RAGWIZAX
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-11-2020
Fachinformation
(SPC)
01-11-2020
Produktinformation
(INF)
25-07-2023
Wirkstoff:
Beifußblättrige-Ambrosia-Pollen-Allergen
Verfügbar ab:
ALK-ABELLO A/S (8010357)
ATC-Code:
V01AA10
INN (Internationale Bezeichnung):
Beifußblättrige-ragweed pollen allergen
Darreichungsform:
Lyophilisat zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Beifußblättrige-Ambrosia-Pollen-Allergen (38025) 12 Standard Qualitätseinheit (Allergene)
Verabreichungsweg:
Sublingual
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2018-02-23
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
RAGWIZAX 12 SQ-AMB, LYOPHILISAT ZUM EINNEHMEN
FÜR DIE BEHANDLUNG VON ERWACHSENEN UND KINDERN AB 5 JAHREN
Standardisierter Allergenextrakt aus den Pollen des Beifußblättrigen
Traubenkrautes
(
_Ambrosia artemisiifolia_
)
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist RAGWIZAX und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von RAGWIZAX beachten?
3.
Wie ist RAGWIZAX einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist RAGWIZAX aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RAGWIZAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
RAGWIZAX enthält einen Allergenextrakt aus Ambrosiapollen. Es ist ein
Lyophilisat zum
Einnehmen (im Text bezeichnet als Lyo-Tablette), ähnlich einer
Tablette, nur weicher. Es wird unter
die Zunge gelegt, wo der Wirkstoff in den Körper aufgenommen wird.
RAGWIZAX wird bei Erwachsenen und Kindern ab 5 Jahren zur Behandlung
eines allergischen
Schnupfens (Entzündung der Nasenschleimhaut) und/oder einer
allergischen Bindeh
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Fachinformation
1
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
RAGWIZAX 12 SQ-Amb Lyophilisat zum Einnehmen.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Standardisierter Allergenextrakt aus den Pollen des Beifußblättrigen
Traubenkrautes (
_Ambrosia _
_artemisiifolia;_
englisch: Ragweed) 12 SQ-Amb* pro Lyo-Tablette.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
* [SQ-Amb ist die Dosiseinheit für RAGWIZAX. SQ ist eine Methode zur
Standardisierung in Bezug
auf die biologische Gesamtaktivität, den Majorallergengehalt und die
Komplexität des
Allergenextraktes. Amb ist eine Abkürzung für Ambrosia.]
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat zum Einnehmen, im Text als Lyo-Tablette bezeichnet.
Weiße bis cremefarbene Lyo-Tablette mit einer Prägung auf einer
Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
RAGWIZAX ist indiziert für die Behandlung einer durch Ambrosiapollen
induzierten allergischen
Rhinitis bei Erwachsenen und Kindern ab 5 Jahren mit oder ohne
Konjunktivitis, die trotz der
Verwendung von symptomlindernden Medikamenten besteht. Die Diagnose
einer Ambrosia-Allergie
muss auf Basis von Anamnese und Nachweis einer Sensibilisierung gegen
Ambrosiapollen (
_Ambrosia _
_spp.)_
(Prick-Test und/oder spezifisches IgE) gestellt werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosierung bei Erwachsenen und Kindern ab 5 Jahren
beträgt eine Lyo-Tablette (12
SQ-Amb) täglich.
2
In der ersten Ambrosiapollen-Saison ist eine klinische Wirkung zu
erwarten, wenn die Behandlung
mindestens 12 Wochen vor dem erwarteten Beginn der
Ambrosiapollen-Saison begonnen wurde und
während der gesamten Saison fortgesetzt wird.
_ _
Internatio
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