Rabitec

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Rabitec
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Rabitec
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Rotfüchse (Vulpes vulpes), Waschbären (Nyctereutes procyonoides)
  • Therapiebereich:
  • Immunologische Tests für Canidae, lebende virale Impfstoffe
  • Anwendungsgebiete:
  • Zur aktiven Immunisierung von Füchsen und Waschbären gegen Tollwut, um Infektionen und Sterblichkeit zu verhindern.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/004387
  • Berechtigungsdatum:
  • 01-12-2017
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/004387
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/654025/2017

EMEA/V/C/004387

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Rabitec

Impfstoff gegen das Tollwutvirus (lebend)

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Rabitec. Hierin wird erläutert, wie die Agentur dieses Tierarzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der Europäischen Union (EU) und die

Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur

Anwendung von Rabitec zu verstehen.

Was ist Rabitec und wofür wird es angewendet?

Rabitec ist ein Tierimpfstoff zum Schutz von Wildfüchsen und Marderhunden vor Tollwut. Tollwut ist

eine lebensbedrohliche Viruserkrankung, die zu einer Entzündung im Gehirn führt. Sie stellt ein Risiko

für den Menschen dar, da sie durch Bisse oder Speichel von infizierten Tieren übertragen werden kann.

Rabitec enthält ein modifiziertes lebendes Tollwutvirus, das abgeschwächt wurde, sodass es keine

Krankheit verursacht.

Wie wird Rabitec angewendet?

Rabitec ist als Flüssigkeit (Suspension) in einem nach Fischmehl riechenden Pelletköder erhältlich, der

zum Kauen vorgesehen ist. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Die Köder werden zu Land oder über die Luft verteilt und das Impfgebiet sollte größer als 5 000 km

sein. Die Anzahl an verteilten Ködern hängt von der Dichte der Fuchs- und Marderhundpopulation und

den Eigenschaften des Impfgebiets ab. Die Impfkampagnen werden normalerweise zweimal im Jahr im

Frühling und im Herbst aufeinander folgender Jahre bis mindestens 2 Jahre nach dem letzten

bestätigten Fall von Tollwut in dem Gebiet fortgesetzt. Um tollwutfreie Gebiete zu schützen, sollte die

Impfung auch an den Grenzen dieser Gebiete (Impfgürtel) oder in Form von punktuellen Impfungen

erfolgen. Der Schutz hält mindestens 6 Monate nach der Impfung an.

Wie wirkt Rabitec?

Rabitec ist ein Impfstoff. Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des

Rabitec

EMA/654025/2017

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Körpers) „beibringen“, wie es eine Krankheit abwehren kann. Rabitec enthält ein abgeschwächtes

Tollwutvirus, das keine Krankheit verursacht. Wenn ein Fuchs oder ein Marderhund einen Köder kaut

und der Impfstoff in das Maul des Tiers abgegeben wird, erkennt das Immunsystem das Virus als

„fremd“ und bildet eine Abwehr dagegen. Wenn die Tiere in der Zukunft dem Tollwutvirus ausgesetzt

sind, ist das Immunsystem in der Lage, rascher zu reagieren. Dies trägt zum Schutz gegen die

Krankheit bei.

Welchen Nutzen hat Rabitec in den Studien gezeigt?

Laborstudien zeigten, dass etwa 90 % der Füchse und Marderhunde innerhalb von 15 Tagen nach dem

Verzehr des Köders Antikörper gegen das Tollwutvirus bildeten. Der Schutz vor dem Virus hält

mindestens 6 Monate an.

Welche Risiken sind mit Rabitec verbunden?

Es gibt keine bekannten Nebenwirkungen. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Rabitec

wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen bei

der Anwendung von Rabitec für Angehörige der Heilberufe und Personen, die das Tierarzneimittel

handhaben oder damit in Kontakt kommen.

Es sollten angemessene Maßnahmen zur Vorbeugung von Kontaminationen, wie etwa das Tragen von

Schutzkleidung und Einmalhandschuhen, ergriffen werden, da der Impfstoff mit einem modifizierten

lebenden Virus zubereitet wurde. Die Köder sollten mit Vorsicht gehandhabt werden. Bei

versehentlichem Kontakt der Haut oder der Augen mit dem Impfstoff sollte der betroffene Bereich

sofort mit Wasser gespült werden. Es sollte unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die

Packungsbeilage oder das Etikett dem Arzt vorgelegt werden, der die WHO-Empfehlungen in Bezug auf

Tollwut befolgen sollte.

Warum wurde Rabitec zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von

Rabitec gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.

Weitere Informationen über Rabitec

Am 01.12.2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Rabitec in der gesamten EU.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rabitec finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen über die Behandlung mit Rabitec benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Oktober 2017 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

Rabitec Suspension zum Einnehmen für Füchse und Marderhunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Roßlau

Deutschland

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Rabitec orale Suspension für Füchse und Marderhunde

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Dosis (1,7 ml) eingebettet in den Köder enthält:

Wirkstoff:

Attenuierter Tollwutvirus-Lebendimpfstoff, Stamm SPBN GASGAS: 10

FFU* - 10

FFU*

(* Focus Forming Units - Fokus bildende Einheiten)

Die Suspension hat im gefrorenen Zustand eine gelbe und im flüssigen Zustand eine rötliche Farbe.

Die Köder sind rechteckig, haben eine braune Färbung und einen intensiven Geruch.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur aktiven Immunisierung von Füchsen und Marderhunden gegen Tollwut um eine Infektion und

damit verbundene Mortalität zu verhindern.

