumfolie in einem Umkarton. Jeder Blisterstreifen

enthält 10 Lyo-Tabletten.

Die folgenden Packungsgrößen stehen zur Verfügung: 30 (3 x 10) oder 90 (9 x 10) Lyo-Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

DK-2970 Hørsholm

Vertrieb in Deutschland durch:

ALK-Abelló Arzneimittel GmbH

Griegstraße 75 (Haus 25)

D- 22763 Hamburg

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmens in Verbindung.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2018.

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