Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
atenuat virusul vaccinului cu rabie viu, tulpina SPBN GASGAS
CEVA Santé Animale
QI07BD
Rabies vaccine (live, oral) for foxes and raccoon dogs
Red foxes (Vulpes vulpes); Raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides)
Produsele imunologice pentru canide, vaccinuri virale Vii
Pentru imunizarea activă de vulpi și câini raton împotriva rabiei pentru a preveni infectia si a mortalitatii.
Revision: 3
Autorizat
2017-12-01
B. PROSPECT 16 PROSPECT RABITEC SUSPENSIE ORALĂ PENTRU VULPI ȘI CÂINI RATON 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare: Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Franța Producătorul responsabil pentru eliberarea seriei: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Germania Ceva Tiergesundheit (Riems) GmbH An der Wiek 7 17493 Greifswald - Insel Riems Germania 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Rabitec suspensie orală pentru vulpi și câini raton 3. DECLARAREA SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI) 1 doză (1,7 ml) inclusă în momeală conține: SUBSTANŢA ACTIVĂ: Vaccin cu virus rabic viu atenuat, tulpina SPBN GASGAS 10 6,8 FFU* - 10 8,1 FFU* (*Focus Forming Units - Unități formatoare de focare) Suspensia are culoare galbenă în stare congelată și roșiatică în stare lichidă. Momelile sunt dreptunghiulare, de culoare maronie și au miros intens. 4. INDICAȚIE (INDICAȚII) Destinat imunizării active a vulpilor și câinilor împotriva rabiei, în scopul prevenirii infecțiilor și mortalității. Durata imunizării: cel puțin 12 luni. 5. CONTRAINDICAȚII Nu există. 17 6. REACŢII ADVERSE Necunoscute. Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați medicul veterinar. 7. SPECII ŢINTĂ Vulpi, câini raton 8. POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Administrare orală. Consumul unei singure momeli este suficient pentru asigurarea imunizării active pentru prevenirea infecției cu virusul rabiei. Momeli sunt distribuite pe cale terestră sau aeriană, în cadrul campaniilor de vaccinare împotriva rabiei. Zona de vaccinare trebuie să fie cât mai amplă posibil (de preferinț Lesen Sie das vollständige Dokument
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Rabitec suspensie orală pentru vulpi și câini raton 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 doză (1,7 ml) conține: SUBSTANŢĂ ACTIVĂ: Vaccin cu virus de rabie viu atenuat, tulpina SPBN GASGAS: 10 6,8 FFU* - 10 8,1 FFU* (* Focus Forming Units - Unități formatoare de focare) EXCIPIENŢI: Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie orală. Suspensia are culoare galbenă în stare congelată și roșiatică în stare lichidă. Momelile sunt dreptunghiulare, de culoare maronie și au un miros intens. 4. PARTICULARITĂȚI CLINICE 4.1 SPECII ȚINTĂ Vulpi, câini raton 4.2 INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ Destinat imunizării active a vulpilor și câinilor raton împotriva rabiei, în scopul prevenirii infecțiilor și mortalității. Durata imunizării: cel puțin 12 luni. 4.3 CONTRAINDICAȚII Nu există. 4.4 ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ Nu există. 4.5 PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Precauţii speciale pentru utilizare la animale: Momelile cu vaccin nu sunt destinate pentru vaccinarea animalelor domestice. La câini au fost raportate semne gastro-intestinale (probabil din cauza materialului indigest al blisterului) în urma ingestiei accidentale a momelii. 2 Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale: Manipulați momelile cu grijă. Se recomandă purtarea unor mănuși de cauciuc de unică folosință atunci când se manipulează și se distribuie momelile. În cazul contactului cu lichidul de vaccin, a se îndepărta imediat prin spălare abundentă cu apă și săpun. Solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta. Măsurile de prim ajutor propuse imediat după expunerea umană directă la lichidul de vaccin trebuie să urmeze recomandările OMS precizate în „WHO Guide for Rabies Lesen Sie das vollständige Dokument