Dauer der Immunität: mindestens 6 Monate.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Nicht bekannt.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind,

oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt

mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Füchse, Marderhunde

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur oralen Aufnahme

Die Aufnahme eines einzigen Köders reicht aus, um eine aktive Immunisierung zur Prävention einer

Infektion durch das Tollwutvirus sicherzustellen. Die Köder werden im Rahmen von Impfkampagnen

gegen Tollwut auf dem Land- oder Luftweg ausgebracht.

Das Impfgebiet sollte so groß wie möglich sein (möglichst größer als 5.000 km

). Die Impfkampagne

in tollwutfreien Gebieten sollte so angelegt sein, dass das Gebiet einen 50 km breiten Gürtel um das

von Tollwut betroffene Gebiet bildet. Die Ausbringungsrate hängt von der Topografie, der

Populationsdichte der Zieltierarten und der epizootiologischen Situation ab. Deshalb werden die

Empfehlungen/Anforderung der ordnungsgemäß ernannten zuständigen Behörde hinsichtlich der

Auslegungsrate, des Impfgebiets, der Ausbringungs-/Ködermethode und anderer

nationaler/gebietsabhängiger Bedingungen befolgt, die von der zuständigen Behörde spezifiziert

wurden. In Gebieten mit einer großen Populationsdichte von Füchsen/Marderhunden wird eine höhere

Auslegungsdichte empfohlen. Für offene oder spärlich besiedelte Gebiete wird die Köderausbringung

auf dem Luftweg mithilfe geeigneter Fluggeräte (wie Flugzeuge, Hubschrauber, Drohnen oder

ähnlichem) empfohlen, während in Gebieten mit hoher Bevölkerungsdichte eine manuelle

Ausbringung empfohlen wird.

Eine Köderausbringung auf dem Luftweg in der Nähe von Gewässern (Seen, Flüssen, Stauseen) oder

in dicht besiedelten Gebieten wird nicht empfohlen. Die Impfung sollte vorzugsweise halbjährlich

(z. B. im Frühjahr und Herbst), in mehreren aufeinanderfolgenden Jahren durchgeführt werden und

mindestens weitere zwei Jahre nach dem letzten bestätigten Tollwutfall in der Region. Die

Impfstoffköder sollten nicht bei zu erwartenden Temperaturen von 25°C und mehr und niemals im

Sommer ausgebracht werden. Um tollwutfreie Regionen zu schützen, können Köder zur Schaffung

eines Impfgürtels oder in Form von Punktimpfungen ausgelegt werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Die Köder sollten unverzüglich nach dem Auftauen ausgebracht werden.

Eine Impfung sollte nicht, wenn Temperaturen von 25 °C oder mehr zu erwarten sind und niemals im

Sommer vorgenommen werden.

10.

WARTEZEIT(EN)

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Tiefgekühlt lagern und transportieren, unter -15°C.

Nicht wieder einfrieren.

Der aufgetaute Impfstoff kann vor der Anwendung bis zu sieben Tage lang bei 2°C – 8°C gelagert

werden. Köder, deren Kühlkette unterbrochen wurde, weil sie nicht im Kühlschrank gelagert wurden,

müssen jedoch vernichtet werden.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Karton nach EXP angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Impfstoffköder sind nicht zur Impfung von Haustieren geeignet.

Gastrointestinale Anzeichen (möglicherweise bedingt durch das unverdaulichen Material der

Blisterpackung) sind bei Hunden nach versehentlicher Aufnahme des Köders berichtet worden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Köder mit Vorsicht handhaben. Bei der Handhabung und dem Ausbringen der Köder sind Einmal-

Gummihandschuhen zu tragen. Bei versehentlicher Hautexposition ist die Impfstoffflüssigkeit sofort

gründlich mit Wasser und Seife zu entfernen. Es ist sofort ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Die unverzüglich nach Exposition mit der Impfstoffflüssigkeit empfohlenen Erste-Hilfe-Maßnahmen

sollten den in der Richtlinie der Weltgesundheitsorganisation „WHO Guide for Rabies Pre- and Post-

Exposure Prophylaxis (PEP) in Humans“ („Richtlinie der Weltgesundheitsorganisation zur

Tollwutprä- und Postexpositionsprophylaxe (PEP) beim Menschen“) dargestellten Empfehlungen

folgen.

Da dieser Impfstoff mit lebenden, attenuierten Mikroorganismen hergestellt wurde, sollten

angemessene Maßnahmen zur Verhinderung einer Kontamination des Anwenders bzw. anderer

beteiligter Personen getroffen werden, z. B. durch das Tragen angemessener Schutzkleidung.

Trächtigkeit und Laktation:

Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.

Die Sicherheit dieses Tierarzneimittels während der Laktationsperiode wurde nicht untersucht.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Nicht bekannt.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Die Verabreichung des Impfstoffs mit dem Zehnfachen der empfohlenen Dosis verursachte keine

unerwünschten Wirkungen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

{TT/MM/JJJJ}

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/

15.

WEITERE ANGABEN

Flüssiger Impfstoff, der sich in Polymer-/Aluminium-Blisterpackungen befindet, welche in einer

Ködermatrix eingebettet sind, die für die Zieltierarten verlockend sind.

Plastikfolienhüllen oder -beutel verpackt in Pappkartons mit:

1 x 800 Einheiten

4 x 200 Einheiten

40 x 20 Einheiten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

1-10-2018

MS-H vaccine (Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd)

MS-H vaccine (Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd)

MS-H vaccine (Active substance: Mycoplasma synoviae Strain MS-H live attenuated thermosensitive) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6404 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/161/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

5-12-2017

Rabitec (IDT Biologika GmbH)

Rabitec (IDT Biologika GmbH)

Rabitec (Active substance: Rabies vaccine (live, oral) for foxes and raccoon dogs) - New authorisation - Commission Decision (2017)1365 of Tue, 05 Dec 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4387

Europe -DG Health and Food Safety