Rabitec
Land: Europäische Union
Sprache: Griechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-01-2021
Fachinformation
(SPC)
07-01-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
03-04-2020
Wirkstoff:
εξασθενημένο ζωντανό ιό εμβολίου λύσσας, στέλεχος SPBN GASGAS
Verfügbar ab:
CEVA Santé Animale
ATC-Code:
QI07BD
INN (Internationale Bezeichnung):
Rabies vaccine (live, oral) for foxes and raccoon dogs
Therapiegruppe:
Red foxes (Vulpes vulpes); Raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides)
Therapiebereich:
Ανοσολογικά για canidae, Ζωντανή προερχόμενων από ιό εμβολίων
Anwendungsgebiete:
Για την ενεργή ανοσοποίηση των αλεπούδων και των σκύλων ρακούν έναντι της λύσσας για την πρόληψη της μόλυνσης και της θνησιμότητας.
Produktbesonderheiten:
Revision: 3
Berechtigungsstatus:
Εξουσιοδοτημένο
Berechtigungsdatum:
2017-12-01
Gebrauchsinformation
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
16
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
RABITEC ΠΌΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΓΙΑ ΑΛΕΠΟΎΔΕΣ
ΚΑΙ ΝΥΚΤΕΡΕΥΤΈΣ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Γαλλία
Παρασκευαστής υπεύθυνος για την
αποδέσμευση των παρτίδων:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Γερμανία
Ceva Tiergesundheit (Riems) GmbH
An der Wiek 7
17493 Greifswald - Insel Riems
Γερμανία
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Rabitec πόσιμο εναιώρημα για αλεπούδες
και νυκτερευτές
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ
ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
1 δόση (1,7 ml) έγκλειστη σε δόλωμα
περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
Εξασθενημένος ζων εμβολιακός ιός της
λύσσας, στέλεχος SPBN GASGAS: 10
6,8
FFU* - 10
8,1
FFU*
(* Focus Forming Units - μονάδες σχηματισμού
εστίας)
Το εναιώρημα έχει κίτρινο χρώμα, όταν
είναι παγωμένο, και κοκκινωπό χρώμα
στην υγρή κατάσταση.
Τα δολώματα είναι ορθογώνιου
σχήματος, καφέ χρώματος και έχουν
έντονη οσμή.
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Για την ενεργητική ανοσοποίηση
αλεπούδων και νυκτερευτών έναντι της
λύσσας, για την πρόληψη
της λοίμ
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Rabitec πόσιμο εναιώρημα για αλεπούδες
και νυκτερευτές
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 δόση (1,7 ml) περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
Εξασθενημένος ζων ιός λύσσας για
εμβολιασμό, στέλεχος SPBN GASGAS: 10
6,8
FFU* - 10
8,1
FFU*
(* Focus Forming Units - μονάδες σχηματισμού
εστίας)
ΈΚΔΟΧΑ:
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πόσιμο εναιώρημα.
Το εναιώρημα έχει κίτρινο χρώμα, όταν
είναι παγωμένο, και κοκκινωπό χρώμα
στην υγρή κατάσταση.
Τα δολώματα είναι ορθογώνιου
σχήματος, καφετί χρώματος και έχουν
έντονη οσμή.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Αλεπούδες, νυκτερευτές
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Για την ενεργητική ανοσοποίηση
αλεπούδων και νυκτερευτών έναντι της
λύσσας, για την πρόληψη
της λοίμωξης και της θνησιμότητας.
Διάρκεια ανοσίας: τουλάχιστον 12 μήνες.
4.3
ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Καμία.
4.4
ΕΙΔΙΚΈΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΉΣΕΙΣ ΓΙΑ ΚΆΘΕ
ΕΊΔΟΣ ΖΏΟΥ
Καμία.
4.5
ΙΔΙΑΊΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΆΞΕΙΣ ΚΑΤΆ ΤΗ ΧΡΉΣΗ
Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα
ζώα:
Τα δολώματα-εμβόλια δεν προορίζονται
για τον εμβολιασμό
Lesen Sie das vollständige Dokument
